医疗器械企业管理者代表授权书+医疗器械企业管理者代表备案书

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医疗器械法定代表人授权委托书

医疗器械法定代表人授权委托书医疗器械法定代表人授权委托书甲方：（医疗器械企业名称）地址：法定代表人：（姓名）：证件类型：证件号：代表人授权委托书委托人（甲方）通过本授权委托书，授权委托人（乙方）代表委托人进行以下行为，该等行为应当符合中华人民共和国相关法律、法规和规定的内容和要求。

该等授权和代理行为排除任何委托管理机构的授权和任何其他第三方机构的授权或协调。

一、权利和义务1. 委托人同意本授权委托书将乙方授权为其代表以执行法律、法规和规定中所涉及的所有行动，且乙方有权行使与上述行动有关的一切权利和义务。

2. 乙方应当为完成上述代理行动自负责任，并遵守所有相关法律、法规和规定。

乙方在执行代理行动中的所有决策和举措，均应当尽力维护甲方的利益。

3. 委托人同意在此期间，因乙方的行动而承担的履行义务和责任与其自身的行动不受影响。

4. 如乙方需要向其他机构或个人提供有关委托人的信息，需征得委托人同意。

二、代理行动1. 乙方有权代理委托人出现在甲方的买卖合同、授权书、发票、款项结算等法律文件中，签署相关文件等一切约定的委托行动。

2. 乙方有权代理委托人向有关行政机关、专业机构公证处等公证行政机关或其他有关方面的政府机构或司法机关提供其注册证明、许可证书、工商营业执照、资产证明、财务报告、股权结构、授权书等全部文件和证明，进行法律登记、注册、证明等一切手续。

3. 乙方有权代理委托人向有关法律、法规规定的机构、服务机构等申请相关证明、申请合规认证、审核报告等一切委托人需要的业务。

4. 乙方可以签订与上述代理行动有关的合同。

三、权利和义务的限制与解除1. 本授权委托书的任何授权行动均受到中华人民共和国相关法律、法规的限制。

乙方应当遵守所有相关法律、法规和规定，勿做物超所值，或者非法经营，以免触犯法律、法规和规定。

2. 本授权委托书自委托人对其有效明之日起生效，一经委托即不可修改或撤销。

3. 委托单位或乙方可以单方解除本授权委托书，但需发送解除书面通知给另一方。

医疗器械企业授权委托书

医疗器械企业授权委托书尊敬的XX医疗器械有限公司：鉴于我公司在贵公司的医疗器械产品销售方面具有丰富的经验和良好的信誉，为了更好地拓展市场，提高产品知名度，现授权我公司全权代表贵公司进行医疗器械产品的销售工作。

一、授权范围1. 我公司授权代表贵公司进行医疗器械产品的销售及推广活动，包括在医院、药店、诊所等销售渠道的推广、销售及售后服务。

2. 我公司授权代表贵公司参加与医疗器械产品销售相关的各类展览、会议、培训等活动，以提高产品知名度和市场占有率。

3. 我公司授权代表贵公司处理与医疗器械产品销售相关的各类商务事宜，包括但不限于签订销售合同、处理客户投诉等。

二、授权期限本授权委托书有效期自2021年1月1日至2022年12月31日止。

三、授权代表1. 我公司授权代表为张三，身份证号码：110105************，担任贵公司医疗器械产品销售的负责人。

2. 张三具备丰富的医疗器械销售经验，熟悉市场情况，有能力代表贵公司进行销售工作。

四、责任承担1. 我公司在授权范围内进行的一切活动，均代表贵公司，所产生的法律后果及责任由贵公司承担。

2. 我公司承诺在授权范围内进行的一切活动，均符合法律法规及行业规范，不得损害贵公司及客户的合法权益。

五、其他事项1. 本授权委托书一式两份，双方各执一份。

2. 本授权委托书的修改、补充需双方共同协商，并签订书面协议。

3. 若授权代表张三因故不能履行授权职责，我公司有权更换授权代表，并提前通知贵公司。

特此授权。

授权单位：（盖章）法定代表人：（签字）日期：2021年1月1日受权单位：（盖章）法定代表人：（签字）日期：2021年1月1日以上内容仅供参考，实际授权委托书内容以双方签订的书面文件为准。

医疗器械经营管理授权书

授权人：____________________授权单位：____________________地址：____________________法定代表人：____________________被授权人：____________________被授权单位：____________________地址：____________________法定代表人：____________________鉴于授权人（以下简称“甲方”）与被授权人（以下简称“乙方”）在医疗器械经营领域的合作关系，为明确双方的权利义务，确保医疗器械经营活动的合规性，经双方友好协商，甲方现授权乙方在以下范围内从事医疗器械经营管理工作。

具体内容如下：一、授权范围1. 乙方作为甲方授权的医疗器械经营管理者，负责甲方医疗器械经营活动的整体规划、组织、实施和监督。

2. 乙方有权代表甲方与医疗器械生产厂商、供应商、销售商等各方进行洽谈、签订合同、结算款项等业务活动。

3. 乙方有权对甲方医疗器械经营活动的各个环节进行审核、检查和纠正，确保经营活动符合国家法律法规、行业规范和甲方内部管理制度。

4. 乙方有权根据市场需求和甲方经营策略，调整医疗器械产品结构、优化销售渠道、提高经营效益。

5. 乙方有权对甲方医疗器械经营活动中存在的问题进行整改，并提出改进措施。

二、授权期限本授权书自签订之日起生效，有效期为____年。

授权期满前，甲方有权提前一个月书面通知乙方终止授权。

三、授权条件1. 乙方应具备合法有效的医疗器械经营许可证，具备良好的职业道德和业务能力。

2. 乙方应遵守国家法律法规、行业规范和甲方内部管理制度，确保医疗器械经营活动的合规性。

3. 乙方应积极履行授权职责，确保甲方医疗器械经营活动的顺利进行。

四、双方责任1. 甲方应提供乙方所需的医疗器械经营资源，包括但不限于产品、渠道、资金等。

2. 甲方应协助乙方解决医疗器械经营活动中遇到的问题，提供必要的支持。

医疗器械生产企业管理者代表授权书模板

医疗器械生产企业管理者代表授权书____________ （企业负责人，以下简称授权人）现代表企业委任_______________ 为本企业管理者代表（以下简称管理者代表）, 任期自年—月—日至________________ 年—月—日止。

授权人根据《上海市医疗器械生产企业管理者代表责任制实施办法》授权管理者代表在医疗器械生产企业质量管理活动中，根据企业负责人授权，承担以下职责：一、贯彻执行医疗器械的法律、法规、规章和质量标准；二、组织建立和实施本企业医疗器械质量管理体系，并保证质量体系的科学、合理与有效运行；三、建立企业质量管理体系的审核规程，按计划组织管理评审，确保质量体系的有效运行，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果；四、组织推进质量管理培训工作，提高企业员工的质量管理能力，强化企业管理层的诚信守法意识；五、组织上市产品质量的信息收集工作，及时向企业负责人报告有关产品投诉情况、不良事件监测情况、产品存在的安全隐患，以及接受监督检查等外部审核中发现的质量体系缺陷等；六、负责在企业接受医疗器械生产质量体系核查或跟踪检查以及日常监督检查时，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，并为检查工作提供便利；七、组织对质量管理体系检查发现的不合格项目进行整改及采取相关措施，按规定时限向检查实施机构和企业生产地址所在的区县市场监管局报告；八、在产品发生重大质量问题时，应主动向所在地的区县市场监管局报告相关情况，并同时抄告市食品药品监管局；九、负责将医疗器械生产企业的相关信息通过网络平台报送食品药品监督管理部门，并按要求提供医疗器械生产质量体系运行情况报告；十、其他业务权限： _______________________________ O本授权书自授权人、管理者代表签署之日起生效。

本授权书一式三份，一份交区县市场监管局备案，一份由医疗器械生产企业保存，一份由医疗器械生产企业管理者代表保存。

__________________________ 公司：（公章）企业负责人（授权人）签名：_________ 年_____月_______ 0法定代表人签名：_________ 年_____月_______ 日管理者代表（签名）：年月日。

医疗器械企业管理者代表授权书+医疗器械企业管理者代表备案书

附件1：医疗器械企业管理者代表授权书（以下简称授权人）现代表公司委任为企业管理者代表（以下简称管理者代表)，任期自年月日至年月日止。

授权人根据《广东省食品药品监督管理局关于医疗器械企业管理者代表的管理办法》制定本授权书。

第一条管理者代表应树立医疗器械质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的医疗器械的安全、有效为最高准则.第二条管理者代表应贯彻执行医疗器械质量管理的法律法规，组织建立、实施和保持本企业医疗器械生产质量管理体系，具体包括：1．质量管理体系文件的批准；2．风险管理报告的批准;3．过程确认方案和过程确认报告的批准;4．工艺验证、关键工序和特殊过程参数的批准；5．原材料、半成品及成品质量控制标准的批准；6．每批次原材料及成品放行的批准；7．不合格品处理的批准。

8．关键原材料供应商的选取;9．关键生产和检测设备的选取；10．生产、质量、采购、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用;11．其他对产品质量有关键影响的活动。

第三条成品放行前，管理者代表应确保产品符合以下要求：1．该产品已取得医疗器械注册证书,并与《医疗器械生产企业许可证》生产范围相一致；2．生产和质量控制文件齐全；3．生产条件受控,按有关各类(包括设备和工艺等）验证和确认参数组织生产，生产记录完整;4．所有必要的检验和试验均已完成，记录真实完整,成品检验合格。

第四条在医疗器械生产质量管理过程中，管理者代表应主动与所在地市食品药品监督管理局进行沟通和协调，具体为：1．在企业接受医疗器械质量体系考核或医疗器械质量体系跟踪检查的现场检查期间，管理者代表应作为企业的陪同人员，协助检查组开展检查；在现场检查结束后10个工作日内，督促企业将缺陷项目的整改情况上报所在地市食品药品监督管理局;2．每年1月份和7月份，通过广东省食品药品监管系统网上办事平台上报企业的医疗器械质量管理体系运行情况，1月份同时上报产品年度质量回顾分析情况；3．督促企业有关部门履行医疗器械不良事件的监测和报告的职责；4．其他应与所在地市食品药品监督管理局进行沟通和协调的情形.第五条管理者代表应对授权人负责，严格执行本授权书的授权事项，根据本授权书确定的职责和权限开展各项工作，对超出授权权限的，无权自行办理，需上报授权人审批决定.第六条因工作需要，管理者代表可以将质量管理职责转授给相关专业人员，但管理者代表须对接受其转授权的人员的相应医疗器械质量管理行为承担责任。

医疗器械备案授权书范本

授权编号：__________________授权日期：____年__月__日授权单位：__________________被授权单位：__________________根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》及其实施细则的有关规定，经被授权单位申请，授权单位审查，现就以下医疗器械产品在指定区域内进行备案授权事宜达成如下协议：一、备案授权产品信息1. 产品名称：____________________2. 产品注册证编号：____________________3. 产品规格型号：____________________4. 产品生产企业：____________________5. 产品生产企业地址：____________________6. 产品生产许可证编号：____________________二、备案授权范围1. 被授权单位在授权区域内对上述医疗器械产品进行销售、使用、租赁、维修、保养等活动。

2. 被授权单位应确保所销售、使用的医疗器械产品符合国家相关法律法规、标准和规定。

3. 被授权单位应建立健全医疗器械质量管理体系，确保产品质量和安全。

三、备案授权期限1. 本备案授权自授权日期起，有效期为____年，自授权期满之日起自动失效。

2. 如需续签备案授权，被授权单位应在授权期限届满前____个月向授权单位提出申请。

四、双方责任与义务1. 授权单位负责对被授权单位的备案授权申请进行审查，并决定是否授权。

2. 被授权单位应严格按照授权范围使用授权产品，不得超出范围。

3. 被授权单位应遵守国家相关法律法规，不得以任何形式进行虚假宣传。

4. 被授权单位在授权期限内，如发现授权产品存在质量问题时，应及时向授权单位报告，并采取相应措施。

5. 双方应保守商业秘密，未经对方同意，不得向任何第三方泄露本协议内容。

五、违约责任1. 如被授权单位违反本协议约定，授权单位有权终止备案授权，并要求被授权单位承担相应法律责任。

医疗器械企业管理者代表格授权书

（以下简称受权人）现代表公司任命为生产管理者代表（以下简称年管理者代表），任期自年月日至月日止。

受权人依据《广东省医疗器材生产管理者代表管理方法（试行）》拟订本受权书。

第一条管理者代表应建立医疗器材质量意识和责随意识，以脚踏实地、坚持原则的态度，在执行有关职责时把民众利益放在首位，以保证本公司生产的医疗器材的安全、有效为最高准则。

第二条管理者代表职责与权限以下：（一）贯彻执行医疗器材质量管理的法律法例，组织和规范公司医疗器材生产质量管理工作。

（二）组织成立、实行和保持本公司医疗器材生产质量管理系统。

（三）对以下质量管理活动负责，履行决定权：1．每批次原资料及成品放行的同意；2．质量管理系统文件的同意；3．工艺考证、重点工序和特别过程参数的同意；4．原资料、半成品及成质量量控制标准的同意；5．不合格品办理的同意；6.风险管理报告的同意；7过程确认方案和过程确认报告的同意。

（四）参加对产质量量有重点影响的以下活动，履行否决权：1．重点原资料供给商的选用；2．重点生产和检测设施的选用；3．生产、质量、采买、设施和工程等部门的重点岗位人员的采用；4．其余对产质量量有重点影响的活动。

（五）成品放行前，管理者代表应保证产品切合以下要求：1．该批产品已获得医疗器材生产同意文号或有关生产批件，并与《医疗器材生产允许证》生产范围、医疗器材质量系统查核范围相一致；2．生产和质量控制文件齐备；3．按有关规定达成了各种（包含设施和工艺等）考证；4．全部必需的检查和查验均已进行，生产条件受控，有关生产记录完好。

（六）在医疗器材生产质量管理过程中，管理者代表应主动与医疗器材监察管理部门进行交流和协调，详细为：1．在公司接受医疗器材质量系统查核或医疗器材质量系统追踪检查的现场检查时期，管理者代表应作为公司的陪同人员，辅助检查组展开检查；在现场检查结束后10 个工作日内，敦促公司将缺点项目的整顿状况上报当地市食品药品监察管理局；2．每年 1 月份和7 月份两次向当地市级医疗器材监察管理部门上报公司的医疗器材质量系统实行状况， 1 月份同时上报产品的年度质量回首剖析状况；3．敦促公司有关部门执行医疗器材不良事件的监测和报告的职责；4．其余应与当地市级医疗器材监察管理部门进行交流和协调的情况。

医疗器械经营企业质量管理授权书

医疗器械经营企业质量管理授权书
授权（姓名）为（企业名称）质量管理受权人。

受权人根据企业法定代表人授权，行使以下质量管理权项：
一、组织建立和完善本企业经营质量管理体系，对该体系进行监控，确保其有效运行。

二、定期对本企业经营质量管理体系进行监督检查，检查结果直接上报所在地食品药品监管部门。

三、对企业购进、储存、销售、运输过程中涉及的可能影响产品质量等问题行使决定权。

四、对企业的购销资质证明文件（包括许可证、法人委托书、身份证明、检验报告、批签发等）、产品标签说明书、合同、票据（包括随货同行）、汇款单位、产品来源及真伪等进行审查和甄别。

确认合格的，出具确认合格报告书。

凡没有经过确认的产品，不得采购和销售。

五、受权人在行使职权时，企业其他人员必须予以配合和服从。

六、授权人应加强对受权人的监督。

受权人在行使职权期间发生的质量责任问题，除追究受权人的责任外，授权人应承担连带责任。

七、本授权书于年月日起生效。

授权人（法定代表人或负责人签名）：受权人（签名）：
年月日
说明：
1、产品质量管理受权人必须熟悉医疗器械监督管理法律法规、不得有销售假劣医疗器械等不良记录。

2、此授权书需报企业所在地食品药品监管部门和许可证发证单位备案。

医疗器械法人授权书模板

兹有我单位（授权人名称），根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的规定，特授权（被授权人姓名）为我单位在医疗器械经营、销售、售后服务等方面全权代表我单位行使以下权利：一、授权范围1. 在授权期间，被授权人有权以我单位的名义，进行医疗器械的采购、销售、推广、宣传等活动。

2. 被授权人有权代表我单位签订医疗器械的买卖合同、售后服务合同等相关协议。

3. 被授权人有权接受医疗器械生产企业的委托，代理其产品在我单位范围内的销售和推广。

4. 被授权人有权处理我单位在医疗器械经营活动中产生的各类纠纷，包括但不限于合同纠纷、侵权纠纷等。

5. 被授权人有权代表我单位接受医疗器械监督管理部门及其他相关部门的监督检查。

二、授权期限本授权书自签署之日起生效，有效期为____年，自____年____月____日至____年____月____日。

三、授权撤销1. 在授权期限内，若出现以下情形之一，授权人有权撤销本授权书：（1）被授权人违反法律法规，给授权人造成重大经济损失或名誉损害的；（2）被授权人利用授权资格从事非法活动，被司法机关追究刑事责任的；（3）被授权人违反本授权书约定，损害授权人利益的；（4）授权人认为有必要撤销授权的其他情形。

2. 授权撤销后，被授权人应立即停止以授权人名义从事相关活动，并承担相应的法律责任。

四、授权变更1. 若授权人需要变更被授权人或授权范围，应提前____个工作日书面通知被授权人，并重新签署本授权书。

2. 被授权人同意授权变更的，应在授权变更后的____个工作日内办理相关手续。

五、保密义务被授权人应严格遵守国家法律法规，保守授权人商业秘密，未经授权人同意，不得泄露授权人任何商业秘密。

六、其他1. 本授权书一式两份，授权人、被授权人各执一份，具有同等法律效力。

2. 本授权书未尽事宜，可由授权人、被授权人另行协商解决。

授权人（盖章）：法定代表人（签字）：授权日期：____年____月____日被授权人（盖章）：姓名：____身份证号码：____联系电话：____电子邮箱：____备注：本授权书未尽事宜，授权人、被授权人可另行协商解决。

医疗器械经营许可证备案授权委托书

授权委托书
委托单位：
法定代表人：
受托人姓名：性别：出生日期：
工作单位：
职务：
地址：
联系电话：
委托单位（人）因向市场监督管理局申请办理医疗器械经营许可证备案，特委托作为委托代理人。

授权委托的起止时间为年月日起至申请办理终结之日止，授权委托的具体权限如下：
1、作为提交申请材料、更正、补正、补充材料的权利。

2、代为收取法律文书。

3、接受行政机关依法告知的权利，代为陈述和申辩。

委托人（签字或盖章）：受托人（签字）：
法定代表人：
（附：身份证复印件）（附：身份证复印件）年月日年月日。

医疗器械类备案委托书

医疗器械类备案委托书目录一、医疗器械类备案委托书二、定义与术语三、委托事项四、双方的权利和义务五、保密条款六、费用及支付方式七、合同的变更和解除八、违约责任九、争议解决十、附则医疗器械类备案委托书本委托书（以下简称“本合同”）由以下双方于【日期】签订：甲方（委托方）：【甲方全称】乙方（受托方）：【乙方全称】鉴于甲方需要就其产品进行医疗器械类备案，甲方委托乙方提供相关服务，乙方愿意接受甲方的委托，甲乙双方经友好协商，达成如下协议：一、定义与术语1.1 医疗器械：指按照国家药品监督管理局的定义，用于预防、诊断、治疗、监测人体疾病或者改变生理结构、功能的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。

1.2 备案：指根据国家相关法律法规规定，医疗器械上市前需要向药品监督管理部门提交相关资料，取得备案凭证的行为。

1.3 备案资料：指甲方根据国家相关法律法规规定，需要提交给药品监督管理部门的所有文件、资料。

二、委托事项2.1 甲方委托乙方办理甲方产品的医疗器械类备案，乙方接受甲方的委托。

2.2 乙方应按照甲方的要求，及时、准确地完成备案工作，确保备案的顺利进行。

2.3 乙方应保证备案资料的完整、真实、准确，并按照国家相关法律法规规定，提交给药品监督管理部门。

三、双方的权利和义务3.1 甲方应向乙方提供备案所需的全部资料，并对资料的真实性、合法性负责。

3.2 乙方应按照甲方的要求，及时、准确地完成备案工作，确保备案的顺利进行。

3.3 乙方应保证备案资料的完整、真实、准确，并按照国家相关法律法规规定，提交给药品监督管理部门。

3.4 甲方应按照乙方的要求，提供必要的协助和支持，确保备案工作的顺利进行。

3.5 乙方应保证备案工作的顺利进行，并及时向甲方报告备案工作的进展情况。

四、保密条款4.1 双方在履行本合同过程中所获悉的对方商业秘密、技术秘密、个人隐私等信息，应当予以保密。

4.2 保密期限自本合同签订之日起计算，至本合同终止之日止。

医疗器械公司授权书范本

兹有我国某医疗器械公司（以下简称“授权方”），为扩大业务范围，提高市场竞争力，现授权某医疗器械有限公司（以下简称“被授权方”）在授权范围内，代表授权方进行医疗器械产品的销售、推广及售后服务等业务。

授权书如下：一、授权范围1. 被授权方有权在授权区域内，代表授权方销售、推广及售后服务以下医疗器械产品：（1）内科医疗器械产品；（2）外科医疗器械产品；（3）妇产科医疗器械产品；（4）儿科医疗器械产品；（5）五官科医疗器械产品；（6）康复医疗器械产品；（7）其他授权方指定的医疗器械产品。

2. 被授权方在授权范围内，有权使用授权方的品牌、商标、专利等知识产权。

二、授权期限本授权书自双方签字盖章之日起生效，有效期为____年。

授权期满后，如双方无异议，本授权书自动续期____年。

三、授权费用1. 被授权方在授权期限内，每年向授权方支付授权费用人民币____元。

2. 授权费用支付方式：被授权方应于每年的____月____日前，将授权费用汇入授权方指定的银行账户。

四、保密条款1. 被授权方应严格遵守保密条款，对授权方提供的商业秘密、技术秘密、市场信息等保密事项予以严格保密。

2. 被授权方未经授权方同意，不得向任何第三方泄露授权方提供的保密信息。

五、授权方的权利和义务1. 授权方有权对被授权方的业务活动进行监督，确保被授权方在授权范围内开展业务。

2. 授权方应提供被授权方所需的授权资料、产品资料、技术支持等。

3. 授权方应保证授权产品的质量，如因产品质量问题导致被授权方遭受损失，授权方应承担相应的责任。

六、被授权方的权利和义务1. 被授权方应遵守国家有关医疗器械的法律法规，确保医疗器械产品的合法合规。

2. 被授权方应严格按照授权方的产品说明书、操作规程进行销售、推广及售后服务。

3. 被授权方应确保授权产品的质量，对因产品质量问题导致用户损失，被授权方应承担相应的责任。

七、违约责任1. 如一方违反本授权书的约定，导致对方遭受损失的，违约方应承担相应的赔偿责任。

(完整版)医疗器械授权委托书

(完整版)医疗器械授权委托书委托人：（简称甲方）住所：________________邮编：________________联络电话：____________受托人：（简称乙方）住所：________________邮编：________________联络电话：____________根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的规定，为确保甲乙双方的合法权益，特制定本授权委托书。

一、授权范围1. 甲方授权乙方代理进行医疗器械生产企业注册申请、产品注册申请、变更备案、注销备案、质量体系审核等事项，并代表甲方与有关部门进行沟通、协商和交涉。

2. 甲方授权乙方参与医疗器械市场监管，代表甲方与相关部门合作，对违规行为进行举报和调查，并向有关部门就监管要求提供协助和支持。

3. 甲方授权乙方代理进行法律诉讼和仲裁事项，包括但不限于对未经授权使用甲方知识产权、商标侵权等侵害行为的追究。

4. 甲乙双方可根据实际情况，在需要时签订其他授权委托协议，该协议与本授权委托书具有同等法律效力。

二、权利义务1.甲方有权根据生产情况和市场需求，要求乙方制定合适的市场推广和销售计划，并提供必要信息和支持，以达到双方共同的销售目标。

2.乙方应严格遵守甲方的授权委托，按照相关法律法规和行业规范的要求，保证所提供的材料真实、准确，并将所有甲方的商业机密严格保密。

乙方不得擅自将授权转委托给第三方，否则应承担相应的责任。

3.甲方应按合同约定向乙方支付相应的授权委托费用，并提供相关服务支持，确保乙方能够有效履行授权委托的职责。

4.甲乙双方应加强沟通协作，及时解决发生的问题，确保医疗器械的注册和市场进程顺利进行。

三、违约责任1.甲方违反本授权委托书的，应赔偿乙方因此受到的损失，包括但不限于合理的律师费用、经济损失等。

2.乙方违反本授权委托书的，应赔偿甲方因此受到的损失，包括但不限于合理的律师费用、经济损失等。

3.因不可抗力因素导致一方或双方无法履行合同的，可豁免相应的责任。

医疗器械公司的授权书

授权书兹有我国一家知名医疗器械公司，以下简称“授权方”，根据授权方与被授权方（以下简称“被授权方”）之间的合作协议，授权方特此向被授权方授予如下权利：一、授权范围1. 被授权方有权在授权范围内，以授权方的名义，销售、推广、租赁、维修授权方生产的医疗器械产品。

2. 被授权方有权在授权范围内，代表授权方与第三方进行商务洽谈、签订合同等商业活动。

3. 被授权方有权在授权范围内，根据授权方的要求，提供相关医疗器械产品的售后服务和技术支持。

二、授权期限本授权书自双方签字盖章之日起生效，授权期限为____年。

授权期满后，如双方无异议，本授权书自动续期____年。

三、授权条件1. 被授权方须具备合法有效的营业执照，并具备医疗器械经营许可证。

2. 被授权方须具备一定的医疗器械行业经验和市场渠道，能够有效保障授权产品的销售。

3. 被授权方须遵守国家有关医疗器械的法律法规，确保授权产品的质量。

四、授权费用及支付方式1. 被授权方应按照协议约定，向授权方支付授权费用。

授权费用支付方式为：____（例如：按年支付、按季度支付等）。

2. 被授权方应在每次支付授权费用前，向授权方提供相关证明材料。

五、保密条款1. 双方对本授权书及其附件中的商业秘密负有保密义务，未经对方同意，不得向任何第三方泄露。

2. 本保密条款在本授权书有效期内及授权期满后三年内均有效。

六、争议解决1. 双方在履行本授权书过程中发生的争议，应友好协商解决。

2. 若协商不成，任何一方均可向授权方所在地人民法院提起诉讼。

七、其他约定1. 本授权书未尽事宜，双方可另行协商解决。

2. 本授权书一式两份，双方各执一份，具有同等法律效力。

八、授权方信息授权方名称：____________________法定代表人：____________________地址：____________________联系电话：____________________九、被授权方信息被授权方名称：____________________法定代表人：____________________地址：____________________联系电话：____________________十、签字盖章授权方（盖章）：法定代表人（签字）：年月日被授权方（盖章）：法定代表人（签字）：年月日注：本授权书未尽事宜，可由双方另行签订补充协议。

医疗器械企业的授权书

兹有我国某医疗器械企业（以下简称“授权方”），根据《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国著作权法》等相关法律法规的规定，现就以下事项授权如下：一、授权内容1. 授权方将其拥有的某医疗器械产品（以下简称“产品”）的相关技术、专利、商标、著作权等知识产权（以下简称“知识产权”）授权给被授权方（以下简称“被授权方”）使用。

2. 被授权方在授权期限内，有权在中华人民共和国境内（以下简称“国内”）对该产品进行生产、销售、推广、宣传等活动。

3. 被授权方在使用授权方知识产权的过程中，应遵守国家有关法律法规，不得侵犯第三方的合法权益。

二、授权期限1. 本授权书的授权期限自签订之日起至____年____月____日止。

2. 若被授权方在授权期限内未违反本授权书约定，授权方同意将授权期限延长____年。

三、授权费用及支付方式1. 被授权方应按照以下方式向授权方支付授权费用：（1）授权期限内的第一个年度，被授权方应向授权方支付授权费用人民币____元；（2）授权期限内的第二个年度起，被授权方应每年向授权方支付授权费用人民币____元。

2. 授权费用支付方式：被授权方应于每年的____月____日前，将授权费用汇入授权方指定的银行账户。

四、授权方的权利和义务1. 授权方应保证其提供的知识产权真实、有效，并承担由此产生的法律责任。

2. 授权方应协助被授权方解决在使用授权方知识产权过程中遇到的技术问题。

3. 授权方有权对被授权方的生产、销售、推广、宣传等活动进行监督，确保被授权方按照本授权书约定使用授权方知识产权。

五、被授权方的权利和义务1. 被授权方应按照本授权书约定，在授权期限内使用授权方知识产权，不得擅自转让、出租、出借或以其他方式许可他人使用。

2. 被授权方在使用授权方知识产权的过程中，应严格遵守国家有关法律法规，不得侵犯第三方的合法权益。

3. 被授权方应按照本授权书约定支付授权费用，并及时将授权费用汇入授权方指定的银行账户。

管代授权书

兹有我司，全称为[公司全称]，以下简称“本司”，根据我国《医疗器械生产质量管理规范》及相关法律法规的要求，特此授权以下人员担任本司管理者代表（以下简称“管代”）。

一、授权事项1. 管代负责本司质量管理体系的有效运行，确保质量管理体系符合相关法律法规的要求。

2. 管代负责监督、检查本司各生产环节的质量控制，确保产品质量满足法规、规章和顾客要求。

3. 管代负责组织制定、实施和改进本司质量管理体系文件，确保文件的有效性和适宜性。

4. 管代负责组织内部审核，确保质量管理体系持续改进。

5. 管代负责组织对外审核，包括供应商审核、客户审核等，确保本司在质量管理体系方面的优势。

6. 管代负责与监管机构沟通，及时反馈本司质量管理体系运行情况，确保本司在监管方面的合规性。

7. 管代负责对员工进行质量管理培训，提高员工质量意识，确保产品质量。

二、授权期限本授权自本授权书签订之日起生效，至本司质量管理体系有效期满之日止。

三、授权撤销1. 如管代在本授权期限内因故无法履行职责，本司有权提前撤销本授权。

2. 如管代违反本授权书规定，本司有权立即撤销本授权。

3. 本授权撤销后，管代应立即停止履行本授权书规定的职责。

四、其他事项1. 本授权书一式两份，双方各执一份，具有同等法律效力。

2. 本授权书未尽事宜，按照我国相关法律法规执行。

3. 本授权书自双方签字（或盖章）之日起生效。

授权人（签字或盖章）：授权人姓名：授权人职务：授权人联系电话：被授权人（签字或盖章）：被授权人姓名：被授权人职务：被授权人联系电话：授权日期：____年____月____日。

医疗器械生产管理者代表授权书

医疗器械生产管理者代表授权书附件1：医疗器械生产管理者代表授权书（以下简称授权人）现代表公司委任为生产管理者代表（以下简称管理者代表），任期自年月日至年月日止。

授权人根据《广东省医疗器械生产管理者代表管理办法（试行）》制定本授权书。

第一条管理者代表应树立医疗器械质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的医疗器械的安全、有效为最高准则。

第二条管理者代表职责与权限如下：（一）贯彻执行医疗器械质量管理的法律法规，组织和规范企业医疗器械生产质量管理工作。

（二）组织建立、实施和保持本企业医疗器械生产质量管理体系。

（三）对下列质量管理活动负责，行使决定权：1．每批次原材料及成品放行的批准；2．质量管理体系文件的批准；3．工艺验证、关键工序和特殊过程参数的批准；4．原材料、半成品及成品质量控制标准的批准；—2—5．不合格品处理的批准；6. 风险管理报告的批准；7 过程确认方案和过程确认报告的批准。

（四）参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权：1．关键原材料供应商的选取；2．关键生产和检测设备的选取；3．生产、质量、采购、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；4．其他对产品质量有关键影响的活动。

（五）成品放行前，管理者代表应确保产品符合以下要求：1．该批产品已取得医疗器械生产批准文号或有关生产批件，并与《医疗器械生产许可证》生产范围、医疗器械质量体系考核范围相一致；2．生产和质量控制文件齐全；3．按有关规定完成了各类（包括设备和工艺等）验证；4．所有必要的检查和检验均已进行，生产条件受控，有关生产记录完整。

（六）在医疗器械生产质量管理过程中，管理者代表应主动与医疗器械监督管理部门进行沟通和协调，具体为：1．在企业接受医疗器械质量体系考核或医疗器械质量体系跟踪检查的现场检查期间，管理者代表应作为企业的陪同人员，—3—协助检查组开展检查；在现场检查结束后10个工作日内，督促企业将缺陷项目的整改情况上报当地市食品药品监督管理局；2．每年1月份和7月份两次向当地市级医疗器械监督管理部门上报企业的医疗器械质量体系实施情况，1月份同时上报产品的年度质量回顾分析情况；3．督促企业有关部门履行医疗器械不良事件的监测和报告的职责；4．其他应与当地市级医疗器械监督管理部门进行沟通和协调的情形。

医疗器械备案委托授权书

授权单位（以下简称“委托方”）：法定代表人（负责人）：________________单位名称：________________地址：________________联系电话：________________被授权单位（以下简称“受托方”）：法定代表人（负责人）：________________单位名称：________________地址：________________联系电话：________________鉴于委托方在医疗器械备案过程中，因业务繁忙、专业能力不足等原因，需要将部分备案工作委托给受托方进行办理。

为确保医疗器械备案工作的顺利进行，根据《医疗器械监督管理条例》及有关法律法规的规定，经双方友好协商，特订立本委托授权书。

一、委托事项1. 受托方接受委托方委托，负责办理委托方所生产的医疗器械产品备案事宜。

2. 受托方应严格按照国家医疗器械法律法规和标准，协助委托方完成医疗器械产品备案的全部手续。

3. 受托方应协助委托方在备案过程中，提供相关证明材料，包括但不限于产品技术要求、注册登记证明、生产许可证等。

4. 受托方应协助委托方完成备案所需的其他相关工作。

二、授权范围1. 受托方在授权范围内，有权以委托方的名义办理医疗器械产品备案事宜。

2. 受托方有权代表委托方与相关政府部门、检验机构等沟通交流，解决备案过程中遇到的问题。

3. 受托方有权以委托方的名义接收相关政府部门、检验机构等发出的文件、通知等。

三、权利义务1. 委托方应向受托方提供办理备案所需的全部材料，并对材料的真实性、有效性负责。

2. 受托方应按照国家医疗器械法律法规和标准，认真履行备案职责，确保备案工作的顺利进行。

3. 受托方在办理备案过程中，应严格遵守国家法律法规，不得泄露委托方的商业秘密。

4. 受托方应在备案手续办理完毕后，将备案文件、通知等及时转交给委托方。

四、费用及支付1. 受托方在办理备案过程中产生的费用，包括但不限于交通费、通讯费、检验费等，由委托方承担。

医疗器械法人委托授权书

授权人（以下简称“授权人”）系XX医疗器械有限公司（以下简称“公司”）的法定代表人，根据《中华人民共和国公司法》及相关法律法规的规定，现授权以下人员代表公司行使以下权利：一、授权事项1. 代表公司签订、变更、解除、转让医疗器械产品销售合同、租赁合同、技术服务合同等商业合同。

2. 代表公司参加医疗器械产品认证、注册、备案等审批流程。

3. 代表公司处理与医疗器械产品相关的知识产权事务，包括但不限于专利申请、商标注册、著作权登记等。

4. 代表公司接受医疗器械产品的质量监督检查，处理质量投诉。

5. 代表公司参加医疗器械产品推广、宣传、培训等活动。

6. 代表公司与其他企业、机构进行商务洽谈、合作交流。

7. 在授权范围内，处理公司内部事务，包括但不限于人事、财务、行政等。

二、授权范围1. 本授权书授权范围仅限于中华人民共和国境内。

2. 授权人授权的被授权人（以下简称“被授权人”）在授权范围内行使的权利，不得超越公司章程及法律法规的规定。

3. 被授权人不得将本授权书所赋予的权利转让给他人。

4. 被授权人在行使权利时，应严格遵守国家法律法规、行业规范及公司规章制度。

三、授权期限1. 本授权书自签署之日起生效，有效期为三年。

2. 本授权书到期后，如授权人未提出终止授权，则视为自动延续。

四、终止授权1. 本授权书在以下情况下自动终止：（1）授权人因故辞去公司法定代表人职务；（2）被授权人因故离职或被解聘；（3）本授权书约定的有效期限届满；（4）授权人单方面解除本授权书。

2. 在授权期限内，授权人如需解除本授权书，应提前一个月书面通知被授权人，并办理相关手续。

五、其他1. 被授权人应在授权范围内行使权利，不得损害公司及他人的合法权益。

2. 被授权人在行使权利过程中，如违反法律法规、行业规范或公司规章制度，授权人有权依法追究其责任。

3. 本授权书一式两份，授权人、被授权人各执一份，具有同等法律效力。

授权人（盖章）：法定代表人（签字）：授权日期：____年____月____日被授权人：姓名：身份证号码：联系电话：职务：授权日期：____年____月____日。