1医疗器械企业管理者代表授权书

合集下载

医疗器械企业管理者代表备案相关表格

附件1：医疗器械生产管理者代表授权书（以下简称授权人）现代表公司委任

为生产管理者代表（以下简称管理者代表）,任期自年月日至年月日止。授权人根据《广东省医疗器械生产管理者代表管理办法（试行)》制定本授权书。第一条管理者代表应树立医疗器械质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的医疗器械的安全、有效为最高准则。第二条管理者代表职责与权限如下: （一)贯彻执行医疗器械质量管理的法律法规，组织和规范企业医疗器械生产质量管理工作。（二）组织建立、实施和保持本企业医疗器械生产质量管理体系。（三）对下列质量管理

活动负责,行使决定权： 1．每批次原材料及成品放行的批准； 2．质量管理体系文件的批准； 3．工艺验证、关键工序和特殊过程参数的批准; 4．原材料、半成品及成品质量控制标准的批准；

5．不合格品处理的批准; 6. 风险管理报告的批准； 7 过程确认方案和过程确认报告的批准。（四）参与对产品质量有关键影响的下列活动,行使否决权: 1．关键原材料供应商的选取； 2．关键生产和检测设备的选取； 3．生产、质量、采购、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用; 4．其他对产品质量有关键影响的活动。（五)成品放行前，管理者代表应确保产品符合以下要求: 1．该批产品已取得医疗器械生产批准文号或有关生产批件,并与《医疗器械生产许可证》生产范围、医疗器械质量体系考

核范围相一致; 2．生产和质量控制文件齐全； 3．按有关规定完成了各类（包括设备和工艺等）验证; 4．所有必要的检查和检验均已进行，生产条件受控,有关生产记录完整。（六）在医疗器械生产质量管理过程中，管理者代表应主动与医疗器械监督管理部门进行沟通和协调，具体为： 1．在企业接受医疗器械质量体系考核或医疗器械质量

医疗器械授权委托书范本

委托人信息

委托人：[委托人姓名]

联系号：[]

通讯地址：[通讯地址]

[]

受托人信息

受托人：[受托人姓名]

通讯地址：[通讯地址]

[]

背景介绍

根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的规定，委托人拟将某医疗器械项目的相关事宜委托给受托人代为处理。为明确双方的权利和义务，特制定本授权委托书。

委托内容

1. 委托人授权受托人代为办理某医疗器械项目的相关事宜，包

括但不限于：

提交医疗器械注册申请或变更申请；

参与医疗器械监督管理部门的检查、评估和审批工作；

就医疗器械项目相关事宜与相关部门、机构进行沟通、协商；

签署、交付相关文件、资料等。

2. 委托内容的具体范围和要求详见双方另行签订的补充协议。

权利和义务

委托人的权利和义务

1. 委托人有权随时监督受托人的工作进展情况，并要求受托人

提供有关工作报告、资料等。

2. 委托人应按时向受托人支付相应的委托人服务费用。

3. 委托人应保证提供给受托人的相关文件、资料的真实、准确、完整。

受托人的权利和义务

1. 受托人应按照委托人的要求，认真履行委托事项，并及时将工作进展情况报告给委托人。

2. 受托人应保证在委托范围内按照法律法规的要求进行工作，确保委托事项的顺利进行。

3. 受托人应保护委托人的商业秘密和相关信息，不得将其泄露给任何第三方。

4. 受托人应对委托事项的处理负责，并承担由此引起的法律责任。

保密条款

1. 双方在履行本授权委托书期间，应对涉及委托事项的商业秘密和相关信息保密，不得泄露给任何第三方。

2. 未经委托人事先书面同意，受托人不得将本授权委托书的内容向任何第三方透露。

1医疗器械生产企业管理者代表管理指南

1医疗器械生产企业管理者代表管理指南附件1

医疗器械生产企业管理者代表管理指南

医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，确定一名管理者代表，明确管理者代表的职责，加强管理者代表的管理，确保质量管理体系科学、合理与有效运行

一、适用范围

本指南适用于对医疗器械生产企业管理者代表的管理本指南所称管理者代表是指由企业负责人在管理层中确定的一名成员，负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识

二、管理者代表的任职管理者代表的职责

管理者代表应具备医疗器械质量意识和责任意识以实事求是、坚持原则的态度，履行相关职责，把公众利益放在首位，保证本企业生产医疗器械安全、有效

管理者代表应当在企业质量管理活动中，经企业负责人授

权，履行以下职责：

1贯彻执行有关医疗器械的法律、法规、规章和标准等 2组织建立和实施与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保持其科学、合理与有效运行，向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求

3制定企业质量管理体系的审核计划，协助企业负责人按计划组织管理评审，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果

4组织企业内部医疗器械生产质量管理培训工作，提高员工的质量管理能力，强化企业的诚信守法意识

5在生产企业接受各级药品监督管理部门监督检查时，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，并配合检查工作；针对检查发现的问题组织企业相关部门按照要求及时整改

6在企业的生产条件不再符合医疗器械质量管理体系要求，可能会影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告

第一类医疗器械生产备案资料要求

第一类医疗器械生产备案资料要求（20170623版）

【设定依据】

1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）

2.《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014

年第8号）

3.《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014

年第25号）

4.《关于实施第一类医疗器械生产备案和第二类医疗器械经营备案有关事宜的通知》（苏

食药监械管〔2014〕143号）

注：苏州市政务服务中心只受理工业园区的。姑苏区、高新区、吴中区、相城区、吴江区、昆山市、太仓市、常熟市、张家港市的生产企业请到当地县（区）局办理。

【所需材料】

1．第一类医疗器械生产备案表；

2．所生产产品的注册证/医疗器械备案凭证复印件（产品仅供出口的，提供拟出口第一类医疗器械产品清单）；

3．经核准的注册产品标准/备案的产品技术要求复印件（产品仅供出口的，提供出口第一类医疗器械产品技术要求或详细技术合同复印件）；

4．企业营业执照副本和组织机构代码证副本复印件，已经获得第二类、第三类医疗器械生产许可的企业申请第一类医疗器械生产备案时应递交《医疗器械生产企业许可证》复印件；5．法定代表人、企业负责人身份证明复印件；

6．生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件；

7．生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件；

8．质量手册和程序文件；

9．其他证明材料（如境内企业之间委托生产合同复印件，境外企业委托境内企业生产仅供出口合同复印件、质量管理体系建设承诺书、门牌号码文字性改变证明等）；

管代任命书-依据《医疗器械管理者代表管理指南》

管理者代表任命书

为了贯彻《医疗器械生产质量管理规范》、YY/T 0287-2017 & ISO13485：2016《医

疗器械质量管理体系用于法规的要求》，（企业负责人，以下简称授权人）现

代表xxxxxxx有限公司委任 xxxxx 为本企业管理者代表。全面负责本公司的质量管理工作，确保质量管理体系持续、有效地运行，任命自 xxx 年 x 月 x 日生效，管理者代表负以下职责：

1)贯彻执行医疗器械有关生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保持其科学、合理与有效运行，向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求；

2)制定并组织实施公司质量管理体系的审核计划，协助企业负责人按计划组织管理评审，编制审核报告并向企业负责人报告关法律评、法规、规章和标准等；

3)组织建立和实施与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保持其科学、合理与有效运行，向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求；

4)制定并组织实施企业质量管理体系的审核计划，协助企业负责人按计划组织管理评审，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果；

5)组织公司内部医疗器械质量管理培训工作，提高员工的质量管理能力，强化公司的诚信守法意识；

6)公司接受各级药品监督管理部门监督检查时，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，配合检查工作；针对检查发现的问题，组织公司相关部门按照要求及时整改；

7)当公司的生产条件不再符合医疗器械质量管理体系要求，可能影响医疗器械安全、有效时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人及时开展停止生产活动、原因调查、产品召回等风险控制措施，并主动向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告；

医疗器械法人授权委托书范本

委托人信息

委托人为（委托人名称），注册地在（注册地），法定代表人为（法定代表人）。委托人具有合法的从事医疗器械相关业务的资质和经验。

受托人信息

受托人为（受托人名称），注册地在（注册地）。受托人具有从事医疗器械相关业务的资质和经验。

委托事项

根据委托人的要求，委托人授权受托人执行以下事项：

1. 委托受托人代表委托人办理医疗器械的注册、备案、许可手续，并签署相关文件。

2. 委托受托人代表委托人与相关机构进行协商、沟通，处理与医疗器械注册、备案、许可业务有关的事宜。

3. 委托受托人代表委托人参与医疗器械相关的会议、研讨会、

培训等活动。

授权期限

本授权委托书自（授权开始日期）起生效，至（授权结束日期）终止。期限届满后，双方如继续合作，需要另行签订新的授权委托书。

权限范围

受托人有权代表委托人执行上述委托事项，并有权签署相关文件、协议以及其他必要的法律文件。在履行上述职责期间，受托人

有权采取一切必要的行动，包括但不限于提供必要的文件、资料，

出席会议、沟通协商等。

委托费用和费用支付

委托人同意支付所产生的一切委托费用，包括但不限于行政费、咨询费、办公费等。具体费用双方另行协商，并在授权书签署后的

五个工作日内支付。

保密条款

受托人在履行委托事项中可能接触到的委托人商业秘密，包括但不限于商业计划、技术数据、客户信息等，受托人应承诺保密，并不得擅自披露给第三方。

法律适用和争议解决

本授权委托书受（受托人注册地）法律的管辖。因本授权委托书而产生的争议，双方将协商解决。若协商不成，双方同意将争议提交至（争议解决方式或机构）解决。

医疗器械管理者代表指南-2022

医疗器械管理者代表指南（附管代授权书）医疗器械生产企业（以下简称企业）应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）的要求，确定一名管理者代表，明确管理者代表的职责，规范管理者代表的管理，确保质量管理体系科学、合理与有效运行。

一、适用范围

本指南适用于对医疗器械生产企业管理者代表的管理。

本指南所称管理者代表是指由企业负责人再高级管理人员中确定的一名成员，负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。

二、管理者代表的任职

2.1管理者代表的职责

管理者代表应当具备医疗器械质量意识和责任意识，把满足法规要求和产品质量安全放在首位，以实事求是、坚持原则的态度履行职责，保证本企业生产的医疗器械安全、有效。管理者代表应当在企业质量管理活动中，经企业负责人授权，履行一下职责：

1）贯彻执行医疗器械有关法律、法规、规章和标准等。

2）组织建立和实施与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保持其科学、合理与有效运行，向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改

进需求。

3）制定并组织实施企业质量管理体系的审核计划，协助企业负责人按计划组织管理瓶身，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果。

4）组织企业内部医疗器械质量管理培训工作，提高员工的质量管理能力，强化企业的诚信守法意识。

5）在生产企业接受各级药品监督管理部门监督检查时，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，配合检查工作；针对检查发现的问题，组织

企业相关部门按照要求及时整改。

医疗器械企业管理者代表授权书

1医疗器械企业管理者代表授权书

(总4页)

--本页仅作为文档封面，使用时请直接删除即可--

--内页可以根据需求调整合适字体及大小--

医疗器械生产管理者代表授权书

（以下简称授权人）现代表

公司委任为生产管理者代表（以下简称管理者代表），任期自年月日至年月日止。授权人根据《广东省医疗器械生产管理者代表管理办法（试行）》制定本授权书。

第一条管理者代表应树立医疗器械质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的医疗器械的安全、有效为最高准则。

第二条管理者代表职责与权限如下：

（一）贯彻执行医疗器械质量管理的法律法规，组织和规范企业医疗器械生产质量管理工作。

（二）组织建立、实施和保持本企业医疗器械生产质量管理体系。

（三）对下列质量管理活动负责，行使决定权：

1．每批次原材料及成品放行的批准；

2．质量管理体系文件的批准；

3．工艺验证、关键工序和特殊过程参数的批准；

4．原材料、半成品及成品质量控制标准的批准；

5．不合格品处理的批准；

6. 风险管理报告的批准；

7 过程确认方案和过程确认报告的批准。

（四）参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权：

1．关键原材料供应商的选取；

2．关键生产和检测设备的选取；

3．生产、质量、采购、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；

4．其他对产品质量有关键影响的活动。

（五）成品放行前，管理者代表应确保产品符合以下要求：

1．该批产品已取得医疗器械生产批准文号或有关生产批件，并与《医疗器械生产许可证》生产范围、医疗器械质量体系考核范围相一致；

医疗器械生产企业管理者代表授权书

附件1.

医疗器械生产企业管理者代表授权书

（企业负责人，以下简称授权人）现代表企业委

任为本企业管理者代表（以下简称管理者代表），任期

自年月日至年月日止。授权人根据《上海市医疗器械生产企业管理者代表管理暂行办法》授权管理者代表在医疗器械生产企业质量管理活动中，根据企业负责人授权，承担以下职责：

一、贯彻执行医疗器械的法律、法规、规章和质量标准；

二、组织建立和实施本企业医疗器械质量管理体系，并保证质量体系的科学、合理与有效运行；

三、建立企业质量管理体系的审核规程，按计划组织管理评审，确保质量体系的有效运行，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果；

四、组织推进质量管理培训工作，提高企业员工的质量管理能力，强化企业管理层的诚信守法意识；

五、组织上市产品质量的信息收集工作，及时向企业负责人报告有关产品投诉情况、不良事件监测情况、产品存在的安全隐患，以及接受监督检查等外部审核中发现的质量体系缺陷等；

六、负责在企业接受医疗器械生产质量体系考核或跟踪检查以及日常监督检查时，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，并为检查工作提供便利；

七、组织对质量管理体系检查发现的不合格项目进行整改及采取相关措施，按规定时限向检查实施机构和企业生产地址所在的区（县）分局报告；

八、在产品发生重大质量问题时，应主动向所在地的区（县）分局报告相关情况，并同时抄告市食品药品监管局；

九、负责将医疗器械生产企业的相关信息通过网络平台报送食品药品监督管理部门，并按要求提供医疗器械生产质量体系运行情况报告；

十、其他业务权限：。

本授权书自授权人、管理者代表签署之日起生效。本授权书一式三份，一份交食品药品监管部门信息备案，一份由医疗器械生产企业保存，一份由医疗器械生产企业管理者代表保存。

医疗器械授权书1

我是某某公司的法定代表人，特此授权给某某医疗器械销售销售以下医疗器械产品：

1. 产品名称：某某医用口罩

产品型号：X

产品规格：X

产品生产批号：X

产品注册证号：X

产品有效期：X

2. 产品名称：某某医用手套

产品型号：X

产品规格：X

产品生产批号：X

产品注册证号：X

产品有效期：X

3. 产品名称：某某医用消毒液

产品型号：X

产品规格：X

产品生产批号：X

产品注册证号：X

产品有效期：X

某某医疗器械销售有独立的销售团队和销售渠道，可以有效地向市场推广和销售上述医疗器械产品。我对某某医疗器械销售的销售能力和品牌形象充满信心。

本授权书自签署之日起生效，有效期为两年。在有效期内，某某医疗器械销售有权对上述医疗器械产品进行销售和推广，享有相关的销售收益。

，某某医疗器械销售在销售过程中应严格遵守相关法律法规，保证产品的质量和安全性，确保产品符合国家标准和行业规范。若发现存在任何违规行为或产品质量问题，某某医疗器械销售将承担相应的法律责任。

双方同意，在有效期满后，如需要延长授权期限或进行其他变更，应通过书面协议进行，并经双方法定代表人签字确认后生效。

本授权书一式两份，双方各执一份，具有同等法律效力。

授权方：某某公司

法定代表人签字：__________________

受权方：某某医疗器械销售

法定代表人签字：__________________

医疗器械生产管理者代表授权书

附件1：

医疗器械生产管理者代表授权书

（以下简称授权人）现代表

第二条管理者代表职责与权限如下：

（一）贯彻执行医疗器械质量管理的法律法规，组织和规范企业医疗器械生产质量管理工作。

（二）组织建立、实施和保持本企业医疗器械生产质量管理体系。

（三）对下列质量管理活动负责，行使决定权：

1．每批次原材料及成品放行的批准；

2．质量管理体系文件的批准；

3．工艺验证、关键工序和特殊过程参数的批准；

4．原材料、半成品及成品质量控制标准的批准；

—2—

5．不合格品处理的批准；

6. 风险管理报告的批准；

7 过程确认方案和过程确认报告的批准。

（四）参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权：1．关键原材料供应商的选取；

2．关键生产和检测设备的选取；

3．生产、质量、采购、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；

4．其他对产品质量有关键影响的活动。

（五）成品放行前，管理者代表应确保产品符合以下要求：1．该批产品已取得医疗器械生产批准文号或有关生产批件，并与《医疗器械生产许可证》生产范围、医疗器械质量体系考核范围相一致；

2．生产和质量控制文件齐全；

3．按有关规定完成了各类（包括设备和工艺等）验证；

医疗器械管理者代表指南-2022

一、适用范围

本指南适用于对医疗器械生产企业管理者代表的管理。

二、管理者代表的任职

2.1管理者代表的职责

1）贯彻执行医疗器械有关法律、法规、规章和标准等。

2）组织建立和实施与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保持其科学、合理与有效运行，向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改

进需求。

3）制定并组织实施企业质量管理体系的审核计划，协助企业负责人按计划组织管理瓶身，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果。

4）组织企业内部医疗器械质量管理培训工作，提高员工的质量管理能力，强化企业的诚信守法意识。

5）在生产企业接受各级药品监督管理部门监督检查时，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，配合检查工作；针对检查发现的问题，组织

企业相关部门按照要求及时整改。

质量受权人授权委托书（范本）

质量受权人授权委‎托书

质量受权人‎授权委托书

质量‎受权人授权委托书‎为完善本企业质量‎管理体系，明确医‎疗器械质量责权，‎保证医疗器械质量‎体系有效执行，确‎保医疗器械质量，‎保障公众用械安全‎，经受权人个人同‎意，法定代表人‎授权同志为本企‎

业质量受权人。该‎同志为企业医疗器‎械质量管理直接负‎责人，其在医疗器‎械生产质量管理过‎程中行使质量受权‎人职责时，企业为‎受权人提供必要的‎条件，确保受权人‎在履行职责时不受‎到企业内部因素的‎干扰。特此授权法‎定代表人签字：‎ 201X年‎X月X日受权人签‎字： 20‎1X 年X月X日企‎业名称（盖章）：‎ 201X‎年X月X日质量受‎权人授权委托书‎为了加强产品质量‎职业健康安全管理‎体系运作的领导，‎确保产品质量职业‎健康体系持续有效‎运行、持续改进，‎特授权为产品质‎量控制组长。产品‎质量控制组长的职‎责和权限：a) ‎管理产品质量控制‎，并组织其工作；‎b) 确保产品质‎量控制成员的相关‎培训和教育；) ‎确保建立、实施、‎保持和产品质量职‎业健康安全管理体‎系；d) 向总经‎理报告体系的有效‎性和适应性，业绩‎和任何改进的要求‎； e) 确保在‎整个组织内提高满‎足客户要求的意识‎；f) 负责与体‎系有关事宜的内外‎部联络；g) 审‎核管理手册，批准‎程序文件；h) ‎对记录控制情况进‎行监督；i) 组‎织对现有文件进行‎评审；j) 主持‎内审（检查），任‎命组长；k) 协‎助最高管理者组织‎管理评审。总经理‎：xx-xxx-‎x x有

医疗器械企业管理者代表备案相关表格

附件1：

医疗器械生产管理者代表授权书

（以下简称授权人）现代表

第二条管理者代表职责与权限如下：

（一）贯彻执行医疗器械质量管理的法律法规，组织和规范企业医疗器械生产质量管理工作。

（二）组织建立、实施和保持本企业医疗器械生产质量管理体系。

（三）对下列质量管理活动负责，行使决定权：

1．每批次原材料及成品放行的批准；

2．质量管理体系文件的批准；

3．工艺验证、关键工序和特殊过程参数的批准；

4．原材料、半成品及成品质量控制标准的批准；

5．不合格品处理的批准；

6. 风险管理报告的批准；

7 过程确认方案和过程确认报告的批准。

（四）参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权：

1．关键原材料供应商的选取；

2．关键生产和检测设备的选取；

3．生产、质量、采购、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；

4．其他对产品质量有关键影响的活动。

（五）成品放行前，管理者代表应确保产品符合以下要求：

1．该批产品已取得医疗器械生产批准文号或有关生产批件，并与《医疗器械生产许可证》生产范围、医疗器械质量体系考核范围相一致；

2．生产和质量控制文件齐全；

3．按有关规定完成了各类（包括设备和工艺等）验证；

4．所有必要的检查和检验均已进行，生产条件受控，有关生产记录完整。

医疗器械授权委托书

尊敬的 XXX 医疗器械公司：

兹正式委托你方为我方提供医疗器械代理及授权服务，并达成以下协议：

一、授权范围：

1.我方将有权利及权益的医疗器械（以下简称“产品”）的制造、销售、市场推广、售后服务等相关事宜，均授权给你方进行代理；

2.产品的详细信息、技术资料、使用手册、销售价

格等，应由我方提供给你方，并且应由你方在代理期内保密；

3.你方将按照我方要求提供的销售渠道、市场推广

计划、售后服务等进行代理，并在代理期内维护产品的声誉和市场形象。

二、代理期限：

1.本授权委托书的代理期限为 ___：年__：月__：日至 ___：年__：月__：日；

2.双方可就续约事宜进行协商，但未续约的，本委托书到期后将自动终止。

三、权利和义务：

1.我方的权利和义务：

（1）提供详细的产品信息、技术资料、使用手册等相关文件；

（2）确保产品的质量符合国家有关标准及法律法规的要求；

（3）按时支付代理费用；

（4）协助你方进行市场推广、售后服务等工作；

（5）根据需要提供相关培训服务；

（6）维护产品的品牌形象和知识产权。

2.你方的权利和义务：

（1）按照我方的要求进行代理、销售和推广工作；

（2）确保代理产品的真实性、质量和安全性；

（3）及时向我方提供市场反馈信息，例如市场需求、竞争态势等；

（4）按时向我方汇报销售情况，包括销售额、售

后服务情况等；

（5）不得擅自改变产品的技术规格、品牌标识、

宣传材料等；

（6）遵守国家和地区有关医疗器械的法律法规。

四、价格与付款方式：

产品的售价以双方达成的销售协议为准，具体价格

将在每次销售订单中明确标注。代理费用将按照约定的比例进行提成，提成金额将在每次销售完成后结算并支付。

医疗器械授权书7

医疗器械授权书

授权人：（填写授权人的名称）

受权人：（填写受权人的名称）

背景

作为医疗器械供应链的一部分，授权书起到确保医疗器械安全性和合规性的重要作用。授权书是授权人将其合法拥有的医疗器械授权给受权人使用和销售的法律文件。

授权

1. 授权人特此向受权人授予以下医疗器械的使用和销售权利：

（在此列出具体的医疗器械，包括器械名称、型号、规格等）

2. 授权人确认受权人已充分了解并同意遵守以下要求：

严格遵守国家和地区的相关法律法规，包括但不限于医疗器械监督管理条例、医疗器械生产企业许可证管理办法等；

对医疗器械的销售行为进行监督和管理，确保合规性和质量安全；

提供设备维护和售后服务，确保使用者的的权益。

保密条款

受权人同意对所接触到的与授权人的医疗器械相关的商业机密、技术机密以及其他保密信息予以保密。未经授权人书面同意，受权

人不得向任何第三方披露或使用该等保密信息。

法律责任

若受权人违反以上条款，授权人有权采取法律措施追究其法律

责任，并有权终止本授权书。

有效期限

本授权书自双方签署之日起生效，并持续有效直至双方达成书

面解除协议为止。

条款解释

本授权书中所使用的术语、条件和规定，除非另有明确说明，

应与相应国家和地区相关法律法规的规定相一致解释。

签署

授权人：

（填写授权人的名称、签名和日期）

受权人：

（填写受权人的名称、签名和日期）

结论