《药品质量标准》PPT课件

.
21
3、色泽 药物的化学结构与它的色泽 具有非常密切的关系。显色的原因是分 子结构中具有不饱和碳链和不饱和碳环 的高共体系，颜色的深浅又与N，S，O 等杂原子在这些共体系中的原子种类和 数目有关。
4、晶型 不同晶型的药物其生物利用度
有很大的差异
.
22
例 无味氯霉素有A、B、C及无定型
四种晶型。
源的药品，可以以该药品来源或化学分类
来考虑。如： 罂粟中提取的罂粟碱。
.
17
6、复方制剂中含有2个或2个以上的 药物成分，可以采用简缩法来命名。 如： 氨酚待因片
7、制剂名称的命名应与原料药名称一 致。如：乙酰水杨酸→阿司匹林
乙酰水杨酸片→阿司匹林片
.
18
8、避免采用有关解剖学、生理学、 病理学、药理作用和治疗学给患者以暗 示的药名。如：风湿灵、抗癌灵
3、仿制药物的中文名称，可根据药物
的具体情况，采用：
音译 如：Morphine 吗啡
意译
音意合译 如：Chloroquine 氯喹
.
16
4、对属于某一相同药效的药物命名， 应该采用该类药物的词干以显示其与同 类药物的关系。
如：头孢氨苄、头孢唑啉、头孢尼西 呋喃西林、呋喃妥因、呋喃唑酮
5、对于一些化学结构不清楚或天然来
.
10
第二节 药品质量标准的 主要内容及要点
.
11
乙酰唑胺
Yixian Zuo’an Acetazolamide
名称
结构式
OO
H
S H2N
S
N
CH3
分子量
NN O
分子式
C4H6N4O3S2
.
222.25
12
本品为N-[5-（氨磺酰基）-1，3，4噻二唑-2-基]乙酰胺。按干燥品计算，含 C4H6N4O3S2 应为98.0%~102.0%。
【制剂】乙酰唑胺片
.
14
一、名称
我国药典委员会和《新药审批办法》 对新药命名原则规定：
1、药品的名称包括中文名、汉语拼 音名和英文名三种。原则上按WHO编 订的《国际非专有药名》（INN）命名 的原则确定英文名和拉丁名，再译成中 文正式品名。
.
15
2、药品的名称应明确、简短、科学， 不用代号、政治性名词、容易混同或夸 大疗效的名称。
第十五章
药品质量标准的 制定
.
1
本章学习要点
一、熟悉药品质量标准的定义、分类
二、掌握药品质量标准制定的原则及内容
三、掌握药品质量标准分析方法验证内容
四、掌握中药制剂质量标准制定的前提及
内容
.
2
第一节 概述
一、制定药品质量标准的目的和意义
1、药品：
药品是指用于预防、治疗、诊断人
的疾病，有目的地调节人的生理机能，
用黑体字列出小标题，构成法定
标准，测定方法均收载于药典“附录”
中。
.
24
1、溶解度 溶解度是药品的一种物理性 质，药物的化学结构与溶剂的特性对 溶解度具有很重要的关系。
2、熔点 （ 1）定义：熔点系指一种物
质由固体熔化成液体的温度，熔融同时
分解的温度，或在熔化时自初熔至全熔
的一段温度。
.
25
（2）法定测定方法： 毛细管测定法，分三法： 第一法：测定易粉碎的固体药品 第二法：测定不易粉碎的固体药品 第三法：测定凡士林或其他类似物质
极微溶解，在氯仿和乙醚中几乎不溶；
在氨溶液中易溶。
熔点 本品的熔点（附录VI C）为
256 ~ 261℃，熔融时同时分解。
.
20
（一）外观、嗅味
1、聚集状态 药物的聚集状态是多种 多样的，一般以白色或类白色的结晶 或结晶性粉末居多数。
2、嗅味 嗅应是指药物本身固有的味 道，如出现不应有的异臭，就说明其 质量存在问题。
A----稳定型 难被酯酶水解，溶出速
度慢，难吸收，生物活性低。
B----亚稳定型 易被酯酶水解，溶出
速度快，易被体内吸收血药浓度为A型
的7倍，疗效高。
C----不稳定型 可转化为A型，溶出速
度介于A、B型之间。
.
23
（二）理化常数 药物的理化常数是检 定药品质量的重要指标，它包括：溶 解度、熔点、馏程、相对密度、凝点、 比旋度、折光率、黏度和吸收系数等。
9、某些药物在使用上有不同要求时， 名称也应作不同的规定。如：乙醚和麻 醉乙醚；而通过灭菌者，应标明。如： 灭菌结晶磺胺
10、对沿用已久的药名，一般不轻易
变动，如必须变动，应将原有名作为副
名过渡，以免造成混乱。
.
19
二、性状
【性状】本品为白色针状结晶或结晶
性粉末；无臭，味微苦。
本品在沸水中略溶，在水和乙醇中
由卫生部药典委员会编撰，经国务 院同意由卫生部颁布执行。
2、中华人民共和国卫生部药品标准
由卫生部药典委员会编撰及颁布执
行。
.
5
（二）企业标准 又称企业内部标准，企业内控标准。
由药品生产企业自己制订，在本厂或本 系统的管理上有约束力，属非法定标准。 （三）临床研究用药品标准（新药） （四）暂行和试行药品标准（新药）
.
26
初熔 全熔
.
27
（3）影响熔点测定的主要因素 a. 传温液
并规定有适应症、用法量标准
药品质量标准是国家为保证药品质 量所制订的具有法律约束力的技术法规， 是药品生产、供应、使用、检验和药政 管理部门共同遵循的法定依据。
3、目的：
保障人民用药的安全和健康。
4、意义
.
4
二、药品质量标准的分类及制订
（一）法定的药品质量标准
1、中华人民共和国药典 ChP
注射用药 ＞内服用药＞外用药
麻醉用药
4、规范性
按照国家药监局制订的基本原则， 基本要求，一般格式进行。
.
9
四、研究和制定药品质量标准的基础
1、文献资料的查阅及整理
2、对有关研究资料的了解
五、药品质量标准制定工作的长期性
1、质量标准将伴随产品终身。
2、一个药品的质量标准仅在某一历 史阶段有效，而不是固定不变。
.
6
临床研究用药品标准
（研究阶段）
1、2、3类
4、5类
两年
暂行药品标准
试行药品标准
（试生产）
（正式生产）
两年
部颁标准
.
7
三、制定原则
坚持质量第一，充分体现“安全有效、
技术先进、经济合理、不断完善”的原则
1、安全有效
毒副作用小，疗效肯定
2、先进性
赶超世界先进水平
同一药品不同标准，取高标准
.
8
3、针对性
【性状】本品为白色针状结晶或结晶性 粉末；无臭，味微苦。
本品在沸水中略溶，在水和乙醇中极
微溶解，在氯仿和乙醚中几乎不溶；在
氨溶液中易溶。
.
13
熔点 本品的熔点（附录VI C） 为256 ~ 261℃，熔融时同时分解。
【鉴别】（1） （2） （3）
【检查】
【含量测定】
【类别】碳酰酐酶抑制剂
【贮藏】遮光，密封保存。