GSP认证现场检查缺陷项目记录
药店关于GSP认证现场检查整改报告
关于GSP认证现场检查不合格项目整改报告
XXXXX食品药品监督管理局：
XXXX食品药品监督管理局于2010年5月14日对我店进行GSP 认证现场检查，经过检查组严格认真、耐心细致地检查，发现我店在一般缺陷项目中存在5个缺陷项。
对此我店高度重视，现场检查一结束即着手制定整改计划，组织药房全体员工实施缺陷项目的整改。
经过逐条逐项认真对照整改，在规定的时间内，已经按照GSP要求完成了整改工作。
特此报告
附：GSP认证现场检查不合格项目整改情况表
XXXXXXXXXXXXXXX利民药房
2010年5月16日
GSP认证现场检查不合格项目整改情况表。
GSP认证现场检查缺陷项目整改报告
GSP认证现场检查缺陷项目整改报告****：富**于2018年08月27日通过了GSP认证检查组的现场检查。
但还存在七项一般缺陷项目需要整改。
因此，我药店对这七项GSP认证缺陷项目立即整改，逐条落实，并明确规定整改责任人及整改期限，基本达到了整改要求和目的，现将整改工作汇报如下：1、企业未建立培训档案。
（12802）整改：立即建立培训档案。
2、企业未对质量管理文件定期审核、及时修订。
（13302）整改：立即对质量管理文件定期审核、并对有需要部分及时修订。
3、企业未建立药品零售操作规程。
（13801）整改：立即建立药品零售操作规程。
4、企业未使用药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。
（14506）整改：立即使用药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。
5、企业对不同批号的饮片装斗前进行了清斗但未做记录（16115）整改：立即做好不同批号的饮片装斗前清斗的记录6、企业未对库存药品定期盘点，做到帐、货相符。
（16431）整改：立即对库存药品盘点，做到帐、货相符7、企业未对部分药品开具销售凭证。
（16801）整改：立即要求所有销售药品开具凭证。
总之，通过这次GSP检查小组的现场检查和对缺陷项目的逐一整改落实，使我药店全体员工进一步认识到了GSP 工作的重要性，真正体会到了GSP认证不仅是药品经营企业自身的需要，也是为了保障社会广大人民群众放心安全用药的需要，今后我们按GSP要求，严格遵守操作规范，遵纪守法，为保证药品质量而努力。
综上所述是我药店对GSP认证现场检查缺陷项目的整改情况特此报告。
*****二0一八年七月二十八日。
药品零售企业GSP认证现场检查项目及检查内容
药品零售企业GSP认证现场检查项目及检查内容药品零售企业GSP认证检查项目共有109条，其中关键项目有34条，一般项目有75条。
要一次性通过GSP认证检查，关键项目必须100%符合规范要求，一般项目允许有10%存在缺陷。
现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定与否定的评定。
*5801、5802●一查《药品经营许可证》的经营范围和经营方式●二查药店现场经营的品种是否超越核定范围●三查药品的购进记录、零售卡是否有超核定范围的药品购销记录●四查经营方式是否超越核定范围●五查店堂是否悬挂合法的证照及证照内容是否相符●六查店堂是否悬挂与执业人员要求（执业药师、从业药师或药师）相符的执业证明(驻店药师).●注意执业药师的注册是否到该企业。
●检查连锁门店前是否有本零售连锁企业统一的商号和标志。
连锁就是复印机，只有大小的区别。
5901（在所有检查完毕后才有结果）●一查是否有文件明确企业主要负责人●二查企业负责人对药事法规的熟知程度●三查在决策药品质量问题上，企业主要负责人是否有执行行为●三查制度上是否有规定，制度和文件的签发上有体现6001＊、6002－6012●一查企业设置质量管理机构或专职质量管理人员的任职证明文件●二查质量管理机构或专职质量管理人员在文件中是否体现其负责企业质量管理工作，是否体现了以下11个方面的职能，是否在企业实际中体现6101*质量管理制度的结构●一是制订制度的目的和原则●二是制订制度的依据●三是管理要求和职责权限●四是与管理相关的记录表式●五是必要的操作程序检查制度的内容●一是否符合现行的有关法律、法规、规章的要求●二是否符合企业的实际情况，有无可操作性●三是否内容完整●四是否有具体考核项目(细则)和考核时间周期●在检查制度的内容时注意：一是制度的完整性；二是制度内容表述的准确性；三是制度与制度之间是否相互矛盾●药品零售连锁门店的质量管理制度，除不包括购进、储存等方面的规定外，都与零售企业有关制度相同。
GSP现场检查合理缺陷项目一览表(含条款明细)
共计
3项
一般缺陷项
1
02206
从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。
2
02207
直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。
3
04802
直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）。
4
08002
项目及内容
一、不经营冷藏药品、不配送疫苗的合理缺陷项
二、经营冷藏药品、不配送疫苗的合理缺陷
三、不经营中药材、中药饮片的合理缺陷项
四、不经营直接收购地产药材的合理缺陷项
五、特殊管理药品的合理缺陷项
六、不存在直调药品的合理缺陷项
严重缺陷项
1
**04902
**04902
共计
1
1
0
0
0
0
主要缺陷项
1
*02208
1
04202
疫苗的记录及凭证按相关规定保存。
共计
1项
三、不经营中药材、中药饮片的合理缺陷项条款明细
主要缺陷项
1
*02205
从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。
2
*04801
经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所。
3
*08310
2
04802
直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）。
共计
2项
五、特殊管理药品的合理缺陷项条款明细
主要缺陷项
1
*02801
从事冷藏、冷冻体外诊断试剂产品储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
GSP认证现场检查缺陷项目整改报告
XX医药有限公司文件[2014]015号GSP认证现场检查缺陷项目整改报告XXX食品药品监督管理局药品流通监管处、审评认证中心：受省局审评认证中心委派，2014年x月15日至17日由组长XXX，组员XXX组成的省局GSP认证专家组，依据《药品经营质量管理规范》和《XX省药品经营质量管理规范认证细则》连续三天对我司经营和质量管理情况进行了全面细致的检查，对我司存在的问题实事求是地进行了客观的评价和分析，检查总体情况是严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷16项。
在检查结束后，公司质量领导小组成员当天召开了质量工作现场会议，由公司董事长亲自主持牵头，成立整改小组。
认真总结，讨论了检查组提出的缺陷项问题，针对问题查找原因，举一反三，并针对检查中发现的缺陷项目逐条落实，责任到人，不走过场，做到整改措施落实，人员落实，时间落实。
现将整改情况汇报如下。
一：XXXX 岗前培训内容不全面，没有针对不同岗位的职责及操作流程的培训内容。
1、原因分析：公司的岗前培训工作是结合新版GSP宣贯一起做的，进行了新版GSP知识点的学习并按照所学的内容进行了试卷考试。
没有专门针对不同岗位分别进行不同职责和操作流程的考核。
公司今年新聘三名员工，分别是两个保管员和一个开票员，她们三个人共用一张试卷进行了考试，职责及操作流程内容不突出。
、风险评估：2．不全面的岗前培训容易导致员工上岗后不清楚自己的职责和操作流程。
不能保证规程得到切实落实、岗位职责得到履行。
属于中度风险隐患。
3、整改措施及相关证据：重新制定临时培训计划，实施全员岗前培训工作，按照各自职责和操作流程分别培训。
见附件14、整改效果：已整改到位5、预防措施：严格按照XXX项要求，对今后新入职员和转岗人员工进行不同岗前培训，包括药品相关法律法规及本岗位职责及操作流程的培训。
6、责任人：XXX7、检查人：XXX8、完成时间：2014年X月X日二：XXX部分首营企业资质缺少随货同行单样式1、原因分析：公司制定有首营企业审核制度，内容明确要求索取随货同行单（票）样式，但实际工作中（大部分企业只索取到了随货同行单（票）样式的原件，去掉）存在有部分企业未能索取到随货同行单（票）原件，如：XXX。
最新药品经营企业GSP符合性检查缺陷项汇总(一
最新药品经营企业GSP符合性检查缺陷项汇总（一）一、库房内墙顶光洁，地面平整，门窗结构严密。
检查缺陷描述：常温库房墙顶有脱落物、裂痕、霉斑、水迹等。
现场检查发现中药饮片库的两侧墙角与外界相通。
现场检查发现库内多处地面有大量灰尘，高架库近入库区地面明显沉陷；库区多处门窗结构不严密，漏光；阴凉库整件库区屋顶破损、漏光。
现场检查发现中药材库房内墙有墙皮脱落、漏水痕迹。
现场检查发现企业中药饮片库XX号空调旁有直径10cm的洞，与室外相通。
现场检查发现企业中药饮片库墙体、顶棚破损、地面积水。
常温库地面不平整，部分区域有凹陷；常温库内墙不光洁，有脱落现象；仓库出入口的门缝隙过大，结构不严密；阴凉库部分内墙有水迹、起泡等现象；三楼中药饮片库房顶空调冷却管道处有渗水。
库区内有污染源，且无有效控制及处理。
库房地面及墙壁较脏，不平整，容易掉块；库房有漏雨迹象且无维修记录；门窗不严密，外部的灰尘及飞虫进入库房。
二、经营冷藏、冷冻药品的应当配备冷藏车。
检查缺陷描述：冷藏车的配置不符合国家相关标准要求。
该公司2014年3月11日从乌鲁木齐市天和汽贸有限公司第一分公司购买新A33561轻型厢式货车，品牌型号：长安牌SC5026XXXXYDA4，2014年3月26日由新疆中集考格尔特种汽车销售有限公司改装，新疆中集考格尔特种汽车销售有限公司非工信部认可的改装企业，改装车辆不予认可企业提供厢式运输车（新QD0103）购买发票，未能提供冷藏车购买发票，未能提供改装冷藏车的企业名称，仅提供制冷机组的购买发票。
未能提供冷藏车购买发票，未能提供改装冷藏车的企业名称。
三、储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。
检查缺陷描述：未见设施设备台账；无设施设备的定期检查记录；个别储存设施设备未进行定期清洁检查和维护，如冷藏车积灰较多，冷藏柜漏水；企业不合格品库及冷库的门锁损坏未及时维修；常温库有两台空调已损坏，不能正常使用，未及时修复；仓库顶棚降温水泵、柴油发电机组未建立设施设备档案；一楼恒温库柜机、暖风机、排气扇设备档案不全；设施设备档案未见空调机组的发票原件或者复印件。
GSP现场检查合理缺陷项目一览表含条款明细
共计
6项
项目及内容
一、不经营冷藏药品、不配送疫苗的合理缺陷项
二、经营冷藏药品、不配送疫苗的合理缺陷
三、不经营中药材、中药饮片的合理缺陷项
四、不经营直接受购地产药材的合理缺陷项
五、特殊管理药品的合理缺陷项
六、不存在直调
药品的合理缺
陷项
严重缺陷
项
1
**04902
**04902
共计
1
1
0
0
0
0
重要缺陷项
1
*02208
共计
3项
一般
缺陷
项
1
02206
从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。
2
02207
直接受购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。
3
04802
直接受购地产中药材的应当设立中药样品室（柜）。
4
082
中药材验收记录应当涉及品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。
2
08201
公司按《规范》规定进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收。
3
08202
应当建立专门的直调药品验收记录。
4
08203
验收当天应当将验收记录相关信息传递给直调公司。
5
09204
按照《规范》规定进行药品直调的，应当建立专门的销售记录。
6
09802
公司按照《规范》规定直调药品的，直调药品出库时，由供货单位开具两份随货同行单（票），分别发往直调公司和购货单位。
GSP认证现场检查存在缺陷项目情况一览表
32
4203
1、 中药材、中药饮片养护措施不足。
2、 未开展中药材、中药饮片降氧、熏蒸养护工作。
7
33
4204
未按规定对库存药品根据流转情况定期进行养护和检查，记录不够全面。
4
34
4206
药品养护人员对养护检查的质量信息缺乏分析。
2
GSP
35
4207
1、 养护用仪器设备的养护记录不具体。
2
2、 验收、养护仪器保管和养护不当。
防鼠设施不完备。
11
18
2106
1、 企业的拆零及拼箱发货的工作场所与所经营的规模不相适应。
2、 仓库没有适宜药品拆零及拼箱发货的工作场所。
3
19
2301
设置的中药标本的标签不规范。
1
20
2501
1、 设施设备的检查、维修、保养的记录内容不具体， 设备档案内容不全。
2、 部分设施与设备未建立档案。
12
2
19
7801
1、 个别药品未按规定按月进行检查。
2、 部分门店对陈列的药品未能按月进行检查并记录。
2
20
8111
个别营业员对药品不良反应报告制度的规定不熟。
1
21
8404
1、 个别药品的广告批准文件过期。
2、 个别门店使用过期广告批准文号。
1
3
40
5601
1、 对药品质量查询、投诉的处理记录不规范。
2、 企业对发现的质量问题有的未及时查明原因，分清责任。
3、 质量查询投诉记录内容不完整。
4
41
5702
未注意收集由本企业售岀药品的不良反应情况。6来自连锁企业:序号条款
药品零售企业GSP认证现场检查项目及检查内容
药品零售企业GSP认证现场检查项目及检查内容药品零售企业GSP认证现场检查项目及检查内容第一章：企业结构与管理1.1 企业组织机构：- 检查企业的组织结构是否清晰，并了解各部门之间的职责分工和协作关系。
1.2 职工素质与管理制度：- 检查企业员工的素质要求和培训记录，包括药品知识、操作技能和法律法规等方面。
- 检查企业是否建立了完善的管理制度，包括人事管理、培训管理、纪律管理等。
1.3 药品零售许可证及相关证书：- 检查企业的药品零售许可证、营业执照等证书的有效性和合规性，包括证书的复印件和原件。
1.4 突发事件应急预案：- 检查企业是否建立了突发事件应急预案，并进行模拟演练。
第二章：药品采购与验收管理2.1 采购管理制度：- 检查企业的采购管理制度，包括供应商的选择、采购流程和记录等。
2.2 采购合同与票据：- 检查企业的采购合同和票据，包括合同的签订、票据的收集和存档等。
2.3 药品验收与质量控制：- 检查企业的药品验收流程，包括验收标准、验收记录和质量控制等。
2.4 药品库存管理：- 检查企业的药品库存管理制度和实施情况，包括进货、出货、盘点和报损等。
第三章：药品储存与保管管理3.1 药品储存条件：- 检查企业的药品储存条件，包括温度、湿度、光线等方面的控制。
3.2 药品货架管理：- 检查企业的药品货架管理制度和实施情况，包括分类、标志和整理等。
3.3 药品灭菌与消毒：- 检查企业的药品灭菌与消毒管理制度和操作规范。
3.4 药品保质期管理：- 检查企业的药品保质期管理制度和实施情况，包括药品的过期检查和处理等。
第四章：药品销售与出库管理4.1 销售业务管理制度：- 检查企业的销售业务管理制度，包括销售流程、客户服务和售后管理等。
4.2 销售合同与票据管理：- 检查企业的销售合同和票据管理制度，包括合同的签订、票据的开具和存档等。
4.3 药品出库管理：- 检查企业的药品出库管理制度和实施情况，包括出库记录、审核和核对等。
GSP认证现场检查不合格项目情况整改报告
GSP认证现场检查不合格项目情况整
改报告
GSP认证现场检查缺陷项目整改报告——XX市XXXX药店XXX省药品监督管理局GSP认证办公室珲春市中兴医药总店于200X年XX月XX 日通过了GSP认证检查组的现场检查。
但还存在三项一般缺陷项目需要整改。
因此，我药店组织了GSP认证缺陷项目整改小组，由经理担任组长负责具体工作，逐条落实，并明确规定整改责任人及整改期限。
经整改小组的检查与考核，基本达到了整改要求和目的，现将整改工作汇报如下：一、关于“6012企业对员工的培训未达到预期效果，营业员不能正确回答什么是首营企业等问题：”的整改措施：根据GSP认证检查小组的要求，经过整改营业员能正确回答“首营企业及首营品种”定义。
首营企业：是指购进药品时与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。
整改负责人：XXX二、关于“6703企业场所与生活区未完全分开：”的整改措施根据GSP认证检查小组的要求，企业已彻底把营业场所与生活区分开。
整改负责人：XXX三、关于“7201企业质量保证协议书中没有明确有效期限：”的整改措施根据GSP认证检查小组的要求，经过整改：企业已明确规定了质量协议书中的有效期限。
整改负责人：XXX总之，通过这次GSP检查小组的现场检查和对缺陷项目的逐一整改落实，使我药店全体员工进一步认识到了GSP工作的重要性，真正
体会到了GSP认证不仅是药品经营企业自身的需要，也是为了保障社会广大人民群众放心安全用药的需要，今后我们按GSP要求，严格遵守操作规范，遵纪守法，为保证药品质量而努力。
综上所述是我药店对GSP认证现场检查缺陷项目的整改情况特此报告。
XX市XXXX药店二00X年XX月XX日
满意请采纳。
GSP现场检查合理缺陷项目一览表(含条款明细).pptx
8项
二、经营冷藏药品、不配送疫苗的合理缺陷项条款明细
严重缺陷 项
主要缺陷 项
一般缺陷 项
1 共计
1
共计 1
共计
**04902 *02208 04202
储存疫苗的，应当配备两个以上独立冷库。 1项
从事疫苗配送的，还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗 质量管理和验收工作。专业技术人员应当具有预防医学、药学、微 生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并 有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。
GSP现场检查合理缺陷项目一览表含条款明细
5
08003
中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。
6
08ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ08
养护人员应当对中药材和中药饮片按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染。
7
09202
中药材销售记录应当包括品名、规格、产地、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。
8
09203
中药饮片销售记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。
共计
8项
四、不经营直接收购地产药材的合理缺陷项条款明细
一般缺陷项
1
02207
直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。
中药材和中药饮片分库存放。
共计
3项
一般缺陷项
1
02206
从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。
2
02207
直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。
3
04802
直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）。
4
08002
6
09904
装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。
7
09905
启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。
8
10402
运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。
药品经营企业GSP符合性检查常见缺陷项汇总(四)
药品经营企业GSP符合性检查常见缺陷项汇总（四）一、条款：03402企业使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
检查缺陷描述：03402 企业办公场所出现无效文件,如质管科张贴了《企业负责人质量管理制度》，企业提供的制度目录中未见该文件；工作现场出现已废止的文件，如质量部职责文件；过期文件出现在工作场所，如2017年1月起草的冷库操作规程；阴凉库上墙的药品质量验收管理制度为旧版文件，与制度手册中现行的药品质量验收管理制度验收时限规定不相符；未将已废止的2016版冷库、冷藏车、保温箱使用操作规程收回。
03402 部分废止和失效的文件未及时清理，仍出现在现场。
03402 过期文件(部分岗位职责)悬挂于库房墙面。
03402 企业文件发放不受控，已发放的文件无受控标示。
03402 现场《操作规程》新旧版本并存。
03402企业一层出库复核区墙上有非现行版的《仓储部复核装箱作业标准流程》)(2011年版)。
03402.现场检查时养护员陈X X提供的岗位职责文件与企业现行执行文本不符。
03402.采购部门使用的文件(描述版本号)为失效、废止版本。
03402.企业不能提供已经废止或者失效文件的留存档案。
03402.企业收货员、冷藏车上放置的岗位操作规程为已废止的文件。
03402.修订后文件未按文件管理操作规程要求重新起草、审核并发放相关岗位的。
03402.未定期进行文件审核或无记录支持已审核文件的。
03402.部门或岗位使用文件与质量管理部门文件内容不相符，无标识的。
03402 仓库内同时发现现行质量管理体系文件（第二版）与已废止的质量管理体系文件（第一版）。
03402 企业已经失效的2015版《质量管理制度》未及时清理出工作场所。
03402.现行的体系文件不完整且有废止的文件夹杂其中。
二、条款00801：企业应当定期开展质量管理体系内审。
检查缺陷描述：00801企业2020年组织的内审，内审评审表中“检查记录”一栏为空，未填写检查结论，未对内审中存在的问题进行分析并依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施；企业于2020年5月25日变更了企业负责人和质量负责人，未做专项内审；企业于2020年6月4日增加了零售连锁经营范围，未做专项内审。