OECD遗传毒性最新修订指导原则的解析
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啮 齿 类 碱性 彗 星 试 验 的 指 导
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从 事 毒 理 学 研究
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分会 场 四
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质量保证 与 毒 性病 理
ＯＥ Ｃ Ｄ
遗传毒 性最新修 订指 导 原 则 的解析
常 艳＊
周 长慧
王征
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涂宏 刚 中 国 医 药 工 业研 究 总 院 国 家 上 海 新 药 安 全 评 价 研 究 中 心
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ＴＧ 有 前 中 国 对 药 物 的 遗 传 毒 性 评 价 主 要 遵循 的 指 导 原 则 Ｔ ｅ Ｇ ｕ ｄ ｅ ｎｅ 2 0 0 7 人 用 药 物 注册 技术 要 Ｃ ＦＤ Ａ 于 2 0 0 7 年颁 布 的 药 物遗 传 毒 性 研 究 技 术 指 导 原 则 求 国 际 协调 会 议 Ｃ Ｈ 于 2 0 年 颁 布 的 Ｓ 2 Ｒ 和 世 界 经 济 合 作 与 发 展 组 织 Ｏ Ｅ Ｃ Ｄ 陆 续 颁 布 的 Ｔ Ｇ 当 前 被 Ｏ Ｅ Ｃ Ｄ 正 式 批 准 并 现 行 的 化 学 品 遗 传 毒 性 评 价 指 导 原则 主要 有 红 哺 乳动 物 细 细 菌 回 复 突变 试验 Ｔ Ｇ 4 7 体 外 哺 乳 动 物 染 色 体 畸 变试 验 Ｔ Ｇ 4 7 3 体外 哺 乳 动 物 细 胞基 胞 微 核 试验 Ｔ Ｇ 4 7 4 哺 乳 动 物 骨 髓 染 色 体 畸 变 试验 Ｔ Ｇ 4 7 5 Ｎ Ｄ 4 8 6 Ａ 合 成试 验 ＴＧ 体外 哺 因 突变 试 验 Ｔ Ｇ 4 7 6 体 内 哺乳 动 物 肝 细 胞 程序 外 Ｔ Ｇ 4 8 8 生 乳动 物 细 胞 微 核 试验 Ｔ Ｇ 4 8 7 转 基 因 啮 齿 类体 细 胞 和 殖 细 胞 基 因 突 变 试验
：
ｃｏ ｍ
对如 何 做好药代 及 毒 理双 料专 题负 责人 的 思 考
曾宪成
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美 迪 西 普 亚 医 药 科技
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顾性初 有 限公 司
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新 增 的 ＴＧ 4 8 9 评 价 工 作 的 深 入 开 展 提 供 指 导线 索
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此 外 新増 了 体 内 本文 主 要 对 最 新 修 订 版 的 指 导 原 则 与 旧 版 本 的 指 导 原 则 Ｔ Ｇ 4 7 3 9 9 7 进行 对 比 分析 阐 述 主 要 差 异 点 此 外 对 9 9 7 和 ＴＧ 4 8 7 2 0 0 ＴＧ 4 7 4 的 关 键 要 点 进行 解 析 为 国 内 遗 传 毒性 指 导 原 则 的 修 订 完 善 和 遗 传 毒 性
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正 式 生 效 了 几项 遗传 毒 性 试验 指 导 原 则 的 最 新 修 订 版
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包括 原则
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啮 齿 类 碱性 彗 星 试 验 的 指 导
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分会 场 四
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质量保证 与 毒 性病 理
ＯＥ Ｃ Ｄ
遗传毒 性最新修 订指 导 原 则 的解析
常 艳＊
周 长慧
王征
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涂宏 刚 中 国 医 药 工 业研 究 总 院 国 家 上 海 新 药 安 全 评 价 研 究 中 心
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ＴＧ 有 前 中 国 对 药 物 的 遗 传 毒 性 评 价 主 要 遵循 的 指 导 原 则 Ｔ ｅ Ｇ ｕ ｄ ｅ ｎｅ 2 0 0 7 人 用 药 物 注册 技术 要 Ｃ ＦＤ Ａ 于 2 0 0 7 年颁 布 的 药 物遗 传 毒 性 研 究 技 术 指 导 原 则 求 国 际 协调 会 议 Ｃ Ｈ 于 2 0 年 颁 布 的 Ｓ 2 Ｒ 和 世 界 经 济 合 作 与 发 展 组 织 Ｏ Ｅ Ｃ Ｄ 陆 续 颁 布 的 Ｔ Ｇ 当 前 被 Ｏ Ｅ Ｃ Ｄ 正 式 批 准 并 现 行 的 化 学 品 遗 传 毒 性 评 价 指 导 原则 主要 有 红 哺 乳动 物 细 细 菌 回 复 突变 试验 Ｔ Ｇ 4 7 体 外 哺 乳 动 物 染 色 体 畸 变试 验 Ｔ Ｇ 4 7 3 体外 哺 乳 动 物 细 胞基 胞 微 核 试验 Ｔ Ｇ 4 7 4 哺 乳 动 物 骨 髓 染 色 体 畸 变 试验 Ｔ Ｇ 4 7 5 Ｎ Ｄ 4 8 6 Ａ 合 成试 验 ＴＧ 体外 哺 因 突变 试 验 Ｔ Ｇ 4 7 6 体 内 哺乳 动 物 肝 细 胞 程序 外 Ｔ Ｇ 4 8 8 生 乳动 物 细 胞 微 核 试验 Ｔ Ｇ 4 8 7 转 基 因 啮 齿 类体 细 胞 和 殖 细 胞 基 因 突 变 试验
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对如 何 做好药代 及 毒 理双 料专 题负 责人 的 思 考
曾宪成
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新 增 的 ＴＧ 4 8 9 评 价 工 作 的 深 入 开 展 提 供 指 导线 索
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此 外 新増 了 体 内 本文 主 要 对 最 新 修 订 版 的 指 导 原 则 与 旧 版 本 的 指 导 原 则 Ｔ Ｇ 4 7 3 9 9 7 进行 对 比 分析 阐 述 主 要 差 异 点 此 外 对 9 9 7 和 ＴＧ 4 8 7 2 0 0 ＴＧ 4 7 4 的 关 键 要 点 进行 解 析 为 国 内 遗 传 毒性 指 导 原 则 的 修 订 完 善 和 遗 传 毒 性
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等 3 4 个 ＯＥ Ｃ Ｄ 成 员 国 和 其 他合 作 国 家 相 互 承 认 数 据 Ｍｕ ｕａ Ａ ｃ ｃｅｐ ａｎｃｅ ｏ ｆ Ｄ ａ ａ ＭＡ Ｄ 这 就要 求 在 Ｔ Ｇ 和 ＧＬ Ｐ 条件 下 获得 的 数 据 被 监 管 机 构 相 互 接 受 中 国 尽管 不 是 ＯＥ Ｃ Ｄ 成 员 国 但 是奉 行 临 时 遵 守 ＭＡ Ｄ 决 策 的 原 则 ＯＥＣ Ｄ ＴＧ 由 成 员 国 和 其 他 相 关 机 构 Ｔ Ｇ Ｏ Ｅ Ｃ Ｄ 此 Ｄ Ｔ Ｇ 性 接 受 因 毒 性 达 遍 的 专 家 成 致 意 见 Ｏ ＥＣ 度 遗传 有 普 的 科学 和 验 的 金 施 标准 被认 为 是 实 常 规遗 传 毒 性 试 Ｏ Ｅ Ｃ Ｄ 导 遗 传 毒 性 指 原 则 的 最 近 修订 是在 2 0 世 纪 9 0 年代 中 期 随着 对 大 部分 现 行 的 遗 传毒 性 认识 的 不 断 提髙 遗 传 毒 性 新 技 术和 新 方 法 不 断 完 善 与 发 展 尤 其 是 些 体 内 外遗 传 毒 性 试验方法 的 国 际 联 合验 证 积 累 了 丰 富 的 数 据 如 流 式 细 胞 术检 测 体 ＠ 外 微 核 试 验 和 体 内 彗 星 试 验等 同 时 体 外 哺 乳 动 物 细 胞 试 验 阳 性 率 过 高 的 情 况 和 动 物 福 利 均 工 Ｏ ＥＣ Ｄ 陆 续启 动 了 Ｔ Ｇ 的 修 订 作 并 在 Ｏ ＥＣ Ｄ 网 站 公 引 起 了 广泛 的 关注 自 2 0 0 年起 些 很 少 用 的 或 者 有 更 好替 代 方 法 的 示 修 订 草 案 搜集 公 众 公 开 评论 意 见 除 修 订 外 指 导 原 则 被 确 定 为 删 除 废 除 的 候选 此 外 还 发 展 和 新 增 些 新 的 遗 传 毒性 试 验方法 的
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正 式 生 效 了 几项 遗传 毒 性 试验 指 导 原 则 的 最 新 修 订 版
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包括 原则
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