2010年版药典 维生素C片
维生素C片剂制备
维生素C片剂制备处方用量分析维生素C 200g 主药乳糖 80g 填充剂糊精 120g 填充剂酒石酸 4g 稳定剂50%乙醇适量润湿剂硬脂酸镁 3g 润滑剂共制备 400g制备工艺2、制备工艺流程取维生素C、乳糖、糊精混合均匀，将酒石酸溶于50%乙醇中再加入搅拌混匀，制软材，通过18-20目筛，制湿颗粒，在60℃-70℃干燥，干粒水分应控制在15%以下，颗粒过筛（同制粒相同目筛）整粒，筛出细粉，加硬脂酸镁混合均匀，然后与干颗粒混匀，压片质粒包装即可。
药品包装由容器和装潢两部分组成。
容器涉及到选用的材料和造型。
装潢主要是指标签和说明书的颜色、图案、形状及文字。
从部位讲，药品包装可分为单包装、中包装、外包装。
根据维生素C片的用法用量，决定本次设计采用单计量包装容器，选用塑料瓶包装。
使用优质塑料瓶为容器，瓶表面贴上标签可印上药品名称、用法用量、药理作用等。
100片/瓶，一瓶/盒，每盒中含有说明书一份；外包装为纸盒，100盒/箱，每箱中含出厂合格证一张。
维生素C片应遮光，密封，在干燥处保存。
质量检查外观性状片剂外观应完整光洁，白色或略带淡黄色片，色泽均匀硬度检查：采用破碎强度法，采用片剂四用测定仪进行测定。
方法：将药片径向固定在两横杆之间。
其中的活动杆借助弹簧沿水平方向对片剂径向加压，当片剂破碎时活动杆的弹簧停止加压，仪器刻度盘所指示的压力即为片的硬度。
测定3-6片，取平均值。
崩解时限检查法：按药典现定采用升降式片剂崩解仪测定片剂的崩解时限。
测定时，取供试药片6片置吊篮玻璃管中，于37±1℃的恒温水中，按每分钟30－32次作上下移动，各片均应在规定时间内全部港散或崩解成碎粒，并通过筛网。
如残存有小颗粒不能全部通过筛网时，应另以6片复试，并在每管加入药片后随即加人挡板各1块，依法检查，均应符合规定。
脆碎度检查取药片，按《中国药典》2010年版附录XG项下检查法置片剂四用测定仪脆碎度检查槽内检查。
维生素c药典标准
维生素c药典标准
维生素C是一种重要的营养素，它在人体内具有多种生理功能，如促
进胶原蛋白合成、提高免疫力、抗氧化等。
因此，维生素C的药典标
准对于保障人们的健康至关重要。
维生素C的药典标准主要包括以下几个方面：
1.品质标准：维生素C的品质标准主要包括外观、颜色、气味、味道、溶解性、纯度等指标。
其中，外观应为白色或类白色结晶性粉末，无
异味，味道微酸，易溶于水。
纯度应不低于99%。
2.含量标准：维生素C的含量标准是指每克维生素C的含量。
根据不
同的药典标准，维生素C的含量应在98.0%~101.0%之间。
3.重金属、微生物等指标：维生素C的药典标准还包括重金属、微生
物等指标。
其中，重金属指标主要包括铅、汞、砷等有害物质的含量，应符合国家相关标准。
微生物指标主要包括细菌、霉菌等微生物的含量，应符合国家相关标准。
维生素C的药典标准对于保障人们的健康至关重要。
如果维生素C的
品质不符合标准，可能会对人体产生不良影响，如引起过敏反应、消
化不良等。
因此，生产厂家应严格按照药典标准进行生产，确保产品的品质和安全性。
此外，消费者在购买维生素C产品时，也应注意选择正规厂家生产的产品，并查看产品的药典标准是否符合要求。
同时，也应注意维生素C的用量，避免过量摄入导致不良反应。
总之，维生素C的药典标准是保障人们健康的重要措施之一。
生产厂家和消费者都应严格遵守标准，确保维生素C产品的品质和安全性。
维生素C的质量标准(控制)研究
维生素C的质量标准(控制)研究学院药学院专业临床药学班级 2012级药学姓名王冠峰学号 ************指导教师甘向辉2016年4月27日维生素C的质量标准(控制)研究[摘要]维生素C，具有抗坏血病的作用，所以又被称为抗坏血酸(Ascorbicacid)。
它是人体不可或缺的一种重要营养物质,在新鲜的蔬菜和水果中含量较为丰富。
由于化学结构与糖类十分相似，所以在人体代谢活动中起到重要的作用，包括参与体内一系列生物代谢和反应，促进胶原蛋白和粘多糖的合成，增加微血管的致密性，降低其通透性及脆性，增加机体抵抗力等。
但人体摄入过多时会产生多尿、下痢、皮肤发疹等不良反应，滥用维生素C甚至会削弱人体的免疫能力。
因此，在维生素C药物生产过程中需做好质量控制研究，产品的含量测定也应严格把关。
《中国药典》（2010年版）收载有维生素C原料药及其片剂、泡腾片、颗粒剂和注射剂。
维生素C的含量测定方法有碘量法，2，6—二氯靛酚滴定法，紫外分光光度法等。
目的了解并归纳国内对维生素C原料药及其片剂、注射液的含量测定的方法。
方法以“维生素C 含量测定”和“抗坏血酸含量测定”为检索词对1992 ~ 2012年中国期刊网全文数据库(CNKI) 中的全部文献进行全文检索，对所得有关维生素C含量测定的方法进行归纳。
结果归纳有维生素C原料药5种，片剂4种，注射液6种的测定方法。
结论维生素C及其制剂的含量测定方法种类多样，各有特点，应根据实际检测的需求采用合适的方法。
[关键词] 维生素C；片剂；注射液；含量测定；质量评价方法；标准分析；探索性研究.前言维生素C（又称L-抗坏血酸）是一种酸性的己糖衍生物，是烯醇式己糖酸内脂。
立体结构与糖类相似，可发生氧化与还原互变。
氧化型和还原型都有生物活性。
分子中第二、三两位碳上烯醇羟基的氢容易生成H+而释出，故抗坏血酸虽然不含自由羟基，仍具有有机酸的性质。
在水中的溶解度为0.3g/ml。
熔点190~192℃。
维生素C标准操作规程
维生素C检验操作规程1.目的建立维生素C检验标准操作规程，规范操作2.范围适用于维生素C的检查3.依据：中国药典2010版二部4.职责4.1 起草：QC ，审核： QA ，批准人：质量负责人4.2 QC实施本规程。
4.3 QA监督本规程的实施。
5.内容5.1.1 性状本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，味酸；久置色渐变微黄；水溶液显酸性反应。
本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在三氯甲烷或乙醚中不溶。
5.1.2熔点5.1.2.1试液及仪器一般实验仪器和熔点仪5.1.2.1分析步骤取供试品，置研钵中研细，移置扁形称量瓶中，采用105℃干燥；取两端熔封的毛细管，于临用前锯断其一端，将开口的一端插入上述预处理后的供试品中，再反转毛细管，并将熔封一端轻叩桌面，使供试品落入管底，再借助长短适宜（约60cm）的洁净玻璃管，垂直放在表面皿或其他适宜的硬质物体上，将上述装有供试品的毛细管放入玻璃管上口使其自由落下，反复数次，使供试品紧密集结于毛细管底部；装入供试品的高度应为3mm。
放入WRS-1D 型熔点仪中。
全熔时毛细管内的液体应完全澄清。
个别药品在熔融成液体后会有小气泡停留在液体中，此时容易与未熔融的固体相混淆，应仔细辨别。
熔点为190-192℃，熔融时同时分解。
5.1.3 比旋度5.1.3.1试液及仪器一般实验仪器和旋光仪5.1.3.2分析步骤取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.10g的溶液，供试液的测定温度应为20℃±0.5℃，使用波长589.3nm的钠D线，（汞的404.7nm和546.1nm也有使用）。
供试液与空白溶剂用同一测定管，每次测定应保持测定管方向、位置不变。
旋光度读数应重复3次，取其平均值，按规定公式计算结果。
以干燥品（药品标准中检查干燥失重）或无水物（药品标准中检查水分）计算。
100αα固体样品[α]tλ= 液体样品[α]tλ= lc ld式中λ为使用光源的波长，如使用钠光灯的D线可用D代替；t为测定温度；l为测顶管的长度，dm；α为测得的旋光度；d为液体的相对密度；c为100ml溶液中含有被测物质的重量g，（按干燥品或无水物计算）测定含量时，取2份供试品测定读数结果其极差应在0.02°以内，否则应重做5.2鉴别5.2.1鉴别（1）5.2.1.1试液及仪器一般实验仪器二氣靛酚钠试液：取2，6-二氯靛酚钠0.lg，加水100ml溶解后，滤过，即得。
维生素C质量标准
维生素C Weishengsu C Vitamin C本品为L-抗坏血酸。
含C6H8O6不得少于99.0%。
【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，味酸；久置色渐变微黄；水溶液显酸性反应。
本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在氯仿或乙醚中不溶。
熔点本品的熔点（附录51页）为190～192℃，熔融时同时分解。
比旋度取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.10g 的溶液，依法测定（附录53页），比旋度为+20.5º至+21.5º。
【鉴别】（1）取本品0.2g,加水10ml溶解后,分成二等份，在一份中加硝酸银试液0.5ml,即生成银的黑色沉淀；另一份中，加二氯靛酚钠试液1～2滴,试液的颜色即消失。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。
【检查】溶液的澄清度与颜色取本品3.0g,加水15ml,振摇使溶解,溶液应澄清无色,如显色,将溶液经4号垂熔玻璃漏斗滤过,取滤液,照紫外-可见分光光度法（附录26页）,在420nm的波长处测定,吸收度不得过0.03。
草酸取本品0.25g,加水 4.5ml，振摇使维生素C溶解，加氢氧化钠试液0.5ml、稀醋酸1ml与氯化钙试液0.5ml，摇匀，放置1小时，作为供试品溶液；另精密称取草酸75mg，置500ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml，加醋酸1ml与氯化钙试液0.5ml，摇匀，放置1小时，作为对照溶液；供试品溶液产生的浑浊与对照溶液比较，不得更浓（0.3%）。
炽灼残渣不得过0.1%（附录80页）。
铁取本品5.0g两份,分别置25ml量瓶中,一份中加0.1mol/L硝酸溶液溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液(B)；另一份中加标准铁溶液(精密称取硫酸铁铵863mg,置1000ml量瓶中,加1mol/L硫酸溶液25ml，加水稀释至刻度,摇匀,精密量取10ml,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀)1.0ml,加0.1mol/L 硝酸溶液溶解并稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液(A)。
食品安全国家标准 食品添加剂 维生素C(抗坏血酸)
溶液，置水浴上加热20s，冷却，立即使用。
A.8.2 分析步骤
按《中华人民共和国药典》
2005年版二部附录
Ⅷ H 重金属检查法第一法进行。具体方法如
下：
取
25 mL纳氏比色管两支，甲管中加入
1 mL±0.01 mL（含铅
10.0μg）铅（
2 mol/L
盐酸溶液或5 mol/L氨水溶液准确调节
pH至3.5（pH计），用水稀释至
100 mL。
A.8.1.11 铅标准溶液：
称取0.160 g硝酸铅，精确至0.000 2g,置于1000 mL容量瓶中，加5 mL硝酸与
50 mL水溶解后，
用水稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。临用前，移取 10 mL±0.02 mL贮备液，置于100 mL容量瓶
A.8 重金属的测定
A.8.1 试剂和材料
A.8.1.1 硝酸。
A.8.1.2 甘油。
A.8.1.3 乙酸铵。
A.8.1.4 硝酸铅。
A.8.1.5 硫代乙酰胺。
A.8.1.6 盐酸溶液：c（HCl）=2 mol/L。
A.8.1.7 氨水溶液：c（NH3·H2O）=5 mol/L。
2 规范性引用文件
本标准中引用的文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的
版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。
3 化学名称、分子式、结构式和相对分子质量
3.1 化学名称
L-2,3,5,6-四羟基-2-己烯酸-γ-内酯
A.5 比旋光度的测定
A.5.1 分析步骤
维生素C制剂的鉴别、杂质检查、含量测定方法综述
维⽣素C制剂的鉴别、杂质检查、含量测定⽅法综述维⽣素C制剂的鉴别、杂质检查、含量测定⽅法综述维⽣素C制剂的鉴别、杂质检查、含量测定⽅法综述摘要:维⽣素C即L-抗坏⾎酸是⼀种⽔溶性维⽣素，具有多种剂型。
ChP2010收载有维⽣素C原料及其⽚剂、泡腾⽚、颗粒剂、泡腾颗粒剂、注射剂和复⽅制剂维⽣素C银翘⽚。
维⽣素C 银翘⽚系临床常⽤于治疗流⾏性感冒引起的发热头痛、咳嗽、⼝⼲、咽喉肿痛等症状的复⽅制剂，其组份为VitC、⾦银花、桔梗、连翘、对⼄酞氨基酚、芦根等成份，其中V itC易发⽣氧化导致含量显著降低。
根据其结构性质采⽤不同的⽅法对其进⾏鉴别、检查、含量测定。
关键词:维⽣素C制剂;鉴别;检查;含量测定内容:仪器及试剂(1)仪器紫外可见分光光度计;⾼效液相⾊谱仪;分析天平;薄层板;滴定管等。
(2)试剂硝酸银试液、⼆氯靛酚、碘滴定液、亚甲蓝⼄醇溶液、淀粉指⽰剂、草酸、醋酸、盐酸、硫酸等。
⼀维⽣素C⽚【鉴别】1. 与硝酸银的反应:⽅法:精密称取本品适量(约相当于维⽣素C 0.2g),加⽔10ml溶解。
取该溶液5ml，加硝酸银试液0.5ml，即⽣成银的⿊⾊沉淀。
2. 与2,6-⼆氯靛酚反应: ⽅法:取本品适量(约相当于维⽣素C 0.2g)，加⽔10ml溶解。
取该1溶液5ml，加2,6-⼆氯靛酚钠1,2滴，试液的颜⾊即消失。
3. 薄层⾊谱法: ⽅法:取本品细粉适量( 约相当于维⽣素C l0mg)，加⽔10 ml，振摇使维⽣素C溶解，滤过，取滤液作为供试品溶液;另取维⽣素C 对照品，加⽔溶解并稀释制成l ml 中约含1mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层⾊谱法，吸取上述两种溶液各2uL,分别点于同⼀硅胶GF254薄层板上，以⼄酸⼄酯-⼄醇-⽔(5:4:1)为展开剂，展开，晾⼲，⽴即置紫外光灯(254 nm)下检视。
供试品溶液所显主斑点的位置和颜⾊应与对照品溶液的主斑点相同。
【检查】1. 颜⾊检查:取本品的细粉适量(约相当于维⽣素C 0.1g)，加⽔20ml，振摇使溶解，滤过，滤液照分光光度法在440nm处测定，吸光度不得超过0.07。
维生素C的含量测定（直接碘量法）
维⽣素C的含量测定（直接碘量法）维⽣素C含量测定维⽣素C⽚含量的测定⽅法很多，各种⽅法各有其特点，如：（直接/间接）碘量法；2,6-⼆氯靛酚法；紫外可见分光光度法和⾼效液相⾊谱法。
《中国药典》2010年版⼆部采⽤碘量法测含量，此法虽然操作简单，但因制剂中常有还原性物质存在，对此法⼲扰明显，且由于碘具有挥发性，碘离⼦易被空⽓所氧化⽽使滴定产⽣误差。
常见的其他滴定法存在滴定终点难以准确判断，如2，6-⼆氯靛酚法：2，6-⼆氯靛酚是⼀种染料，其氧化型在酸性介质中为红⾊，碱性介质中为蓝⾊，与维⽣素C反应后，⽣成⽆⾊的还原型酚亚胺，因此，在酸性条件下，⽤2，6-⼆氯靛酚滴定⾄溶液显玫瑰红⾊，即为终点；⽆需另加指⽰剂。
分光光度法运⽤维⽣素C的旋光性能进⾏含量测定，但操作费时，⽽⾼效液相⾊谱法是⽬前发展较为迅速的⼀种⽅法，灵敏度⾼，选择性好，是⼀个准确⾼效的测定维⽣素C含量的⽅法。
我们主要介绍的是直接碘量法。
直接碘量法⼀．实验原理维⽣素C是⼈体重要的维⽣素之⼀，它影响胶元蛋⽩的形成，参与⼈体多种氧化-还原反应,并且有解毒作⽤。
⼈体不能⾃⾝制造维⽣素C，所以⼈体必须不断地从⾷物中摄⼊维⽣素C，通常还需储藏能维持⼀个⽉左右的维⽣素C。
缺乏时会产⽣坏⾎病，故⼜称抗坏⾎酸。
维⽣素C属⽔溶性维⽣素，分⼦式C6H8O6。
分⼦中的烯⼆醇基具有还原性，能被I2定量地氧化成⼆酮基，因⽽可⽤I2标准溶液直接测定。
简写为：C6H8O6＋I2= C6H6O6＋2HI使⽤淀粉作为指⽰剂，⽤直接碘量法可测定药⽚、注射液、饮料、蔬菜、⽔果中维⽣素C的含量。
由于维⽣素C的还原性很强，较容易被溶液和空⽓中的氧氧化，在碱性介质中这种氧化作⽤更强，因此滴定宜在酸性介质中进⾏，以减少副反应的发⽣。
考虑到I - 在强酸性中也易被氧化，故⼀般选在pH为3~4的弱酸性溶液中进⾏滴定。
由于碘具有挥发性，碘离⼦易被空⽓所氧化⽽使滴定产⽣误差；⼜由于碘的挥发性和腐蚀性，使碘标准滴定溶液的配制及标定⽐较⿇烦。
《中国药典》维生素c的含量测定
《中国药典》维生素c的含量测定维生素C是一种重要的水溶性维生素，也是人体所必需的营养物质之一。
在《中国药典》中，对维生素C的含量测定方法进行了详细的规定，以确保维生素C产品质量的可靠性和一致性。
《中国药典》中关于维生素C含量测定主要参考内容如下：1. 原理：维生素C的测定主要采用氧化还原反应原理，以氧化剂作为指示剂，测定待测样品中维生素C的氧化还原能力。
2. 试剂：(1) 0.1mol/L碘液：通过溶解碘粉和氢碘酸制备。
(2) 10%硫酸：将浓硫酸与等体积的蒸馏水混合而成。
(3) 混合指示剂：将0.1mol/L的淀粉溶液与蒸馏水按1:100混合。
(4) 维生素C对照溶液：浓度为1.00mg/mL的维生素C溶液。
3. 仪器设备：(1) 滴定管：用于滴定过程中调节试液加入速度。
(2) 滴定管架：用于固定滴定管。
(3) 温度恒定水浴：用于控制滴定温度。
4. 操作步骤：(1) 取适量待测样品，加入10%硫酸溶液挤压提取维生素C。
(2) 将提取液过滤，并将滤液冷却至室温。
(3) 取适量的滤液和维生素C对照溶液，用0.1mol/L碘液逐滴滴定到产生淡蓝色终点。
(4) 加入混合指示剂，继续滴定到溶液变为无色。
(5) 计算样品中维生素C含量。
5. 计算公式：维生素C（mg/g）=（V-V0）×C×V1/m其中，V为滴定终点消耗的0.1mol/L碘液体积（mL），V0为滴定过程中滴定管中的0.1mol/L碘液消耗体积（mL），C为0.1mol/L碘液浓度（mol/L），V1为滴定取样体积（mL），m 为样品质量（g）。
以上是《中国药典》中关于维生素C含量测定的相关参考内容。
通过实验操作，并结合计算公式，可以准确测定维生素C 的含量。
这些规定的制定和执行可以保障维生素C产品的质量及安全，帮助人们获得足够的维生素C供给，维持身体健康。
维生素C片剂制备
维⽣素C⽚剂制备维⽣素C⽚剂制备处⽅⽤量分析维⽣素C 200g 主药乳糖 80g 填充剂糊精 120g 填充剂酒⽯酸 4g 稳定剂50%⼄醇适量润湿剂硬脂酸镁 3g 润滑剂共制备 400g制备⼯艺2、制备⼯艺流程取维⽣素C、乳糖、糊精混合均匀，将酒⽯酸溶于50%⼄醇中再加⼊搅拌混匀，制软材，通过18-20⽬筛，制湿颗粒，在60℃-70℃⼲燥，⼲粒⽔分应控制在15%以下，颗粒过筛（同制粒相同⽬筛）整粒，筛出细粉，加硬脂酸镁混合均匀，然后与⼲颗粒混匀，压⽚质粒包装即可。
药品包装由容器和装潢两部分组成。
容器涉及到选⽤的材料和造型。
装潢主要是指标签和说明书的颜⾊、图案、形状及⽂字。
从部位讲，药品包装可分为单包装、中包装、外包装。
根据维⽣素C⽚的⽤法⽤量，决定本次设计采⽤单计量包装容器，选⽤塑料瓶包装。
使⽤优质塑料瓶为容器，瓶表⾯贴上标签可印上药品名称、⽤法⽤量、药理作⽤等。
100⽚/瓶，⼀瓶/盒，每盒中含有说明书⼀份；外包装为纸盒，100盒/箱，每箱中含出⼚合格证⼀张。
维⽣素C⽚应遮光，密封，在⼲燥处保存。
质量检查外观性状⽚剂外观应完整光洁，⽩⾊或略带淡黄⾊⽚，⾊泽均匀硬度检查：采⽤破碎强度法，采⽤⽚剂四⽤测定仪进⾏测定。
⽅法：将药⽚径向固定在两横杆之间。
其中的活动杆借助弹簧沿⽔平⽅向对⽚剂径向加压，当⽚剂破碎时活动杆的弹簧停⽌加压，仪器刻度盘所指⽰的压⼒即为⽚的硬度。
测定3-6⽚，取平均值。
崩解时限检查法：按药典现定采⽤升降式⽚剂崩解仪测定⽚剂的崩解时限。
测定时，取供试药⽚6⽚置吊篮玻璃管中，于37±1℃的恒温⽔中，按每分钟30－32次作上下移动，各⽚均应在规定时间内全部港散或崩解成碎粒，并通过筛⽹。
如残存有⼩颗粒不能全部通过筛⽹时，应另以6⽚复试，并在每管加⼊药⽚后随即加⼈挡板各1块，依法检查，均应符合规定。
脆碎度检查取药⽚，按《中国药典》2010年版附录XG项下检查法置⽚剂四⽤测定仪脆碎度检查槽内检查。
维生素C片标准操作规程
维生素C片检验标准操作规程1. 目的建立维生素C片检验标准操作规程，规范操作。
2. 范围适用于维生素C片的检验。
3. 依据《中国药典》2010版二部4. 职责4.1 起草：QC 审核：QA 批准人：质量负责人。
4.2 QC实施本规程。
4.3 QA监督本规程的实施。
5. 内容本品含维生素 C (QfNQ)应为标示量的93.0%〜107.0%。
5.1性状本品为白色或略带淡黄色片。
5.2鉴别5.2.1试液及仪器一般实验仪器硝酸银试液：取硝酸银17.5g，加水适量使溶解成1000ml，摇匀。
二氯靛酚钠试液：取2, 6-二氯靛酚钠0.lg，加水100ml溶解后，滤过，即得。
5.2.2 分析步骤5.221 取本品细粉适量（约相当于维生素C 0.2g ），加水10ml，振摇使维生素C溶解，滤过，滤液分成二等份，在一份中加硝酸银试液0.5ml，观察应生成银的黑色沉淀；在另一份中，加二氯靛酚钠试液1〜2滴，观察试液的颜色应消失。
5.2.2.2 取本品的细粉适量（相当于维生素C 10mg，加水10ml，振摇使维生素C溶解，滤过，取滤液作为供试品溶液；另取维生素C对照品，加水溶解并稀释制成1ml中约含1mg的溶液，作为对照品溶液。
吸取上述两种溶液各2「分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以乙酸乙酯-乙醇-水（5 : 4 : 1）为展开剂，展开，晾干，立即（1小时内）置紫外光灯（254nm）下检视。
供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
5.3检查5.3.1溶液的颜色5.3.1.1 试液及仪器一般实验仪器5.3.1.2 分析步骤取本品的细粉适量（约相当于维生素 C 1.0g ），加水20ml，振摇使维生素C溶解，滤过，滤液使用紫外-可见分光光度计，在440nm的波长处测定吸光度，不得过0.07。
5.3.2重量差异5.3.2.1 试液及仪器一般实验仪器5.3.2.2 分析步骤取供试品20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定每片的重量，每片重量与平均片重相比较（凡无含量测定的片剂，每片重量应与标示片重比较），按表中的规定，超出重量差异限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。
维生素C片中抗坏血酸的测定
维生素C片中抗坏血酸的测定摘要维生素C（又名抗坏血酸，分子式为C6H8O6）通常用于防治坏血病及各种慢性传染病的辅助治疗。
市售维生素C药片含淀粉等添加剂。
具有较强的还原性，在空气中易被氧化，其含量可通过在弱酸性溶液中用已知浓度的I2溶液进行测定。
即取一定量研磨好的样品，加入一定量冰醋酸和一定量新煮沸后冷却的蒸馏水，搅拌溶解。
而后，加入淀粉指示剂，立即用已知浓度的I2标准溶液进行滴定，直至溶液中的蓝色持续不褪为止。
根据消耗I2溶液的体积，算得维生素C片中抗坏血酸的含量。
关键词碘量法维生素C片抗坏血酸1.引言维生素C，分子式为C6H8 O6 , 是具有L系糖型的不饱和多羟基物，属于水溶性维生素。
是人类营养中最重要的维生素之一，它分布很广，植物的绿色部分及许多水果（如橘子、苹果、草莓、山楂等）、蔬菜（黄瓜、洋白菜、西红柿等）中的含量更为丰富。
它对物质代谢的调节具有重要的作用，缺少它时会产生坏血病。
近年来，发现它还有增强机体对肿瘤的抵抗力，并具有对化学致癌物的阻断作用。
维生素C（还原型）纯品为白色无臭结晶，熔点190~192℃，溶于水或乙醇中，不溶于油剂。
在水溶液中易被氧化，在碱性条件下易分解，在弱酸条件中较稳定，维生素C开始氧化为脱氢型抗坏血酸（有生理作用）。
如果进一步水解则生成2，3-二酮古乐糖酸，失去生理作用[5]。
维生素C具有很强的还原性。
它可分为还原性和脱氢型。
金属铜和酶（抗坏血酸氧化酶）可以催化维生素C氧化为脱氢型。
根据它具有还原性质可测定其金属含量。
经过查阅资料，总结出十种方法测定维生素C片中抗坏血酸的含量：1.1铁铵矾滴定法取一定量研磨好的维生素C片，溶解后，以磺基水杨酸为指示剂，用铁铵矾氧化直接滴定该样品中抗坏血酸的含量。
该法经济可靠，所用铁铵矾标准液无须标定，但因室温下铁(Ⅲ)直接氧化抗坏血酸的速度慢，需控制恒温约55℃。
[1]1.22,6-二氯酚靛酚滴定法取一定量研磨好的样品溶解后，用碱性2,6-二氯酚靛酚溶液滴定含有该样品的草酸溶液，当溶液由蓝色变为无色再变为红色时即为终点。
维生素C片含量测定检测细则
滴定法测定维生素C片含量的检测细则1 概述1.1主题内容建立维生素C片含量测定检验实施细则。
1.2 适用范围适用于维生素C片的含量测定。
2 编写依据《中国药典》2010年版二部。
3 职责检验员必须遵照执行。
4 检验项目和标准规定4.1 检验项目维生素C片含量的检测4.1.1 标准规定：中国药典2010年版二部维生素C片项下的规定：本品含维生素C(C6H8O6)应为标示量的93.0%-107.0%.5.仪器和试药试剂5.1 仪器：万分之一电子天平5.2 试药试剂：醋酸（分析纯）；碘滴定液（0.05mol/L）6检测6.1 供试品核对供试品包装是否完好，有无破损污染等现象。
供试品生产单位、日期、批号、有效期、规格等相关内容是否与主卡一致。
6.2称量6.2.1 天平室的实验条件是否符合要求：记录温度和相对湿度。
6.2.2 天平的选择：选择合适量程的天平。
6.2.3 天平的使用6.2.3.1天平校准：观察天平是否水平，非自检天平要按照该天平的《作业指导书》进行校准，天平应在自检后使用。
6.2.3.2供试品称量：选择合适的手套和镊子以及规定材质、大小适中的称量纸。
6.2.3.2.1称定总重量：取供试品20片，用镊子轻轻逐一夹取，放于称量纸上（不能用手直接接触供试品），核准片数后，将称量纸与药片一起轻放于天平盘上，待天平停稳后，读取数据，将药片轻轻倒于研钵中，再称量纸重，读取数值，从总重量中减去，算得平均片重和供试品的取量及称量范围。
6.2.3.2.2 供试品的研细：离开天平台面研磨，为避免药片乱蹦，不能过分用力捣碎，而应将其慢慢压碎后再研磨，且要沿着同一方向研磨。
6.2.3.2.3 平行样的称量：使用称量纸采用减重法称量。
即将称量纸对角轻轻对折后（注意不要折得太过，否则药粉不易倒出），展开，放于天平盘上，待天平停稳后计算取样量和纸的总重量，再用药勺将研细的药粉轻轻添加于称量纸上，同时观察数值变化，使之在称量范围内，待天平停稳后记录数据，用手指轻轻折起称量纸的一角并拿起，然后，按原来折痕对角对折，一手捏住对角，另手轻捋对折的称量纸，使药粉集中在折痕处，从称量纸手拿的对角将药粉轻轻倒入100ml容量瓶中，再轻轻将称量纸放回天平盘上，称得纸重（注意手不能触及有药粉的一面，且每次称量称量纸的手持端和药粉倒出端不能对调）。
维生素C的质量标准(控制)研究
维生素C的质量标准(控制)研究学院药学院专业临床药学班级 2012级药学姓名王冠峰学号 ************指导教师甘向辉2016年4月27日维生素C的质量标准(控制)研究[摘要]维生素C，具有抗坏血病的作用，所以又被称为抗坏血酸(Ascorbicacid)。
它是人体不可或缺的一种重要营养物质,在新鲜的蔬菜和水果中含量较为丰富。
由于化学结构与糖类十分相似，所以在人体代谢活动中起到重要的作用，包括参与体内一系列生物代谢和反应，促进胶原蛋白和粘多糖的合成，增加微血管的致密性，降低其通透性及脆性，增加机体抵抗力等。
但人体摄入过多时会产生多尿、下痢、皮肤发疹等不良反应，滥用维生素C甚至会削弱人体的免疫能力。
因此，在维生素C药物生产过程中需做好质量控制研究，产品的含量测定也应严格把关。
《中国药典》（2010年版）收载有维生素C原料药及其片剂、泡腾片、颗粒剂和注射剂。
维生素C的含量测定方法有碘量法，2，6—二氯靛酚滴定法，紫外分光光度法等。
目的了解并归纳国内对维生素C原料药及其片剂、注射液的含量测定的方法。
方法以“维生素C 含量测定”和“抗坏血酸含量测定”为检索词对1992 ~ 2012年中国期刊网全文数据库(CNKI) 中的全部文献进行全文检索，对所得有关维生素C含量测定的方法进行归纳。
结果归纳有维生素C原料药5种，片剂4种，注射液6种的测定方法。
结论维生素C及其制剂的含量测定方法种类多样，各有特点，应根据实际检测的需求采用合适的方法。
[关键词] 维生素C；片剂；注射液；含量测定；质量评价方法；标准分析；探索性研究.前言维生素C（又称L-抗坏血酸）是一种酸性的己糖衍生物，是烯醇式己糖酸内脂。
立体结构与糖类相似，可发生氧化与还原互变。
氧化型和还原型都有生物活性。
分子中第二、三两位碳上烯醇羟基的氢容易生成H+而释出，故抗坏血酸虽然不含自由羟基，仍具有有机酸的性质。
在水中的溶解度为0.3g/ml。
熔点190~192℃。
维生素C及其制剂的质量控制研究
[7]雍莉, 黎源倩, 李敏, 等1 高效液相色谱法快速测定保健食品和果蔬中的V itC [ J]1 现代预防医学, 2005, 32( 3) : 247- 2481 [8] 李春成, 余丽丽等，HPLC 法测定Vc 银翘片中Vc 含量的方法[J],科技通报，2004，20（4），349-352
维生素C是一种酸性己糖衍生物, 具有烯醇式己糖内酯立体结构, 分D和L两种立体 构型, 但只有L型有生理功效。其具有较强的还原性, 在一定条件下氧化型和还原型可以 互变, 两者均具有生物活性, 其C2 和C3位上两个相邻的烯醇式羟基极易解离而释放出 H+ , 故维生素C虽然不含自由羧基, 仍具有有机酸的性质。维生素C 呈无色无臭的片状 结晶体, 易溶于水, 不溶于脂。在酸性环境中稳定, 遇空气中氧、热、光、碱性物质, 特 别是有氧化酶及痕量铜、铁等金属离子存在时可促进其破坏速度。
为迅速的一种方法，灵敏度高, 选择性好，具有较为广阔的发展前景。
参考文献
[1]李冰冰，周晓光，朱泮民. 紫外光度法测定药品中抗坏血酸的研究[J]光谱实验室，2 0 0 5 ，01（1）： 152-154 [2] 樊静, 叶青, 叶存玲，等1 动力学光度法测定药物、果蔬中的抗坏血酸[ J]1 福州大学学报(自然 科学版)， 1999， 27 (增) : 192 – 1931 [3] 王凤兰, 金山, 孟玉玲, 等1 流动注射一分光光度法测定药剂中维中生素C 的方法研究[ J] 1 沈 阳医学院学报, 2001, 3( 1 ) : 6- 81 [4]孟昭仁，刘进邦，示波极谱-铁氰化钾滴定法测定药物制剂中VC 的质量分数[J]北华大学学报（自 然科学版）2001,2（1）,20-22 [5]谢志方，氢氧化钠两点电位滴定法测定维生素C含量[J],广州化工，2011 ，39 （15）125-127 [6] 金鸣，王勇, 近红外光谱法快速检测维C银翘片中维生素C的含量[J]，St rait Pharmaceut ical Journal，2011,12（23），67-69
维生素C及其制剂分析
药物分析设计性实验综述维生素C及其制剂的分析摘要维生素C，具有抗坏血病的作用，所以又被称为抗坏血酸(Ascorbicacid)。
它是一种水溶性维生素，是人体不可或缺的一种重要营养物质,在新鲜的蔬菜和水果中含量较为丰富。
维生素C在人体代谢活动中起到重要的作用，包括参与体内一系列生物代谢和反应，促进胶原蛋白和粘多糖的合成，增加微血管的致密性，降低其通透性及脆性，增加机体抵抗力等。
但人体摄入过多时会产生多尿、下痢、皮肤发疹等不良反应，滥用维生素C甚至会削弱人体的免疫能力，因此，要严格控制其含量。
《中国药典》（2010年版）收载有维生素C原料药及其片剂、泡腾片、颗粒剂和注射剂。
维生素C的含量测定方法有碘量法，2，6—二氯靛酚滴定法，紫外分光光度法、高效液相色谱法等。
本文对近年来有关维生素C的测定方法进行了综述。
关键词：维生素C；维生素C的制剂；含量测定前言维生素C的分子式为C6H8O6，分子量为176.12u，分子结构由六个碳原子、八个氢原子和六个氧原子构成。
维生素是一种水溶性纤维素，无色晶体，极易溶于水，除微溶于乙醇溶液外，几乎不溶于其他有机溶剂。
熔点为190 - 192℃，熔融时同时分解。
比旋度为+20.5°至+21.5°紫外吸收最大值为245nm。
在化学结构上呈弱酸性，具有较强的还原性，加热或在溶液中易氧化分解，在碱性条件下更易被氧化，产物为为己糖衍生物【1】。
食物中的维生素C被人体小肠上段吸收。
一旦吸收，就分布到体内所有的水溶性结构中，正常成人体内的维生素C代谢活性池中约有1500mg维生素C，最高储存峰值为3000mg维生素C。
正常情况下，维生素C绝大部分在体内经代谢分解成草酸或与硫酸结合生成抗坏血酸-2-硫酸由尿排出；另一部分可直接由尿排出体外。
维生素C的主要作用是提高免疫力，预防癌症、心脏病、中风，保护牙齿和牙龈等。
另外，坚持按时服用维生素C还可以使皮肤黑色素沉着减少，从而减少黑斑和雀斑，使皮肤白皙。
2010版药典维生素C
维生素C 药典2010版第二部拼音名：Weishengsu C英文名：Vitamin C【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，味酸；久置色渐变微黄；水溶液显酸性反应。
本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在三氯甲烷或乙醚中不溶。
熔点本品的熔点（附录ⅥC）为190～192℃．熔融时同时分解。
比旋度取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.10g的溶液，依法测定（附录ⅥE），比旋度为+20.5°至+21.5°。
【鉴别】（1）取本品0.2g，加水10ml溶解后，分成二等份，在一份中加硝酸银试液0.5ml即生成银的黑色沉淀。
在另一份中，加二氯靛酚钠试液1～2滴，试液的颜色即消失。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集450图）一致。
【检查】溶液的澄清度与颜色取本品3.0g，加水15ml，振摇使溶解，溶液应澄清无色；如显色，将溶液经4号垂熔玻璃漏斗滤过，取滤液，照紫外-可见分光光度法（附录ⅣA），在420nm的波长处测定吸光度，不得过0.03。
草酸取本品0.25g，加水4.5ml，振摇使维生素C溶解，加氢氧化钠试液0.5ml、稀醋酸1ml与氯化钙试液0.5ml，摇匀，放置1小时，作为供试品溶液；另精密称取草酸75mg，置500ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，加稀醋酸1ml与氯化钙试液0.5ml，摇匀，放置1小时，作为对照溶液。
供试品溶液产生的浑浊不得浓于对照溶液（0.3%）。
炽灼残渣不得过0.1％（附录ⅧN）。
铁取本品5.0g两份，分别置25ml量瓶中，一份中加0.1mol/L硝酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液（B）；另一份中加标准铁溶液（精密称取硫酸铁铵863mg．置1000ml量瓶中，加1mol/L硫酸溶液25ml，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度．摇匀）1.0ml，加0.1mol/L硝酸溶液溶解并稀释至刻度．摇匀，作为对照溶液（A）。
《中国药典》维生素c的含量测定
《中国药典》维生素c的含量测定
《中国药典》中关于维生素C的含量测定的方法是使用二氧化碳挥发法。
具体步骤如下：
1. 取一定量的样品（通常为维生素C片剂或粉剂）。
2. 将样品溶解于水中，加入适量的稀盐酸。
3. 在含有样品溶液的烧瓶或烧杯中，设置双皮套装置，并通过瓶口通入氮气，以去除溶液中的氧气。
4. 在维持适当氮气流速的条件下，加入适量的氧化剂（例如碘化钾溶液）。
5. 用玻璃杆搅拌溶液，使溶液中的氧化剂与维生素C发生反应。
6. 经过一定时间的反应后，使用氨溴酚绿指示剂滴定剩余的氧化剂，直至颜色由蓝变黄绿。
7. 根据滴定所需的氨溴酚绿溶液的体积，计算出样品中维生素C的含量。
这种方法是基于维生素C在酸性条件下容易被氧化为脱氢抗坏
血酸的特性进行的。
通过控制反应条件和溶液中氧化剂的用量，可以准确测定维生素C的含量。
维生素C片的药物质量检测
维生素C片的鉴别学习目标1.药物鉴别的基本容：鉴别项目和鉴别方法。
2.学会薄层色谱的操作技术。
3.药品检验的原始记录及药品检验报告书写。
维生素C片Weishengsu C PianVitamin C T ablets本品含维生素C（C6H8O6）应为标示量的93.0％～107.0％。
【性状】本品为白色至略带淡黄色片。
【鉴别】（1）取本品细粉适量（约相当于维生素C0.2g），加水10ml，振摇使维生素C溶解，滤过，滤液照维生素C项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。
（2）取本品细粉适量（约相当于维生素C 10mg），加水10ml，振摇使维生素C溶解，滤过，取滤液作为供试液；另取维生素C对照品，加水溶解并稀释制成1ml约含1mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以乙酸乙酯－乙醇－水（5：4：1）为展开剂，展开，晾干，立即（1小时）置紫外光灯（254nm）下检视，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
【性状】白色至略带淡黄色片。
1．维生素C片的外观特征为白色或略带黄色片。
2．维生素C片若颜色变深，表面出现花斑、疏松、受潮、粘连、发霉或有结晶出现时，说明此药已变质，判为不符合要求，并应停止使用。
若膨胀，疏松等也应停止使用。
3．维生素C片在放置过程中因氧化和化学反应，暴露在空气中、遇光，热也易变色而失去疗效，故本品应在遮光，密封处保存。
4．其他说明：维生素C合成品是一种白色的结晶性粉末，其水溶液在空气中被氧化，很快变质，尤其在碱性溶液中遇光或热发生化学反应，更易变质，溶液通常由无色到浅黄色—黄色—棕色。
维生素C注射剂为白色药液，久贮后颜色变成深黄或棕色及其它颜色时，虽然药液澄清，但仍视为变质不可继续使用。
【鉴别】（1）化学反应法鉴别要求学生熟练掌握试剂的配制并用于鉴别试验，并学会通过分析药物的结构和性质来选用相应的鉴别方法。
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《中华人民共和国药典》
2010年版二部
维生素C片
Weishengsu C Pian
Vitamine C Tablets
本品含维生素C(C6H8O6)应为标示量的93.0%～107.0 %。
【性状】本品为白色至略带淡黄色片。
【鉴别】（1）取本品的细粉适量（约相当于维生素C 0.2g），加水10ml，振摇使维生素Ｃ溶解，滤过，滤液照维生素Ｃ鉴别(1)项试验，显相同的反应。
（2）取本品细粉适量（约相当于维生素C 10mg），加水10ml，振摇使维生素C溶解，滤过，取滤液作为供试品溶液；另取维生素C对照品，加水溶解并定量稀释制成1ml中约含1mg 的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录ⅤB）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以乙酸乙酯-乙醇-水（5：4：1）为展开剂，展开，晾干，立即（1小时内）置紫外光灯（254nm）下检视。
供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
【检查】溶液的颜色取本品的细粉适量（相当于维生素Ｃ1.0g），加水20ml，振摇使维生素C溶解，滤过，滤液照紫外-可见分光光度法（附录ⅣA），在440nm 的波长处测定吸光度，不得过0.07。
其他应符合片剂项下有关的各项规定（附录ⅠA）。
【含量测定】取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于维生素Ｃ0.2g），置100ml 量瓶中，加新沸过的冷水100ml 与稀醋酸10ml的混合液适量，振摇使维生素Ｃ溶解并稀释至刻度，摇匀，迅速滤过，精密量取续滤液50ml，加淀粉指示液1ml，立即用碘滴定液(0.05mol/L)滴定，至溶液显蓝色并持续30秒钟不褪。
每1ml碘滴定液(0.05mol/L)相当于8.806mg的C6H8C6。
【类别】同维生素C。
【规格】(1) 25mg (2) 50mg (3) 100mg （4）250mg
【贮藏】遮光，密封保存。