维生素C注射液的制备
VC注射剂的制备方案
质量要求
无菌：不得含有活的微生物和芽孢 无热源： 澄明度：不得有肉眼可见的浑浊或异物；不溶性 微粒，1ml中含10μ m以上不超过20个，25 μ m以 上不超过2个。 pH值：4~9 渗透压：等渗，可稍高渗，不可低渗 安全性：无毒无刺激性 稳定性： 降压物质： 含量、色泽、装量等
VC注射剂制备
3.pH：5.0～7.0 4.含量测定：
精密吸取5%Vc注射液
2ml（约相当于0.1gVc） 稀醋酸 4ml 淀粉指示液 用0.05mol/L碘液滴定 蒸馏水15ml及丙酮2ml 摇匀，放 置5min（暗处） 至溶液呈持续的蓝色 30秒不褪即得 记下消耗碘液的毫升数（每1ml碘液相当于8.806mg的Vc）。 含量应为标示量的90.0～110.0％。
纯水 蒸 馏
粗
洗
粗 精
入
库
过 滤
干燥灭菌 冷 却
灌 熔
包
装
印字贴签
灯 检
灭菌检漏
最终灭菌小容量注射剂单机灌装工艺流程及环境区域划分示意图
三、制备
用5％Vc注射液的制备为例
仪器：721型可见分光光度计，pH计，灌注 器，水浴，电炉，G3垂熔玻璃漏斗，安瓿 （2ml），熔封器，量瓶等。 材料：维生素C，碳酸氢钠，注射用水， 二氧化碳，亚硫酸氢钠，硫酸铜，硫 酸铁，依地酸二钠，浓硫酸，高锰酸 钾，蒸馏水等。
一、目的
1 掌握注射剂生产工艺过程和操作要点。 2 熟悉注射剂成质量检查标准和方法。
二、原理
1 注射剂的定义。 2 注射剂制备的工艺流程。 3 注射剂的质量检查项目和方法：可见异物、pH、含量、 无菌检查、有关物质（颜色）等。
饮用水 原水处理
安
瓿 配 制 滤 滤 装 封
维生素C注射液的制备.
部空间，要求装量准确，药液不沾安瓿领壁。
（5）灭菌与检漏 将灌封好的安瓿用100℃流通蒸气灭菌15分钟。灭菌完毕立即将安瓿 放入1%亚甲兰水溶液中，剔除变色安瓿，将合格安瓿洗净、擦干，供 质量检查。
OHHO
OH
（3）注射液的配制 量取处方量80%的注射用水，通二氧化碳饱和，加依地酸二钠、 Vitamin C使溶解，分次缓缓加入碳酸氢钠，搅拌使完全溶解，加焦亚 硫酸钠溶解，搅拌均匀，调节药液 pH5.8-6.2，添加二氧化碳饱和的注 射用水至足量。用G3垂熔漏斗预漏，再用0.65mm的微孔滤膜精滤。检 查滤液澄明度。
[解析]
Vitamin C结构中含有连二烯醇结构， 故具有强还原性。针对Vitamin C溶液易 氧化的特点，在注射液处方设计中应重点 考虑怎样延缓药的氧化分解，通常采取如 下措施：
（1）除氧，尽量减少药物与空气的接 触，在配液和灌封中通入惰性气体，常用 高纯度的氮气和二氧化碳。
（2）加抗氧剂。 （3）调节溶液pH在最稳定pH范围。 （4）加金属离子络合剂。金属离子对 药物的氧化反应有强烈的催化作用，当 Vitamin C溶液中含有0.0002mol/L铜离子 时，其氧化速反可以增大104倍，故常用 依地酸钠或依地酸钙钠络合金属离子。
维生素C注射液的制备
易氧化药物的制备工艺 案例
[案例]
一、处方
维生素C
52g
碳酸氢钠 24.2g
亚硫酸氢钠 2.0g
依地酸二钠 0.5g
注射用水 加至1000ml
二、制法
（1）原辅料质检与投料计算
供注射用的原料药与辅料必须经检验达到注射用原料标准才能使用。
实验二、VC注射剂的制备
（6）pH值对VC注射液的稳定性影响
VC溶液呈酸性，在偏酸环境中比较稳定。 影响稳定的因素：氧气、pH值、金属离子、温度 及光线等，VC不稳定主要表现在放置过程中颜色 变黄和含量下降。《药典》规定：VC注射液检查颜色，用分 光光度法在420 nm处测定A值不得超过0.06（以蒸馏水为空 白）。 操作：取 VC，配成5%溶液，将上述溶液分成4份，每份 25 ml，置于小烧杯中，用NaHCO3调节pH，分别至4.0、5.0、 6.0、7.0（用pH试纸），倒至25 ml具塞试管中，0时间测吸光 度1份（以蒸馏水调空白），再同时煮沸1h，分别于0.5、1.0 h测定各pH值溶液的吸光度，于0、1.0 h取各溶液2ml，按VC 含量测定方法（碘滴定法）测定溶液中VC含量。
①溶液型：是指易溶于水而且在水溶液中稳定的药物，或溶于克注射油性介 质的都可以制备溶液型注射剂。 ②混悬型：是指水难溶性或注射后要求延长药效的药物，可制成水或油混悬 液。 ③乳剂型：是指根据需要将水不溶性药物溶解在油性溶剂中，再分散于水相， 制成乳剂型注射剂。 ④注射用无菌粉末：亦称粉针，采用无菌操作法或冻干技术制成的粉末制剂。 （2）常用溶剂或附加剂： 常用溶剂：注射用水、注射用油，其他：乙醇、1，2-丙二醇、聚乙二醇、 甘油、二甲基乙酰胺，等。 主要附加剂：抗氧剂、金属螯合剂、pH缓冲剂、助悬剂、稳定剂、增溶剂、 抑菌剂、局麻剂、等渗调节剂，等。
通用名称：维生素 C 注射液 【成份】本品主要成份为维生素C，化学名称：L- 抗坏血酸。
临床应用：VC注射液
辅料为：碳酸氢钠、焦亚硫酸钠、盐酸半胱氨酸、依地酸二钠、甲醛合次亚硫酸氢钠、山梨醇、氢氧 化钠、注射用水。 【性状】 本品为无色至微黄色的澄明液体。 【适应症】 （1）用于治疗坏血病，也可用于各种急慢性传染性疾病及紫癜等辅助治疗。 （2）慢性铁中毒的治疗：维生素 C 促进去铁胺对铁的螯合，使铁排出加速。 （3）特发性高铁血红蛋白症的治疗。 （4）下列情况对维生素C的需要量增加：①病人接受慢性血液透析、胃肠道疾病（长期腹泻、胃或 回肠切除术后）、结核病、癌症、溃疡病、甲状腺功能亢进、发热、感染、创伤、烧伤、手术等；② 因严格控制或选择饮食，接受肠道外营养的病人，因营养不良，体重骤降，以及在妊娠期和哺乳期； ③应用巴比妥类、四环素类、水杨酸类，或以维生素C作为泌尿系统酸化药时。 【规格】（1）2ml:1g （2）2.5ml:1g 【用法用量】 肌内或静脉注射，成人每次100～250mg，每日1~3 次；小儿每日 100~300mg，分次注射。救治克山 病可用大剂量，由医师决定。必要时，成人每次 2~4g，每日1~2次，或遵医嘱。 【不良反应】 （1）长期应用每日2~3g可引起停药后坏血病。 （2）长期应用大量维生素 C 偶可引起尿酸盐、半胱氨酸盐或草酸盐结石。 （3）快速静脉注射可引起头晕、昏厥。
实验三 05%维生素C注射剂的制备及质量评价 一、 实验目的
沈阳药科大学
实验三 0.5%维生素 C 注射剂的制备及质量评价
普通药剂学实验
装量见表 1。
标示装量 （ml）
表 1 注射液的装量 增加装量（ml） 标示装量 增加装量 易流动液 粘稠液 （ml） 易流动液
（ml） 粘稠液
0.5
0.1
0.12 10.0
0.50
0.70
1.0
0.1
0.15 20.0
氧化碳于安瓿上部空间，随灌随封。灌装时要求装量准确、药液不沾颈壁，以免熔
封时产生焦头。一般措施是使药液瓶略低于灌注器位置，灌注针头先用硅油处理，
快拉慢压可以防止焦头。
5） 熔封 熔封分顶封和拉封，因顶封时可能封口不严，近年来已不用。拉封时 可将颈部置于火焰温度最高处，掌握好安瓿在火焰中停留时间，待玻璃完全软化， 先用镊子夹住顶端慢拉，拉细处继续在火焰上烧片刻，再拉断，避免出现细丝。熔 封后的安瓿顶部应圆滑、无尖头或鼓泡等现象。
（4）灭菌与检漏 灌封好的安瓿，应及时灭菌，小容量针剂从配制到灭菌应在 12 小时内完成，大容量针剂应在 4 小时内灭菌。小容量针剂可采用 100℃流通蒸汽灭 菌 15min。大容量针剂一般采用 115℃热压灭菌 30min。灭菌完毕立即将安瓿放入 1% 亚甲蓝或曙红溶液中，挑出药液被染色的安瓿。将合格安瓿外表面用水洗净，擦干， 供质量检查用。
或去离子水甩洗两次，最后用澄明度合格的注射用水洗一次，120~140℃烘干，备用。
（2）注射液的配制
1） 容器处理：配制用的一切容器使用前要用洗涤剂或硫酸清洁液处理洗净，临
用前用新鲜注射用水荡洗，以避免引入杂质及热原。
2） 滤器等的处理
垂熔玻璃滤器：常用的垂熔玻璃滤器有漏斗和滤球，G3 号可用于常压过滤，G4
维生素c注射液的制备
四、实验内容与操作
2、取处方量80%的注射用水，通CO2饱和， 加依地酸二钠、维生素C，使溶解，分次 缓缓加入碳酸氢钠，搅拌使完全溶解， 加亚硫酸氢钠溶解，搅拌均匀，调节药 液pH至5.8-6.2，添加CO2饱和的注射用 水至足量。 用3号垂熔玻璃漏斗预漏， 再用0.45µm的微孔滤膜精滤。 3、灌注与熔封
三、试剂与器材
1.试剂： 维生素C、碳酸氢钠、亚硫酸氢钠、依地酸 二钠、注射用水、CO2 2.器材： 250ml烧杯、量筒、电子天平、3号垂熔玻 璃漏斗、0.45µ m的微孔滤膜及滤器、安 瓿（2ml×50支/组）、pH计、灌注器、 熔封设备、水浴。
四、实验内容与操作
1、处方： 维生素C 碳酸氢钠 亚硫酸氢钠 依地酸二钠 注射用水 10.4g 4.84g 0.4g 0.1g 加至200ml
二、实验原理
• 注射剂又称针剂，系将药物制成供注入 体内的无菌制剂。注射剂按分散系统可 分为四类，即溶液型注射剂、混悬型注 射剂、乳剂型注射剂、注射用无菌粉末 (无菌分装及冷冻干燥)。
二、实验原理
根据医疗上的需要，注射剂的给 药途径可分为静脉注射、脊椎腔 注射、肌肉注射、皮下注射和皮 内注射五种。由于注射剂直接注 入人体内部，故吸收快，作用迅 速，为保证用药的安全性和有效 性，必须对成品生产和成品质量 进行严格控制。
四、实验内容与操作
B熔封 熔封灯火焰调节：熔封时要求火焰细而 有力，燃烧完全。单焰灯在黄蓝两层火 焰交界处温度最高；双焰灯的两火焰应 有一定夹角，火焰交点处温度最高。
五、实验结果
1.检查维生素C注射液液体颜色和澄明度是否 符合要求。 2.注射剂装量及熔封效果如何。
六、思考题
1．制备易氧化药物的注射液应注意哪些问
实验三 05%维生素C注射剂的制备及质量评价 一、 实验目的
二氧化碳在水中溶解度及密度都大于氮气，故药物与二氧化碳不发生作用时通 入二氧化碳比通入氮气好，但注意二氧化碳会使药液的 pH 值下降，要考虑到 pH 值 对药物稳定性的影响，故对酸敏感的药物不宜通二氧化碳。
4）配液：取注射用水 120ml，煮沸，放置至室温，或通入二氧化碳（约 20-30min） 使其饱和，以除去溶解其中的氧气，备用。按处方，称取乙二胺四乙酸二钠加入于 处方量 80%的注射用水中，溶解，加维生素 C 使溶解，分次缓慢地加入碳酸氢钠固 体，不断搅拌至完全溶解，继续搅拌至无气泡产生后，加焦亚硫酸钠溶解，加碳酸 氢钠固体调节药液 pH 值至 5.8-6.2，最后加用二氧化碳饱和的注射用水至全量。用 G3 垂熔玻璃漏斗预滤,再用 0.45μm 孔径的微孔滤膜精滤,检查滤液澄明度，合格后 即可灌装。
氧化碳于安瓿上部空间，随灌随封。灌装时要求装量准确、药液不沾颈壁，以免熔
封时产生焦头。一般措施是使药液瓶略低于灌注器位置，灌注针头先用硅油处理，
快拉慢压可以防止焦头。
维生素c注射液的制备
三、试剂与器材
1.试剂： 维生素C、碳酸氢钠、亚硫酸氢钠、依地酸
二钠、注射用水、CO2 2.器材： 250ml烧杯、量筒、电子天平、3号垂熔玻
璃漏斗、0.45µm的微孔滤膜及滤器、安 瓿（2ml×50支/组）、pH计、灌注器、 熔封设备、水浴。
吉林大学生物基础实验教学中心
四、实验内容与操作
1、处方： 维生素C 碳酸氢钠 亚硫酸氢钠 依地酸二钠 注射用水
10.4g 4.84g
0.4g 0.1g 加至200ml
吉林大学生物基础实验教学中心
四、实验内容与操作
2、取处方量80%的注射用水，通CO2饱和， 加依地酸二钠、维生素C，使溶解，分次 缓缓加入碳酸氢钠，搅拌使完全溶解， 加亚硫酸氢钠溶解，搅拌均匀，调节药 液pH至5.8-6.2，添加CO2饱和的注射用 水至足量。 用3号垂熔玻璃漏斗预漏， 再用0.45µm的微孔滤膜精滤。
维生素c注射液 的制备
吉林大学畜牧兽医学院
1、目的要求 2、实验原理 3、试剂与器材 4、实验步骤结果 5、注意事项 6、思考题
一、目的要求
• 1.掌握注射剂的生产工艺过程和操作要点。 • 2.了解注射剂灌装方法。
吉林大学生物基础实验教学中心
二、实验原理
• 通用名：维生素C注射液 • 英文名：Vitamin C Injection • 维生素C又叫抗坏血酸，是一种水溶性
3、灌注与熔封
吉林大学生物基础实验教学中心
四、实验内容与操作
A灌封 ①灌装器的处理：首先要检查灌注器玻璃活塞是否严密
不漏水，用洗液浸泡再分别用常水、蒸馏水抽洗灌装 器直至不显酸性，最后用注射用水抽洗至流出水澄明 度合格，即可用于灌装药液。 ②装量调节：在灌装前先调节灌注器装量，按药典定， 适当增加装量，以保证注射液使用时不少于标示装量。 ③灌装操作：将过滤合格的药液，立即灌装于2ml安瓿中， 2.15ml/支，通入二氧化碳于安瓿上部空间，随灌随封。 灌装时要求装量准确、药液不沾颈壁，以免熔封时产 生焦头。一般措施是使药液瓶略低于灌注器位置，灌 注针头先用硅油处理，快拉慢压可以防止焦头。
维生素c注射液制备工艺流程
维生素c注射液制备工艺流程下载温馨提示：该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by the editor. I hope that after you download them, they can help yousolve practical problems. The document can be customized and modified after downloading, please adjust and use it according to actual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types of practical materials, such as educational essays, diary appreciation, sentence excerpts, ancient poems, classic articles, topic composition, work summary, word parsing, copy excerpts,other materials and so on, want to know different data formats and writing methods, please pay attention!维生素C注射液是一种常见的药物，主要用于治疗坏血病、维生素C缺乏症以及其他相关疾病。
维生素c水针剂生产工艺流程图 (2)
维生素C水针剂生产工艺流程图1. 简介在药品生产过程中，维生素C水针剂是一种常见的药品。
维生素C具有抗氧化、免疫调节等作用，通过水针剂的形式可以方便患者进行注射使用。
本文档将介绍维生素C水针剂的生产工艺流程。
2. 原料准备2.1 维生素C原料维生素C原料是生产维生素C水针剂的主要原料。
在原料准备阶段，需要对维生素C原料进行检验，确保其质量符合药典标准。
原料准备中还需要按照配方要求计量维生素C原料的数量。
2.2 辅料准备在生产维生素C水针剂的过程中，还需要使用一些辅料。
辅料可以包括稳定剂、pH调节剂、溶剂等。
辅料的准备需要按照配方要求计量，并确保其质量符合药典标准。
3. 制备工艺3.1 维生素C溶液的制备首先，需要将准备好的维生素C原料进行溶解。
将一定量的溶剂加入反应容器中，然后逐步加入维生素C原料，同时进行搅拌和加热，直至维生素C完全溶解。
在制备过程中，需要控制反应温度和搅拌速度，以确保溶液的均匀性和稳定性。
3.2 辅料的添加在维生素C溶液制备完成后，需要将辅料逐一加入溶液中。
根据配方要求，按照一定的顺序将稳定剂、pH调节剂等辅料加入维生素C溶液中，同时进行搅拌和混合，以确保辅料充分溶解和均匀分布。
3.3 过滤与灭菌在辅料添加完成后，需要对维生素C水针剂的溶液进行过滤处理。
通过使用合适的过滤设备，将溶液进行过滤，去除其中的杂质和微生物。
过滤完毕后，再进行灭菌处理，以确保维生素C水针剂的无菌性。
3.4 充填与包装经过过滤和灭菌处理后的维生素C水针剂溶液需要进行充填和包装。
在充填过程中，将溶液逐一注入注射器或针剂瓶中，并且对充填过程进行精确控制，确保每个单元的充填量符合要求。
充填完成后，对注射器或针剂瓶进行密封和包装，以保证维生素C水针剂的质量。
4. 质量控制在维生素C水针剂的生产过程中，需要进行质量控制，以确保产品质量符合药典标准。
质量控制包括原料、辅料和制剂的检验，生产过程的控制和监测，以及最终产品的检验。
实验 5%维生素C注射剂的制备及质量评价
质量检查与评定
• • • • • • • （1）装量 （2）澄明度 （3）pH值测定 3 pH （4）含量测定 （5）热原 （6）无菌检查 （7）颜色
思考题
• 1． 制备易氧化药物的注射液应注意哪些问题？ • 2． 制备维生素C注射液为什么要通入二氧化 碳，不通可以吗？ • 3． 制备注射剂的操作要点是什么？ • 4． 为什么可以采用分光光度法检查颜色，目 的是什么？
0.5%维生素 注射剂的制备 维生素C注射剂的制备 维生素 及质量评价
沈阳药科大学 药剂学教学实验中心
实验目的
• １掌握注射剂的生产工艺过程和操作要点。 • ２掌握注射剂成品质量检查的标准和方法。 • ３掌握注射剂稳定化方法。 • 4 了解注射剂灌装量的调节要求。
实验指导• 注射剂的制备过程:• 主药 • 辅料 • 80%溶剂 质检 包装 成品 溶解 安瓿 过滤 洗涤 干燥 灌装 补加溶剂
注射剂的质量要求：
• 一个合格的注射剂必须是澄明度合格、无菌、 无热原、安全性合格（无毒性、溶血性和刺 激性）、 • 在贮存期内稳定有效，pH值、渗透压（大容 量注射剂）和药物含量应符合要求。
实验内容与操作
• 1． 处方 维生素C 碳酸氢钠 焦亚硫酸钠 注射用水 5.0g 约2.4g （调pH6.0) 0.2g 加至100ml
• 操作:
注射用水 维C 80ml 溶解 焦亚硫酸钠 溶解
碳酸氢钠 布氏漏斗 搅拌 活性炭 pH 5.8-6.2 粗滤 10min 注射用水至 微孔滤膜 100ml
精滤
灌装20支
操作注意
• （1）配液时，将碳酸氢钠加入于维生素C溶液 中时速度要慢，同时要不断搅拌。 • （2）过滤时注意不要倒吸，先恢复常压，再 关闭真空泵。精滤时小心过滤装置。
简述vc 注射液制备流程
简述vc 注射液制备流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
维生素C注射液的制备
***
（广西中医学院赛恩斯新医药学院08药学，200831***，南宁，530200）
摘要：目的掌握注射剂（小针）的生产工艺流程和操作要点；掌握延缓药物氧化分解的基本方法。
方法维生素C在潮湿状态或者溶液中下容易被氧化，而使药效降低，因此可以加入抗氧化剂;有些溶液中的金属离子在维生素C被氧化的过程中起到催化作用，因此可以加入配合剂将金属离子配合，防止金属离子起到催化作用；溶液的pH也会影响到维生素C的氧化，在pH为5.0 ~ 7.0时，维生素C最稳定，所以可以加入碳酸氢钠调节pH。
为了尽量避免微生物污染，对灌封等关键的操作步骤，生产上多采用层流洁净空气技术，局部灌封处达100级。
结果维生素C注射液本为无色透明液体，但由于实验药品被严重氧化，制得的维生素C为橙黄色。
本品为维生素类药，参与机体的新陈代谢，增加机体的抵抗力，用于防治坏血病，促进创伤及骨折愈合，预防冠心病。
结论维生素C经过经过抗氧化处理和无菌处理后能制得保质期较长的维生素C注射液。
本文就该维生素C注射液的制备及改进方法作出了系统的报告如下。
关键词维生素C注射液;药物氧化分解;处方设计仪器与材料1.1 仪器
烧杯，两瓶，电磁炉，水浴锅，注射器，安瓿瓶，熔封器，G3垂熔玻璃漏斗 1.2 材料
维生素C，碳酸氢钠，焦亚硫酸氢钠，EDTA-Na2，注射用水，亚甲蓝溶液。
2 实验内容
2.1 处方
维生素 C 5.2g 碳酸氢钠 2.42g 焦亚硫酸氢钠 0.2g EDTA-Na2， 0.05g 注射用水加至100ml
2.2 制法
取80%的注射用水，加入EDTA-Na2 ，搅拌混匀，再加入维生素C溶解。
然后分次缓慢加入碳酸氢钠，并搅拌至无泡，加入焦亚硫酸氢钠，并将溶液的pH调节在5 ~ 7之间。
然后将溶液倒入G3垂熔玻璃漏斗中进行过滤，并从滤器上补足注射用水至全量，灌封于2.0ml 安瓿瓶中，放入沸水中灭菌，然后将灭菌的注射液放入10.0g/ml的亚甲蓝溶液中检漏，并剔除废品。
3 实验结果
维生素C注射剂澄明度检查结果 4讨论分析
4.1 影响药物氧化的因素有哪些？如何防止答：影响药物氧化的因素：（1）氧的浓度（2）溶液酸、碱性的影响（3）温度、受热时间的影响（4）金属离子的影响（5）光照的影响（6）其他添加物的影响
防止药物氧化的方法：（1）保持药物在干燥状态，必要时才做成溶液（2）避免与氧气接触（3）保持药剂适当的pH（4）避免引入微量金属离子或加入适当的配位体化合物（5）添加适当的抗氧剂（6）科学地选择适宜的消毒灭菌温度、控制加热时间，严格执行工艺规程（7）易氧化药物的贮存也应尽可能使用低温库或冷库
4.2 影响注射液澄明度的因素有哪些？[1]
答（1）杂质的存在（2）pH值的改变（3）药液浓度过高（4）附加剂的使用（5）配伍的变化（6）生产过程中污染（7）使用过程不当
4.3 维生素C注射液可能产生的质量问题是什么？如何从工艺过程中进行控制？[2]
答：维生素C 注射液特别易氧化分解变色,常出现药液颜色发黄、PH 不稳定、含量下降等质量问题。
方法:从原料、辅料、金属离子、活性炭、pH、残留余氧量、温度、投料次序这八
个因素进行控制。
4.4 你是如何进行维生素C注射液处方设计的（从理论和实验方面进行讨论）？
答：维生素 C 在干燥状态下较稳定，但在潮湿状态或溶液中，其分子结构中的烯二醇结构被很快氧化，生成黄色双酮化合物，虽仍有药效，但会迅速进一步氧化、断裂，生成一系列有色的无效物质。
处方设计应主要从制剂的稳定性（物理、化学和生物学稳定性）、安全性（毒副作用）和有效性三个方面考虑，统筹兼顾，进行原辅料选择。
此外，还应考虑生产条件和成本等。
针对维生素 C 易氧化的特点，在本注射剂的处方设计中应重点考虑怎样延缓药物的氧化分解。
溶液的 pH 值、氧、重金属离子、灭菌温度与时间等对维生素 C 的氧化均有加速作用。
本实验通过不同 pH 值、氧气量的多少、金属离子的存在与否、灭菌温度的高低和灭菌时间的长短等，考察维生素 C 的稳定性，以确定维生素 C 注射剂的处方。
参考文献。