维生素c注射液的质量分析

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维生素C注射液的检查和含量测定

维生素C注射液的检查和含量测定

无菌检查
总结词
确定注射液中无微生物污染
详细描述
通过无菌检查的方法,对维生素C注射液进行微生物学检测,确保注射液中无微生物污染,符合无菌要求。
热原检查
总结词
检测注射液中的热原物质
详细描述
进行热原检查以确定维生素C注射液中是否存在热原物质。通过鲎试剂法或其他相关方法进行检测, 确保注射液不含有热原物质。
控制措施
加强生产环境的清洁和消毒,定期对 操作人员进行卫生培训,提高他们的 卫生意识。对原辅料进行严格检查和 控制,确保其无菌状态。
可见异物产生的原因及控制措施
原因
生产过程中异物混入、过滤器破损、灌装过程中产生等。
控制措施
加强生产现场的清洁和整理,确保无杂物混入。定期对过滤 器进行检查和更换,确保其完好无损。优化灌装工艺参数, 减少灌装过程中产生的可见异物。
维生素C注射液的检查和含 量测定
目录
• 维生素C注射液的简介 • 维生素C注射液的检查 • 维生素C注射液的含量测定 • 维生素C注射液的质量问题及控
制 • 维生素C注射液的储存和运输要

01
维生素C注射液的简介
维生素C的作用和用途
抗氧化作用
维生素C具有强大的抗氧化作用,能够清 除体内的自由基,减少氧化应激反应,保 护细胞和组织不受损伤。
02
维生素C注射液的检查
外观检查
总结词
判断注射液的外观是否符合规定
详细描述
检查维生素C注射液的外观,包括颜色、透明度、是否有沉淀、杂质等,以确保 其外观正常,无明显缺陷。
装量检查
总结词
确保每支注射液的装量准确
详细描述
按照相关规定,对每支维生素C注射液进行装量检查,确保每支注射液的装量准 确,符合规定。

维生素C及其制剂的质量控制研究

维生素C及其制剂的质量控制研究

摘要:维生素C,是一种无法通过人体自身合成的必需维生素,当躯体缺乏此类维生素时将导致多种疾病,尤其是坏血病,其制剂在医疗保健各方面均发挥不可忽视的作用,因此,对各种维生素C制剂进行质量控制,对其能否更好地进入机体、发挥相应的疗效具有重要意义。

目前用于维生素C质量控制的方法有很多,如滴定法、光度分析法、高效液相色谱法等,各方法各有各的特点,本文将对近年来有关维生素C制剂的质量控制研究方法进行综述。

关键词:维生素C;质量控制;含量测定;维生素C(vitaminC)又称L-抗坏血酸(L-ascorbic acid),是一种水溶性维生素,能促进骨胶原的生物合成,利于组织创伤口的更快愈合、促进胶原蛋白的合成,防止牙龈出血、促进牙齿和骨骼的生长,防止牙床出血,防止关节痛、腰腿痛,促进氨基酸中酪氨酸和色氨酸的代谢,延长肌体寿命、同时能改善铁、钙和叶酸的利用、改善脂肪和类脂特别是胆固醇的代谢,能够预防心血管疾病,坚固结缔组织,增强肌体对外界环境的抗应激能力和免疫力,其参与体内多种生化反应,在生物氧化和还原作用以及细胞呼吸中起重要作用。

最近更有科学研究发现,维生素C在预防癌症、心脏病等都起了很重要的作用。

市场上对VitC的需求量在不断增加,因此生产多种维生素C制剂以应对各种需求,具有一定的必要性,而各种制剂能否更好地发挥相应的医疗保健作用,则与其质量息息相关,故对维生素C及其制剂的质量控制研究势在必行,而又不可马虎松懈。

维生素C常见的剂型主要有注射剂、片剂、颗粒剂、泡腾片及胶囊剂等,由于维生素C特殊的化学特性,对其制剂的生产过程必须严加控制,但总体的控制及含量测定方法大同小异,以下将做详细介绍。

一、性质决定生产,维生素C制剂的生产与其性质息息相关,故在其制剂生产前,应将其性质了解清楚,在生产中才能通过做好相应措施,生产出优质、合格的产品。

1.1、原料概况中文名称:维生素C英文名称:vitamin C其他名称:抗坏血酸(ascorbic acid)分子式:C6H8O6分子量: 176.13IUPAC名:2,3,5,6-四羟基-2-己烯酸-4-内酯1.2、性状维生素C是一种水溶性维生素,纯品为白色结晶或结晶性粉末,无臭、味酸,久置色渐变微黄,水溶液呈酸性,具有较强的还原性,加热或在溶液中易氧化分解,在碱性条件下更易被氧化,为己糖衍生物。

维生素C注射液的制备与质量控制3

维生素C注射液的制备与质量控制3

维生素C注射液的制备与质量控制3维生素C注射液的制备一、目的要求1.掌握注射剂(水针)的制备方法及工艺过程中的操作要点2.熟悉注射剂成品质量检查标准和检查方法,了解影响成品质量的因素3.熟悉提高易氧化药物稳定性的基本方法4.了解无菌与灭菌制剂生产工艺中的关键操作二、基本概念和实验原理注射剂系指将药物制成的供注入体内的无菌溶液、乳状液和混悬液以及供临用前配制成溶液或混悬液的无菌粉末。

注射剂的生产车间设施必须符合《药品生产质量管理规范》的要求,注射剂的生产过程包括原辅料的准备、配制、灌封、灭菌、质量检查、包装等步骤。

注射剂的质量要求:无菌、无热原、澄明度合格、使用安全、无毒性无刺激性;稳定性合格,即在贮存期内稳定有效。

注射剂的pH值应接近血液pH值,一般控制在4~9范围内,含量合格;凡大量静脉注射或滴注的输液,应调节渗透压与血浆等渗或接近等渗。

维生素C(Vitamin C或Ascorbic Acid)用于防治坏血病,促进创伤及骨折、预防冠心病等,临床应用十分广泛。

维生素C在干燥状态下较稳定,但在潮湿状态或溶液中,其分子结构中的烯二醇结构被很快氧化,生成黄色双酮化合物,虽仍有药效,但会迅速进一步氧化、断裂、生成一系列有色的无效物质。

氧化反应式如下:抗坏血酸去氢抗坏血酸2,3-二酮-L-古罗糖酸+草酸L-丁糖酸溶液的pH值、氧、重金属离子和温度对Vitamin C的氧化均有影响。

针对Vitamin C溶液易氧化的特点,在注射液处方设计中应重点考虑怎样延缓药的氧化分解,通常采取如下措施:(1)除氧,尽量减少药物与空气的接触,在配液和灌封中通入惰性气体,常用高纯度的氮气和二氧化碳。

(2)加抗氧剂。

(3)调节溶液pH在最稳定pH范围。

(4)加金属离子络合剂。

金属离子对药物的氧化反应有强烈的催化作用,当Vitamin C溶液中含有0.0002 mol/L铜离子时,其氧化速反可以增大104倍,故常用依地酸钠或依地酸钙钠络合金属离子。

VC注射剂的制备方案

VC注射剂的制备方案

质量要求
无菌:不得含有活的微生物和芽孢 无热源: 澄明度:不得有肉眼可见的浑浊或异物;不溶性 微粒,1ml中含10μ m以上不超过20个,25 μ m以 上不超过2个。 pH值:4~9 渗透压:等渗,可稍高渗,不可低渗 安全性:无毒无刺激性 稳定性: 降压物质: 含量、色泽、装量等
VC注射剂制备
3.pH:5.0~7.0 4.含量测定:
精密吸取5%Vc注射液
2ml(约相当于0.1gVc) 稀醋酸 4ml 淀粉指示液 用0.05mol/L碘液滴定 蒸馏水15ml及丙酮2ml 摇匀,放 置5min(暗处) 至溶液呈持续的蓝色 30秒不褪即得 记下消耗碘液的毫升数(每1ml碘液相当于8.806mg的Vc)。 含量应为标示量的90.0~110.0%。
纯水 蒸 馏


粗 精


过 滤
干燥灭菌 冷 却
灌 熔


印字贴签
灯 检
灭菌检漏
最终灭菌小容量注射剂单机灌装工艺流程及环境区域划分示意图
三、制备
用5%Vc注射液的制备为例
仪器:721型可见分光光度计,pH计,灌注 器,水浴,电炉,G3垂熔玻璃漏斗,安瓿 (2ml),熔封器,量瓶等。 材料:维生素C,碳酸氢钠,注射用水, 二氧化碳,亚硫酸氢钠,硫酸铜,硫 酸铁,依地酸二钠,浓硫酸,高锰酸 钾,蒸馏水等。
一、目的
1 掌握注射剂生产工艺过程和操作要点。 2 熟悉注射剂成质量检查标准和方法。
二、原理
1 注射剂的定义。 2 注射剂制备的工艺流程。 3 注射剂的质量检查项目和方法:可见异物、pH、含量、 无菌检查、有关物质(颜色)等。
饮用水 原水处理

瓿 配 制 滤 滤 装 封

维生素C注射液生产工艺的设计与稳定性探讨

维生素C注射液生产工艺的设计与稳定性探讨
维生素C注射液生产工艺的 设计与稳定性探讨
目录
01 摘要
03 生产工艺设计
02 引言 04 参考内容
摘要
摘要
本次演示主要介绍维生素C注射液生产工艺的设计与稳定性探讨。通过实验研 究,本次演示得出结论:维生素C注射液具有高稳定性,其生产工艺设计合理, 可以作为维生素C注射液的生产工艺参考。
引言
生产工艺设计
维生素C注射液的生产工艺主要包括以下几个步骤: 1、原材料准备:选择符合质量要求的维生素C原料,进行必要的检验和验收。
生产工艺设计
2、溶解:将维生素C原料溶解于适当浓度的注射用水中。 3、滤过:使用过滤器去除溶液中的杂质和颗粒。
生产工艺设计
4、灌装:将滤过后的溶液灌装入预先清洗和灭菌的注射用瓶中。 5、封口:使用封口设备将灌装后的瓶口密封。
内容摘要
未来的维生素C生产工艺将更加注重环保和高效。例如,通过基因工程的方法, 可以改造微生物,使其产生更多的维生素C,提高生产效率。此外,还可以开发 新的提取和精制技术,以减少废弃物产生,降低能源消耗。
内容摘要
总的来说,维生素C的生产工艺发展经历了多个阶段,从最初的生物发酵法, 到化学合成法,再到现在的生物合成法,每个阶段都有其优点和不足。然而,随 着科技的不断进步,我们有理由相信,未来的维生素C生产工艺将更加环保,高 效和可持续。
参考内容
内容摘要
维生素C,也被称为抗坏血酸,是一种重要的水溶性维生素,对于人体健康有 着至关重要的作用。其不仅可以提高人体的免疫力,还可以预防和治疗多种疾病。 由于其重要的生理功能,维生素C的生产工艺发展也经历了多个阶段。
内容摘要
早期的维生素C生产主要采用生物发酵法。这种方法是利用某些微生物在培养 基中发酵产生维生素C,然后通过提取和精制的过程,得到纯度的维生素C。虽然 这种方法可以得到高纯度的维生素C,但是生产效率较低,且需要大量的水资源 和能源。

维生素c制剂的质量分析实验报告

维生素c制剂的质量分析实验报告

维生素c制剂的质量分析实验报告维生素 c制剂是将维生素 c (或称甲基维生素)溶于稀盐酸溶液中制成,经加酶催化反应,然后与硫酸铜、硫酸铝钾、硫酸亚铁等反应得到一种脂溶性化合物,俗称“维生素 C”或“维生素 K”(亦称 VK),化学式为 KOH。

维生素 c主要存在于豆科植物和动物性食物中,其主要作用是维持细胞代谢和正常生理功能等。

维生素 c不仅在生理上能保护心脏、肝脏、肌肉、造血、神经、生殖等器官及组织细胞,同时能调节内分泌系统,预防心血管病如心肌炎、心肌病等,是人体不可缺少的重要营养素。

在机体各个组织中分布广泛且较为稳定,但随着年龄增长和氧化还原反应等作用减弱而逐渐失去作用。

维生素 c作为一种广谱抗坏血酸药物,在防治疾病方面有着广泛应用;而且治疗疾病效果明显;是一种理想且廉价的常用抗菌药物、抗病毒、抗生素制剂,在人类使用和治疗方面均有着不可替代的作用。

因此维生素 c制剂被广泛应用于各大医院药品采购目录中。

鉴于维生素 c制剂质量控制的特殊性和重要性,为了保证医药产品质量监督与控制工作能够正常开展,我部组织本实验室开展了维生素 c制剂质量分析工作。

1、制定实验方案维生素 c制剂主要是用于治疗和预防维生素的缺乏引起的各种疾病。

对临床用量较大的药品,如治疗心肌炎药物、抗菌药物等,由于其成分含量的特殊性,在临床使用中其质量管理也尤为重要。

针对原料来源和生产工艺情况,建立科学合理的原料种植管理模式对提高质量管理水平起到至关重要作用。

我部有8个专业实验室,其中2个国家级实验室以及2个省级实验室。

各实验室各司其职,各负其责,形成了从原料到成品一条完整有序的质量管理链。

实验室制定了具体实施方案,保证按照质量管理程序开展试验工作并顺利实施。

2、试样制备称取1 g维生素 c (浓度为10%)溶于150 ml稀盐酸溶液中,充分溶解后移入100 ml刻度玻璃瓶中。

取适量维生素 c加入100 ml10%磷酸钠溶液中,搅拌均匀后静置15 min,使其溶解。

维生素c注射液的质量分析

维生素c注射液的质量分析

毕业设计(论文)维生素c注射液的质量分析Vitamin C Injection Quality Analysis班级工业分析与检验(工分061班)学生姓名 xx 学号 4指导教师 xx 职称副教授导师单位 xx环境工程系论文提交日期xx一、课题名称:维生素c注射液的质量分析二、毕业专题(设计)主要内容:维生素c为维生素类药。

维生素c参与氨基酸代谢、神经递质的合成、胶原蛋白和组织细胞间质的合成,可降低毛细血管的通透性,加速血液的凝固,刺激凝血功能,促进铁在肠内吸收,促使血脂下降,增加对感染的抵抗力,参与解读功能,且有抗组胺的作用及阻止致癌物质(亚硝胺)生成的作用。

维生素c用于治疗坏血病,也可用于各种急慢性传染疾病几紫癜等辅助治疗。

它还可用于慢性铁中毒的治疗:维生素c促进去铁胺对铁的螯合,使铁排出加速。

另外还可以用于特发性高铁血红蛋白症的治疗。

注射剂由药物和附加剂、溶媒及特制的容器所组成,并需采用避免污染或杀灭细菌等工艺制备。

注射剂的质量分析包括观察色泽和澄明度,然后进行鉴别试验、pH值检查,最后进行含量测定。

注射剂的常规检查分为一般检查和特殊检查。

本课题选择维生素c注射液为研究对象,根据《中国药典》2005年版的相关标准,对其进行质量分析,最终写出科学性论文。

1、选题2、搜集阅读文献资料3、设计实验方案、方案实施4、方法验证5、撰写报告6、论文答辩三、计划进度1、5月24日动员2、5月24日—5月25日查阅资料,拟定提纲3、5月26日—6月25日实施实验4、6月26日—6月30日撰写报告,完成专题报告四、毕业专题(设计)结束应提交的材料:1、毕业专题任务书2、毕业专题实验报告3、毕业专题答辩成绩4、毕业专题成绩指导教师教研室主任2010年5月24日2010 年5 月24 日论文真实性承诺及指导教师声明学生论文真实性承诺本人郑重声明:所提交的作品是本人在指导教师的指导下,独立进行研究工作所取得的成果,内容真实可靠,不存在抄袭、造假等学术不端行为。

药物分析考试题(含答案)

药物分析考试题(含答案)

药物分析考试题(含答案)一、单选题(共70题,每题1分,共70分)1、对维生素C注射液进行分析检验,结果仅装量差异项不符合质量标准的规定,则该药品为A、合格药品,但可供药用B、假药C、格药品D、不合格药品,不得销售使用E、劣药,可以酌情使用正确答案:D2、取某药物10 mg,加水1 mL溶解后,加硝酸3滴,即显红色,渐变为淡黄色。

该药物是()A、盐酸丁卡因B、盐酸氯丙嗪C、地西泮D、维生素EE、奋乃静正确答案:B3、关于药物中杂质,以下叙述正确的是()A、在保证不影响疗效、不发生毒副反应的前提下,药物允许存在一定量的杂质B、药物中不允许出现杂质C、必须严格控制信号杂质的限量D、药物中不允许存在超过限量的杂质E、药物中不允许出现毒性杂质正确答案:A4、分离度A、0.95~1.05B、1.5C、0.3~0.5D、103以上E、2.3550正确答案:B5、莨菪烷类药物具有的特征反应是A、Vitali反应B、丙二酰脲反应C、重氮化-偶合反应D、与三氯化铁反应E、与生物碱沉淀剂反应正确答案:A6、肾上腺素是属于以下哪类药物A、氨基醚衍生物类B、甾体激素类C、杂环类D、苯甲酸类E、苯乙胺类正确答案:E7、需避光的滴定液应盛装在()中A、棕色瓶B、棕色塑料瓶C、透明玻璃瓶D、玻璃瓶E、棕色玻璃瓶正确答案:E8、药物分析中最常使用的HPLC柱填料是()A、十八烷基键合硅胶(ODS)B、氨基键合硅胶C、辛烷基键合硅胶D、硅胶E、硅藻土正确答案:A9、药物分析是药学领域的一个重要组成部分,其研究的目的是:A、提高药物分析的研究水平B、保证药物的绝对纯净C、提高药物的疗效D、保证用药的安全性和有效性E、提高药物的经济效益正确答案:D10、《中国药典》布洛芬(或阿司匹林)及其片剂的含量测定方法分别是:A、酸碱滴定法与紫外分光光度法B、两步滴定法与紫外分光光度法C、酸碱滴定法与高效液相色谱法D、两步滴定法与高效液相色谱法E、紫外分光光度法与高效液相色谱法正确答案:C11、在古蔡法检砷时,砷斑的化合物是A、HgBr2B、SnCl2C、KID、As2O3E、AsH(HgBr)2正确答案:E12、具有β-内酰胺环结构的药物是A、庆大霉素B、四环素C、硫酸奎宁D、阿司匹林E、阿莫西林正确答案:E13、以下生物碱类药物在酸性溶液中,与过量的溴水和氨水反应,呈翠绿色的是A、麻黄碱B、硫酸阿托品C、吗啡D、咖啡因E、奎宁正确答案:E14、药品分析主要是研究()A、药品的质量控制B、药品的生产工艺C、药品的化学结构D、药品的药理作用E、药品的化学组成正确答案:A15、能生成新生态氢的是()A、氯化亚锡B、碘化钾C、醋酸铅棉D、溴化汞试纸E、锌和盐酸正确答案:E16、能使溴试液褪色的是()A、司可巴比妥B、巴比妥酸C、苯巴比妥D、环己巴比妥E、异戊巴比妥正确答案:A17、分析方法的验证中精密度的验证包括()A、重现性、重复性、中间精密度B、重复性、耐用性、专属性C、重复性、耐用性、重现性D、线性、范围、耐用性E、重复性、范围、线性正确答案:A18、为使所取样有代表性,当药品为100件时,取样为A、100B、10C、9D、50E、11正确答案:E19、避光并不超过20 ℃称为()A、避光B、阴暗处C、阴凉处D、凉暗处E、冷处正确答案:D20、药物纯度符合要求是指()A、不存在杂质B、含量符合药典的规定C、药物性状符合药典规定D、药物中的杂质不超过限量规定E、药物符合分析纯的规定正确答案:D21、具有硫元素反应的药物为A、苯巴比妥B、异戊巴比妥钠C、硫喷妥钠D、肾上腺素E、司可巴比妥钠正确答案:C22、既能溶于酸又能溶于碱的药物是A、甲硝唑B、异烟肼C、阿苯达唑D、诺氟沙星E、氯氮卓正确答案:D23、《中国药典》规定异烟肼中游离肼的检查方法是A、薄层色谱法B、光谱法C、比色法D、比浊法E、高效液相色谱法正确答案:A24、准确度是指用该方法测定的结果与真实性或参考值接近的程度,一般应采用什么表示A、RSDB、回收率C、SDD、CVE、绝对误差正确答案:B25、硫酸链霉素的鉴别反应中不包括A、坂口反应B、麦芽酚反应C、N-甲基葡萄糖胺反应D、茚三酮反应E、硝酸银反应正确答案:E26、现行版药典规定“精密称定”是指重量应准确至所取重量的()A、千分之一B、百分之一C、十万分之一D、十分之一E、万分之一正确答案:A27、中华人民共和国成立后第一版药典出版于()A、1954年B、1952 年C、1953 年D、1951 年E、1950 年正确答案:C28、我国药典开始分两部发行的是()A、1956年版B、1963年版C、1977年版D、1985年版E、1953年版正确答案:B29、药物中检查杂质氯化物时,为加快氯化银的形成,并产生较好的乳光浊度,通常加入()A、稀硝酸B、稀盐酸C、碳酸氢钠溶液D、稀硫酸E、醋酸盐缓冲液正确答案:A30、相对密度测定时的温度是()A、室温B、25℃C、20℃D、18 ℃E、30℃正确答案:C31、在滴定分析法中,T的含义是A、温度B、滴定度C、旋光度D、吸光度E、透光率正确答案:B32、下列能用于盐酸氯丙嗪的鉴别的方法是()A、高效液相色谱法B、氧化显色C、开环反应D、硫酸-荧光反应E、水解后的重氮化-偶合反应正确答案:B33、《中国药典》多采用()测定生物碱原料药的含量A、亚硝酸钠滴定法B、非水溶液滴定法C、高效液相色谱法D、紫外分光光度法E、比色法正确答案:B34、硫酸盐检查使用的沉淀试剂通常为()氯化钡溶液A、25%B、50%C、35%D、10%E、75%正确答案:A35、重金属检查需要使用的溶剂是()A、硫酸B、稀硫酸C、硫代乙酰胺试液D、硫酸肼和乌洛托品E、稀盐酸正确答案:C36、有两种不同有色溶液均符合朗伯-比尔定律,测定时若比色皿厚度、入射光强度及溶液浓度均相等,以下说法正确的是()A、透过光强度相等B、吸光度相等C、吸光系数相等D、透光率相等E、以上说法都不对正确答案:E37、链霉素有还原性是因为含有A、羟基B、酚羟基C、胍基D、羧基E、醛基正确答案:E38、测定过程中需要吸收池的是()A、薄层色谱法B、气相色谱法C、高效液相色谱法D、紫外-可见分光光度法E、红外光谱法正确答案:D39、维生素B1的硫色素反应是基于A、分子结构中的噻唑杂环B、分子结构中的嘧啶杂环C、维生素B1的还原性D、分子结构中季铵盐E、分子结构中亚甲基正确答案:C40、链霉素分子结构中有几个碱性中心A、2个B、6个C、3个D、5个E、4个正确答案:C41、药品质量标准通常由()提出草案A、药品监督管理部门B、药检所C、中检院D、药品研究单位E、药典委员会正确答案:D42、Ag-DDC法检查砷盐的原理是砷化氢与Ag-DCC、吡啶作用,生成()A、胶态砷B、砷盐C、锑斑D、胶态银E、三氧化二砷正确答案:D43、测定维生素C含量时加入A、稀醋酸B、稀盐酸C、稀硫酸D、稀硝酸E、稀磷酸正确答案:A44、氯化物检查中,配制标准氯化钠溶液1 000 mL,应选用的仪器是()A、移液管B、容量瓶C、分析天平(万分之一)D、台秤E、量筒正确答案:B45、硫化钠法适用于()A、在水、乙醇中溶解的药物B、含芳环、杂环及不溶于水、乙醇或稀酸的有机药物C、溶于碱而不溶于稀酸或易在稀酸中生成沉淀的药物D、在稀酸中溶解的药物E、以上均不正确正确答案:C46、《中国药典》规定,采用色谱法分析时,必须对仪器进行系统适用性试验,不包括A、重复性B、拖尾因子C、分离度D、理论塔板数E、调整保留时间正确答案:E47、能发生硫色素特征反应的药物是A、维生素AB、维生素B1C、维生素CD、维生素DE、维生素E正确答案:B48、鉴别肾上腺素,加入氧化性试剂,煮沸,即显血红色。

维生素C注射液质量安全标准研究

维生素C注射液质量安全标准研究

维生素C注射液质量安全标准研究维生素C注射液质量安全标准研究维生素C是一种重要的水溶性维生素,对人体健康起着至关重要的作用。

市场上常见的维生素C产品有口服片剂、片剂和注射液等。

在临床上,为了快速补充维生素C,医生常常选择维生素C注射液进行治疗。

然而,随着维生素C注射液使用的普及,人们越来越关注其质量安全问题。

因此,本文将从以下几个方面对维生素C注射液的质量安全标准进行研究。

第一,维生素C注射液的成分及含量的研究。

维生素C注射液的主要成分是维生素C的溶液,其含量应符合相应的标准。

根据国家药典等权威标准,维生素C注射液的含量一般应在100mg/ml到500mg/ml之间。

同时,还需对维生素C注射液的辅料进行研究,确保其成分安全稳定,不对人体产生不良反应。

第二,维生素C注射液的生产工艺的研究。

生产工艺直接影响到维生素C注射液的质量。

首先,需要对维生素C注射液的生产过程进行严格控制,确保加工过程中不受到外界污染。

其次,需对生产过程中所用的设备设施进行监测和验证,确保其符合相应的质量安全标准。

同时,还需建立起维生素C注射液的质量控制标准,确保每一批产品的质量一致性。

第三,维生素C注射液的质量安全评价方法的研究。

在维生素C注射液的生产过程中,需要通过一系列的质量安全评价方法来保障产品的质量安全。

包括对注射液的外观、颜色、透明度等进行评价,同时还需对注射液的溶液稳定性、PH值、滴定酸度、含量测定等进行检测。

最后,需对维生素C注射液进行微生物检测,确保产品不受到细菌、霉菌的污染。

第四,维生素C注射液的质量安全监控体系的研究。

维生素C注射液的质量安全需要建立完善的监控体系。

应制定相应的监控指标,并建立采样、检测和监控机制,对维生素C注射液进行定期的质量监测。

同时,应对监控数据进行分析,及时发现质量问题并采取相应的措施进行处理。

总之,维生素C注射液的质量安全标准研究对于维护人们健康至关重要。

只有通过对维生素C注射液成分及含量、生产工艺、质量安全评价方法和监控体系的研究,才能确保维生素C注射液的质量安全。

维生素C注射液的处方考察与制备实验教案

维生素C注射液的处方考察与制备实验教案

维生素C 注射液的处方考察与制备一、实验目的通过本实验,使学生熟悉注射剂处方设计的一般思路;掌握延缓药物氧化分解的基本方法;掌握注射剂的生产工艺流程和操作及注射液的质量检测方法。

对工业药剂学、药物分析课程进一步加深理解;为理论与实际的结合打下坚实的基础。

二、实验要求本实验属于设计性实验,要求学生认真预习实验讲义;复习注射剂处方设计、注射剂的制备工艺及成品质量检查的标准与方法等内容;掌握pH 计、紫外分光光度计等的使用方法。

根据Vc易于被氧化的性质,结合所学理论知识及处方稳定性影响因素考察结果,自行设计Vc注射剂处方并按处方进行注射剂的制备与注射液的质量检测。

按要求写出实验报告,要求学生独立操作,锻炼学生的动手能力。

三、实验内容根据Vc易于被氧化的性质,结合所学理论知识及处方考察项目结果,自行设计Vc注射剂的处方;根据设计的处方进行注射剂的制备;进行注射液的质量检测。

四、实验操作(一)处方稳定性影响因素的考察1、加热时间及含氧量的影响取注射用水80mL,加入维生素C12.5g,分次加入NaHCO3,边加边搅拌使其完全溶解后,用精密pH试纸调节pH至5.8〜6.2,补充注射用水至100mL,配成125g/L的维生素C注射液。

将其分为A,A1两份,按表1要求操作。

溶液分别灌封于2mL安瓶,并作标记。

然后置沸水中煮沸40min,取出后放入冷水中冷却。

分别取五支混匀后测定。

表1 加热时间及抗氧剂对Vc溶液稳定性的影响取通CO2气体饱和5min注射用水,加入维生素C12.5g,分次加入NaHCO3,边加边搅拌使其完全溶解后,用精密pH试纸调节pH至5.8〜6.2,补充注射用水至100mL,配成125g/L的维生素C注射液。

将其分为B,B1两份,按表2要求操作溶液分别灌封于2mL安瓶,并作标记。

然后置沸水中煮沸40min,取出后放入冷水中冷却。

分别取五支混匀后测定。

表2 含氧量及抗氧剂对Vc溶液稳定性的影响比较几种情况下透光率的大小,得出结论:2、重金属离子的影响按1项下工艺配成250g/L维生素C溶液80mL,精密量取15mL置25mL 量瓶中,共5份,按表3所示加入试剂,用注射用水稀释至刻度,立即测定每一份样液的透光率。

实验三 05%维生素C注射剂的制备及质量评价 一、 实验目的

实验三 05%维生素C注射剂的制备及质量评价 一、 实验目的
二氧化碳在水中溶解度及密度都大于氮气,故药物与二氧化碳不发生作用时通 入二氧化碳比通入氮气好,但注意二氧化碳会使药液的 pH 值下降,要考虑到 pH 值 对药物稳定性的影响,故对酸敏感的药物不宜通二氧化碳。
4)配液:取注射用水 120ml,煮沸,放置至室温,或通入二氧化碳(约 20-30min) 使其饱和,以除去溶解其中的氧气,备用。按处方,称取乙二胺四乙酸二钠加入于 处方量 80%的注射用水中,溶解,加维生素 C 使溶解,分次缓慢地加入碳酸氢钠固 体,不断搅拌至完全溶解,继续搅拌至无气泡产生后,加焦亚硫酸钠溶解,加碳酸 氢钠固体调节药液 pH 值至 5.8-6.2,最后加用二氧化碳饱和的注射用水至全量。用 G3 垂熔玻璃漏斗预滤,再用 0.45μm 孔径的微孔滤膜精滤,检查滤液澄明度,合格后 即可灌装。
安瓿 常水洗 2 次 去离子水洗 2 次 干燥(250℃) 放冷 通 CO2
灌装(2.15ml) 3. 操作
通 CO2
封口
灭菌(100℃15min)
(1) 空安瓿的处理
空安瓿在用前先用常水冲刷外壁,然后将安瓿中灌入常水甩洗 2 次(如果安瓿
清洁度差,须用 0.5%醋酸或盐酸溶液灌满,100℃加热 30min),再用过滤的蒸馏水
乳胶管:先用水揉洗,再用 0.5%-1%氢氧化钠液适量,煮沸 30min,洗去碱液;再 用 0.5%-1%盐酸水适量,煮沸 30min,用蒸馏水洗至中性,再用注射用水煮沸即可。
3)惰性气体处理:因维生素 C 极易氧化,故配制时需通惰性气体,常用的是二氧 化碳或氮。使用纯度较低的二氧化碳时依次通过分别装有浓硫酸除去水分、1%硫酸 铜除去有机硫化物、1%高锰酸钾溶液除去微生物,最后通过注射用水,除去可溶性 杂质和二氧化硫。目前生产常用的高纯氮(含 N299.99%),可不经处理,或仅分别通 过 50%甘油、注射用水洗气瓶即可使用。

维生素C注射剂的含量分析-Orbital32

维生素C注射剂的含量分析-Orbital32


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这些年的努力就为了得到相应的回报 。2020 年12月1 1日星 期五10 时12分4 7秒10: 12:4711 December 2020

紫外分光光度法
• 标准曲线制备 分别准确配制浓度为0-50.0 mg/L的维生素C系列标 准工作液,按上述实验方法测定吸光度 。
• 线性回归做标准曲线。 • 根据标准曲线求出维生素C含量。
旋光法
• 旋光度与浓度的关系
精密称取105℃ 干燥恒重的维生素C对照品0.4931g, 0.7995g,1.0184g,1.2503g,1.5551g,2.0261 g,分别置50mL容量瓶中,用5%碳酸氢钠溶液稀释 至刻度, 以5% 碳酸氢钠溶液为空白,依法测定它们 的旋光度, 以旋光度对浓度作线性回归。
• 有关物质检测:用流动相配制空白辅料溶液,检测辅 料是否有干扰;
• 处方样品测定:用流动相稀释处方注射液到 0.5mg/mL,每次进样20μL,每个处方取样3份, 每份进6针。
• 根据回归方程计算含量
HPLC法
• 标准曲线制备
• 取维生素C标准品约221mg,精密称定,置50mL量 瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,作为储备 液。分别精密量取储备液适量,用流动相稀释成每 1mL含0.26~0.70 m g的递度标准液,用上述的色 谱条件测定。以浓度为横坐标,以峰面积为纵坐标, 得回归方程。(n=6)
维生素C注射剂的含量分析
处方组
钱莺 沈红霞 杨优 郎旭东 王勇
实验目的
• 根据含量分析,从自主设计的处方中,选出最佳处 方。

维生素C的质量标准(控制)研究

维生素C的质量标准(控制)研究

维生素C的质量标准(控制)研究学院药学院专业临床药学班级 2012级药学姓名王冠峰学号 ************指导教师甘向辉2016年4月27日维生素C的质量标准(控制)研究[摘要]维生素C,具有抗坏血病的作用,所以又被称为抗坏血酸(Ascorbicacid)。

它是人体不可或缺的一种重要营养物质,在新鲜的蔬菜和水果中含量较为丰富。

由于化学结构与糖类十分相似,所以在人体代谢活动中起到重要的作用,包括参与体内一系列生物代谢和反应,促进胶原蛋白和粘多糖的合成,增加微血管的致密性,降低其通透性及脆性,增加机体抵抗力等。

但人体摄入过多时会产生多尿、下痢、皮肤发疹等不良反应,滥用维生素C甚至会削弱人体的免疫能力。

因此,在维生素C药物生产过程中需做好质量控制研究,产品的含量测定也应严格把关。

《中国药典》(2010年版)收载有维生素C原料药及其片剂、泡腾片、颗粒剂和注射剂。

维生素C的含量测定方法有碘量法,2,6—二氯靛酚滴定法,紫外分光光度法等。

目的了解并归纳国内对维生素C原料药及其片剂、注射液的含量测定的方法。

方法以“维生素C 含量测定”和“抗坏血酸含量测定”为检索词对1992 ~ 2012年中国期刊网全文数据库(CNKI) 中的全部文献进行全文检索,对所得有关维生素C含量测定的方法进行归纳。

结果归纳有维生素C原料药5种,片剂4种,注射液6种的测定方法。

结论维生素C及其制剂的含量测定方法种类多样,各有特点,应根据实际检测的需求采用合适的方法。

[关键词] 维生素C;片剂;注射液;含量测定;质量评价方法;标准分析;探索性研究.前言维生素C(又称L-抗坏血酸)是一种酸性的己糖衍生物,是烯醇式己糖酸内脂。

立体结构与糖类相似,可发生氧化与还原互变。

氧化型和还原型都有生物活性。

分子中第二、三两位碳上烯醇羟基的氢容易生成H+而释出,故抗坏血酸虽然不含自由羟基,仍具有有机酸的性质。

在水中的溶解度为0.3g/ml。

熔点190~192℃。

维生素C注射液质量控制因素探讨

维生素C注射液质量控制因素探讨

第18卷第2期2008年6月陕西国防工业职业技术学院学报Journal of Shaanxi Institute of TechnologyVol 118No 12J un .2008收稿日期:2008-01-12作者简介:闫晓前(1969-),女,高级工程师,主要从事药物制剂的教学与研究工作。

维生素C 注射液质量控制因素探讨闫晓前(陕西国防工业职业技术学院热能化工系,陕西西安 710302)摘 要:目的:探讨影响维生素C 注射液质量控制的因素;方法:从原料、辅料、金属离子、活性炭、p H 、残留余氧量、温度、投料次序这八个因素进行讨论;结果:每个因素都直接影响维生素C 注射液的质量;结论:维生素C 注射液的质量控制关键是生产时要对各个因素的控制。

关键词:维生素C 注射液;质量;因素中图分类号:TQ466/F273.2 文献标识码:A 文章编号:9490-(2008)02-0018-02 维生素C 注射液为维生素类药,能参与体内多种代谢过程,帮助酶将胆固醇转化为胆酸排泄,因而减少毛细血管的脆性,增加机体抵抗能力,用于防治坏血病,各种急、慢性传染性疾病及紫癜等的辅助治疗。

但由于维生素C 注射液特别易氧化分解变色,常出现药液颜色发黄、PH 不稳定、含量下降等质量问题,所以在生产及贮存过程中必须严格控制及考察,以达到有效提高制剂稳定性的目的。

以下是笔者结合多年来的生产实际情况,参考部分文献资料,将维生素C 注射液的质量控制因素进行探讨,分述如下:维生素C 又名抗坏血酸,它是一种水溶性维生素,主要用于预防和治疗因维生素C 缺乏而致的各种坏血病。

影响其稳定性的主要因素有:1 原料维生素C 为白色结晶或结晶性粉末,分子具有烯二醇结构,水溶液呈强酸性,自身产生的酸又可能引起维生素C 氧化水解生成糠醛,或原料生产中带入产品的杂质糠醛,糠醛在空气中继续被氧化聚合而呈黄色[1]。

维生素C 注射液变黄是由于这些降解产物聚合所致。

维生素C及其制剂的质量控制研究

维生素C及其制剂的质量控制研究
4
[7]雍莉, 黎源倩, 李敏, 等1 高效液相色谱法快速测定保健食品和果蔬中的V itC [ J]1 现代预防医学, 2005, 32( 3) : 247- 2481 [8] 李春成, 余丽丽等,HPLC 法测定Vc 银翘片中Vc 含量的方法[J],科技通报,2004,20(4),349-352
维生素C是一种酸性己糖衍生物, 具有烯醇式己糖内酯立体结构, 分D和L两种立体 构型, 但只有L型有生理功效。其具有较强的还原性, 在一定条件下氧化型和还原型可以 互变, 两者均具有生物活性, 其C2 和C3位上两个相邻的烯醇式羟基极易解离而释放出 H+ , 故维生素C虽然不含自由羧基, 仍具有有机酸的性质。维生素C 呈无色无臭的片状 结晶体, 易溶于水, 不溶于脂。在酸性环境中稳定, 遇空气中氧、热、光、碱性物质, 特 别是有氧化酶及痕量铜、铁等金属离子存在时可促进其破坏速度。
为迅速的一种方法,灵敏度高, 选择性好,具有较为广阔的发展前景。
参考文献
[1]李冰冰,周晓光,朱泮民. 紫外光度法测定药品中抗坏血酸的研究[J]光谱实验室,2 0 0 5 ,01(1): 152-154 [2] 樊静, 叶青, 叶存玲,等1 动力学光度法测定药物、果蔬中的抗坏血酸[ J]1 福州大学学报(自然 科学版), 1999, 27 (增) : 192 – 1931 [3] 王凤兰, 金山, 孟玉玲, 等1 流动注射一分光光度法测定药剂中维中生素C 的方法研究[ J] 1 沈 阳医学院学报, 2001, 3( 1 ) : 6- 81 [4]孟昭仁,刘进邦,示波极谱-铁氰化钾滴定法测定药物制剂中VC 的质量分数[J]北华大学学报(自 然科学版)2001,2(1),20-22 [5]谢志方,氢氧化钠两点电位滴定法测定维生素C含量[J],广州化工,2011 ,39 (15)125-127 [6] 金鸣,王勇, 近红外光谱法快速检测维C银翘片中维生素C的含量[J],St rait Pharmaceut ical Journal,2011,12(23),67-69

维生素C及其制剂分析

维生素C及其制剂分析

药物分析设计性实验综述维生素C及其制剂的分析摘要维生素C,具有抗坏血病的作用,所以又被称为抗坏血酸(Ascorbicacid)。

它是一种水溶性维生素,是人体不可或缺的一种重要营养物质,在新鲜的蔬菜和水果中含量较为丰富。

维生素C在人体代谢活动中起到重要的作用,包括参与体内一系列生物代谢和反应,促进胶原蛋白和粘多糖的合成,增加微血管的致密性,降低其通透性及脆性,增加机体抵抗力等。

但人体摄入过多时会产生多尿、下痢、皮肤发疹等不良反应,滥用维生素C甚至会削弱人体的免疫能力,因此,要严格控制其含量。

《中国药典》(2010年版)收载有维生素C原料药及其片剂、泡腾片、颗粒剂和注射剂。

维生素C的含量测定方法有碘量法,2,6—二氯靛酚滴定法,紫外分光光度法、高效液相色谱法等。

本文对近年来有关维生素C的测定方法进行了综述。

关键词:维生素C;维生素C的制剂;含量测定前言维生素C的分子式为C6H8O6,分子量为176.12u,分子结构由六个碳原子、八个氢原子和六个氧原子构成。

维生素是一种水溶性纤维素,无色晶体,极易溶于水,除微溶于乙醇溶液外,几乎不溶于其他有机溶剂。

熔点为190 - 192℃,熔融时同时分解。

比旋度为+20.5°至+21.5°紫外吸收最大值为245nm。

在化学结构上呈弱酸性,具有较强的还原性,加热或在溶液中易氧化分解,在碱性条件下更易被氧化,产物为为己糖衍生物【1】。

食物中的维生素C被人体小肠上段吸收。

一旦吸收,就分布到体内所有的水溶性结构中,正常成人体内的维生素C代谢活性池中约有1500mg维生素C,最高储存峰值为3000mg维生素C。

正常情况下,维生素C绝大部分在体内经代谢分解成草酸或与硫酸结合生成抗坏血酸-2-硫酸由尿排出;另一部分可直接由尿排出体外。

维生素C的主要作用是提高免疫力,预防癌症、心脏病、中风,保护牙齿和牙龈等。

另外,坚持按时服用维生素C还可以使皮肤黑色素沉着减少,从而减少黑斑和雀斑,使皮肤白皙。

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毕业设计(论文)维生素c注射液的质量分析Vitamin C Injection Quality Analysis班级工业分析与检验(工分061班)学生姓名 xx 学号 4指导教师 xx 职称副教授导师单位 xx环境工程系论文提交日期xx一、课题名称:维生素c注射液的质量分析二、毕业专题(设计)主要内容:维生素c为维生素类药。

维生素c参与氨基酸代谢、神经递质的合成、胶原蛋白和组织细胞间质的合成,可降低毛细血管的通透性,加速血液的凝固,刺激凝血功能,促进铁在肠内吸收,促使血脂下降,增加对感染的抵抗力,参与解读功能,且有抗组胺的作用及阻止致癌物质(亚硝胺)生成的作用。

维生素c用于治疗坏血病,也可用于各种急慢性传染疾病几紫癜等辅助治疗。

它还可用于慢性铁中毒的治疗:维生素c促进去铁胺对铁的螯合,使铁排出加速。

另外还可以用于特发性高铁血红蛋白症的治疗。

注射剂由药物和附加剂、溶媒及特制的容器所组成,并需采用避免污染或杀灭细菌等工艺制备。

注射剂的质量分析包括观察色泽和澄明度,然后进行鉴别试验、pH值检查,最后进行含量测定。

注射剂的常规检查分为一般检查和特殊检查。

本课题选择维生素c注射液为研究对象,根据《中国药典》2005年版的相关标准,对其进行质量分析,最终写出科学性论文。

1、选题2、搜集阅读文献资料3、设计实验方案、方案实施4、方法验证5、撰写报告6、论文答辩三、计划进度1、5月24日动员2、5月24日—5月25日查阅资料,拟定提纲3、5月26日—6月25日实施实验4、6月26日—6月30日撰写报告,完成专题报告四、毕业专题(设计)结束应提交的材料:1、毕业专题任务书2、毕业专题实验报告3、毕业专题答辩成绩4、毕业专题成绩指导教师教研室主任2010年5月24日2010 年5 月24 日论文真实性承诺及指导教师声明学生论文真实性承诺本人郑重声明:所提交的作品是本人在指导教师的指导下,独立进行研究工作所取得的成果,内容真实可靠,不存在抄袭、造假等学术不端行为。

除文中已经注明引用的内容外,本论文不含其他个人或集体已经发表或撰写过的研究成果。

对本文的研究做出重要贡献的个人和集体,均已在文中以明确方式标明。

如被发现论文中存在抄袭、造假等学术不端行为,本人愿承担本声明的法律责任和一切后果。

毕业生签名:日期:指导教师关于学生论文真实性审核的声明本人郑重声明:已经对学生论文所涉及的内容进行严格审核,确定其内容均由学生在本人指导下取得,对他人论文及成果的引用已经明确注明,不存在抄袭等学术不端行为。

指导教师签名:日期:维生素c注射液的质量分析xxxx摘要:实验主要对维生素C注射液的性状、鉴别、PH值及含量测定进行了考察,利用了碘量法对其进行含量测定,含维生素C(C6H8O6)应为标示量的90.0%~110.0%。

并经过多批实验我们发现,随贮存时间的延长,其颜色、PH值及含量都发生了很大的变化。

通过实验找到了生产及贮存过程中严格控制的条件,从而提高了其制剂的稳定性。

并测得了平均回收率为101.1%,RSD为0.69%。

因此,碘滴定法对维生素C注射液是可以测量的,不但方法简便、快速、而且,准确、成本低。

关键词:维生素C注射液;碘量法;PH颜色;回收率Vitamin C Injection Quality AnalysisLuliuXuzhou Industrial Vocational and Technical College Abstract:By iodine volume method for the content determination, contain vitaminC (C6H8O6) should be labeled amount of 110.0% 90.0% ~Experiment of vitamin C injection traits, identification, PH value and content determination was investigated by experiment, we found that, along with the number of shipments of prolonged storage, its color, PH value and content have changed a lot。

Through the experiment find production and process of storage conditions of strict control, so as to improve the stability of preparation。

Through the experiment measured average recovery for 101.1%, RSD 0.69% respectively。

Iodine titration method of vitamin C injection can be measured, not only the method is simple, rapid, accurate and low cost, adopted by China pharmacopoeia。

Keywords:Vitamin C injection, By iodine volume method, PH color ;recovery目录摘要:.......................................................................................... 错误!未定义书签。

Abstract:...................................................................................... 错误!未定义书签。

第一章前言................................................................................................. 错误!未定义书签。

第二章质量分析......................................................................................... 错误!未定义书签。

2.1 性状观测......................................................................................... 错误!未定义书签。

2.1.1 方法原理............................................................................. 错误!未定义书签。

2.1.2 仪器与试剂......................................................................... 错误!未定义书签。

2.1.3 操作步骤............................................................................. 错误!未定义书签。

2.1.4 观测结论............................................................................. 错误!未定义书签。

2.2 鉴别试验......................................................................................... 错误!未定义书签。

......................................................................................................... 错误!未定义书签。

2.2.2 仪器与试剂......................................................................... 错误!未定义书签。

2.2.3 操作步骤............................................................................. 错误!未定义书签。

2.2.4 鉴别结论............................................................................. 错误!未定义书签。

2.3 检查.................................................................................................. 错误!未定义书签。

2.3.1 原理..................................................................................... 错误!未定义书签。

2.3.2 仪器与试剂......................................................................... 错误!未定义书签。

2.3.3 操作步骤............................................................................. 错误!未定义书签。

2.4 常规项目检查................................................................................. 错误!未定义书签。

2.4.1 装量检查............................................................................. 错误!未定义书签。

2.4.2 装量差异............................................................................. 错误!未定义书签。

2.4.3 可见异物............................................................................. 错误!未定义书签。

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