VP-1123-2015-空调机组验证方案 发酵车间(精烘包)-前验证

文件编号：VP-1123-2015

发酵提取车间JK-2

空调净化系统验证方案

验证类别：■前验证；☐同步验证；☐回顾性验证；☐再验证

起草人：日期年月日

审核人：日期年月日

审核人：日期年月日

审核人：日期年月日

批准人：日期年月日

生效日期：年月日

江苏百草堂药业有限公司

目录

1.概述 (1)

2.验证范围 (1)

3.验证目的 (1)

4.验证机构、职责 (1)

5.验证时间安排 (2)

6.验证参考文件 (2)

7.验证内容 (3)

8.不符合项或偏差 (20)

9.验证结果评定与结论 (21)

10.再验证周期 (21)

11.附件 (22)

1.概述

发酵提取车间种子组净化系统为JK-2净化系统。

JK-2净化系统（种子组），洁净度为C级，洁净区面积107m2。分为缓冲室一、更鞋脱衣洗手、手消毒穿衣室、洁净间二、洗衣间、种子储藏室、摇瓶间、合瓶室、接种室、缓冲室二。

JK-2净化系统是由恒温恒湿空调机组、加热系统、制冷系统（冷热媒由氟利昂压缩供给）、空气输送、分配系统组成。通过初、中、高效过滤器及臭氧发生器对空气过滤达到设计要求的温度、湿度、洁净度，以满足生产工艺要求。

恒温恒湿空调机组由广东申菱空调设备有限公司制造。空气输送、分配系统，初中高效过滤器均由中国电子系统第二建设有限公司承建安装。臭氧发生器由徐州市九洲龙臭氧设备制造有限公司制造。

2.验证范围

该验证方案适用于JK-1空调净化系统（QC）的验证，适用于：

3.

为确认本设备符合厂家设计安装要求，其安装、运行和性能指标是否在规定限度和偏差范围内，设备性能是否符合生产工艺要求，验证小组对该设备进行验证。

1）、检查和确认空调净化系统的设计是否符合要求，安装是否符合设计要求，资料和文件符合是否GMP管理要求，所用的仪器仪表是否经过校正。

2）、确认空调机组的运行是否符合设计的标准。

3）、在性能的试验中，确认操作在操作规程的指导下进行，使洁净区域各项符合质量标准，且生产能力是否符合要求。

验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填.写验证方案变更申请及批准书，报验证小组批准。

4.验证机构、职责

4.1.验证小组成员

验证小组由质量管理部、生产技术部、各车间负责人和技术负责人和操作、维修、检验人员组成。验证总负责人，由公司质量受权人担任。质量管理部部长

任验证小组组长。

4.2.验证小组成员职责

2015年03月

6.验证参考文件

6.1.《药品生产验证指南》（2003版）

6.2.《设备使用说明书》

6.3.《药品生产质量管理规范》（2010年修订）

7.验证内容

7.1.安装确认

7.1.1.验证用仪器仪表的校验：为保证测量数据的准确可靠，必须对安装在设备及设

施上的仪器仪表以及本公司负责进行监测项目所需的仪器、仪表进行校验，仪器仪表校验情况记录于下表。

7.1.2.1.空气处理设备安装确认：空调器的安装确认主要是指设备安装后，对照设计

图纸及供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及安装规范，检查项目及评价结果记录见下表。

7.1.2.1.1.应用技术文件资料的确认

7.1.2.1.6.安装确认结果汇总及结论

7.1.2.2.风管制作及安装的确认：风管制作及安装的确认主要是对照设计图、流程图

检查风管的材料、保温材料、安装紧密程度、管道走向。检查及评价结果记录于下表。

空调净化系统风管制作及安装检查确认记录

7.1.2.3.风管及空调设备清洁的确认

空调净化系统风管及空调设备清洁确认记录

吊装前，先用清洁剂或酒精将内壁擦拭干净，并在风管两端用干净的塑料膜封住，等待吊装。静压箱也应清洗后安装。空调安装结束后，内部先要清洗

再安装初效及中效过滤器，风机开启后，运行一段时间，最后再安装末端的高效过滤器，操作及评价确认记录见上表。

7.1.2.4.风管漏风检查：空调净化系统通风管道安装完成后，在安装保温层之前必须

进行漏风检查。测试装置：灯泡电压不大于36V，功率100W以上，带保护罩；可接受标准（见下表）。

行检漏。

7.1.2.5.1.测试方法：测试根据EUROVENT4/8及ISO14644-3标准。

采用系统产生气溶胶，测试之前拆除风机和高效过滤器之间的中效过滤器，

将气溶胶发生器放置于风机负压段，将气溶胶发生器加热至400℃，同时

接通氮气，将氮气压力设至合适范围内，产生气溶胶颗粒，稳定一段时间

后在总送风管测风速处用气溶胶浓度应在20μg/L至80μg/L范围内。

测试下游气溶胶颗粒之前，将气溶胶浓度参比值设为上游测得的浓度值，

用气溶胶光电计采样探头对过滤器及其四周框架扫描检漏，比较过滤器装

置上游和下游气溶胶（Emery3004-一种多分散的校正过的烟雾）的浓度，

检测时光电计探头离开过滤器表面不超过2cm，对过滤器进行来回扫描捉

漏，扫描速度不大于5cm/s，扫描范围包括过滤器整个断面，过滤器滤纸

与框架之间、框架本身以及其他安装节点处。扫描顺序依次为：过滤器整

个断面、过滤器滤纸与框架之间、框架本身及其他安装节点处。如果在

HEPA过滤器、框架或安装点处发现的泄漏不严重，可以很快加以修复。

如果单个泄漏面积超过1%，总体泄漏面积超过5%或泄漏点超过3个，则

需要更换过滤器。

7.1.2.5.2.可接受标准：对HEPA过滤器，最大泄漏浓度不能大于过滤器上游测得的