VP-1123-2015-空调机组验证方案 发酵车间(精烘包)-前验证
空调系统验证
验证方案名称：空调系统验证方案方案编号：VP-SC-301-00起草人：生产部：日期：审核人：生产部：日期：质量部：日期：批准人：日期：上海XXXX有限公司目录1.引言2.预确认3.安装确认4.运行确认5. 验证周期1.引言1.1概述本空调系统设计规范依据《洁净厂房设计规范》。
1.2验证目的：对空调系统的选型、安装进行确认，是否符合设计和工艺的要求，确认设备的运行性能，确认系统运行后的温、湿度，尘埃粒子数，沉降菌落数符合要求。
2.预确认：2.1目的：从设备生产厂家、价格、性能及设计要求的参数等加以考察，考察其是否符合设计、维修保养等方面的要求。
2.2考察项目：2.2.1供应商：是否有提供此类设备的经验是否有良好的信誉是否能提供技术培训是否能保证和执行交货是否有良好的售后服务2.2.2设备性能：是否能够满足设计要求2.2.3价格是否合理。
3.安装确认：3.1.1目的：检查并确认制冷机组（空调风管式机组）的安装符合设计要求，设备资料和文件符合GMP管理的要求。
3.1.2开箱确认：检查合格证、说明书等文件资料是否齐全；配备件是否与装箱单及合同一致，设备外观是否完好，无残缺。
3.1.3安装确认：电气安装是否符合设备要求安装位置是否符合设备和设计要求辅助设备是否连接到位3.1.4文件资料标准操作程序：是否已建立该设备的标准操作、维护标准操作程序。
设备档案：是否已建立该设备的设备档案。
3.2空调送风机组安装确认：3.2.1目的：检查并确认空调送风机组的安装符合设计要求，设备资料和文件符合GMP 管理的要求。
3.2.2开箱确认：检查合格证、说明书等文件资料是否齐全；备件是否与装箱单及合同一致，设备外观是否完好，无残缺。
3.2.3安装确认：设备电器安装是否符合设备要求设备连接是否符合设计要求进排风管道连接是否符合设计要求3.2.4文件资料标准操作程序：是否已建立该设备的标准操作、清洁、维护标准操作程序。
设备档案：是否已建立该设备的设备档案。
冻干及粉针车间空调系统验证方案及报告
冻干及粉针车间空调系统验证方案及报告1.简介本报告提供了一个针对冻干及粉针车间空调系统的验证方案及报告。
该车间的空调系统是为了维持恒定温度和湿度条件，从而确保冻干和粉针生产过程的顺利进行。
本报告将从验证方案的设计、实施和结果分析等方面进行阐述。
2.验证方案设计2.1目标：验证空调系统是否能够达到车间所需的温度和湿度要求。
2.2测试项目：温度和湿度。
2.3测试方法：利用传感器采集车间的温度和湿度数据，并与目标要求进行比较。
2.4测试装备：温湿度计、数据采集器、电脑。
3.实施步骤3.1安装传感器：将温湿度计传感器布置在车间内不同区域，确保能够全面监测温湿度变化。
3.2数据采集：利用数据采集器记录车间内的温度和湿度数据。
3.3验证目标：根据冻干及粉针生产的技术要求，设定目标温度和湿度范围。
3.4数据比较：将采集的数据与目标要求进行比较，判断空调系统是否能够达到要求。
3.5结果分析：对数据进行统计和分析，评估空调系统的性能。
4.结果分析4.1温度验证：将采集到的温度数据与目标要求进行比较。
如果目标温度范围内的数据占比超过90%，则认为验证通过。
4.2湿度验证：将采集到的湿度数据与目标要求进行比较。
如果目标湿度范围内的数据占比超过90%，则认为验证通过。
4.3性能评估：根据验证结果评估空调系统的性能。
如果通过验证的数据占比较高，且波动较小，则说明空调系统性能较好。
5.结论通过对冻干及粉针车间空调系统的验证，得出以下结论：5.1温度验证结果表明，空调系统能够保持车间内温度在目标要求范围内的时间占比超过90%，验证通过。
5.2湿度验证结果表明，空调系统能够保持车间内湿度在目标要求范围内的时间占比超过90%，验证通过。
5.3综合分析结果表明，空调系统性能较好，能够满足冻干及粉针车间的要求。
总结：本报告提供了一个基于温度和湿度的验证方案及报告，确保冻干及粉针车间空调系统能够达到所需的温湿度要求。
验证结果表明，空调系统能够稳定地维持温湿度在目标范围内，达到了验证的要求。
111空调系统系统验证方案OK
石家庄利鑫制药有限公司验证方案审批表文件编码：LX/YZ/01/111/01 项目名称空调系统再验证方案方案起草日期起草人方案起草验证类别部门部门负责日期人（签字）质量负责日期人（签字）总负责人日期（签字）1、目的：本方案的目的是用于验证空调系统在使用一定时间后（三年），各项主要指标仍能达到设计要求，证明HVAC 在正确运行情况下，能够保证洁净室环境符合GMP 要求，达到规定的洁净度，符合生产工艺和GMP要求。
2、范围：本验证适用于制剂车间的空调系统。
本空调系统是用于车间D 级洁净区域的。
3、责任人：3.1 验证小组：3.1.1 起草并传阅批准验证方案。
3.1.2 审核空调系统的工程设计图纸。
3.1.3 组织协调验证方案的实施。
3.1.4 收集、整理、评估所有的测试结果。
3.2 生产车间3.2.1 负责验证方案的实施。
3.2.2 编制空调系统的标准操作程序。
3.2.3 组织培训操作人员。
3.3 质量管理部3.3.1 负责对本验证涉及的HVAC 进行监测，并记录监测结果。
4、验证内容：4.1 每一台已安装的设备符合工程设计和设备数据单规格。
4.2 本系统是根据设计图纸和生产厂家推荐意见安装的。
4.3 本系统具有符合GMP 要求的操作、维护和检修操作规程。
4.4 操作人员接受了相应的培训，且有培训记录。
4.5 建立初中效过滤器的清洗、更换记录以及高效过滤器的更换记录。
4.6 确定本系统通过一系列的设计，能够满足操作限度的实地测试，从而进行正常运转。
4.7 对洁净室粒子测试进行了描述和记录。
5、方案说明5.1“检查人”一栏由1人或1人以上的验证人员签名。
“审阅人”由验证小组审阅后签名。
5.2验证过程使用仪器仪表必须经过校正，且符合中国国家标准。
否则，实地测试的数据无效。
5.3本验证文件执行时一旦发生偏差，应填写异常情况报告，由验证小组处理。
5.4本验证在一周期内进行，分三次检测。
6、系统描述该HVAC为车间提供D级洁净区域的净化。
空调系统验证方案
文件编号:SOP-YZ-1022-06 HVAC系统再验证文件陕药集团天宁制药有限责任公司再验证小组名单1. 再验证目的：1.1为检查并确认HVAC系统符合GMP要求，所制定的标准及文件符合GMP要求，特制定本HVAC系统再验证方案，作为对洁净厂房HVAC系统进行再验证的依据。
1.2确认系统的各种控制系统功能与性能符合生产要求.1.3确认系统的各种仪器、仪表经过校正合格。
1.4验证过程应严格按照本方案规定的内容进行。
2. 再验证范围：本再验证方案适用于本公司洁净厂房HV AC系统的验证。
3.职责：3.1工程部设备主管负责协调，生产车间操作人员参与使用期间的定期例行维护，填写维护保养记录。
3.2工程部设备主管负责设备使用记录的填写。
3.3质量部负责再验证方案的执行及再验证结果的评估。
3.4再验证小组负责再验证报告的审核。
4.验证步骤和方法：4.1.洁净空气质量标准4.1.1.洁净室（区）空气洁净度级别表4.2.安装再确认：4.2.1.安装再确认目的通过对设备的安装环境、变更等进行必要的确认，以确认安装仍符合规定。
4.2.2安装再确认的内容检查设备从上次验证至今有无变更，变更是否经审批，同时应检查相关文件是否同时进行变更。
检查电气线路接头无松动等，接地可靠。
设备内外表面腐蚀情况检查。
计量器具、安全阀等是否在校验期内的检查。
操作人员的培训情况。
空调的冻水系统、冷水系统、气净化系统及相关文件的调查。
详细内容请见附表1。
4.2.3.厂房设施及检查洁净区的内表面应平整光滑，无裂缝，接口严密，无颗粒物脱落，并能耐受清况和消毒，墙壁与地面的交界处成弧形，减少灰尘积聚和便于清洁。
检查项目及结果予以记录。
详见附表2。
4.2.4.方法由工程部负责，结合工艺流程、安装图纸，对设备系统安装情况逐一检查，并与设计方案、GMP要求核对。
4.3.运行确认4.3.1.确认目的：HV AC系统的运行确认是为证明HV AC系统能否达到生产工艺要求而进行的实际运行试验。
验证管理规程
验证管理规程1、目的：建立验证管理规程，保证公司的验证工作按程序实施，确保验证工作的质量并符合GMP要求。
2、范围：厂房验证、设施验证、生产设备验证、工艺验证、设备清洁验证、检测方法验证等公司各类验证。
3、责任：公司验证领导小组和项目验证小组成员。
4、内容：4.1 定义4.1.1验证证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
4.1.2 前验证指一项工艺、一个过程、一个系统、一个设备或一种材料在正式投入使用前进行的，按照设定的验证方案进行的验证。
4.1.3 同步验证指生产中某项工艺运行的同时进行的验证，即从工艺实际运行过程中获得的数据来确立文件的依据，以证明某项工艺达到预定要求的活动。
4.1.4 回顾性验证指以历史数据的统计分析为基础的旨在证实正式生产工艺条件适用性的验证。
4.1.5 再验证指一项工艺、一个过程、一个系统、一个设备或一种材料经过验证并在使用一个阶段以后进行的，旨在证实已验证状态没有发生飘移而进行的验证。
4.1.6设计确认（预确认）/ DQ通常指对项目设计方案的预审查，包括平面布局、水系统、净化空调系统、待订购设备对生产工艺适用性的审查及对供应厂商的选定等。
4.1.7安装确认/ IQ主要指机器设备安装后进行的各种系统检查及技术资料的文件化工作。
4.1.8运行确认/ OQ为证明设备或系统达到设定要求而进行的各种运行试验及文件化工作。
4.1.9性能确认/ PQ为证明设备或系统达到设计性能的试验，就生产工艺而言也可以指模拟试生产试验。
产品验证/ PV指在特定监控条件下的试生产。
工艺验证指与加工产品有关的工艺过程的验证。
在线清洗/ CIP指系统或较大型设备在原安装位置不作拆卸及移动条件下的清洁工作。
在线灭菌/ SIP指系统或设备在原安装位置不作拆卸及移动条件下的灭菌。
挑战性试验旨在确定某一个工艺过程或一个系统的某一组件，如一个设备、一个设施在设定的苛刻条件下能否确保达到预定的质量要求的试验。
温湿度监测系统验证方案
****医药有限公司验证方案使用前验证定期验证停用时间超过规定时限验证改造后验证二〇一六年九月温湿度自动监测系统目录1.引言 (1)1.1概述 (1)1.2验证对象 (1)1.3验证目标 (1)1.4验证项目 (1)1.5验证实施人员及职责 (1)1.6术语和定义 (2)1.7规范性引用文件 (2)2.实施验证的相关基础条件确认 (2)2.1文件确认 (2)2.2库房条件确认 (2)2.3空调安装确认 (3)2.4验证设备的确认 (4)2.5温湿度自动监测系统确认 (5)2.6人员培训 (8)3.验证设备及监测系统描述 (9)3.1验证数据记录采集系统： (9)3.2验证数据处理及分析系统： (9)4. 测点终端安装数量及位置确认方案 (9)4.1.温湿度验证记录仪布点 (9)4.2数据采集及时间控制 (10)4.3数据处理 (10)4.4偏差及偏差处理 (11)5.采集、传送、记录数据和报警功能确认方案 (12)5.1采集、传送、记录数据功能确认 (12)5.2报警功能确认 (13)5.3偏差及偏差处理 (14)6.监测设备测量范围和准确度确认方案 (15)6.1测量范围确认 (15)6.2准确度确认 (16)6.3偏差及偏差处理 (16)7.监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认方案 (17)7.1验证方法 (17)7.2偏差及偏差处理 (17)8.系统在断电、计算机关机状态下应急性能确认方案 (17)8.1验证方案 (17)8.2偏差及偏差处理 (18)9.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认方案 (18)9.1验证方案 (18)9.2偏差及偏差处理 (19)10.验证实施进度 (19)11.验证标准 (20)12.验证报告 (20)附录一：温湿度自动监测系统购销合同 (21)附录二：各库房平面图 (21)附录三：温湿度验证记录仪校准证书 (21)附录四：计算机软件著作权证 (22)附录五：温湿度验证记录仪布点分布图 (22)1.引言1.1概述根据《药品经营质量管理规范》及《中国药典》的规定，贮存药品的库房，阴凉库温度不得超过20℃，常温库温度应控制在10-30℃，湿度35～75%。
洁净区臭氧消毒效果验证方案
干净区臭氧消毒成效考证方案（STP-VP-0002-00 ）考证方案审批草拟署名日期审查署名日期同意署名日期目录1. 概括⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 42. 目的⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 43. 象⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 44. 小成及⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 45. 依照准⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 46. 划⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 57. 内容⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 58. 再周期⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯79. 误差或更明⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯710. 果剖析及价⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯711. 附件⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯71概括臭氧是一种广高效菌，拥有烈菌消毒作用，。
在常温、常下分子构不定，很快自行分解成氧（ O2）和单个氧原子（O），后者拥有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部葡萄糖所一定的酶，进而损坏其细胞膜，将它杀死。
剩余的氧原子则会自行从头联合成为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。
公司选购的臭氧发生器是以空气为气源的箱式臭氧发生器，为干净区进行空气消毒。
消毒方法是利用空调系统的循环风作为臭氧的载体，马上臭氧发生器生产的臭氧由净化空调系统的风机产生的压力风源，扩散至整个干净地区，并使空气中的臭氧浓度均匀，即可达到灭菌的目的。
消毒时，翻开臭氧发生器，臭氧灭菌浓度在开机45min 后，达到 10ppm 以上。
GMP车间空调系统验证
冻干及粉针车间空调系统验证方案及报告冻干及粉针车间空调系统验证方案目录一、引言1．概述2．设备情况3．工艺流程4．目的5．验证范围包括二、安装确认（IQ）1．安装确认所需文件2．安装确认检查项目三、运行确认（OQ）1．文件资料2．高效过滤器风速及流向测定3．风速测定4．百级罩气流流向测定5．房间压差、温度、湿度测定6．记录四、性能确认（PQ）五、验证周期一、引言1.概述：本系统是有镀锌风管、组合空调机组、冷水管、蒸汽管部分、洁净厂房一万级区域、十万级区域、舒适性区域及局部百级层流区域组成，功能在于对所控制范围内的空气进行调节。
组合空调机组主要由冷却段、加热段、除湿段、风机段、送风段、中效段及臭氧发生器组成，担负着冻干及粉针车间内的空气除湿、净化、消毒灭菌处理。
2．设备情况见空调系统示意图4．目的本验证方案目的是为了制定冻干及粉针车间洁净厂房空调系统中的设备、管道、风管等的安装确认及验收标准、运行确认、性能确认，保证该系统正确安装，符合设计规定，达到生产要求。
5．验证范围包括：设备安装确认。
空调系统风管安装确认。
冷、热水管管道安装确认。
设备运行确认空调系统性能确认。
二、安装确认（IQ）1．安装确认所需文件1．1文件资料：组合空调机组技术手册组合空调机组使用说明书转轮除湿机技术手册臭氧消毒发生机技术手册过滤风机箱技术手册通风机安装维护使用说明书上海松华空调净化设备厂送货单上海松华空调净化设备厂空调柜初、中效规格清单ABB三相异步电动机使用维护说明书臭氧发生器出厂检试报告组合式空调机组出厂合格证组合式空调机组现场安装确认单组合式空调机组单机调试报告组合式空调机组漏风率测试报告表冷器、加热器压力试验记录冻干及粉针车间送风平面示意图冻干及粉针车间回风平面示意图冻干及粉针车间高效过滤器分布编号图冻干及粉针车间空调系统管理制度SMPSZKW型组合式空调机组操作规程SOPSZKW型组合式空调机组维护保养规程SOPSZKW型组合式空调机组检修规程SOPSZKW型组合式空调机组清洁规程SOP冻干及粉针车间空调系统操作规程SOP冻干及粉针车间空调系统维护保养规程SOP冻干及粉针车间厂房维护保养规程SOP冻干及粉针车间空调系统清洁规程SOP冻干及粉针车间空调系统风管漏风检查规程SOP初、中效过滤器更换清洁规程SOP高效过滤器更换清洗规程SOP层流罩操作规程SOP1．2安装图纸清单：2．1设备部分目的：在于确认空调系统中所有设备的安装是符合相关的规格和图纸要求。
VP-001-00冷库验证确认方案
项目名称：冷库验证方案方案编号：VP-001-00版本号：00起草人/日期：审批人/日期：宜昌东阳光医药有限公司目录1.简介 (1)1.1验证方案简介 (1)1.1.1本方案制定原因: (1)1.1.2验证对象及文件依据： (1)1.1.4涉及到的程序及验证进度时间安排: (1)1.1.5验证设备及监测系统描述: (2)1.1.5.1 冷库简介 (2)1.1.5.2监测系统简介 (2)2.验证实施人员及职责 (3)3.验证内容及项目要求 (3)3.1设计确认（DQ） (3)3.1.1 目的 (3)3.1.2 标准 (3)3.1.3 程序 (3)3.2安装确认（IQ） (4)3.2.1 目的 (4)3.2.2 标准 (4)3.2.3 程序 (4)3.2.3.1 设备、设施和配件资料的确认 (4)3.2.3.2安装条件及安装情况确认 (6)3.2.3.3 安装确认小结 (6)3.3运行确认（OQ） (6)3.3.1目的 (6)3.3.2标准 (7)3.3.3程序 (7)3.3.3.1 冷库运行情况的确认 (7)3.3.3.2 运行确认小结 (7)3.4性能确认（PQ） (8)3.4.1目的 (8)3.4.2标准 (8)3.4.3 程序 (8)3.4.3.1 空载时冷库温度稳定性检测 (8)3.4.3.2空载时冷库温度均一性检测 (10)3.4.3.3满载时冷库温度稳定性检测 (11)3.4.3.4 满载时冷库温度均一性检测 (12)3.4.4 冷库性能确认小结 (12)4.偏差及异常情况处理 (12)5.验证结果评定 (12)6.编制验证报告和发放验证合格单 (13)7.再验证周期 (13)1.简介1.1验证方案简介1.1.1本方案制定原因宜昌东阳光医药有限公司，主要经营中成药、中药材、中药饮片、化学原料药、化学药制剂、抗生素制剂、抗生素原料药、生化药品、生物制品。
随着公司业务的扩大及新版GSP的实施，迫切需要一个合适的储存方式和地点。
空调机组验证方案及报告
XXXX有限公司目的：按照确认与验证管理程序的要求，对车间空调净化系统进行验证，以确保其安装、运行和性能符合设计、工艺及GMP要求。
范围：适用于车间空调净化系统的再验证。
责任：验证小组由生产部、品管部相关人员组成。
其职责见下表：1.1 验证方案说明1.1.1空调净化系统（Heating Ventilation and Air Conditioning）简称HVAC系统。
本方案包括空调净化系统安装确认（IQ）、运行确认(OQ)、性能确认(PQ)。
1.1.2在验证的实施过程中，出现的偏差均需说明，关于偏差的详细情况均需如实记录，详细记录真实的结果。
若偏差可能影响产品质量，必须对系统作调整或维修，并重新验证。
完成记录后必须进行复核，并依次签名及签日期。
1.1.3整个文件的汇总工作由专人负责，并由验证小组审核后报品管部批准。
地面为自流平地面，车间墙面光洁，易清洁。
1.2.2本HVAC系统是广东胜鑫空调设备制造有限公司生产的，本控制产品针对恒温恒湿柜机和空气处理机两种机型而设计的。
本系统采用WK308ATH+WKD502文本屏实现。
本系统负责向生产洁净区送洁净风，整个区域为10000级洁净区;在新风口设有空气初效过滤器，在送风洁净空调机组内设有空气中效过滤器，在洁区域内的送风口终端设有密封胶密封方式的高效过滤器，以此完成空气的三级过滤。
1.2.3空调净化系统分别具有一送风总管和一回风总管，车间内回风均经回风总管送回洁净空调机组，新风或回风经初效过滤器、中效空气过滤器、除湿降温冷却后经高效过滤器送至净化房间。
10000级洁净区包括以下功能间：2 验证风险评估2.1目的此评估通过对空调净化系统设计组成及各组成、系统功能列表分析，提出本次验证活动的范围及深度。
2.2 系统运行组成及流程图2.2.1空调净化系统组成：系统分为：组合式机组系统、风管、高效过滤器、冷冻机组等。
其中组合式机组系统又分为：轴承、风机、初、中效过滤袋、表冷器、空调风机及皮带。
空调系统验证方案
HVAC系统验证方案目录1.引言 (2)1.1 概述 (2)1.2 验证目的 (2)1.3 职责 (2)2.预确认 (4)2.1 验证文件的确认 (4)3.运行确认 (5)3.1 运行确认所需文件资料 (5)3.2 高效过滤器检漏试验 (5)3.3 高效过滤器风速测定 (6)3.4 空调调试及空气平衡 (9)3.4.1 风量测试 (9)3.4.2 换气次数的计算 (9)3.4.3 房间静压差测定 (11)3.4.4 房间温湿度测定 (12)4.性能确认 (13)4.1 洁净区尘埃粒子测定 (13)4.2 洁净区沉降菌测试 (17)4.3 洁净区浮游菌测试 (19)5. 进度安排 (21)5.1验证次数 (21)5.2时间安排 (21)6.验证结果评定及偏差处理 (21)7.验证结论 (21)1.引言1.1 概述洁净室根据不同的洁净级别和工艺要求，分别有独立的HV AC系统（各空调机组控制区域见附件《净化空调机组控制区域表》），用于洁净区空气的补充，以及空气的净化，温湿度调节和维持不同洁净区之间压差，该系统由空气处理机组、空气输送设备及空气分布装置构成。
其中空气处理机组（空调箱）主要对空气进行净化和热湿处理；空气输送设备包括送∕回风机、风管系统调节风阀等，把处理好的空气按一定要求输送到各空调房间，并从房间内抽回或排出一定数量的空气；空气分布装置，即各空调房间内的送∕回风口，其作用为合理组织室内气流，以保证工作区所要求的空气湿度、气流速度及洁净度。
生产部二楼洁净车间HVAC系统由JK—3和JK—4控制， JK—3位于冻干机房，控制区域为生产部二楼除菌分装操作区、轧盖间；JK—4位于生产部二楼西南角，控制区域为生产部二楼除JK—3控制外的洁净区域。
1.2 验证目的1.2.1 检查并确认分装室的HVAC系统所需资料和文件符合GMP管理要求1.2.2 检查并确认分装室的HVAC系统的空气净化能力符合设计要求，净化系统具有稳定性，净化结果具有重现性。
空调系统再验证方案
目录1。
引言1。
1再验证机构及责任1.2概述1。
3目的1。
4文件2。
HVAC系统的设备及公用介质2。
1。
高效过滤器的安装与检漏2.2 仪器、仪表2.3公用介质连接2。
4 电源2。
5 蒸汽2.6 冷却水3。
HVAC系统运行确认3。
1 HVAC设备运行测试3.2风机运行测试3。
3 高效过滤器风速和气流流向测试、风量和换气次数计算3。
4 风压测试3.5 房间温湿度测试4.洁净度测试4.1 悬浮粒子测试4。
2 浮游菌测试4.3沉降菌测试5.评价与分析6.再验证周期7。
最终批准1.引言1。
1 再验证机构及责任1.1。
2 责任再验证小组组长---负责验证方案实施及验证全过程的组织和完成验证报告。
再验证小组组员—-—分别负责验证方案起草、方案实施中预确认、安装确认、运行确认和性能确认等具体工作。
1。
2 概述设备名称：HVAC系统生产厂家：山东北方玻璃钢有限公司设备型号 2K—30、2K-40 交工日期：2005。
10。
5本公司编号:JK—10、JK—11 位置：水针剂、粉针剂车间洁净区药品生产企业洁净室的头等重要任务就是控制室内空气中的浮游微粒，尽可能降低微生物对生产环境及产品的污染，空调净化系统的投入就是通过空气过滤，空气处理、气流排污、压差控制等手段控制污染，使室内生产环境的空气洁净度符合工艺要求.本HVAC系统采用十万级、万级和万级+局部百级净化方式，十万级、万级净化系统独立设置，根据生产需要可随时调节温、湿度。
1.3 目的检查并确认空调系统安装符合设计要求,资料和文件符合GMP的管理要求。
调查并确认空调系统的运行性能，附属设备的运行符合设计要求.检查并确认洁净区域符合设计要求及GMP规定。
确认洁净区内尘埃粒子、沉降菌在控制指标内,洁净室内温度、湿度、新鲜空气量、压差、噪声等环境参数符合工艺要求。
合格标准：文件齐全，并已归档。
检查人：复核人: 日期2。
HVAC系统的设备及公用介质确认2。
1 设备合格标准：文件齐全，并已归档。
VP-1123-2015-空调机组验证方案 发酵车间(精烘包)-前验证
文件编号：VP-1123-2015发酵提取车间JK-2空调净化系统验证方案验证类别：■前验证；☐同步验证；☐回顾性验证；☐再验证起草人：日期年月日审核人：日期年月日审核人：日期年月日审核人：日期年月日批准人：日期年月日生效日期：年月日江苏百草堂药业有限公司目录1.概述 (1)2.验证范围 (1)3.验证目的 (1)4.验证机构、职责 (1)5.验证时间安排 (2)6.验证参考文件 (2)7.验证内容 (3)8.不符合项或偏差 (20)9.验证结果评定与结论 (21)10.再验证周期 (21)11.附件 (22)1.概述发酵提取车间种子组净化系统为JK-2净化系统。
JK-2净化系统（种子组），洁净度为C级，洁净区面积107m2。
分为缓冲室一、更鞋脱衣洗手、手消毒穿衣室、洁净间二、洗衣间、种子储藏室、摇瓶间、合瓶室、接种室、缓冲室二。
JK-2净化系统是由恒温恒湿空调机组、加热系统、制冷系统（冷热媒由氟利昂压缩供给）、空气输送、分配系统组成。
通过初、中、高效过滤器及臭氧发生器对空气过滤达到设计要求的温度、湿度、洁净度，以满足生产工艺要求。
恒温恒湿空调机组由广东申菱空调设备有限公司制造。
空气输送、分配系统，初中高效过滤器均由中国电子系统第二建设有限公司承建安装。
臭氧发生器由徐州市九洲龙臭氧设备制造有限公司制造。
2.验证范围该验证方案适用于JK-1空调净化系统（QC）的验证，适用于：3.为确认本设备符合厂家设计安装要求，其安装、运行和性能指标是否在规定限度和偏差范围内，设备性能是否符合生产工艺要求，验证小组对该设备进行验证。
1）、检查和确认空调净化系统的设计是否符合要求，安装是否符合设计要求，资料和文件符合是否GMP管理要求，所用的仪器仪表是否经过校正。
2）、确认空调机组的运行是否符合设计的标准。
3）、在性能的试验中，确认操作在操作规程的指导下进行，使洁净区域各项符合质量标准，且生产能力是否符合要求。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填.写验证方案变更申请及批准书，报验证小组批准。
化验室空调系统验证方案
微生物检验区空调系统验证方案京XXX 制药有限公司1.引言1.1产品对洁净度的要求微生物检验区主要是原辅料及成品的微生物检验用的区域，均应在C级环境下进行。
净化厂房空调系统结构，该系统由组合式空气处理机组及相应的高效过滤器送风口、回风口及风管构成。
净化房间内的温度、湿度由组合式空气处理机组保证共计1组。
1.2 .验证目的为检查并确认空调净化系统（HVAC）符合GMP标准及设计要求，所制定的标准及文件符合GMP要求，保证洁净区里的空气得到有效净化，以保证产品质量稳定可靠。
特根据GMP要求制定本验证方案。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证委员会批准。
1.3验证小组成员及职责：1.3.1.验证小组成员1.3.2验证小组责任验证小组组长-负责验证方案起草、验证方案实施及验证全过程的组织和完成验证报告；负责验证协调工作，及偏差的处理工作，以保证本验证方案按预定的规定项目顺利实施。
验证副组长-负责配合组长完成验证工作，负责方案实施中各参数的确认，负责收集各项验证记录，负责偏差的处理工作，最终完成空调方案的实施工作。
133验证工作中各部门及验证小组成员的责任验证委员会-负责空调验证方案的批准；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证证书的发放。
设备部成员-参加验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；负责保证验证过程中设备的运行和调试符合验证方案要求，。
质量部成员-负责协助验证小组进行有关验证协调工作，负责设备开箱验收，负责对验证全过程实施监控及检验工作；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。
负责组织验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；1.4相关文件确认确认人: 1.5合格标准及依据来源1.5.1净化厂房空调系统结构1.5.2受控环境需验证的区域受控环境的洁净度均为C 级区，超净工作台下面为A 级区，主要是靠空气净化系 统来维持的，所以受控环境的验证首先是空气净化系统的验证。
2空调净化机组机验证方案要点
空调净化系统考据方案STP-YZ-002山东鲁药制药有限公司2014 年目录1目的2范围3术语4责任者5内容6异常状况及误差的办理程序7.漏项与误差6考据的结论7培训要求山东鲁药制药有限公司技术文件题目空调净化系统考据方案编码： STP-YZ-002制定审核批准拟定日期审查日期同意日期颁发部门工程部颁发数目 1 份奏效日期发放范围质量部1.考据的目的检查并确认固系统剂车间空气净化系统吻合设计要求，吻合GMP要求。
2.主题内容与合用范围本方案主要描述了我有限公司片剂、固系统剂车间空调净化系统的考据内容、方法、标准、记录要求。
本方案合用于我有限公司固系统剂车间空气净化系统的考据确认管理3、术语考据：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统的确能达到预期结果的相关文件证明的一系列活动。
4、职责及分工负责人职责组织考据方案的起草并审查负责设备开箱安装调试；负责设备安装确认、运行确工程部部长认以及性能确认的动力保障负责考据数据的采集及整理负责考据质量保证相关活动的安排质量部部长负责考据方案及报告的审查负责考据中的监控工作负责考据报告的编写及考据活动中设备文件的整理及归档正确取样的培训提出改进的建议生产部部长负责安排生产部人员配合考据活动工程部操作人员负责按考据方案详尽实行考据活动质量控制操作人员负责考据中解析检验活动负责考据中的操作5．考据内容归纳及空调净化系统风险解析归纳依据《药品生产质量管理规范》（2010 订正）对药品生产环境空气干净级其余要求，本公司于 2014 年建成固系统剂车间，主要生产片剂、硬胶囊剂、颗粒剂。
空气净化系统由冷水机组、水循环系统、热交换系统、加湿系统、风机、除尘系统、过滤系统等构成，拥有调理风压、风量、温度、湿度及空气净化除尘、消毒等功能。
空气经初效、中效、高效过滤器三级过滤后由风管送至各干净房间，气流组织流型为乱流型，采纳顶送风下侧回风方式。
3空调机组由江苏炀光亮化公司供应，设计送风量为 60000m/h ；冷水机组由浙江国祥公司供应，臭氧发生器采纳山东安丘臭氧公司供应，高效过滤器采纳江苏炀光亮化有限公司供应，热媒有室外管网供应经减压为≤ 0.2MPa 的饱和蒸汽；在初效过滤器前搁置徐州天蓝臭氧公司的臭氧发生器用于空调系统消毒。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
文件编号：VP-1123-2015发酵提取车间JK-2空调净化系统验证方案验证类别：■前验证；☐同步验证；☐回顾性验证；☐再验证起草人：日期年月日审核人：日期年月日审核人：日期年月日审核人：日期年月日批准人：日期年月日生效日期：年月日江苏百草堂药业有限公司目录1.概述 (1)2.验证范围 (1)3.验证目的 (1)4.验证机构、职责 (1)5.验证时间安排 (2)6.验证参考文件 (2)7.验证内容 (3)8.不符合项或偏差 (20)9.验证结果评定与结论 (21)10.再验证周期 (21)11.附件 (22)1.概述发酵提取车间种子组净化系统为JK-2净化系统。
JK-2净化系统（种子组），洁净度为C级，洁净区面积107m2。
分为缓冲室一、更鞋脱衣洗手、手消毒穿衣室、洁净间二、洗衣间、种子储藏室、摇瓶间、合瓶室、接种室、缓冲室二。
JK-2净化系统是由恒温恒湿空调机组、加热系统、制冷系统（冷热媒由氟利昂压缩供给）、空气输送、分配系统组成。
通过初、中、高效过滤器及臭氧发生器对空气过滤达到设计要求的温度、湿度、洁净度，以满足生产工艺要求。
恒温恒湿空调机组由广东申菱空调设备有限公司制造。
空气输送、分配系统，初中高效过滤器均由中国电子系统第二建设有限公司承建安装。
臭氧发生器由徐州市九洲龙臭氧设备制造有限公司制造。
2.验证范围该验证方案适用于JK-1空调净化系统（QC）的验证，适用于：3.为确认本设备符合厂家设计安装要求，其安装、运行和性能指标是否在规定限度和偏差范围内，设备性能是否符合生产工艺要求，验证小组对该设备进行验证。
1）、检查和确认空调净化系统的设计是否符合要求，安装是否符合设计要求，资料和文件符合是否GMP管理要求，所用的仪器仪表是否经过校正。
2）、确认空调机组的运行是否符合设计的标准。
3）、在性能的试验中，确认操作在操作规程的指导下进行，使洁净区域各项符合质量标准，且生产能力是否符合要求。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填.写验证方案变更申请及批准书，报验证小组批准。
4.验证机构、职责4.1.验证小组成员验证小组由质量管理部、生产技术部、各车间负责人和技术负责人和操作、维修、检验人员组成。
验证总负责人，由公司质量受权人担任。
质量管理部部长任验证小组组长。
4.2.验证小组成员职责2015年03月6.验证参考文件6.1.《药品生产验证指南》（2003版）6.2.《设备使用说明书》6.3.《药品生产质量管理规范》（2010年修订）7.验证内容7.1.安装确认7.1.1.验证用仪器仪表的校验：为保证测量数据的准确可靠，必须对安装在设备及设施上的仪器仪表以及本公司负责进行监测项目所需的仪器、仪表进行校验，仪器仪表校验情况记录于下表。
7.1.2.1.空气处理设备安装确认：空调器的安装确认主要是指设备安装后，对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及安装规范，检查项目及评价结果记录见下表。
7.1.2.1.1.应用技术文件资料的确认7.1.2.1.6.安装确认结果汇总及结论7.1.2.2.风管制作及安装的确认：风管制作及安装的确认主要是对照设计图、流程图检查风管的材料、保温材料、安装紧密程度、管道走向。
检查及评价结果记录于下表。
空调净化系统风管制作及安装检查确认记录7.1.2.3.风管及空调设备清洁的确认空调净化系统风管及空调设备清洁确认记录吊装前，先用清洁剂或酒精将内壁擦拭干净，并在风管两端用干净的塑料膜封住，等待吊装。
静压箱也应清洗后安装。
空调安装结束后，内部先要清洗再安装初效及中效过滤器，风机开启后，运行一段时间，最后再安装末端的高效过滤器，操作及评价确认记录见上表。
7.1.2.4.风管漏风检查：空调净化系统通风管道安装完成后，在安装保温层之前必须进行漏风检查。
测试装置：灯泡电压不大于36V，功率100W以上，带保护罩；可接受标准（见下表）。
行检漏。
7.1.2.5.1.测试方法：测试根据EUROVENT4/8及ISO14644-3标准。
采用系统产生气溶胶，测试之前拆除风机和高效过滤器之间的中效过滤器，将气溶胶发生器放置于风机负压段，将气溶胶发生器加热至400℃，同时接通氮气，将氮气压力设至合适范围内，产生气溶胶颗粒，稳定一段时间后在总送风管测风速处用气溶胶浓度应在20μg/L至80μg/L范围内。
测试下游气溶胶颗粒之前，将气溶胶浓度参比值设为上游测得的浓度值，用气溶胶光电计采样探头对过滤器及其四周框架扫描检漏，比较过滤器装置上游和下游气溶胶（Emery3004-一种多分散的校正过的烟雾）的浓度，检测时光电计探头离开过滤器表面不超过2cm，对过滤器进行来回扫描捉漏，扫描速度不大于5cm/s，扫描范围包括过滤器整个断面，过滤器滤纸与框架之间、框架本身以及其他安装节点处。
扫描顺序依次为：过滤器整个断面、过滤器滤纸与框架之间、框架本身及其他安装节点处。
如果在HEPA过滤器、框架或安装点处发现的泄漏不严重，可以很快加以修复。
如果单个泄漏面积超过1%，总体泄漏面积超过5%或泄漏点超过3个，则需要更换过滤器。
7.1.2.5.2.可接受标准：对HEPA过滤器，最大泄漏浓度不能大于过滤器上游测得的气溶胶浓度的0.01%。
高效过滤器检漏试验结果及评价记录于下表。
高效过滤器的检漏确认表7.2.6.洁净室压差测定。
压差应在风量测定之后进行。
测量前应将所有的门都关闭，测量时不允许有人穿越房间。
可接受标准：发酵提取车间（种子组）洁净室压差测量记录测量日期：生产工艺要求而进行的实际运行试验，运行确认的主要内容有：各洁净室高效过滤器的风速风量及换气次数、空气流向、温湿度的测定。
7.3.1.高效过滤器风速风量测定和房间自净时间测试：在洁净厂房全面清洁、安装确认完成后，可进行运行确认。
开启所有的空调设备及与空调系统有关的工艺排风机。
对整个空调系统进行风量平衡，调节各房间送回风的风量大小及各房间的风压，然后进行风速风量的测定，风量测定主要通过风速仪测定送风口的风速，再乘以风口的截面积而得，风速应测5点，取其平均值。
房间的换气次数为房间的送风量除以房间容积。
计算方法：风口的平均风速V按下式计算。
V=（V1+V2+V3+V4+V5）/n (m/s)其中V1+ V2……V5一各测定的风速（m/s）n—测点总数（个）风口风量L计算=3600×F×V（m3/s）式中F—风口通风面积（m2）房间换气次数n。
n=（L1+L2+L3+…Ln）/(A×H) (次/h)式中L1、L20……L n为房间各送风口的风量（m3/h）。
A—房间面积（m2），H—房间高度（m）可接受标准。
发酵提取车间（种子组）洁净室换气次数检测记录进行自净时间测试的目的是证明系统在受到来自内部的污染后恢复标准要求的洁净度的能力。
测试仪器：Y09-310尘埃粒子计数器、灭蚊片测试方法如下：在洁净室停止运行空调风机将灭蚊片点燃使整个房间充满烟雾，用尘埃粒子计数器先测出洁净室内悬浮粒子浓度，立即开机运行，将尘埃粒子计数器的采样管放在离地0.8m高度上，定时读数直到浓度达到C级最低限度为止。
可接受标准：自净时间应不超过30分钟。
将自净时间测试记录于下表。
发酵提取车间（精烘包）自净时间测定记录7.3.2.洁净区空气流向的检测种子组洁净区域级别为C级检测方法：正常生产工况下，垂直垂放轻薄丝带，观察丝带随风的飘动流向，乱流区向四周飘动。
将检测结果填入洁净区气流流检测记录。
C级洁净区的洁净风流向温度、相对湿度；温、湿度测定应在风量风压调整后进行。
测点应放在洁净室有代表性的工作区或洁净室中心。
可接受标准：温度18～26℃，湿度45%～65%。
将压差、温、湿度、监测及评价结果分别记录于下表。
发酵提取车间（种子组）温湿度测试记录7.4.1.臭氧消毒：开机前应保持洁净室相应密闭，预防臭氧泄漏，以确保臭氧在空间分布均匀，达到灭菌效果。
在净化空调风机正常运转状态下，接通控制电源后，电压表显示电源电压，微电脑时控开关绿灯亮，机器进入准备工作状态。
到预定的开始工作时间时，微电脑时控开关的红绿灯同时亮且自动将电路接通，电流表显示工作电流，机器进入正常工作。
机器工作至预设停止时间时（消毒结束自动停机，此时微电脑时控开关红色工作指示灯灭，绿色电源指示灯亮，机器恢复准备工作状态。
如需临时开机或停机，则按动微电脑时控开关的“自动/手动”键即可实现。
7.4.2.悬浮粒子数测定：洁净室（区）净化空气调节系统已处于正常状态，工艺设备已安装，洁净室（区）应没有生产人员的情况下进行测试。
用Y09-310尘埃粒子计数器测量≥0.5μm 和≥5μm 的尘埃粒子数，测量时采用静态测试，空调净化系统至少运行30分钟，开始采样，采样点应在房间内均匀分布，每个房间采样点不少于2个，总采样次数不得少于5次，测采点距地面0.8米处。
对压力达到要求后，依据《洁净区沉降菌检查-BCT-F-1015》、《洁净区浮游菌检查-BCT-F-16》进行沉降菌、浮游菌连续3天测定，用Φ90mm 玻璃培养皿和大豆酪蛋白培养基，在采样点放置，打开平皿盖，使培养基表面暴露30分钟后，将平皿盖盖上，然后在30～35℃条件下培养48小时后计数。
采样点的位置可以同悬浮粒子测试点。
将悬浮粒子数和微生物数监测结果分别记录下表：发酵提取车间（种子组）悬浮粒子测试记录（第一天）测试人：复核人：15发酵提取车间（种子组）悬浮粒子测试记录（第二天）测试人：复核人：16发酵提取车间（种子组）悬浮粒子测试记录（第三天）17发酵提取车间（种子组）沉降菌测试记录（第一天）测试人：复核人：发酵提取车间（种子组）沉降菌测试记录（第二天）测试人：复核人：发酵提取车间（种子组）沉降菌测试记录（第三天）测试人：复核人：7.4.3.异常情况处理程序：空调净化系统性能确认过程中，应严格按照系统标准操作规程，维护保养规程，检测规程和质量标准进行操作和判定。
出现个别项目不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：待系统稳定后，重新检测。
必要时，分区分段进行对照检测，分析检测结果以确定不合格原因。
若属系统运行方面的原因，必要时报验证委员会，调整系统运行参数或对系统进行处理。
8.不符合项或偏差偏差和不符合项须被记录，在实行整改或补救措施后，按接受标准重新检查。
9.验证结果评定与结论：验证小组根据收集的各项试验数据起草验证报告，验证小组组长对验证结果进行综合评审验证总负责人做出验证结论，发放验证证书。
验证评价及结论10.1.在一般正常情况下，每5年再验证一次；10.2.如遇任何重大变更：如更换重要配套设备或重大维修项目，完成后均需要再次验证，以证明各种重大变更不会对现有使用效果产生影响。