校验合格标签
标签检验规范
标签检验管理规范1.目的本规范是为了规范生产线标签在线及出货检验标准，提高标签质量杜绝错误发生。
2.适用范围本流程适用于主动生产时，各工位需要打印的过程码标签，机身标签，包装标签的检验工作，及其他相关不需打印的标签的检验工作。
3.操作流程3.1脚本：生产线需建立标签脚本制作、验证规范，确保标签脚本的正确性生产线需建立标签脚本的保存及使用指导书，并对作业人员进行培训，确保标签脚本能够被正确使用；3.2首件检验：时机：产线换班、切换编码/机种、更换标签纸/碳带时，必须进行首件检验。
3.2.1验证人员：操作员，IPQC，OQC3.2.2暗码验证：在生产前使用扫码枪对说明书，彩盒，纸箱进行扫码，确定所发物料编码物料与扫出的码是一致的。
（新建一个文本文档，设置为自动换行，使用扫码枪扫物料上的条码或二维码，在文档中查看扫描出的数字与物料编码是否一致。
一致为合格，不一致为不合格，不合格反馈巡检确认，并向上级寻求帮助及确认）3.2.3需要打码的物料确认在生产中，对于需要进行打码的物料，需要核对以下信息：a碳带型号（树脂碳带）：理光B110CR碳带b条码纸的尺寸规格：多种纸张规格c打印模板信息d与样品比对条码的长度及宽度（学术名称：条码精度），SN码采用6.7mil以上精度，EAN码采用10mil以上精度，二维码采用10mil以上精度e生产相关信息：包含物料编码（ITEM）,数量（QTY），颜色（COLOR），重量（WEIGHT）,箱号（CARTON ID）等，具体规格，参见后附，每种标签的信息f条码外观（清晰度，有无褶皱，打印位置是否居中）g使用条码精度测试仪，测试条码精度达到B级或以上3.3更换物料时的确认3.3.1验证人员：操作员，线长，IPQC，OQC3.3.2当产线更换碳带或标签纸时，需要确认以下内容：a碳带型号（树脂碳带）：理光B110CR碳带b条码纸的尺寸规格：多种纸张规格c打印模板信息d与样品比对条码的长度及宽度（学术名称：条码精度），SN码采用6.7mil以上精度，EAN 码采用10mil以上精度，二维码采用10mil以上精度e生产相关信息：包含物料编码（ITEM）,数量（QTY），颜色（COLOR），重量（WEIGHT）,箱号（CARTON ID）等，具体规格，参见后附，每种标签的信息f条码外观（清晰度，有无褶皱，打印位置是否居中）g使用条码精度测试仪，测试条码精度达到B级或以上3.4打印机故障恢复时的确认3.4.1验证人员：操作员，线长，IPQC，OQC，工艺工程师3.4.2当产线打印机故障恢复时，需要确认以下内容：a碳带型号（树脂碳带）：理光B110CR碳带b条码纸的尺寸规格：多种纸张规格c打印模板信息d与样品比对条码的长度及宽度（学术名称：条码精度），SN码采用6.7mil以上精度，EAN码采用10mil以上精度，二维码采用10mil以上精度e生产相关信息：包含物料编码（ITEM）,数量（QTY），颜色（COLOR），重量（WEIGHT）,箱号（CARTON ID）等，具体规格，参见后附，每种标签的信息f条码外观（清晰度，有无褶皱，打印位置是否居中）g使用条码精度测试仪，测试条码精度达到B级或以上4.注意事项4.1签样：OQC检验环节有正式发行的规格图纸及客户签样样品。
检测仪器校验管理规范
1.0 目的对检测仪器进行有效的控制，以保证其测量精度满足使用要求，确保所使用的检测仪器处于良好的运行状态。
2.0 适用范围适用于本公司所有的检测仪器。
3.0 职责3.1品质部：3.1.1负责所有检测仪器的统计，并制定校验计划；3.1.2实施可内校检测仪器的内部校验工作；3.1.3负责外校检测仪器的送外校验工作，包括外校机构的选择与联络及外校实施跟进；3.1.4异常量测仪器的送修，调整及报废鉴定。
3.1.5负责校准用的标准件和校验记录报告的保存。
3.2使用部门：3.2.1负责本部门的检测仪器和量具的正确使用、维护和保养；3.2.2保证本部门的检测仪器和量具不超出校准周期；3.2.3当检测仪器出现异常时及时报告品质部。
4.0 相关文件《检测设备控制程序》、《内校作业指导书》5.0 定义5.1校准：在规定条件下，为确保仪器仪表的指示值（或实物量具所代表的值）与被校准仪器仪表相对应的值之间的关系，而执行的一组程序操作。
5.2校准周期：两次校准周期的长短。
根据仪器仪表的稳定性、校准目的及使用频率和国家标准来设定校准周期的长短。
5.3内校：根据国家或国际标准或外校合格的标准件进行内部校准。
5.4外校:由国家认可的校验单位或仪器设备的原供应厂商执行校验，校验系统追溯国家和国际系统。
6.0 输入《检测设备一览表》、《年度检测仪器校验计划》7.0 输出《内校报告》、《外校报告》、《报废申请单》、《品质异常单》8.0程序内容制定校验计划计量员1、从《检测设备一览表》（表单一）中筛选出需要校验的仪器设备清单；2、依据检测仪器的使用频率、情况变化等故障来设定它的校验周期（内校周期一般为3个月，外校周期为1年）；3、拟定《年度检测仪器校验计划》（表单二），并呈报审批。
计划审核品质主管、副总经理校验实施计量员、品质主管、外校机构1、内校由计量员在厂内完成，详细参照《内校作业指导书》。
2、外校：1）品质主管对外校机构进行筛选、选择，并确定校验的具体时间；2）计量员通知各使用人外校的具体时间安排，并陪同外校，同时记录各外校仪器的校验结果。
检具管理规定
1.0 目的为有效管理和使用检具，让相关部门能方便使用检具保证产品质量，特制定本规定。
2.0定义检具：通常状况下的测量仪器如：卡尺、卷尺等所不能测量及不便测量且测量后精度达不到形位尺寸要求时而制作的比对或替代测量器具的量具。
检具能复现测量值，区别于模板。
3.0 具体内容3.1 检具的申请与新作：3.1.1技术部在产品设计时，认为需制作检具才能保证产品质量时，要设计制作检具；3.1.2客户方提出需要重点保证的尺寸，一般需制作对应的检具；3.1.3各个生产车间在生产及检验过程中需要使用检具来保证某工件的产品质量时，由该工序负责人或检验员以《内部联络单》形式申请检具，交由品质部确认后转交技术部；3.1.4 由于检具具有测量、检测功能，所以在设计完成后的检具图纸须受控下发至品质部留存校验依据；3.1.5技术部按申请设计、制作检具，其技术、质量要求由技术部专案工程师跟进。
3.2检具的校验：3.2.1由于检具能复现测量值，所以检具必须经过校验才能使用；3.2.2品质部校验员按检具图纸校验尺寸并按客户图纸和实际使用效果检验其实用性，合格后登记注册，并粘贴“校验合格标签”，处于受控状态下发放使用；不合格则再重新制作交校验员确认；3.3检具的移交和保管：3.3.1 样品阶段使用的检具在量产转移时，样开组要将确认合格的检具移交至生产部，如果交样时检具已经交给客户时则技术部另外再安排制作；3.3.2量产阶段，申请的检具制作完毕、校验合格后，由样开组移交至生产部；3.3.3 校验合格后的检具由相关的生产工序领用和保管，并在其校验有效期限内送品质部校验；抄送：□总经理□市场部□工艺技术部□计划部□采购部□生产部□品质部□人力资源部□财务部□文控中心3.3.4检具的使用过程是受控的，移交检具时、使用检具检测的首件都要经过检验员确认；3.3.5 在生产现场使用的检具由该工序检验员监督，所有的检具必须是在校验有效期内且合格的；3.4 检具的不合格处理：3.4.1 现场使用时发现不合格的检具应及时通知品质部确认；3.4.2 如因检具设计不合理而无法使用或不能保证其精度时由品质部通知技术工程师确认；3.4.3设计不合理的检具，技术工程师要重新设计、重新安排制作；3.4 检具的报废处理：3.4.1不合格且不能维修的检具报废处理，报废的检具须贴《停用标签》；3.4.2不能使用的检具由该工序生产班组长负责开《内部联络单》申请报废和重做，由校验员、生产部门经理、品质经理、总经理确认后丢掉，确保不合格的检具不出现在生产现场。
内部标签管理规程
1.目的规范内部标签的分类、设计、审批及使用控制等活动，防止差错与混淆。
2.适用范围本规程适用于标识物料、产品、试剂、仪器、设备、废弃物等的内部标签的管理，不包括用于产品包装的标签的管理。
3.职责3.1. 质量管理部：负责本规程的起草、修订、审核、培训、实施和监督。
3.2. 总经理：负责本规程的批准。
3.3. 相关部门：负责本规程的审核和实施。
4.定义内部标签：指在工作过程中用于标识物料、产品、试剂、仪器、设备、废弃物等的基本信息的一种标签，不包括用于产品包装的标签。
5.引用标准无6.材料6.1.仪器设备无6.2.器材、用具无6.3.其他无7.流程图无8.内容8.1.内部标签的分类8.1.1. 物料类标签8.1.1.1 物料标签贴在物料、中间产品或待包装产品的包装上，用于表明其品名、批号、数量等基本信息的一种标签。
8.1.2. 质量状态标签用于表示物料、产品质量状态基本信息的标签，分为合格、不合格。
8.1.3. 设备标签：用于表明设备、仪器基本信息资料的标签。
8.1.4. 取样证：用于表明取样信息的标签。
8.1.5. 样品标签：用于表示所取样品信息的标签，如：样品标签。
8.1.6. 试剂类标签：用于表明入库试剂和实验室所用的试剂、试液、溶液、储备液、滴定液、对照品等基本信息的标签。
8.1.7. 校验类标签：用于仪器、仪表，表明所处校验的状态，由国家计量单位颁发或内部校验后签发。
外部校验的使用计量测试部门颁发的标签，内部校验合格的粘贴“校准合格证”。
8.1.8. 其它标签：以上未列出的，如清场合格证、废弃物标签、润滑剂标签等。
8.2. 内部标签样稿的设计标签由主要使用部门根据需要自行设计。
8.2.1. 内部标签的内容应能反映出所表示对象的基本信息，如名称、规格、数量、批号等，有特殊要求的还应有操作人、复核人、日期、工序、部门等要求，设备标签应有公司名称及徽标，具体内容由使用部门根据用途自定；格式无特殊要求。
实验室标签知识详解
实验室标签知识详解一、实验室标识的分类在《实验室资质认定评审准则》中有许多条例都对标识提出了具体的要求，因此确定标识，规范标识，做好标识管理是实验室认定评审的要求，也是实验室质量管理活动的基础。
1.按性质来划分实验室标识按性质可分为：属性标识和状态标识。
属性标识：规定了事物的固有特征，它在整个过程中自始至终不变，具有唯一性及可追溯性的特点。
状态标识：是指标识时事物满足规定质量要求的能力，一般情况下具有时限性及可变性的特点，即标识对象对应不同的时段，可有不同的状态。
2.按管理对象来划分实验室标识按管理对象可分为：软件标识、人员标识及硬件标识。
软件指文件、记录、报告书等内容；硬件指产品、仪器、设备、器具、环境、设施等内容。
实验室活动中标识管理的对象主要有：（1）文件、档案、记录、报告；（2）检验样品；（3）仪器设备、计量器具及标准物质；（4）药品试剂；（5）环境区域；（6）人员；（7）其他。
二、如何有效运用实验室标识实验室运用标识管理即根据需管理对象的属性，对相关实验室标识进行设计、编排、粘贴、调整的动态管理过程。
因实验室管理对象的不同，应用属性标识”和“状态标识”对管理对象加以区分。
两种标识方法可以相互交叉、混合使用。
但是，对于文件、档案、记录、报告（证书）、检验样品、计量器具、标准物质这些对象，首先要标识清楚物品的唯一性。
然后，对其存在的状态进行标识，最后根据标识对象的变化作相应的标识状态调整。
如对某档案编唯一号，然后确定其“受控”、“有效”、“无效”等存在状态。
对于药品试剂、环境区域、人员、其他对象则需标明其性质、状态、部门等。
这些在《实验室资质认定评审准则》中都有对应的规定。
1. 文件、档案、记录、报告书对于这一类对象，应先用数字符号、签名表示文件、档案、记录及报告书，进行唯一性标识。
每一类别可先用字母开头，再用数字按顺序号进行编排，如下图所示。
唯一性标识编好后，要用加盖印章的方式对文件的受控情况、作废情况、更改情况进行标识。
计量器具管理校准规范
⑵然后用万用表查验各模块功能和测试线是否合格，不合格的需要立即停止使用做不合格标识。
⑶校准及验证合格后，方可使用。
6校准周期
每年一次
7相关记录
《检测设备校验记录表》
编制人
鄂长惠
编制日期
2010年6月10日
审核人
审核日期
发布日期
2010年6月10日
执行日期
2范围
适用于公司生产过程中所使用的计量器具。
3.职责
（1）品管部负责公司的计量器具管理工作。
（2）品管部选送人员去有关部门培训并持证成为计量管理员，具体负责全公司计量器具的管理工作，包括定期检定（校验），档案管理，巡回检查。
（3）各部门计量器具的使用人员负责计量器具的操作及维护保养。
4程序
（1）新购的计量器具使用前，必须送计量管理员处检查验收，必要时应进行检定（校验），合格后方可投入使用，以确保其计量性能。
5.6历次测量值与标准值之差，来自在允许误差范围内，判校准合格6计量工装的校准方法
6.1电源、电源连接线、电源插座检验工装
⑴首先查验是否有工装编号，是否有校准合格标签。
⑵然后用万用表查验各模块功能是否合格，不合格的需要立即停止使用做不合格标识。
⑶校准及验证合格后，方可使用。
6.2语音模块、电话线检验工装
使用中发现计量器具出现异常情况对器具性能有疑虑时应立即停止使用及时上报并联系检修游标卡尺公司自行设计制作的检验用器具由计量管理员进行校验校验所用卡尺等仪器量块必须送有关资质部门校准
计量器具管理校验
规范
文件编号：SB---013---10---1.0
版本：1.0第1页共2页
1目的
量具内校作业指导书
5.5.5.1、取外校合格的80mm、100mm标准量块各一块将两块量块平放在台面，2个测量接触面垂直形成90°内、外角。再把待测角尺的内角贴紧量块的外角，观察角尺的测量面不能出现缝隙，角尺的内角呈90°判定为合格。
5.5.5.2、用同样的方法测量待测角尺的外角，外角呈90°判定为合格。
5.5.5.3、刀口角尺、宽度角尺的校准周期为每年校准一次。
5.6、校准环境及周期：温度20+/-5℃、湿度≤80%RH，静置2小时以上，校准周期为半年。
5.7、记录保存：
5.7.1、校验合格后，贴上校验合格标签.
5.7.2、校验不合格时，依实际情况定为暂停使用，严重者作报废处理.
5.7.3、将校验结果登录在《仪校检验报告》上并归档保存。
5.4.3、分别取出两块不同规格的量块重复以上动作。
5.4.4、每次测Байду номын сангаас精度允许误差在±0.01mm内判定合格。
5.5、角尺内校检验规程：
5.5.1、检查直角钢尺有无变形，紧固位是否松动，刻度是否清晰。
5.5.2、检查刀口角尺的刀口是否有缺角、崩角现象，刀口角尺整体有无变形，紧固位是否松动，表面无污渍、锈迹，内、外测量接触面应平整、干净。
5.1.4、外径千分尺的校验：任意取5-6块标准量块，取两块量块（构成测量的基准面）夹紧一块量块成“H”型，扭动螺栓使外径千分尺的测量端张开后靠紧两基准面进行读数，每块测量三次，每次测量值均应在允许误差范围内。将其平均值记录在《检测设备校验记录表》内，允许误差范围为±0.01mm。
5.1.5、历次测量值与标准值之差，均在允许误差范围内，判校准合格。
6、流程图：无
7、相关文件：7.1、《仪器、量具校正管制程序》7.2、《仪器、量具维护保养指引》
计量器具校准标签
8mm
编号： 有效期： 年 月 日 校验者：
校验者：.
文件编号:
附件5 版号:1.2
第1页 共1页
计量器具校准标签
24mm 24mm
36mm
5m
m
电子
A
合格证
编号：
有效期： 年 月 日
校验者：
5m
m
电子
A 限制使用
编号：
有效期： 年 月 日
校验者：
36mm
24mm
编 号 日
期 批
准
电子
36mm
36mm
5m
m
微电子
B 合格证
编号：
有效期： 年 月
校验者：
5m
m
电子
B 限制使用
编号：
有效期： 年 月
校验者：
6 m
36mm
36mm
5m
m
电子
C 合格证
编号：
验收日期：
校验者：
5m
m
电子
C 限制使用
编号：
有效期： 年 月
校验者：
36mm
5m m
电子
编自 校
号日 期批 准
36mm
6mm 5mm 4mm
4mm 5mm
6mm 5mm 4mm
4mm 5mm
24mm
电子
免
编号： 日期： 批准人：
电子
校
24m
报废
m 编号：
日期：批准人：45mm Nhomakorabea6mm 电子
5mm 4mm
厂商自带量具
4mm 携带人：
5mm 有效期：
36mm
6mm
9mm 4mm 5mm
内校合格标签
称： 校验日 期： 年 月日 下次校 验： 年 月 使用部日 门： 校验日 期： 年 月日 下次校 验： 年 月 使用部日 门： 检验人：
设备名 内校合格标签
称： 校验日 期： 年 月日 下次校 验： 年 月 使用部日 门： 检验人：
设备名 内校合格标签
称： 校验日 期： 年 月日 下次校 验： 年 月 使用部日 门： 检验人：
设备名 内校合格标签
称： 校验日 期： 年 月日 下次校 验： 年 月 使用部日 门： 检验人：
设备名 内校合格标签
称： 校验日 期： 年 月日 下次校 验： 年 月 使用部日 门： 检验人：
设备名 内校合格标签
称： 校验日 期： 年 月日 下次校 验： 年 月 使用部日 门： 检验人：
以下贴纸 1 尺 可寸以（使长用 2 本公司打
设备名 内校合格标签
称： 校验日 期： 年 月日 下次校 验： 年 月 使用部日 门： 检验人：
设备名 内校合格标签
称： 校验日 期： 年 月日 下次校 验： 年 月 使用部日 门： 检验人：
设备名 内校合格标签
称： 校验日 期： 年 月日 下次校 验： 年 月 使用部日 门： 检验人：
设备名 内校合格标签
称： 校验日 期： 年 月日 下次校 验： 年 月 使用部日 门： 检验人：
设备名 内校合格标签
称： 校验日 期： 年 月日 下次校 验： 年 月 使用部日 门： 检验人：
计量装置标签
计量装置标签计量装置标签是用于标识计量装置的关键信息，如设备名称、型号、编号、校准日期等。
这些标签通常由计量部门或相关机构制作和粘贴，以确保计量装置的准确性和可靠性。
以下是计量装置标签通常包含的信息：1. 设备名称：标明设备的类型，例如天平、砝码、压力表等。
2. 型号：设备的具体型号或规格。
3. 编号：设备的唯一标识符，用于追踪和记录设备的使用情况。
4. 校准日期：设备最后一次校准的日期。
5. 校准结果：设备的校准结果，例如是否合格、是否需要维修等。
6. 使用注意事项：设备的操作和维护注意事项。
此外，计量装置标签通常还包含制造商的信息、联系电话等，以便于用户或维护人员与制造商联系。
计量装置标签是确保计量设备准确性和可靠性的重要组成部分，有助于减少误差和不确定度，提高测量精度和产品质量。
因此，对于使用计量装置的企业和实验室来说，维护和管理好计量装置标签是至关重要的。
除了上述提到的标签内容，还可以根据具体需求添加其他信息，例如设备的使用状态、放置位置、负责人等。
为了确保计量装置标签的准确性和完整性，以下几点建议值得注意：1. 定期检查标签：标签应定期检查，以确保信息的完整性和准确性。
如果发现标签有损坏或信息不准确，应及时更换或更新标签。
2. 记录标签更换信息：每次更换或更新标签时，应记录相关信息，例如更换日期、更换原因、负责人等，以便于追踪和审计。
3. 保持标签清晰易读：标签应保持清晰易读，避免模糊或难以辨认的信息。
如果标签字迹模糊或难以辨认，应及时更换标签。
4. 存放于适宜的环境：标签应存放在干燥、无尘的环境中，以避免标签受潮、损坏或模糊。
同时，应注意防止标签暴露于过高的温度或紫外线等恶劣环境中。
5. 培训相关人员：对于负责粘贴、检查和管理计量装置标签的人员，应进行培训，以确保他们了解标签的重要性和正确的操作方法。
总之，计量装置标签是确保计量设备准确性和可靠性的重要组成部分。
通过维护和管理好计量装置标签，可以减少误差和不确定度，提高测量精度和产品质量。
校验合格标签
校验合格标签
仪器编号：
仪器名称：
校验日期：
下次校验日期：
审核者：校验者：
校验合格标签
仪器编号：
仪器名称：
校验日期：
下次校验日期：
审核者：校验者：
校验合格标签
仪器编号：
仪器名称：
校验日期：
下次校验日期：
审核者：校验者：
校验合格标签
仪器编号：
仪器名称：
校验日期：
下次校验日期：
审核者：校验者：
校验合格标签
仪器编号：
仪器名称：
校验日期：
下次校验日期：
审核者：校验者：
校验合格标签
仪器编号：
仪器名称：
校验日期：
下次校验日期：
审核者：校验者：
暂停使用标签
仪器编号：
仪器名称：
停用日期：
处置方式：
审核者：校验者：
暂停使用标签
仪器编号：
仪器名称：
停用日期：
处置方式：
审核者：校验者：
暂停使用标签
仪器编号：
仪器名称：
停用日期：
处置方式：
审核者：校验者：
暂停使用期：
处置方式：
审核者：校验者：
免校标签
免校标签
免校标签
量具内校规范
判内校合格。 6、校验周期：6 个月。 6 内校合格计量器具须贴上内校合格标。 7 内校由质检部负责实施，质检部指定专人内校，质检部主管判定内校结论。 8 相关记录
量具内校规范
章节号
版本
1
页次
1/7
1 目的
根据本公司实际情况，大部份计量器具送检外校，其中对游标卡尺、钢尺、卷尺及通 止规和电子秤进行内部校准，确保其准确度和适用性，保持完好。
2 范围
适用于普通的游标卡尺、带表的游标卡尺、钢直尺、卷尺及尖端测试仪和电子秤的内 部校准。
3 校准基准
外校合格的游标卡尺，外校合格的钢直尺,外校合格的标准量块。
器具名称 型号规格
器具编号 测量范围
生产厂家 校准机构 校准日期 备注：
使用部门 校准人 有效期限
计量器具年度校验周期表
器具类别 器具编号
使用部门
2016 年 校验周期
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
备
计划：
实施： 注
核准 拟案
计量器具台帐
部门：
序号 编号 名 称
型号规格 厂 商
内校记录表；校准合格标签；计量器具年度校验周期表；计量器具台账
内校记录表
部门:
编号:
设备名称
型号规格
测量范围
设备编号
使用部门
精度要求
校准依据
如果用于生产线上监控，其使用部位
校准所用设备、精度等级及编号：
校准环境条件（温、湿度等）：
校准记录：
计量器具校准规定
计量器具校准规定一、目的：为使公司新购与使用的计量器具（设备），保持正确度与精确度，避免因磨损或其他误差而影响品质判断。
二、范围：本规定适用于检验、测量、试验设备和计量标准设备的校准。
三、职责：3.1品质部部负责检测设备、计量设备的送检、封存、启用、降级、报废、限用等管理和控制，制定校准/验证计划表，建立台帐，状态标识等质量记录。
3.2试验室检验员负责试验室检测设备的维护保护，并编制有关检测设备的操作规程和保养规程，校验规程。
3.3品质部负责编写计量器具内部校验规程，内校员负责对公司所有计量器具进行定期校准并建立计量器具履历表。
3.4使用部门：日常维护与异常送检，并协助工艺工程部做好台账工作。
四、定义：4.1免检验4.1.1不用于产品品质上的量测，仅限于参考等使用，以及对计算数据无严格准确度要求的计量设备。
4.2外校4.2.1凡需校验，而本公司无法自行校验的计量设备都要外校。
4.3新设备4.3.1凡需校验，而购入时间不到一年新设备。
五、作业流程：5.1校验系统需求鉴别：5.1.1品质部应查清进料、过程、成品等各阶段检验作业所需的计量器具（设备），并依料品的特征要求审查其适用性（测量项目、范围），并确定准确度和精确度。
5.1.2 清查与审查后，由工艺工程部建立《计量器具清单》5.1.2.1 计量器具（设备）编号原则：依据《公司资产分类及编码细则》5.1.2.2如属于免校验者，确认后不贴校准标签。
5.1.3校准周期：5.13.1外校和内校周期：1年。
5.2新购计量器具（设备）验收作业：5.2.1需求单位：申请购计量器具（设备），填写《申购单》，总经理审批。
5.2.2采购人员：依据《采购管理程序》订购，并于交货时通知相关部门验收。
5.2.3验收：5.2.3.1规格与精度的验收：如计量设备购入时，已有国家计量单位发“鉴定合格证”者，或提供数据符合“合格”接收，则可以“合格”验收。
否则，应送外计量校准或本公司自行计量校准。
万用表校验规范
4.2.1开机前请确认:前面板功能开关是否置于OFF状态。
4.2.2将功能开关置于“DCV”量程范围。红色表笔置于“VΩ’’插孔﹐黑色表笔置于接地插孔。
4.2.3打开DC电源供应器,在校验范围(2V~20V)内选取2V,5V,10V,15V,20V进行校验。
4.2.4将标准万用表表笔接到DC电源供应器之输出电压插孔中,红表笔接DC电源供应器之正极,黑表笔接DC电源供应器之负极,并将读取之显示值记录。
4.2.9将标准万用表表笔接到DC电源供应器之输出电压插孔中,红表笔接DC电源供应器之正极,黑表笔接DC电源供应器之负极,并将读取之显示值记录。
4.2.10将待校验之万用表串接在DC电源供应器的电路中,读取待校万用表之显示值并记录。
4.2.11将4.2.9与4.2.10结果进行比较﹐并记录于校验报告书中。
4.3允收标准:校验结果之误差值,直流电压、直流电流如有超出标准示值(小数点后最后一位)的±2 (UT系列﹑FLUKE);直流电压、直流电流如有超出标准示值(小数点后最后一位)的±1.5 (VC9803),应予以标示禁用,并予以处理。
4.4注意事项:
4.4.1实施校验工作时应检视校验环境,温度24±5℃、湿度65±15%,如未达到则不进行校验工作。
1.目的:确保万用表于使用期间能维持其精密度与准确度。
2.适用范围:厂内UT系列﹑FLUKE﹑VC9803万用表均适用之。
3.权责单位:品保部
4.作业内容:
4.1准备工作
4.1.1将待校验之仪器在室外清洁干净再进入校验室置于校验平台上。
4.1.2准备好标准万用表,表笔放于校验平台上。
4.1.3校正实施前应检视校验环境是否维持在温度为24±5℃,湿度65±15%。
量测仪器的分类及标识管理办法
技术质量部量测仪器的分类及标识管理办法编制：审核：批准：发布日期：实施日期：1目的1.1为使各类量测仪器能有效的管理，通过使用分类和标识，醒目、直观地掌握量测仪器的状态。
2适用范围2.1适用于公司所有量测仪器。
3职责3.1 3.2技术质量部负责制定量测仪器的分类及校验标识的相关规定。
相关部门负责对量测仪器的校验标识进行有效控制，发现量测仪器校验有效期到期时，及时通知技术质量部相关人员。
4工作内容4.1量测仪器分类4.1.1计量器具：单独或连同辅助设备一起用以测量的器具，称为计量器具。
例如各式卡尺、分厘卡、量表、扭力计、千分尺及校验的标准器具或标准件等均属于。
4.1.2检测仪器（含设备）（以下统称仪器）：检测仪器、辅助设备以及进行量测所必须的资料的所有硬件和软件的总称。
凡测量产品或半成品的性能、硬度、长度尺寸、厚度等测试仪器，例如金相显微镜、硬度计、各项电气性能测试仪、台阶仪、膜厚测试仪器等均属于。
4.1.3特殊量测仪器：凡非仪器厂商所生产的计量器具、仪器、设备，而是配合本公司产品测试的需要，所自制的计量器具、仪器、设备，或因特殊规格订制的仪器等均属于。
4.2量测仪器校验周期设定4.2.1计量器具校验周期为一年，检测仪器校验周期为一年，特殊量测仪器校验周期为三年，免校仪器为永久。
4.2.2质量管理部可根据量测仪器的使用频率及测量仪器的精确度等来设定周期，使用单位若有额外需求，需通知协商变更。
4.2.3周期可依据定期校验结果予以调整,若连续三次校验不合格者给予缩减一半校验周期。
4.2.4新购的计量器具及检测仪器在采购时必须让厂家提供仪器校验证书或相关检定合格报告，相关资料及仪器必须由质量管理部确认无误后，贴上校验标签。
4.2.5 在测量过程中不会因为测试频率和使用时间而影响精度的计量器具（如卷尺、刻度钢尺、直尺等），应贴上免校标签。
4.3量测仪器编码及周期定义4.3.1代码定义(1)计量器具-AXX (A代表分类，XX代表序列号,01-99)(2)检测仪器-BXX (B代表分类，XX代表序列号,01-99)(3)特殊量测仪器-CXX(C代表分类，XX代表序列号,01-99)(4)免校量测仪器-DXX (D代表分类，XX代表序列号,01-99)4.3.2量测仪器的分类及周期参见《量测仪器校验分类明细表》。
GMP考试试题及答案
技能评级试卷姓名：部门：得分：一、填空题：（每题1分，共10分）1.批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品。
质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当。
2.药品生产企业应有的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。
3.洁净区内的各气闸及所有闭锁装置应完好，两侧门不能。
4.所有的与设备相连的固定管道要按标明输送的和流向。
5.只有贴有的原辅料方能进入生产区域。
6.设备运行状态及房间状态标示应有当前设备、房间状态一致，超过清洁待用有效期的设备、房间不需将状态标示更换为待清洁，只需在下次生产前进行清洁即可。
7.称量前核对称量器具，称量过程中复核，并由车间QA人员监督复核，确保称量备料准确无误。
8.记录内容应真实、准确、完整、不产生歧义，不得故意误写，伪造数据，在生产结束的同时完成记录，不得或。
9.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。
可采用循环，可采用70℃以上保温循环。
10.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。
必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的梯度。
二、单选题：（每题1分，共50分）1.洗涤好的洁净服逐件折叠整齐，按（）装入相应的密封袋装好A、大小B、尺寸C、编号D、长短2.按起泡点试验程序测试过滤器的起泡点，并记录，起跑点应（）A、小于最小泡点B、大于等于最小泡点C、等于最小泡点D、大于最小泡点3.设备维护与保养，那一项不属于安瓿灭菌柜必需要做的（）A、门的密封胶条定期检查B、每月将安全阀拉杆反复拉起几次C、检查电力是否异常D、定期对灭菌器上的压力表进行检定4.组成热源三部分是（）A、脂多糖B、磷脂C、蛋白质D、以上都是5.清洁时遵循（）的顺序A、先上后下、先物后地、先拆后洗、先零后整B、先上后下、先地面后设备、先零后整C、先下后上、先物后地、先拆后洗、先零后整D、先下后上、先地面后设备、先零后整6.从事药品生产的各级人员需进行培训有（）A 、GMP法规培训B 、岗位技能培训C、SOP培训 D 、A, B, C均需要7.人员和物料进入洁净区时应（）A、同时进入缓冲设施B、应经过风淋设施C、应分别通过各自的缓冲设施D、A, B, C均不正确8.仓储区的取样室和称量室的空气洁净度为（）A 、可低于相应的生产区一个级别B、应高于相应的生产区一个级别C 、与相应的生产区洁净级别无关D、应等同于相应的生产区洁净级别9.洁净区仅限于该区域的操作人员和（）进入A、管理人员B、检查人员C、经批准人员D、A, B, C均不正确10.不同洁净级别的工作服有（）A 、相同的清洗规程和设施B、不同的清洗规程和设施C、清洗规程和设施相同，但应根据需要来决定是否灭菌 D 、A, B, C均不正确11.入库待检的物料应放在待检区域，其区域围栏颜色为（）A、红色 B 、黄色C 、绿色D 、白色12.批生产记录必须要有操作人和复核人的全名签字，记录更改时应注明（）的姓名和更改日期A、操作人B、复核人C、更改人 D 、操作人和复核人13.生产过程中使用的设备、容器及生产操作间应有醒目的状态标识，其内容包括：产品的名称、规格、（）A、数量 B 、规格C 、批号D、使用的班组14.如生产过程中收率或平衡率计算出现差异，应查明原因得出合理解释，并（）A 、有批准程序B 、确认无潜在质量事故C 、有完整记录D 、A, B, C均应具备15.生产人员应定期进行健康检查（）A、至少每半年一次 B 、至少每年一次C、至少每两年一次 D 、跟据需要决定体检周期16.物料分发的原则是（）A、先进先发 B 、近批号先发C 、近有效期先发D 、A, B, C都可17.注射剂洗瓶工序最后一次清洗用水是（）A、饮用水B、纯化水C、注射用水D、循环水18.药品生产工艺控制质量检验工作的计量器具，属于（）计量管理。
仪器校验管理办法
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仪器校验管理办法
1.目的
确保本公司量测仪器之精准度与稳定性，进而确保产品质量。
2.范围
凡本公司内所有用于量测之设备皆属之。
3.职责
3.1品管/采购
3.1.1 负责全公司量测仪器校验管理及购置。
3.1.2 负责校验标准件保管及文件保存。
3.1.3 异常量测仪器的送修，调整及报废鉴定。
3.1.4 负责外校机构选择及联络。
3.2使用单位：对量测仪器作清洁擦拭保养。
4.内容
4.1校验管理
4.1.1品管部依各检测仪器使用性能实际状况及生产实际之需求，制定的《校验周期及标准一览表》(见附件一)进行校验作业。
4.1.2对于未能按时送校之仪器，须撕下校验合格标签，并贴上禁止使用标签(见附件二)。
计测器具内校管理规范
计测器具内校管理规范一、目的根据本公司实际情况，大部分计量器具送检外校，其中对部分没有送外校、或无法外校的、或外校后使用频繁的器具进行不定期的内部校准，确保其准确度和适用性，以保持完好。
二、范围适应于游标卡尺、电子秤、温湿度计、万用表等的内部校准。
三、校准基准：外校合格的游标卡尺、电子秤、温湿度计、万用表等。
四、校准步骤：4.1、卡尺内校程序：4.1.1 卡尺的类型4.1.1.1游标卡尺：由尺身、尺框和深度三部分组成。
其刀口内量爪用于测量内尺寸，外量爪用于测量外尺寸，尺身背面沟槽中装有深度尺用于测量孔或槽的深度。
（如图1）4.1.1.2带表卡尺该卡尺的尺身有毫米刻线并装有高精度齿条，以齿条为基准带动百分表转动，由此代替游标装置进行读数。
我司带表卡尺的百分表分度值为0.01mm（如图2）4.1.1.3数显卡尺该卡尺尺身装有高精度齿条，齿条运动带动圆形栅格片转动，用光电脉冲计数原理，将卡尺量爪的位移量转变为脉冲讯号，通过计数器和显示器将测量尺寸用数字显示在屏幕上。
（如图3）图1图2图34.1.2校准原理：利用主尺刻线间距与游标刻线间距之差来进行小数部分读数，整数部分由游标尺的零刻线所对应的主尺刻线确定。
4.1.3校准基准：①、外校合格的标准件。
②、选用外校合格的平台。
4.1.4 校准环境及周期：常温，常压，静置2小时以上，校准周期为6个月。
4.1.5校准步骤：4.1.6 判定标准：表示值误差不超过下表所列的标准即为合格：4.1.7 注意事项：4.1.7.1掌握好测力测量力对于卡尺来说是一个影响测量准确度的重要因素，测量时要掌握好量爪与工件表面接触时的压力，测量面与工件接触后，量爪应能沿工件表面滑动，但不能有松动，跌落的手感，有微动装置的卡尺应使用微动装置。
4.1.7.2注意减少测量孔径的误差用内量爪测孔径时，应先将固定量爪接触孔壁，再移动活动量爪找出最大尺寸，这样的测得值才是孔径尺寸，否则，测得值是弦长或其他尺寸。
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