公司组织机构图和部门设置说明医疗器械
二类医疗器械备案组织机构图和部门设置说明
二类医疗器械备案组织机构图和部门设置说明一、引言随着医疗技术的不断发展，二类医疗器械在医疗领域的应用日益广泛。
为了确保二类医疗器械的质量和安全，企业进行二类医疗器械备案是至关重要的。
而一个合理的组织机构图和明确的部门设置是保证备案工作顺利进行的基础。
二、组织机构图（一）高层管理1、总经理负责全面领导和管理公司的运营，制定公司的发展战略和目标。
对二类医疗器械备案工作进行总体指导和决策。
2、副总经理协助总经理工作，负责具体业务的管理和协调。
重点关注二类医疗器械备案相关的业务流程优化和资源配置。
（二）职能部门1、质量管理部负责制定和执行质量管理制度，确保二类医疗器械符合相关质量标准。
对产品的质量进行监测和评估，处理质量投诉和问题。
与其他部门协作，参与产品研发、生产和销售环节的质量控制。
2、研发部进行二类医疗器械的研发工作，包括产品设计、技术创新等。
确保研发过程符合法规要求，提供技术支持以满足备案需要。
3、生产部负责二类医疗器械的生产制造，保证生产过程的规范和高效。
严格执行质量控制标准，确保产品质量和产量的稳定。
4、市场部进行市场调研，了解市场需求和竞争态势。
负责产品的市场推广和销售，收集客户反馈。
5、采购部负责采购生产所需的原材料、零部件等物资。
确保采购渠道合法合规，物资质量符合要求。
6、人力资源部负责公司的人力资源管理，包括招聘、培训、绩效考核等。
为二类医疗器械备案工作提供人员支持和保障。
7、财务部负责公司的财务管理，包括预算编制、成本核算、财务报表等。
对二类医疗器械备案相关的费用进行核算和控制。
（三）辅助部门1、法务部提供法律咨询和法律支持，确保公司的运营合法合规。
审核二类医疗器械备案相关的合同和文件。
2、行政部负责公司的日常行政管理，包括文件处理、会议组织等。
为二类医疗器械备案工作提供行政支持和保障。
三、部门设置说明（一）质量管理部质量管理部是确保二类医疗器械质量和合规性的关键部门。
其职责涵盖了从原材料采购到产品销售的全过程质量控制。
医疗器械企业组织机构与部门设置说明
医疗器械企业组织机构与部门设置说明
一、公司组织机构图
公司组织机构及部门设置说明：
公司设有质管部、采供部、营销部、售后服务部、综合办公室、财务部等职能部门，由各部门经理负责。
质管部主要负责建立医疗器械经营质量管理体系，制定各项质量管理制度，并在全公司内指导、监督各项质量管理制度的执行；采供部主要负责医疗器械的市场调查、产品采购工作；营销部主要负责医疗器械产品的市场推广以及销售工作；售后服务部主要负责医疗器械产品安装使用、指导以
及技术维护等售后服务工作；综合办公室主要负责公司日常事务、后勤保障及人事管理工作；财务部主要负责公司财务、报税等工作。
特此说明
2017年9月20日。
医疗器械公司组织机构与部门设置说明
医疗器械公司组织机构与部门设置说明组织机构图：法定代表人（总经理）法定代表人（总经理）质量管理部采购部销售部售后服务部验收员质量跟踪，产品不良事件报告，产品召回部门设置说明：一、经理职能领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营，质量为本”的思想指导下进行经营管理。
对企业所经营医疗器械的质量负全面领导责任。
合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。
二、质量管理部职能1.负责建立一个质量管理体系。
实施质量否决权，指导各部门质量活动编制质量制度，并保证实施审批首营企业首营品种，质量培训。
执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，负责企业的全面质量管理工作，确保医疗器械的质量。
2.经营产品质量追溯、不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。
3.负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。
4.负责产品召回。
5.负责执行医疗器械质量验收制度。
验收员职能严格执行医疗器械质量验收制度。
1.验收人员凭到货通知单或随货同行逐批进行验收。
2.对验收不符合验收内容、不符合相关法定标准和质量条款或其他怀疑质量异常的医疗器械，填写拒收报告单，并通知质管部处理。
3.验收时应对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件逐一检查，整件包装中应有产品合格证。
4.验收首营品种，应查看首批到货医疗器械同批号的医疗器械出厂检验合格证明。
5.验收进口医疗器械，应检查包装的标签是否有中文注明的医疗器械名称、主要成份以及进口注册证号，检查中文说明书及合法的相关证明文件。
6.及时填写有关报表和验收记录，并签字负责，按规定保存备查。
三、采购部职能1.检查督促本采购部门工作，坚持采购的医疗器械必须是从具有法定资格的供货单位购进的，并收集供货单位的合法证照等资质的证明材料，严禁从私人及证照不全的单位进货，建立供货单位档案。
医疗器械企业组织机构与部门设置
公司组织机构图和部门设置说明公司组织机构图：部门设置说明：一、总经理职能:领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营，质量为本”的思想指导下进行经营管理.对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。
合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能,支持其合理意见和要求,提供并保证其必要的质量活动经费。
总经理岗位职责1.掌管公司重大事项的决策权。
2。
向全体员工传达满足客户要求和法律法规要求的重要性意识.3。
制定并颁布质量方针，营造企业价值观。
4.制定公司总质量目标，并批准各部门质量目标。
5。
任命各部门经理、管理者代表.6.批准质量管理制度和程序文件。
7.确定选定新代理品种。
8。
合理配置资源，确保各部门正常动作。
9.重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决,和质量改进.10.主持季、年度质量分析会和全员质量管理工作例会。
11。
主持对本企业质量管理工作的检查和考核。
二、质量管理部职能1。
负责建立一个质量管理体系。
实施质量否决权,指导各部门质量活动编制质量制度，并保证实施审批首营企业首营品种,质量培训。
执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，负责公司的全面质量管理工作，确保医疗器械的质量。
2.负责起草或修订公司有关质量管理方面的规章制度、质量工作规划，并指导督促执行.3。
经营产品质量追溯、不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。
4。
负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告.5。
负责产品召回：负责产品质量跟踪、产品不良事件检测、产品召回和不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。
发现医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，立即停止经营、通知使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施,记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。
医疗器械公司组织机构图和部门设置说明
医疗器械公司组织机构图和部门设置说明公司组织机构图和部门设置说明组织机构图：注：质量管理／采购／销售岗位不得相互兼任部门设置说明：一、总经理职能：领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营，质量为本”的思想指导下进行经营管理。
对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。
合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。
总经理岗位职责1.掌管公司重大事项的决策权。
2.向全体员工传达满足客户要求和法律法规要求的重要性意识。
3.制定并颁布质量方针，营造企业价值观。
4.制定公司总质量目标，并批准各部门质量目标。
5.任命各部门经理、管理者代表。
6.批准质量管理制度和程序文件。
7.确定选定新代理品种。
8.合理配置资源，确保各部门正常动作。
9.重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决，和质量改进。
10.主持季、年度质量分析会和全员质量管理工作例会。
11.主持对本企业质量管理工作的检查和考核。
二、质量管理部职能1.负责建立一个质量管理体系。
实施质量否决权，指导各部门质量活动编制质量制度，并保证实施审批首营企业首营品种，质量培训。
执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，负责公司的全面质量管理工作，确保医疗器械的质量。
2.负责起草或修订公司有关质量管理方面的规章制度、质量工作规划，并指导督促执行。
3.经营产品质量追溯、不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。
4.负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。
5.负责产品召回：负责产品质量跟踪、产品不良事件检测、产品召回和不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。
发现医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，立即停止经营、通知使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。
医疗器械组织机构与部门设置说明[4]
![医疗器械组织机构与部门设置说明[4]](https://img.taocdn.com/s3/m/923a0125fd4ffe4733687e21af45b307e871f9dd.png)
医疗器械组织机构与部门设置说明一、编制目的二、组织机构图本公司的组织机构图如下：三、部门设置说明（一）法人代表（总经理）法人代表（总经理）是本公司的最高领导人，负责本公司的整体运营和发展，对本公司所经营的医疗器械的质量负全面领导责任。
法人代表（总经理）的主要职责有：1.领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营，质量为本”的思想指导下进行经营管理。
2.制定本公司的发展战略、经营目标、管理制度和工作计划，组织实施和监督检查。
合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。
4.组织处理重大事项和突发事件，及时报告相关部门和上级主管部门。
6. 审批本公司的重要文件和决策，签署重要合同和协议。
7. 对本公司的各项工作进行考核评价和奖惩。
（二）质量管理部质量管理部是本公司的专门质量管理机构，负责执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，负责企业的全面质量管理工作，确保医疗器械的质量。
质量管理部拥有质量否决权，对各部门的质量活动进行指导、监督和检查。
质量管理部设有验收员岗位。
质量管理部的主要职责有：1.负责建立一个符合国家标准和行业规范的质量管理体系，并保证其有效运行。
负责编制本公司的质量方针、目标、计划、制度、程序等文件，并组织实施和审核。
3.负责审批首营企业首营品种，审核供货单位和产品的合法资格和资料，并签订质量保证协议。
4.负责对进货、销售、储存、运输等各个环节的医疗器械进行质量验收、检验、监测和养护，确保医疗器械的质量符合相关标准和要求。
5.负责建立医疗器械的质量追溯体系，记录和保存医疗器械的进货、销售、使用等信息，便于追溯和查询。
6.负责监测医疗器械的不良事件，及时报告国家不良反应监测中心，并组织调查处理和报告。
医疗器械企业组织机构与部门设置说明
医疗器械企业组织机构与部门设置说明一、公司组织机构图
公司组织机构及部门设置说明：
公司设有质管部、采供部、营销部、售后服务部、综合办公室、财务部等职能部门，由各部门经理负责。
质管部主要负责建立医疗器械经营质量管理体系，制定各项质量管理制度，并在全公司内指导、监督各项质量管理制度的执行；采供部主要负责医疗器械的市场调查、产品采购工作；营销部主要负责医疗器械产品的市场推广以及销售工作；售后服务部主要负责医疗器械产品安装使用、指导以
及技术维护等售后服务工作；综合办公室主要负责公司日常事务、后勤保障及人事管理工作；财务部主要负责公司财务、报税等工作。
特此说明
2017年9月20日。
医疗器械公司组织机构与部门设置说明
医疗器械公司组织机构与部门设置说明一、总经理办公室总经理办公室是医疗器械公司的决策机构，负责全面领导和管理公司的各项工作。
总经理办公室设有总经理、副总经理、秘书等职务，直接向董事会汇报工作。
二、市场部市场部负责公司产品的市场调研、市场推广及销售工作。
市场部设有市场经理、销售经理、市场营销专员等职务，通过市场分析和策略制定，开拓市场，实现销售目标。
三、研发部研发部门是医疗器械公司的核心部门，负责产品的研发和技术创新。
研发部设有研发总监、设计工程师、技术员等职务，致力于提升产品的技术水平和竞争力。
四、生产部生产部门是医疗器械公司的生产基地，负责产品的生产制造和质量控制。
生产部设有生产经理、生产主管、质量管理人员等职务，确保产品的质量和生产进度。
五、采购部采购部负责医疗器械公司原材料和设备的采购工作。
采购部设有采购经理、采购专员、供应商管理人员等职务，采购优质原材料和设备，保障生产的持续进行。
六、财务部财务部门是医疗器械公司的财务监管机构，负责公司财务管理和资金运作。
财务部设有财务总监、会计、出纳等职务，监控财务状况，保证公司经营的稳定性。
七、人力资源部人力资源部是医疗器械公司的人才培养和管理机构，负责员工招聘、培训和绩效考核。
人力资源部设有人力资源总监、招聘专员、培训师等职务，管理和调配公司人力资源，确保人才的合理利用。
以上是医疗器械公司的组织机构与部门设置说明，各部门密切配合，共同努力，为公司的发展和壮大提供强有力支持。
通过科学的管理和高效的运作，医疗器械公司必将在竞争激烈的市场中脱颖而出，取得更大的成功和发展！。
医疗器械公司组织机构图和部门设置说明
医疗器械公司组织机构图和部门设置说明公司组织机构图和部门设置说明组织机构图：注：质量管理／采购／销售岗位不得相互兼任部门设置说明：一、总经理职能：领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营，质量为本”的思想指导下进行经营管理。
对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。
合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。
总经理岗位职责1.掌管公司重大事项的决策权。
2.向全体员工传达满足客户要求和法律法规要求的重要性意识。
3.制定并颁布质量方针，营造企业价值观。
4.制定公司总质量目标，并批准各部门质量目标。
5.任命各部门经理、管理者代表。
6.批准质量管理制度和程序文件。
7.确定选定新代理品种。
8.合理配置资源，确保各部门正常动作。
9.重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决，和质量改进。
10.主持季、年度质量分析会和全员质量管理工作例会。
11.主持对本企业质量管理工作的检查和考核。
二、质量管理部职能1.负责建立一个质量管理体系。
实施质量否决权，指导各部门质量活动编制质量制度，并保证实施审批首营企业首营品种，质量培训。
执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，负责公司的全面质量管理工作，确保医疗器械的质量。
2.负责起草或修订公司有关质量管理方面的规章制度、质量工作规划，并指导督促执行。
3.经营产品质量追溯、不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。
4.负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。
5.负责产品召回：负责产品质量跟踪、产品不良事件检测、产品召回和不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。
发现医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，立即停止经营、通知使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。
医疗器械企业组织机构与部门设置
公司组织机构图和部门设置说明公司组织机构图:4.制定公司总质量目标，并批准各部门质量目标。
5.任命各部门经理、管理者代表。
6.批准质量管理制度和程序文件。
7.确定选定新代理品种。
8.合理配置资源，确保各部门正常动作。
9.重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决，和质量改进。
10.主持季、年度质量分析会和全员质量管理工作例会。
11.主持对本企业质量管理工作的检查和考核。
二、质量管理部职能1.负责建立一个质量管理体系。
实施质量否决权，指导各部门质量活动编制质量制度，并保证实施审批首营企业首营品种，质量培训。
执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，负责公司的全面质量管理工作，确保医疗器械的质量。
2.负责起草或修订公司有关质量管理方面的规章制度、质量工作规划，并指导督促执行。
3.经营产品质量追溯、不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。
4.负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。
5.负责产品召回：负责产品质量跟踪、产品不良事件检测、产品召回和不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。
发现医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，立即停止经营、通知使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。
负责产品质量跟踪、产品不良事件检测、产品召回和不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。
6.健全登记产品信息、供应商信息、产品流向信息发现不合格产品能够及时追回；协助开展对公司员工进行有关医疗器械质量管理方面的教育或培训工作。
7.定期向质量管理领导小组汇报质量工作开展情况，对存在问题提出改进措施，对在质量工作中取得成绩的部门和个人，以及质量事故的处理，提出具体奖惩意见。
医疗器械组织机构与部门设置说明
医疗器械组织机构与部门设置说明
医疗器械组织机构与部门设置说明如下：
1.组织机构图：每个公司的组织机构图可能因公司的规模、管理
方式、业务类型等因素而有所不同。
但通常来说，一个典型的组织机构图可能包括总经理办公室、人力资源部、财务部、采购部、销售部、市场部、研发部、质量控制部等。
2.部门职责：
•法人代表（总经理）：作为公司最高领导人，负责公司的整体运营和发展，并对公司所经营的医疗器械的质量负全面责任。
其职责包括领导和动员全体员工认真贯彻执行国家有关医疗器械法律、法规和规章等，制定公司的发展战略、经营目标、管理制度和工作计划，组织实施并进行监督检查等。
•企业责任人（经理）：配合法人代表，负责提供必要的条件，确保质量管理部门有效推行职责，确保企业根据本规范要求经营医疗器械。
•质量责任人：负责医疗器械质量管理工作，独立行使职权，在企业内部对医疗器械质量管理含有裁决权。
其职责包括确保质量管理部门或质量管理人员有效行使职权，保证产品质量，承担相应的质量管理责任。
•采购部：负责医疗器械的采购，确保所采购的医疗器械符合质量标准。
•销售部：负责医疗器械的销售，确保销售的医疗器械符合质量标准，同时遵守相关法律法规。
•市场部：负责市场推广和品牌建设，引导消费者选择本企业的医疗器械。
•研发部：负责研发新的医疗器械，以满足市场需求。
•质量控制部：负责医疗器械的质量检验和控制，确保产品符合质量标准和相关法规。
以上就是医疗器械组织机构与部门设置的基本说明。
每个部门的职责可能会有所不同，具体应根据公司的实际情况进行调整和优化。
医疗器械公司组织机构图和部门设置说明以及岗位领导职责
组织机构与部门设置说明组织机构图部门设置说明：一、经理职能领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营，质量为本”的思想指导下进行经营管理。
对企业所经营医疗器械的质量负全面领导责任。
合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。
二、质量管理部职能1.负责建立一个质量管理体系。
实施质量否决权，指导各部门质量活动编制质量制度，并保证实施审批首营企业首营品种，质量培训。
执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，负责企业的全面质量管理工作，确保医疗器械的质量。
2. 经营产品质量追溯、不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。
3. 负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。
4. 负责产品召回。
5. 负责执行医疗器械质量验收制度。
验收员职能严格执行医疗器械质量验收制度。
1.验收人员凭到货通知单或随货同行逐批进行验收。
2.对验收不符合验收内容、不符合相关法定标准和质量条款或其他怀疑质量异常的医疗器械，填写拒收报告单，并通知质管部处理。
3.验收时应对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件逐一检查，整件包装中应有产品合格证。
4.验收首营品种，应查看首批到货医疗器械同批号的医疗器械出厂检验合格证明。
5.验收进口医疗器械，应检查包装的标签是否有中文注明的医疗器械名称、主要成份以及进口注册证号，检查中文说明书及合法的相关证明文件。
6.及时填写有关报表和验收记录，并签字负责，按规定保存备查。
三、采购部职能1. 检查督促本采购部门工作，坚持采购的医疗器械必须是从具有法定资格的供货单位购进的，并收集供货单位的合法证照等资质的证明材料，严禁从私人及证照不全的单位进货，建立供货单位档案。
2. 督促检查本部门签订质量保证协议，配合质量管理部门搞好首营企业、首营品种的审核工作，并检查收集有关的资料，经质管部门审核合格报经理批准后方可进货。
医疗器械企业组织机构与部门设置
公司组织机构图和部门设置说明公司组织机构图:4.制定公司总质量目标，并批准各部门质量目标。
5.任命各部门经理、管理者代表。
6.批准质量管理制度和程序文件。
7.确定选定新代理品种。
8.合理配置资源，确保各部门正常动作。
9.重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决，和质量改进。
10.主持季、年度质量分析会和全员质量管理工作例会。
11.主持对本企业质量管理工作的检查和考核。
二、质量管理部职能1.负责建立一个质量管理体系。
实施质量否决权，指导各部门质量活动编制质量制度，并保证实施审批首营企业首营品种，质量培训。
执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，负责公司的全面质量管理工作，确保医疗器械的质量。
2.负责起草或修订公司有关质量管理方面的规章制度、质量工作规划，并指导督促执行。
3.经营产品质量追溯、不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。
4.负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。
5.负责产品召回：负责产品质量跟踪、产品不良事件检测、产品召回和不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。
发现医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，立即停止经营、通知使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。
负责产品质量跟踪、产品不良事件检测、产品召回和不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。
6.健全登记产品信息、供应商信息、产品流向信息发现不合格产品能够及时追回；协助开展对公司员工进行有关医疗器械质量管理方面的教育或培训工作。
7.定期向质量管理领导小组汇报质量工作开展情况，对存在问题提出改进措施，对在质量工作中取得成绩的部门和个人，以及质量事故的处理，提出具体奖惩意见。
医疗器械企业组织机构与部门设置说明【范本模板】
医疗器械企业组织机构与部门设置说明一、公司组织机构图
公司组织机构及部门设置说明:
公司设有质管部、采供部、营销部、售后服务部、综合办公室、财务部等职能部门,由各部门经理负责。
质管部主要负责建立医疗器械经营质量管理体系，制定各项质量管理制度，并在全公司内指导、监督各项质量管理制度的执行；采供部主要负责医疗器械的市场调查、产品采购工作；营销部主要负责医疗器械产品的市场推广以及销售工作；售后服务部主要负责医疗器械产品安装使用、指导以
及技术维护等售后服务工作;综合办公室主要负责公司日常事务、后勤保障及人事管理工作;财务部主要负责公司财务、报税等工作。
特此说明
2017年9月20日。
医疗器械企业组织机构与部门设置
公司组织机构图和部门设置说明公司组织机构图:4.制定公司总质量目标，并批准各部门质量目标。
5.任命各部门经理、管理者代表。
6.批准质量管理制度和程序文件。
7.确定选定新代理品种。
8.合理配置资源，确保各部门正常动作。
9.重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决，和质量改进。
10.主持季、年度质量分析会和全员质量管理工作例会。
11.主持对本企业质量管理工作的检查和考核。
二、质量管理部职能1.负责建立一个质量管理体系。
实施质量否决权，指导各部门质量活动编制质量制度，并保证实施审批首营企业首营品种，质量培训。
执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，负责公司的全面质量管理工作，确保医疗器械的质量。
2.负责起草或修订公司有关质量管理方面的规章制度、质量工作规划，并指导督促执行。
3.经营产品质量追溯、不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。
4.负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。
5.负责产品召回：负责产品质量跟踪、产品不良事件检测、产品召回和不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。
发现医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，立即停止经营、通知使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。
负责产品质量跟踪、产品不良事件检测、产品召回和不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。
6.健全登记产品信息、供应商信息、产品流向信息发现不合格产品能够及时追回；协助开展对公司员工进行有关医疗器械质量管理方面的教育或培训工作。
7.定期向质量管理领导小组汇报质量工作开展情况，对存在问题提出改进措施，对在质量工作中取得成绩的部门和个人，以及质量事故的处理，提出具体奖惩意见。
医疗器械公司组织机构与部门设置说明
医疗器械公司组织机构与部门设置说明医疗器械公司，听起来就像是一个高大上的地方，是不是？其实，它就是一个专门生产各种各样的医疗器械的地方。
那么，这个地方是怎么运作的呢？让我们一起来揭开这个神秘的面纱吧！我们来看看医疗器械公司的组织机构。
一般来说，一个医疗器械公司会有一个董事会，负责决策公司的发展方向和重大事项。
董事会下面还有好多部门，比如说研发部、生产部、销售部、市场部等等。
这些部门各司其职，共同为公司的发展贡献力量。
研发部是医疗器械公司的核心部门之一。
他们的主要任务就是研究新的医疗器械产品，为公司创造更多的商业价值。
这个部门里的工作人员都是一些非常聪明的人，他们每天都在想方设法地研发出更好的医疗器械产品。
有时候，他们会熬夜加班，甚至连周末都不放假，就是为了尽快把新产品研发出来。
生产部则是负责将研发出来的新产品制造出来的部门。
他们会根据研发部门提供的设计方案，进行批量生产。
这个部门里的工作人员也是非常辛苦的，他们每天都要在工厂里忙碌一整天，确保每一台医疗器械产品都能按照高标准的质量要求生产出来。
销售部则是负责将制造好的医疗器械产品卖出去的部门。
他们会通过各种渠道，比如说医院、药店、电商平台等等，将产品推销给潜在客户。
这个部门里的工作人员也是非常有激情的，他们总是充满信心地相信自己的产品一定能够征服市场。
市场部则是负责制定市场营销策略的部门。
他们会根据市场需求和竞争情况，制定出相应的营销方案。
这个部门里的工作人员也是非常有创意的，他们总是能够想出一些让人眼前一亮的营销点子。
医疗器械公司的组织机构是由各个部门相互协作、共同努力而形成的一个庞大的体系。
只有各个部门都能够发挥出自己的优势，才能够让整个公司不断发展壮大。
希望这篇文章能够让你对医疗器械公司有更深入的了解！。
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公司组织机构图和部门设置说明
组织机构图
注：质量管理／采购／销售岗位不得相互兼任
部门设置说明：
一、总经理职能：
领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营，质量为本”的思想指导下进行经营管理。
对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。
合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。
总经理岗位职责
1.掌管公司重大事项的决策权。
2.向全体员工传达满足客户要求和法律法规要求的重要性意识。
3.制定并颁布质量方针，营造企业价值观。
4.制定公司总质量目标，并批准各部门质量目标。
5.任命各部门经理、管理者代表。
6.批准质量管理制度和程序文件。
7.确定选定新代理品种。
8.合理配置资源，确保各部门正常动作。
9.重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决，和质量改进。
10.主持季、年度质量分析会和全员质量管理工作例会。
11.主持对本企业质量管理工作的检查和考核。
二、质量管理部职能
1.负责建立一个质量管理体系。
实施质量否决权，指导各部门质量活动编制质量制度，并保证实施审批首营企业首营品种，质量培训。
执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，负责公司的全面质量管理工作，确保医疗器械的质量。
2.负责起草或修订公司有关质量管理方面的规章制度、质量工作规划，并指导督促执行。
3.经营产品质量追溯、不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。
4.负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。
5.负责产品召回：负责产品质量跟踪、产品不良事件检测、产品召回和不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。
发现医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，立即停止经营、通知使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。
负责产品质量跟踪、产品不良事件检测、产品召回和不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。
6.健全登记产品信息、供应商信息、产品流向信息发现不合格产品能够及时追回；协助开展对公司员工进行有关医疗器械质量管理方面的教育或培训工作。
7.定期向质量管理领导小组汇报质量工作开展情况，对存在问题提出改进措施，对在质量工作中取得成绩的部门和个人，以及质量事故的处理，提出具体奖惩意见。
8.指导并督促本部门员工做好有关质量工作。
9.负责医疗器械质量事故和质量投诉的调查处理及报告、不合格医疗器械的审核。
10.开展对公司员工进行有关医疗器械质量管理方面的教育和培训
11.负责指导和监督医疗保管、养护和运输中的质量工作。
12.负责执行医疗器械质量验收制度和医疗器械入库验收过程、负责医疗器械验收入库等相关工作。
三、验收组职能：
严格执行医疗器械质量验收制度和医疗器械入库验收程序，主要负责医疗器械入库验收工作。
组织学习医疗器械质量专业知识，努力提高验收工作水平。
验收组职责：
1.验收人员凭到货通知单或随货同行逐批进行验收，在入库凭证上签字，与保管员办理交接手续。
验收人员对医疗器械的漏检、错检负具体质量责任。
2.对验收不符合验收内容、不符合相关法定标准和质量条款或其他怀疑质量异常的医疗器械，填写拒收报告单，并通知质管部处理。
3.验收时应对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件逐一检查，整件包装中应有产品合格证。
4.验收首营品种，应查看首批到货医疗器械同批号的医疗器械出厂检验合格证明。
5.验收进口医疗器械，应检查包装的标签是否有中文注明的医疗器械名称、主要成份以及进口注册证号，检查中文说明书及合法的相关证明文件。
6.及时填写有关报表和验收记录，并签字负责，按规定保存备查。
5.指导保管员日常工作。
定期对本部门员工的岗位做培训工作。
测中心。
四、销售部职能
1.组织学习执行《医疗器械监督管理条例》等有关条例，规范销售员工作行为。
2.严格选择销售对象，不允许将医疗器械销售给无合法证照的或证照不全的经营单位或无《医疗机构执业许可证》的医疗单位，防止医疗器械流向非法经营单位。
3.了解本公司库存医疗器械的质量、数量情况，正确向用户介绍医疗器械的用法和性能，不得虚假夸大和误导用户，医疗器械营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律法规，宣传的内容必须以国家医疗器械监督管理部门批准的医疗器械使用说明书为准。
4.销售医疗器械应开具合法票据，做到票、帐、货相符。
销售票据应按规定保存，建立医疗器械销售记录，记载医疗器械的销售日期、品名、规格型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产单位、购货单位、单价、数量等项内容。
销售记录应保存到有效期满后二年或保持期满后二年。
5.对效期较近，库存较长的合格产品，要积极推销，避免损失。
6.定期征询和反馈用户对医疗器械质量和服务质量的评价意见，做好用户访问工作，配合有关人员处理客户的查询意见，为质量改进提供市场质量动态信息。
销售员职责：
1.负责公司与销售人员的联系，传达公司的管理规定与指令，询问市场信息、质量动态或不良反应信息，并及时上报
2.负责客户电话订货记录
3.负责缺货医疗器械登记，及时向采购员反馈
4.负责各类资料、票据的分类及归档管理
5.负责与库管员联系及时发运销售人员所需医疗器械
6.负责对应收货款进行统计上报
7.做好销售人员的报帐等服务工作
8.负责各类宣传资料、促销品、样品的保管和发放。
五、售后服务部职能
1.产品售出后，业务部门应定期进行质量跟踪及售后服务。
及时掌握用户对商品使用情况。
2.业务员要会同工程技术人员对用户进行现场技术指导，包括：设备的安装、调试、操作、培训、维护等系列服务。
3.对用户在使用产品过程中发生的问题要认真对待及时给予解决并详细做好记录。
对产品质量问题要积极与供货单位或生产厂家联系，在规定的时间内给予修复或调换。
4.因用户使用不当造成商品损坏，应根据企业有关规定进行妥善处理。
5.销售人员对产品售后服务过程应做好详细记录，并建立售后服务档案，按规定妥善保存。
6.公司不定期举办产品知识讲座，使客户更好的了解和使用产品。