医药研发企业的法律风险防范—刘治勇
药品合规经营的法律风险与防范
药品合规经营的法律风险与防范药品合规经营是指在药品生产、流通、销售等环节中遵守相关法律法规和规范要求的经营行为。
在药品行业，合规经营是企业稳定发展的基础，同时也是法律风险防范的重要环节。
本文将就药品合规经营的法律风险及防范措施进行探讨。
一、药品合规经营面临的法律风险药品合规经营涉及众多法律法规，包括但不限于《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《药品GSP规范》等相关规定。
在不遵守这些规定的情况下，企业可能面临以下法律风险。
1. 资质许可风险：药品生产企业、流通企业、医药代表等在开展业务前需要获得相应的经营许可或执业证书。
若企业无法获得合法的许可证书或执业证书，可能导致企业的药品无法上市销售，甚至面临罚款、停业整顿等处罚。
2. 药品质量风险：药品制造企业在生产过程中必须符合相关的质量管理规范，确保产品的质量安全。
一旦企业生产的药品质量问题被发现，可能引发严重的法律责任，包括召回产品、赔偿受害者等。
3. 价格管理风险：药品价格政策在我国层出不穷，企业必须遵守相关规定，例如药品价格听证制度、最高零售价管理等。
若企业在价格管理方面存在违规行为，可能被相关部门处以高额罚款。
4. 广告宣传风险：药品广告宣传必须符合《广告法》等相关规定，且必须经过审批。
一旦企业在广告宣传方面存在虚假、夸大等违规行为，将面临相关行政处罚和民事赔偿责任。
5. 贿赂行为风险：药品行业贿赂现象较为突出，企业个别员工往往以提供回扣、福利等方式违反了《反不正当竞争法》等法律法规。
企业如果不能有效防范贿赂行为，将面临高额罚款和企业声誉受损等风险。
二、药品合规经营的法律风险防范措施为了规避上述法律风险，药品企业应采取一系列的合规经营防范措施。
1. 建立合规管理体系：企业应建立完善的合规管理体系，确保药品生产、销售等环节符合相关法律法规的要求。
并配备专职的合规经理，负责制定合规经营的制度和规程。
2. 加强人员培训：企业应加强员工的法规培训，使其了解并遵守相关法律法规，提高其合规意识。
论医药研发中的法律问题与风险规避
论医药研发中的法律问题与风险规避医药研发是一个对人体直接关系到健康的领域，因此在这个领域中无论是研发过程中还是产品上市后，都存在着各种各样的法律问题和风险。
为了保证产品的质量和安全，以及企业自身在市场竞争中的优势，企业需要制定相应的法律规划和风险规避机制。
一、研发过程中的法律问题医药研发的过程中主要涉及到专利、临床试验、知识产权等方面的法律问题。
1、专利保护对于企业而言，拥有有效的专利对于获得市场竞争优势非常重要。
因此在产品的开发过程中，企业需要尽可能地申请专利。
但是，在专利保护方面也存在一些挑战。
例如，一些复杂的产品可能涉及到多个专利，因此在投资研发之前就需要制定好相应的专利保护战略。
而这个战略的制定需要考虑到各种各样的因素，如专利费用、专利申请流程等。
2、临床试验管理临床试验是医药研发过程中必不可少的一个环节。
通过对病人的观察和实验，可以得到对药物安全性和疗效的详细评估。
然而，由于试验涉及到人体，因此在临床试验过程中也存在着很多法律问题。
例如，研究人员需要履行一定的程序和要求，如提交计划和报告、获得患者同意、特别护理和监测等。
同时，试验过程中需要确保试验的实施符合伦理法规，保护病人的权益和安全。
3、知识产权医药研发中还涉及到知识产权的问题。
一些新的疗法可能涉及到新的技术、方法或者算法，如基因编辑技术、CRISPR技术等，这些技术的实现需要通过专利来进行保护。
而对于普通对人体有益的产品，也需要通过知识产权的保护来保证企业的利益。
二、产品上市后的法律问题医药产品上市后也面临着很多的法律问题，比如市场准入、产品质量、产品安全等问题。
1、市场准入市场准入是一项非常重要的步骤，是新产品获得市场地位和成功的重要步骤。
在市场准入中，政府会根据产品的安全性、有效性等因素进行一系列的审批，只有通过审批才能上市。
但是，市场准入过程中也存在不少的风险。
由于审批过程复杂，审批时间长，因此可能会给企业带来很大的经济压力。
制药业的医药法规与合规风险分析
制药业的医药法规与合规风险分析随着医药行业的迅速发展，药品的生产、研发和销售活动受到越来越多的法规和规章的约束。
医药法规和合规风险对制药业产生了重要的影响。
本文将对制药业的医药法规与合规风险进行分析，并探讨相关的解决方案。
一、医药法规的重要性医药法规是指对医药行业进行管理和监管的法律法规。
它的出台旨在保障公众的健康和安全，防止虚假宣传、欺诈行为和不当竞争。
医药法规的重要性主要体现在以下几个方面：1. 保障市场秩序医药法规起到维护市场秩序的作用。
通过规范药品的研发、生产和销售活动，可以防止不法商家的欺诈行为，维护公众的权益，保证市场的公平竞争。
2. 保障患者安全医药法规的重要目标之一是保障患者的用药安全。
药品的生产合规、质量控制和标签标识等方面的法规要求，可以确保药品的合理性、安全性和有效性，降低患者用药的风险。
3. 保障医药企业形象医药企业需要遵守医药法规，建立合规体系，以保护企业自身形象和声誉。
合规的企业能够获得消费者的信任，打造良好的品牌形象，并在市场竞争中取得优势。
二、医药法规的分类医药法规主要包括对药品、医疗器械、临床试验等方面的管理规定。
具体可以分为以下几类：1. 药品管理法规药品管理法规主要包括药品注册、生产、流通和使用方面的规定。
例如，对药品生产企业的GMP要求、药品上市许可、药品包装标签等方面进行了详细规定。
2. 医疗器械管理法规医疗器械管理法规主要包括对医疗器械的生产、销售和使用方面的规定。
例如，对医疗器械生产许可、医疗器械经营许可、医疗器械质量管理等方面进行了详细规定。
3. 临床试验管理法规临床试验管理法规主要是为了保障新药的安全性和有效性，规范新药的研发和临床试验活动。
例如，对临床试验的伦理原则、试验方案和试验数据的报告等方面进行了详细规定。
三、制药业的合规风险制药业在生产和销售活动中会面临各种合规风险。
这些合规风险可能来自于不符合医药法规的行为，也可能来自于法规的漏洞和解读的不确定性。
药品研发的合规与伦理管理
药品研发的合规与伦理管理随着科技的不断进步与人们对健康需求的日益增加，药品研发成为了一个重要的领域。
然而，由于药品直接关系到人们的生命安全和健康，因此在药品研发的过程中，合规与伦理管理变得尤为重要。
本文将探讨药品研发过程中的合规要求以及伦理管理措施，并对如何保障药品研发合规与伦理管理进行探讨。
一、药品研发中的合规要求在药品研发过程中，合规要求主要涉及法律法规、伦理规范和质量管理等方面。
首先，药品研发必须符合国家和地区的法律法规要求，如药品注册、审批和生产等方面的规定。
此外，药品研发还必须遵循伦理规范，包括保护研究对象的权益和安全，确保研究过程的合理性和可靠性。
同时，药品研发还需按照质量管理要求进行，确保药品的安全性、有效性和可控性。
二、药品研发中的伦理管理措施为了保障药品研发的合规与伦理管理，需要采取一系列的伦理管理措施。
首先，建立科学、合理的研究设计，确保研究过程的合理性和可靠性。
其次，遵循知情同意原则，确保研究对象在完全知情和自愿的前提下参与研究，并保障其权益和安全。
此外，对于涉及人体试验的药品研发，还需要进行伦理审查，并得到伦理委员会的批准。
最后，加强研究数据的质量管理，确保数据的真实、准确和可靠，避免数据造假现象的发生。
三、保障药品研发合规与伦理管理的探讨为了保障药品研发的合规与伦理管理，可以从以下几个方面进行探讨。
首先，加强药品研发人员的伦理意识和法律法规培训，提高其对合规要求的认识和理解。
其次，建立健全的药品研发管理制度，明确研发过程中的责任分工和流程要求，确保研发工作的规范和有序进行。
此外，加强监督检查和问责机制，发现和处理药品研发中的违法违规行为，维护研发过程的公平和正义。
最后，加强国际合作与交流，借鉴和吸取其他国家和地区在药品研发合规与伦理管理方面的经验和做法，提升药品研发水平和质量。
总结药品研发的合规与伦理管理对于保障药品的安全性、有效性和可靠性具有重要意义。
在药品研发过程中，合规要求和伦理管理措施必不可少。
医药行业的风险管理如何有效管理风险以保护企业利益
医药行业的风险管理如何有效管理风险以保护企业利益随着全球医药行业的迅速发展，医药企业面临着越来越多的风险挑战。
为了保护企业的利益，医药行业需要采取有效的风险管理措施。
本文将讨论医药行业的风险管理方法，并提出实用的建议。
一、风险识别与评估首先，医药企业需要对可能存在的风险进行全面识别与评估。
这包括对市场风险、技术风险、法律风险和供应链风险等进行分析。
通过识别和评估，企业可以更好地了解风险的潜在威胁和影响程度，从而采取相应的措施进行防范。
二、建立有效的内部控制机制医药企业应该建立有效的内部控制机制，以管理和监控风险的发生。
这包括确保内部流程的透明度和合规性，加强财务管理和运营管理的监督，防止欺诈和腐败行为的发生。
此外，企业还应加强员工的培训和教育，提高风险意识和防范能力，形成全员参与的风险管理文化。
三、合规性管理与监管合规医药企业在市场经营中必须遵守各项法律法规和监管规定。
因此，医药企业需要建立健全的合规性管理体系，确保企业的所有业务活动符合相关法律法规的要求。
此外，企业还应与相关监管机构进行积极的合作，参与行业自律组织，了解并及时响应市场的监管要求。
四、供应链管理与危机应对医药企业的供应链是其运营的重要环节，也是风险的重要来源。
因此，企业应该对供应链进行全面管理，并制定相应的危机应对预案。
这包括与供应商建立稳定的合作关系，定期评估和监控供应商的质量、安全和合规性；制定灵活的供应链管理策略，应对突发事件和不确定性因素的影响。
五、建立完善的风险传播机制医药企业应该建立完善的风险传播机制，及时将风险信息传递给相关利益相关者。
这包括内部沟通机制的建立，确保风险信息的传递、汇报和反馈；与外部利益相关者进行有效的沟通合作，提高市场的认可度和信任度；建立危机公关机制，对外及时、准确地传递风险信息，避免对企业形象和声誉的负面影响。
六、建立风险监测和预警机制医药企业应该建立风险监测和预警机制，及时发现和应对风险的发生。
医药研发企业的法律风险防范—刘治勇
医药研发企业的法律风险防范—刘治勇医药企业的核心价值在于药品的技术，所以医药行业的未来和希望是医药研发企业。
而企业的研发成本非常高，同时研发风险也非常大。
本人结合十多年来为医药企业提供法律顾问服务的经验，总结出医药研发企业须防范的一些常见法律风险，供大家参考，希望能对医药行业的同仁有所帮助。
一药品研发技术服务中的经营法律风险企业的对外商务往来主要是以签订合同的方式实现各种商业预期和目的。
一个公司，如果十次交易都不签合同，也许有九次不会出现问题，交易都顺利完成了。
但是如果有一次交易出现问题，便会导致企业的巨大损失，使企业主追悔莫及。
因此，企业要有风险防范意识。
一些重大的合同甚至会影响企业的生死存亡，如果重大的合同履行不好，这个公司可能就垮掉了。
这种重大的合同不能只靠普通的业务人员去做，企业的高管和老板要亲自过问。
企业主可能不懂法律，但是懂业务流程，因此要跟律师一起，一条一条审核拟定的合同条款。
研发企业在对外经营过程中遇到的风险主要发生在合同的磋商、合同文本的拟定、合同的履行这三个阶段，以下分别说明。
（一）前期合作磋商阶段的知识产权保护实践中常见的一种侵权现象是，原告已经研发出完整的技术方案，在进一步合作中结识了被告。
双方洽谈过程中，被告拿着原告的技术方案申请了专利。
原告主张被告的技术方案材料是由原告交付的，但是没有签署交付证据。
被告称确实收到了原告的材料，但不是与专利有关的材料。
因为缺少证据，法院判原告败诉。
这种风险发生在双方签订合同之前、磋商过程之中。
企业在与未来的合作伙伴洽谈时，一定要注意己方带入技术秘密的保护，因此在合同磋商过程中，所有的文件，比如传真、电子邮件都要做记录。
这对合同未来的履行和双方权利义务的保护将会产生重要的积极作用。
（二）技术合作成果的认定实践中常见的另一种侵权现象是，一方主张自己在双方合作研发期间自行研发了合同项目外的新产品，另一方则主张该新产品属于合作研发成果，应该共有。
药品研发中的风险控制研究
药品研发中的风险控制研究作者：刘文鹏来源：《健康科学》2019年第02期摘要：药品研发所面临的风险因素较多，在新药研发过程中，必须根据新药研发项目特点及风险实质，制定有效措施来控制、转嫁和消除风险，为药品研发的顺利推进提供保障。
本文首先对药品研发中的风险进行了简单分析，然后提出了药品研发中的风险控制策略，以期对药品研发工作有所借鉴和参考。
关键词：药品研发；技术风险；生产风险风险控制的主要措施，就是在药品研发过程中的各环节实施以前就充分树立风险评估理念，强化研发质量管理和风险监控，以使得药品研发能够符合 GMP认证标准，而且在设计阶段就将风险质量控制的要求融会贯通，实现质量管理意识的不断增强，确保药品不给人民群众造成生命财产损失。
本文结合当前药品研发生产风险控制的基本状况，对风险控制在药品研发过程中的应用进行了分析，对提高药品研发质量，具有一定参考价值。
一、药品研发中的风险分析1.1 技术风险药品研发本身要面临成功率高低的问题，技术的先进性与成熟度都对药品研发的成功与否产生重要影响。
在研发过程中，技术条件的限制会加重研发难度，影响研发的成功率，即便掌握了先进的技术，也不一定取得实际经济效益。
通常情况下，对药品研发技术风险的考量，主要涉及技术的成熟性、先进性、适用性、经济可行性、配套性等。
1.2 生产风险生产风险即在当前的生产条件下所面临的药品难以进行实际制造的风险，药品研发过程中的原材料质量、能源供应水平、制造装置、工艺水平、生产费用保障以及研发人员的技术能力等是影响生产风险的主要因素。
1.3 管理风险管理风险即药品研发过程中因各方面关系协调不畅或管理不当所带来的风险，相关研究表明，良好的管理在药品研发中具有十分关键的作用，可以使研发的成功率提高约 30%，成本减少约 8%，同时大大减少研发周期[1]。
管理者的能力和经验、管理制度的健全与否、组织结构的合理度等是影响管理风险的主要因素，此外，因药品研发过程中人才评价及激励的情况较为复杂，开展难度较大，可能造成一些科研人才的流失，使得药品研发项目中途流产，这也是药品研发所面临的一大管理风险。
成都市医药研发企业安全管理指南
成都市医药研发企业安全管理指南一、前言医药研发企业是一个高风险的行业，安全管理至关重要。
本文旨在为成都市医药研发企业提供一份全面的安全管理指南，帮助企业建立完善的安全管理体系，保障员工和产品的安全。
二、组织架构1. 安全管理委员会成立安全管理委员会，负责制定和审批企业安全管理规章制度，制定和组织实施各类安全培训和演练活动，监督和检查各部门执行情况。
2. 安全部门设立专门的安全部门，由专职人员负责日常的安全工作。
安全部门应具有较强的技术能力和丰富的实践经验，在紧急情况下能够快速反应并采取措施。
3. 安全管理员每个部门应指定专职或兼职的安全管理员，负责本部门内部的日常安全管理工作。
同时还要配备足够数量的消防、急救等特种设备操作人员。
三、物理环境1. 建筑物设计与装修建筑物设计与装修应符合相关法律法规和标准，保证建筑物的结构安全、防火性能和通风系统的正常运行。
2. 环境监测对实验室内空气质量、水质、噪音等环境进行定期监测，确保环境符合相关标准。
3. 物品管理严格控制实验室内的物品进出，确保实验室内没有易燃易爆危险品、有毒有害物质等危险物品。
四、人员管理1. 培训与教育对所有员工进行必要的安全培训和教育，包括安全意识培养、应急处理等方面。
新入职员工应在入职前接受安全培训并通过考核。
2. 健康体检对所有员工进行定期健康体检，确保员工身体健康并及时发现潜在疾病。
3. 安全意识加强员工的安全意识教育，要求员工在日常操作中严格遵守操作规程，不得违反操作规程或私自改变操作方法。
五、设备管理1. 设备维护与保养定期对设备进行维护和保养，确保设备运行正常，避免因设备故障引发安全事故。
2. 设备检查与试验定期对设备进行检查和试验，确保设备符合相关标准和规定，并能够满足实验室的需求。
3. 设备更新与升级及时更新和升级设备，确保设备的技术水平符合实验室的需求，并能够满足安全要求。
六、应急管理1. 应急预案制定制定应急预案，明确各部门的职责和任务，并进行演练，提高应急响应能力。
医药企业法律责任及风险管理ppt版-65p
案例7
延申公司在生产人用狂犬病疫苗过程中存在着偷工 减料、弄虚作假、逃避监管的违法行为，使不合格 产品流向市场。 福尔公司在生产人用狂犬病疫苗过程中，存在违规 操作行为，导致该公司人用狂犬病疫苗产品质量不 合格。 没收延申公司违法所得，并依法从重处货值金额的 3倍罚款，共计2563万元。没收福尔公司违法所得， 并依法从重处货值金额的3倍罚款，共计563万元。
案例7
对参与制售劣质人用狂犬病疫苗的直接负责的主管 人员和其他直接责任人员处以10年内不得从事药品 相关行业的资格罚。涉嫌刑事犯罪的由司法机关依 法追究刑事责任。 收回人用狂犬病疫苗药品GMP证书。 撤销人用狂犬病疫苗产品批准证明文件。 承担因接种延申公司劣质人用狂犬病疫苗的补种费 用。
案例4
2006年4月，中山三院发现多起疑因使用了齐齐哈尔第 二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”导致患者肾功能 衰竭的事件，共有64名患者在中山三院注射过“亮菌甲素注 射液”，其中13人死亡，多人重伤。 2006年7月至2007年6月，11名受害人(其中9人死亡)及 家属将用药的中山三院、药品销售商、药品生产商“齐二药” 一同告上法院，索赔总额高达2000万元。 2008年12月广州市中级人民法院终审宣判，法院认为， 假药生产商“齐二药”应当赔偿11名受害人经济损失合计人 民币350余万元，而用药的中山三院和两家药品销售商则要 承担连带赔偿责任。
新修订《药品管理法》诠释“最严厉的处罚”——通过经典案例探讨药企合规风险防范
《药品管理法》是我国药品监 销 售 假 药 被 吊 销 许 可 证 的 企 业， 业赔偿责任 ；规定境外药品上市
督管理的基本法律，是药品监督 十年内不受理其相应申请 ；药品 许可持有人在中国境内的代理人
管 理 法 律 体 系 的 核 心， 自 1984 上 市 许 可 持 有 人 为 境 外 企 业 的， 与药品上市许可持有人承担连带
伴 随 我 国 医 药 行 业 的 不 断 发 展， 药行贿受贿等违法行为责任人的 害人可以要求惩罚性赔偿。
更多的问题和挑战接踵而来，《药 处罚力度。
新修订《药品管理法》以雷
品管理法》第二次全面修订被多
三是切实“处罚到人”。新修 霆之威彰显了对违法企业及其责
次 提 上 立 法 进 程。2019 年 8 月 订《药品管理法》对严重违法的 任人的高压处罚态势，充分贯彻
2 批石斛夜光丸处以货值金额 10 生 产、 流 通、 使 用 全 流 程 改 革， GCP），大幅更新了我国原有的
倍的罚款 [6]。
是实现我国深化医药卫生体制改 GCP 规则，紧随国际 ICH-GCP
本 部 分 涉 案 药 企 在 新 修 订、 革规划的重要环节。近年来，我 的步伐，正式宣告药品注册标准
26 日，新修订《药品管理法》经 企业依法处罚的同时，对企业法 落实了“四个最严”的要求，旨
第十三届全国人民代表大会常务 定代表人、主要负责人、直接负 在进一步严守人民群众的用药安
委 员 会 第 十 二 次 会 议 审 议 通 过， 责的主管人员和其他责任人员也 全，并规范医药行业秩序，整顿
自 2019 年 12 月 1 日起施行。
未在 60 分钟内完全溶散。吉林省 法 生 产 药 品 货 值 金 额 6.16 万 元 案情上有减轻处罚的情形，但最
医药行业的风险管理与法律法规分析
医药行业的风险管理与法律法规分析医药行业是一个重要的经济领域，也是关乎人民生命健康的重要领域。
但是，医药行业也存在一定的风险。
在这个复杂的市场环境下，医药企业需要做好风险管理，同时遵守相关的法律法规，以保护企业和消费者的利益。
本文将从风险管理和法律法规两个方面对医药行业进行分析。
一、医药行业的风险管理1.1 产品质量风险医药产品的质量是企业重要的生命线，一旦出现产品质量问题，其影响范围可能不仅仅是企业的生产经营，还会直接威胁人民生命健康。
因此，企业在生产时必须要严格遵守相关法规，进行质量控制，完成自身品牌的树立和维护。
1.2 市场风险医药行业市场竞争激烈，企业不能单纯依赖于市场规模的扩张，也要注重市场的占有率，品牌知名度，以及产业链的整合等。
而市场风险主要体现在以下几个方面：- 产品市场失灵：由于市场信息不对称，品质不一，知名度不足等原因，导致产品无法进入市场。
- 竞争性市场风险：在竞争激烈的市场中，企业必须具备创新能力、成本优势和灵活的生产能力。
- 价格风险：医药价格波动性较大，企业要通过恰当地调整、制定价格，尽量减少价格风险。
1.3 信誉风险信誉和品牌是企业长期发展的重要基础。
在医药行业，信誉风险具体表现在以下几个方面：- 质量风险：如果产品质量存在问题，会受到消费者和社会的谴责，从而影响品牌的信誉度。
- 法律风险：违反相关法律法规会影响企业的信誉度，并可能引发各种法律纠纷。
- 市场风险：市场竞争是企业最基本的现实，如果没有足够的竞争力，也会影响企业信誉度。
二、医药行业的法律法规分析2.1 医疗器械监管法医疗器械监管法作为我国医疗器械领域的基本法律，强调了医疗器械应该进行的统一监管，而不是由一个部门负责。
在制定药品的监管政策和法规时，该法是一个重要的基础框架。
2.2 药品管理法药品管理法是医药行业的最重要的法律之一，它规定了药品管理的流程和标准。
其中包括以下几个方面：- 严格的质量管理：药品质量是重中之重，药品生产企业必须确保药品符合相关标准的安全效果，从而得到规定的质量监管认证。
医药企业的法律风险管理
医药企业的法律风险管理在当今快速发展的医药行业中，法律风险管理是医药企业需要高度重视和有效应对的重要问题。
随着药品监管的日益严格和争议事件的增多，医药企业面临的法律风险也越来越大。
本文将从合规管理、知识产权保护和经济纠纷处理三个方面探讨医药企业的法律风险管理。
一、合规管理医药企业需要合规管理来遵守法律法规，确保产品质量和安全性，以及保护消费者的权益。
合规管理包括但不限于以下几个方面：1. 遵守药品监管法规：医药企业必须遵守国家和地方药品监管部门颁布的法规和政策，确保产品质量合格，符合药品生产和销售许可要求。
2. 完善内部合规制度：医药企业应建立健全内部合规制度，包括制定合规规程、流程和操作指南，明确岗位职责和权限，加强内部人员的合规培训和教育，以及建立合规监督和反馈机制。
3. 消费者权益保护：医药企业应密切关注消费者权益保护相关法规，确保产品信息真实、准确，避免虚假宣传和误导，做好售后服务，积极回应消费者的合理诉求和投诉。
二、知识产权保护医药企业在研发创新药物和医疗器械时需要高度重视知识产权的保护，以避免知识产权纠纷和盗版等问题对企业利益的损害。
知识产权保护包括但不限于以下几个方面：1. 申请专利和注册商标：医药企业应及时申请专利，保护产品的独特技术和制造方法。
同时，注册商标可以有效保护品牌形象和市场地位。
2. 加强技术保密措施：医药企业应加强对研发过程和技术数据的保密控制，限制内部人员和外部合作伙伴的访问权限，防止知识产权泄露。
3. 建立知识产权管理体系：医药企业可以建立专门的知识产权管理部门或委托专业机构来管理知识产权，及时监测和应对侵权行为，积极维护企业的合法权益。
三、经济纠纷处理医药企业在经营过程中难免遇到各种经济纠纷，包括合同纠纷、劳动纠纷和投资纠纷等。
有效的经济纠纷处理可以降低企业的法律风险和经济损失，建立企业的良好声誉。
经济纠纷处理包括但不限于以下几个方面：1. 建立内外部纠纷处理机制：医药企业应建立明确的内部纠纷处理机制，包括对纠纷的及时处理程序、责任人和决策机构的设立。
植物源化妆品原料安全性问题及监管建议
随着人们对化妆品的健康性
和安全性要求越来越高，绿色天
植物源化妆品原料系指利用植物资源开发的化妆品原料，
老，消除在组织中过度堆积的色 相关品种产品许可申请未被批准。 中还有很多没有检测方法。如香
素，达到美白祛斑的效果 [6]。但
香豆素类化合物大多具有一 精香料是常见的过敏原，欧盟制
白芷中含有禁用组分欧前胡内酯， 定的生物活性，部分可预防和治 定 了 26 种 化 妆 品 香 料 的 标 注 规
是一种光敏性物质，在阳光中紫 疗疾病。香豆素类化合物一般分 定，驻留类化妆品中含量大于等
化学物质，违反全成分标注的规 不可忽视。
结果显示，其对豚鼠的致敏率达
定，真实性存疑。监管上，往往 需要对其宣称功效的相关成分同
2.1 防腐剂 一种植物可能既含有多种不
66.67%，可能是 4- 松油醇等烯萜 物质渗入皮肤所致 [3]。另外，相
时进行检测，确认其宣称标注的 同的抗菌成分（抗菌广谱性），又 对于化学防腐剂，植物防腐剂成
安全性问题。基于产业现状，以 物、高山火绒草提取物等，活性 气溶喷射剂。
药品监管科学理念为指导，围绕 成 分 有 熊 果 苷、 对 羟 基 苯 乙 酮、
此 外， 植 物和建 柠檬醛、丁香酚等。使用植物性 “天然原料”，按照 ISO16128-1/2
三是检测难度大。植物源化 以其为原料的产品有胡萝卜汁柔 粉类、香水类和液体洗涤剂类等
妆品原料成分复杂，指标成分含量 顺洗发香波等。很多大牌产品宣 系列化妆品中被广泛应用。植物
医药行业风险管理
医药行业风险管理一、引言医药行业作为一个与人们的健康密切相关的行业，面临着各种各样的风险。
在这个高度互联互通的时代，风险管理变得尤为重要。
本文将探讨医药行业风险管理的重要性以及一些有效的管理策略。
二、医药行业的风险1. 产品质量风险医药产品的质量直接关系到患者的健康和生命安全。
不合格的药品可能导致严重的不良反应甚至死亡。
因此，制药企业要严格控制产品质量，从研发、生产到销售、使用的整个过程都需要精确的质量管理。
2. 法规合规风险医药行业受到严格的法规和监管要求。
如果企业不能遵守相应的法规，可能会面临巨大的罚款和声誉损失。
因此，企业需要建立完善的合规体系，并进行持续的监测和培训，以确保符合各项法规和规定。
3. 供应链风险医药产品的供应链一般非常复杂，包括原材料采购、生产加工、物流配送等环节。
任何一个环节的问题都可能导致产品供应中断或质量问题。
因此，企业需要建立稳定可靠的供应链，并与供应商进行良好的合作关系，共同降低供应链风险。
4. 市场竞争风险医药行业是一个竞争激烈的行业，不断涌现出各种新产品和新技术。
如果企业不能及时调整策略，跟上市场需求的变化，就会面临市场份额下降和盈利能力下滑的风险。
因此，企业需要进行市场调研，制定灵活的营销策略，保持竞争优势。
三、医药行业风险管理策略1. 建立风险管理体系企业应该建立专门的风险管理部门或组织，负责制定和实施风险管理政策和计划。
该体系应包括风险识别、评估、控制和监测等环节，并与企业的决策层紧密合作，确保风险管理战略与企业战略相一致。
2. 加强质量管理企业应该建立完善的质量管理制度，确保产品符合相关法规和标准要求。
这包括从原材料供应到成品质量检测等各个环节的严格控制和监管，以避免不合格产品的出现。
3. 加强法规合规管理企业应该建立健全的法规合规管理体系，制定内部规章制度，明确工作程序和责任追究机制。
同时，企业应对员工进行合规培训，提高他们的法规意识和风险防范能力。
成都市医药研发企业安全管理指南
成都市医药研发企业安全管理指南成都市医药研发企业安全管理指南1. 导言在成都市医药研发行业，确保企业的安全管理措施得到有效实施是至关重要的。
正确的安全管理可以保护员工的生命安全和健康，确保研发工作的顺利进行，并增强企业的声誉和可持续发展。
本指南旨在为成都市医药研发企业提供有价值的安全管理指导，帮助企业建立和维护高效的安全管理体系。
2. 基本原则2.1 优先级原则：将安全管理置于重要位置，确保安全工作始终是企业的首要任务。
2.2 法律合规原则：遵守国家和地方相关法律法规，保证企业在安全管理方面的合法性和合规性。
2.3 风险评估原则：对存在的风险进行科学评估，制定相应的风险控制措施，并根据需要进行定期复核。
3. 建立安全管理体系3.1 指定安全负责人：企业应指定一名专门负责安全管理的人员，负责制定、实施和监督企业的安全管理措施。
3.2 编制安全管理制度：根据企业的实际情况，编制一套完善的安全管理制度，并确保所有员工都能够理解并遵守。
3.3 建立安全培训体系：将安全培训纳入企业的日常管理，定期组织员工进行相关培训，提高员工的安全意识和应急响应能力。
3.4 设立安全检查和隐患排查机制：制定定期安全检查和隐患排查计划，及时发现并解决潜在的安全隐患，确保工作环境的安全性。
4. 安全措施4.1 化学品安全管理4.1.1 严格按照相关法律法规的要求进行化学品登记、储存和使用，确保相关操作规范和安全措施得到有效执行。
4.1.2 建立化学品紧急处置预案，明确相关责任人和处置流程，提高应急响应速度和处置能力。
4.1.3 做好化学品泄漏和事故的记录和报告工作，及时向相关部门和管理机构进行汇报。
4.2 设备安全管理4.2.1 建立设备维护保养制度，对设备进行定期检查、保养和维修，确保设备的正常运行和使用安全。
4.2.2 加强设备操作培训，确保员工能够正确、安全地操作设备，并提供必要的个人防护用具。
4.2.3 对设备进行定期的安全评估和检测，及时处理存在的安全隐患和故障。
医疗机构用药风险防范
8. 发现药物不良反应及时上报，并认真填写药物不良反应 报告表。
二、药学人员发现、处理问题的方式/方法、手段
一、医疗机构药师发现药品安全性问题的类型
6.药物点评时发现潜在风险
案例：我院临床药师在专项点评时发现脱氧核苷酸钠原使用为某厂 家注射液剂型，其说明书注明可肌内注射或静脉滴注使用。后更换 厂家，剂型调整为注射用脱氧核苷酸钠，此剂型说明书注明用法仅 为肌内注射。医师未按新的剂型开具医嘱，依旧使用静脉滴注给药 方式。给药途径与说明书不符存在较高的用药风险。
0℃～30℃ 不高于20℃ 2℃～10℃ 35%～75%
二、药学人员发现、处理问题的方式/方法、手段
3. 重视毒麻精放等特殊药品的管理，确保药品质量及使用 安全。
4. 调剂药师的主要职责是按照医生处方准确地调配并分发 药品给患者，调配差错是用药失误的高发环节。药师必 须严格执行各项操作规程及《处方管理办法》，认真审 查和核对，确保准确无误的发放药品，并进行安全用药 指导。药师对存在配伍禁忌、超剂量等严重不合理处方 应拒绝调配。
一、医疗机构药师发现药品安全性问题的类型
2.临床药师接门诊药房或门诊医生电话通知用药安全性问题：
案例：女，69.4岁，于2016. 5.10在我院门诊干部二科就诊。临床药师接 到门诊电话有患者发生重症不良反应，立即到场处理。患者诊断：脑梗 死、椎-基底动脉供血不全、冠状动脉粥样硬化性心脏病、心律失常、心 衰、高血压Ⅲ期、肾功不全。医师依旧开具依达拉奉注射液，未注意其 用药禁忌，导致患者出现无尿症状（18小时）。患者主诉因心衰、高血 压疾病正在使用利尿剂，使用利尿剂仍无法排尿，导致严重的下肢水肿 ，伴呼吸困难。依达拉奉注射液禁忌症：重度肾功能损害者。慎用：1. 轻至中度肾功能损害者。2.心脏疾病患者(可能加重病情或伴肾功能不全 ，应慎用本药)。患者心、肾功能均不好，医师仍开具依达拉奉，属禁忌 症用药。
如何运用风险控制策略减少制药行业的法规风险
如何运用风险控制策略减少制药行业的法规风险在制药行业，法规风险是一项重要的挑战，同时也需要寻找有效的风险控制策略来规避潜在问题。
本文将介绍一些可行的方法，以帮助制药企业减少法规风险。
第一，建立健全的合规体系。
制药企业应建立起完善的合规体系，确保所有业务活动符合相关法规的要求。
这包括制定内部规章制度，明确全体员工在日常工作中的法规义务和责任，以及制定许可证管理和监管措施等。
第二，加强风险评估与管理。
企业应定期进行风险评估，早期发现和预防潜在的法规风险。
风险评估可以通过对法规的细致研究和与相关部门的沟通来实现。
制药企业还可以建立风险管理体系，确保在生产、销售和市场推广等方面落实风险控制策略。
第三，加强员工培训与教育。
员工是企业合规的重要环节，因此培训与教育是减少法规风险的关键。
企业应定期组织员工参加相关法规培训课程，并确保员工具备必要的法规知识和操作技能。
此外，企业还可以通过内部宣传、讲座和悬挂宣传海报等方式来提高员工对法规的认识和遵守程度。
第四，加强内部监督与控制。
制药企业需要建立有效的内部监督与控制机制，确保各个环节符合法规的要求。
企业可以通过内部审计、监察和风险控制等机制来实现。
此外，企业还可以制定内部制度，要求员工自觉执行法规要求，并对违法违规行为进行严肃处理。
第五，加强与监管机构的合作与沟通。
与监管机构的合作与沟通是制药企业减少法规风险的重要手段。
企业应加强与监管部门的联系，及时了解最新的法规和政策动态，并主动与监管机构沟通，积极配合相关部门的监管工作。
综上所述，制药企业在减少法规风险方面可以采取多种策略。
建立健全的合规体系、加强风险评估与管理、加强员工培训与教育、加强内部监督与控制，以及加强与监管机构的合作与沟通都是可行的措施。
通过综合运用这些策略，制药企业可以有效地降低法规风险，提升企业的合规水平，为企业的可持续发展提供有力支撑。
如何在医疗行业中应对法律风险演讲稿
如何在医疗行业中应对法律风险演讲稿尊敬的各位领导、各位嘉宾：大家好！我是今天的演讲嘉宾，我将与各位分享如何在医疗行业中应对法律风险。
医疗行业作为一个高风险行业，与法律紧密相连。
在医疗实践过程中，医疗机构和从业人员难免会遇到各种法律问题和风险挑战。
因此，如何妥善应对法律风险，维护医患关系，保证医疗质量和安全，已经成为医疗行业亟待解决的问题。
首先，我们需要加强法律意识，深入了解医疗法律法规。
医疗法律法规是规范医疗行为的基本准则，医疗机构和从业人员必须遵守。
了解医疗法律法规，既有益于医疗机构防范法律风险，也有助于医疗从业人员规范自身行为。
在医疗行业中，我们要牢记“守法经营、诚信服务”的原则，确保医疗行为合法合规。
其次，建立健全内部管理制度，强化风险防控。
医疗行业涉及众多环节和多方利益关系，因此，建立健全的内部管理制度对于规范医疗行为、应对法律风险至关重要。
医疗机构应根据自身情况，制定和完善相关制度和规章，明确各岗位职责，加强医疗质量监管，防范医疗纠纷和法律诉讼的发生。
同时，加强内部教育培训，提高从业人员的法律意识和风险防范意识，减少违法风险。
第三，在医疗实践中保护患者权益，树立良好形象。
医疗行业服务于患者，患者的健康和权益应当置于首位。
医疗机构和从业人员应严格遵守医疗伦理，尊重患者知情权和自主决策权，保护患者隐私。
当发生医疗纠纷时，应以开放和友好的态度与患者进行沟通，及时解决问题，避免事态扩大化。
同时，在媒体和社交网络上树立良好的形象，与患者和公众保持及时、准确、全面地沟通，增加公众对医疗行业的信任度，减少法律风险。
第四，建立多方合作机制，应对复杂法律纠纷。
医疗行业的法律纠纷常常涉及多个利益主体和各种法律问题，需要不同部门的配合合作。
因此，建立多方合作机制，加强与律师、保险公司、仲裁机构等的合作，共同协商解决纠纷，能够更好地化解法律风险。
最后，加强舆情监测，及时应对突发事件。
在医疗行业中，突发事件和舆情风险是难以避免的。
药品生产风险管理的国内研究进展
药品生产风险管理的国内研究进展
刘知音;金英
【期刊名称】《中国医药导报》
【年(卷),期】2010(0)23
【摘要】本文运用文献计量学的方法,对1990年以来发表的关于药品生产偏差管理和风险管理研究的相关文献的数量、分布等情况进行了计量统计分析,并对研究内容等进行了概括综述,以求得关于药品生产偏差管理和风险管理国内研究进展的基本概况.了解目前我国药品偏差管理和风险管理的研究现状和发展方向.
【总页数】3页(P19-20,40)
【作者】刘知音;金英
【作者单位】辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心,辽宁沈阳,110003;沈阳百丰医药有限公司,辽宁沈阳,110014
【正文语种】中文
【中图分类】R95
【相关文献】
1.东药集团生产的齐多夫定成为国内首例上市的抗艾滋病药品——结束了我国抗艾滋病病毒药品完全依赖进口的历史 [J], 史艳玲
2.河南省药品生产企业药品不良反应监测品种风险分级与风险管理研究 [J], 龚立雄;王长之;陈超;杨悦;陈健刚;郭慧;马雪皎;刘超
3.浅谈药品生产企业依法开展药品不良反应监测和风险管理工作的必要性 [J], 李文武
4.药品上市许可持有人委托生产受托方选择质量风险管理研究 [J], 张冉;宋明月;武志昂;齐文渊
5.新修订《药品生产监督管理办法》中风险管理的研究与探讨 [J], 廖辉军;徐卫国;杜传龙;任峰
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医药研发企业的法律风险防范—刘治勇
医药企业的核心价值在于药品的技术，所以医药行业的未来和希望是医药研发企业。
而企业的研发成本非常高，同时研发风险也非常大。
本人结合十多年来为医药企业提供法律顾问服务的经验，总结出医药研发企业须防范的一些常见法律风险，供大家参考，希望能对医药行业的同仁有所帮助。
一药品研发技术服务中的经营法律风险
企业的对外商务往来主要是以签订合同的方式实现各种商业预期和目的。
一个公司，如果十次交易都不签合同，也许有九次不会出现问题，交易都顺利完成了。
但是如果有一次交易出现问题，便会导致企业的巨大损失，使企业主追悔莫及。
因此，企业要有风险防范意识。
一些重大的合同甚至会影响企业的生死存亡，如果重大的合同履行不好，这个公司可能就垮掉了。
这种重大的合同不能只靠普通的业务人员去做，企业的高管和老板要亲自过问。
企业主可能不懂法律，但是懂业务流程，因此要跟律师一起，一条一条审核拟定的合同条款。
研发企业在对外经营过程中遇到的风险主要发生在合同的磋商、合同文本的拟定、合同的履行这三个阶段，以下分别说明。
（一）前期合作磋商阶段的知识产权保护
实践中常见的一种侵权现象是，原告已经研发出完整的技术方案，在进一步合作中结识了被告。
双方洽谈过程中，被告拿着原告的技术方案申请了专利。
原告主张被告的技术方案材料是由原告交付的，但是没有签署交付证据。
被告称确实收到了原告的材料，但不是与专利有关的材料。
因为缺少证据，法院判原告败诉。
这种风险发生在双方签订合同之前、磋商过程之中。
企业在与未来的合作伙伴洽谈时，一定要注意己方带入技术秘密的保护，因此在合同磋商过程中，所有的文件，比如传真、电子邮件都要做记录。
这对合同未来的履行和双方权利义务的保护将会产生重要的积极作用。
（二）技术合作成果的认定
实践中常见的另一种侵权现象是，一方主张自己在双方合作研发期间自行研发了合同项目外的新产品，另一方则主张该新产品属于合作研发成果，应该共有。
但从证据上无法证明新产品与合作项目完全吻合，最终法院未认定新产品属于双方合作开发的项目。
此处的争议是，合作期间一方做出的技术成果究竟是不是合作项目内容中的技术成果？
这个案例给我们的启示是：企业在合作研发过程中应寻找合适的合作伙伴、签订专业的技术合作合同，合作内容要详细准确描述项目内容，并明确约定成果归属等问题，尽可能避免经营风险和法律风险。
（三）药品合作研发、委托研发合同文本的法律设计
首先不能照搬合同范本。
不少客户要求我直接发送一个范本。
其实，每一个交易都不一样，不同企业的风险点也完全不一样，因此，仅有范本是远远不够的，要在范本的基础上拟定出适合本次交易的合同。
同时，企业要不断地规范交易文本，这是保持企业持续健康发展的一个非常重要的手段。
我个人对合同的看法是：合同是交易关系节点的记载，是交易流程的法律体现。
因此，合同要把交易的流程描述得非常清楚、双方的权利义务要约定得很细致。
下面谈一下拟定合同文本时需要注意的具体事项。
1.合作研发标的应详细约定。
2.技术服务验收标准的客观化。
若要保证合同顺利履行，就要把“验收标准和方法”约定得具体、详细、便于操作，合同双方不能仅仅照搬国家相关法律法规规定的药品技术转让条款，宽泛约定转让方应当将转让品种的生产工艺和质量标准等相关技术资料全部转让给受让方，并指导受让方试制出质量合格的连续3个生产批号的样品”，以避免发生争议。
3.后续开发知识产权约定。
受让方企业总是希望其产品独占市场份额，对于药品的后续开发必然会更加关注。
如果能在签订技术转让合同时增加相应条款，与受让方约定好后续开发的内容，不仅可以避免不必要的纠纷，还可以在谈判中增加转让价格的筹码。
例如，在合同有关后续开发的条款中约定，“对于此项目的后续开发成果，乙方（即受让方）在同等条件下享有优先受让权”；或者还可以根据受让企业的研发实力约定“甲乙双方可共同对本项目进行后续开发，后续开发的成果归甲乙双方共有”。
其他需要注意的事项还包括政策变化风险等不可抗力的免责约定、第三方知识产权责任约定、双方提供技术资料的确认、技术成果的分享约定、违约责任的量化约定等，限于篇幅，此处从略。
总而言之，关于合同文本，企业一定要积累经验，不断总结完善，使之标准化、具体化。
企业内部也要建立完善的合同管理制度，包括合同的履行管理、合同的档案管理以及合同的证据管理等具体措施，以求企业能够预防法律风险，有效维护自身的利益。
二研发企业内部的知识产权法律问题
（一）职务发明创造与员工个人知识产权
实践中常见的专利权纠纷是，员工的发明创造是否属于执行本单位任务或主要是利用本单位的物质技术条件所完成的发明创造，也就是职务发明创造与非职务发明创造的区分。
这一点在实践中很难辨别，企业的合法权益因此也往往不能得到有效的保护。
对此，我国法律允许企业与员工就职务发明的相关权利的归属作出约定。
在没有明确约定的情况下，企业要想拥
有职务发明创造的成果，必须在日常管理工作中注意以下事项：
1. 与员工或发明创造人签订劳动合同，明确双方之间不是委托关系、合作关系，明确每项职务发明创造的创造人。
同时，企业应积极兑现各项法定或约定的奖励和报酬，保护、激发发明创造人的创造热情。
2. 根据相关法律规定，判断企业能否获得职务发明专利权的关键点之一在于该员工的发明创造是属于企业交付给发明人的本职工作或下达的非本职工作任务。
而员工的本职工作或非本职工作任务均需要企业通过相关文件如任免决定、职责范围、计划任务书、会议纪要等来明确、厘清。
因此要明确员工的本职工作范围，认真保留有关文件。
3. 规范管理企业的设备、原材料或者未公开的技术资料，完善财务、材料库、技术档案管理。
判断专利权归属的另一关键点在于企业能否提供相关证据证明该发明创造是主要利用本企业的物质技术条件所完成的，也就是主要利用本企业的资金、原材料或者未公开的技术资料来完成的，这就要求企业能够提供相关证据，例如技术资料、设备的相应使用记录，没有相关证据则很难认定相关专利权应归属于企业。
针对这一点，企业技术档案的管理尤为重要。
技术档案是主张相关专利权益的依据，是判断权利归属最有力的证明。
因此，企业可以采取相关措施，例如要求研发人员书写研发工作日志，并及时总结成研发报告书向管理部门备案，一旦企业和员工个人发生知识产权纠纷，相关日志和备案文件将成为企业主张权利的重要依据。
4. 企业应当建立对退休、离职的研发工作员工的后续管理。
该类员工在离职、退休或者调动工作后1年内作出的，与其原本职工作或者原分配的任务有关的发明创造属于职务发明，其专利权归属于原来的企业。
企业还应当加强对研发人员、高级管理人员、关键岗位技术人员的管理，与其签订竞业限制协议，按约支付经济补偿，防止相关员工到与本企业有竞争关系的其他企业任职，或自己生产、经营有竞争关系的同类产品或业务。
（二）研发企业技术秘密的保护
企业要有专人负责技术档案管理工作，将企业研发的每一步都记录在案，做好技术成果的阶段性交接与备份，确保员工离职前技术成果及资料的交接与确认。
对于符合申请专利保护条件的技术方案，企业要及时申请，防止员工私下申请专利。
应该纳入技术秘密管理的，要及时采取保密技术措施和管理措施，如：限定知晓秘密的人员范围，对相关资料标明保密标志，建立保密资料室，与相关员工签订保密协议、明确保密义务等。
三药品批准文号的合作与归属问题
（一）合作生产中的药品批准文号归属法律风险
首先纠正一个常见的误解，有些企业误把药品批准文号当作药品技术，甚至以《药品批准文
号转让协议》代替《药品技术转让协议》，把批准文号当作交易对象，这会直接导致协议无效。
药品批准文号，是指药品行政机关依据法定审批程序，批准企业生产某种新药或者仿制药，并在批准文件上标注的该药品的专有编号。
药品批准文号是药品生产合法性的标志，是药品的“准生证”。
按照国家有关规定，“每种药品的每一规格发给一个批准文号。
除经国家药品监督管理局批准的药品委托生产和异地加工外，同一药品不同生产企业发给不同的药品批准文号”。
药品批准文号还有“人身依附性”，它只归属于某一个企业。
在我国，药品技术可以转让，但药品批准文号不能转让，药品技术转让后，转让方原药品批准文号必须注销，由受让方申请新的药品批准文号。
（二）技术与资本的结合
根据我在医药领域工作多年的一点观察，我认为，技术服务是温饱，技术转让是小康，技术与资本结合才能致富。
在中国，药品行业最重要的还是研发。
虽然生产企业很赚钱，但是从产业战略角度看，如果研发水平不行，相当于没有技术，不可能做大做强。
研发是技术与资本密集型行业，因此研发必须要与资本相结合。
资本是产业发展的助推剂，有些生产企业虽然有研发能力，但自身拥有的资金有限。
而很多基金拥有丰富的资金储备，却找不到好的药品品种和项目。
因此，研发出更新更好的品种是医药产业的繁荣之路，促进资本和技术的结合，才能创造出更多的价值和财富。