《生物制药技术》知识点
生物技术制药复习要点与重点
复习要点第一章绪论1.生物药物的概念及21世纪生物药物的分类2.生物技术(Biotechnology)概念及现代生物技术的组成和特点3.基因工程技术、细胞工程技术、酶工程技术、发酵工程技术定义4.基因诊断、基因治疗概念5.生物技术在药学应用中的两类方式6.生物药物的两大来源及生物药物的特点7.生物制药的特点、生物制药基本过程及生物制药基本方法第五章发酵工程制药1.发酵定义及发酵类型2.菌种的选育方法3.培养基概念和培养基的配制原则4.发酵的基本过程5.微生物发酵方式6.发酵过程影响因素及控制7.代谢工程定义8.简述发酵工程下游加工过程的的特点和一般程序第二章基因工程制药1.基因的概念及基因的一般特性2.基因工程药物的概念3.基因工程药物制药的主要流程4.基因工程药物建立分离纯化工艺的根据5.基因工程药物分离纯化的一般流程6.基因工程产品的质量控制内容7.基因工程药物临床前安全性评价的特殊性8.蛋白质工程的概念第三章动物细胞工程制药1.细胞定义、细胞的特征和细胞的化学组成2.细胞培养定义、细胞培养基本条件和基本过程3.细胞融合技术定义和基本过程4.细胞工程技术概念和动物细胞工程制药的基本概念5.动物细胞培养的基本技术和动物细胞培养特点6.细胞株、细胞系、原代培养和传代培养的概念7.动物细胞的大规模培养方法8.转基因动物概念(transgenic animal)及转基因的技术方法9.转基因动物在医药行业中的应用10.动物乳腺生物反应器(mammary gland bioreactor)概念第四章植物细胞工程制药1.植物细胞工程制药的两大内容2.植物细胞的全能性定义和原理3.植物细胞特点——外植体(explant)、脱分化(dedifferentiation)、再分化(redifferentiation)、愈伤组织(callus culture)概念4.植物细胞的培养方法5.转基因植物概念及主要方法6.植物细胞工程制药应用于哪些方面第六章酶工程制药1.酶工程概念和现代酶工程研究的主要内容2.酶固定化概念、方法和固定化酶的特点3.细胞固定化概念和固定化细胞的特点4.酶反应器(Enzyme reactor)的概念第七章新型生物制药技术抗体工程制药1.概念——抗体(antibody) 、多克隆抗体(Polyclonal antibody,PcAb)、单克隆抗体(monoclonalantibody)、杂交瘤细胞(hybridoma) 技术、抗体工程2.单抗制备的基本流程3.HA T培养基的选择培养杂交瘤细胞的原理4.单克隆抗体的鉴定与检测项目5.基因工程抗体概念和基因工程抗体的类型———嵌合抗体(Chimeric Antibodies),改形抗体(reshaped Antibodies),单链抗体(single chain antigen binding protein,ScFv) 等6.噬菌体抗体工程和转基因动物表达抗体的优点7.反义核酸( ribozyme) 、核酶(antisense nucleic acide)、RNA干扰(RNA interference,RNAi)概念8.核酸疫苗(nucleic acid vaccine)又称基因疫苗(gene caccine)或DNA疫苗(DNA vaccine)概念和核酸疫苗的优点9.基因治疗概念、基因治疗的必要条件和主要方式10.干细胞、胚胎干细胞(embryonic stem cell,ES细胞)的概念及应用11 生物芯片基因芯片,蛋白芯片12.。
生物制药技术知识期末总结
《生物制药技术》期末总结一、简述生物药物的概念和分类、理化特性和药理学作用特性？答：生物药物：是指运用生物学、医学、生物化学等研究成果，从生物体、生物组织、细胞、体液等综合利用物理学、化学、生物化学、生物技术、药学等学科的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。
特指：采用DNA重组技术或其他现代生物技术研制的蛋白质或核酸类药物。
生物药物的分类：1.按生理功能和临床用途分类a.治疗药物、b.预防药物、c.诊断药物、d.其他生物医药用品2.按生化特性分类a.氨基酸及其衍生物类药物、b.多肽及蛋白质类药物、c.酶与辅酶类药物d.核酸及其降解物和衍生物类药物、e.多糖类药物、f.脂类药物、g.细胞生长因子类、h.生物制品类3.按原料来源分类a.人类组织来源的生物药物、b.动物组织来源的生物药物、c.植物组织来源的生物药物、d.微生物来源的生物药物、e.海洋生物来源的生物药物4.按研究内容分类a.微生物工程药物、b.酶工程药物、c.基因工程药物、d.抗体工程药物、e细胞工程药物总的来说，生物药物有四大类型：1.基因重组药物、2.基因药物、3.天然药物、4.合成的、半合成的生物技术药物生物药物的理化特性：1.有效成分含量低、2.分子量大、3.结构复杂、4.稳定性差、5.易染菌、易受污染生物药物的药理学作用特性：1.作用针对性强、治疗的生理生化机制合理、疗效可靠如：细胞色素c：治疗缺氧性疾病2.药理活性高ATP直接供能、效果确切、显著3.毒副作用小、营养价值高生物药物主要有蛋白质、核酸、糖类、脂类等4.生理副作用常有发生免疫反应、过敏反应5.有种属特异性与动物种属及组织特异性有关6.体内半衰期短二、初级代谢和次级代谢的关系是什么？答：1.存在的范围及产物类型不同2.对产生者自身的重要性不同3.与微生物生长过程的关系明显不同4.对于环境条件变化的敏感性和遗传特性上明显不同5.相关酶的专一性不同6.某些机体内存在的两种既有联系又有区别的代谢类型三、微生物次生代谢产物的建构单位有哪些？答：构建单位有：聚酮体、糖类、不常见氨基酸、非核酸的嘌呤碱和嘧啶碱、吩垩嗪酮、莽草酸、甲羟戊酸。
生物技术制药重点总结+个人总结
第一章绪论1.生物技术的概念，基因工程、细胞工程、发酵与酶工程、蛋白质及抗体工程及生物转化的概念。
P1生物技术biotechnology又称生物工程bioengineering，指人们以现代生命科学为基础，结合先进的工程技术手段和其他基础学科的科学原理，按照预先的设计改造生物体或加工生物原料，为人类生产出所需产品或达到某种目的的技术。
基因工程genetic engineering也称遗传工程，是现在生物技术的核心和主导。
主要原理是应用人工方法将生物的遗传物质，通常是DNA分离出来，在体外进行切割、拼接和重组，然后将重组了的DNA导入某种宿主细胞或个体，从而改变它们的遗传品性；有时还使新的遗传信息在新的宿主细胞或个体中大量表达，以获得基因产物（多肽或蛋白质）。
（DNA重组技术，分子杂交技术，基因操作）细胞工程cell engineering指以细胞为基本单位，在体外条件下进行培养、繁殖，或人为地使细胞某些生物学特性按人们的意愿发生改变，从而达到改良生物品种和创造新品种，加速繁育动植物个体，或获得某种有用的物质的过程。
发酵工程fermentation engineering是通过现代技术手段，利用微生物的特殊功能生产有用的物质，或直接将微生物应用于工业生产的一种技术体系。
酶工程enzyme engineering 是利用酶或细胞所具有的特异催化功能，或对酶进行修饰改造，并借助生物反应器和工艺过程来生产人类所需产品的一项技术。
抗体工程antibody engineering是利用细胞生物学或分子生物学手段在体外进行遗传学操作，改变抗体的遗传特性和生物学特性，以获得具有适合人们需要的、有特定生物学特性和功能的新抗体，或建立能稳定获得高质量和产量抗体的技术。
生物转化biotransformation也称生物催化biocatalysis是利用酶或有机体（细胞、细胞器）作为催化剂实现化学转化的过程，是生物体系的酶制剂对外源性底物进行结构性修饰所发生的化学反应。
《生物制药技术》知识点及参考答案
《⽣物制药技术》知识点及参考答案《⽣物技术制药》知识点（个⼈整理，仅供参考)B y海105-1班smile知⾜第⼀章绪论⼀、需掌握的名词1、药品（Drug)：是指⽤于预防、治疗、诊断⼈的疾病，有⽬的地调节⼈的⽣理机能并规定适应症或功能主治，⽤法⽤量的物质。
2、化学药物（Chemical Medicines）：以低分⼦⼈⼯合成的有机化合物为原料及其制剂。
3、中药（Chinese Medicines）：在中医药理论指导下，按照四⽓五味等药性特点发挥其治疗作⽤的药物。
4、天然药物（Nature Medicines)：从天然动植物中提取的低分⼦有机物及其有效部位制成的药物。
5、基因⼯程药物:利⽤重组DNA技术⽣产蛋⽩质或多肽类药物，这类物质⼀般是⼈体内的活性因⼦，如胰岛素、⼲扰素、⽩细胞介素-2等。
6、⽣化药物（Biochemical Medicines）：从天然动植物中提取的⼤分⼦有机物及其有效部位制成的药物。
7、⽣物制品（Biologics）：指以微⽣物、寄⽣⾍、动植物毒素、⽣物组织作为起始原料，采⽤⽣物学⼯艺或分离纯化技术制备，并以⽣物技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的⽣物活性制剂。
包括：疫（菌）苗、毒素、类毒素、免疫⾎清、⾎液制品、免疫球蛋⽩、抗原、变态反应原、细胞因⼦、激素、酶及辅酶、DNA重组产品、体外免疫试剂等。
8、⾎液制品：⾎液制品是指各种⼈⾎浆蛋⽩制品，由健康⼈的⾎浆或特异免疫⼈⾎浆分离、提纯或由重组DNA技术制成⾎浆蛋⽩组分或⾎细胞组分制品。
9、⽣物技术制药（Biotechnological Pharmaceutics):是指通过现代⽣物技术（也称⽣物⼯程或⽣物⼯艺学）⽅法⽣产药⽤的蛋⽩质、多肽、酶、⽣长因⼦、疫苗和单克隆抗体等。
⼆、概述性知识1、我国《药品法》定义的药品范围：我国的药品包括：中药材、中药饮⽚、中成药、化学原料药及其制剂、抗⽣素、⽣化药品、放射性药物、⾎清、疫苗、⾎液制品和诊断药品等。
生物制药知识点总结(HPU)
生物制药知识点总结名词解释：1.生物技术药物：采用DNA重组技术或其他生物新技术研制的蛋白质或核酸类药物。
2.干扰素：人体细胞分泌的一种具有广泛抗病毒，抗肿瘤和免疫调节活性的活性蛋白质。
3.高密度发酵：是应用一定的培养技术和设备来提高菌体生物量和目标产物时空产率的发酵技术。
是指培养液中工程菌的菌体浓度在50gDCW/L以上，理论上的最高值可达200gDCW/L.4.植物细胞全能性：指植物的每个细胞都包含着该物种的全部遗传信息，从而具备发育成完整植株的遗传能力。
5.细胞分化：在个体发育中，由一个或一种细胞增殖产生的后代，在形态结构和生理功能上发生稳定性的差异的过程。
6.脱分化：已分化的细胞在一定因素作用下恢复细胞分裂能力,失去原有分化状态的过程。
7.继代培养：由最初的外植体上切下的新增殖的组织，培养一段时间而称之为第一代培养。
连续多代培养即为继代培养。
8.固定化酶：是指经过物理或化学方法处理，使酶变成不易随水流失即运动受到限制，而又能发挥催化作用的酶制剂。
9.抗体酶：具催化能力的免疫球蛋白，具有典型的酶反应特性。
10.发酵工程：利用微生物制造工业原料与工业产品提供服务的技术。
简答题1.生物技术制药的特征：1）高技术2）高投入3）长周期4）高风险5）高收益2.利用基因工程技术生产药品的优点：1）利用基因工程技术可大量生产过去难以获得的生理活性蛋白和多肽，为临床使用建立有效的保障2）可以提供足够数量的生理活性物质，以便对其生理、生化和结构进行深入的研究，从而扩大这些物质的应用范围3）利用基因工程可以发掘更多内源性生理活性物质4）内源性活性物质在作为药物使用时，存在不足之处，可以通过基因工程和蛋白质工程对其改造5）利用基因工程技术可获得新型化合物，扩大药物筛选来源3.利用基因工程生产药物的基本过程：①目的基因的克隆，②构造DNA重组体，③构造工程菌，④目的基因的表达，⑤外源基因表达产物的分离纯化产品的检验4.反转录法获得目的基因的过程：1）mRNA纯化2）cDNA第一链的合成3）cDNA第二链的合成4）cDNA克隆5）将重组体导入宿主细胞6）cDNA文库的鉴定7)目的cDNA克隆的分离与鉴定5.影响基因工程菌的因素，如何控制：1）培养基：需要对基质中营养物质的配比进行优化，以满足细菌大量繁殖和外源蛋白表达的需要。
生物技术制药复习知识点
生物技术制药复习知识点第一章绪论1.生物制药的研究内容包括基因工程制药, 细胞工程制药, 酶工程制药和发酵工程制药。
2.生物技术制药, 是采用现代生物技术人为地创造一些条件, 借助某些微生物、植物或动物来生产所需的医药品。
3.生物技术药物, 是采用DNA 重组技术、单克隆抗体技术或其它生物新技术研制的蛋白质、治疗性抗体或核酸类药物。
4.生物药物, 指包括生物制品在内的生物体的初级和次级代谢产物或生物体的某一组成部分, 甚至整个生物体用作诊断和治疗的医药品。
5.现代生物药物四种类型: ①应用DNA重组技术制造的基因重组多肽、蛋白质类治疗剂。
②基因药物, 如基因治疗剂、基因疫苗、反义药物和核酶等。
③来自动植物和微生物的天然生物药物。
④合成与部分合成的生物药物。
6.生物药物按功能用途分为三类: 治疗药物, 预防药物和诊断药物。
7.生物技术药物的特性：分子结构复杂, 具种属特异性, 治疗针对性强、疗效高, 稳定性差, 基因稳定性, 免疫原性、重复给药会产生抗体, 体内半衰期短, 受体效应, 多效性和网络效应, 质量控制的特殊性, 生产系统的复杂性。
8.生物技术制药特征：高技术, 高投入, 长周期, 高风险, 高收益。
9.基因诊断: 指采用分子生物学的方法在DNA水平或RNA水平对基因的结构和功能进行分析从而对特定的疾病进行诊断。
第二章基因工程制药1.利用基因工程技术生产药品的优点: （1）可以大量生产过去难以获得的生理活性蛋白和多肽（如胰岛素、干扰素、细胞因子等）, 为临床使用提供有效的保障；（2）可以提供足够数量的生理活性物质, 以便对其生理、生化和结构进行深入的研究, 从而扩大这些物质的应用范围；（3）利用基因工程技术可以发现、挖掘更多的内源性生理活性物质；（4）内源性生理活性物质在作为药物使用时存在的不足之处, 可通过基因工程和蛋白质工程进行改造和去除；（5）利用基因工程技术可获得新型化合物, 扩大药物筛选来源。
《生物技术制药》笔记_学习笔记
《生物技术制药》笔记第一章：生物技术制药概述1.1生物技术的定义与发展1.2生物制药的历史背景1.3生物药物的分类1.4生物技术制药的现状与趋势第二章：生物药物的研发过程2.1药物发现与筛选2.2临床前研究2.3临床试验的设计与实施2.4药物上市后的监测第三章：生物制药的生产技术3.1重组DNA技术3.2细胞培养与发酵技术3.3纯化与制剂技术3.4质量控制与标准化第四章：生物药物的市场与经济学4.1生物制药市场的规模与增长4.2价格与经济负担4.3竞争与合作策略4.4政策与法规影响第五章：生物药物的安全性与有效性5.1药物的安全性评估5.2副作用与不良反应5.3有效性研究方法5.4风险管理策略第六章：未来生物制药的发展方向6.1个性化医疗与精准治疗6.2新兴技术的应用（如CRISPR等）6.3全球健康与生物制药的合作6.4持续创新与可持续发展第1章：生物技术制药概述生物技术的定义与发展生物技术是利用生物系统、活细胞或其衍生物来开发或制造产品的技术。
它的应用涉及医学、农业、工业等多个领域。
生物技术的核心在于对生物体的基因和细胞过程的理解与利用。
关键概念：生物技术的定义：应用生物学和技术于生产、改良生物产品的过程。
发展历程：自20世纪初的微生物发酵技术起，经过基因工程、重组DNA技术等阶段，逐渐形成现代生物技术。
重要进展：1973年，第一例重组DNA技术成功。
1982年，首个重组人胰岛素上市。
1990年，基因治疗首次在临床应用。
生物制药的历史背景生物制药起源于对传统药物的改良，随着对生物体内机制的深入了解，生物制药逐渐崭露头角。
生物制药主要利用生物技术生产药物，包括抗体、疫苗、蛋白质等。
历史节点：1920年代，青霉素的发现标志着抗生素时代开始。
1970年代，开始利用细胞培养技术生产单克隆抗体。
1980年代，生物制药行业迅速发展，多种生物药物陆续上市。
重要药物：人胰岛素：由大肠杆菌生产，治疗糖尿病。
重组人干扰素：用于治疗病毒感染及某些癌症。
生物制药知识点
生物制药知识点1、发酵生产三要素生产菌种、发酵工艺、发酵设备2．、蛋白质药物的缺点药理作用的放大或延伸、免疫毒性、杂质或污染物引起的毒性。
3、生产药物的天然微生物类型大肠杆菌：G-，单细胞，杆状。
鞭毛，无芽孢，一般无荚膜。
裂殖菌落：白色至黄白色，光滑。
酵母菌：单细胞真核生物，球形、椭圆形、卵形，芽殖、裂殖，在特定条件下才产生子囊孢子菌落：乳白色，有光泽，边沿整齐。
4、常用兼性贴壁依赖性细胞CHO细胞，BHK细胞，L929细胞。
5、治疗性单抗适应症用于肿瘤的治疗：通过ADCC和CDCC等途径直接杀伤肿瘤细胞；改变细胞信号转导，诱导瘤细胞凋亡等。
抗体还可以靶向运送细胞毒结合物直接杀伤瘤细胞。
用于免疫性疾病治疗：通过结合免疫病理过程中的重要因子、阻断其功能而发挥作用。
15、单域抗体单域抗体仅由重链构成，其抗原结合区仅是一个通过铰链区与Fc区连接的单结构域，而且这个抗原结合区自抗体上分离后仍具有结合抗原的功能16、人源化抗体采用DNA重组技术连接小鼠抗体可变区V区得基因片段和人抗体稳定区C区得基因片段，将其插入表达质粒，再转化骨髓瘤细胞，分泌的抗体即人源化抗体。
6、游离植物细胞的制备定义：使细胞膜和细胞质中大部分蛋白质和脂质被溶解抽提掉，但细胞骨架系统蛋白质却不受破坏而被保存下来，经固定和染色后可在光镜下，见到网状结构的细胞骨架，然后融合某种细胞核。
7、酶在医药领域的应用疾病诊断：一是根据体内原有酶活力的变化来诊断某些疾病，而是利用酶来测定体内某些物质的含量，诊断某些疾病。
疾病治疗：酶可以作为药物治疗多种疾病，用于治疗疾病的酶成为药用酶。
药物生产：利用酶的催化作用将前体物质转变为药物。
分析检测：酶法检测或酶法分析。
18、微生物转化通过微生物细胞将复杂的底物进行结构修饰，即利用微生物代谢过程中产生的某个或某一系列的酶对底物特定部位进行的催化反应。
12、微生物转化反应的特点蛋白酶为催化剂对立体结构合成上具有高度的专一选择性反应速度快反应条件温和24、基因工程药物的质量检控内容危害性：操作的后果还存在不可预测性和不可控制性药物质量的不稳定性残留抗生素伤害正常的细胞可能出现变异体解决措施：构建表达载体时给目的基因组装诱导型启动子慎用选择标记基因或报告基因尽可能采用外源DNA定位整合载体完善对此类产品的严格质量控制。
生物技术制药复习知识点
生物技术制药复习知识点第一章绪论1.生物制药的研究内容包括基因工程制药，细胞工程制药，酶工程制药和发酵工程制药。
2.生物技术制药，是采用现代生物技术人为地创造一些条件，借助某些微生物、植物或动物来生产所需的医药品。
3.生物技术药物，是采用DNA 重组技术、单克隆抗体技术或其它生物新技术研制的蛋白质、治疗性抗体或核酸类药物。
4.生物药物，指包括生物制品在内的生物体的初级和次级代谢产物或生物体的某一组成部分，甚至整个生物体用作诊断和治疗的医药品。
5.现代生物药物四种类型：①应用DNA重组技术制造的基因重组多肽、蛋白质类治疗剂。
②基因药物，如基因治疗剂、基因疫苗、反义药物和核酶等。
③来自动植物和微生物的天然生物药物。
④合成与部分合成的生物药物。
6.生物药物按功能用途分为三类：治疗药物，预防药物和诊断药物。
7.生物技术药物的特性：分子结构复杂，具种属特异性，治疗针对性强、疗效高，稳定性差，基因稳定性，免疫原性、重复给药会产生抗体，体内半衰期短，受体效应，多效性和网络效应，质量控制的特殊性，生产系统的复杂性。
8.生物技术制药特征：高技术，高投入，长周期，高风险，高收益。
9.基因诊断：指采用分子生物学的方法在DNA水平或RNA水平对基因的结构和功能进行分析从而对特定的疾病进行诊断。
第二章基因工程制药1.利用基因工程技术生产药品的优点：（1）可以大量生产过去难以获得的生理活性蛋白和多肽（如胰岛素、干扰素、细胞因子等），为临床使用提供有效的保障；（2）可以提供足够数量的生理活性物质，以便对其生理、生化和结构进行深入的研究，从而扩大这些物质的应用范围；（3）利用基因工程技术可以发现、挖掘更多的内源性生理活性物质；（4）内源性生理活性物质在作为药物使用时存在的不足之处，可通过基因工程和蛋白质工程进行改造和去除；（5）利用基因工程技术可获得新型化合物，扩大药物筛选来源。
2.基因工程技术就是将目的基因插入载体，拼接后转入新的宿主细胞，构建工程菌（或细胞），实现遗传物质的重新组合，并使目的基因在工程菌内进行复制和表达的技术。
生物制药重点
1.基因工程疫苗：采用DNA 重组的生物技术，把天然的或人工合成的遗传物质定向插入细菌、酵母菌或哺乳动物细胞中使之充分表达经纯化后制得的疫苗。
2.导向药物：以某种特异性抗体（或配体）为载体，将放射性同位素、细胞毒性药物、毒素等细胞毒性物质带到病灶处，特异性地杀伤靶细胞，这种具有导向性的细胞毒性物质称为导向药物。
3.基因表达：是指结构基因的遗传信息经过转录、翻译以及翻译后加工、最终产生具有生物学活性的蛋白质的过程。
4.基因治疗：将有功能的正常基因转移到病人细胞中以纠正或置换致病基因的一种治疗方法。
5.限制性核酸内切酶，又称为限制性内切酶或限制酶，是一类存在于生物体内，能够识别双链DNA分子中的某种特定的核苷酸序列，并能切割（即水解）DNA双链结构的核酸内切酶，无种属特异性。
6.连接酶是指能催化DNA片段末端5’-磷酸基与3’-羧基形成磷酸二酯键的酶。
7.多克隆位点是包含多个（一般大于20个）限制性内切位点的一段很短的DNA 序列，也称为多位点接头，是基因工程中常用到的载体质粒的标准配置序列。
8.基因组文库是将某种生物细胞的基因组DNA（又称染色体DNA）切割成一定大小的片段，然后分别与合适的载体重组后导入宿主细胞而形成的。
这些重组体重插入DNA片段的总和可代表该生物细胞全部基因组序列。
基因文库:通过DNA重组、克隆方法保存在宿主细胞中的各种重组DNA分子的集合体叫做基因文库。
9.原代培养：将动物机体的各种组织从机体中取出，经各种酶（常用胰蛋白酶）、螯合剂（EDTA）或机械方法处理，分散成单细胞，置合适的培养基中培养，是细胞得以生存、生长和繁殖。
10.传代培养：是组织培养常规保种方法之一。
也是几乎所有细胞生物学实验的基础。
当细胞在培养瓶中长满后就需要将其稀释分种成多瓶，细胞才能继续生长。
11.基因工程制药技术基本过程：酶切、连接、转移、扩增、检测（切、接、转、增、检）12.细胞融合又称细胞杂交，是指在离体条件下，用人工方法通过培养和诱导两个或多个细胞融合成一个双核或多核细胞的过程。
生物制药技术重点归纳
第一章生物技术：（Biotechnology）是人类对生物资源（包括微生物、植物、动物）的利用、改造并为人类服务的技术。
生物技术制药：就是利用基因工程技术、细胞工程技术、微生物工程技术、酶工程技术、蛋白质工程技术、分子生物学技术等来研究和开发药物，用来诊断、治疗和预防疾病的发生。
第二章基因工程技术：基因工程技术又叫基因拼接技术或DNA重组技术。
将重组对象的目的基因插入载体，拼接后转入新的宿主细胞，构建成工程菌；实现遗传物质的重新组合，并使目的基因在工程菌内进行复制和表达的技术。
补料分批培养：补料分批培养是将种子接入发酵反应器中进行培养，经过一段时间，间歇或连续地补加新鲜培养基，使菌体进一步生长的培养方法。
连续培养：连续培养是将种子接入发酵反应器中，搅拌培养至菌体浓度达到一定程度后，开动进料和出料蠕动泵，以一定稀释率进行不间断培养。
透析培养技术：透析培养技术是利用膜的半透性原理使培养物和培养基分离，其主要目的是通过去除培养液中的代谢产物来解除其对生产菌的不利影响。
高密度发酵：是指培养液中菌体的浓度在50gDCW/L以上，目的是降低成本，提高效率。
离子交换层析：是依据流动相中的组分离子与交换剂上的平衡离子进行可逆交换时结合力大小的差别而进行分离的一种层析方法。
疏水层析：是利用蛋白质表面的疏水区域和固定相上疏水基团之间的相互作用力差异，对蛋白组分进行分离的层析方法。
亲和层析：是利用固定化配体与目的蛋白质之间非常特异的生物亲和力进行吸附，这种结合既是特异的，又是可逆的，改变条件可以使结合解除。
凝胶过滤层析：是以多孔性凝胶填料为固定相，按分子大小对溶液中各组分进行分离的液相层析方法。
利用基因工程技术生产药物的优点？答：1大量生产过去难以获得的生理活性蛋白和多肽，为临床使用提供有效的保障；2、可以提供足够数量的生理活性物质，以便对其生理、生化和结构进行深入的研究，从而扩大这些物质的应用范围；3、可以发现、挖掘更多的内源性生理活性物质；4、内源生理活性物质在作为药物使用时存在的不足之处，可通过基因工程和蛋白质工程进行改造和去除；5、可获得新型化合物，扩大药物筛选来源。
生物制药技术复习提纲
生物制药技术复习提纲第一章绪论1.生物技术涵盖的技术范畴：基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程、生化工程、蛋白质工程、抗体工程等。
2.生物制品：指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂。
3.生物制品的分类：预防用~（疫苗、菌苗和类毒素）；治疗用~（抗血清与抗毒素、血液制品、细胞因子和抗体）；诊断用~（细菌学试剂、免疫试剂和临床化学试剂）。
4.生物技术制药：采用现代生物技术,借助某些微生物、植物、动物生产医药品。
5.生物技术药物的分类（1）按药物化学本质和特性：①aa及其衍生物类药物；②多肽及pro类药物；③酶与辅酶类药物；④核酸及其降解物和衍生物类药物；⑤糖类药物；⑥脂类药物；⑦vit与辅酶（2）按原料来源分类：①人组织来源的药物；②动物组织~；③植物组织~；④微生物~；⑤海洋生物~ （3）按功能用途分类：①治疗药物；②预防药物；③诊断药物；④其他用途6.生物技术药物的特性（1）药理学特性①治疗的针对性强，疗效高生理生化机制合理，疗效可靠（细胞色素C：治疗缺氧性疾病）②药理活性高（ATP直接供能，效果确切、显著）③毒副作用小，营养价值高（生物药物主要有:蛋白质、核酸、糖类、脂类）④生理副作用常有发生（免疫反应、过敏反应）（2）原料的生物学特性①原料中有效成分含量低，杂质多；②原料的多样性；③原料的易腐蚀性（3）在生产制备中特殊性①提取纯化工艺复杂；②稳定性差；③易变质腐败；④注射用药的特殊要求（4）检验的特殊性①理化性质指标；②生物活性指标；③安全性指标7.蛋白质类药物的分离纯化方法（1）沉淀法（2）按分子大小分离方法①超滤法；②透析法（膜分离法）；③凝胶过滤法；④超速离心法（3）按分子所带电荷进行分离的方法①离子交换层析法；②电泳法；③等电聚焦（4）亲和层析法8.核酸类药物的分离纯化方法（1）提取法：先提取核酸与蛋白质复合物,再解离核酸与蛋白质,然后分离RNA与DNA。
生物制药技术知识要点
生物制药技术知识要点第一章1、生物技术与微电子技术，新材料、新能源并列，是四大科学技术支柱，生物技术是以生命科学为基础，利用生物体的特性和功能，设计构建具有预期性状的新物种或新品系，并与工程相结合，利用这样的新物种，进行加工生产，为社会提供商品和服务的一个综合性的技术体系。
2、生物技术可以分为传统生物技术、近代生物技术、现代生物技术。
3、近代生物技术的特点：（1）产品类型多（2）生产技术要求高（3）生产设备规模大（4）技术发展速度快4、现代生物药物四大类型：（1）应用重组DNA技术（2）基因药物（3）来自动、植物和微生物的天然生物药物（4）合成与部分合成的生物药物5、根据生物药物的功能途径可分为：（1）治疗药物（2）预防药物（3）诊断药物6、生物技术药物的特性（1）分子结构复杂（2）具有种属特异性（3）治疗针对性强、疗效高（4）稳定性差（5）基因稳定性（6）免疫原性（7）体内半衰期短（8）受体效应（9）多效性和网络性效应（10）检验的特殊性7、生物技术制药的特征：（1）高技术（2）高投入（3）长周期（4）高风险（5）高收益第二章1.基因工程药物分类：（1）免疫性蛋白（2）细胞因子（3）激素（4）酶类2.基因工程生产药物的优点在于：（1）可大量生产过去难以获得的生理活性蛋白和多肽，为临床使用建立有效的保障。
（2）可提供足够数量的生理活性物质，以便对其生理、生化和结构进行深入研究，从而扩大这些物质的应用范围。
（3）可以发掘更多的内源性生理活性物质。
（4）内源性生理活性物质在作为药物使用时，存在不足，可通过基因工程和蛋白质工程对其进行改造。
（5）可获得新型化合物，扩大药物筛选来源。
3.基因工程药物制造的主要步骤:目的基因的克隆，构建DNA重组体，构建工程菌，目的基因的表达，外源基因表达产物的分离纯化，产品的检验。
4.制备基因工程药物的基本过程：获得目的基因—构建重组质粒—构建基因工程菌—培养工程菌—产物分离纯化—除菌过滤—半成品检定—成品检定—包装5.目的基因的获得：（一）反转录法：（1）mRNA的纯化（2）cDNA第一链的合成（3）cDNA第二链的合成（4）cDNA克隆（5）将重组体导入宿主细胞（6）cDNA文库的坚定（7）目的cDNA克隆的和鉴定（二）反转录—聚合酶链反应法（三）化学合成法（四）筛选基因的新方法（五）对已发现基因的改造6.基因表达：是指结构基因在生物体中的转录、翻译以及所有加工过程。
《生物制药技术》知识点
《生物技术制药》知识点第一章绪论一、需掌握的名词药品化学药品中药天然药物基因工程药物生化药物生物制品血液制品生物技术制药二、概述性知识1、我国《药品法》定义的药品范围2、简述大规模生产生物活性物质的方法3、按照研究内容和用途分类，生物技术制药主要分为哪些？4、根据你所掌握的用药知识，列举来源于植物和动物的著名药物各5个。
三、综述性知识1、试述生物医药产业的主要特征。
2、试述我国目前医药产业的现状及所面临的机遇。
第二章基因工程制药一、需掌握的名词基因工程技术逆转录法质粒载体亲和层析融合蛋白外源蛋白糖基化补料分批培养二、概述性知识1、简单叙述生产基因工程药物的基本过程（可图示)。
2、基因工程药物生产的上游和下游技术.3、真核细胞能直接获得目的基因吗？为什么?4、如何纯化获得mRNA?5、目的cDNA克隆的分离和鉴定方法6、什么是基因表达?7、一个最佳的基因表达体系应具有什么特性？8、宿主细胞的选择依据。
9、哺乳动物做为宿主细胞的优缺点。
10、真核基因在大肠杆菌中的表达形式.11、质粒的分类方式.12、基因工程菌的不稳定性.13、基因工程菌常见的培养方式。
14、基因表达的微生物宿主细胞。
15、影响目的基因在酵母菌中表达的主要因素16、融合蛋白形式表达药物基因的优缺点.17、如何提高目的基因表达产物的稳定性。
三、综述性知识1、试述利用基因工程技术生产药物的优缺点。
例举5种你所了解的基因工程药物。
2、试述基因工程药物的特点。
结合这些特点建立分离纯化工艺应依据什么？3、试述基因工程药物生产工程中包含体的形成原因.如何分离包含体？第三章抗体制药一、需掌握的名词多克隆抗体单克隆抗体细胞免疫体液免疫人鼠嵌合抗体改形抗体小分子抗体抗体融合蛋白二、概述性知识1、单克隆抗体生产药物的基本过程（可以用简单图示表述)2、B淋巴细胞和骨髓瘤细胞的特点3、对免疫动物和骨髓瘤细胞供体有什么要求。
4、抗体免疫的方法5、融合后的杂交瘤细胞克隆化的方法。
生物制药技术知识点
第一章：绪论生物技术制药:采用现代生物技术，借助某些微生物、植物、动物生产药品。
生物技术药物一般来说，采用DNA重组技术或其他生物新技术研制的蛋白质或核酸类药物。
生物技术：基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程、生化工程、蛋白质工程、抗体工程等。
基因工程是生物技术的核心和关键，是主导技术；细胞工程是生物技术的基础；酶工程是生物技术的条件；发酵工程是生物技术获得最终产品的手段。
生物技术：从广义角度来看，是人类对生物资源（包括微生物、植物、动物）的利用、改造并为人类服务的技术。
现代生物技术包括:⑴重组DNA技术⑵细胞和原生质体融合技术⑶酶和细胞的固定化技术⑷植物脱毒和快速繁殖技术⑸动物和植物细胞的大量培养技术⑹动物胚胎工程技术⑺现代微生物发酵技术⑻现代生物反应工程和分离工程技术⑼蛋白质工程技术⑽海洋生物技术现代生物技术的发展趋势主要体现在下列几个方面：①基因操作技术日新月异，不断完善。
②新技术、新方法一经产生便迅速地通过商业渠道出售专项技术，并在市场上加以应用。
③基因工程药物和疫苗的研究和开发突发猛进。
④新的生物治疗制剂的产业化前景十分光明，21世纪整个医药工业将面临全面的更新改造。
⑤转基因植物和动物取得重大突破⑥现代生物技术在农业上的广泛应用将给农业和畜牧业生产带来新的飞跃。
⑦阐明生物体基因组及其编码蛋白质的结构与功能是当今生命科学发展的一个主流方向，⑧基因治疗取得重大进展，有可能革新整个疾病的预防和治疗领域。
⑨蛋白质工程是基因工程的发展，它将分子生物学、结构生物学、计算机技术结合起来，形成一门高度综合的学科。
⑩信息技术的飞跃发展渗透到生命科学领域中，形成形成引人注目、用途广泛的生物信息学。
新型生物反应器有:1.气升式生物反应器2.流化床式生物反应器3.固定床式生物反应器4.袋式或膜式生物反应器5.中空纤维生物反应器一、生物技术药物分类1.重组DNA技术制造的多肽、蛋白类药物2.基因药物，包括基因治疗药、基因疫苗、反义药物、核酶3.来自动、植物、微生物的天然药物4.合成与半合成的生物药物按照医学用途分类：1.治疗药物，治疗疾病是生物药物的主要功能。
（完整版）生物技术制药复习资料
（完整版）生物技术制药复习资料《生物技术制药》复习资料（Biotechnological Pharmaceutics）第一章绪论一、概述1.概念：生物药物（生物制药）是泛指包括生物制品在内的生物体的初级和次级代谢产物或生物体的某一组成部分，甚至整个生物体用作诊断和治疗疾病的医药品。
|采用现代生物技术人为地创造一些条件，借助某些微生物、植物或动物来生产所需的医药品，叫做生物技术制药。
2.技术范畴：基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程、生化工程以及后来衍生出来的第二代、第三代的蛋白质工程、抗体工程、糖链工程和海洋生物技术等。
3.相关学科：有生物学（含微生物学、分子生物学、遗传学等）、化学、工程学（化学工程、电子工程等）、医学、药学、农学等。
但从基础学科来讲，生物学、化学和工程学是其主要的学科。
4.应用范围：（1）医药；（2）农业；（3）食品；（4）工业；（5）环境净化；（6）能源。
二、生物技术的发展简史1.传统生物技术阶段主要产品：乳酸、酒精、丙酮、丁酸、柠檬酸、淀粉酶。
生产的特点：过程简单，大多属兼气发酵或表面培养，生产设备要求不高，产品化学结构简单，属初级代谢产物。
2.近代生物技术阶段主要产品：抗生素、维生素、甾体、氨基酸；食品工业的工业酶制剂、食用氨基酸、酵母、啤酒；化工业的酒精、丙酮、丁醇、沼气；农林业的农药；环境保护业的生物治理污染。
生物技术的特点：（1）产品类型多，初级（氨基酸、酶、有机酸）、次级（抗生素）、生物转化（甾体）；（2）生物技术要求高，纯种、无菌、通气，产品质量要求也高；（3）生产设备规模大；（4）技术发展速度快。
3.现代生物技术主要产品：胰岛素、干扰素、生长激素等。
生物技术的内容包括：（1）重组DNA技术及其它转基因技术（基因工程）；（2）细胞和原生质体融合技术（细胞工程）；（3）酶或细胞的固定化技术（酶工程）；（4）植物脱毒和快速繁殖技术；（5）动物细胞大量培养技术；（6）动物胚胎工程技术；（7）现代发酵技术；（8）现代生物反应工程和分离工程技术；（9）蛋白质工程技术；（10）海洋生物技术。
第二章 生物制药技术基础
生物药物，包括生物技术药物和原生物制药。 生物药物，包括生物技术药物和原生物制药。
第一节 生物材料与生物活性物质 一、生物材料的来源 供生产生物药物的生物资源主要有动 植物、微生物的组织、器官、 物、植物、微生物的组织、器官、细胞与 代谢产物Байду номын сангаас 代谢产物。 应用动植物细胞培养与微生物发酵技 术也是获得生物制药原料的重要途径。 术也是获得生物制药原料的重要途径。
（5）脾脏（最大的周围淋巴器官，最大的 ）脾脏（最大的周围淋巴器官， 免疫器官） 免疫器官） （6）小肠（糖蛋白、核苷酸酶、溶菌酶、 ）小肠（糖蛋白、核苷酸酶、溶菌酶、 胃肠道激素） 胃肠道激素） （7）脑垂体（各种激素） ）脑垂体（各种激素） （8) 心脏（糖元、激素和酶；细胞色素C、 心脏（糖元、激素和酶；细胞色素 、 辅酶Q 辅酶 10） 其它－ 气管软骨、眼球、胎盘(胎 其它－肺、肾、气管软骨、眼球、胎盘 胎 盘血清蛋白、 盘血清蛋白、胎盘球蛋白 )、鸡冠 透明质 、鸡冠(透明质 酸)等 等
3、真菌 、 （1）酶 ） （2）有机酸 ） （3）氨基酸 ） （4）核酸及有关物质 ） （5）维生素 ） （6）促生素 ） （7）多糖 ）
4、酵母菌 、 （1）维生素 ） （2）蛋白质与多肽 ） （3）核酸 ）
二、生物活性物质的存在方式及特点 （一）生物活性物质的存在方式 与其生物功能关系密切 根据生物活性物质的生物功能推断其 存在部分和分布方式。 存在部分和分布方式。 生物活性物质分为胞内与胞外 胞内与胞外两种存 生物活性物质分为胞内与胞外两种存 在部位。 在部位。
（2）血浆的综合利用 ） 项目 含量 血浆占人体体重的量 8％ 50％ 血浆占全血的量 50％ ① 92％ 血浆中水分占血浆的量 92％ ％～7 血浆中蛋白质占血浆的量 6％～7％ 白蛋白＋IgG占血浆总蛋白的量 65％ 白蛋白＋IgG占血浆总蛋白的量 65％
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《生物技术制药》知识点
第一章绪论
一、需掌握的名词
药品化学药品中药天然药物基因工程药物生化药物生物制品血液制品生物技术制药
二、概述性知识
1、我国《药品法》定义的药品范围
2、简述大规模生产生物活性物质的方法
3、按照研究内容和用途分类，生物技术制药主要分为哪些？
4、根据你所掌握的用药知识，列举来源于植物和动物的著名药物各5个。
三、综述性知识
1、试述生物医药产业的主要特征。
2、试述我国目前医药产业的现状及所面临的机遇。
第二章基因工程制药
一、需掌握的名词
基因工程技术逆转录法质粒载体亲和层析融合蛋白外源蛋白糖基化补料分批培养
二、概述性知识
1、简单叙述生产基因工程药物的基本过程（可图示）。
2、基因工程药物生产的上游和下游技术。
3、真核细胞能直接获得目的基因吗？为什么？
4、如何纯化获得mRNA?
5、目的cDNA克隆的分离和鉴定方法
6、什么是基因表达？
7、一个最佳的基因表达体系应具有什么特性？
8、宿主细胞的选择依据。
9、哺乳动物做为宿主细胞的优缺点。
10、真核基因在大肠杆菌中的表达形式。
11、质粒的分类方式。
12、基因工程菌的不稳定性。
13、基因工程菌常见的培养方式。
14、基因表达的微生物宿主细胞。
15、影响目的基因在酵母菌中表达的主要因素
16、融合蛋白形式表达药物基因的优缺点。
17、如何提高目的基因表达产物的稳定性。
三、综述性知识
1、试述利用基因工程技术生产药物的优缺点。
例举5种你所了解的基因工程药
物。
2、试述基因工程药物的特点。
结合这些特点建立分离纯化工艺应依据什么？
3、试述基因工程药物生产工程中包含体的形成原因。
如何分离包含体？
第三章抗体制药
一、需掌握的名词
多克隆抗体单克隆抗体细胞免疫体液免疫人鼠嵌合抗体改形抗体小分子抗体抗体融合蛋白
二、概述性知识
1、单克隆抗体生产药物的基本过程（可以用简单图示表述）
2、B淋巴细胞和骨髓瘤细胞的特点
3、对免疫动物和骨髓瘤细胞供体有什么要求。
4、抗体免疫的方法
5、融合后的杂交瘤细胞克隆化的方法。
6、构建双功能抗体的方法。
7、用于细胞融合的骨髓瘤细胞应具备的特性
8、抗体在体外人源化存在的问题
三、综述性知识
1、试述单链抗体的优点。
2、双功能抗体的优点。
3、抗体药物在治疗疾病中的应用。
存在什么障碍以及解决途径。
第四章植物细胞工程制药
一、需掌握的名词
植物组织和细胞培养植物细胞的全能性分生组织培养无性繁殖系突变体外植体细胞后含物诱导子
二、概述性知识
1、植物初级代谢产物和次级代谢产物
2、生物诱导子和非生物诱导子
3、植物细胞两步培养法
三、综述性知识
1、植物源物质的应用，存在的问题和解决的途径
2、影响植物次级代谢产物累积的因素
第五章动物细胞工程制药
一、需掌握的名词
细胞工程原代细胞无血清培养基悬浮培养
二、概述性知识
1、动物细胞的特点
2、贴壁细胞的特点
3、动物细胞作为宿主细胞生产药物的优缺点
4、如何将基因载体导入动物宿主细胞中？
5、生产用动物细胞的要求和获得方式
6、合成培养基的主要成份
三、综述性知识
1、动物细胞培养和微生物培养的区别
2、目前动物细胞大规模培养存在的问题
第六章酶工程制药
一、需掌握的名词
酶工程固定化酶固定化细胞选择热变法人工模拟酶有机相酶反应
二、概述性知识
1、酶的特性
2、微生物生产酶的优点
3、酶和细胞的固定化方法
4、载体结合法固定化酶常用方法
5、共价结合法固定化酶的原理、优缺点。
6、固定化酶的特点
7、固定化细胞的特点
8、酶固定化方法选择的依据
9、修饰剂的要求、常用于修饰酶的化学修饰剂
10、有机相酶反应的优点
三、综述性知识
1、试述常用固定化酶制备技术及基本过程
2、天然酶的缺点和化学修饰的目的和意义
3、试述酶的化学修饰方法
4、举例说明酶在疾病预防和治疗方面的应用
第七章生化制药
一、需掌握的名词
生化药物蛋白质氨基酸非蛋白质氨基酸人体必需氨基酸
二、概述性知识
1、生化药物的特点
2、生化药物按照化学结构分类
3、生化制备药物应注意的问题
4、氨基酸药物的分类
5、氨基酸分离纯化常用的方法
6、糖类药物的主要生理活性
7、肝素的分布及提取方法
8、脂类药物的性质及分布
9、不饱和脂肪酸类药物的临床应用
10、不饱和脂肪酸的生理功能
三、综述性知识
1、试述维生素及其辅酶的作用
2、试述辅酶Q（泛醌）及辅酶Q10的生理作用及药理活性。