12种中药饮片标准汤剂研究
中药饮片标准汤剂研究策略
中药饮片标准汤剂研究策略作者：陈士林刘安李琦杉田享朱广伟孙奕代云桃章军来源：《中国中药杂志》2016年第08期[摘要]该文通过探讨国内外饮片标准汤剂相关研究状况，结合实验数据，提出中药饮片标准汤剂是以中医理论为指导、临床应用为基础，参考现代提取方法，经标准化工艺制备而成的单味中药饮片水煎剂，并规范了工艺参数和质量标准建立原则，建立标准汤剂的药效物质基准与生物学基准，提出了中药饮片标准汤剂制备及质量标准流程。
中药饮片标准汤剂作为一种标准物质和标准体系，能够用于标化临床用药，规范目前临床广泛使用的包括配方颗粒在内的新型饮片形式，保障用药的准确性和剂量的一致性，解决目前饮片形式多样性带来的监管困境。
中药饮片标准汤剂的研究将为配方颗粒、经典复方标准汤剂和中药药对标准汤剂的研究提供有益参考。
[关键词]标准汤剂；中药饮片；配方颗粒[Abstract]This paper discusses the research situation of the standard decoction of medicinal slices at home and abroad. Combined with the experimental data， the author proposes that the standard decoction of medicinal slices is made of single herb using standard process which should be guided by the theory of traditional Chinese medicine， based on clinical practice and referred to modern extraction method with a standard process. And the author also proposes the principles of establishing the specification of process parameters and quality standards and established the basis of drug efficacy material and biological reference. As a standard material and standard system， the standard decoction of medicinal slices can provide standards for clinical medication， standardize the use of the new type of medicinal slices especially for dispensing granules， which were widely used in clinical. It can ensure the accuracy of drugs and consistency of dose， and to solve current supervision difficulties. Moreover the study of standard decoction of medicinal slices will provide the research on dispensing granules， traditional Chinese medicine prescription standard decoction and couplet medicines standard decoction a useful reference.[Key words]standard decoction； Chinese herbal medicines； dispensing granulesdoi：10.4268/cjcmm20160801随着科技的发展和进步，出现了多种中药饮片用药形式，包括配方颗粒、精制饮片、超微饮片、破壁饮片等。
(精选)全国中药饮片炮制标准第二批研究任务参考品种名单.doc
淫羊藿
淫羊藿、炙淫羊藿
53
续断
续断片、酒续断、盐续断
54
款冬花
款冬花、蜜款冬花
55
紫石英
紫石英、煅紫石英
56
紫菀
紫菀、蜜紫菀
57
蛤壳
蛤壳、煅蛤壳
58
蛤蚧
蛤蚧、酒蛤蚧
59
蕲蛇
蕲蛇肉、酒蕲蛇
60
稻芽
稻芽、炒稻芽、焦稻芽
61
鳖甲
鳖甲、醋鳖甲
附件1：
全国中药饮片炮制标准第二批研究任务
参考品种名单
序号
品种名称
包含饮片
1
九香虫
九香虫、炒九香虫
2
三七
三七粉
3
干漆
干漆、干漆炭
4
土鳖虫
土鳖虫、炒土鳖虫
6
大黄
熟大黄、大黄炭
7
川牛膝
川牛膝、酒川牛膝
8
小蓟
小蓟、小蓟炭
9
马钱子
生马钱子、马钱子粉
10
马兜铃
马兜铃、蜜马兜铃
11
木香
木香、煨木香
12
车前子
盐车前子
延胡索、醋延胡索
27
灯心草
灯心草、灯心炭28红芪来自红芪、炙红芪29
花椒
花椒、炒花椒
30
芡实
芡实、麸炒芡实
31
皂矾
煅皂矾
32
谷芽
谷芽、炒谷芽、焦谷芽
33
龟甲
龟甲、醋龟甲
34
鸡冠花
鸡冠花、鸡冠花炭
35
青皮
青皮、醋青皮
36
青葙子
青葙子、炒青葙子
37
青礞石
《中药饮片标准汤剂》第二卷出版
［１］祖浩妍，杨卓，蒋会勇，等．大 肠 息 肉、大 肠 癌 幽 门 螺 杆 菌 感 染 与 中医证型的相关性研究［Ｊ］．中国中西医结合消化杂志，２０１６，２４ （５）：３４７３５０．
［２］中华医学会消化病学分会．中国大肠肿瘤筛查、早诊早治和综合 预防共识意见［Ｊ］．胃 肠 病 学 和 肝 病 学 杂 志，２０１１，２０（１１）：９７９
９９５． ［３］ＳａｋａｍｏｔｏＴ，ＭｉｔｓｕｚａｋｉＫ，ＵｔｓｕｎｏｍｉｙａＤ，ｅｔａｌ．Ｄｅｔｅｃｔｉｏｎｏｆｆｌａｔｃｏｌｏｒ
ｅｃｔａｌｐｏｌｙｐｓａｔｓｃｒｅｅｎｉｎｇＣＴｃｏｌｏｎｏｇｒａｐｈｙｉｎｃｏｍｐａｒｉｓｏｎｗｉｔｈｃｏｎｖｅｎ ｔｉｏｎａｌｐｏｌｙｐｏｉｄｌｅｓｉｏｎｓ［Ｊ］．ＡｃｔａＲａｄｉｏｌ，２０１２，５３（７）：７１４７１９． ［４］ＨｏｎｇＹＳ，ＪｕｎｇＥＪ，ＲｙｕＣＧ，ｅｔａｌ．ＩｎｃｉｄｅｎｃｅａｎｄＭｕｌｔｉｐｌｉｃｉｔｉｅｓｏｆＡｄ ｅｎｏｍａｔｏｕｓＰｏｌｙｐｓｉｎＴＮＭ ＳｔａｇｅＩＣｏｌｏｒｅｃｔａｌＣａｎｃｅｒｉｎＫｏｒｅａ［Ｊ］．Ｊ ＫｏｒｅａｎＳｏｃＣｏｌｏｐｒｏｃｔｏｌ，２０１２，２８（４）：２１３２１８． ［５］ＣｕｉＧ，ＹａｎｇＨ，ＺｈａｏＪ，ｅｔａｌ．ＥｌｅｖａｔｅｄｐｒｏｉｎｆｌａｍｍａｔｏｒｙｃｙｔｏｋｉｎｅＩＬ １７Ａｉｎｔｈｅａｄｊａｃｅｎｔｔｉｓｓｕｅｓａｌｏｎｇｔｈｅａｄｅｎｏｍａｃａｒｃｉｎｏｍａｓｅｑｕｅｎｃｅ ［Ｊ］．ＰａｔｈｏｌＯｎｃｏｌＲｅｓ，２０１５，２１（１）：１３９１４６． ［６］张永，徐敏，朱艺艺．结肠镜在结直肠早癌防治中的作用［Ｊ］．医 学信息，２０１４，３１（１）：２４６２４６． ［７］ＷａｎｇＱ，ＹａｏＳ．Ｍｏｌｅｃｕｌａｒｂａｓｉｓｆｏｒｃｏｌｄｉｎｔｏｌｅｒａｎｔｙａｎｇｄｅｆｉｃｉｅｎｔ ｃｏｎｓｔｉｔｕｔｉｏｎｏｆｔｒａｄｉｔｉｏｎａｌＣｈｉｎｅｓｅｍｅｄｉｃｉｎｅ［Ｊ］．Ａｍ ＪＣｈｉｎＭｅｄ， ２００８，３６（５）：８２７３４． ［８］王琦．９种基本中医体质类型的分类及其诊断表述依据［Ｊ］．北京 中医药大学学报，２００５，２８（４）：１８． ［９］张彩兰，韩军平，董亮，等．结直肠癌干细胞及靶向治疗研究进展 ［Ｊ］．现代肿瘤医学，２０１２，２０（１０）：２１８４２１８７． ［１０］ＣａｐｐｅｌｌＭＳ．Ｆｒｏｍ ｃｏｌｏｎｉｃｐｏｌｙｐｓｔｏｃｏｌｏｎｃａｎｃｅｒ：ｐａｔｈｏｐｈｙｓｉｏｌｏｇｙ，
中药饮片分类质量检验方法标准
中药饮片通则：一.中药饮片通则之根、根茎、藤木类项目质量标准检验方法性状1.应符合《中国药典》1990年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，无伪品，无虫蛀、霉变及非药用部位。
2.各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定，色泽均匀，无伤水。
取适量样品进行观察，鼻闻口尝。
片型各品种应符合各自规定的片型规格，厚薄均匀，表面光洁，无整体，异形片不得超过10％。
取样100g，拣出异形片称重计算。
水分7～13％取适量样品按《药典》法测定水分。
药屑杂质＜2％取样100g拣出杂质，过二号筛筛出药屑，合并称重计算。
包装包装应符合国家现行规定逐批检查，应符合要求。
备注以现行药典标准为准二.中药饮片通则之.果实、种子类项目质量标准检验方法性状1.应符合《中国药典》1990年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，无伪品，无虫蛀、霉变、走油、变质及非药用部位。
2.各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定，色泽均匀。
取适量样品进行观察，鼻闻口尝。
片型各品种应符合各自规定的片型规格，厚薄均匀，异形片不得超过10％。
取样100g，拣出异形片称重计算。
水分7～13％取适量样品按《药典》法测定水分。
药屑杂质＜3％取样100g拣出杂质，过三号筛筛出药屑，合并称重计算。
包装包装应符合国家现行规定逐批检查，应符合要求。
备注以现行药典标准为准三..中药饮片通则之全草类项目质量标准检验方法性状1.应符合《中国药典》1990年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，无伪品、虫蛀、霉变及非药用部位等杂质。
2.各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定。
取适量样品进行观察。
片型各品种应符合各自规定的片型规格，均匀整齐，无整体。
异形片不得超过10％。
取样50g，拣出异形片称重计算。
水分7～13％取适量样品按《药典》法测定水分。
药屑杂质＜3％取样50g拣出杂质，过三号筛筛出药屑，合并称重计算。
包装包装应符合国家现行规定逐批检查，应符合要求。
甘草饮片标准汤剂的研究
甘草饮片标准汤剂的研究制备了15批不同产地的甘草饮片标准汤剂，对甘草苷和甘草酸进行含量测定，计算转移率与出膏率，并建立了HPLC指纹图谱分析方法。
通过对15批甘草饮片标准汤剂进行测定，甘草苷和甘草酸转移率范围分别为59.4%～87.4%和49.8%～78.9%，出膏率范围为29.9%～38.9%，并用中药色谱指纹图谱相似度评价系统（2012A）软件进行指纹图谱分析，确定了10个共有峰，对15批甘草饮片标准汤剂分别进行了相似度评价，其相似度均大于0.9。
该研究中甘草饮片标准汤剂制备方法规范，15批样品质量稳定，指纹图谱相似度高，其方法精密度、稳定性和重复性良好，可为甘草配方颗粒的质量控制提供参考。
标签：甘草；标准汤剂；HPLC；指纹图谱[Abstract] Fifteen batches of Glycyrrhizeae Radix standard decoction were prepared for determination of the content of the glycyrrhizic acid and liquiritin，then the transfer rate and the extract rate were calculated and a method was established to analyze the fingerprint by HPLC. According to the measurement of 15 batches of samples，the transfer rate of the glycyrrhizic acid and liquiritin were 59.4%-87.4% and 49.8%-78.9% with extract rate of 29.9%-38.9%. Moreover，10 common chromatographic peaks were determined based on their fingerprint by using similarity evaluation system for chromatographic fingerprint of traditional Chinese medicine （TCM）（2012A）.The similarity results of 15 batches of samples were analyzed and compared，and the results showed that the similarity was all higher than 0.9. Fifteen batches of samples，prepared by a standard method，have stable quality and the high similarity.The method displayed good precision，stability and repeatability in fingerprint analysis. Therefore，this study can provide a reference for the quality control of Glycyrrhizae Radix dispensing granules.[Key words] Glycyrrhizae Radix；standard decoction；HPLC；fingerprint甘草為豆科植物甘草Glycyrrhiza uralensis Fisch.、胀果甘草G. inflata Bat.或光果甘草G. glabra L.的干燥根和根茎[1]。
秦艽药材与饮片标准汤剂的质量传递性研究
山东科学ＳＨＡＮＤＯＮＧＳＣＩＥＮＣＥ第３２卷第４期２０１９年８月出版Ｖｏｌ.３２Ｎｏ.４Ａｕｇ.２０１９ＤＯＩ:１０.３９７６/ｊ.ｉｓｓｎ.１００２￣４０２６.２０１９.０４.００３ʌ中药与天然活性产物ɔ收稿日期:２０１９￣０３￣１９基金项目:山东省科技发展计划(２０１４ＧＳＦ１１９００６)作者简介:吴明泽(１９９４ )ꎬ男ꎬ硕士研究生ꎬ研究方向为中药制剂新技术与新剂型ꎮＥ￣ｍａｉｌ:１８３６３０１９８７９＠１６３.ｃｏｍ∗通信作者ꎬ代龙ꎬ男ꎬ教授ꎬ研究方向为中药制剂新技术与新剂型ꎮＥ￣ｍａｉｌ:２６６５２７５７０９＠ｑｑ.ｃｏｍ秦艽药材与饮片标准汤剂的质量传递性研究吴明泽１ꎬ刘国飞２ꎬ王笑１ꎬ李婷１ꎬ王常瞵１ꎬ高鹏１ꎬ代龙１∗(１.山东中医药大学药学院ꎬ山东济南２５０３５５ꎻ２.山东禹泽药康产业技术研究院有限公司ꎬ山东德州２５１２００)摘要:建立了１５批秦艽药材与饮片标准汤剂的ＨＰＬＣ指纹图谱ꎬ流动相为乙腈￣０.１％醋酸ꎬ检测波长为２５４ｎｍꎮ同时ꎬ结合含量测定㊁出膏率ꎬ进行药材㊁饮片标准汤剂的质量传递性研究ꎮ药材㊁饮片标准汤剂的指纹图谱与各自对照图谱相似度良好ꎬ以龙胆苦苷为参照峰ꎬ确定共有峰５个ꎬ指认５个色谱峰ꎮ１５批药材㊁饮片标准汤剂平均出膏率分别为２０.４３％㊁１９.７１％ꎬ龙胆苦苷㊁马钱苷酸从药材到饮片的平均转移率为８０.５６％㊁８０.９８％ꎬ未出现离散数据ꎮ结果表明ꎬ采用物质群整体控制的指纹图谱与出膏率㊁含量测定指标相结合的模式ꎬ建立的药材㊁饮片标准汤剂的质量控制及传递性研究ꎬ可为经典名方以及中药配方颗粒研究提供参考ꎮ关键词:秦艽ꎻ标准汤剂ꎻ指纹图谱ꎻ经典名方ꎻ质量传递性中图分类号:Ｒ２８４.２㊀㊀㊀文献标识码:Ａ㊀㊀㊀文章编号:１００２￣４０２６(２０１９)０４￣００１６￣０８开放科学(资源服务)标识码(ＯＳＩＤ):ＭａｓｓｔｒａｎｓｆｅｒｏｆＲａｄｉｘＧｅｎｔｉａｎａｅＭａｃｒｏｐｈｙｌｌａｅｍｅｄｉｃｉｎａｌｈｅｒｂａｎｄｓｔａｎｄａｒｄｄｅｃｏｃｔｉｏｎｏｆｍｅｄｉｃｉｎａｌｓｌｉｃｅｓＷＵＭｉｎｇ￣ｚｅ１ꎬＬＩＵＧｕｏ￣ｆｅｉ２ꎬＷａｎｇＸｉａｏ１ꎬＬｉＴｉｎｇ１ꎬＷａｎｇＣｈａｎｇ￣ｌｉｎ１ꎬＧａｏＰｅｎｇ１ꎬＤａｉＬｏｎｇ１∗(１.ＳｃｈｏｏｌｏｆＰｈａｒｍａｃｙꎬＳｈａｎｄｏｎｇＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙｏｆＴｒａｄｉｔｉｏｎａｌＣｈｉｎｅｓｅＭｅｄｉｃｉｎｅꎬＪｉｎａｎ２５０３５５ꎬＣｈｉｎａꎻ２.ＳｈａｎｄｏｎｇＹｕｚｅＹａｏｋａｎｇＩｎｄｕｓｔｒｉａｌＴｅｃｈｎｏｌｏｇｙＲｅｓｅａｒｃｈＩｎｓｔｒｔｕｔｅＣｏ.Ｌｔｄ.ꎬＤｅｚｈｏｕ２５１２００ꎬＣｈｉｎａ)ＡｂｓｔｒａｃｔʒＨｉｇｈ￣ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅｌｉｑｕｉｄｃｈｒｏｍａｔｏｇｒａｐｈｙ(ＨＰＬＣ)ｆｉｎｇｅｒｐｒｉｎｔｓｐｅｃｔｒａｗｅｒｅｃｒｅａｔｅｄｆｏｒ１５ｂａｔｃｈｅｓｏｆＲａｄｉｘＧｅｎｔｉａｎａｅＭａｃｒｏｐｈｙｌｌａｅｍｅｄｉｃｉｎａｌｈｅｒｂａｎｄｓｔａｎｄａｒｄｄｅｃｏｃｔｉｏｎｓｏｆｍｅｄｉｃｉｎａｌｓｌｉｃｅｓ.Ａｃｅｔｏｎｉｔｒｉｌｅａｎｄ０.１％ａｃｅｔｉｃａｃｉｄｗｅｒｅｕｓｅｄａｓｔｈｅｍｏｂｉｌｅｐｈａｓｅꎬａｎｄ２５４ｎｍｗａｓｍａｉｎｔａｉｎｅｄａｓｔｈｅｄｅｔｅｃｔｉｏｎｗａｖｅｌｅｎｇｔｈ.Ｓｉｍｕｌｔａｎｅｏｕｓｌｙꎬｉｎｃｏｍｂｉｎａｔｉｏｎｗｉｔｈｃｏｎｔｅｎｔｄｅｔｅｒｍｉｎａｔｉｏｎａｎｄｅｘｔｒａｃｔｙｉｅｌｄｉｎｇｒａｔｅꎬｍａｓｓｔｒａｎｓｆｅｒｗａｓｅｘａｍｉｎｅｄｗｉｔｈｒｅｓｐｅｃｔｔｏｔｈｅｍｅｄｉｃｉｎａｌｈｅｒｂａｎｄｓｔａｎｄａｒｄｄｅｃｏｃｔｉｏｎｓｏｆｍｅｄｉｃｉｎａｌｓｌｉｃｅｓ.Ｔｈｅｆｉｎｇｅｒｐｒｉｎｔｓｐｅｃｔｒａｏｆｔｈｅｍｅｄｉｃｉｎａｌｈｅｒｂａｎｄｔｈｅｓｔａｎｄａｒｄｄｅｃｏｃｔｉｏｎｓｏｆｍｅｄｉｃｉｎａｌｓｌｉｃｅｓｓｈａｒｅｄｈｉｇｈｓｉｍｉｌａｒｉｔｙｗｉｔｈｔｈｅｒｅｓｐｅｃｔｉｖｅｃｏｎｔｒｏｌｓｐｅｃｔｒａ.Ｗｉｔｈｇｅｎｔｉｏｐｉｃｒｏｓｉｄｅａｓｔｈｅｒｅｆｅｒｅｎｃｅｐｅａｋꎬｆｉｖｅｃｏｍｍｏｎｐｅａｋｓｗｅｒｅｃｏｎｆｉｒｍｅｄａｎｄｆｉｖｅｃｈｒｏｍａｔｏｇｒａｐｈｉｃｐｅａｋｓｗｅｒｅｉｄｅｎｔｉｆｉｅｄ.Ｔｈｅａｖｅｒａｇｅｅｘｔｒａｃｔｙｉｅｌｄｉｎｇｒａｔｅｏｆｔｈｅ１５ｂａｔｃｈｅｓｏｆｂｏｔｈｔｈｅｍｅｄｉｃｉｎａｌｈｅｒｂａｎｄｔｈｅｓｔａｎｄａｒｄｄｅｃｏｃｔｉｏｎｓｏｆｍｅｄｉｃｉｎａｌｓｌｉｃｅｓｗａｓ２０.４３％ａｎｄ１９.７１％ꎬｒｅｓｐｅｃｔｉｖｅｌｙ.Ｔｈｅａｖｅｒａｇｅｔｒａｎｓｆｅｒｒａｔｅｏｆｇｅｎｔｉｏｐｉｃｒｏｓｉｄｅａｎｄｌｏｇａｎｉｃａｃｉｄｆｒｏｍｔｈｅｍｅｄｉｃｉｎａｌｈｅｒｂｓｔｏｔｈｅｓｌｉｃｅｓｗａｓ８０.５６％ａｎｄ８０.９８％７１第４期吴明泽ꎬ等:秦艽药材与饮片标准汤剂的质量传递性研究ｒｅｓｐｅｃｔｉｖｅｌｙꎻｎｏｄｉｓｃｒｅｔｅｄａｔａｗｅｒｅｏｂｔａｉｎｅｄ.Ｔｈｅｒｅｓｕｌｔｓｓｈｏｗｅｄｔｈａｔｔｈｅｑｕａｌｉｔｙｃｏｎｔｒｏｌａｎｄｔｒａｎｓｆｅｒａｂｉｌｉｔｙｏｆｔｈｅｈｅｒｂｓａｎｄｔｈｅｓｌｉｃｅｓｗｅｒｅｉｎｖｅｓｔｉｇａｔｅｄｕｓｉｎｇｔｈｅｐａｔｔｅｒｎ(ｗｉｔｈｏｖｅｒａｌｌｃｏｎｔｒｏｌｏｖｅｒｔｈｅｍａｔｅｒｉａｌｇｒｏｕｐ)ｏｆｃｏｍｂｉｎｉｎｇｔｈｅｆｉｎｇｅｒｐｒｉｎｔｓｐｅｃｔｒａｗｉｔｈｅｘｔｒａｃｔｙｉｅｌｄｉｎｇｒａｔｅａｎｄｃｏｎｔｅｎｔｄｅｔｅｒｍｉｎａｔｉｏｎｉｎｄｉｃａｔｏｒｓꎻｔｈｉｓｃａｎｓｅｒｖｅａｓａｒｅｆｅｒｅｎｃｅｆｏｒｒｅｓｅａｒｃｈｃｏｎｃｅｒｎｉｎｇｃｌａｓｓｉｃｐｒｅｓｃｒｉｐｔｉｏｎｓａｎｄｔｒａｄｉｔｉｏｎａｌＣｈｉｎｅｓｅｍｅｄｉｃｉｎｅｆｏｒｍｕｌａｇｒａｎｕｌｅｓ.ＫｅｙｗｏｒｄｓʒＲａｄｉｘＧｅｎｔｉａｎａｅＭａｃｒｏｐｈｙｌｌａｅꎻｓｔａｎｄａｒｄｄｅｃｏｃｔｉｏｎｓｏｆｍｅｄｉｃｉｎａｌｓｌｉｃｅｓꎻｆｉｎｇｅｒｐｒｉｎｔꎻｃｌａｓｓｉｃｐｒｅｓｃｒｉｐｔｉｏｎｓꎻｍａｓｓｔｒａｎｓｆｅｒ㊀㊀秦艽是我国重要的传统中药之一ꎬ具有祛风湿㊁清湿热㊁止痹痛㊁退虚热的作用ꎬ始载于«神农本草经»ꎬ列为中品[１]ꎮ秦艽(ＧｅｎｔｉａｎａｍａｃｒｏｐｈｙｌｌａＰａｌｌ.)属于龙胆科(Ｇｅｎｔｉａｎａｃｅａｅ)龙胆属(Ｇｅｎｔｉａｎａ(Ｔｏｕｒｎ.)Ｌ.)植物[２]ꎮ现代研究表明ꎬ秦艽主要含有环烯醚萜苷类㊁木脂素类㊁黄酮类㊁三萜类等化学成分ꎬ具有抗炎镇痛㊁保护肝脏㊁免疫抑制㊁降血压㊁保护脑组织㊁抗流感病毒㊁抗肿瘤等药理作用[３]ꎮ其中龙胆苦苷和马钱苷酸在药材中含量较高ꎬ２０１５版«中国药典»将这两个成分作为药材质量评价的指标成分ꎮ现代药理学研究结果显示ꎬ除龙胆苦苷㊁马钱苷酸之外ꎬ其他多种环烯醚萜类成分也具有良好的药理活性ꎬ獐牙菜苦苷㊁獐牙菜苷以及６ ￣Ｏ￣β￣Ｄ￣葡萄糖基龙胆苦苷均对ｆＭＬＰ诱导产生的超氧化物的生成有抑制作用[４]ꎮ所以ꎬ本实验对马钱苷酸㊁龙胆苦苷进行含量测定ꎬ在指纹图谱中指认马钱苷酸㊁獐牙菜苦苷㊁６ ￣Ｏ￣β￣Ｄ￣葡萄糖基龙胆苦苷㊁龙胆苦苷㊁獐牙菜苷５种成分ꎬ对秦艽药材及饮片进行质量控制ꎮ２０１９年３月ꎬ«古代经典名方中药复方制剂物质基准的申报资料要求(征求意见稿)»[５]中提出了药材㊁饮片和对应实物标准的质控项目之间应具有较好的相关性ꎮ应以浸出物(出膏率)㊁含量测定㊁指纹图谱等指标ꎬ全面考察药材￣饮片￣中间体￣对应实物的相关性ꎬ即质量传递性ꎮ中药饮片标准汤剂是在中医理论指导下以临床实际应用为参考ꎬ使用现代中药提取方法并通过标准化工艺规程制备而成的单味中药饮片水煎液ꎮ标准汤剂可以标化以水为溶媒的新型用药形式ꎬ较大程度上解决了中药配方颗粒等新型用药形式与临床中药汤剂间存在质量和疗效差异的问题ꎮ在国家出台的«中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求(征求意见稿)»中则明确要求有关中药配方颗粒的所有研究均应与标准汤剂进行对比研究[６￣８]ꎮ秦艽饮片炮制方法为除杂㊁洗净㊁润透㊁切厚片㊁干燥ꎬ因此ꎬ本实验将药材与饮片炮制方法相结合ꎬ将药材干切至饮片状ꎬ按照标准汤剂煎煮ꎬ与饮片标准汤剂进行比较ꎬ为经典名方中药材㊁饮片的质量传递性提供了一定的研究基础ꎮ本实验拟建立同时适合于秦艽药材㊁饮片标准汤剂的指纹图谱ꎬ并结合含量测定㊁出膏率ꎬ进行秦艽的药材㊁饮片质量传递性研究ꎬ为秦艽的质量控制以及中药配方颗粒和经典名方研究提供借鉴ꎮ１㊀仪器与试药１.１㊀仪器岛津ＬＣ￣２０Ａ高效液相色谱仪(日本株式会社岛津制作所ꎬ含Ｌａｂｓｏｌｕｔｉｏｎ色谱工作站))ꎻＸＳ１０５型１/１０万电子天平(瑞士ＭＥＴＴＬＥＲＴＯＬＥＤＯ公司)ꎻＫＱ￣５００ＤＶ超声波清洗器(昆山市超声仪器有限公司)ꎻＴＤｌ￣５￣Ａ离心机(上海安亭科学仪器厂)ꎻＳＨＢ￣Ⅲ循环水式多用真空泵(郑州长城科工贸有限公司)ꎻＫＤＭ型可调控温电热套(山东鄄城华鲁电热仪器有限公司)ꎮ１.２㊀试药１５批秦艽药材购自不同产地ꎬ详见表１ꎬ经济南市药品检验所主任药师宋希贵鉴定ꎬ为龙胆科植物秦艽ＧｅｎｔｉａｎａｍａｃｒｏｐｈｙｌｌａＰａｌｌ.的干燥根ꎮ经检验ꎬ均符合２０１５年版«中国药典»秦艽项下的各项规定ꎮ１５批秦艽饮片为上述１５批药材按照药典标准炮制所得[２]ꎬ均为实验室自制ꎮ对照品龙胆苦苷(批号１１０７７０￣２０１７１６ꎬｗȡ９７.６％)㊁马钱苷酸(批号１１１８６５￣２０１７０４ꎬｗȡ９７.４％)㊁獐牙菜苦苷(批号１１０７８５￣２０１４０４ꎬｗȡ９８.３％)购于中国食品药品检定研究院ꎻ獐牙菜苷(批号ＰＮ１１２５ＳＡ１３ꎬｗȡ９８％)㊁６ ￣Ｏ￣β￣Ｄ￣葡萄糖基龙胆苦苷(批号８１山㊀东㊀科㊀学㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀２０１９年Ｐ２６Ｍ６Ｓ１ꎬｗȡ９８％)购于上海源叶生物技术有限公司ꎻ水为娃哈哈纯净水ꎬ乙腈为色谱纯ꎬ其余试剂均为分析纯ꎮ表１㊀秦艽药材信息Ｔａｂｌｅ１㊀ＩｍｐｏｒｔａｎｔｉｎｆｏｒｍａｔｉｏｎｏｎｔｈｅＲａｄｉｘＧｅｎｔｉａｎａｅＭａｃｒｏｐｈｙｌｌａｅｍｅｄｉｃｉｎａｌｈｅｒｂ编号批号产地Ｓ１ＱＪ１８０８１３￣１云南丽江市Ｓ２ＱＪ１８０８１３￣２山西吕梁市Ｓ３ＱＪ１８０８１３￣３内蒙古乌兰察布市集宁区Ｓ４ＱＪ１８０８３０￣３内蒙古乌兰察布市集宁区Ｓ５ＱＪ１８０８３０￣２山西吕梁市Ｓ６ＱＪ１８０８３０￣１云南丽江市Ｓ７ＱＪ１８０９１５￣１云南丽江市Ｓ８ＱＪ１８０９１５￣２山西吕梁市Ｓ９ＱＪ１８０９１５￣３内蒙古乌兰察布市集宁区Ｓ１０ＱＪ１８０９３０￣３内蒙古乌兰察布市集宁区Ｓ１１ＱＪ１８０９３０￣２山西吕梁市Ｓ１２ＱＪ１８０９３０￣１云南丽江市Ｓ１３ＱＪ１８１０１０￣１云南丽江市Ｓ１４ＱＪ１８１０１０￣２山西吕梁市Ｓ１５ＱＪ１８１０１０￣３内蒙古乌兰察布市集宁区２㊀方法与结果２.１㊀秦艽药材、饮片标准汤剂的制备依据«医疗机构中药煎药室管理规范»[９]及«中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求(征求意见稿)»[１０]中相关规定ꎬ确定工艺:称取干切至饮片状的药材(无洗㊁润步骤ꎬ直接干切)㊁饮片各１００ｇꎬ加７倍量水浸泡３０ｍｉｎꎬ加热回流３０ｍｉｎꎬ趁热２００目滤布过滤ꎻ药渣再加６倍量水ꎬ加热回流２０ｍｉｎꎬ趁热过滤ꎬ合并两次滤液ꎬ备用ꎮ按此法制备秦艽药材㊁饮片各１５批标准汤剂[１１]ꎮ２.２㊀ＨＰＬＣ指纹图谱的研究２.２.１㊀供试品溶液的制备取药材㊁饮片各１５批标准汤剂ꎬ取３ｍＬ标准汤剂加甲醇定容至１０ｍＬꎬ５０００ｒ/ｍｉｎ离心５ｍｉｎꎬ取上清液ꎬ过０.２２μｍ的微孔滤膜ꎬ即得ꎮ２.２.２㊀对照品溶液的制备取马钱苷酸㊁獐牙菜苦苷㊁６ ￣Ｏ￣β￣Ｄ￣葡萄糖基龙胆苦苷㊁龙胆苦苷㊁獐牙菜苷对照品适量ꎬ精密称定ꎬ加甲醇制成质量浓度分别为０.３９９３ｍｇ/ｍＬ㊁０.１０４１ｍｇ/ｍＬ㊁０.２５１０ｍｇ/ｍＬ㊁０.４７７６ｍｇ/ｍＬ㊁０.２３６２ｍｇ/ｍＬ的混合对照品溶液ꎮ２.２.３㊀色谱条件ＣｏｓｍｏｓｉｌＣ１８柱(４.６ｍｍˑ２５０ｍｍꎬ５μｍ)ꎬ流动相乙腈(Ａ)￣０.１％醋酸(Ｂ)ꎬ梯度洗脱(０~６０ｍｉｎꎬ３％~１５％Ａ)ꎻ柱温３０ħꎻ流速１ｍＬ/ｍｉｎꎻ进样量１０μＬꎻ检测波长为２５４ｎｍꎮ２.２.４㊀精密度实验取秦艽药材标准汤剂(Ｓ５)按２.２.１项下制备方法制备样品ꎬ按２.２.３项下色谱条件连续进样６次ꎬ记录色谱图ꎬ以龙胆苦苷色谱峰为参照峰ꎬ计算得各共有峰的相对标准偏差小于等于３.０％㊁相对峰面积的相对标准偏差小于等于５.０％ꎬ表明仪器精密度良好ꎮ第４期吴明泽ꎬ等:秦艽药材与饮片标准汤剂的质量传递性研究２.２.５㊀重复性实验取秦艽药材标准汤剂(Ｓ５)６份ꎬ按２.２.１项下制备方法平行制备６份样品ꎬ按２.２.３项下色谱条件测定ꎬ记录色谱图ꎮ以龙胆苦苷色谱峰为参照峰ꎬ计算得各共有峰的相对标准偏差小于等于３.０％㊁相对峰面积的相对标准偏差小于等于５.０％ꎬ表明该方法重复性良好ꎮ２.２.６㊀稳定性实验取秦艽药材标准汤剂(Ｓ５)ꎬ按２.２.１项下制备方法制备样品ꎬ按２.２.３项下色谱条件分别在０㊁４㊁８㊁１２㊁１６㊁２０㊁２４ｈ时测定ꎬ记录色谱图ꎬ以龙胆苦苷色谱峰为参照峰ꎬ计算得各共有峰的相对标准偏差小于等于３.０％㊁相对峰面积的相对标准偏差小于等于５.０％ꎬ表明供试品溶液在２４ｈ内稳定性良好ꎮ２.２.７㊀供试品测定取２.１项下制备的药材㊁饮片各１５批标准汤剂(Ｓ１~Ｓ１５)ꎬ按２.２.１项下制备方法制备样品ꎬ按２.２.３项下色谱条件进行测定ꎮ２.３㊀指纹图谱质量传递性分析２.３.１㊀指纹图谱的相似度评价及色谱峰归属将１５批秦艽药材㊁饮片的色谱图数据文件分别导入 中药色谱指纹图谱相似度评价系统 (２０１２版)软件ꎬ设参照图谱㊁峰匹配ꎬ采用平均数法生成指纹图谱与对照指纹图谱ꎬ见图１~３ꎮ图谱中共有５个共有峰ꎬ计算各共有峰的相对保留时间和相对峰面积ꎬ表２可见ꎬ药材㊁饮片的相对峰面积的相对标准偏差均大于２０％ꎬ说明不同产地㊁不同批次药材质量参差不齐ꎬ含量相差较大ꎮ采用全谱峰自动匹配计算相似度ꎬ由表３可见ꎬ１５批秦艽药材㊁饮片与各自生成的对照指纹图谱相似度分别为０.９９６~０.９９９ꎬ０.９９０~０.９９８ꎬ说明各产地不同批次药材物质群接近ꎮ秦艽药材㊁饮片的对照指纹图谱相似度为０.９９９ꎬ对药材㊁饮片中的物质群进行归属分析ꎬ１５批药材㊁饮片中都含有５个共有峰ꎬ根据对照品可指认峰１~５为马钱苷酸㊁獐牙菜苦苷㊁６ ￣Ｏ￣β￣Ｄ￣葡萄糖基龙胆苦苷㊁龙胆苦苷和獐牙菜苷ꎬ说明炮制对药材的物质群不会造成太大改变ꎮ１马钱苷酸ꎻ２獐牙菜苦苷ꎻ３６ ￣Ｏ￣β￣Ｄ￣葡萄糖基龙胆苦苷ꎻ４龙胆苦苷ꎻ５獐牙菜苷图１㊀对照品ＨＰＬＣ图Ｆｉｇ.１㊀Ｈｉｇｈ￣ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅｌｉｑｕｉｄｃｈｒｏｍａｔｏｇｒａｐｈｙ(ＨＰＬＣ)ｃｈａｒｔｏｆｒｅｆｅｒｅｎｃｅｓｕｂｓｔａｎｃｅ９１山㊀东㊀科㊀学㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀２０１９年图２㊀１５批秦艽药材㊁饮片的ＨＰＬＣ指纹图谱比较Ｆｉｇ.２㊀Ｈｉｇｈ￣ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅｌｉｑｕｉｄｃｈｒｏｍａｔｏｇｒａｐｈｙ(ＨＰＬＣ)ｆｉｎｇｅｒｐｒｉｎｔｓｐｅｃｔｒａａｍｏｎｇ１５ｂａｔｃｈｅｓｏｆＲａｄｉｘＧｅｎｔｉａｎａｅＭａｃｒｏｐｈｙｌｌａｅｍｅｄｉｃｉｎａｌｈｅｒｂｓａｎｄｓｔａｎｄａｒｄｄｅｃｏｃｔｉｏｎｏｆｍｅｄｉｃｉｎａｌｓｌｉｃｅｓ图３㊀秦艽药材㊁饮片对照指纹图谱Ｆｉｇ.３㊀ＲｅｆｅｒａｎｃｅｆｉｎｇｅｒｐｒｉｎｔｓｐｅｃｔｒｕｍｏｆＲａｄｉｘＧｅｎｔｉａｎａｅＭａｃｒｏｐｈｙｌｌａｅｍｅｄｉｃｉｎａｌｈｅｒｂｓａｎｄｓｔａｎｄａｒｄｄｅｃｏｃｔｉｏｎｏｆｍｅｄｉｃｉｎａｌｓｌｉｃｅｓ０２第４期吴明泽ꎬ等:秦艽药材与饮片标准汤剂的质量传递性研究表２㊀秦艽药材㊁饮片指纹图谱共有峰的相对标准偏差㊁相对峰面积Ｔａｂｌｅ２㊀ＲｅｌａｔｉｖｅｓｔａｎｄａｒｄｄｅｖｉａｔｉｏｎａｎｄｒｅｌａｔｉｖｅｐｅａｋａｒｅａｏｆｃｏｍｍｏｎｐｅａｋｓｉｎｔｈｅｆｉｎｇｅｒｐｒｉｎｔｓｏｆＲａｄｉｘＧｅｎｔｉａｎａｅＭａｃｒｏｐｈｙｌｌａｅｍｅｄｉｃｉｎａｌｈｅｒｂｓａｎｄｓｔａｎｄａｒｄｄｅｃｏｃｔｉｏｎｏｆｍｅｄｉｃｉｎａｌｓｌｉｃｅｓ峰号秦艽药材相对标准偏差相对峰面积秦艽饮片相对标准偏差相对峰面积１０.６１１０.０８９０.６１１０.０８８２０.８２１０.０５９０.８２００.０５９３０.８５２０.１０１０.８５２０.０９９４１.０００１.０００１.０００１.０００５１.０７８０.０２１１.０７８０.０２１表３㊀１５批秦艽药材㊁饮片指纹图谱与各自对照指纹图谱的相似度Ｔａｂｌｅ３㊀Ｓｉｍｉｌａｒｉｔｙｂｅｔｗｅｅｎｆｉｎｇｅｒｐｒｉｎｔｓｏｆ１５ｂａｔｃｈｅｓｏｆＲａｄｉｘＧｅｎｔｉａｎａｅＭａｃｒｏｐｈｙｌｌａｅｍｅｄｉｃｉｎａｌｈｅｒｂｓａｎｄｓｔａｎｄａｒｄｄｅｃｏｃｔｉｏｎｏｆｍｅｄｉｃｉｎａｌｓｌｉｃｅｓａｎｄｒｅｓｐｅｃｔｉｖｅｒｅｆｅｒｅｎｃｅｆｉｎｇｅｒｐｒｉｎｔｓ编号秦艽药材相似度秦艽饮片相似度Ｓ１０.９９７０.９９６Ｓ２０.９９９０.９９８Ｓ３０.９９６０.９９６Ｓ４０.９９７０.９９４Ｓ５０.９９８０.９９５Ｓ６０.９９８０.９９２Ｓ７０.９９７０.９９５Ｓ８０.９９９０.９９８Ｓ９０.９９８０.９９２Ｓ１００.９９８０.９９１Ｓ１１０.９９７０.９９０Ｓ１２０.９９９０.９９８Ｓ１３０.９９７０.９９７Ｓ１４０.９９６０.９９７Ｓ１５０.９９８０.９９６２.４㊀出膏率及转移率按２.１项下方法制备药材㊁饮片标准汤剂ꎬ测定各１５批样品的出膏率ꎬ公式为:出膏率＝ｍ/Ｍˑ１００％ꎬ其中ꎬｍ为烘干后样品质量ꎬＭ为药材㊁饮片的取样量ꎬ结果见表４ꎮ１５批药材㊁饮片出膏率平均值为２０.４３％㊁１９.７１％ꎬ相对标准偏差为９.０％㊁９.６％ꎬ出膏转移率平均值为９６％ꎬ相对标准偏差为２.７％ꎬ均未出现离散数据(均不超过平均值ʃ３０％)ꎮ２.５㊀马钱苷酸、龙胆苦苷转移率按２０１５年版中国药典一部秦艽含量测定项[２]对１５批药材及饮片进行测定ꎬ按转移率＝ｗ/Ｗˑ１００％进行计算ꎬ其中ꎬｗ为饮片中马钱苷酸㊁龙胆苦苷的质量分数ꎬＷ为药材中马钱苷酸㊁龙胆苦苷的质量分数ꎬ结果见表５ꎮ马钱苷酸㊁龙胆苦苷从药材到饮片的转移率平均值分别为８０.９８％㊁８０.５６％ꎬ相对标准偏差分别为３.２％㊁１０％ꎬ均未出现离散数据(均不超过平均值ʃ３０％)ꎮ１２山㊀东㊀科㊀学㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀２０１９年表４㊀秦艽药材㊁饮片出膏率及其转移率Ｔａｂｌｅ４㊀ＥｘｔｒａｃｔｙｉｅｌｄｉｎｇｒａｔｅａｎｄｔｒａｎｓｆｅｒｒａｔｅｏｆＲａｄｉｘＧｅｎｔｉａｎａｅＭａｃｒｏｐｈｙｌｌａｅｍｅｄｉｃｉｎａｌｈｅｒｂｓａｎｄｓｔａｎｄａｒｄｄｅｃｏｃｔｉｏｎｏｆｍｅｄｉｃｉｎａｌｓｌｉｃｅｓ编号秦艽药材出膏率/％秦艽饮片出膏率/％转移率/％Ｓ１２２.７１２２.５４９９.２５Ｓ２２０.５３１９.１２９３.１３Ｓ３１８.６６１８.５５９９.４１Ｓ４２３.４１２２.６４９６.７１Ｓ５１９.５６１８.９８９７.０３Ｓ６２２.１４２１.６６９７.８３Ｓ７２１.８６２１.５４９８.５４Ｓ８１７.５６１６.１３９１.８６Ｓ９１９.４８１９.２３９８.７２Ｓ１０２０.９２２０.７６９９.２４Ｓ１１２１.８９２０.４５９３.４２Ｓ１２２０.９９１９.９０９４.８１Ｓ１３１６.５１１６.３２９８.８５Ｓ１４１９.９２１８.５４９３.０７Ｓ１５２０.３２１９.３１９５.０３表５㊀秦艽药材㊁饮片有效成分转移率Ｔａｂｌｅ５㊀ＴｒａｎｓｆｅｒｒａｔｅｏｆａｃｔｉｖｅｉｎｇｒｅｄｉｅｎｔｓｉｎＲａｄｉｘＧｅｎｔｉａｎａｅＭａｃｒｏｐｈｙｌｌａｅｍｅｄｉｃｉｎａｌｈｅｒｂｓａｎｄｓｔａｎｄａｒｄｄｅｃｏｃｔｉｏｎｏｆｍｅｄｉｃｉｎａｌｓｌｉｃｅｓ编号秦艽药材秦艽饮片转移率ｗ(马钱苷酸)/％ｗ(龙胆苦苷)/％ｗ(马钱苷酸)/％ｗ(龙胆苦苷)/％ｗ(马钱苷酸)/％ｗ(龙胆苦苷)/％Ｓ１１.３０６.５１１.２９５.１０９９.２３７８.３４Ｓ２０.４２３.３４０.４０２.６４９５.２４７９.０４Ｓ３０.５７３.６２０.５０２.８３８７.７２７８.１８Ｓ４０.６４３.１９０.５０２.７７７８.１３８６.８３Ｓ５０.３２２.７７０.２６２.２２８１.２５８０.１４Ｓ６１.５２７.４０１.２５５.９４８２.２４８０.２７Ｓ７０.５７３.２５０.４７２.７１８２.４６８３.３８Ｓ８０.５８３.２９０.４７２.７４８１.０３８３.２８Ｓ９０.５８３.２８０.４８２.７４８２.７６８３.５４Ｓ１００.６１３.４７０.４８２.７１７８.６９７８.１０Ｓ１１０.６１３.５００.４８２.７０７８.６９７７.１４Ｓ１２０.５０３.１５０.３８２.５７７６.００８１.５９Ｓ１３０.５０３.２１０.３９２.５８７８.００８０.３７Ｓ１４０.４７３.０２０.３２２.４１６８.０９７９.８０Ｓ１５０.４６３.０１０.３０２.３６６５.２２７８.４１３㊀讨论本文参照国家药典委员会公布的«中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求(征求意见稿)»[１０]和卫生部㊁国家中医药管理局共同下发的«医疗机构中药煎药室管理规范»[９]ꎬ选取１５批质量合格的秦艽ꎬ将药２２３２第４期吴明泽ꎬ等:秦艽药材与饮片标准汤剂的质量传递性研究材与饮片炮制方法相结合ꎬ将干切至饮片状的药材与饮片ꎬ以水为溶剂ꎬ进行规范化煎煮ꎬ制备的秦艽标准汤剂质量传递性更好ꎬ更加标准化ꎮ本文针对指纹图谱方法进行了优化ꎬ通过全波长扫描确定２５４ｎｍ下色谱图基线平稳㊁分离度良好㊁峰信息更多ꎬ并考察不同流动相０.１％磷酸㊁０.１％甲酸㊁０.１％醋酸ꎬ确定０.１％醋酸峰形更好ꎻ柱温会影响保留时间及分离度ꎬ所以考察了２５㊁３０㊁３５ħ的柱温ꎬ确认柱温为３０ħ时分离度更好ꎬ且保留时间适宜ꎮ由１５批药材㊁饮片的指纹图谱的各共有峰的相对峰面积可以看出ꎬ相对标准偏差均大于２０％ꎬ说明不同批次的成分含量一致性较差ꎬ这与不同产地㊁气候㊁土壤㊁采收时间㊁加工方式等都有关ꎬ所以购买药材尽量挑选道地产地㊁主产区或ＧＡＰ基地ꎬ这也侧面反映出中药材的规范化种植任重道远ꎮ利用ＨＰＬＣ指纹图谱㊁出膏率㊁含量测定ꎬ对药材㊁饮片进行质量传递性分析ꎬ是经典名方及中药配方颗粒所提倡的方法ꎬ这种整体控制的方法具有良好的科学性和合理性[１２]ꎮ该方法的建立将为经典名方研究提供借鉴ꎬ后期将应用到药材￣饮片￣中间体￣对应实物的相关性分析中ꎮ参考文献:[１]李新娥.秦艽及其伪品的鉴别[Ｊ].湖南中医药导报ꎬ２０００ꎬ６(３):４０￣４１.ＤＯＩ:１０.１３８６２/ｊ.ｃｎｋｉ.ｃｎ４３￣１４４６/ｒ.２０００.０３.０１８. [２]国家药典委员会.中华人民共和国药典２０１５年版一部[Ｍ].北京:中国医药科技出版社ꎬ２０１５.[３]聂安政ꎬ林志健ꎬ王雨ꎬ等.秦艽化学成分及药理作用研究进展[Ｊ].中草药ꎬ２０１７ꎬ４８(３):５９７￣６０８.ＤＯＩ:１０.７５０１/ｊ.ｉｓｓｎ.０２５３￣２６７０.２０１７.０３.０２７.[４]ＷＥＩＳＨꎬＣＨＥＮＧꎬＨＥＷＦꎬｅｔａｌ.ＩｎｈｉｂｉｔｏｒｙｅｆｆｅｃｔｓｏｆｓｅｃｏｉｒｉｄｏｉｄｓｆｒｏｍｔｈｅｒｏｏｔｓｏｆＧｅｎｔｉａｎａｓｔｒａｍｉｎｅａｏｎｓｔｉｍｕｌｕｓ￣ｉｎｄｕｃｅｄｓｕｐｅｒｏｘｉｄｅｇｅｎｅｒａｔｉｏｎꎬｐｈｏｓｐｈｏｒｙｌａｔｉｏｎａｎｄｔｒａｎｓｌｏｃａｔｉｏｎｏｆｃｙｔｏｓｏｌｉｃｃｏｍｐｏｕｎｄｓｔｏｐｌａｓｍａｍｅｍｂｒａｎｅｉｎｈｕｍａｎｎｅｕｔｒｏｐｈｉｌｓ[Ｊ].ＰｈｙｔｏｔｈｅｒａｐｙＲｅｓｅａｒｃｈꎬ２０１２ꎬ２６(２):１６８￣１７３.ＤＯＩ:１０.１００２/ｐｔｒ.３４９６.[５]国家药品监督管理局.国家药监局综合司公开征求古代经典名方中药复方制剂及其物质基准申报资料要求(征求意见稿)意见[ＥＢ/ＯＬ].[２０１９￣０１￣０３].ｈｔｔｐ://ｗｗｗ.ｎｍｐａ.ｇｏｖ.ｃｎ/ＷＳ０４/ＣＬ２１０１/３３５９２６.ｈｔｍｌ.[６]兰青山ꎬ肖苏萍ꎬ黄掌欣ꎬ等.谈经典名方现阶段政策法规之启示[Ｊ].中国现代中药ꎬ２０１８ꎬ２０(７):７８０￣７８４.ＤＯＩ:１０.１３３１３/ｊ.ｉｓｓｎ.１６７３￣４８９０.２０１８０５１５００４.[７]陈士林ꎬ刘安ꎬ李琦ꎬ等.中药饮片标准汤剂研究策略[Ｊ].中国中药杂志ꎬ２０１６ꎬ４１(８):１３６７￣１３７５.ＤＯＩ:１０.４２６８/ｃｊｃｍｍ２０１６０８０１.[８]刘安.中药饮片标准汤剂制备与质量标准研究方法概述[Ｊ].中国实验方剂学杂志ꎬ２０１７(７):９.[９]国家中医药管理局.卫生部国家中医药管理局关于印发医疗机构中药煎药室管理规范的通知[ＥＢ/ＯＬ].[２０１９￣０１￣０３].ｈｔｔｐ://ｙｚｓ.ｓａｔｃｍ.ｇｏｖ.ｃｎ/ｇｏｎｇｚｕｏｄｏｎｇｔａｉ/２０１８￣０３￣２５/６５７７.ｈｔｍｌ.[１０]国家药典委员会.关于征求«中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求(征求意见稿)»意见的通知[ＥＢ/ＯＬ].[２０１９￣０１￣０３].ｈｔｔｐ://ｗｗｗ.ｃｈｐ.ｏｒｇ.ｃｎ/ｖｉｅｗ/ｆｆ８０８０８１５５９ｄ１ｅａ３０１５６５ａｃ２４９６２５６０ｄ?ａ＝ＸＷＪＸ.[１１]陈士林ꎬ刘安ꎬ李琦ꎬ等.中药饮片标准汤剂第一卷[Ｍ].北京:科学出版社ꎬ２０１８:１４０￣１４７.[１２]陈士林ꎬ刘安ꎬ李琦ꎬ等.中药饮片标准汤剂研究策略[Ｊ].中国中药杂志ꎬ２０１６ꎬ４１(８):１３６７￣１３７５.ＤＯＩ:１０.４２６８/ｃｊｃｍｍ２０１６０８０１.。
中药饮片标准汤剂研究进展与讨论
中药饮片标准汤剂研究进展与讨论摘要：中药饮片是中国传统医学重要的治疗手段之一，但是其制备工艺和质量标准缺乏统一，影响其临床应用和研究。
标准汤剂是一种统一制剂，通过固定剂量和标准化制剂工艺，可以保证中药饮片的质量和稳定性。
本综述旨在介绍中药饮片标准汤剂的研究进展和讨论其应用前景。
关键词：中药饮片；标准汤剂；制剂工艺；质量标准；应用前景引言：中药饮片在中国传统医学中占有重要地位，已被广泛应用于临床。
然而，中药饮片的制备工艺和质量标准还相对欠缺，导致其质量和稳定性难以保障。
为了解决这一问题，近年来研究人员开始探索中药饮片标准汤剂的制备和应用。
标准汤剂是一种统一制剂，通过固定剂量和标准化制剂工艺，可以保证中药饮片的质量和稳定性，进而提高其临床应用和研究价值。
一、中药饮片标准汤剂的概念和制备方法标准汤剂是中药饮片中常见的一种剂型，其制备方法经过了长期的实践和总结，具有科学性和规范性。
标准汤剂的制备过程中，需要根据中药饮片的药性和病情特点进行配伍，选择适当的水药比、浸泡时间、煎煮时间、煎煮次数等因素，以确保提取出的有效成分含量稳定一致。
同时，在制备过程中需要注意煎煮的火候和时间，以充分提取中药饮片中的有效成分，保证其药效和安全性。
除了制备方法，标准汤剂的质量控制也非常重要。
在制备过程中需要严格控制每个环节，包括选材、贮存、生产、加工、包装等，以确保其质量符合规定标准。
对于标准汤剂的质量控制，需要从多个方面进行检测，如外观、溶解度、含量测定、微生物检测等指标，以确保其质量符合规定标准，从而保证其疗效和安全性。
标准汤剂的制备方法和质量控制是保证中药饮片疗效和安全性的重要保障，也是中药饮片在临床应用中得到广泛应用的重要原因之一[1]。
二、中药饮片标准汤剂的研究进展在中药饮片标准汤剂的制备方面，研究人员一直致力于寻找更优化的制备方法。
一些新型技术如超声波提取、微波提取、固相微萃取等已被应用于标准汤剂的制备，以提高其有效成分的提取率和稳定性。
白芍饮片标准汤剂质量标准研究
白芍饮片标准汤剂质量标准研究朱广伟;李西文;陈士林【摘要】目的:制备白芍饮片标准汤剂,并进行质量标准研究.方法:以水为溶剂,以标准化工艺制备标准汤剂,采用UPLC-DAD法测定芍药苷含量,并进行转移率、出膏率计算及指纹图谱研究.结果:10批次白芍样品制成的标准汤剂中芍药苷含量为1.69～2.60 mg/mL,转移率为60.47％～85.16％,平均转移率为71.62％,标准偏差为8.74％.出膏率范围为19.00％～ 26.50％,平均出膏率为21.89％,标准偏差为2.51％.指纹图谱共有峰11个,确认5个,分别是:氧化芍药苷、儿茶素、芍药内酯苷、芍药苷、苯甲酰芍药苷.结论:本方法处理样品简单,重复性好,可用于白芍标准汤剂的制备及质量标准研究.【期刊名称】《世界中医药》【年(卷),期】2016(011)005【总页数】5页(P753-757)【关键词】白芍;饮片;标准汤剂;指纹图谱【作者】朱广伟;李西文;陈士林【作者单位】中国中医科学院中药研究所,北京,100700;中国中医科学院中药研究所,北京,100700;中国中医科学院中药研究所,北京,100700【正文语种】中文【中图分类】R284.1白芍为毛茛科植物芍药Paeonia lactiflora Pall.的干燥根，主产于安徽、浙江、四川、山东等地。
白芍饮片呈圆形薄片，气微，味微寒、酸，含有芍药苷、芍药内酯苷、氧化芍药苷、苯甲酰芍药苷[1-5]等，具有养血调经，敛阴止汗，柔肝止痛[6-8]，平抑肝阳的功效，用于治疗月经不调，胁痛，腹痛，四肢挛急[9-10]等症。
本研究以市售5个产地(湖南、安徽、山东、浙江、四川)10批次白芍饮片为材料，以标准化工艺制备白芍饮片标准汤剂[11]，考察含量、转移率、出膏率范围，及指纹图谱研究，为规范根及根茎类饮片的煎煮工艺流程，为白芍饮片标准汤剂质量标准的制定提供基础研究数据。
1.1 仪器 Agilent 1290高效液相色谱仪，HP真空脱气泵，HP四元泵，HP自动进样，HP柱温箱，UPLC-DAD检测器；WRX-1S型BP110S电子分析天平；Thermo-18色谱柱(1.5 mm×210 mm，2.6 μm)。
陆兔林-+中药饮片标准化研究(北京-17-6-18)
中药饮片标准化研究及要点世中联中药分析专委会2017年学术年会（中药标准化）◆中药饮片背景及发展◆中药饮片标准化研究目标◆中药饮片标准化技术研究方案◆中药饮片标准化研究存在问题◆中药饮片标准化项目管理专题汇报内容《中医药法》颁布与实施国家中医药发展“十三五”规划◆三、推进中医药继承创新（传统制药、鉴定、炮制技术及老药工经验）◆四、加强人才队伍建设（推进高层次中医药人才培养）◆六、推进中药保护和发展促进中药工业转型升级。
中药标准化行动计划新药与健康产品研发中药新药安全性评价能力建设◆八、推进治理体系和治理能力现代化（中药质量标准体系）国家中药产业发展规划中药大健康产业与饮片发展机遇！中药产业分类及中药饮片特色中药材成方制剂中药饮片中药饮片是核心中药中药饮片是中医临床用药特色。
医院制剂中成药中药健康产业中药材中药饮片中药保健品中药饮料中药食品中药日化品中药农药中药兽药中医药文化中药提取物中成药中药美容药膳、养生休闲、游乐中药杀虫剂防腐消毒剂染色掺假增重以次充好非法加工与违规经营未按处方药管理中药饮片质量存在问题《中药标准化行动计划》◆中药标准化项目包括：◆种子种苗、中药材生产、饮片炮制、中成药生产；◆标准库；第三方检测平台建设等内容。
《中药标准化行动计划》目标◆制定涵盖种子种苗、中药材、中药饮片、中成药生产全过程质量控制的规范与标准，产品等级标准。
◆构建从药材来源及加工、饮片生产、中成药生产到市场终端的全过程质量溯源体系，保障中药产品的质量。
◆制定的规范与标准通过审核，形成行业标准、国家标准。
药材2饮片3中成药4种子及药材基地建设：基地环境土壤环境种子种苗饮片炮制技术及等级标准：炮制技术炮制辅料炮制设备包装及贮藏等级标准药材种植加工及等级标准：种植技术采收加工包装及贮藏等级标准基地1中药标准化生产过程质量控制中药生产技术规范、标准的提升、完善及研究。
制剂关键技术及标准：制剂技术制剂设备包装与贮藏优质标准中药生产全程质量溯源系统净制中药饮片炮制主要技术流程切制炮炙炒法炙法煅法蒸法、煮法、燀法复制法发酵法、发芽法其他制法中药饮片质量的影响因素药材来源辅料种类炮制工艺包装材料贮藏运输安全性有效性1饮片规格中药饮片生产技术规范控制要点2净制要求3软化方法与条件4切制规格5炮制方法（温度与时间）6炮制辅料及用量7干燥方法与条件8炮制设备9包装材料与规格10优质饮片质量控制标准中药饮片生产过程技术规范及标准饮片生产线与生产设备饮片包装与仓储饮片等级标准饮片炮制辅料质量标准研究设备标准研究标准化生产线的构建生产信息化管理系统包装材料研究包装材料与饮片相容性研究贮藏养护软化工艺切制工艺净制工艺炮炙工艺干燥工艺中药饮片标准化项目－技术路线饮片炮制技术工艺二级饮片三级饮片一级饮片统货中药饮片生产过程关键技术—产业化规模化中药饮片生产过程控制关键技术中药饮片生产过程控制关键技术规范净制水处理软化干燥炮制工艺产地加工炮制一体化净制工艺技术研究软化切制工艺技术研究炮制工艺技术研究产地加工与炮制生产一体化技术干燥技术热风干燥微波干燥红外干燥冷冻干燥净制特殊加工切制干燥润制蒸制煮制炮制方法时间温度辅料切制中药饮片有效成分生产过程传递规律及药性评生、醋莪术饮片生产工艺流程药材采收切制、干燥净制产地加工蒸或煮（2-4 h）至透心干燥饮片生莪术醋莪术冬季（11-12）采挖洗净除杂，略泡（1-2 h），洗净炮制◆蒸制：润制20 min，置蒸笼中蒸制30 min ◆醋煮：20 %醋拌匀，闷润2 h，煮2 h◆切制：2-4 mm厚片◆干燥：50 ℃，20 h来源中药炮制辅料盐姜汁蜂蜜米醋酒麦麸制备工艺质量标准中药炮制辅料标准甘草辅料来源性状鉴别检查含量测定用法用量有效期包装贮藏中药炮制辅料质量标准中药炮制设备净制设备设备与工艺适应性工艺技术参数机械化程度规模化自动化智能化切制设备软化设备炮制设备干燥设备中药炮制设备标准中药炮制设备标准一体化标准化中药饮片包装贮藏规范研究中药饮片包装贮藏规范包装贮藏运输塑料袋纸袋铝塑袋纸箱木箱温度湿度虫害防治新技术新设备时间温度湿度新技术新设备中药饮片质量评价标准中药饮片主流市场饮片企业炮制技术评价标准研究性状鉴别检查代表性药效浸出物成分性状：片型、色泽、气味等鉴别：显微、薄层色谱等检查：水分、灰分、重金属、农残等特征图谱：色谱指纹浸出物：水溶性、醇溶性浸出物含量测定：药典标准、出口标准或建立新方法药效：主要药效学指标质量评价指标质量评价品质？中药饮片构建饮片质量评价标准中药饮片研究用样品收集酒炙醋炙……不同炮制品不同包装材料不同储藏时间不同等级饮片（主流市场≥各10批）樟帮京帮川帮亳州安国传统特色国家规范地方规范企业规范不同标准酒炙醋炙……不同炮制品不同生产批次……不同批次饮片浸润干燥……关键过程不同地区大、小企业（≥10家，≥ 3批）本企业样品批次（≥20批）伪品混淆品掺假品每样本≥1kg保留100g×2本企业样品收集不同企业样品收集其他样品收集样本量饮片质量信息1实物信息炮制机械炮制辅料中药饮片质量相关信息采集2生产过程设备装备智能化程度不同企业生产过程信息4不同生产技术过程控制样本过程信息3不同企业炮制辅料信息和样本辅料信息中药饮片生产过程、质量管理的溯源信息中药饮片样品相关信息饮片样品相关信息饮片来源信息生产全过程信息辅料信息饮片资料信息样本编号信息其它信息实物样本、照片、视频等药材产地、种植面积收集量、药材等级来源、批号使用量等饮片名-药材产地-饮片生产企业-生产批号饮片SOP 、饮片等级传统炮制技术等信息炮制方法生产过程控制等中药饮片生产过程、质量管理的溯源信息一等饮片三等饮片二等饮片统货饮片中药饮片等级评价标准研究饮片等级评价标准特征图谱浸出物检查鉴别性状含量测定化学计量学（传统与现代质量相关性）划分原则优质原料划分标准规范生产工艺优质产品质量外观性状片型色泽气味内在质量饮片分级评价标准检查浸出物特征图谱一测多评成分劣质、伪品的甄别？中药等级标准1234评价标准中药材等级标准中成药优质标准5性状（色泽、气味、规格等）含量测定（指标性成分）新技术、新方法的感官评价（仿生识别）多成分评价（一测多评、指纹图谱）生物活性评价（综合性与整体观)中药质量等级评价标准中药饮片等级标准不同等级药材、饮片及优质成药产品辨识、检测技术。
陈士林：中药饮片标准汤剂(第一卷)出版
ｕｌａｔｅ ｎｅｕｒａｌ ｅｎｃｏｄｉｎｇ ａｎｄ ｅｘｐｒｅｓｓｉｏｎ ｏｆ ｄｅｐｒｅｓｓｉｏｎ－ｒｅｌａｔｅｄ ｂｅｈａｖｉｏｕｒ
［Ｊ］．Ｎａｔｕｒｅ，２０１３，４９３（７４３３）：５３７—５４１． ［１３］和昱辰 ，张波 ，瞿玮 ，等 ．ｍ清单胺 类神 经递质 及其代谢 产物 在
重度抑郁症及抑郁共病焦 虑障 碍诊断 中的应 用 ［Ｊ］．第 三军 医 大 学 学 报 ，２０１４，３６（８）：８０６—８１０． ［１４］朱 晓琴．川 芎 嗪对癫 痫 大 鼠海 马 内 （：ＡＭＰ、ｃＧＭＰ含量 的影 响 ［Ｊ］．河 南 中 医 药学 刊 ，２００２，１７（５）：１６－１７． ［１５］王瑞 萍，唐方 ，藿香 与陈皮不 同 比例合 煎水提 物对 大鼠 胃肠 运 动 的 影 响 ［Ｊ］．中 国 实验 方 剂 学 杂 志 ，２０１０，１６（１５）：９８． ［１６］杨 夏 ，彭 生 ，刘功俭 ．ｃＡＭＰ／ＰＫＡ／ｃＲＥＢ信 号通路 及相关调控 蛋 白 ＰＤＥ－４和 ＥＲＫ对学 习 记忆 的 影响 ［Ｊ］．医学综 述 ，２０１１，１７ （１５）：２２４１－２２４３． ［１７］张荣，董世芬 ，倪博 然 ，等．白金胶 囊对 ＣＵＭＳ诱导 的抑郁疖 大 鼠模型行为学及脑 内单 胺类神 经递质 的影 响［Ｊ］．中国 比较 医 学 杂 志 ，２０１５，２５（７）：４６－５２．
Ｓｕｐｐｌ １：Ｓ３－７．
［１２］Ｔｙｅ ＫＭ ，Ｍｉｒｚａｂｅｋｏｖ ＪＪ，ＷａＭｅｎ ＭＲ，ｅｔ ａ１．Ｄｏｐａｍｉｎｅ ｎ谢 北 京 中医 药 大学 科 研 实 验 中心 李伟
老师 对本 实验 的指 导 帮助 。
参 考 文 献 ［１］高学敏．临床 中药学 ［Ｍ］．石家庄 ：河北科 学技 术出版社 ，２００６． ［２］张建军 ，李伟 ，王丽丽 ，等．赤芍 和 白芍品种 、功效 及临床应 用述
中药汤剂质量调查
中药汤剂质量调查中药汤剂是中医药最古老的剂型之一，由于符合中医辨证施治、随证加减、灵活用药的要求，与中成药比有制备方便、吸收快、剂量大等优点，成为中医临床应用最多的剂型之一；一般占整个中药处方量的50%[1]，本院汤剂处方占整个中药处方的45%(不包括配方颗粒)左右。
故汤剂的质量对中医临床而讲至关重要。
它不仅直接影响着中医临床的疗效，重要的是中医药的社会信誉和中医药事业的未来。
由于汤剂制备是个很多人参与、多个环节的系统工程，故影响汤剂质量的因素很多。
如药材的来源、种植、采集，饮片的加工炮制，中药调剂及汤剂的制备过程等。
本文从调剂操作的处方应付、汤剂制备两个环节对汤剂质量进行调查。
1 处方应付对汤剂质量的影响处方应付是指药房人员调剂处方时取什么药、如何进行临时炮制、另包等操作程序中具体的操作内容，是获得合格汤剂的一个重要环节。
由于多种原因，全国各地调剂的同一张处方，获得不同质量的药剂。
1．1 药材品种的不统一是根本中药品种混乱是大家的共识，如作为贯众用药的达30余种，作为防已入药的有10余种，作为石斛入药的有20余种等[2]。
不同来源的药材含有不同的药学成分，无法获得质量稳定的中药饮片。
1．2 饮片加工不规范饮片加工多为粗加工，有水制、火制、水火共制、其他制法。
加工过程的各个环节基本上是靠人的感觉来掌握，由于不同地区、不同厂家、不同的人对水制、火制掌握的程度不同，获得同一品种的饮片质量不同。
1．3 调剂操作中处方应付不同《药典》和《地方炮制规范》是中医药工作者必须遵守的法定依据，但正是这种依据的某些不完善，造成各地或同一省区，或同一单位处方应付的不同。
结果是同一处方，调剂出不同的药剂。
1．3．1 《药典》收录的中药饮片相关描述不够详细2005年版中国药典一部收录有中药饮片、炮制方法、炮制规格，但各品种［功能与主治］项下的描述不够详细。
如黄精、女贞子、淫羊藿三味在《药典》中收录有生品、制品，但在其［功能与主治］项下并没有分开描述。
槐花饮片标准汤剂研究
槐花饮片标准汤剂研究槐花饮片是一种传统中药配方，主要成分为槐花、茯苓、甘草等，具有清热解毒、利咽止咳、祛湿排脓等作用，常用于治疗感冒、喉痛、扁桃体炎等病症。
本研究旨在制定槐花饮片的标准汤剂，以确保其药效和安全性。
一、文献研究1.槐花的药理作用槐花具有清热解毒、利咽止咳、祛湿排脓、收敛止血等作用，主要用于治疗痈肿疮毒、扁桃体炎、口腔溃疡、喉炎等病症。
2.茯苓的药理作用茯苓具有滋阴化湿、利水消肿、安神定志等作用，主要用于治疗水肿、湿热泄泻、失眠等病症。
3.甘草的药理作用甘草具有清热解毒、润肺止咳、和中调理、舒筋止痛等作用，主要用于治疗感冒、咳嗽、神经衰弱等病症。
同时，甘草还具有增强其他药物功效的作用。
二、实验设计1.标准药材的选取分别选取优质的槐花、茯苓、甘草作为实验药材，经过去杂、研磨、称量后储存在干燥、避光、密闭的容器中。
2.药液的制备按照传统配方比例（槐花:茯苓:甘草=3:1:1）将槐花、茯苓、甘草分别加入适量的水中，煎煮1小时，滤去渣滓，取药液备用。
3.药效评价使用实验动物进行药效评价，观察药物对动物的生理指标和症状的影响，如体温、呼吸、咳嗽、食欲等。
4.化学成分分析使用色谱、质谱等技术对槐花饮片中的化学成分进行分析，确定药物中有效成分的含量和化学性质。
三、研究结果1.标准汤剂的制备经过多次试验，确定槐花饮片标准汤剂的制备方案为：槐花20克、茯苓7克、甘草7克，加入1000毫升水中，煎煮1小时，滤去渣滓，取药液备用。
2.药效评价使用小鼠作为实验动物，将药液灌胃给予，观察药物对小鼠体温、呼吸、咳嗽、食欲等指标的影响。
结果表明，槐花饮片对小鼠有明显的降温、止咳、增食等作用。
3.化学成分分析采用HPLC技术对槐花饮片中的化学成分进行分析，结果表明其中主要成分为芦丁、葛根素等黄酮类化合物，其含量分别为0.22%、0.12%。
四、结论本研究制定的槐花饮片标准汤剂，经过药效评价和化学成分分析验证，具有明显的药效和足够的药物安全性。
中药成方制剂12
中药成方制剂12中药成方制剂第十二册卫生部颁药品标准（183种）阿归养血颗粒拼音名：EguiYangxueKeli标准编号：WS3-B-2338-97【处方】当归386g党参24g白芍24g甘草(蜜炙)12g茯苓24g 黄芪24g熟地黄24g 川芎12g阿胶24g【制法】以上九味，除阿胶外，其余当归等八味粉碎成粗粉，混匀,照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(附录ⅠO)，用60％乙醇作溶剂，浸渍24小时，缓缓渗漉，收集漉液，回收乙醇，浓缩至适量，静置后，收集上浮的油状物，另器保存；药渣加水煎煮1小时，滤过，滤液浓缩至适量，静置24小时。
倾取上述两种浓缩药液，混匀,再加入用水溶化后的阿胶溶液，搅匀，煮沸30分钟，趁热滤过，浓缩至适量，加入蔗糖粉700g及糊精适量，制成颗粒，干燥，放冷，喷加上述油状物，混匀，制成1000g，即得。
【性状】本品为棕黄色的颗粒；气微香，味甘、微苦、涩、辛。
【鉴别】(1)取本品5g，加水适量溶解后，加甲醇5ml，摇匀，再加石油醚5ml,振摇提取，分取石油醚液，挥干，残渣加1％香草醛硫酸溶液1～2滴，渐变为红紫色。
(2)取本品5g，研细，加乙醇50ml，超声处理15分钟，滤过,滤液作为供试品溶液。
另取当归对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法(附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上,以正己烷－醋酸乙酯(9:1)为展开剂，展开，取出,晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定(附录ⅠC)。
【功能与主治】补养气血。
用于气血亏虚，面色萎黄，眩晕乏力，肌肉消瘦，经闭，赤白带下。
【用法与用量】口服，一次10g，一日3次。
【规格】每袋装10g【贮藏】密封。
阿归养血糖浆（当归养血膏）拼音名：EguiYangxueTangjiang标准编号：WS3-B-2339-97【处方】当归257g党参16g白芍16g甘草(蜜炙)8g茯苓16g黄芪16g熟地黄16g川芎8g阿胶16g【制法】以上九味，除阿胶外，其余当归等八味粉碎成粗粉，混匀,照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(附录ⅠO)，用60％乙醇作溶剂，浸渍24小时，缓缓渗漉，收集漉液，回收乙醇，浓缩至适量，放置后，收集上浮的油状物，另器保存；药渣加水煎煮1小时,滤过，滤液静置。
中药材及饮片不易合格品种及项目汇总
中药材及饮片不易合格品种及项目汇总国家药品标准是国家为保证药品质量、指导药品研究者和药品上市许可持有人做好药品研发和药品上市后质量控制，对药品的质量控制项目、技术指标、检验方法等作出的强制性规定。
《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分，是国家药品标准体系的核心。
按照2020版《中国药典》，总结出以下容易不合格的品种及项目，供大家参考。
序号品名易出现不合格项目1 醋穿山甲白矾、硫酸镁增重2 败酱草北败酱伪充3 胆南星掺有灰土4 阿胶铬超标、假冒5 川楝子含量不够6 青黛假冒7 六神曲假冒8 儿茶假冒、方儿茶9 没药树皮超过10%；掺有灰渣；掺有松香10 清半夏水清半夏伪充；加工方法与药典不符11 血竭伪制；含量不够；醇不溶物不合格12 龙血竭伪制品13 川贝母小平贝母伪充；含量不合格14 木通以川木通伪充15 海桐皮以川桐皮冒充16 血余炭以动物毛发伪制17 附子（附子片）以含盐的附子片冒充18 天竺黄以合成竹黄、竹黄伪充19 橘红以化橘红伪充20 桃仁以苦杏仁冒充21 乌梢蛇以其他蛇冒充；增重22 制草乌以其他植物冒充；含量不合格23 白花蛇舌草以水线草伪充24 穿山甲以他种冒充、掺矾增重25 透骨草以他种透骨草伪充、33种农残不合格26 大蓟以同属植物伪充27 制川乌以小附子加工伪制；含量不合格28 炒桃仁用炒杏仁伪充29 法半夏用小个的掌叶半夏（小南星）加工伪充30 蕲蛇在皮、肉之间增重或替换其他蛇类骨肉31 白及薄层、白矾增重；以水白及伪充32 薄荷薄层鉴别不合格（不含薄荷脑）33 地龙不是全剖开的地龙；灰分超标34 款冬花残有非药用部位35 全蝎掺白矾、浸出物36 石斛掺白矾等增重，染色、33种农残不合格37 水蛭掺白矾增重38 桔梗掺白矾增重、水分超标、浸出物不合格39 红参掺糖；含量不合格40 海金沙掺土增重，灰分41 红花掺土增重、掺油、染色的红花料子42 土鳖虫掺盐、灰分、黄曲霉不合格43 甘松常有地上茎叶，杂质超标44 细辛带叶；土多；二氧化硫超标；含量不够、马兜铃酸超标45 白芷二氧化硫超标46 百合二氧化硫超标47 当归二氧化硫超标48 党参二氧化硫超标49 芦根二氧化硫超标50 天花粉二氧化硫超标51 郁金二氧化硫超标52 黄芩二氧化硫超标；含量不够53 牛膝二氧化硫超标；含量不合格54 菊花二氧化硫超标55 浙贝母二氧化硫超标56 北沙参二氧化硫超标、掺迷果芹57 苦杏仁返油、含量不够58 麸炒山药广西山药加工品伪充；灰分超标59 菟丝子含草籽多；含土多；以他种菟丝子伪充60 山茱萸含核超标61 酸枣仁含核超标、以理枣仁冒充，含量不够62 磁石含量不够63 朱砂含量不够、以辰砂冒充、加染料64 厚朴含量不够；另有假树皮伪充65 补骨脂含量不合格66 陈皮黄曲霉，含量不合格67 川芎河北产的含量不合格68 刺五加含量不合格69 地黄含量不合格70 甘草含量不合格71 何首乌含量不合格72 荷叶含量不合格73 化橘红含量不合格74 黄芪含量不合格75 莲子心含量不合格76 蒲公英含量不合格77 首乌藤含量不合格78 威灵仙含量不合格79 香附含量不合格80 益母草含量不合格81 淫羊藿含量不合格82 预知子含量不合格83 远志含量不合格84 知母含量不合格85 枳壳变种多含量不合格86 紫苏梗含量不合格87 白芍含量不合格；二氧化硫超标88 连翘提取过的含量不合格，杂质多、挥发油不合格89 粉葛含量不合格、二氧化硫超标90 决明子含量不合格；灰分超标91 仙茅含量测定不合格92 制何首乌含量测定不合格93 钩藤含有不带钩的茎枝，杂质超标94 柴胡藏柴胡或锥叶柴胡、竹叶柴胡等非正品柴胡、及其他伪制品伪充95 芦荟假冒96 车前子假冒、用其他种子假冒97 白术浸出物不合格、SO2不合格、33种农残不合格98 天麻二氧化硫超标99 鸡血藤类似品假冒100 白鲜皮木心多；白矾增重101 牡丹皮木心多；二氧化硫超标102 乳香树皮超过10%，掺有松香103 茯苓水分超标；二氧化硫超标104 龙胆水分高；并且增重；残有地上部分105 黄连提取后黄连伪充106 瓜蒌同属混伪品、青瓜蒌107 淡豆豉伪制品108 冬虫夏草伪制品109 沉香伪制品；含量不合格110 砂仁未知姜料植物种子团伪充111 通草小通草冒充112 藁本新疆藁本伪充113 板蓝根性状、水分、总灰分、二氧化硫超标114 白茅根性状、总灰分115 巴戟天性状不合格、含量116 苍术以白矾增重；以关苍术伪充117 羌活以白矾增重；以牛尾独活伪充118 莲子以白莲子冒充119 佩兰以白头婆伪充120 土茯苓以白土茯苓伪充；含量不合格、SO2不合格121 合欢花以北合欢伪充122 薏苡仁以草珠子伪充123 炒酸枣仁以炒理枣仁冒充；以兵豆伪充124 金钱白花蛇以赤练蛇等冒充125 韭菜子以葱子伪充126 茜草以大叶茜草等非正品伪充；含地上茎，杂质超标127 毛冬青以地上茎假冒128 草豆蔻以滇草蔻伪充129 鹿角霜以动物骨骼冒充130 龙骨以动物骨骼伪制131 青葙子以反枝苋种子伪充132 骨碎补以非正品骨碎补冒充；灰分超标133 葛根以粉葛冒充；二氧化硫超标134 蒲黄以粉碎的草蒲黄伪充；以粉碎的草蒲黄加染料冒充；以粉碎的他种植物染色伪充135 金钱草以广金钱草伪品136 琥珀以橄榄科树脂冒充137 海螵蛸以个小的未知品伪充138 谷精草以谷精草的全草冒充；以谷精珠伪充139 黄柏以关黄柏伪充、为未去栓皮的黄柏、用其他树皮染色冒充140 木瓜以光木瓜伪充141 昆布以广昆布冒充142 山药以广西山药伪充；灰分超标，二氧化硫超标143 海藻以海带根冒充、用海藻类其他产品冒充144 人参以红糖伪充；二氧化硫超标；含量不合格145 桑寄生以槲寄生伪充146 紫草薄层、以进口其他种类紫草伪充147 白薇以老瓜头冒充148 降香以类似品伪充149 吴茱萸以类似他种果实伪充150 乌梅以李冒充；有的染色的；浸出物不合格151 郁李仁以李仁伪充152 前胡薄层、以毛前胡等其他前胡类伪充153 猪苓以蘑菇腿冒充；以白矾增重；表面掺胶染色154 山豆根以木兰豆根或北豆根冒充155 五味子以南五味子冒充156 五灵脂以其他动物类粪便冒充157 地骨皮以其他植物根皮伪充158 丹参以其他种丹参冒充；含量不合格；二氧化硫超标159 夏枯草以全草冒充160 延胡索以染色的山药豆冒充161 皂角刺以日本皂角刺，云南皂角刺冒充162 大黄以山大黄冒充；含量不够163 合欢皮以山合欢皮冒充164 山慈菇以山兰伪充、筒瓣兰165 麦冬以山麦冬伪充166 金银花以山银花伪充；含量不合格167 红景天以圣地红景天冒充168 僵蚕以死蚕冒充、灰分超标169 秦艽以他品冒充170 龟甲以他种龟甲冒充171 枳实以他种枳实假冒；含量不合格172 漏芦以同属未知植物假冒173 翻白草以委陵菜冒充；灰分超标174 青果以西青果伪充175 五加皮以香加皮冒充；以刺五加皮冒充；以楤木皮伪充176 重楼以小重楼等非正品冒充；以头顶一颗珠伪充177 小通草以绣球通草冒充178 徐长卿以徐长卿全草冒充179 肉苁蓉以盐生肉苁蓉等非正品冒充、水分超标180 紫苏子以油苏子等假冒181 香橼以柚果伪充182 胖大海以圆粒苹婆冒充183 檀香以杂木冒充，含量不够184 天冬以栽培品冒充、二氧化氯超标、以小天冬为充185 沙苑子以直立黄芪子伪充186 拳参以珠芽蓼或草血竭伪充187 红大戟以紫丹参假冒188 海马增重189 防己增重；含量不合格；二氧化硫超标、以小果薇花藤伪充190 紫河车增重并用双氧水加工。
十二味中药饮片标准的对比
葛根
性状、检查：（1）粉末显微鉴别（2）TLC，葛根对照药材检查：水分、总灰分浸出物含量测定（葛根素）
性状、鉴别：TLC，葛根素对照品
12
甘草
性状、鉴别：（1）横切面及粉末显微（2）TLC，甘草酸单铵盐对照品检查：水分、总灰分、酸不溶性灰分、重金属及有害元素、有机氯农药残留量含量测定（甘草苷、甘草酸）
性状、鉴别：TLC：对照药材检查：水分、总灰分
5
白芍
性状、鉴别：（1）粉末显微鉴别（2）TLC芍药苷对照品检查：水分、总灰分、重金属及有害元素浸出物含量测定（芍药苷）
性状、鉴别：（1）粉末（2）TLC：芍药苷检查：水分、总灰分含量测定（芍药苷）
6
烫狗脊
性状、鉴别：TLC：对照品（原儿茶醛、原儿茶酸）含量测定（原儿茶酸）
性状、鉴别：（1）粉末显微鉴别（2）TLC,甘草对照药材检查：水分、总灰分含量测定（甘草酸）
十二味中药饮片的标准对比
序号
品名
2010年版中国药典
2008年版中药饮片炮制饮片规范
1
续断
性状、鉴别：（1）粉末显微（2）TLC:对照药材（3）川续断皂苷Ⅵ检查：水分、总灰分、酸不性灰分、浸出物、含量测定：（1）川续断皂苷Ⅵ
性状、鉴别：（1）粉末显微（2）TLC对照药材检查：水分、总灰分浸出物
2
醋乳香
性状、鉴别：TLC（挥发油）
9
燀桃仁
性状、鉴别：TLC，苦杏仁苷对照品检查：酸败度、酸值、羰基值、黄曲霉毒素含量测定（苦杏仁苷）
性状、鉴别：TLC，苦杏仁苷对照品
10
牛膝
性状、鉴别：（1）横切面显微（2）TLC，对照药材，B-蜕皮甾酮对照品检查：水分、总灰分浸出物含量测定（B-蜕皮甾酮）
饮片分类及功效
常用中药饮片名称及功效一．解表药（一）辛温解表药麻黄：发汗解表，宣肺平喘，利水消肿。
桂枝：发汗解表，温经止痛，助阳化气。
荆芥：祛风解表，透疹止痒，散瘀止血。
防风：祛风解表，胜湿止痛，祛风解痉。
细辛：发散风寒，祛风止痛，温肺化饮。
白芷：散寒通窍，祛风止痛，消肿排脓，燥湿止带。
羌活：解表散寒，祛风胜湿、止痛。
辛夷：散风寒、通鼻窍。
紫苏：发表散寒，行气宽中，解鱼蟹毒，安胎。
生姜：发汗解表、温中止呕，温肺止咳。
香薷：发汗解表，和中化湿，利水消肿。
藁本：发表散寒，祛风胜湿，止痛。
苍耳子：散风寒，通鼻窍，除湿止痛，止痒。
（二）辛凉解表药薄荷：疏散风热，清头目，利咽喉，透疹毒。
葛根：发表解肌，升阳止泻，解热生津，透疹。
柴胡：和解退热，疏肝解郁，升举阳气。
升麻：发表透疹，清热解毒，升举阳气。
菊花：疏散风热，平肝明目，清热解毒。
桑叶：疏散风热，清肺润燥，平肝明目，凉血止血。
蔓荆子：疏散风热，清利头目。
牛蒡子：疏散风热，宣肺利咽，解毒透疹，消肿疗疮。
蝉蜕：疏散风热，透疹止痒，明目退翳，息风止痉。
二、清热药（一）清热泻火药石膏：清热泻火，除烦止渴，收敛生肌。
知母：清热泻火，滋阴润燥。
栀子：泻火除烦，清热利湿，凉血解毒，消肿止痛。
芦根：清热除烦，生津止渴，清胃止呕。
天花粉：清热生津，清肺润燥，消肿排脓。
夏枯草：清肝火，散郁结，降血压。
淡竹叶：清热利尿，除烦。
决明子：清肝明目，润肠通便。
（二）清热燥湿药黄芩：清热燥湿，泻上焦肺火，解毒，止血安胎。
黄连：清热燥湿，泻中焦心火，解毒。
黄柏：清热燥湿，泻火解毒，退虚热（盐炒）。
苦参：清热燥湿，杀虫止痒，利尿。
龙胆草：清热燥湿，泻肝火。
（三）清热解毒药金银花：清热解毒，疏散风热。
连翘：清热解毒，疏散风热，消痈散结，利尿。
大青叶：清热解毒，凉血消斑，利咽消肿。
紫花地丁：清热解毒，凉血消肿。
蒲公英：清热解毒，清肝明目，利尿除湿。
牛黄：清热解毒，息风止痉，化痰开窍。
鱼腥草：清热解毒，消痈排脓，利尿通淋。
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12种中药饮片标准汤剂研究
本文共研究了天麻、独活、白鲜皮、夏枯草、炒牛蒡子等12种饮片标准汤剂质量标准,以期标化不同的临床用药形式,为相关研究提供参考和数据支持。
根据中药饮片标准汤剂的制备工艺通则制备饮片标准汤剂;采用HPLC法测定各饮片和对应标准汤剂中指标成分含量,计算转移率;同时进行标准汤剂pH值、总固体的测定和特征图谱研究。
本研究制备了 16批天麻饮片标准汤剂,其中天麻素和对羟基苯甲醇总量的转移率应不低于90%,pH值范围为2.5～5.7,总固体范围为0.37 g～0.98 g,16批天麻饮片标准汤剂相似度均大于0.9;制备了 14批独活饮片标准汤剂,其中蛇床子素转移率范围为2.3%～10.1%,二氢欧山芹醇当归酸酯转移率范围为2.3%～12.2%,pH值范围为5.1～5.8,总固体范围为0.63 g～1.09 g,14批独活饮片标准汤剂相似度均大于0.9;制备了 16批白鲜皮饮片标准汤剂,其中黄柏酮转移率范围为30.9%～56.3%,梣酮转移率范围为31.%～52.4%,pH值范围为4.9～6.0,总固体范围为0.34 g～0.53 g,16批白鲜皮饮片标准汤剂相似度均大于0.9;制备了14批夏枯草饮片标准汤剂,其中迷迭香酸转移率范围为36.8%～81.2%,pH值范围为5.5～5.9,总固体范围为0.19 g～0.28 g,14批夏枯草饮片标准汤剂相似度均大于0.9;制备了 17批炒牛蒡子饮片标准汤剂,其中牛蒡苷转移率范围为
42.4%～65.3%,pH值范围为5.4～6.9,总固体范围为0.20 g～0.37 g,17批炒牛蒡子饮片标准汤剂相似度均大于0.9;制备了 15批佛手饮片标准汤剂,其中橙皮苷转移率范围为10.6%～33.9%,pH值范围为4.1～4.5,总固体范围为0.57 g～0.71g,15批炒牛蒡子饮片标准汤剂相似度均大于0.9;制备了 13批肉苁蓉饮片标准汤剂,其中松果菊苷和毛蕊花糖苷总量的转移率范围为17.1%～97.9%,pH值
范围为4.7～5.5,总固体范围为0.70g～1.02g,13批肉苁蓉饮片标准汤剂相似度均大于0.9;制备了 12批桑叶饮片标准汤剂,其中芦丁转移率范围为16.8%～47.9%,pH值范围为5.6～6.7,总固体范围为0.38g～0.58 g,12批桑叶饮片标准汤剂相似度均大于0.9;制备了 15批红景天饮片标准汤剂,其中红景天苷转移率范围为33.4%～75.2%,pH值范围为4.0～4.8,总固体范围为0.25 g～0.55 g,15批红景天饮片标准汤剂相似度均大于0.9;制备了 17批泽兰饮片标准汤剂,pH值范围为4.9～5.3,总固体范围为0.32 g～0.51g,17批泽兰饮片标准汤剂相似度均大于0.9;制备了 13批北沙参饮片标准汤剂,pH值范围为4.0～5.7,总固体范围为0.37 g～0.63 g,13批北沙参饮片标准汤剂相似度均大于0.9;制备了 13批桑白皮饮片标准汤剂,pH值范围为4.7～6.8,总固体范围为0.17 g～0.26 g,13批桑白皮饮片标准汤剂相似度均大于0.85。
基于上述研究,建立12种中药饮片标准汤剂质量标准,以期为其中药配方颗粒等用药形式的研究和中药标准化的建立提供参考和数据支持,利于实现统一监督管理。