不良反应和检测管理制度
2024年药品不良反应监测与报告制度(四篇)
2024年药品不良反应监测与报告制度1.护士、医生或药师等一旦发现可疑的药物不良反应，应当立即报告患者的主管医生，并通告医疗主管部门及药剂科。
2.药剂科在收到药品不良反应报告表或报告电话后，药师应当即时(至少报告的当日)前往调查，要与临床医师沟通，降低患者用药风险，分析因果，填写“药物不良反应报告表”，并按规定程序上报。
3.在病历上记录发生的不良药物反应及采取的措施。
4.临床医师与药师及时跟踪/随访所报告的不良反应，记录不良反应的治疗及预后情况。
评价所报药品不良反应或药物相互作用，如有重要发现及时通知医疗主管部门(科)。
5.医疗主管部门及药剂科有责任将本院发生药品不良反应及时通报临床医师，采取有效措施，预防同类事件在本院重复发生，保障患者用药安全。
药品不良反应报告与监测管理制度一、本医疗机构指定专(兼)职人员负责本单位使用药品的不良反应报告和监测工作。
二、药品不良反应报告的范围。
药品引起的所有可疑不良反应。
三、药品不良反应专(兼)职人员对所使用的药品的不良反应情况进行监测，调剂员配合做好药品不良反应监测工作，加强对本医疗机构所使用药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，并立即报告有关部门。
四、医疗机构如发现群体不良反应，应立即向当地食品药品监督管理部门，____部门报告。
五、发现非本医疗机构所经营药品引起的可疑药品不良反应，发现者可直接向当地药品监督管理部门报告。
六、对药品监督管理部门已确认有药品不良反应的药品，不良反应专(兼)职人员应立即通知保管员、调剂员，停止该批号药品销售，报告当地药品监督管理部门。
七、对已调配出去的部分药品由不良反应专(兼)职人员发文要求顾客退回，并按药品监督管理部门规定方法处理。
八、医疗机构应经常对单位使用的药品所发生的不良反应进行分析、评份，并采取有效措施减少和防止药品不良反应原重复发生。
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度(五篇)
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度一、药品不良反应（adr）指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。
二、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应、过敏反应等。
三、医院成立了药品不良反应监测领导小组，并指定兼职人未药品不良反应监测联络员负责药品不良反应及药害事件的报告和监测工作。
四、各科药品不良反应监测联络员，如发现可能与所售药品有关的不良反应，应详细记录、调查，上报药剂科，并填写《药品不良反应/事故报告表》，按规定程序和时限上报。
五、建立药品不良反应记录，详细记录用户姓名、年龄、疾病情况；用药名称、规格、批号、厂家、剂量、用药时间、出现不良反应时间、处理结果及愈后情况等。
六、调剂发药时，应询问患者有无药品不良反应史，讲清必须严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。
七、如医院发现药品不良反应及药害事件，按市药品监督管理局规定及时上报。
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度（二）（一）____领导及职责1、药品不良反应与药品损害事件监测管理工作组，负责全院药品不良反应与药品损害事件工作的有关事宜。
2、主要职责：（1）认真学习国家食品药品监督管理局及____部相关法规及管理办法，贯彻实施《药品不良反应报告和监测管理办法》。
（2）____落实____市食品药品监督管理局有关药品不良反应监测工作任务。
（3）____药品不良反应的宣传、教育与培训工作，督促临床医师、护师、药师填写药品不良反应报告表，指导合理用药。
（4）制订相应的考核措施，确保药品不良反应、药害事故报告和监测工作的落实。
（5）协调全院药品不良反应与药害事故工作的其他重要事宜。
3、有临床药师兼职承担本院的药品不良反应报告和监测工作。
（二）药品不良反应报告和监测1、药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
2、药品不良反应的报告范围。
药品不良反应监测和报告管理制度范文（5篇）
药品不良反应监测和报告管理制度范文一、目的与依据为加强对药品不良反应的监测和报告管理，保障患者用药的安全性和有效性，特制定本制度。
本制度依据《药品管理法》、《药品不良反应监测与报告管理办法》等相关法律法规。
二、适用范围本制度适用于医疗机构的各级药事管理人员、药师、临床医师以及患者等相关人员。
三、责任部门及职责1. 医疗机构药事管理部门：- 负责建立和完善药品不良反应监测和报告管理制度；- 组织开展药品不良反应监测和报告工作，对医务人员进行相关培训；- 收集、整理和分析药品不良反应报告信息，及时汇报有关情况。
2. 临床医师：- 对患者进行用药前评估和监测，及时发现和记录药品不良反应；- 积极与药师和药事管理人员沟通、交流，提供准确的不良反应信息。
3. 药师：- 协助医务人员进行药品不良反应监测和报告工作；- 培训医务人员掌握药品不良反应的识别、分类和报告方法。
四、药品不良反应的监测与报告1. 监测：医疗机构应建立健全药品不良反应监测系统，记录和收集药品不良反应的相关信息。
2. 报告：a. 临床医师发现患者出现药品不良反应应及时记录，并将信息上报给药事管理人员和药师。
b. 药师接收到不良反应信息后应及时整理并提交给药事管理部门，同时向上级医务人员报告。
c. 药事管理部门应将不良反应信息进行汇总、分析，并向有关药品监管部门报告。
五、医务人员培训医疗机构应定期组织针对药品不良反应监测和报告管理的培训，要求医务人员掌握药品不良反应的识别、分类和报告方法，并加强对新药品不良反应的监测和报告。
六、违规处理对违反药品不良反应监测和报告管理制度的医务人员，医疗机构将按照相关规定予以追责，包括警告、记过、降级、开除等。
七、附则药品不良反应监测和报告管理制度的内容和方式可以根据国家法律法规和医疗机构的具体情况进行相应调整和完善。
本制度自发布之日起生效，并由医疗机构负责监督实施。
如果有需要进行修改和补充，应经相关部门批准，并及时告知相关人员。
药品不良反应报告和监测管理制度例文(5篇)
药品不良反应报告和监测管理制度例文第一章总则第一条为了加强对药品不良反应的监测和管理，提高药品安全性和有效性，保护患者的健康和权益，制定本制度。
第二条本制度适用于我国境内所有医疗机构、药品生产企业、药品经营企业等各类药品监管单位和个人。
第三条药品不良反应是指在正常使用药品过程中，有害的和非预期的不良反应，包括药物的毒性反应、药物的不良副作用、过敏反应等。
第二章药品不良反应的报告管理第四条所有医疗机构、药品生产企业、药品经营企业等单位应当建立健全药品不良反应的报告制度，对于发现的药品不良反应及时报告。
第五条医疗机构应当设立专门的药物不良反应报告部门，负责收集、整理和报告本机构内的药物不良反应情况。
第六条药品生产企业应当建立健全药品不良反应报告制度，并设立专门的药物不良反应报告部门，负责收集、整理和报告本企业生产的药物不良反应情况。
第七条药品经营企业应当建立健全药品不良反应报告制度，并设立专门的药物不良反应报告部门，负责收集、整理和报告本企业经营的药物不良反应情况。
第八条药品监管部门应当建立健全药品不良反应报告管理制度，负责对各类报告进行汇总、分析和评估，并做出相应的管理措施。
第九条药品不良反应的报告内容应包括药品的通用名、生产企业、不良反应的描述、患者信息等相关信息。
第十条药品不良反应的报告应及时上报，并确保信息的真实性和准确性。
第三章药品不良反应的监测管理第十一条药品监管部门应当建立健全药品不良反应的监测体系，对药品的不良反应进行动态监测和分析。
第十二条药品监管部门应当定期发布药品不良反应信息，并向社会公开。
第十三条药品监管部门应当对药品的不良反应情况进行评估，并制定相应的监管措施。
第十四条医疗机构、药品生产企业、药品经营企业等单位应当加强对药品不良反应的监测和评估，制定相应的风险管理措施，确保患者的安全和权益。
第十五条药品监管部门应当加强对药品不良反应的调查和研究，提高对不良反应的识别和防控能力。
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度（4篇）
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度第一章总则第一条为了加强药品不良反应与药害事件的监测和报告工作，确保药品的安全使用，依法保护公众的健康权益，制定本管理制度。
第二条本管理制度适用于所有从事药品生产、经营、使用、监管等领域的单位和个人。
第三条药品不良反应与药害事件监测报告是指对使用药品后可能引起不良反应或药害的事件进行监测和报告的活动。
第四条药品不良反应与药害事件监测报告应当依法进行，遵守本管理制度的规定。
第二章药品不良反应与药害事件监测报告机制第五条药品不良反应与药害事件监测报告机制是指由药品监管部门统一组织、协调和管理的药品不良反应与药害事件的监测和报告工作。
第六条药品监管部门负责药品不良反应与药害事件的监测、报告和统计工作，并依法对不良反应和药害事件进行调查和处置。
第七条药品生产企业应当建立药品不良反应与药害事件监测报告制度，明确责任部门和人员，并配备相应的仪器设备和人员。
第八条医疗机构应当建立药品不良反应与药害事件的监测和报告制度，及时报告发生的不良反应和药害事件，并配合药品监管部门的调查工作。
第九条其他相关单位和个人应当配合药品监管部门的监测和报告工作，如发现药品不良反应和药害事件应当及时向药品监管部门报告。
第三章药品不良反应与药害事件的报告程序第十条在发现药品不良反应和药害事件后，相关单位和个人应当立即向药品监管部门报告，报告内容应包括但不限于以下内容：（一）不良反应或药害事件的发生时间、地点和情况；（二）药品的名称、批号、生产企业、规格等相关信息；（三）不良反应或药害的症状、体征等详细信息；（四）可能导致不良反应或药害的原因和影响范围；（五）已采取的措施和效果。
第十一条药品监管部门接到药品不良反应和药害事件报告后，应当及时进行逐案调查和处理，并将调查结果报告给上级药品监管部门。
第十二条药品监管部门应当及时向社会公布药品不良反应与药害事件的相关信息，并采取必要的公共卫生措施。
第四章药品不良反应与药害事件的处理和追责第十三条药品监管部门应当及时对药品不良反应和药害事件进行处理和追责，包括但不限于以下措施：（一）责令停止生产、销售、使用不合格药品；（二）吊销涉事药品生产企业的生产许可证或经营许可证；（三）撤销涉事药品的批准文号；（四）依法追究相关单位和个人的法律责任。
医院药品不良反应报告和监测管理制度范文(3篇)
医院药品不良反应报告和监测管理制度范文一、目的为了保障医院药品使用安全，及时了解和掌握药品的不良反应情况，本制度旨在规范医院药品不良反应的报告与监测管理。
二、适用范围本制度适用于全院各临床科室、药学部、质控科室等相关工作人员。
三、责任部门和人员1. 药学部负责药品不良反应报告及监测工作的组织和管理。
2. 临床科室负责及时发现、报告并记录药品不良反应情况。
3. 质控科负责药品不良反应的数据统计与分析。
四、药品不良反应报告的要求1. 不良反应的定义：根据国家相关规定和药品说明书，不良反应是指患者在正常剂量范围内使用药物后出现的一切不良症状或不良疾病。
2. 不良反应的报告：临床工作人员在发现不良反应后，应立即向治疗医生报告，并填写《药品不良反应报告表》。
3. 报告内容包括：患者姓名、年龄、性别、过敏史、病情、药品名称、用法用量、不良反应症状等详细信息。
4. 报告要求：不良反应应及时报告，特别是严重不良反应要立即报告，并采取相应的处置措施。
五、药品不良反应监测管理1. 质控科通过对不良反应报告表的数据统计与分析，及时发现和评估药品的安全性和疗效。
2. 在药品使用过程中，应建立药品不良反应数据库，不断更新和保存药品不良反应的信息。
3. 协助药监部门进行药品不良反应的报告和监测工作，定期向上级药监部门提供报告数据。
六、不良反应信息的处理1. 临床科室应将不良反应报告表的纸质版和电子版报告送至药学部，并及时汇总上报质控科。
2. 药学部应负责将不良反应报告信息进行整理和归档，确保不良反应信息的及时、准确和完整。
七、违规处罚如发现对药品不良反应报告和监测管理工作存在违规行为的，将按照医院相关规定给予相应的违规处罚。
八、附件1. 药品不良反应报告表2. 药品不良反应数据库建立与管理规定以上为医院药品不良反应报告和监测管理制度范本，具体的实施细则和流程可根据医院实际情况进行制定和调整。
医院药品不良反应报告和监测管理制度范文（2）是为了及时、准确地记录和报告药品不良反应情况，以保障患者的用药安全而设立的。
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度范文(四篇)
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度范文一、目的为加强医院临床用药的安全监管，规范药品不良反应与药害事件监测报告管理程序，研究药品不良反应与药害事件的因果关系和诱发因素，保障临床用药的安全性，同时也为评价淘汰药品提供服务和依据，根据《____药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》（____部____号）的相关规定，特制订本院药品不良反应与药害事件监测报告管理制度。
二、责任人负责本院药品不良反应与药害事件监测报告管理工作的专职或兼职人员、临床药师及药剂科各部门负责人三、主要内容（一）定义一、药品不良反应（adr）。
是指合格药品在正常用法用量下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。
adr主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。
2、药品不良事件（ade）。
是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。
为了最大限度的降低广大人民群众的用药风险，本着“可疑即报”的原则，对有重要意义的ade也要进行监测。
3、药品群体不良事件。
是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
4、药害事件：泛指由药品使用导致的患者生命或身体健康损害的事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。
相对于药品不良反应，药害事件概念的内涵和外延都被扩大。
药害既包括非人为过失的不良反应，也包括人为过失导致的其他负面药物作用。
药害事件主要有三种类型：一是由于药品质量缺陷（假药、劣药）导致损害的事件；二是由于合格药品使用过错（超剂量中毒、用错药物和不合理用药等）导致损害的事件；三是合格药品在按说明书正常使用的情况下发生的不良反应损害，即药品不良反应事件。
5、药品不良反应与药害事件监测报告。
是指药品不良反应与药害事件监测报告的发现、报告、评价和控制的过程。
药品不良反应报告和监测管理制度
药品不良反应报告和监测管理制度第一章总则第一条为了加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本制度。
第二条在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理，适用本制度。
第三条国家实行药品不良反应报告制度。
药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。
第四条国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。
各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。
地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。
第五条国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。
第二章职责第六条国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：（一）与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施；（二）与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；（三）对已确认发生严重药品不良反应或者群体不良事件的药品，组织进行再评价，并根据评价结果采取相应的风险控制措施；（四）对药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品不良反应报告和监测工作进行指导和监督；（五）对药品不良反应报告和监测工作中发现的问题进行分析和总结，提出改进措施。
第七条地方各级药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测工作，并履行以下主要职责：（一）组织实施；（二）对本行政区域内药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品不良反应报告和监测工作进行指导和监督；（三）对药品不良反应报告和监测工作中发现的问题进行分析和总结，提出改进措施；（四）及时上报药品不良反应报告和监测情况；（五）组织对本行政区域内药品不良反应进行调查和处理。
药品不良反应报告和监测管理制度范本(五篇)
药品不良反应报告和监测管理制度范本为加强我院药品管理，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障患者用药安全，根据____年____月新颁布的《药品不良反应监测和管理办法》，修订本制度。
1、药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
2、药品不良反应监测领导小组具体负责药品不良反应报告和监测的组织管理。
医院各科室设置药品不良反应监测员，负责本科室药品不良反应报告和监测工作。
药剂科临床药学室负责对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行上报、分析和评价，建立并保存药品不良反应报告和监测档案。
3、对新药监测期内的国产药品，报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。
进口药品自首次获准进口之日起五年内，报告该进口药品的所有不良反应；满五年的，报告新的和严重的不良反应。
4、院内发生的新的、严重的药品不良反应____日内报告，其中死亡病例必须立即报告；其他药品不良反应____日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
5、发生医院药品不良反应逐级、定期报告。
发生新的、严重的不良反应必须立即报告；必要时可越级报告。
6、医务人员发现可疑药品不良反应时应及时停用可疑药品，对不良反应给予相应治疗并按规定详细记录，填写《药品不良反应/事件报告表》及时上报药剂科。
7、发生药品群体不良事件后，应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施；立即通过电话或传真等方式报所在地的药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应检测机构，必要时可以越级报告，同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。
8、积极配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。
9、对药品不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息予以保密。
药品不良反应与药害事件报告和监测管理制度
药品不良反应与药害事件报告和监测管理制度第一章总则第一条为了加强药品不良反应与药害事件的监测和管理，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于我国境内从事药品研发、生产、经营、使用等活动的单位和个人。
第三条药品不良反应与药害事件报告和监测工作应当遵循自愿、真实、准确、完整、及时的原则。
第四条国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应与药害事件报告和监测工作的监督管理，地方食品药品监督管理局负责本行政区域内药品不良反应与药害事件报告和监测工作的监督管理。
第二章药品不良反应与药害事件的报告第五条药品研发、生产、经营、使用等单位和个人信息者发现或者怀疑药品不良反应与药害事件，应当立即向所在地食品药品监督管理局报告。
第六条药品不良反应与药害事件报告内容应当包括：（一）患者的基本信息，如姓名、性别、年龄、身份证号等；（二）药品的基本信息，如药品名称、生产厂家、批号、规格等；（三）药品不良反应与药害事件的基本情况，如发生时间、地点、症状等；（四）药品不良反应与药害事件的可能原因分析；（五）其他相关资料。
第七条药品不良反应与药害事件报告的方式可以是电话、传真、电子邮件等，但应当确保报告内容清晰、完整。
第三章药品不良反应与药害事件的监测第八条药品生产、经营、使用等单位应当建立健全药品不良反应与药害事件监测制度，设立药品不良反应与药害事件监测机构，指定专人负责监测工作。
第九条药品不良反应与药害事件监测机构应当定期对药品不良反应与药害事件进行汇总、分析、评价，及时发现药品安全隐患，采取措施防止药品不良反应与药害事件的扩大。
第十条药品不良反应与药害事件监测机构应当对药品不良反应与药害事件进行跟踪调查，了解药品不良反应与药害事件的发展趋势，为药品监管工作提供科学依据。
第四章药品不良反应与药害事件的处理第十一条食品药品监督管理局收到药品不良反应与药害事件报告后，应当立即进行调查、核实，并根据调查结果采取相应的处理措施。
药品不良反应与药害事件检测报告管理制度及程序
药品不良反应与药害事件检测报告管理制度及程序一、目的为了加强药品不良反应与药害事件的监测管理，保障患者用药安全，提高医疗质量，根据《药品管理法》、《医疗机构管理条例》等相关法律法规，制定本制度。
二、组织机构1. 成立药品不良反应与药害事件监测管理小组，由分管副院长担任组长，医务部、药剂科负责人担任副组长，成员包括临床科室主任、护士长、药师等。
2. 药品不良反应与药害事件监测管理小组负责全院药品不良反应与药害事件的监测、报告、评价和控制工作。
三、监测范围1. 药品不良反应：指在正常用法、用量情况下，药品使用后对人体产生的不良反应。
2. 药害事件：指因药品使用不当、药品质量问题等原因，导致患者受伤或死亡的事件。
四、监测程序1. 发现与报告（1）医师、护士、药师等人员在发现药品不良反应或药害事件时，应立即向患者的主管医师报告，并通知药剂科。
（2）各临床科室应指定专人负责药品不良反应与药害事件的报告工作。
2. 评价与控制（1）药剂科对收集到的药品不良反应信息进行整理、分析，评估风险程度。
（2）药品不良反应与药害事件监测管理小组对疑似药品不良反应进行评价，确定是否需要采取风险控制措施。
（3）对确认的药品不良反应，药品不良反应与药害事件监测管理小组应制定相应的处理措施，并组织实施。
3. 信息收集与整理（1）药剂科负责收集、整理全院药品不良反应与药害事件信息，建立药品不良反应数据库。
（2）临床科室应定期将本科室药品不良反应与药害事件信息上报药剂科。
4. 培训与教育（1）药品不良反应与药害事件监测管理小组负责组织药品不良反应的培训与教育工作。
（2）临床科室医师、护士、药师等人员应积极参加药品不良反应培训，提高识别和处理药品不良反应的能力。
五、报告时间与要求1. 药品不良反应报告应及时、准确、完整，一般不超过7个工作日。
2. 药剂科每月对药品不良反应情况进行汇总，并向药品不良反应与药害事件监测管理小组报告。
3. 药品不良反应与药害事件监测管理小组每季度对全院药品不良反应情况进行分析、评价，并向院领导报告。
药品不良反应报告和监测管理制度模版（4篇）
药品不良反应报告和监测管理制度模版一、制度目的本制度旨在规范药品不良反应的报告和监测管理工作，确保药品的安全性和有效性，保障患者的用药安全。
二、适用范围适用于所有医疗机构和药品生产企业及相关从业人员。
三、责任和义务1. 医疗机构、药品生产企业及相关从业人员应严格按照国家相关法律法规和标准，及时主动报告药品不良反应，并积极参与不良反应的监测和评估工作。
2. 监管部门应加强对药品不良反应的监控和管理，及时采取相应措施保障药品的安全性和有效性。
3. 患者和医疗机构应积极参与药品不良反应的报告，并配合相关部门进行调查和评估工作。
四、报告流程1. 医疗机构、药品生产企业及相关从业人员发现药品不良反应时，应立即将其报告给监管部门，并做好不良反应的记录。
2. 监管部门收到报告后，应及时调查和评估药品不良反应的性质、原因和严重程度，并采取相应措施，包括暂停使用、召回等。
3. 监管部门应将药品不良反应的报告结果及时通知医疗机构、药品生产企业和相关从业人员，并做好相关数据统计和分析工作。
五、监测管理1. 监管部门应建立完善的药品不良反应数据库，对药品不良反应的发生情况进行实时监测和管理。
2. 监管部门应定期发布药品不良反应的信息和警示，提醒患者和医疗机构注意药品的安全使用。
3. 监管部门应加强对医疗机构和药品生产企业的检查和监督，确保其报告和处理药品不良反应的工作规范和及时性。
六、奖惩措施1. 对积极主动报告药品不良反应的医疗机构、药品生产企业及相关从业人员给予奖励和表彰。
2. 对故意隐瞒或延迟报告药品不良反应的医疗机构、药品生产企业及相关从业人员给予相应的处罚和责任追究。
七、监督机制1. 监管部门应建立健全的监督机制，加强对药品不良反应报告和监测管理工作的监督和评估。
2. 监管部门应定期组织培训和教育，提高医疗机构、药品生产企业及相关从业人员的药品不良反应报告和监测管理的意识和能力。
八、附则本制度的具体实施办法由监管部门根据实际情况制定，并不断完善和更新。
药品不良反应报告与监测管理制度(6篇)
药品不良反应报告与监测管理制度1.护士、医生或药师等一旦发现可疑的药物不良反应，应当立即报告患者的主管医生，并通告医疗主管部门及药剂科。
2.药剂科在收到药品不良反应报告表或报告电话后，药师应当即时(至少报告的当日)前往调查，要与临床医师沟通，降低患者用药风险，分析因果，填写“药物不良反应报告表”，并按规定程序上报。
3.在病历上记录发生的不良药物反应及采取的措施。
4.临床医师与药师及时跟踪/随访所报告的不良反应，记录不良反应的治疗及预后情况。
评价所报药品不良反应或药物相互作用，如有重要发现及时通知医疗主管部门(科)。
5.医疗主管部门及药剂科有责任将本院发生药品不良反应及时通报临床医师，采取有效措施，预防同类事件在本院重复发生，保障患者用药安全。
第四篇：药品不良反应监测和报告管理制度目的：规范企业建立药品不良反应监察报告制度。
适用范围：药品不良反应的监测和报告。
责任人：品保部、销售部。
1、定义：1.1药品不良反应(adr)主要是指。
合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
1.2新的药品不良反应是指。
药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度后果或频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
1.3药品群体不良反应。
指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
1.4严重药品不良反应：指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.5药品重点监测。
指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等而开展的药品安全性监测活动。
1.6药品不良反应报告和监测。
指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
2、不良反应的报告和监测的机构及职责：2.1机构：成立药品不良反应的报告和监测管理办公室，由品保部负责日常管理工作；____人员2.3职责：3、药品不良反应的报告范围：3.1新药监测期内(注册批准日起五年内)及进口药品自首次获准进口之日起五年内，报告所有的不良反应；3.2过了新药监测期的及进口满五年的药品，报告新的和严重的不良反应。
药品不良反应报告和监测管理制度（五篇）
药品不良反应报告和监测管理制度1、根据《____药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，为了加强药品管理，做好药品的安全监测工作，保证病人用药的有效和安全，建立药品不良反应报告和监测管理制度。
2、医院设立药品不良反应报告和监测管理领导小组，由业务副院长任组长，医务科长、药剂科长任副组长，领导小组成员由临床和药剂人员组成。
由医务科负责宣传、____和实施，药剂科负责分析、处理和保存报告档案。
3、医院建立药品不良反应监测网络，各科室负责人作为本科室药品不良反应报告和监测管理联络员，负责本科室药品不良反应信息掌握，及时督促和帮助临床医生认真地填写并上报《药品不良反应/事件报告表》，保持与药剂科的密切联系。
药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，临床药学室负责汇总本院药品不良反应资料，通过网络向国家药品不良反应监测信息网络报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。
4、药剂科内设药品不良反应监测分析小组，临床药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。
填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档。
5、医务科和药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反-110、医务科、药剂科应当对本院收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。
11、药品不良反应上报程序：患者主诉或护士发现药品不良反应(或疑似药品不良反应)→→报告经治医师(或当班医师)，医师分析后填写《药品不良反应/事件报告表》(在药剂科处取报告表)→→临床药师(药品不良反应监测分析小组)→→进行因果关系评价(提出初步处理意见)→→临床药学室，网络报告。
12、在药品不良反应报告和监测过程中获取的个人隐私、患者和报告者信息等应当予以保密，医院任何个人或科室无权私自对外发布药品不良事件的情况或资料。
药品不良反应报告与监测管理制度
药品不良反应报告与监测管理制度一、总则第一条为了加强药品不良反应监测工作，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应监测和评价管理办法》等相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于我国境内药品生产、经营、使用单位以及药品不良反应监测机构。
第三条药品不良反应报告与监测管理应当遵循科学、规范、及时、公开的原则，确保药品安全信息的准确性和完整性。
二、组织机构与职责第四条各级卫生健康部门应当加强对药品不良反应监测工作的领导，建立健全药品不良反应监测组织体系。
第五条药品不良反应监测机构应当具备以下职责：（一）负责本行政区域内药品不良反应监测工作，制定监测计划，组织实施；（二）收集、评价、报告药品不良反应信息；（三）开展药品不良反应监测宣传、教育和培训；（四）对药品不良反应监测工作进行指导和监督；（五）向上级药品不良反应监测机构和卫生健康部门报告监测情况。
第六条药品生产、经营、使用单位应当建立健全药品不良反应监测制度，设立药品不良反应监测机构或者指定专人负责药品不良反应监测工作。
第七条药品生产、经营、使用单位应当具备以下职责：（一）建立健全药品不良反应监测制度，明确监测工作流程；（二）开展药品不良反应监测，及时报告发现的药品不良反应；（三）对药品不良反应报告进行审核、评价，提出风险管理措施；（四）开展药品不良反应宣传、教育和培训；（五）配合药品不良反应监测机构开展监测工作。
三、药品不良反应报告第八条药品生产、经营、使用单位发现药品不良反应，应当及时报告药品不良反应监测机构。
第九条药品不良反应报告应当包括以下内容：（一）报告单位名称、地址、联系方式；（二）报告人姓名、联系方式；（三）患者基本信息，包括姓名、性别、年龄、联系方式等；（四）药品基本信息，包括通用名称、剂型、规格、批号、生产日期等；（五）不良反应发生的时间、地点、表现、程度、治疗及转归情况；（六）报告日期。
第十条药品不良反应报告应当遵循以下程序：（一）药品生产、经营、使用单位发现药品不良反应，应当及时向药品不良反应监测机构报告；（二）药品不良反应监测机构收到报告后，应当对报告进行审核、评价，必要时开展调查；（三）药品不良反应监测机构应当将评价结果及时反馈给报告单位，并提出风险管理措施；（四）报告单位应当根据监测机构的反馈意见，采取相应措施，确保患者用药安全。
药品不良反应的报告和监测管理制度
药品不良反应的报告和监测管理制度第一章总则第一条为了加强药品不良反应（ADR）的报告和监测工作，根据《药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于我国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构。
第三条药品不良反应报告和监测工作应当遵循自愿、客观、准确、及时的原则。
第四条国家食品药品监督管理局（NMPA）主管全国药品不良反应报告和监测工作。
各级药品监督管理部门、卫生行政部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测工作。
第二章药品不良反应的报告第五条药品生产、经营企业和医疗卫生机构应当建立药品不良反应报告制度，明确报告程序和责任人。
第六条药品生产、经营企业和医疗卫生机构应当对下列药品不良反应进行监测和报告：（一）新药上市后首次使用期间；（二）药品说明书中已有描述，但实际发生的不良反应与说明书描述不一致或者更严重的；（三）药品说明书中未载明的不良反应；（四）其他可能与药品使用有关的损害。
第七条药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现或者获知药品不良反应，应当立即进行调查、分析、评价和处理，并填写《药品不良反应报告表》一式两份，分别在5个工作日内报送给药品生产企业或者药品经营企业和医疗卫生机构所在地的县级药品监督管理部门和卫生行政部门。
第八条药品生产企业应当对收到的药品不良反应报告进行分析、评价，并采取相应的风险控制措施。
药品生产企业应当在收到药品不良反应报告后的15个工作日内，向省级药品监督管理部门和卫生行政部门提交分析评价报告。
第三章药品不良反应的监测与评价第九条药品监督管理部门和卫生行政部门应当对报告的药品不良反应进行监测和评价，及时掌握药品不良反应的发生情况和趋势。
第十条药品监督管理部门和卫生行政部门可以根据药品不良反应监测和评价结果，采取下列措施：（一）对药品生产企业进行监督检查，督促其改进药品质量；（二）对药品说明书进行修订或者警示；（三）暂停或者撤销药品注册证书或者销售许可；（四）发布药品不良反应警示信息；（五）其他必要的措施。
不良反应和检测管理制度
不良反应和检测管理制度不良反应和检测管理制度一、不良反应管理在医疗领域，药品的使用有可能引发各种不良反应，严重者甚至会危及患者的生命安全。
因此，建立健全的不良反应管理制度至关重要。
1.不良反应的定义不良反应，即药物或其他治疗方法所引起的不好反应。
不良反应可出现在药品的所有生物学参考药物（Biological Reference Products）和非生物学药品（Chemical Reference Products），包括申报的品种所列出的适应症、也包括未申报的其他适应症。
不良反应可出现在根据投融资估计的的实验室结果、临床试验结果（包括新的不良反应）以及临床实践中。
2.不良反应的分类（1）按照临床症状分类，包括呼吸系统、心血管系统、肝功能、神经系统、消化系统、泌尿系统、血液、代谢和内分泌和过敏等。
（2）按照发生时间分类，包括急性反应和慢性反应。
（3）按照严重程度分类，可分为轻度反应、中度反应和重度反应。
3.不良反应的处理流程（1）不良反应报告制度的建立。
在医院内建立严格的不良反应报告制度，通过规范的流程传递并收集有关的不良反应信息，实现对患者不良反应的及时掌握和分析，并靠此做出进一步的处理。
（2）不良反应处理流程。
a. 建立专门负责不良反应处理管理的团队。
b. 确定不良反应的严重程度及处理措施。
c. 报告不良反应给主管部门。
d. 采取必要的治疗措施，并给予循环和呼吸支持。
e. 不良反应事件清晰而详尽地记录，包括事件发生的日期、不良反应的性质和严重程度、相应的治疗措施。
记录应保密并妥善保管。
二、检测管理制度药品检测管理在维护公众健康上起着重要的作用，制定一份完备的检测管理制度，对药品的生产、流通和使用起到了至关重要的保证作用。
1.检测标准建立完善的检测标准，并根据相关检验标准实施检验，确保药品质量安全，保障公众健康。
2.质量管理确保检测过程的全程监控，包括设备的校准、检测前的样品准备、操作规程严格遵循等。
药品不良反应监测与报告制度(7篇)
药品不良反应监测与报告制度为加强药品在我院使用的监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障患者用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，制定本制度。
范围：我院临床应用所有药品的不良反应监测与报告。
责任人：临床医师、护士内容：一、报告制度1.应严格执行《药品不良反应报告和监测管理办法》（中华人民共和国卫生部令第____号____年____月____日施行），积极做好本院使用的药品不良反应/事件的收集、报告工作。
2.积极协助临床医师填写药品不良反应/事件报告表，并及时收集、汇总按《药品不良反应报告和监测管理办法》所规定的时限上报。
3.应及时向医务人员通报有关药品的不良反应，以保障患者用药安全。
4.在上级药品不良反应监测中心的指导下，积极参加或组织医院药品不良反应学术活动。
5.所有药学人员应当熟悉药品不良反应的定义和药品不良反应/事件的处理流程。
二、药品不良反应定义。
合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
三、报告程序：1.临床医师和护士在临床诊断过程中，如发现药品不良反应或疑似药品不良反应，应及时上报科主任或护士长，科主任或护士长及时通知药品不良反应信息员。
2.药品不良反应信息员接到报告后，立即到科室对患者病情及用药情况进行分析、调查，填报《药品不良反应报告表》上报市药品不良反应监测中心，并对发生药品不良反应情况需反馈给药库主任。
四、处理流程：1.若患者情况紧急，不论判断如何，都应及时对症处理，并把药品不良反应因素列入对原因的考虑之列，再次详细询问既往史，并避免使用过敏发生率高的药物。
2.对本事件是否为药品不良反应做出判断，若判断有困难，请示上级医生或反馈给医院药事管理委员会和药品不良反应监测中心。
3.同医院药品不良反应监测人员联系，并妥善保存原始资料，等待药物不良反应监测人员的进一步处理。
4.一旦判断是药品不良反应，待患者情况稳定后，应及时填写药品不良反应事件报告表，内容尽量详尽。
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度(4篇)
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度一、药品不良反应(adr)指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。
二、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应、过敏反应等。
三、医院成立了药品不良反应监测领导小组，并指定兼职人未药品不良反应监测联络员负责药品不良反应及药害事件的报告和监测工作。
四、各科药品不良反应监测联络员，如发现可能与所售药品有关的不良反应，应详细记录、调查，上报药剂科，并填写《药品不良反应/事故报告表》，按规定程序和时限上报。
五、建立药品不良反应记录，详细记录用户姓名、年龄、疾病情况；用药名称、规格、批号、厂家、剂量、用药时间、出现不良反应时间、处理结果及愈后情况等。
六、调剂发药时，应询问患者有无药品不良反应史，讲清必须严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。
七、如医院发现药品不良反应及药害事件，按市药品监督管理局规定及时上报。
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度（2）是指为了及时有效地监测、报告和管理药品不良反应与药害事件，保障公众健康和药品安全，建立的一套管理制度。
下面是该制度的主要内容：1. 监测机构的职责和责任：明确监测机构的职责和责任，包括对药品不良反应与药害事件的监测、报告和分析等工作。
2. 药品不良反应与药害事件的报告要求：规定药品不良反应与药害事件的报告标准和报告的流程，包括对不同类型和严重程度的事件的报告要求和时限等。
3. 报告系统和流程：建立完善的药品不良反应与药害事件的报告系统和流程，包括监测机构、医疗机构、药品生产企业和公众等各方的合作和配合。
4. 数据管理和分析：建立数据管理和分析的机制，包括对药品不良反应与药害事件的数据收集、整理、分析和评估等工作，以及对事件的原因和趋势等进行分析和研究。
5. 信息发布和公众参与：建立药品不良反应与药害事件的信息发布制度，及时向公众发布相关信息，加强公众的参与和监督，保障公众的知情权和参与权。
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药品不良反应报告和监测管理制度B-SMP- 目的为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》及《药品生产质量管理规范》（2010年修订）等有关法律法规，制定本制度。
范围本制度适用于本公司所有上市药品不良反应报告、监测以及监督管理。
责任者质量管理部QA主管负责全公司药品不良反应报告和监测的管理工作。
1主要职责：1.1负责全公司药品不良反应报告和监测的管理工作。
1.2负责全公司药品不良反应报告的调查和处理，所有不良反应的调查信息应当向质量受权人通报。
1.3与各级食品药品管理局联合组织开展本公司产品在全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理。
1.4对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品采取紧急控制措施，防止事态扩大，需要时召回。
1.5主动收集药品不良反应，对不良反应应当详细记录、评价、调查和处理，及时采取措施控制可能存在的风险，且每季度通过电子版向宝鸡市食品药品监督管理局报告药品不良反应和监测情况。
1.6组织检查公司药品生产药品不良反应报告和监测工作的开展情况。
1.7组织开展本公司药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。
2 资质要求从事药品不良反应报告和监测的QA主管应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。
3报告与处置3.1基本要求3.1.1当获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；报告内容应当真实、完整、准确。
3.1.2应定期对药品不良反应报告和监测资料进行评价和管理。
3.1.3应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。
3.1.4应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。
3.2个例药品不良反应3.2.1应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》（见附表1）并报告。
3.2.2新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。
3.2.3发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
3.2.4应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15日内完成调查报告，报陕西省药品不良反应监测机构。
3.3药品群体不良事件3.3.1当获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》（见附表2），对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。
3.3.2当获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，在7日内完成调查报告，报陕西省药品监督管理部门和药品不良反应监测机构；同时迅速开展自查，分析事件发生的原因，必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品等相关控制措施，并报陕西省药品监督管理部门。
3.4定期安全性更新报告3.4.1应当对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告。
3.4.2新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次；其他国产药品，每5年报告一次。
定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在汇总数据截止日期后60日内。
3.4.3国产药品的定期安全性更新报告向陕西省药品不良反应监测机构提交。
4药品重点监测4.1应当经常考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品，应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告；对本企业生产的其他药品，应当根据安全性情况主动开展重点监测。
5评价与控制5.1应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究。
对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众；采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施，减少和防止药品不良反应的重复发生。
对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件。
应当将药品安全性信息及采取的措施报陕西省药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局。
6信息管理6.1应当对收到的药品不良反应报告和监测资料进行统计和分析，并以适当形式反馈。
6.2在药品不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息应当予以保密。
6.3药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据。
7处罚有下列情形之一的，给予警告，限期改正，并处五百元以上一千元以下的罚款：7.1未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；7.2未按照要求提交定期安全性更新报告的；7.3未按照要求开展重点监测的；7.4不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的；7.5其他违反本办法规定的。
8附则本制度下列用语的含义：8.1药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
8.2药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
8.3严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：8.3.1.导致死亡；8.3.2.危及生命；8.3.3.致癌、致畸、致出生缺陷；8.3.4导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；8.3.5.导致住院或者住院时间延长；8.3.6导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
8.4新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
8.5药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。
8.6药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。
附表：1．药品不良反应/事件报告表2．群体不良事件基本信息表附件：药品定期安全性更新报告撰写规范附表1制表单位：国家食品药品监督管理局药品不良反应/ 事件报告表新的□严重□一般□医疗卫生机构□生产企业经营企业□个人□编码□□□□□□□□□□□□□□□□□□□单位名称：部门：电话：报告日期：年月日4◇不良反应/事件分析1.用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？有□无□2.反应是否符合该药已知的不良反应类型？是□否□不明□3.停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？是□否□不明□未停药或未减量□4.再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？是□否□不明□未再使用□5.反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？是□否□不明□◇严重药品不良反应/事件是指有下列情形之一者：①引起死亡□②致畸、致癌或出生缺陷□③对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残□④对器官功能产生永久损伤□⑤导致住院或住院时间延长□◇编码规则：省(自治区、直辖市) 市（地区）县（区）单位年代流水号□□□□□□□□□□□□□□□□□□□注：省（自治区、直辖市）、市（地区）、县（区）编码按中华人民共和国行政区划代码填写。
单位编码第一位如下填写：医疗机构1、军队医院2、计生机构3、生产企业4、经营企业5。
个人报告单位编码一栏填写6000◇注：通用名称一栏，首次获准进口5年内的进口品种用*注明国家药品不良反应监测中心药品不良反应监测中心通信地址：北京市崇文区法华南里11号楼二层通信地址：邮编：100061 邮编：电话：（010）67164979 电话：传真：（010）67184951 传真：E – mail ：report@ E – mail：5新的、严重的药品不良反应/事件病例报告要求药品生产企业报告要求1.填报《药品不良反应/事件报告表》；2.产品质量检验报告；3.药品说明书（进口药品还须报送国外药品说明书）；4.产品注册、再注册时间，是否在监测期内（进口药是否为首次获准进口5年内）；5.产品状态(是否是国家基本药物、国家非处方药、国家医疗保险药品、中药保护品种)；6.国内上年度的销售量和销售范围；7.境外使用情况(包括注册国家、注册时间)；8.变更情况（药品成分或处方、质量标准、生产工艺、说明书变更情况）；9.国内外临床安全性研究及有关文献报道情况；10.除第1、2项以外，其他项目一年之内如无变更，可以免报。
附表2药品群体不良反应/事件报告表制表单位：国家食品药品监督管理局报告人：联系电话：省级ADR中心（签章）：附：1）其它相关资料请按附录C要求另附页报告；2）典型病例请填写《药品不良反应/事件报告表》；3）不良反应/事件结果指治愈、好转、有后遗症或死亡。
7药品群体不良反应/事件报告要求一、医疗卫生机构报告要求：1．事件描述①发生时间②地点③涉及药品名称④药品不良反应/事件主要表现⑤诊治过程⑥转归情况⑦在该地区是否为计划内免疫药品2．典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》3．报告人及联系电话二、药品生产企业报告要求：1．事件发生、发展、处理等相关情况2．药品说明书（进口药品须提供国外说明书）3．质量检验报告4．是否在监测期内（进口药是否为首次获准进口五年内）5．注册、再注册时间6．药品生产批件7．执行标准8．国内外药品安全性研究情况、国内外药品不良反应发生情况包括文献报道9．典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》10．报告人及联系电话三、省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告要求1．组织填写《药品群体不良反应/事件报告表》2．整理、分析收到材料3．提出关联性评价意见4．密切关注事件后续发展5．事件过程详细调查报告（事件发生、发展、处理、结果等）附件：药品定期安全性更新报告撰写规范1前言本《规范》是指导药品生产企业起草和撰写《定期安全性更新报告》的技术文件，也是药品不良反应监测机构评价《定期安全性更新报告》的重要依据。