药品管理控制程序
药品经营企业质量管理工作程序
药品经营企业质量管理工作程序药品经营企业是一个高度敏感和高风险的领域，药品质量对消费者的健康安全至关重要。
药品经营企业应该建立一个完整的质量管理体系，以确保其药品符合法律法规的规定，满足工艺标准和顾客的质量需求。
一、建立质量保证体系药品经营企业应该建立有效的质量管理体系。
首先，必须明确工艺流程和标准。
其次，应该建立一套审核程序，确保每一个药物的生产流程符合标准，且药品质量符合相关规定。
评估和加强药品治疗效果、副作用和安全性、质量标准等方面的安全管理措施。
最后，要建立药品质量安全控制标准，对每个成分和生产工艺逐个进行监控，并针对问题制定反应措施。
二、严格的产品质量管理药品经营企业应当严格控制每批药品的质量，避免质量问题带来的影响。
通常，要求进行原料和成品检验，同时，还需对药品在贮存和运输过程中的情况进行监测。
必须完全执行《药品生产质量管理规范》标准，确保公司所有质量标准达到全部的标准质量要求。
对于现场发现的任何质量问题，立即采取相关的措施，彻底解决问题，并加强把有关缺陷纳入有效前后检查体系。
三、建立质量管理责任制药品经营企业应该确定管理的职责，对每个职位制定确切的责任范围和要求。
高层管理人员应当全程参与质量管理，提升安全质量的管理层级。
同时，设立全面、完善的质量管理责任制，领导者和员工必须遵守职责和标准要求，加强对企业内部每个环节的检查和评估，及时发现问题，防止影响产品质量。
四、常规的培训和教育计划药品经营企业应该定期的培训相关领域的专业人士，提高员工的质量管理意识和技术能力，确保人员能在各个方面开展有条理的质量管理，为客户提供高品质、安全、稳定的产品。
应定期对员工工作进行评估和反馈，创造相互学习、精益求精和不断改进的机制，进一步提升企业的质量管理水平。
五、管理持续改进机制药品经营企业应该始终建立持续改进的机制，对于质量不满足标准要求的问题，进行责任追究，强化质量管理，完善质量管理计划，并持续改进准确的质量管理制度，确保每个细节都被监测并提高相应的管理水平。
药品经营企业质量管理工作程序
药品经营企业质量管理工作程序药品经营企业质量管理工作程序药品经营企业是提供药品供应的企业，在提供药品的过程中，药品质量问题是一个非常严峻的问题。
药品质量直接关系到人们的健康和安全，对药品质量的管理工作显得十分重要。
药品经营企业质量管理工作程序是指为确保药品质量安全而实行的规定的一系列步骤。
下面将具体阐述药品经营企业如何制定质量管理工作程序。
一、确定相应的责任人药品质量管理工作程序的制定必须有一个明确的责任人，质量管理部门应按照药品质量管理的程序进行有计划的工作，确保对药品质量进行全面和有效的管理。
总经理负责药品质量保证工作的领导和监督，要求全体员工具体执行质量管理规定，并对不符合质量管理规定的行为及时采取纠正措施。
二、建立药品质量管理手册药品质量管理手册是药品经营企业质量管理的操作指南和标准，它包括质量管理的各项规章制度、药品管理的责任人和任务、药品品质控制的方法和要求、药品管理过程控制要求和品质控制记录。
三、对药品质量的检查药品经营企业要对药品质量进行检查，判断药品是否符合标准，如果药品不符合标准，要采取相应的措施对药品进行改善和调整，不符合标准的药品应该被淘汰。
四、建立药品质量抽样检查药品质量抽样检查是指从生产过程中抽取少量的样品，对其进行检测，以确定样品是否符合相应的标准。
药品经营企业应该建立药品质量抽样检查机制，对于药品的品质进行检查和抽样，以保障药品质量的合格性，对不合格药品应采取相应措施予以纠正。
五、药品质量监管药品质量监管是指通过对药品生产、销售和使用过程的监督，来确保和提高药品质量的一种保障措施。
药品质量监管应当贯穿于药品生产、经营、使用全过程，对药品质量的管控应实现全面、细致和有效。
药品经营企业应根据各家药品的特点和功能，对药品的生产、销售和使用过程进行监管，确保药品质量达到标准及要求。
六、建立药品质量评估药品质量评估是指对药品质量的整体评估，以及对药品质量控制的完整性和有效性进行判断的过程。
药品质量风险管理控制程序
药品质量风险管理控制程序简介药品质量是保障患者安全用药的重要因素，对于制药企业来说，控制风险是保证药品质量的关键。
本文档旨在提供一套药品质量风险管理控制程序，确保药品制造和销售过程中的质量风险得到有效管理与控制。
目标- 确保药品制造和销售操作符合国家法规和行业要求；- 确保药品质量符合相关标准和规范；- 建立可持续发展和持续改进的风险管理体系；- 提高患者满意度。
流程1. 风险评估- 在药品研发和生产过程中，开展风险评估，识别和评估可能对药品质量产生影响的因素和活动；- 利用科学的方法和工具，评估与不同风险相关的可能性和严重性；- 对评估出的风险进行分类和排序，确定关键风险。
2. 风险控制- 根据风险评估结果，制定相应的风险控制方案；- 针对关键风险开展风险控制措施，确保每项控制措施的有效性和可操作性；- 建立风险控制档案，记录风险控制措施的执行情况。
3. 风险监测- 对关键风险进行监测，定期进行风险评估和控制措施的效果评价；- 利用统计分析和监测数据，及时发现和纠正潜在风险；- 建立风险监测记录，确保监测数据的完整性和可追溯性。
4. 培训和沟通- 开展药品质量风险管理培训，提高员工的风险意识和操作技能；- 建立内部沟通机制，及时分享风险信息和控制措施；- 定期组织质量会议，评估和改进风险管理控制程序。
5. 持续改进- 建立持续改进机制，利用风险评估和监测的结果，推动药品质量风险管理的不断改进；- 随着科学技术和法规的发展，及时更新和修订风险管理控制程序；- 建立反馈机制，鼓励员工提出改进建议并进行评估和实施。
结论药品质量风险管理控制是保障患者安全用药和企业可持续发展的必要措施。
通过风险评估、风险控制、风险监测、培训和沟通以及持续改进等环节的有序进行，可以有效降低药品质量风险，提高患者满意度，并为药品行业的可持续发展做出贡献。
药品管理制度及流程
药品管理制度及流程一、概述药品管理制度是指政府、医疗机构、药品生产企业、医药经营企业等单位依据国家法律法规和相关规定，建立的，以保障药品质量和使用安全的管理制度。
药品管理流程是指在药品生产、流通、使用过程中，各个环节的操作程序和管理流程。
良好的药品管理制度和流程能够有效地提高药品质量和使用安全，保障患者的用药权益，保障公共卫生安全，是医药卫生工作的重要组成部分。
二、药品生产企业管理制度及流程1. 质量管理体系药品生产企业必须建立健全的质量管理体系，依据国家药品管理法规和标准，建立质量管理手册，明确各个环节的操作程序和管理要求。
包括原料采购、生产工艺、质量控制、产品检验等各个环节的管理流程。
2. GMP认证药品生产企业必须获得药品生产GMP认证，确保生产环节的合规性和规范性。
3. 药品生产流程药品生产流程包括原料检验、生产加工、包装、品质把关等各个环节，必须按照国家规定的生产流程进行操作，确保药品的质量和安全。
4. 不良药品处理药品生产企业必须建立完善的不良药品处理流程，对于不合格的药品必须依法进行处理，确保不合格药品不进入市场。
三、药品经营企业管理制度及流程1. 药品经营许可证药品经营企业必须依法取得药品经营许可证，确保经营的药品合法合规。
2. 药品采购管理药品经营企业必须建立规范的药品采购管理制度，在药品采购环节确保药品的质量和安全。
3. 药品销售管理药品经营企业必须建立完善的药品销售管理制度，包括药品存储、销售、配送等各个环节的管理流程，确保药品不受污染，不受损坏，真实有效。
4. 不良事件报告药品经营企业必须建立不良事件报告及处理制度，对于发现的不良事件必须及时报告和处理，确保患者的用药安全。
四、医疗机构药品管理制度及流程1. 药品采购管理医疗机构药品采购必须依据国家有关规定进行，采购真实有效的药品，确保患者的用药安全。
2. 药品储存管理医疗机构必须建立规范的药品储存管理制度，确保药品储存环境符合药品储存要求，保证药品的质量和安全。
药品GMP试剂、培养基管理控制程序
ABC药品有限公司药品生产质量管理体系质量管理文件2020年最新版编制: 日期:审核: 日期:批准: 日期:发放范围：公司各部门2020年01月01日生效目录序号内容页码1目的 (3)2 适用范围 (3)3职责 (3)4 内容 (3)文件更改履历 (4)1目的规定试剂、试液、滴定液、培养基的配制、使用和发放的管理办法。
2 范围适用于质监科化验室检验用试剂、试液、滴定液、培养基的管理。
3 责任质监科有关人员。
4 内容4.1采购到的所有检验用化学试剂，依据其性质分类在不同的室温和湿度下保存，属毒麻品应隔离专柜上锁保存，并建立严格的领用程序，记录台帐。
4.2试剂、试液和培养基要按规定方法配制，供较长期使用的应注明配制日期，并由配制人签名；对于性质不稳定的试剂应在标签上注明有效期和特殊的储存条件。
4.3使用试液、对照品、培养基、试剂、滴定液等化学品，药勺及其它工具要保持洁净，避免交叉污染，容器的盖或塞要用完后立即复原，避免混淆，造成污染。
4.4变质化学试剂要及时处理。
使用有毒或腐蚀性化学品，要特别注意避免身体直接接触，一旦发生意外，要及时采取有效措施加以处理。
4.4 滴定液的配制应按现行版中国药典规定进行配制和标定。
4.5滴定液浓度的名义值与标定值应明显标出，其浓度校正因子（F）应在1.000-1.050之间，否则应加水或加溶质重新调整。
4.6 滴定液由质监科指定专人负责,标定和复标必须由两人分别操作，标定份数均不得少于3份。
4.7标定结果的相对偏差不得超过0.1%；标定和复标之间的相对偏差不得超过0.15%。
盛放滴定液的容器上应及时贴上标签，注明滴定液名称、浓度、浓度因子、标化日期、温度、标定人、复标人和失效期。
4.8 滴定液应按规定要求贮存,除另有规定外,存放和使用期限为三个月,超过期限或当室温与标定的温度差10℃以上时,均应进行重新标定和复标后使用。
4.9 滴定液使用前必须摇匀,使用过程中发现出现浑浊、变色等异常情况或超过使用期限的应立即停用。
药品经营企业质量管理工作流程图
药品经营企业质量管理工作流程图1. 质量保证和控制体系
1.1 设立质量保证和控制体系
1.2 编写质量手册和程序文件
1.3 建立文件控制制度
1.4 建立质量记录管理制度
1.5 建立质量控制和改进制度
2. 药品进货管理
2.1 采购合同审核和签订
2.2 供应商供货能力评估
2.3 药品进货检验
2.4 储存条件确认
3. 质量控制管理
3.1 建立药品质量控制标准
3.2 建立合理的检验流程
3.3 分析和处理不符合项
3.4 维护检验设备的正常状态
3.5 建立质量样品库管理制度
4. 药品销售管理
4.1 确认销售计划
4.2 确认销售价格
4.3 确认客户信息
4.4 准备用户订单
4.5 销售出库管理
5. 质量监督和审核管理
5.1 对内部质量管理体系进行审核
5.2 对药品进货、储存和销售过程进行审核
5.3 监督和管理不符合项的处理过程
5.4 进行药品质量情况的监督和检查
以上是药品经营企业质量管理工作流程图的主要流程和子流程，企业应在此基础上结合实际情况进行调整。
为了保障药品质量和消费者利益，企业应严格按照有关法律、法规和标准要求进行操作，同时应积极开展质量提升工作，提高管理水平和技术能力，确保药品的质量和安全。
最新版的院前急救药品管理流程
最新版的院前急救药品管理流程
1. 药品采购
1.1 根据临床需求，由医院药剂科或者采购部门制定药品采购计划。
1.2 采购部门应选择具有合法资质的供应商，并与其签订采购合同。
1.3 采购部门应确保药品的质量和数量，同时关注药品的价格和供应稳定性。
2. 药品储存
2.1 医院应设立专门的药品储存仓库，并保持仓库的温度、湿度和通风条件适宜。
2.2 药品应按照分类、批号、效期等进行有序存放，避免交叉污染和混淆。
2.3 定期对药品进行质量检查和效期审查，确保药品的安全性和有效性。
3. 药品配送
3.1 药品配送应由专业人员进行，确保药品在运输过程中的安全和有效。
3.2 配送车辆应具备冷藏、保温等设施，以保证药品的储存条件。
3.3 配送过程中，应确保药品的包装完整，避免受到撞击、挤压等损害。
4. 药品使用
4.1 院前急救人员应根据患者的病情和需要，合理选择和使用药品。
4.2 使用前应仔细核对药品的名称、规格、剂量等信息，确保用药的正确性。
4.3 应按照药品的说明书或者医生的处方进行用药，注意药品的禁忌症和不良反应。
5. 药品废弃
5.1 医院应建立药品废弃制度，明确废弃药品的处理流程和责任部门。
5.2 废弃药品应按照规定的程序进行包装、标记和运输，避免对环境和人体造成污染和伤害。
5.3 废弃药品应交由具有合法资质的单位进行无害化处理，确保其不再被误用或滥用。
以上是最新版的院前急救药品管理流程的详细说明。
通过实施这一流程，可以确保院前急救药品的安全性、有效性和合理使用，提高急救工作的质量和效率。
药品生产管理的流程
药品生产管理的流程药品生产管理的流程批生产记录批生产记录是一批药品生产各工序全过程（包括中间控制）的完整记录，应具有质量的可追踪性。
一、批批的概念：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。
1.大、小容量注射剂一般以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。
2.粉针剂一般以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。
3.冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干仪器在同一生产周期内生产的均质产品为一批。
4.固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合仪器一次混合量所生产的均质产品为一批。
固体制剂如采用多次混合后的产品作为一个批号，必须经过验证，证明产品质量的均一性后，在规定限度内所生产的产品为一批。
一般以最终所采用的混合仪器如多维运动混合机混合一次的数量为一个批次。
5.液体制剂（包括膏滋、浸膏及流浸膏等）以灌封（装）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。
6.连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。
间歇生产的原料药，可由地定数理的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。
混合前的产品必须按同一工艺生产并符合质量标准，且有可追踪的记录。
7.生物制品生产应按照中国生物制品规程中的“生物制品的分批规程”分批和编制批号。
应注意两台或两台以上的压片机（胶囊充填机）所压制出来的片子，必须分别做片重差异（装量差异）检查，确认在同一合格的范围之内并且符合其质量要求后才可作为一批。
二、批号批号的定义：用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用以追溯和审查该批药品的生产历史。
生产中的每一个批次都必须要编制生产批号。
批号的编制方法1.正常批号：年—月流水号，如011201批，即2001年12月的第1批。
或采年—月—日流水号，如0112012批，即2001年12月1日的第二次配制所生产的批号。
或采用数字加字母，以英文字母表示生产车间或剂型等。
零售GSP二类精神药品管理控制程序
ABC药品有限公司药品经营质量管理体系零售管理文件2020年最新版编制: 日期:审核: 日期:批准: 日期:发放范围：公司各部门2020年01月01日生效目录序号内容页码1目的 (3)2 依据 (3)3 范围 (3)4 职责 (3)5 内容 (3)文件更改履历 (4)一、目的：为加强对第二类精神药品的管理，保证医疗及广大人民群众用药安全。
二、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《精神药品管理办法》的有关规定，制定本制度。
三、适用范围：本制度适用于第二类精神药品的购进、验收、储存、养护、保管、供应、运输、退货、报残废等。
四、内容1、二类精神药品的采购和供应1.1必须从药品监督管理部门认定的具有生产或经营第二类精神药品资格的合法企业购进，并向其索要《营业执照》、《药品生产企业许可证》或《药品经营企业许可证》进行备案。
1.2编制第二类精神药品经营品种目录，并根据市场需求随时增减品种，确定合理库存量，并随时检查库存，及时进货，确保第二类精神药品常规品种齐全，保证供应。
1.3第二类精神药品只能销售给经药品监督管理部门认定的符合条件的单位，并向其索取标明经营和使用第二类精神药品的《药品经营许可证》、《营业执照》或《医疗机构执业许可证》复印件进行备案，并加盖公章。
1.4医疗机构采购的第二类精神药品，由销售人员按照规定的手续和程序将药品交于对方，当场验收无误后，在销货清单上签字，并交质量保证部门存档、备查。
2. 保管养护和储存2.1必须设立第二类精神药品专库，必须专人保管。
库房应做到基本设施牢固，库房装有防盗门，具有报警、防火等设施。
库房内应保持阴凉干燥，具备第二类精神药品储存条件。
仓库人员必须熟知消防知识，会使用消防器材，以保证库房安全。
2.2严格按GSP规定实行验收。
认真核对原始凭证的品名、剂型、规格、数量、生产厂商与来货是否相符；检查外包装是否完整，有无渗漏、破损、缺少等情况；检查标签是否清晰，说明书内容是否完整，药品的内外包装、标识和警示说明是否符合相关规定，每件包装中是否有产品合格证，并对药品外观形状进行检查。
药品GMP生产指令管理控制程序
ABC药品有限公司药品生产质量管理体系生产管理文件2020年最新版编制: 日期:审核: 日期:批准: 日期:发放范围：公司各部门2020年01月01日生效目录序号内容页码1目的 (3)2 适用范围 (3)3职责 (3)4 内容 (3)5 记录要求 (3)5 培训 (3)文件更改履历 (4)1 目的建立车间批生产指令单的编制、下发标准操作程序，保证车间生产组织合理、有序地进行。
2 范围固体制剂车间。
3 责任车间主任负责组织制订，班组长、综合员负责执行。
4 内容4.1 车间主任接到生产科下达的批生产计划指令单后，组织车间有关人员对批生产计划单进行分解落实。
4.2 车间主任根据各工序现有设备生产能力、人员状况以及产品工艺规程合理安排车间生产。
4.3 车间批包装计划指令单由车间主任编制、签发，内容包括品名、规格、批号、包装规格、计划产量、作业时间及期限等。
4.4 车间批包装计划指令单、批生产计划指令单由车间综合员下发有关班组执行。
4.5 车间综合员根据批生产计划指令单和批包装指令单核算、统计车间所需原辅料、包装材料的品种、规格、数量等，开限额领料单，报车间主任审批后，经质监员签字确认，组织车间人员到库房领取物料。
4.6 车间各班长根据车间作业计划做好本班人员生产组织安排及生产前的一切准备工作。
4.7 车间工艺员根据批生产指令单填写工艺指令，经车间主任审批后下发各工序执行。
5 记录记录名称保存部门保存期限固体制剂车间批包装计划指令单固体制剂车间三年6 培训6.1 培训对象：班组长、综合员。
6.2 培训时间：一小时。
文件更改履历文件更改履历。
药品工作管理制度
药品工作管理制度一、总则为规范药品工作，提高药品管理效率，保障患者用药安全，特制定本制度。
二、管理范围本制度适用于本单位所有药品工作及相关人员。
三、药品管理工作流程1. 药品采购1.1 本单位药品采购应严格按照国家有关规定进行，必须通过合法渠道采购药品。
1.2 采购人员必须持有相关资格证书，了解药品的质量、价格等信息，确保采购药品符合规定标准。
1.3 采购人员应及时更新药品目录，建立健全供应商档案，保证药品来源透明。
1.4 药品采购报告应由采购人员填写并报经财务部门审批，方可采购。
2. 药品入库2.1 药品入库前应进行质量检验，检验员必须持有相关资格证书。
2.2 药品质量检验报告应与质检员签字盖章后方可入库。
2.3 入库记录应详细而准确，包括药品名称、批号、数量、生产日期、有效期等信息。
3. 药品出库3.1 药品出库应填写出库单，明确药品名称、数量、目的地等信息。
3.2 出库人员必须严格按照出库单要求发放药品，不得超量、错发。
3.3 出库记录应与领药人员签字确认，确保药品发放准确。
4. 药品库存管理4.1 库房管理员应定期盘点库存药品，核对库存数量与实际情况。
4.2 库存过期、短缺、损坏药品应及时报废或退货。
4.3 库存报告应提交给主管部门，确保库存管理规范。
5. 药品使用5.1 医护人员应根据患者具体情况合理使用药品，严格按照用药指导书要求用药。
5.2 用药过程中如遇特殊情况应及时向主治医师报告，保证用药安全。
5.3 用药记录应详细、完整，包括患者姓名、药品名称、用量、频次等信息。
6. 药品监管6.1 主管部门应定期对药品工作进行监督检查，确保药品管理工作符合相关规定。
6.2 监督检查结果应及时报告，并提出整改意见，确保问题得到及时解决。
四、责任分工1. 主管部门负责药品工作的规划和监督管理。
2. 采购人员负责药品的采购工作。
3. 质检员负责药品质量检验工作。
4. 库房管理员负责药品库存管理工作。
[医疗药品管控]药品经营企业质量管控工作程序
![[医疗药品管控]药品经营企业质量管控工作程序](https://img.taocdn.com/s3/m/af609832e009581b6ad9eb05.png)
（医疗药品管理）药品经营企业质量管理工作程序质量管理工作程序、流程图质量工作程序目录1、质量管理制度控制程序--------------------------------------------（1）2、质量管理体系内部审核程序----------------------------------------（2）3、药品进货控制程序------------------------------------------------（5）4、药品购销合同评审程序--------------------------------------------（9）5、药品质量检查验收程序-------------------------------------------（10）6、药品入库储存程序----------------------------------------------（13）7、药品于库养护程序---------------------------------------------（15）8、药品出库复核程序----------------------------------------------（17）9、销后退回、进货通出药品管理程序--------------------------------（19）10、不合格药品的确认和处理程序-----------------------------------（20）11、拆零和拼装发货操作方法--------------------------------------（22）12、药品验收抽样程序----------------------------------------------（23）13、质量记录控制程序----------------------------------------------（25）14、药品储位及条形码编码规程-------------------------------------（26）15、中药饮片养护操作方法-----------------------------------------（28）16、中药饮片零货称取操作方法-------------------------------------（29）17、验收养护仪器作业指导书-----------------------------------------（29）14、附录：流程图（1—15）------------------------------------------（36）XXXXXXXX公司文件壹、目的：对公司质量管理制度进行管理和控制。
特殊药品的使用管理制度和程序
特殊药品的使用管理制度和程序特殊药品是指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品等，这些药品具有特殊的药理作用和潜在的危险性，如果使用不当，可能会对患者的健康造成严重损害，甚至危及生命。
因此，为了保障患者的用药安全，提高医疗质量，必须建立严格的特殊药品使用管理制度和程序。
一、特殊药品的分类及特点（一）麻醉药品麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。
常见的麻醉药品有吗啡、哌替啶、芬太尼等。
这类药品主要用于手术麻醉、镇痛等医疗用途，但由于其成瘾性，必须严格控制使用。
（二）精神药品精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。
精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。
第一类精神药品的依赖性和危害性相对较大，如氯胺酮、三唑仑等；第二类精神药品如地西泮、艾司唑仑等。
（三）医疗用毒性药品医疗用毒性药品是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。
常见的有阿托品、洋地黄毒苷等。
（四）放射性药品放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。
二、特殊药品的使用管理制度（一）采购管理制度1、医疗机构必须按照有关规定，向指定的药品经营企业采购特殊药品。
2、采购特殊药品时，应严格审查供货单位的资质和相关证明文件。
3、建立特殊药品采购记录，详细记录药品的名称、规格、数量、生产厂家、供货单位、采购日期等信息。
（二）储存管理制度1、特殊药品应设立专库或专柜储存，实行双人双锁管理。
2、储存环境应符合药品的储存要求，如温度、湿度、通风等。
3、定期对库存特殊药品进行盘点，确保账物相符。
（三）处方管理制度1、开具特殊药品处方的医师必须具有相应的处方资格，并按照规定的格式和内容开具处方。
2、麻醉药品和第一类精神药品的处方为淡红色，右上角标注“麻、精一”；第二类精神药品处方为白色，右上角标注“精二”。
3、处方应书写规范，字迹清晰，不得涂改。
食品车间个人药品控制管理程序
个人药品控制管理程序
1．所有人员禁止自行携带受限药品或类药品化妆品进入工厂，这些受限物品包括但不限于精神类药物、抗生素、激素，以及含有抗生素或激素类的喷剂（气雾剂、粉雾剂、喷雾剂）、外敷剂（膏药、眼药水等）、化妆品、护手霜。
2．厂区内工人使用的药物必须由工厂提供，包括伤口处理药品、医疗用具，工厂要设置急救箱，建立急救箱药品管理清单。
3．所有药品的发放需要由工厂建立发放及回收记录，禁止带出工厂，以确保所有药物或医疗用具处于有效监控中。
4．允许带入工厂的药品仅限于除去上述药品范围内的内服药物，但不允许将药物带入加工车间，同时需要将携带的药品报告工厂，报告工厂的同时要提供药品原包装中的成分说明书，以确定其成分。
5．所有发生体外受伤的工人在进行处理后如继续进行工作，需要对处理后受伤的部位进行适当的防护，比如手部受伤需佩戴乳胶手套，以防止对产品造成污染和防止伤口不会受到污染。
6．所有使用精神类药物，以及含有抗生素或激素类的喷剂（气雾剂、粉雾剂、喷雾剂）、外敷剂（膏药、眼药水等）疾病的工人，需要安排休假或加工车间外部不能接触产品及包装的岗位，以避免可能发生的污染，痊愈后可安排回到原岗位。
7．作为控制药物管理的措施，工人进入车间前必须按照洗手消毒程序对手部进行消毒。
8．对于日常工作中发现有个人携带药物带入加工区或携带受限物品进入工厂区域和违反本规定的情况，将由公司做出严厉的处罚。
特殊药品使用管理制度流程及程序
特殊药品使用管理制度流程及程序目录一、内容概括 (2)二、特殊药品定义及分类 (2)三、特殊药品使用管理制度概述 (2)四、特殊药品使用管理流程 (4)1. 药品采购与验收 (5)1.1 采购申请与审批 (6)1.2 药品验收与登记 (7)2. 药品储存与保管 (8)2.1 储存条件与设施要求 (8)2.2 药品分类存放与管理 (9)3. 药品使用与监管 (11)3.1 使用申请与审批流程 (12)3.2 药品使用监控与记录 (12)五、特殊药品使用程序 (13)1. 处方开具程序 (15)1.1 医生资质要求及开药权限 (15)1.2 处方格式与内容要求 (16)2. 药品调配与发放程序 (18)2.1 药房调配流程 (19)2.2 药品发放规定与注意事项 (19)3. 特殊药品使用安全注意事项及应急处理措施 (21)六、监督与考核 (21)1. 监督管理制度及责任人职责划分 (22)2. 定期考核与持续改进计划 (23)七、培训与教育 (24)1. 特殊药品相关知识培训 (26)2. 安全使用教育及宣传 (27)八、附则 (28)1. 相关术语解释及法律依据说明 (29)2. 制度修订与完善记录 (30)一、内容概括本文档的主旨在于规定特殊药品的使用管理制度流程及程序，确保特殊药品的合理使用、安全管理和有效监控。
内容包括：本文档旨在通过明确的流程与程序，规范特殊药品的使用管理，保障医疗安全，维护患者权益，促进医疗行业的健康发展。
二、特殊药品定义及分类精神药品：指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。
医疗用毒性药品：指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。
放射性药品：指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。
其他特殊管理药品：如疫苗、生物制品等，由于其特殊的性质和用途，需要对其进行特殊的管理和监控。
针对不同类别的特殊药品，应制定相应的使用管理制度和程序，以确保药品的安全、有效使用，并防止滥用和流失。
药品不良反应监测管理控制程序
药品不良反应监测管理控制程序1.简介药品不良反应监测管理控制程序是为了确保药品的安全性和有效性，在药品监管领域起到至关重要的作用。
该程序涉及到监测、管理和控制药品的不良反应，以及采取相应的措施来减少药品的风险。
2.监测药品不良反应为了监测药品的不良反应，需要建立一个有效的监测系统。
该系统应包括以下步骤：- 收集药品不良反应的报告：所有药品不良反应的报告都应被记录下来，包括患者或医生的报告、药店的报告或其他相关方的报告。
- 分析和评估报告：收集到的报告应当进行分析和评估，以确定药品的风险程度和其他相关信息。
- 确认不良反应：对于被认定为药品不良反应的报告，应进行进一步的确认，排除其他可能原因，并确认与特定药品的相关性。
- 报告和通知：对于已确定的药品不良反应，应及时向相关方报告和通知，以便他们能够采取相应的措施。
3.管理药品不良反应管理药品不良反应是确保药品安全的关键一环。
以下是一些管理药品不良反应的关键步骤：- 患者保护和警示：对于已确认的药品不良反应，应采取措施来保护患者的安全，并警示医护人员和患者。
- 调查和跟踪：对于药品不良反应报告，应进行调查和跟踪，以确定药品的原因和相关信息。
- 数据分析和评估：对药品不良反应的数据进行分析和评估，以了解药品的风险和效果。
- 风险管理：根据药品不良反应的数据和评估结果，制定相应的风险管理策略，减少潜在的风险。
4.控制药品不良反应控制药品不良反应是为了防止不良反应的再次发生，并确保药品的安全使用。
以下是一些控制药品不良反应的关键措施：- 修订药品说明书：针对已确认的不良反应，修订药品说明书，准确描述药品的风险和使用注意事项。
- 教育和培训：向医护人员和患者提供相关的教育和培训，以提高对药品不良反应的认识和处理能力。
- 监测和报告：继续监测药品的不良反应，并及时向相关部门和机构报告，以确保药品的安全性和有效性。
- 持续改进：根据监测和控制过程的结果，进行持续改进，提高药品的质量和安全性。
药品管理控制程序
药品管理控制程序1. 前言本文档旨在介绍药品管理控制程序，以确保药品的合法性和安全性。
药品管理控制程序是指一套由政府机构、医疗机构和药品生产者共同遵循的规定和措施，旨在监管和管理药品的生产、销售、配送和使用。
2. 目标药品管理控制程序的目标是保护公众健康，确保药品的质量、安全和有效性。
具体目标包括：- 监管药品生产，确保药品符合质量标准和规范；- 监督药品销售，防止假药和劣药流入市场；- 管控药品配送，防止药品被滥用或错误使用；- 提供信息和教育，增加公众对药品安全的认识和理解。
3. 主要内容3.1. 药品监管机构药品监管机构负责制定和执行药品管理控制程序。
其职责包括：- 制定药品注册和审批程序；- 监测和评估药品的质量、安全和有效性；- 执法和惩罚违反规定的行为；- 与其他相关机构和国际组织合作，协调药品监管工作。
3.2. 药品注册和审批药品注册和审批是确保药品质量和安全的重要环节。
药品生产者需要向药品监管机构提交详细的药品信息和质量数据，经过审查和评估后才能获得注册和上市准许。
3.3. 质量控制和监测药品质量控制和监测是确保药品符合质量标准的关键步骤。
药品监管机构会进行药品质量抽检和监测，检验药品的成分、纯度和稳定性，以确保药品的质量和有效性。
3.4. 药品销售和配送药品销售和配送环节需要建立严格的管理和控制措施。
医疗机构和药店需要获得合法的销售许可证，并遵守相关规定，确保药品被正确销售和配送。
3.5. 药品信息和教育药品管理控制程序还需要加强药品信息和教育工作，提高公众对药品的认识和理解。
药品监管机构会提供药品信息和安全使用指南，开展药品安全宣传活动，增加公众的药品安全意识。
4. 总结药品管理控制程序是保障公众健康和药品安全的重要手段。
通过药品注册和审批、质量控制和监测、药品销售和配送以及药品信息和教育等措施，可以有效监管和管理药品的生产、销售、配送和使用，确保药品的合法性和安全性。
同时，公众也应增强对药品的认识和理解，提高药品使用的合理性和安全性。
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医院质量管理体系文件
药品管理控制程序
编制：药剂科
审核：
批准：
受控状态：
药品管理控制程序
1目的
本程序规定了医院所购药品的质量验收入库、贮存、出库、调剂、中药煎药进行管理控制，确保其质量合格，贮存条件符合要求，出入库符合规定，调剂处方准确，煎药及时质量合格。
保证患者用药安全有效，更好的为患者服务。
2 适用范围
本程序适用于医院所购药品的外观质量验收入库、贮存、出库、搬运、调剂、煎药的管理。
3 职责
3.1 药剂科主任负责药品管理控制的全过程。
3.2 药库管理人员负责药品外观质量验收入库、贮存、出库、搬运管理控制。
3.3 各调剂室人员负责药品的领取调剂管理。
3.4 煎药人员负责中草药煎药管理。
3.5 各科护士长负责本科室小药柜药品的贮存与使用管理。
4 工作程序
4.1 所购药的质量验收入库、贮存、出库、搬运。
4.1.1 经采购程序所采购的药品，药库管理人员在验收入库时，严格按照《药品出入库管理制度》进行验收入库，详细查看，认真填写《药品验收入库记录单》，发现不合格药品或不符合采购要求的药品，包括名称、数量、价格、规格、包装、外观、有效期等，按照《不合格药品处理报告制度》处理，进口药品按照《进口药品管理制度》验收。
4.1.2 药品入库药库管理人员应按照《药库管理制度》、《药库安全工作制度》、《药品贮存保养制度》、《精神药品、毒性药品管理制度》、《效期药品管理制度》、《药品供应保管制度》、《药品清点制度》、《药品报废、报损制度》、《药品调价、核价制度》的有关规定管理，并做好相应的记录备查。
4.1.3 药品出库药库管理人员、领药人员、会计应按照《药品出入库管理制度》、《会计管理制度》《调剂室领药核对制度》的规定执行，并做好相应的记录备查。
4.1.4 药品的搬运
4.1.4.1药品入库、出库过程中的药品位置的转移，按照《药品搬运管理制度》执行。
4.4.4.2 各科室所领药品，由领药护士到药房领取。
4.2 药品的调剂、煎药。
4.2.1 药品领取到调剂室后，调剂室专业技术人员负责对药品的调剂工作，调剂过程中应执行《调剂室管理制度》、《调剂室查对制度》、《调剂室清点制度》、《药品信息反馈制度》、《调剂室领药查对制度》、《处方管理制度》、《精神药品、毒性药品管理制度》、《效期药品管理制度》、《药品分装管理制度》、《药品报废、报损制度》执行，并做好相应记录备查。
4.2.2 煎药室人员负责中药的煎药工作，按照《煎药室工作制度》操作，并做好收药记录、
煎药记录、发药记录、差错事故记录备查。
4.3 药品管理控制的检查
4.3.1 药剂科主任在药事管理委员会的领导下具体实施药品管理控制过程的检查工作，每月至少检查1次，依据《药剂科质量检查制度》检查，检查本科药品管理制度的执行情况，结果作记录。
4.3.2 药剂科每周召开周会一次，并有记录，总结检查结果，依据检查结果按照《药剂科考核制度》、《药剂科奖罚措施》、《药品管理质量管理评价标准》和《调剂室调配处方奖罚措施》中的规定执行。
6 质量记录
《药品验收入库记录》、《药库室内温、湿度记录》、《特殊药品日消耗记录》、《效期药品记录》、《药品破损、报废记录》、《药品清点盘存表》、《出、入库单》、《领药记录》、《药品分装记录》、《药品不良反应记录》、《药品质量信息反馈记录》、《缺药登记记录》、《差错事故登记》、《收药记录》、《煎药记录》、《发药记录》、《药剂考核记录》、《药剂科会议记录》、《药剂科质量检查记录》、《药剂科奖罚记录》、《药剂科工作人员考核记录》。