洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级
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中国药品生产洁净区（室）的空气洁净级别标准
洁净度级别
悬浮粒子最大允许数/立方米
微生物最大允许数
≥
≥5um
浮游菌
cfu/立方米
沉降菌
cfu/4h
静态
动态
静态
动态
A级
3520
3520
20
20
<1
<1
B级
3520
352000
29
2900
10
5
C级
352000
3520000
2900
29000
100
50
D级
3520000
VDI 2083(1990)
JAPAN
JAOA(1989)
1
-
-
-
-
-
-
-
2
-
-
-
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0
2
-
M1
-
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3
1
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1
3
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M2
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353
4
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2
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1,000
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M3
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3,530
5
100
A+B
4,000
3
5
10,000
-
M4
-
-
-
-
-
35,300
6
1,000
1,000
-
4
6
100,000
832000
29300
9（一百万级）
8320000
293000
国家标准GB50073-2001
[1]
5um
1ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
10
2
2
100
24
10
4
3
1000
237
102
35
8
4（十级）
10000
2370
1020
352
83
5（百级）
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23700
10200
3520
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237000
102000
35200
8320
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352000
83200
2930
8（十万级）
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-
M5
-
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-
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353,000
7
10,000
C
400,000
5
7
1,000,000
-
M6
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3,530,000
8
100,000
D
4,000,000
6
8
10,000,000
-
M7
-
-
-
-
-
洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级
空气洁净度等级(N)
大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m)
1um
不作规定
29000
不作规定
200
100
国家卫生部2011年01月17日发布，2011年03月01日施行
基于≥粒径的各国洁净度等级近似对照表
个/M≥
ISO
14644-1(1999)
US
209E(1992)
US
209D(1988)
EEC
cGMP(1989)
FRANCE
AFNOR(1981)
GERMANY
洁净度级别
悬浮粒子最大允许数/立方米
微生物最大允许数
≥
≥5um
浮游菌
cfu/立方米
沉降菌
cfu/4h
静态
动态
静态
动态
A级
3520
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<1
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C级
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3520000
2900
29000
100
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D级
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VDI 2083(1990)
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JAOA(1989)
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1,000
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832000
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9（一百万级）
8320000
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国家标准GB50073-2001
[1]
5um
1ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
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D
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10,000,000
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M7
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洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级
空气洁净度等级(N)
大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m)
1um
不作规定
29000
不作规定
200
100
国家卫生部2011年01月17日发布，2011年03月01日施行
基于≥粒径的各国洁净度等级近似对照表
个/M≥
ISO
14644-1(1999)
US
209E(1992)
US
209D(1988)
EEC
cGMP(1989)
FRANCE
AFNOR(1981)
GERMANY