洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级
空气洁净度等级标准及规范相关
空气洁净标准和规*在经济和科技发达的国家和地区都有自己的标准，都规定了有关的 洁净度等级。
例如：美国、日本、西欧、北欧、俄罗斯等。
我国于 1984 年颁布《洁净厂房 设计规*》(GBJ73-84) ，1996 年该规*进行较大的修改， 1990 年颁布《洁净室施工及验收规*》 (JGJ71-90)以指导施工和验收的重要文件。
目前，该规*在重新修订中。
GBJ73-84 规定的洁净度等级 每立方米(升)空气中》0.5μm 尘粒数《35*100 (〈3.5〉 《35*1000 (〈35〉 《35*10000 (〈350〉 《35*100000 (〈3500〉等于或者大于相应粒径的最大允许浓度(粒/m 3)0.1μm 0.2μm 0.3μm 0.5μm 1μm 5μm 2 ISO2 ISO3 10000ISO5 ISO6ISO7 3516757 351675721，洁净室或者洁净区内空气悬浮粒子洁净等级 还有著名的美国联邦标准(Fed.St.209 系列) 可以参考；2，ISO1644 的 ISO5 相当于 Fed.St.209 系列的 100 级(≥0.5μm 粒子，≤3.5 颗/升，或者 100 颗 /ft 3 ，或者 3530 颗/m 3)3，洁净度等级在 100 级以下者(1000，10000 级等)通常用 0.5μm 粒径考核的居多； 4，随着微电子技术的发展，洁净度等级相应提高，洁净室检测粒径也越来越小(见表)，对 粒子检测仪器的要求固然也越来越高， 对洁净室设计和施工方而言， 在验收时， 可能不止用《250 (〈0.25〉 《2500 (〈2.5〉 《25000 (〈25〉等级100 1000 10000100000 每立方米(升)空气中》5μm 尘粒数3517 35168 351676 832 8318 83176 100000 100000029 293 2925 23651 23651410176 1017638317638292511831764 29251 ISO9ISO1 ISO4 ISO8 2365 1018 1000 237 352 100 102 24 35 83 10 10 4 8一个粒径(如0.5μm)而要用到更多的粒径，如0.3 μm 0.2μm 甚至0.1μm。
空气洁净度等级标准及规范相关
2，ISO1644的ISO5相当于系列的100级（≥μm粒子，≤颗/升，或100颗/ft3，或3530颗/m3）3，洁净度等级在100级以下者（1000，10000级等）通常用μm粒径考核的居多；4，随着微电子技术的发展，洁净度等级相应提高，洁净室检测粒径也越来越小（见表），对粒子检测仪器的要求当然也越来越高，对洁净室设计和施工方而言，在验收时，可能不止用一个粒径（如μm）而要用到更多的粒径，如μm μm甚至μm。
空气洁净度空气洁净度1．空气洁净度和级别空气洁净度是洁净环境中空气含悬浮粒子量的多少的程度。
通常空气中含尘浓度低则空气洁净度高，含尘浓度高则空气洁净度低。
按空气中悬浮粒子浓度来划分洁净室及相关受控环境中空气洁净度等级，就是以每立方米空气中的最大允许粒子数来确定其空气洁净度等级。
洁净度标准的制定以前有关国家都各自制定自己的标准，但基本上都是参照美国标准FS-209的各版进行，仅单位制及命名方法有所变换或改变。
在命名上基本可分为两类：一是以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数直接命名或以符号命名，这种命名方法以美国FS-209A～E版为代表，其规定粒径为μm，以空气中≥μm 粒径的粒子浓度采用英制pc/ft3直接命名，如标准中的100级，表示空气中≥μm 粒径的粒子浓度为100pc/ft3直接命名，即每立方英尺的空气中≥μm粒径的粒子数量为100个，（我们平时使用的是国际单位，即通常所指的是每立方米的空气中所含≥μm粒径的粒子数量，因为1立方米≈35.2立方英尺，所以我们看到标准中100级对应≥μm粒径的粒子数量不是100个，而是3520个，就是这个道理）。
二是以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数以10n表示，按指数n 命名空气洁净度的等级，这种命名方法以日本JISB9920为代表，其规定粒径为μm，以空气中≥μm粒径的粒子浓度（采用国标单位制）10n pc/m3命名为n级，如该标准2级，其表示≥μm粒径的粒子浓度为100 pc/m3，即102pc/m3。
空气洁净度等级标准及规范相关
空气洁净度等级标准及规范空气洁净标准和规范在经济和科技发达的国家和地区都有自己的标准，都规定了有关的洁净度等级。
例如：美国、日本、西欧、北欧、俄罗斯等。
我国于1984年颁布《洁净厂房设计规范》（GBJ73-84），1996年该规范进行较大的修改，1990年颁布《洁净室施工及验收规范》（JGJ71-90）以指导施工和验收的重要文件。
目前，该规范在重新修订中。
可以参考；2 ISO1644的ISO5相当于Fed.St.209系列的100级（＞ 0.5 谁子，＜ 3•嗽/升，或100颗 /ft3，或 3530 颗/m3）3 洁净度等级在100级以下者（1000, 10000级等）通常用0.5 yn粒径考核的居多；4 随着微电子技术的发展，洁净度等级相应提高，洁净室检测粒径也越来越小（见表），对粒子检测仪器的要求当然也越来越高，对洁净室设计和施工方而言，在验收时，可能不止用一个粒径（如 0.5卩讪而要用到更多的粒径，如 0.3卩m 0.2 甚至0.1空气洁净度空气洁净度1 •空气洁净度和级别空气洁净度是洁净环境中空气含悬浮粒子量的多少的程度。
通常空气中含尘浓度低则空气洁净度高，含尘浓度高则空气洁净度低。
按空气中悬浮粒子浓度来划分洁净室及相关受控环境中空气洁净度等级，就是以每立方米空气中的最大允许粒子数来确定其空气洁净度等级。
洁净度标准的制定以前有关国家都各自制定自己的标准，但基本上都是参照美国标准FS-209的各版进行，仅单位制及命名方法有所变换或改变。
在命名上基本可分为两类：一是以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数直接命名或以符号命名，这种命名方法以美国FS-209A〜E版为代表，其规定粒径为0.5卩珂以空气中》0.5卩粒径的粒子浓度采用英制 pc/ft3直接命名，如标准中的100级，表示空气中>0.5 yn粒径的粒子浓度为100pc/ft3直接命名，即每立方英尺的空气中 >0.5卩粒径的粒子数量为100个，（我们平时使用的是国际单位，即通常所指的是每立方米的空气中所含 >0.5卩粒径的粒子数量，因为1立方米~35.2立方英尺，所以我们看到标准中100级对应》0.5卩1粒径的粒子数量不是100个，而是 3520个，就是这个道理）。
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空气洁净度等级标准及规范空气洁净标准和规范在经济和科技发达的国家和地区都有自己的标准，都规定了有关的洁净度等级。
例如：美国、日本、西欧、北欧、俄罗斯等。
我国于1984年颁布《洁净厂房设计规范》（GBJ73-84），1996年该规范进行较大的修改，1990年颁布《洁净室施工及验收规范》（JGJ71-90）以指导施工和验收的重要文件。
目前，该规范在重新修订中。
GBJ73-84规定的洁净度等级等级每立方米（升）空气中》0.5μｍ尘粒数每立方米（升）空气中》5μｍ尘粒数100《35*100（〈3.5〉1000《35*1000（〈35〉《250（〈0.25〉10000《35*10000（〈350〉《2500（〈2.5〉100000《35*100000（〈3500〉《25000（〈25〉ISO 1644 国际标准中洁净室或洁净区选用的空气悬浮粒子洁净度等级等于或大于相应粒径的最大允许浓度（粒/m3）0.1μｍ0.2μｍ0.3μｍ0.5μｍ1μｍ5μｍISO1102ISO210024104ISO31000237102358ISO4100002365101835283ISO51000002365110176351783229ISO61000000236514101763351688318293ISO7351676831762925ISO8351675783176429251ISO93516757283176382925111，洁净室或洁净区内空气悬浮粒子洁净等级还有著名的美国联邦标准（Fed.St.209系列）可以参考；粒子，≤3.5颗/升，或100颗2，ISO1644的ISO5相当于Fed.St.209系列的100级（≥0.5μｍ/ft3，或3530颗/m3）3，洁净度等级在100级以下者（1000，10000级等）通常用0.5μｍ粒径考核的居多；4，随着微电子技术的发展，洁净度等级相应提高，洁净室检测粒径也越来越小（见表），对粒子检测仪器的要求当然也越来越高，对洁净室设计和施工方而言，在验收时，可能不止用一个粒径（如0.5μｍ）而要用到更多的粒径，如0.3 μm 0.2μｍ甚至0.1μｍ。
洁净室等级标准
洁净室等级标准（国内和国外标准对比）ISO/DIS 14644-1 洁净室和洁净区按空气中悬浮粒子浓度的分级ISO分级大于等于表中所列粒径悬浮粒子最大允许浓度（颗/m3）0.1μm 0.2μm 0.3μm 0.5μm 1μm 5μmISO1级10 2ISO2级100 24 10 4ISO3级1000 237 102 35 8ISO4级10000 2370 1020 352 83ISO5级100000 23700 10200 3520 832 29ISO6级1000000 237000 102000 35200 8320 293ISO7级352000 83200 2930ISO8级3520000 832000 29300ISO9级35200000 8320000 293000《药品生产质量管理规范》(1992年修订)洁净级别活粒数/立方米活微生物数/立方米≥0.5μm ≥5μm100 级≤3,500 0 ≤510,000 级≤350,000 ≤2,000 ≤100100,000级≤3,500,000 ≤20,000 ≤500洁净手术部洁净用房等级标准等级沉降（浮游）细菌最大平均浓度表面最大染菌密度空气洁净度级别手术区周边区手术区周边区I 0.2个/30minΦ90皿（5个/ m3）0.4个/30minΦ90皿（10个/ m3）5个/cm2 100级1000级II 0.75个/30minΦ90皿（25个/ m3）1.5个/30minΦ90皿（50个/ m3）5个/cm2 1000级10000级III 2个/30minΦ90皿（75个/ m3）4个/30minΦ90皿（150个/ m3）5个/cm2 10000级100000级IV 5个/30min，Φ90皿（175个/ m3）5个/cm2 300000级美国联邦标准209E等级名称等极限值0.1μm 0.2μm 0.3μm 0.5μm 5μm国际单位英制单位/m3 /ft3 /m3 /ft3 /m3 /ft3 /m3 /ft3 /m3 /ft3M1 350 9.91 75.7 2.14 30.9 0.875 10.0 0.283M1.5 1 1240 35.0 265 7.50 106 3.00 3.53 1.00M2 3500 99.1 757 21.4 309 8.75 100 2.83M2.5 10 1240 350 2650 75.0 1060 30.0 353 10.0M3 35000 991 7570 214 3090 87.5 1000 28.3M3.5 100 26500 750 10600 300 3530 100M4 75700 21400 30900 875 10000 283M4.5 1000 35300 1000 247 7M5 100000 2830 618 17.5M5.5 10000 353000 10000 2470 70.0M6 1000000 28300 6180 175M6.5 100000 3530000 100000 24700 700M7 10000000 283000 61800 1750常用单位换算1米m = 3.28英尺ft 1CFM（ft3/min） = 0.4719L/s1平方米m2 = 10.76平方英尺ft2 1CFS(ft3/s) = 28.32L/s1立方米m3 = 35.3立方英尺ft3 1FPM(ft/min) = 0.00508m/s1英制加仑gallon = 4.55升L 1BTU/h = 0.2931W1美制加仑gallon = 3.79升L 1千瓦kw = 860千卡/小时kcal/h1磅lb = 454克g 1USTR美国冷吨 = 3.516 kw1马力HP = 0.746千瓦kw 1巴bar = 100千帕kpa1摄氏度℃ = 5(华氏度F-32)/9 1mmH2O(毫米水柱) = 9.8067帕Pa。
新旧规范洁净等级对照
1
10
2
2
100
24
10
4
3
1000
237
102
35
8
4
10000
2370
1020
352
83
5百级
100000
23700
10200
3520
832
29A级
6千级
1000000
237000
102000
35200
8320
293 B级
7万级
352000
83200
2930C级
8十万级
3520000
832000
29300 D级
9百万级
35200000
8320000
293000
表6.3.3气流流型和送风量(静态)
空气洁净
等级
气流流型
平均风速
(m/s)
换气次数
(h-1)
1~4
单向流
0.3~0.5
-
5
单向流
0.2~0.5
-
6
非单向流
-
50~60
7
非单向流
-
15~25
8~9
─────────┼─────────┤
│1000级│≤35×1000（35）│≤250（0.25）│
├────┼──────────┼─────────┤
│10000级│≤35×10000（350）│≤2500（2.5）│
├────┼──────────┼─────────┤
│100000级│≤35×100000（3500）│≤5000（25）│
GBJ73--84第2．0．1条空气洁净度应按表2．0．1规定划分为四个等级。
(整理)空气洁净度标准和级别
空气洁净度1．空气洁净度标准和级别空气洁净度是洁净环境中空气含悬浮粒子量的多少的程度。
通常空气中含尘浓度低则空气洁净度高，含尘浓度高则空气洁净度低。
按空气中悬浮粒子浓度来划分洁净室及相关受控环境中空气洁净度等级，就是以每立方米空气中的最大允许粒子数来确定其空气洁净度等级。
洁净度标准的制定以前有关国家都各自制定自己的标准，但基本上都是参照美国标准FS-209的各版进行，仅单位制及命名方法有所变换或改变。
在命名上基本可分为两类：一是以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数直接命名或以符号命名，这种命名方法以美国FS-209A～E版为代表，其规定粒径为0.5μm，以空气中≥0.5μm粒径的粒子浓度采用英制pc/ft3直接命名，如标准中的 100级，表示空气中≥0.5μm粒径的粒子浓度为100pc/ft3直接命名，即每立方英尺的空气中≥0.5μm粒径的粒子数量为100个，（我们平时使用的是国际单位，即通常所指的是每立方米的空气中所含≥0.5μm粒径的粒子数量，因为1立方米≈35.2立方英尺，所以我们看到标准中100级对应≥0.5μm粒径的粒子数量不是100个，而是3520个，就是这个道理）。
二是以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数以10n表示，按指数n 命名空气洁净度的等级，这种命名方法以日本JISB9920为代表，其规定粒径为0.1μm，以空气中≥0.1μm粒径的粒子浓度（采用国标单位制）10n pc/m3命名为n级，如该标准2级，其表示≥0.1μm粒径的粒子浓度为100 pc/m3，即102pc/m3。
俄罗斯的标准亦基本上采用此种命名方法。
现在国际标准ISO14644-1已发布实施，美国标准FS-2009E亦于2001年11月宣布停止使用。
按国际标准，空气中悬浮粒子洁净度等级以序数N命名，各种被考虑粒径D 的最大允许浓度Cn可用公式确定：式中：Cn--被考虑粒径的空气悬浮粒子最大允许浓度，pc/m3。
空气洁净度分级标准[1]
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空气洁净度空气洁净度1．空气洁净度和级别空气洁净度是洁净环境中空气含悬浮粒子量的多少的程度。
通常空气中含尘浓度低则空气洁净度高，含尘浓度高则空气洁净度低。
按空气中悬浮粒子浓度来划分洁净室及相关受控环境中空气洁净度等级，就是以每立方米空气中的最大允许粒子数来确定其空气洁净度等级。
洁净度标准的制定以前有关国家都各自制定自己的标准，但基本上都是参照美国标准FS-209的各版进行，仅单位制及命名方法有所变换或改变。
在命名上基本可分为两类：一是以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数直接命名或以符号命名，这种命名方法以美国FS-209A～E版为代表，其规定粒径为0.5μm，以空气中≥0.5μm粒径的粒子浓度采用英制pc/ft3直接命名，如标准中的100级，表示空气中≥0.5μm粒径的粒子浓度为100pc/ft3直接命名，即每立方英尺的空气中≥0.5μm粒径的粒子数量为100个，（我们平时使用的是国际单位，即通常所指的是每立方米的空气中所含≥0.5μm粒径的粒子数量，因为1立方米≈35.2立方英尺，所以我们看到标准中100级对应≥0.5μm粒径的粒子数量不是100个，而是3520个，就是这个道理）。
二是以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数以10n表示，按指数n命名空气洁净度的等级，这种命名方法以日本JISB9920为代表，其规定粒径为0.1μm，以空气中≥0.1μm粒径的粒子浓度（采用国标单位制）10n pc/m3命名为n级，如该标准2级，其表示≥0.1μm粒径的粒子浓度为100 pc/m3，即102pc/m3。
俄罗斯的标准亦基本上采用此种命名方法。
现在国际标准ISO14644-1已发布实施，美国标准FS-2009E亦于2001年11月宣布停止使用。
按国际标准，空气中悬浮粒子洁净度等级以序数N命名，各种被考虑粒径D的最大允许浓度Cn可用公式确定：式中：Cn--被考虑粒径的空气悬浮粒子最大允许浓度，pc/m3。
空气洁净度等级标准及规范相关
可以参考；2，ISO1644的ISO5相当于Fed.St。
209系列的100级(≥0。
5μm粒子，≤3。
5颗/升，或100颗/ft3，或3530颗/m3）3，洁净度等级在100级以下者（1000，10000级等）通常用0。
5μm粒径考核的居多；4，随着微电子技术的发展,洁净度等级相应提高,洁净室检测粒径也越来越小（见表),对粒子检测仪器的要求当然也越来越高,对洁净室设计和施工方而言，在验收时,可能不止用一个粒径(如0。
5μm）而要用到更多的粒径,如0.3 μm 0.2μm甚至0.1μm。
空气洁净度空气洁净度1．空气洁净度和级别空气洁净度是洁净环境中空气含悬浮粒子量的多少的程度.通常空气中含尘浓度低则空气洁净度高,含尘浓度高则空气洁净度低。
按空气中悬浮粒子浓度来划分洁净室及相关受控环境中空气洁净度等级，就是以每立方米空气中的最大允许粒子数来确定其空气洁净度等级。
洁净度标准的制定以前有关国家都各自制定自己的标准,但基本上都是参照美国标准FS—209的各版进行,仅单位制及命名方法有所变换或改变。
在命名上基本可分为两类：一是以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数直接命名或以符号命名，这种命名方法以美国FS-209A～E版为代表，其规定粒径为0。
5μm,以空气中≥0。
5μm粒径的粒子浓度采用英制pc/ft3直接命名，如标准中的100级，表示空气中≥0.5μm粒径的粒子浓度为100pc/ft3直接命名，即每立方英尺的空气中≥0。
5μm粒径的粒子数量为100个，（我们平时使用的是国际单位，即通常所指的是每立方米的空气中所含≥0。
5μm粒径的粒子数量，因为1立方米≈35。
2立方英尺，所以我们看到标准中100级对应≥0.5μm粒径的粒子数量不是100个，而是3520个，就是这个道理）。
二是以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数以10n表示,按指数n 命名空气洁净度的等级，这种命名方法以日本JISB9920为代表，其规定粒径为0。
洁净度等级划分
表1 洁净室及洁净区选列的悬浮粒子洁净度等级
等级级别
空气中悬浮粒子洁净度以等级序数N 命名。
各种被考虑粒径D 的粒子C n 的最大允许浓度用下述公式确定：
（1）
式中，
C n —大于或行于被考虑粒径的粒子最大允许浓度（pc /m 3空气）。
C n 以有效数为3位四舍五入到最靠近的整数。
N —ISO 等级级别，最大不超过9。
ISO 等级级别N 之间的中间数可以按0.1为最小允许递增值进行规定。
D —以微米（μm ）计的被选粒径。
0.1 —为一常数，表示以微米（μm ）计的量纲。
表1表示的是被选择的悬浮粒子洁净度等级和大于或等于表中所考虑粒径的粒子之相应浓度限值。
图A.1（见附录A ）以图解形式表示出所选的等级。
在有争议的情况下，从公式（1）中得到的浓度C n 应作为标准值。
命名
洁净室或洁净区的悬浮粒子洁净度的命名应包括： a ） 等级级别，以“ISO Class N ”表示： b ） 分组时的占用状态：
c ） 按分级公式（1）测定的被考虑粒径，各被考虑粒径的阈值均在0.1μm-0.5μm 的
范围内。
命名实例：
ISO Class 4：动态：被考虑粒径：0.2μm （2370pc/m3），1μm （83pc/m3） 测量浓度的被考虑粒径应得到用户和供应商双方的同意。
08
.21.010
⎪
⎭
⎫
⎝⎛⨯=D C N
n
如果测量一个以上的被考虑粒径，各较大的粒径（如D2）应至少为下一个较小粒径（如D1）的1.5倍。
即：D2≥1.5 ×D1。
洁净室及洁净区中悬浮粒子洁净级别
洁净室及洁净区中悬浮粒子洁净级别美国联邦标准FED-STD-209E（米制）（节选）1范围和局限1．1范围本标准以洁净室和洁净区内空气悬浮粒子浓度为依据，建立了空气洁净度标准级别及可供选择的级别，规定了空气洁净度的检测方法以及洁净度的检测方案。
本标准还为确定和描述超细粒子浓度（U值）提供了方法。
1．2局限本标准不适用于洁净室和洁净区使用的设备或物品。
本标准仅涉及悬浮粒子的尺寸分级和数量而不涉及悬浮粒子的物理、化学、生物或放射性等特性。
未建立悬浮粒子和悬浮生物粒子浓度之间的普通关系。
除了监测洁净送风的全部粒子污染并满足所规定的洁净度外，对于其他形态污染的监测和控制均有特殊要求。
2参考文献（略）3定义3．1悬浮粒子的洁净等级洁净度以每立方米（每立方英尺）空气中的最大允许粒子数来确定，表1给出了按5.4的统计方法所确定的级别。
用国际单位时，级别名称为每立方米空气中大于等于0.5微米粒子的最大允许粒子数的常用对数值（以10为底）。
用英制单位时，级别名称为每立方英尺空气中大于等于0.5微米的最大允许粒子数。
3．2非等动力采样进入采样入口的空气平均速度与气流平均速度不等时的采样情况。
由于粒子惯性，非等动力采样可能造成采样空气中的粒子浓度不同于被采样空气中的粒子浓度。
3．3标定将未知精度的测量标准或仪器与另一已知精度的测量标准或仪器相比较，以便检测、修正、报告或通过调整消除未知精度的标准或仪器的误差。
3．4洁净区空气悬浮粒子的浓度被控制在特定的悬浮粒子洁净级别范围内的某一限定空间。
3．5洁净室悬浮粒子浓度被控制，包含一个或多个洁净区的房间。
3．5．1空态洁净室（设施）已建成并准备运行的、具有全部有关服务及功能，但室内没有生产设备和人员的洁净室（设施）。
3．5．2动态洁净室（设施）服务功能齐备、生产设备已安装并可以运行。
或者当规定其处于运动状态而室内无生产人员的洁净室（设施）。
3．5．3动态洁净室（设施）正常运行的、具备全部服务功能的洁净室（设施）、室内的生产服务设备和人员处于正常的工作状态。
不同洁净区悬浮粒子的标准
不同洁净区悬浮粒子的标准一、粒子大小在洁净室（区）中，悬浮粒子的大小是重要的指标。
粒子大小通常用颗粒计数器进行测量，一般分为总粒子大小和呼吸粒子大小两类。
总粒子大小是指空气中所有悬浮在空气中的粒子，包括细菌、病毒、烟尘、花粉等。
而呼吸粒子大小则是指那些能够进入人体呼吸系统的粒子，如PM2.5,PMlO等。
二、粒子数量在洁净室（区）中，粒子数量也是重要的指标。
根据不同的洁净度要求，洁净室（区）内的粒子数量需要控制在一定的范围内。
一般来说，洁净度级别越高，需要的粒子数量越少。
例如，在A级洁净室中，每立方厘米空气中的粒子数量需要控制在3500个以下。
而在B级洁净室中，每立方厘米空气中的粒子数量则需要控制在3000个以下。
三、粒子分布在洁净室（区）中，粒子分布也是需要考虑的因素。
一般来说，洁净室（区）内的粒子分布应该是均匀的，不能存在某个区域内的粒子数量明显高于其他区域的情况。
如果存在这样的情况，需要对空气流动进行调节，使得整个洁净室（区）内的粒子分布达到均匀。
四、粒子控制对于洁净室（区）来说，控制粒子是非常重要的。
为了达到这个目的，需要采取一系列的措施。
例如，在人员进入洁净室（区）之前需要进行更衣、洗手、消毒等操作；在物流进入洁净室（区）之前需要进行除尘、消毒等操作；在设备进入洁净室（区）之前需要进行清洗、消毒等操作。
此外，还需要对整个洁净室（区）进行定期的清洁、消毒等操作，以保证其内部的清洁度。
五、粒子检测为了确保洁净室（区）内的粒子符合标准，需要进行定期的检测。
一般来说，检测方法包括直接观察法、仪器测定法和计数测尘法等。
其中，仪器测定法是最常用的方法之一。
ISO14644-1洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级
2～5
0.2～0.3
STN-LCD
6～7（局部5级）
0.3～0.5
HDD
制造区
3～4
0.1～0.3
其他区
6～7
0.3～0.5
POP
核心区
6～7
0.3～0.5
支持区
7～8
0.3～0.5
锂电池
干工艺
6～7
0.5
其他区
7～8
0.5
彩色显像管
涂屏、电子枪装配、荧光粉
6～7
0.5
锥石墨涂覆、荫照装配
8
0.5
ISO14644-1洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级
ISO等级
序号（N）
大于或等于表中粒径的最大浓度限值（pc/m3）
0.1um
0.2um
0.3um
0.5um
1um
5um
ISO Class 1
10
2
-
-
-
-
ISO Class 2
100
24
10
4
-
-
ISO Class 3
1000
237
102
35
2～5
0.1～0.5
光刻
1～5
0.1～0.3
检测
3～6
0.2～0.5
设备区
6～8
0.3～0.5
封装
划片、键合
5～7
0.3～0.5
封装
6～8
0.3～0.5
TFT-LCD
陈列板（光刻、刻蚀、薄膜、剥离）
2～5
0.2～0.3
成盒（涂复、摩擦、液晶注入、切割磨边）
3～6
0.2～0.3
洁净厂房空气洁净度等级
洁净厂房空气洁净度等级3 空气洁净度等级3．0．1 洁净室及洁净区内空气中悬浮粒子空气洁净度等级应符合下列规定：1 洁净室及洁净区空气洁净度整数等级应按表3．0．1确定。
表3．0．1 洁净室及洁净区空气洁净度整数等级注：按不同的测量方法，各等级水平的浓度数据的有效数字不应超过3位。
2 各种要求粒径D的最大浓度限值C n应按下式计算：式中：C n——大于或等于要求粒径的最大浓度限值(pc/m3)。
C n是四舍五入至相近的整数，有效位数不超过三位数；N——空气洁净度等级，数字不超过9，洁净度等级整数之间的中间数可以按0.1为最小允许递增量；D——要求的粒径（μm）；0.1——常数，其量纲为μm。
3 当工艺要求粒径不止一个时，相邻两粒径中的大者与小者之比不得小于1.5倍。
4 空气洁净度等级的粒径范围应为0.1μm～0.5μm，超出粒径范围时可采用U描述符或M描述符补充说明。
3．0．2 空气洁净度等级所处状态包括空态、静态、动态，空气洁净度等级所处状态应与业主协商确定。
3．0．3 空气洁净度的测试方法应按本规范附录A的要求进行。
3．0．4 当洁净室（区）内的产品生产工艺要求控制微生物、化学污染物时，应根据工艺特点对各空气洁净度等级规定相应的微生物、化学污染物浓度限值。
4．2 工艺平面布置和设计综合协调4．2．1 工艺平面布置应符合下列规定：1 工艺平面布置应合理、紧凑。
洁净室或洁净区内应只布置必要的工艺设备，以及有空气洁净度等级要求的工序和工作室。
2 在满足生产工艺和噪声要求的前提下，对空气洁净度要求严格的洁净室或洁净区宜靠近空气调节机房，空气洁净度等级相同的工序和工作室宜集中布置。
3 洁净室内对空气洁净度要求严格的工序应布置在上风侧，易产生污染的工艺设备应布置在靠近回风口位置。
4 应考虑大型设备安装和维修的运输路线，并预留设备安装口和检修口。
5 不同空气洁净度等级房间之间联系频繁时，宜设有防止污染的措施，如气闸室、传递窗等。
净化室等级划分标准
ISO/DIS 14644-1 洁净室和洁净区按空气中悬浮粒子浓度的分级《药品生产质量管理规范》（1992年修订）洁净级别活粒数/立方米活微生物数/立方米≥0。
5μm ≥5μm100 级 ≤3，500 0 ≤5 10,000 级 ≤350,000 ≤2，000 ≤100 100,000级 ≤3，500,000 ≤20,000 ≤500洁净手术部洁净用房等级标准等级 沉降(浮游）细菌最大平均浓度 表面最大染菌密度 空气洁净度级别 手术区 周边区手术区 周边区 I 0。
2个/30minΦ90皿（5个/ m3） 0.4个/30minΦ90皿（10个/ m3)5个/cm2100级 1000级 II 0。
75个/30minΦ90皿（25个/ m3） 1。
5个/30minΦ90皿（50个/ m3）5个/cm21000级 10000级 III 2个/30minΦ90皿（75个/ m3) 4个/30minΦ90皿（150个/m3）5个/cm210000级 100000级 IV 5个/30min,Φ90皿（175个/ m3） 5个/cm2 300000级美国联邦标准209E等级名称等极限值 0。
1μm 0。
2μm 0。
3μm 0。
5μm 5μm 国际单位 英制单位 /m3 /ft3/m3 /ft3 /m3 /ft3 /m3 /ft3 /m3 /ft3 M1 350 9.91 75。
7 2.14 30。
9 0.875 10.0 0。
283 M1.5 1 1240 35。
0 265 7.50 106 3。
00 3。
53 1.00 M2 3500 99.1 757 21。
4 309 8。
75 100 2.83 M2.5 10 1240 350 2650 75。
0 1060 30.0 353 10.0 M3 35000 991 7570 214 3090 87。
5 1000 28。
3 M3.5 100 26500 750 10600 300 3530 100 M4 75700 21400 30900 875 10000 283 M4.5 1000 35300 1000 247 7 M5 100000 2830 618 17.5M5.5 10000 353000 10000 247070。
洁净室(区)空气洁净度等级表
3
5
10,000
—
M4
-
-
-
—
—
35，300
6
M4.5
1，000
1，000
-
4
6
100，000
—
M5
-
-
—
-
-
353，000
7
M5。5
10，000
C
400，000
5
7
1，000，000
-
M6
-
-
—
-
—
3，530，000
8
M6。5
100,000
D
4,000，000
6
8
10，000，000
—
M7
—
—
—
—
—
洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级
空气洁净度等级(N）
大于或等于表中粒径的最大浓度限值（pc/m³)
0.1um
0.2um
0。3um
0。5um
1um
5um
1
10
2
2
100
24
10
4
3
1000
237
102
35
8
4（十级）
10000
2370
1020
352
83
5（百级)
100000
23700
10200
洁净室（区)空气洁净级别表
洁净度级别
尘粒最大允许数/立方米
≥0.5μm尘粒数
≥5μm尘粒数
微生物最大允许数
浮游菌/立方米
沉降菌/皿
100级
3，500