四川省药品及医疗器械突发性群体不良事件应急预案(试行)
030医疗器械突发性群体不良事件应急预案
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执行日期
1．制定目的：
建立健全处置医疗器械突发不良事件的运行机制和救助体系，有效预防、及时控制和处置医疗器械突发事件，最大限度地消除医疗器械突发事件带来的危害，确保使用医疗器械安全有效，有效防范企业经营管理风险。
2．制定依据：
2.1《医疗器械监督管理条例》；
4.2业务部与质管部及时对造成严重后果的突发性医疗器械不良事件，组织调查、确认和处理；负责统筹管理，承担沟通联络、组织协调工作；必要时上报并配合上级药品监督管理部门完成相应工作。
5．内容：
5.1医疗器械突发性群体不良事件：指突然发生的，在同一地区，同一时段内，使用同一种医疗器械对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人医疗器械不良事件。
5.2.2.3出现3例以上死亡病例；
5.2.2.4省人民政府或国家药品监督管理局认定的其他重大药品、医疗器械突发事件。
5.2.3较大医疗器械突发事件（Ⅲ级）：
5.2.3.1事件影响范围涉及市辖区内2个以上县级行政区域，给人体使用医疗器械安全带来严重危害的；
5.2.3.2医疗器械群体不良事件发生率高于已知发生率2倍以上；
5.6.2二级响应：应立即报告药品监督管理部门、药品不良事件监测中心，同时向所在地的市场监督管理部门报告。在24小时内发出通知对发生地所在省级辖区内销售的该批次产品暂停销售，并于24小时内汇总该医疗器械在发生地所在省级辖区内的生产和销售情况上报药品监督管理部门及药品不良事件监测中心。协助有关单位在24小时内填写《医疗器械群体不良事件报告表》，并做好沟通、组织调查工作。明确该品种或器械生产批号，依法对该批号所有产品采取紧急控制措施。
5.2.4.2造成伤害人数在30人以内，无死亡病例报告的；
药品群体不良事件应急预案
药品群体不良事件应急预案《药品群体不良事件应急预案》药品群体不良事件是指在使用某一种药品后，存在大量患者出现相似或相同的不良反应的情况。
这类事件对患者的健康和医疗卫生工作都会造成一定的影响，因此需要建立应急预案，及时有效地处理和控制药品群体不良事件。
一、药品群体不良事件的定义和特点药品群体不良事件是指由于同一种药品或者同一类药品的原因，在短时间内出现大量患者出现相似或相同的不良反应的事件。
这类事件的特点是规模大、影响范围广、处理难度大，需要及时、全面地进行处置。
二、建立药品群体不良事件应急预案的必要性1. 保障患者安全：及时有效地处理不良事件，可以保障患者的安全和健康。
2. 防止事件扩大：建立应急预案可以及时控制事件，避免事件扩大化。
3. 保障医疗秩序：对不良事件进行应急处置，有利于维护医疗秩序和患者信心。
三、药品群体不良事件应急预案的内容1. 应急组织：建立专门的应急处理组织，明确各部门的职责和联系方式。
2. 信息监测：建立完善的信息监测系统，及时掌握事件发展态势。
3. 应急处置：制定具体的应急处置方案，包括医疗救治、药品调查、信息发布等。
4. 评估与总结：对事件的处置工作进行评估和总结，为类似事件的处理提供经验。
四、建立健全的机制，提高不良事件应急处置能力1. 提高监管力度：加强对药品质量和安全的监管，减少不良事件的发生。
2. 完善应急预案：不断完善和提升药品群体不良事件的应急预案，提高反应速度和处理能力。
3. 提高技术水平：增加医护人员在不良事件应急处理方面的技术培训和实战经验。
药品群体不良事件应急预案的建立和完善，对保障患者的安全、维护医疗秩序和提高监管水平都是非常重要的。
希望相关部门和医疗机构能够认真贯彻执行，确保人民群众的健康和安全。
药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案
药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案一、总则1.1 编制目的为了预防和应对药品和医疗器械突发性群体不良事件，保护公众健康和生命安全，维护社会稳定，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本预案。
1.2 编制依据本预案依据《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国药品管理法》、《突发公共卫生事件应急条例》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《国家突发公共事件总体应急预案》、《国家突发公共卫生事件应急预案》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法律法规，结合我国实际情况，制定本预案。
1.3 事件分级药品和医疗器械突发性群体不良事件分为四级：一级事件（特别重大事件）、二级事件（重大事件）、三级事件（较大事件）、四级事件（一般事件）。
二、应急组织机构与职责2.1 应急组织机构成立药品和医疗器械突发性群体不良事件应急指挥部，由相关部门负责人组成，负责组织、协调、指挥整个应急工作。
2.2 应急指挥部职责（1）负责组织、协调、指挥整个应急工作；（2）制定应急预案，组织应急演练；（3）组织、协调各部门开展应急处置工作；（4）组织、协调相关部门对事件进行调查、处理；（5）组织、协调相关部门对事件进行善后处理；（6）组织、协调相关部门对事件进行总结评估。
三、监测、预警与报告3.1 监测建立药品和医疗器械监测网络，加强对药品和医疗器械的监测，及时发现和报告异常情况。
3.2 预警根据监测情况，对可能发生的不良事件进行预警，采取措施防止事件发生。
3.3 报告建立药品和医疗器械不良事件报告制度，明确报告程序、时限和内容。
四、应急响应4.1 应急响应分级根据事件级别，采取相应的应急响应措施。
4.2 先期处置在事件发生后，立即启动先期处置，采取措施控制事件蔓延。
4.3 启动级应急响应根据事件级别，启动相应的应急响应，组织相关部门开展应急处置工作。
药品严重突发性群体不良事件应急预案
药品严重突发性群体不良事件应急预案药品严重突发性群体不良事件是指在使用其中一药品后，出现严重的不良反应或意外事件，并且该事件可能会在短时间内影响一大批使用者。
为了保护公众的身体健康和维护社会稳定，制定一份完善的药品严重突发性群体不良事件应急预案至关重要。
以下是一份关于药品严重突发性群体不良事件应急预案的建议，供参考。
一、指导思想本应急预案以人民群众的生命安全和身体健康为出发点和落脚点，坚持预防为主、防治结合的原则，强调科学决策、快速有效的控制，确保应急工作的协调性与科学性，最大限度地减少不良事件给公众带来的危害。
二、应急预案的组织与协调（一）卫生健康主管部门负责药品严重突发性群体不良事件应急预案的制定与指导，对发生药品严重突发性群体不良事件做出全面调查与处理。
（二）卫生计生委、药品监管部门、相关卫生健康机构、疾病控制中心、专家学者等相关部门和人员应参与事件应急预案的编制与协调工作。
（三）建立药品严重突发性群体不良事件应急指挥中心，明确指挥职责和工作流程，协调各方资源，快速反应、集中指挥、高效运行。
三、应急预案的内容与措施（一）风险评估与预警：建立药品不良反应监测和预警机制，及时收集、分析和评估药品的临床数据和社会反馈，出现风险时迅速启动预警，并采取相应措施。
（二）事件处理与防控：在发生药品严重突发性群体不良事件时，及时开展调查与处理工作，追踪相关病例，进行病例登记、分析和发布。
同时应调整用药指南，主动通知医疗机构和药店进行相应的停售和撤样工作，防控源头；开展对用药者的紧急筛查和监测工作，确保尽早发现和控制疑似病例，阻断传播途径。
（三）应急队伍与资源准备：建立专门的应急队伍，包括卫生健康机构、医疗机构、药店等相关单位的应急处理队伍；保障充足的人力、物力和技术设备，包括疫苗、药品、防护用品等的储备和调配。
（四）风险信息发布与公众教育：及时发布与药品严重突发性群体不良事件相关的信息，包括风险评估、事件处理进展、预防措施等；进行公众教育，提高公众风险意识和自我防护能力。
药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案
为应对突发性群体不良事件而制定的计划和措施，包括预警、处置、善后等环节 。
02
药品和医疗器械突发性群体不 良事件概述
事件类型与特点
事件类型
药品和医疗器械突发性群体不良 事件包括药品质量、医疗器械故 障、使用不当等原因引起的群体 性不良事件。
事件特点
具有突发性、群体性、危害性等 特点，可能对公众健康和安全造 成严重影响。
事件危害与影响
危害公众健康
药品和医疗器械突发性群体不良事件 可能对公众健康造成严重影响，如药 品过敏反应、医疗器械感染等。
影响社会稳定
损害企业形象
事件可能对涉事企业的形象和信誉造 成严重影响，影响其市场地位和竞争 力。
事件可能引发社会恐慌，影响社会稳 定和经济发展。
03
应急预案制定与实施
制定原则与依据
风险报告
建立风险报告制度，及时向上级主管部门报告药品和医疗器械突发 性群体不良事件的风险情况。
信息共享
加强与其他相关部门的沟通与协作，实现信息共享，共同应对药品 和医疗器械突发性群体不良事件。
06
总结与展望
经验教训总结
01 02
事件处置经验
在应对药品和医疗器械突发性群体不良事件时，应迅速启动应急预案， 组织专业力量进行调查和处理，同时加强信息公开和舆情引导，确保事 件处置的及时性和有效性。
国际化合作
随着全球化的加速推进，未来药品和医疗器械监管将更加 注重国际合作与交流，共同应对跨国药品和医疗器械不良 事件。
社会共治
未来药品和医疗器械监管将更加注重社会共治，加强与公 众、行业协会等的沟通与协作，形成政府、企业、社会共 同参与的监管格局。
持续改进方向建议
加强法规政策研究
四川省突发事件总体应急预案
四川省突发事件总体应急预案一、工作目标本预案旨在建立健全四川省突发事件应急管理体系，确保在突发公共卫生事件发生时，能够迅速、有序、高效地开展预防和控制工作，最大限度地减少事件对人民群众生命安全和身体健康的危害，保障社会稳定和经济发展。
二、工作原则1、预防为主、常备不懈（1）加强预防工作，从源头上降低突发事件发生的风险。
（2）建立健全预防预警体系，提高预警能力。
（3）加强公共卫生设施建设，提高公共卫生服务水平。
（4）广泛开展突发事件应急知识宣传教育，提高公众的自我防护意识和能力。
2、依法管理、统一领导（1）严格执行国家有关突发公共卫生事件管理的法律法规，确保各项工作依法进行。
（2）成立四川省突发事件应急指挥部，统一领导、协调全省突发公共卫生事件的预防和控制工作。
（3）明确各级政府和部门职责，建立健全责任追究制度。
3、快速反应、运转高效（1）建立健全突发事件监测预警和报告制度，确保及时发现、快速报告、迅速处置。
（2）制定详细的应急预案，明确应急响应程序和措施。
（3）加强应急演练，提高各级应急队伍的实战能力。
（4）优化资源配置，确保应急救援物资和设备充足、有效。
三、组织管理1、四川省突发事件应急指挥部负责全省突发公共卫生事件的统一领导和协调，下设办公室、专家组、现场指挥部等机构。
2、各级政府成立相应的突发事件应急指挥部，负责本行政区域内突发公共卫生事件的预防和控制工作。
3、各级卫生行政部门负责组织、协调和监督本行政区域内突发公共卫生事件的预防、控制和救治工作。
4、各级政府及有关部门、企事业单位、社会组织和公民积极参与突发公共卫生事件的预防和控制工作。
5、建立健全跨区域、跨部门、跨行业的协作机制，形成突发事件应急合力。
四、预防措施1、加强卫生管理（1）完善卫生法规和标准，强化卫生监管，确保公共卫生安全。
（2）加强对生活饮用水、食品安全、学校卫生、职业卫生等方面的日常监管，防止突发公共卫生事件的发生。
（3）加强对公共场所卫生的监督管理，提高公共环境卫生水平。
突发性药品和医疗器械群体不良事件应急预案
突发性药品和医疗器械群体不良事件应急预案突发性药品和医疗器械群体不良事件是指在使用药品或者医疗器械过程中，突然出现的大规模不良事件，可能对人民群众的身体健康和生命安全造成严重威胁。
针对这种突发性事件，应该建立一套完善的应急预案，以确保迅速响应和有效控制。
一、组建应急调度中心建立专门的应急调度中心，收集、分析和监控全国各地不良事件的数据信息，协调各部门和机构的应急救援工作。
调度中心要配备专业的人员和技术设备，能够迅速发布警报，并根据情况做出应急决策。
二、建立不良事件报告机制药品和医疗器械生产、经营和使用单位应建立不良事件报告机制，任何不良事件都必须及时上报给省级药监部门，并按照统一的格式报告事件详情、原因和采取的应对措施。
监管部门要加强对不良事件的督导和监测，确保信息的及时流转和准确性。
三、制定责任分工方案在应急预案中，要明确各级政府、监管部门、医疗机构和药品、医疗器械生产经营单位的责任分工。
政府应负责组织和协调应急救援工作，药监部门负责调查不良事件的原因和责任方，并采取相应的处罚措施。
医疗机构要及时为受害者提供救治，并配合调查工作。
药品、医疗器械生产经营单位要全面排查生产环节的安全隐患，加强质量管理和追溯体系建设。
四、建立危险品保管仓库和应急药品库针对突发性不良事件，建立危险品保管仓库和应急药品库，储备足够的应急物资和药品，以应对突发事件的发生。
保管仓库要具备防火、防爆和防泄漏的设施，应急药品库要定期检查和更新库存，确保物资的及时可用性。
五、加强预警机制建设制定突发性不良事件的预警机制，通过对各种信息的收集和分析，对有可能发生突发事件的药品和医疗器械进行预警。
预警信息要准确、及时地传递给有关部门和单位，以便及时采取相应的措施，避免不良事件的扩大和蔓延。
六、加强应急演练和培训定期组织应急演练，检验各级组织和部门的应急处置能力。
通过演练，发现不足之处，并加以改进。
同时，要加强对各级人员的培训，提高应急救援工作的专业性和水平。
医院药品与医疗器械突发性群体不良事件应急预案
药品与医疗器械突发性群体不良事件应急预案为有效预防、及时控制与正确处置各类药品、医疗器械突发性群体不良事件,最大限度地减少突发性群体不良事件造成得损失,保障公众得身体健康与生命安全,根据《中华人民共与国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》与国家食品药品监督管理局《药品与医疗器械突发性群体不良事件应急预案》等法律法规制定本预案。
一、机构与职责(一)领导机构。
成立医院药品与医疗器械突发性群体不良事件应急处理领导小组。
领导小组组长由医院院长担任,成员由药剂科、医务科、护理部、后勤保障科等组成。
成员名单见附表。
1、领导小组工作办公室设在院药品不良反应监测办公室,由药剂科主任担任办公室主任。
2、设立药品与医疗器械不良事件应急处理专家委员会,委员会成员由药学、医学、护理等方面得专家组成,名单见附表(二)工作职责1、领导小组职责⑴具体负责指导、协调处理医院内发生得药品与医疗器械突发性群体不良事件,协助县药品不良反应监测中心处理三级不良事件。
⑵医务科、护理部负责医疗救治工作,实施发生药品与医疗器械突发性群体不良事件得现场应急处置与流行病学调查工作。
及时组建应急医疗救治队伍,实施医疗措施。
⑶药剂部负责配合市药品不良反应监测中心对药品群体不良事件得调查、核实与上报工作;查封引起不良事件得药品与器械。
办公室负责组织、协调工作,督导落实应急领导小组得工作部署与要求,保证各项应急工作顺利开展。
⑷后勤保障部负责应急处理中得物质保障,保卫室负责保护医护人员得人身安全。
2、专家委员会职责专家委员会负责对不良事件得相关技术问题进行讨论与研究,为药品与医疗器械不良事件得确认与处理提供科学依据。
二、报告责任制度1、全院各临床科室发现药品与医疗器械突发性群体不良事件时,应及时向院药品药械不良反应监测办公室报告,不得瞒报、迟报或授意她人瞒报、迟报。
2、院药品药械不良反应监测办公室在收到报告得1小时之内,赴发生药品与医疗器械不良事件得科室进行核实,并及时报告分管领导。
食品药品监督管理局药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案(试行)
食品药品监督管理局药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案（试行）_总则_._目的为给我区食品药品监督管理部门及有关单位处置药品和医疗器械突发性群体不良事件提供指导，提高快速反应和应急处理能力，切实做到“早发现、早报告、早评价、早控制”，有效控制药品和医疗器械突发性群体不良事件，减少药品和医疗器械突发性群体不良事件造成的损失，保障人民身体健康和用药安全，确保社会稳定，制定本预案。
_._药品和医疗器械突发性群体不良事件定义药品和医疗器械突发性群体不良事件定义是指：突然发生的，在同一地区，同一时段内，使用已经注册上市的同一种药品或医疗器械对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗、保健过程中出现的多人药品和医疗器械不良反应；或指在同一时段内、同一种假劣药品、非法或不合格医疗器械对使用人群造成的多人中毒、伤害事件。
_._突发性群体不良事件分级依照药品和医疗器械突发性群体不良事件的不同情况和严重程度，将突发性群体不良事件划分为三个等级：一级事件：出现药品和医疗器械群体不良反应的人数超过__人，且有特别严重不良事件发生；出现_例以上死亡病例；国家食品药品监督管理局认定的其他特别严重药品和医疗器械突发性群体不良事件。
二级事件：药品和医疗器械群体不良反应发生率高于已知发生率_倍以上；发生人数超过__人，且有严重不良事件发生；出现死亡病例；省食品药品监督管理局认定的其他特别严重药品和医疗器械突发性群体不良事件。
三级事件：出现药品和医疗器械群体不良反应的人数超过_人，且有严重不良事件发生；省食品药品监督管理局认定的其他可能发展为二级甚至一级的突发性群体不良事件。
_._工作原则_._._统一领导，分工负责×××食品药品监督管理局实施《×××食品药品监督管理局药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》，对应急工作进行布置、指挥和协调。
负责协助×××食品药品监督管理局处理一级药品和医疗器械突发性群体不良事件。
医疗器械突发应急预案
一、总则1.1 编制目的为保障公众健康和生命安全，提高应对医疗器械突发事件的应急处置能力，最大程度地减少医疗器械突发事件对公众健康和生命安全的危害，特制定本预案。
1.2 编制依据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》、《中华人民共和国突发事件应对法》、《医疗器械安全突发事件应急预案》等相关法律法规。
1.3 适用范围本预案适用于我国境内发生的医疗器械突发事件的应急处置工作。
二、事件分级2.1 事件分级根据医疗器械突发事件的严重程度、影响范围和危害程度，将医疗器械突发事件分为以下四个等级：（1）特别重大医疗器械突发事件（一级）：造成或者可能造成大量人员伤亡、严重环境污染、重大经济损失或者严重危害公共安全的医疗器械突发事件。
（2）重大医疗器械突发事件（二级）：造成或者可能造成较大人员伤亡、较大环境污染、较大经济损失或者严重危害公共安全的医疗器械突发事件。
（3）较大医疗器械突发事件（三级）：造成或者可能造成一定人员伤亡、一定环境污染、一定经济损失或者一定危害公共安全的医疗器械突发事件。
（4）一般医疗器械突发事件（四级）：造成或者可能造成轻微人员伤亡、轻微环境污染、轻微经济损失或者轻微危害公共安全的医疗器械突发事件。
三、组织体系及职责3.1 应急指挥机构设立医疗器械突发事件应急指挥部，负责医疗器械突发事件的统一指挥和协调工作。
3.2 日常管理机构成立医疗器械突发事件日常管理机构，负责医疗器械突发事件的日常管理工作。
3.3 专家咨询委员会成立医疗器械突发事件专家咨询委员会，为应急处置工作提供专业咨询和决策支持。
3.4 专业技术机构设立医疗器械突发事件专业技术机构，负责医疗器械突发事件的现场处置、调查评估、应急物资保障等工作。
3.5 其他各相关部门按照职责分工，积极参与医疗器械突发事件的应急处置工作。
四、监测、报告和预警4.1 监测建立医疗器械安全监测体系，对医疗器械生产、经营、使用环节进行全过程监测。
4.2 报告发现医疗器械突发事件，立即向应急指挥部报告，并按照要求报送相关材料。
医疗器械突发性群体不良事件应急预案
医疗器械突发性群体不良事件应急预案为有效预防、及时控制和正确处置各类医疗器械突发性群体不良事件，最大限度地减少突发性群体不良事件造成的损失，保障公众的身体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》和国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》等法律法规制定本预案。
（一）机构与职责1.成立医院医疗器械突发性群体不良事件应急处理领导小组。
领导小组组长由医院领导担任，成员由信息装备部、医务部、护理部、感染管理科、后勤部等组成。
领导小组工作办公室设在院医疗器械不良事件监测办公室，由信息装备部科长担任办公室主任。
2.设立医疗器械不良事件应急处理专家委员会，委员会成员由医学、护理等方面的专家组成。
（二）工作职责1.领导小组职责（1）具体负责指导、协调处理医院内发生医疗器械突发性群体不良事件，协助省（市）药品不良反应监测中心处理三级不良事件。
（2）医务部、护理部负责医疗救治工作，实施发生医疗器械突发性群体不良事件的现场应急处置和调查工作。
（3）信息装备部负责配合省（市）药品不良反应监测中心对医疗器械群体不良事件的调查、核实和上报工作；查封引起不良事件的医疗器械。
办公室负责组织、协调工作督导落实应急领导小组的工作部署和要求，保证各项应急工作顺利开展。
（4）感染管理科负责应急处理中的感染控制工作；后勤部负责保护医护人员的人身安全。
2.专家委员会职责专家委员会负责对不良事件的相关技术问题进行讨论和研究，为医疗器械不良事件的确认和处理提供科学依据。
（三）报告责任制度1.全院各临床科室发现医疗器械突发性群体不良事件时，应及时向院医械不良事件监测办公室（信息装备部）报告，不得瞒报、迟报或授意他人瞒报、迟报。
2.院医械不良事件监测办公室（信息装备部）在收到报告的1 小时之内，赴发生医疗器械不良事件的科室进行核实，并及时报告分管领导。
同时负责不良事件报告资料的收集、核实、评价、反馈、上报及其他有关工作。
药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案
信息发布的原则和渠道
原则
信息发布应遵循及时、准确、全 面的原则，确保公众对事件的了 解程度，避免谣言和恐慌。
渠道
信息可以通过新闻发布会、官方 网站、社交媒体等渠道发布，同 时加强对网络舆情的监测和引导 ，确保信息的准确传播。
05
应急处置与救援措施
医疗救治与转诊流程
启动医疗救治
当发生药品或医疗器械突发性群 体不良事件时，立即启动应急预 案，组织医疗救治力量，开展现
专业评估和技术支持
药品和医疗器械检验机构
负责对涉事药品和医疗器械进行检验和鉴定，提供技术支持。
医学专家组
负责对事件进行专业评估，提出处置建议和治疗方案。
现场处置和救援队伍
药品和医疗器械生产企业
负责配合相关部门开展现场处置工作，提供必要的药品和医疗器 械。
医疗机构
负责现场救治和转运患者，确保受伤人员得到及时有效的治疗。
资源调配
根据需求，合理调配资源 ，确保救治和救援工作的 顺利进行。
06
后期处置与调查评估
善后处理和补偿机制
受害者补偿
对因药品或医疗器械突发性群体 不良事件造成伤害的受害者进行 医疗和经济补偿，以减轻其负担
和痛苦。
赔偿机制
建立相应的赔偿机制，对因事件 造成的损失进行合理赔偿，包括 受害者的医疗费用、经济损失等
信息公开
及时公开事件的调查结果和处理意见，回应社会关切，保障公众的知 情权。
总结经验教训，完善预案体系
经验总结
对药品和医疗器械突发性群体不良事件应对过程进行全面总结， 提炼经验教训，为今后类似事件的处置提供参考。
预案修订
根据事件经验和教训，对现有的应急预案进行修订和完善，提高预 案的针对性和可操作性。Βιβλιοθήκη 03组织体系与职责
医院药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案
医院药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案一、背景医院药品和医疗器械是医疗必需品，是病人治疗的重要手段，但由于生产、销售、储存、配送等环节存在不合格、伪劣、假冒、过期等问题，或者病人因过敏、药物相互作用等原因，导致药品和医疗器械带来不良反应或危害病人健康，出现群体不良事件的风险较高。
为了提高医院应对突发性群体不良事件的能力，保障病人的生命安全，制定医院药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案是必要的。
二、基本原则1. 重视预防和控制群体不良事件的发生，建立完善的品购、储存、配送等体系，确保药品和医疗器械的质量和安全性；2. 坚持人命至上、及时、科学、规范的原则，按照适当的方式和程序应对突发性群体不良事件，并及时向社会公布有关情况和切实采取有效措施进行处置；3. 组织全力以赴，充分调动医院资源和医护人员的积极性，做到快速反应、高效协作、有序处置。
三、组织体系1. 应急工作领导小组：由医院领导担任组长，具体成员由医院职能部门、护理部门、质控部门、安全保卫部门等组成。
该领导小组在事件发生后立即成立，负责制定应急处置方案、组织应急值班与调度、协调相关部门进行处置等工作。
2. 应急指挥中心：指挥中心位于医院行政楼内，由应急工作领导小组成员负责，应能够迅速响应和联络，协调各方资源，实现应急指挥和信息发布等功能。
四、应急准备1. 建立药品和医疗器械应急库：应急库应建立于医疗中心或可靠供应商处，应包括常用的救治药品、抗过敏药物、抗感染药品、床位、急救车辆等相关物资和设备。
定期检查和维护保养，确保物资的供应充足和储存条件良好。
2. 建立药品和医疗器械追溯制度：应按照相关法律法规和行业标准，建立药品和医疗器械的追溯制度，记录产品信息、生产日期、批号等重要信息。
同时，建立健全药品和医疗器械的流通追溯体系，确保能够快速、准确地追踪到药品和医疗器械的全过程。
3. 建立医疗器械维护保养制度：常用的医疗设备应建立维护保养档案，制定维护保养计划，确保设备运行安全可靠。
突发药品和医疗器械临床使用不良事件应急预案
药品和医疗器械临床使用不良事件应急预案为有效预防、及时控制和正确处置各类药品、医疗器械突发性不良事件，最大限度地减少不良事件造成的损失，保障公众的身体健康和用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》和国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》等法律法规制定本预案。
一、预防管理
严格依照有关法律法规，对药品和医疗器械临床使用不良事件实行管理。
贯彻依靠科学技术防范药品和医疗器械临床使用不良事件发生的方针，实施科学监管。
加强日常监督、监测、评价。
严格药品和医疗器械上市前审批及上市后再评价，定期对医疗器械进行检测、维护，关注药品和医疗器械在使用过程中的相互作用及相关危险因素，促进临床合理用药，保障患者用药的安全有效。
二、适用范围
本应急预案适用于突然发生，造成健康损害的药品和医疗器械不良事件的应急处理工作。
三、应急程序
1、本院发现药品或医疗器械临床使用不良事件应立即上报科主任、医教部以及总值班。
临床医师及时参与现场调查、记录、填报ADR报告率，并立即停止使用该药品或医疗器械，统一封存，上报分管院长。
2、及时报告区食品药品监督管理局、卫生局、区药品不良反应
监测中心，并在24小时内汇总该药品或医疗器械在本院的使用情况。
2、医教部在接到通知后，立即组织医疗救治人员，对需要救治的患者实施救治。
3、医院及时组织专家，对该药品或医疗器械的安全性进行讨论、评价，依据评价结果将各类报告表上报市药品不良反应监测中心。
四、总结评价
对每一起药品和医疗器械群体不良事件进行调查，将事件原因、经过写入调查报告，并进行总结评价，提出改进建议。
药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案
我国药品和医疗器械产业快速发展，为公众健康带来保障，但随之而来的突发性群体不良事件也日益增多。
这些事件严重威胁公众健康和生命安全，因此制定药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案至关重要。
背景介绍目的意义目的和意义Ⅰ级事件分级标准Ⅱ级Ⅲ级不同级别事件的响应措施Ⅰ级响应措施启动Ⅱ级应急响应机制，组织协调有关地区和部门开展应急处置工作，并及时向上一级政府或有关部门报告。
Ⅱ级响应措施Ⅲ级响应措施领导机构职责领导机构及职责办事机构及职责办事机构由相关部门组成的应急处理办公室。
职责负责组织协调、指挥管理、信息收集和汇报等工作，确保领导机构的决策得到贯彻执行，负责组织和协调专家组的组建和管理工作。
专家组及职责专家组职责建立24小时值班制度逐级上报原则紧急报告渠道记录与整理信息报告程序信息通报程序在突发事件发生时，应及时将相关信息通报给相关部门和人员，以便采取应对措施。
及时通报原则统一通报渠道通报内容规范记录与整理在通报程序中，应使用统一的通报渠道，如会议、电话、短信、邮件等方式进行通报。
在通报时，应按照相关规定和标准，对通报的内容进行规范，确保信息的准确性和完整性。
对于通报的内容，应进行详细记录和整理，以便后续调查和分析。
快速响应应急指挥部应在第一时间启动应急预案，调动各种资源，进行现场调查、处置和救援工作。
建立应急指挥部在接到突发性群体不良事件报告后，应立即成立由相关部门组成的应急指挥部，负责统筹协调和指挥处置工作。
实时沟通与反馈在应急处置过程中，应保持与相关部门和机构的实时沟通与反馈，及时上报进展情况，确保信息畅通。
响应流程处置措施现场处置原因调查初步评估与分类03社会支援救援与支援01医疗救援02物资保障对受损害的药品或医疗器械消费者进行适当的补偿，对因使用问题药品或医疗器械造成的死亡给予救助。
事件总结对整个事件进行总结，对存在的问题进行反思和整改，防止类似事件的再次发生。
补偿与救助善后处理VS调查与评估原因分析影响评估责任追究整改措施通信保障030201物资保障资金保障设立专项资金设立应对药品和医疗器械突发性群体不良事件的专项资金，用于应急预案的制定、实施以及事后处理。
医疗器械突发性群体不良事件应急预案
医疗器械突发性群体不良事件应急预案一、前言医疗器械是医疗行业的重要组成部分，是维护人类健康的重要支撑。
然而，每年仍有数十万例因医疗器械使用不当而造成的不良事件发生，影响着患者的生命质量和医疗机构的声誉。
其中，突发性群体不良事件更是给社会带来了严重的负面影响。
为了保障患者安全以及对突发性群体不良事件进行有效应对，制定和实施医疗器械突发性群体不良事件应急预案势在必行。
二、突发性群体不良事件应急预案的意义医疗器械突发性群体不良事件是指同一种医疗器械在特定时期、特定使用条件下，多人同时或相继出现相同或相似的不良反应的事件。
这类事件常常具有突如其来、数量多、时间紧急、危害性强等特点，如果不及时、有效地应对，可能导致后果不堪设想。
因此，建立医疗器械突发性群体不良事件应急预案可以减少因不良事件而造成的人类伤亡和社会经济损失，也是医疗机构、医疗器械生产和经营企业落实责任、应对突发事件的必要举措。
三、应急预案的制定与内容1. 主体责任的确定突发性群体不良事件的应急处置要求各相关方共同参与，具体的主体责任需分清。
医疗机构、医疗器械生产和经营企业，以及监管部门都应该根据各自的职责和任务划分主体责任。
2. 不良事件的报告与处置一旦发生突发性群体不良事件，必须立即启动应急预案。
具体流程如下：（1）发现不良事件：医疗机构、医疗器械生产和经营企业等应该建立不良事件报告机制，及时发现和报告不良事件；（2）立即应对：对于突发性群体不良事件应根据紧急性及危害程度第一时间启动应急预案，进行组织应急处置工作；（3）调查与分析：组织专家对不良事件进行调查和分析，确定不良事件的原因和影响范围，制定处置方案；（4）报告与追踪：对于严重的不良事件，应及时向监管部门、公众等相关方报告，确保信息透明；并跟踪事件后续进展，进行评估和总结。
3. 信息沟通与协调组织应急处置的过程中，需要涉及多方协作，因此信息沟通与协调至关重要。
在建立应急预案时需要确定信息协调和沟通的方式和工具，包括但不限于电话、电子邮件、微信等手段。
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附件：四川省药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案（试行）1总则1.1 目的为建立健全处置药品和医疗器械突发性群体不良事件（以下简称药械突发事件）的运行机制和救助体系，有效预防、及时控制和处置药械突发事件，最大限度地消除药械突发事件带来的危害，维护正常社会秩序，确保人体用药（械）安全有效，促进四川医药产业的健康发展，制定本预案。
1.2 编制依据本预案根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》和《四川省突发公共事件总体应急预案（试行）》等法律法规和文件制定。
1.3 工作原则1.3.1 统一领导，分工负责四川省食品药品监督管理局和各市（州）食品药品监督管理局负责组织实施《四川省药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》（试行）。
省食品药品监督管理局或市（州）食品药品监督管理局负责全省或本市（州）药械突发事件应急处置和现场指挥，局内各相关处室、技术机构和专家委员会按职责做好相应工作。
各级食品药品监督管理局在药械突发事件应急处置中，不仅要履行好各自的职责，还要加强协作，尤其要做好与相关部门的配合，以全面、迅速控制事件。
1.3.2 依法监督，科学管理严格依照有关法律法规，对药械突发事件实行监督管理。
对于违法行为，依法追究责任。
贯彻依靠科学技术防范药械突发事件发生的方针，实施科学监管。
加强日常监督、监测和评价。
严格药品和医疗器械上市前审查、审批，加强药品和医疗器械上市后再评价，关注药品和医疗器械在使用过程中的相互作用及相关危险因素，促进合理用药，保障人体用药（械）安全有效。
1.3.3 预防为主，快速反应坚持预防为主，预防与控制相结合。
建立预警和控制事件快速反应机制，一旦出现药械突发事件，做到“早发现、早报告、早评价、早控制”。
对已发生的药械突发事件，各级食品药品监督管理局应及时将事件相关情况上报和通报，及时沟通信息，以提高处置效能，避免重复发生。
1.3.4 属地负责，分级管理药械突发事件的预防、监测与控制工作实行属地化管理。
根据药械突发事件的不同情况，将其分为4级，并实施分级响应。
发生不同等级药械突发事件时，启动相应级别的指挥体系和响应程序。
1.4 分类分级1.4.1 分类根据引发事件的主体不同分为以下三类：1.4.1.1 药品不良事件；1.4.1.2 医疗器械不良事件；1.4.1.3 药物滥用不良事件。
1.4.2 分级按照药械突发事件的性质、严重程度、可控性和影响范围，原则上分特别重大（I级）、重大（II级）、较大（III级）和一般（IV级）四级。
分级标准是信息报送和分级处置的依据。
1.4.2.1 特别重大药械突发事件（I级）（1）事件危害特别严重，对其他省（自治区、直辖市）造成严重威胁，并有进一步扩散趋势的；（2）超出省人民政府处置能力的；（3）发生跨地区（香港、澳门、台湾）、跨国的药械突发事件，造成特别严重社会影响的；（4）国务院认为需要由国务院或国务院授权有关部门负责处置的。
1.4.2.2 重大药械突发事件（II级）（1）事件危害严重，影响范围涉及省内2个以上地（市）级行政区域的；（2）出现药品和医疗器械群体不良反应的人数超过50人，且有特别严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；（3）出现3例以上死亡病例；（4）省人民政府或国家食品药品监督管理局认定的其他重大药械突发事件。
1.4.2.3 较大药械突发事件（III级）（1）事件影响范围涉及市（州）辖区内2个以上县级行政区域，给人体用药（械）安全带来严重危害的；（2）药品和医疗器械群体不良反应发生率高于已知发生率2倍以上；（3）发生人数超过30人，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；（4）出现死亡病例的；（5）省级（含省级）以上食品药品监督管理局认定的其他较大药械突发事件。
1.4.2.4 一般药械突发事件（IV级）（1）事件影响范围涉及县（市、区）辖区内2个以上乡镇，给人体用药（械）安全带来危害的；（2）造成伤害人数在30人以内，无死亡病例报告的；（3）市级（含市级）以上食品药品监督管理局认定的其他一般药械突发事件。
1.5 适用范围本预案适用于四川省行政区域范围内突然发生，造成群体健康损害或可能构成威胁公众健康和生命安全的药械突发事件的应急处置或预警工作。
2组织机构及其职责2.1 省指挥机构与职责四川省食品药品监督管理局负责领导全省药械突发事件处置工作。
事件发生后，根据事件的分级，特别重大（I级）、重大（II 级）、较大（III级）事件，省局成立指挥机构，在上级指挥机构的领导下开展处置工作。
指挥机构由局长、分管副局长担任主要负责人，成员由药品安全监管处、药品市场监督处、医疗器械处、食品药品监督稽查总队、办公室和政策法规处负责人组成。
负责事件处置的领导、组织、协调工作。
其职责如下：2.1.1 研究制定药械突发事件应急处置工作的方针、政策和工作程序；2.1.2 制定、修订药械突发事件应急预案；2.1.3 研究解决药械突发事件应急处置中的重大问题，指挥有关部门立即到达规定岗位，采取有关的控制措施，确保事件应急处置工作快速有效；2.1.4 负责向省人民政府、国家食品药品监督管理局汇报事件情况；2.1.5 做出采取行政控制措施的决定；2.1.6 负责处置事件所需要资源调配工作；2.1.7 负责与公安、卫生等部门沟通，配合做好现场维护及医疗救治工作；2.1.8 组织药品、医疗器械不良反应监测机构，药物滥用监测机构，药品、医疗器械检验（测）机构、专家委员会及有关部门对事件进行调查、评价等；2.1.9 对本行政区域内的药械突发事件应急处置工作进行督查和指导;2.1.10 负责较大（Ⅲ级）、一般（IV级）药械突发事件新闻发布。
2.2 省局内设机构与职责2.2.1 药品安全监管处对造成严重后果的药品、药物滥用不良事件组织调查、确认和处理；传达指挥机构的各项指令，协助指挥机构组织应急预案的实施；组织对有关药品生产企业、医疗卫生机构的监督检查工作；领导省药品不良反应监测中心、省药物滥用监测站开展有关工作；向省指挥机构汇报事件情况，提出处置建议和应急措施。
2.2.2 医疗器械处对造成严重后果的医疗器械事件组织调查、确认和处理；传达指挥机构的各项指令，协助指挥机构组织应急预案的实施；组织对有关医疗器械生产、经营企业的监督检查工作；配合食品药品监督稽查总队对已确认发生严重不良反应并决定采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施的医疗器械组织部署市场监控；领导医疗器械不良反应监测中心和医疗器械检测中心开展工作；向省指挥机构汇报事件情况，提出处置建议和应急措施。
2.2.3 药品市场监督处对造成严重后果的药品不良事件组织调查、确认和处理；传达指挥机构的各项指令，协助指挥机构组织应急预案的实施；组织对有关药品经营企业的监督检查工作；配合食品药品监督稽查总队对已确认发生严重不良反应并决定采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施的药品组织部署市场监控；向省指挥机构汇报事件情况，提出处置建议和应急措施。
2.2.4 食品药品监督稽查总队对药械突发事件中涉及的假劣药品、医疗器械违法行为依法进行查处；协助指挥机构组织应急预案的实施；对已确认发生严重不良反应并决定采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施的药品或医疗器械组织部署市场监控；向省指挥机构汇报事件情况，提出处置建议和应急措施。
2.2.5 办公室传达指挥机构的各项指令，协助指挥机构组织应急预案的实施；负责通讯、交通工具、经费和后勤保障工作；负责新闻发布会的组织。
2.2.6政策法规处负责应急处置有关文件、新闻稿的审核及提供法律、法规支持；经省指挥机构批准后，负责新闻发布。
2.3 市（州）指挥机构与职责事件发生后，根据事件分级，特别重大（I级）、重大（II级）、较大（III级）、一般（Ⅳ级）事件，市（州）局均应成立指挥机构，在省指挥机构的领导下开展处置工作。
其职责如下：2.3.1 研究制定药械突发事件应急处置工作的方针、政策和工作程序；2.3.2 研究解决药械突发事件应急处理中的重大问题，指挥有关部门立即到达规定岗位和事发现场，采取有效控制措施，确保事件应急处置工作快速有效；2.3.3 负责向当地人民政府、省食品药品监督管理局汇报事件情况；2.3.4 负责处置事件所需要资源的调配工作；2.3.5 负责与公安、卫生等部门沟通，配合做好现场维护及医疗救治工作；2.3.6 对本行政区域内的药械突发事件应急处理工作进行督查和指导。
2.4 县（区）指挥机构与职责事件发生后，根据事件分级，特别重大（I级）、重大（II级）、较大（III级）、一般（Ⅳ级）事件，县(区)局应成立指挥机构，在省、市（州）局指挥机构的领导下开展处置工作。
其职责如下：2.4.1 迅速组织应急处置工作组赶赴事发现场；2.4.2 立即报告当地人民政府和市（州）食品药品监督管理局；2.4.3 会同有关部门采取紧急控制措施。
对发生人员伤亡的药械突发事件，要协助医疗卫生部门全力做好医疗救治工作；对有证据证明可能危害人体健康的药品和医疗器械及有关证据材料，可依法采取查封、扣押的行政强制措施；2.4.4 做好引发不良事件的药品或医疗器械的取样、留样和送检工作。
2.5 技术机构2.5.1 省药品、医疗器械不良反应监测中心负责收集、核实、评价药品和医疗器械不良事件；向省食品药品监督管理局提交分析报告和处置建议；组织和管理专家委员会；及时收集国内外有关信息；按要求向国家药品不良反应监测中心报告。
2.5.2 市（州）药品不良反应监测分中心负责收集、核实、初步评价不良事件；立即向当地食品药品监督管理局报告；按要求向省药品、医疗器械不良反应监测中心报告。
2.5.3 省药物滥用监测站负责收集、核实、评价、汇总和报告麻醉、精神药品滥用事件；向省局提交分析报告，配合各级食品药品监督管理局完成相应工作；及时收集国内外有关信息；按要求向国家药物滥用监测中心报告。
2.5.4 省医疗器械检测中心、各级药品检验机构省医疗器械检测中心，各级药品检验机构分别负责所涉医疗器械、药品样品的检验（测）和出具检验（测）报告工作。
必要时负责向上一级检验（测）机构送检。
2.5.5专家委员会四川省食品药品监督管理局设立专家委员会。
专家委员会由药学、临床医学、药理毒理学、流行病学、统计学、生物工程学、法律、心理学、电子学和行政管理等方面专家组成。
负责药品和医疗器械不良事件的分析、评价，相关技术问题和管理问题的指导和咨询，为各级食品药品监督管理局决策提供参考意见。