年度可疑医疗器械不良事件总结

年度可疑医疗器械不良事件总结

2014年度可疑医疗器械不良事件总结

2014年是三院“创三甲”的一年，各级领导狠抓医疗质量与医疗安全工作。在这良好的氛围之下，科室积极参与监测与上报医疗器械不良事件，因此取得良好地效果。

一、年度情况

《市三院医疗器械不良事件上报登记表》（附录1）统计了2014年度我院科室所上报事件达114例，其中90例属于医疗器械不良事件，符合率达79%，管理部门实施全院大培训和点对点的小培训，及时解决了医疗器械使用部门的各种疑问，使大家对医疗器械不良事件的认知和积极上报起到了极大的作用。

二、持续改进地方

我院35个科室中有24个科室勇于上报事件，但存在11个科室没有上报过可疑医疗器械不良事件；医疗器械不良事件有90例，有82例中的医疗器械属于Ⅱ类，对每件事件仍缺乏详细分析和持续改进的措施。

三、对策改进

1.加强医疗器械安全管理

医疗器械直接或间接对疾病诊断，其准确性关系到治疗效果。其具有固有风险如：设计因素、材料因素、临床应用因素，这些是不可避免的。我院加强对器械采购、使用、校准、维护等流程的管理，使设备质量、性能得到保障，从而提高设备的质量安全。

2.提高科室积极性，提高鉴别能力

我院继续实施科室责任制上报，从而鼓励科室积极上报。此外，设备工程部继续开展可疑医疗器械不良事件培训，使临床人员善于识别、乐于上报事件；最后，根据反馈的问题，设备工程部将深入临床科室调查，并做出整改。

3.积极跟供应商和生产厂家联系

可疑医疗器械不良事件绝大部分属于产品质量问题，因此我院及时反馈厂家，要求他们会同查找原因：是产品问题，要求他们及时退货；是使用问题，要求他们及时培训使用人员。存在安全隐患的产品，我院继续反馈厂家，要求前来调查、提供整改措施。

四、结论

回顾2014年取得的成绩，我院将在2013年继续再接再厉对可疑医疗器械不良监测，进一步提高上报事件效率、分析能力，从而提高医疗服务质量，为一方百姓健康护航。

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