医疗器械不良事件年度汇总报告表

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医疗器械不良事件报告表填写要求

医疗器械不良事件报告表填写要求主要内容：第一部分：《可疑医疗器械不良事件报告表》第二部分：《医疗器械不良事件补充报告表》第三部分：《医疗器械不良事件年度汇总报告表》第四部分：《医疗器械突发性群体不良事件基本信息表》第一部分：《可疑医疗器械不良事件报告表》的填写要求一、法规依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》的第三章第十一条医疗器械生产企业、经营企业应当报告涉及其生产、经营的产品所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。

医疗器械使用单位应当报告涉及其使用的医疗器械所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。

报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。

第十二条医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（附件1）向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。

其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。

（一）基本概念医疗器械不良事件是指获准上市的、质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何有害事件。

严重伤害是指有下列情况之一者：1、危及生命；2、导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；3、必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。

（二）报告范围1、死亡事件；2、严重伤害事件；3、可能导致死亡或者严重伤害事件。

（三）报告原则1、基本原则造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件，可能与使用医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。

2、濒临事件原则有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重伤害，则也需要报告。

3、可疑即报原则在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。

医疗器械不良事件报告表

医疗器械不良事件报告表医疗器械不良事件报告表是医疗器械监督管理部门规定的一种重要文件，用于记录和上报医疗器械不良事件的相关信息。

医疗器械不良事件是指使用医疗器械过程中出现的意外事件、不良反应、事故等不良情况。

及时、准确地填写医疗器械不良事件报告表，对于及时发现和解决医疗器械不良事件具有重要意义，有助于保障患者的用药安全和医疗质量。

医疗器械不良事件报告表通常包括以下内容，医疗机构基本信息、不良事件基本信息、医疗器械信息、不良事件的描述和分析、不良事件的处理和结果、报告人信息等。

在填写医疗器械不良事件报告表时，应当尽可能提供详细、准确的信息，以便监管部门对不良事件进行及时、全面的分析和处理。

首先，医疗机构基本信息是医疗器械不良事件报告表的重要组成部分。

医疗机构应当如实填写医疗机构的名称、地址、联系方式等基本信息，以便监管部门能够及时了解并联系到医疗机构。

其次，不良事件基本信息是医疗器械不良事件报告表的核心内容之一。

不良事件基本信息包括不良事件的发生时间、地点、患者基本信息、事件的性质和严重程度等。

这些信息对于监管部门分析不良事件的原因和趋势具有重要意义，有助于采取有效的措施预防和减少类似事件的再次发生。

另外，医疗器械信息是医疗器械不良事件报告表的关键内容之一。

医疗器械信息包括不良事件涉及的医疗器械的名称、型号、规格、生产批号、有效期等。

这些信息对于监管部门对医疗器械的安全性和有效性进行评估和监测具有重要意义，有助于及时发现和召回存在安全隐患的医疗器械。

此外，不良事件的描述和分析是医疗器械不良事件报告表的重要部分。

医疗机构应当如实描述不良事件的经过和相关情况，并对不良事件进行全面、客观的分析。

这有助于发现不良事件的深层原因，为预防类似事件的再次发生提供重要参考。

最后，不良事件的处理和结果是医疗器械不良事件报告表的必要内容。

医疗机构应当如实记录不良事件的处理过程和结果，并根据实际情况采取相应的措施，保障患者的权益和安全。

医疗器械不良事件报告表

医疗器械不良事件报告表
报告日期：年月日编码：
报告来源：生产企业经营企业使用单位单位名称：
联系地址:邮编：联系电话：
A．患者资料
1．姓名：
2．年龄：
3.性别男女
4．预期治疗疾病或作用：
B．不良事件情况
5．事件主要表现：
6．事件ห้องสมุดไป่ตู้生日期：年月日
7．发现或者知悉时间：年月日
8.医疗器械实际使用场所：
医院诊所家庭其它（请注明）：
22.事件初步处理情况：
23．事件报告状态：
已通知医院已通知生产企业
已通知经营企业已通知药检所
D.不良事件评价
24．医院检测机构意见陈述:
25．国家级检测机构意见陈述:
报告人签名：涿州市医院设备科
9.事件后果
死亡（时间）；
危及生命；
机体功能结构永久性损伤；
可能导致机体功能机构永久性损伤；
需要内、外科治疗避免上述永久损伤；
其它（在事件陈述中说明）。
10.事件陈述：（至少包括医疗设备使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、医疗设备联合使用情况）
报告人：医师技师护士其他
C．医疗设备情况
11．产品名称：
12．商品名称：
13．注册证号：
14．生产企业名称：
生产企业地址：
企业联系电话：
15．型号规格：
产品编号：
产品批号：
16.操作人：专业人员非专业人员
患者其它（请注明）：
17.有效期至：年月日
18．生产日期：年月日
19.停用日期：年月日
20.植入日期(若植入)：年月日
21.事件发生初步原因分析：

医疗器械不良事件年度汇总报告表.doc

附件 3：
医疗器械不良作业年度汇总陈述表陈述时刻：年月日编码：
汇总时刻：年月日至年月日
A. 企业信息
1. 企业称谓 4. 传真
2. 企业地址 5. 邮编
3. 联络人 6. 电话
7.e-mail ：
B.医疗器械信息
8. 出产医疗器械称谓、产品称谓、类别、分类代号、注册证号（可另附 A4纸阐明）医疗器械称谓产品称谓类别分类代号注册证号
9. 改动状况（产品注册证书、处理类别、阐明书、规范、使用范围等的改动）
10. 医疗器械不良作业有□无□
1
11. 本企业出产的医疗器械在境内呈现医疗器械不良作业的状况汇总剖析
（作业产生状况、陈述状况、作业描绘、作业究竟作用、企业对作业的剖析、企业对产品选用的办法、触及用户的联络材料，可另附 A4纸）
12. 境外不良作业产生状况
（产品在境外产生不良作业的数量、程度及触及人群材料等）
C.点评信息
13. 省级监测
技能组织定见
14. 国家监测
技能组织定见
陈述人 : 省级监测技能组织接纳日期：国家监测技能组织接纳日期：
出产企业 (签章)
国家食品药品监督处理局制
2。

医疗器械不良事件调查报告记录表

2.医疗器械产品注册证复印件；
3.医疗器械产品标准；
4.医疗器械检测机构出具的检测报告；
5.产品标签；
6.使用说明书复印件；
7.产品年产量、销量；
8.用户分布及联系方式；
9.本企业生产同类产品名称、标识及临床应用情况。
D．监测机构评价意见
报告人：
省级监测机构பைடு நூலகம்收日期：
国家监测机构接收日期：
生产企业（签章）
医疗器械不良事件调查报告记录表
医疗器械不良事件调查、报告记录表
报告时间：年月日
A. 企业信息
企业名称：
传真：
企业地址：
邮编：
联系人：
电话：
事件涉及产品：
B．事件跟踪信息（至少包括：患者资料、调查分析及控制措施）
C．产品信息
请依次粘贴或装订下列材料（要求采用A4纸张）：
1.医疗器械生产许可证复印件（境内企业）；
省级监测机构（签章）

医疗器械不良反应报告表

附件1:《可疑医疗器械不良事件报告表》及填写要求可疑医疗器械不良事件报告表报告日期：报告来源：联系地址：年月曰生产企业经营企业编码：使用单位单位名称:邮编：联系电话:A •患者资料1.姓名： 2 .年龄：3•性别男女4 •预期治疗疾病或作用:B .不良事件情况5 •事件主要表现：6•事件发生日期：年月曰7 •发现或者知悉时间：年月曰8.医疗器械实际使用场所：医疗机构家庭其他（请注明）：9.事件后果死亡（时间）；危及生命；机体功能结构永久性损伤；可能导致机体功能结构永久性损伤；需要内、外科治疗避免上述永久损伤；其他（在事件陈述中说明）。

10.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、岀现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）报告人：医师技师护士其他填写要求《可疑医疗器械不良事件报告表》由题眉、患者资料、不良事件情况、医疗器械情况、关联性评价、不良事件评价及题末7部分组成1.题眉A.报告日期：是指填报人填报该次不良事件时的确切时间。

B.编码：由省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构填写，按以下排列方式：省（区、市）年份流水号□ 口□□□□□□□□□注：省（区、市）编码按中华人民共和国行政区划代码填写。

在医疗器械不良事件监测系统中，编码由系统自动生成。

C.报告来源：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的类别，填写时请选择相应的选项，并在“□”中划“。

D.单位名称：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的全称，不可用简称。

E.联系地址、电话及邮编：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的联系地址、电话及邮编。

2.患者资料A.患者姓名：是指患者真实全名。

若患者姓名无法获知，应填写未知；新生儿无姓名，应填写XX子或XX女。

B.年龄：是指患者发生可疑医疗器械不良事件时的实际年龄，字体为阿拉伯数字。

若患者年龄小于1岁，应填写具体的月份或天数, 如6个月。

C.性别：是指患者的性别，填写时请选择相应的选项，并在“口中划“/。

医疗器械不良事件企业汇总报告表

C.评价信息
13.省级监测技术机构意见
14.国家监测技术机构意见
报告人:省级监测技术机构接收日(签章)
医疗器械不良事件年度汇总报告表
报告时间：年月日编码：
汇总时间：年月日至年月日
A.企业信息
1.企业名称
4.传真
2.企业地址
5.邮编
3.联系人
6.电话
7.e-mail：
B.医疗器械信息
8.生产医疗器械名称、商品名称、类别、分类代号、注册证号
（可另附A4纸说明）
医疗器械名称
商品名称
类别
分类代号
注册证号
9.变更情况（产品注册证书、管理类别、说明书、标准、使用范围等的变更）
10.医疗器械不良事件有□无□
11.本企业生产的医疗器械在境内出现医疗器械不良事件的情况汇总分析
（事件发生情况、报告情况、事件描述、事件最终结果、企业对事件的分析、企业对产品采取的措施、涉及用户的联系资料，可另附A4纸）
12.境外不良事件发生情况
（产品在境外发生不良事件的数量、程度及涉及人群资料等）

《医疗器械不良事件年度汇总报告表》填写要求

《医疗器械不良事件年度汇总报告表》医疗器械不良事件年度汇总报告表》填报要求？为什么进行汇总分析1.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行） 1.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》的要求第三章第十六条第二类、第三类医疗器械生产企业应当在每年1月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析，并填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》，报所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。

医疗器械经营企业、使用单位和第一类医疗器械生产企业应当在第三章第十六条每年1月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。

《办法》对汇总工作的要求办法》汇总时间：每年汇总一次，每年的1月底前。

第二、三类医疗器械生产企业；汇总要求：对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析填写并报告《医疗器械不良事件年度汇总报告表》第一类医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、使用单位汇总要求：上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。

？为什么进行汇总分析2.通过汇总分析， 2.通过汇总分析，发现问题通过汇总分析安全用械器械存在的安全性问题企业和产品发展的需要？《医疗器械不良事件年度汇总报告表》医疗器械不良事件年度汇总报告表》如何填报一、《汇总报告表》报告流程汇总报告表》注意！注意！汇总期内无可疑医疗器械不良事件发生，也需填报《医疗器械不良事件年度汇总报告表》。

注册证已过期，但在有效期内的产品，发生不良事件时，也需汇总。

二、《汇总报告表》的内容汇总报告表》1.企业信息企业信息第1项至第7项负责不良事件监测工作的具体联系人及其联系方式出现变更时，应及时更改2.医疗器械信息医疗器械信息汇总期内，本企业生产、经营的全部医疗器械的信息第8项项仔细填写医疗器械的产品名称器械的商品名，如无商品名称，请填写“无”。

如有英文名，可在按照《医疗器械分类目录》中的分类进行填写。

医疗器械不良事件报告表

医疗器械不良事件报告表
一、报告单位信息。

1. 报告单位名称：
2. 单位地址：
3. 联系人：
4. 联系电话：
5. 邮政编码：
二、器械基本信息。

1. 器械名称：
2. 型号：
3. 规格：
4. 生产厂家：
5. 出厂日期：
6. 有效期至：
三、不良事件描述。

1. 事件发生时间：
2. 事件发现时间：
3. 不良事件描述：
4. 不良事件对患者造成的影响：
5. 不良事件对医疗过程的影响：
6. 不良事件对医疗器械的影响：
四、不良事件原因分析。

1. 不良事件的直接原因：
2. 不良事件的间接原因：
3. 不良事件的根本原因：
4. 防范措施及改进建议：
五、处理结果。

1. 患者处理情况：
2. 医疗器械处理情况：
3. 相关人员处理情况：
4. 预防措施及改进措施：
六、报告人信息。

1. 姓名：
2. 职务：
3. 联系电话：
4. 电子邮箱：
5. 签名：
七、报告时间。

1. 年月日。

以上是医疗器械不良事件报告表的内容，医疗器械不良事件的及时报告对于医疗安全至关重要，希望各报告单位能够认真填写以上信息，确保医疗器械使用过程中的安全和有效性。

同时，对于不良事件的原因分析和处理结果也需要进行深入的思考和总结，以期减少类似事件的再次发生，保障患者和医护人员的安全。

医疗器械不良反应事件报告表(院内用)

10、即往病史：
22．临床采取的补救措施：
B不良事件情况
11．事件后果
□死亡(时间)□危胁生命
□机体功能结构永久伤害□需要治疗避免永久伤害□其它
12．事件发生日期：年月日
13．事件报告日期年月日
22、操作人：□医生□护士□医技□其它
14.不良事件发生地点：
□门诊□病区□其它
23、植入日期(若植入)：年月日
D．不良事件评价
15．事件的陈述：(至少包括器械使用地点、时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况)
24、采购供应中心评价：
25．医务部评价：
器械目前状态：
报告人签名：科主任签名：
陕西省肿瘤医院医院
医疗器械不良反应事件报告表（院内用）
科室名称：
A．患者资料
C、医疗器械情况
1．患者名称
2．年龄
3．性别：□男□女
16.产品名称：
17．规格型号：
4．住院号
主管二线医生
19．批号：
20．有效期至：
8．预期治疗疾病：
21．报告人对事件发生原因分析：
9、并发疾病：

医疗器械不良事件年度汇总表

<<医疗器械不良事件年度汇总表>>及填写要求医疗器械不良事件年度汇总报告表报告时间：年月日编码：2 / 5生产企业(签章)国家食品药品监督管理局制填写要求《医疗器械不良事件年度汇总报告表》由题眉、企业信息、医疗器械信息、评价信息、题末5部分组成。

1.题眉A ．报告时间：是指企业填报报表的具体时间。

B ．编码：由省级监测技术机构填写，按以下排列方式：省代码（区、市）年份流水号□□□□□□□□□□□注：省（区、市）编码按中华人民共和国行政区划代码填写。

在医疗器械不良事件监测系统中，编码由系统自动生成。

C．汇总时间：是指汇总年份的1月1日至12月31日。

2.企业信息A．企业名称：是指填报《医疗器械不良事件年度汇总报告表》的医疗器械生产企业的全称，不可用简称。

B．企业地址：是指填报《医疗器械不良事件年度汇总报告表》的医疗器械生产企业所在地地址。

C．联系人、电话、传真、e-mail：是指该企业专（兼）职承担本单位医疗器械不良事件监测工作的人员及其联系电话、传真号码和e-mail。

D．邮编：是指填报《医疗器械不良事件年度汇总报告表》的企业所在地的邮政编码。

注：以上信息如果出现变更需及时提交变更信息。

3.医疗器械信息A．医疗器械名称：是指医疗器械生产企业所生产的已报告可疑医疗器械不良事件的第二、三类医疗器械的产品名称，不可用简称。

B．商品名称：是指医疗器械生产企业所生产的已报告可疑医疗器械不良事件的第二、三类医疗器械的商品名称，如无商品名称，请填写“无”。

如有英文名，请在中文名后面同时填写。

C．类别：是指医疗器械的管理类别。

D．分类代号：按照国家食品药品监督管理局制定的最新版《医疗器械分类目录》中的分类进行填写。

如：可吸收外科缝合线分类代号为36865-1，首位为该器械的管理类别；第二、三位为医疗器械的代码，全部填写68；第四、五位为医疗器械分类目录中的分类代码，“-”后的数字为分类目录下的二级分类。

医疗器械不良事件年度汇总报告表

C.评价信息
13.省级监测技术机构意见
14.国家监测技术机构意见
报告人:省级监测技术机构接收日期：国家监测技术机构接收日期：
生产企业(签章)
国家食品药品监督管理局制
医疗器械不良事件年度汇总报告表
报告时间：年月日编码：
汇总时间：年月日至年月日
A.企业信息
1.企业名称
4.传真
2.企业地址
5.邮编
3.联系人
6.电话
7.e-mail：
B.医疗器械信息
8.生产医疗器械名称、商品名称、类别、分类代号、注册证号
（可另附A4纸说明）
医疗器械名称
商品名称
类别
分类代号
注册证号
9.变更情况（产品注册证书、管理类别、说明书、标准、使用范围等的变更）
10.医疗器械不良事件有□无□
11.本企业生产的医疗ຫໍສະໝຸດ 械在境内出现医疗器械不良事件的情况汇总分析
（事件发生情况、报告情况、事件描述、事件最终结果、企业对事件的分析、企业对产品采取的措施、涉及用户的联系资料，可另附A4纸）
12.境外不良事件发生情况
（产品在境外发生不良事件的数量、程度及涉及人群资料等）

医疗器械不良安全事件报告表

反馈/整改意见
年月日
整改结果追踪
年月日
注：双面打印
医疗器械不良/安全事件报告表
A.基本信息
编号
类别
耗材□
设备□
发生时间
报告时间
报告科室
报告人
联系电话：
患者姓名
年龄
性别
住院号
电话
B、不良事件信息
医疗器械品牌
医疗器械型号
事件主要表现
器械故障
有警告□无警告□
主要伤害
一般□严重□
事件后果
死亡□ 危及生命 □ 机体功能结构永久性损伤 □
可能导致机体功能结构永久性损伤□ 需要内容、外科治疗避免上述永久损坏 □
1、使用医疗器械与已发生/可能发生的伤害事件之间是否具有合理的先后时间顺序？
是□否□
2、发生/可能发生的伤害事件是否属于所使用医疗器械可能导致的伤害类型？
是□否□
3、已发生/可能发生的伤害事件是否可以用合并用药和/或械的作用、患者病情或其他非医疗器械因素来解释？
是□否□
关联性评价
结果
□很有可能□可能有关□可能无关□无法确定
其他□
事件陈述
以下信息由主管科室填写：
调查过程
通知供应商时间
注册证号
ห้องสมุดไป่ตู้产品名称
生产企业名称
供货商名称
联系人、联系电话
购入
时间
耗材
批号
存储及运输情况
院内/外同类事件
操作
情况
事件初步处理情况
生产厂家供货单位反馈意见
事件发生原因分析：
处理办法、效果、整改方法：
C.不良事件评价
关联性评价
□已通知使用单位□已通知生产企业□已通知经营企业□已通知药监部门

医疗器械不良事件报告表(2019)

器械故障表现：（可上传附件）
初步处理情况：（可上传附件）
医疗器械不良事件报告表（2019）
报告日期：
年月日
单位：
联系电话：
上报人：
1.医疗器械情况
3.使用情况
产品名称：
预期治疗疾病和作用：①疾病：
②作用：
注册证号：
型号规格：
器械使用日期：年月日
使用场所：□医疗机构□家庭□其它（请注明：）
产品批号：
产品编号：
使用过程（请详细描述）：
生产日期：
有效期至：
上市许可持有人名称：
2.不良事件情况
事件发生日期：年月日
合并用药/械情况：
事件发现或获知日期：年月日
伤害类型：□死亡□严重伤害□其他
伤害表现：
4.事件初步原因分析与处置
事件原因分析：
患者信息：
□产品原因（包括说明书等）
姓名：年龄：
□与产品有关的操作原因
性别：男□女□
□患分析描述：（可上传附件）

医疗器械不良事件报告表

附件4：医疗器械不良事件报告表报告日期：年月日报告来源：生产企业经营企业使用单位单位名称(单位盖章)：联系地址: 邮编：联系电话：编码：3.性别男女7. 医疗器械实际使用场所：15. 操作人：专业人员非专业人员患者其它医院诊所家庭其它（在陈述中说明）8.事件后果死亡（时间）；威胁生命；机体功能结构永久损伤；需要内、外科治疗避免上述永久损伤；其它（在事件陈述中说明）。

21．事件报告状态：已通知医院已通知企业已通知药监分局可疑医疗器械不良事件报告表填写说明国家药品不良反应监测中心一、医疗器械不良事件定义：获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

二、报告范围：需要医疗器械生产企业、经营企业、使用单位提供的可疑医疗器械不良事件报告是死亡和严重伤害报告。

其中，严重伤害指①危及生命；②导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；③必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。

“永久性”是对身体结构或功能的不可逆的伤害，不包括小的伤害或损害。

三、报告原则：1、基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。

2、濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重伤害，则也需要报告。

3、可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。

这些事件可以是与使用医疗器械有关的，也可以是不能除外与医疗器械有关的事件。

注意事项：1、请务必填写清楚您的联系方式、产品名称和生产企业名称；2、若有内容填写不下，可加附表说明；3、进口产品在生产企业联系方式一栏请填写境内代理企业联系方式；相关事件在以下情况必须报告：⑴引起或造成死亡或严重伤害的几率较大；⑵对医疗器械性能的影响性质严重，很可能引起或造成死亡或严重伤害；⑶使器械不能发挥其必要的正常作用，并且影响医疗器械的治疗、检查或诊断作用，可能引起或造成死亡或严重伤害；⑷医疗器械属于长期植入物或生命支持器械，因此对维持人类生命十分必要；⑸医疗器械生产企业需要采取或被要求采取行动来减少产品对公众健康造成损害的风险；⑹类似事件在过去实际已经引起或造成死亡或严重伤害。