医疗器械不良事件报告中的常见问题及质量控制教学教材

4. 标准分享网 http://www.bzfxw.com/
5. 医药网 医药搜索 http://www.pharmnet.com.cn/search/
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❖ 需要在以后的监测中积累大样本数据，才能判断不良事件 与器械的关联性。
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继续监测
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继续监测
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二、报告中常见问题
1.信息缺失 《山东省医疗器械不良事件报告表质量评估标准（试行）》 否决项：报告人、患者姓名（如是器械故障患者未使用或濒 临事件可不填写此项）、事件主要表现、产品名称、生产企 业名称
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三、 常用网站
1. 国家食品药品监督管理局 数据查询 http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0001/
2. 医疗器械分类目录 http://www.sda.gov.cn/gyx02302/flml.htm
3.SFDATC论坛 http://bbs.sdatc.com/
对何种器械是植入器械，需填写植入日期没有把握好；对 注册证号的理解不到位等。
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应选“6846植入材 料和人工器官”— —“宫内节育器”
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分类名称错误
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掌握医疗器械的基本知识 4.1 医疗器械分类名称
1.3 加分类项目的评估 加分类包括：不良事件严重程度、报告时限、
补充资料情况。含加分项目的报告表给予相应的 加分，不含加分项的报告表不加分也不扣分。
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山东省医疗器械不良事件报告表质量评估计分表
类别
报告单位 和报 告人 信息
患者 资料
序号
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14
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5.医疗器械不良事件 ❖ 获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况
下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有 害事件。
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医疗器械不良事件
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6.继续监测
❖ 经初步分析，认为尚不需采取进一步处理措施时，评价为 继续监测。包括事件伤害后果不清晰的事件、事件发生与 使用器械关联性不明确等事件。
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四、 报表质量控制
1. 质量评估标准 1.1 报告表填写内容项目的评估
报告表填写内容的项目真实、完整、规范，则 相应评分为满分；未填（选）、不准确、不完 整、不规范则根据评分标准扣除相应的分数。
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医疗器械分类名称可查询国家局数据库网站和2005版 《医疗器械分类目录》填写。 产品名称、生产企业名称、型号规格、编号、批号等： 根据医疗器械说明书、标签和包装标识如实填写
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日期项可参照医疗器械说明书、标签和包装标识如实填写。 植入日期（若植入）：是指若涉及医疗器械是植入体内的，填写植入的具体时间。 事件发生初步原因分析：综合患者本身，医疗器械的设计、使用、性能，医护人 员的操作使用情况及其他因素初步分析事件发生的可能原因。 事件初步处理情况：事件发生后所采取的相应处理措施及结果。 事件报告状态：报告人在报告的同时，是否已通知相关部门。
不符合报告标准仅是监测机构对报告表的评价结论，报告表纳入报告 数量统计范围。
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不符合报告标准
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不符合报告标准
使用前发现产品存在缺陷
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3、需要补充资料
❖ 经初步分析评价，认为报告表中现有信息不完全，还需要 进一步补充资料的事件，评价为需要补充资料。
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2. 信息不准确 主要表现：“报告单位名称”和“联系地址” 填写
错误
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解决措施：提高监测机构代填的规范性 在填报报表时，尽可能的用各报告单位自己的账号录
入，如具体单位不能上网，监测机构可代为注册，并用该 具体填表单位的账号登录，录入报告表。监测机构也可以 用自己的账号登录，但在录入时，要正确选择报告来源并 填写报告单位的信息。
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题眉 正确选择“报告来源” 已注册单位上报报告表时，其他项目自动生成。
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1.患者信息：姓名、年龄、性别、电话（注：当该报告为濒临事件或 器械故障患者未使用时，患者资料中的有关内容可缺如。） 2.预期治疗疾病：是指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的疾病。 3.预期作用：指预计使用该器械所发挥的作用。
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事件主要表现：使用医疗器械后引发的，可能与该医疗器械 使用有关的有害事件的表现（器械故障和患者损害）。
事件发生日期：事件发生时的确切时间。 发现或者知悉时间：发现或知道可疑医疗器械不良事件的确
切时间 。 医疗器械实际使用场所：选择相应的选项并在“□”中划“√”。
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1 一、医疗器械不良事件监测系统操作说明 2 二、填报中的常见问题 3 三、常用网站
4 四、报表质量控制
五、致谢
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一、医疗器械不良事件监测系统操作说明
网址：http://114.255.93.200/MDR/
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日期存在逻辑错误 Your site here LOGO
3.4 各日期项 3.4.1 报告日期:指报告表的填写日期。 3.4.2 事件发生日期：指应用器械者发现、或经过检查发现
不良事件（症状）的时间。 3.4.3 发现或知悉时间：指报告单位发现或知道该可疑医疗
❖ 选择“需要补充资料”后，点击“退回报告”或“提出补 充材料”，而不是点击“保存”。
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需要补充资料
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4、进一步处理 ❖ 经初步分析评价，认为事件后果比较严重（如死
亡事件、突发性群体事件等）且事件发生与器械 有一定关联性，需要采取现场调查、文献研究等 方式对事件进行分析与控制时，评价为进一步处 理。
器械不良事件的确切时间。 3.4.4 停用日期：指停止使用该不良事件涉及医疗器械的具
体时间，如取出节育器的时间。 3.4.5 植入日期(若植入)：此项只要求植入器械填写，非植入
器械如：“隐形眼镜”、“缝合线”、“手术切口无菌保 护膜”等不需填写此项。
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4. 缺乏医疗器械基本知识 主要表现： 对医疗器械所属的具体分类掌握不到位；
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事件陈述
采取的治疗措施：针对本次不良事件所采取的相应的治疗措 施，如因放置节育器导致可疑不良事件而采取取出节育器措 施者，填写“取器”。
器械联合使用情况：不良事件发生时，患者同时使用的其他 医疗器械（不包括治疗不良事件的医疗器械），而且报告人 认为这些医疗器械与不良事件的发生无直接相关性。
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4.2 产品编号与产品标准号
填写了此类器械的 全部规格型号；应 只填写本次使用器 械的规格。
将“产品标准号” 当作“产品编号” 填写
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产品编号是每一个产品出厂时的编码，用来区别每个 产品的唯一性，而产品标准号是指产品的国家标准、行业 标准、地方标准、企业标准的编号，有标准代号、标准发 布的顺序号和标准发布的年号组成，如：YZB/国15482006。此项应注意不要把“产品标准号”当做“产品编 号”填写。
1.2 否决项目的评估 否决项目包括：报告人、患者姓名、事件的主要
表现、产品名称、生产企业名称、真实性评价。 否决项目符合计分表中否决条件的，则该报告
表判定为零分；否决项目填写了相应内容但不规 范的则根据标准扣除相应的分数。报告表真实性 评价结果为虚假报告的，判定为零分。
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2005版《医疗器械分类目录》--国家食品药品监督管理局2004年11月01日 发布
http://www.sda.gov.cn/gyx02302/flml.htm 《医疗器械补充界定分类目录》
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“国食药监械(准)字2007第3400847号”，其含义为2007年批准的 境内第三类医疗器械6840临床检验分析仪器，其注册流水号是0847
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3. 概念模糊 主要表现： “预期治疗疾病”、“预期作用”、“事件主
要表现”和各日期项的概念不清
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概念模糊
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描述过于繁琐，且 用语不规范。
3.3 事件主要表现：指使用医疗器械后引发的，可能与该器械使 用有关的有害事件（包括副反应和并发症），主要表现为器械故 障和患者损害。
报告表评价
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1、无效报告
无效 报告
无效报告不纳入报告单位的报告数量统计范围
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无效报告
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2、不符合报告标准
①使用前就发现了产品存在缺陷的事件； ②经分析，可以确定与使用医疗器械无关的事件； ③经分析，可以确定仅由器械质量不合格造成的事件； ④经分析，可以确定仅由器械超过有效期后使用导致的事件； ⑤其他不符合报告标准的事件。
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报告人：根据报告人的职业选择相应的 选项，并在“□”中划“√”。 报告人签名
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报告表查看、修改
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报告表修改
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报告表评价
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“豫食药监械（准）字2006第2640197号”，其含义为2006年河南 省注册审批部门批准的境内第二类医疗器械6864医用卫生材料及敷 料，其注册流水号是0197。
“苏苏食药监械(准)字2006第1410001号”，其含义为2006年江苏省 注册审批部门批准的境内第一类医疗器械6841医用化验和基础设备 器具，其注册流水号是0001。
使用情况：患者使用医疗器械期间的情况，如使 用期间是否遵照相关注意事项，曾接受过哪些 治疗等。
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事件陈述
出现的不良事件情况：患者使用医疗器械后发生可疑 不良事件的具体情况。如放置节育器后出现腹痛、放置 骨科钢板后钢板断裂。
对受害者影响：本次不良事件给患者造成的影响。
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登录
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点击【登录】按钮登录，进入医疗器械不良事件监测系统 主页面：
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功 能 操 作 区
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上报不良事件报告表 点击左侧功能树【不良事件报告表】---【报告表新
增】。进入医疗器械不良事件报告表录入界面:
项目名称
报告来源 单位名称 联系地址 报告日期 联系电话 邮编 报告人类别 *报告人 *患者姓名 年龄 性别 电话 预期治疗疾病 预期作用
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事件后果：不良事件所导致的有 害的或不幸的结果。填写时，根 据事件情况选择相应的选项，并 在“□”中划“√”。
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事件陈述
使用时间：使用医疗器械的某个时间段、某一具 体时间或时间点，如：×年×月×日至×年×月× 日。
使用目的及依据：使用医疗器械的原因及最终要 达到的某种预期效益，如：因采取避孕措施使 用节育器。