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医疗器械不良事件及召回管理办法法规培训试题及答案精选全文

精选全文完整版（可编辑修改）医疗器械不良事件及召回管理办法法规培训试题及答案1.医疗器械上市许可持有人应当具有保证医疗器械安全有效的质量管理能力和相应责任能力，建立医疗器械不良事件监测体系，向医疗器械不良事件监测技术机构直接报告医疗器械不良事件（）.A. 错B. 对(正确答案)2.医疗器械上市许可持有人是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人或经销医疗器械产品的经销商（）.A. 错(正确答案)B. 对3.医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件（）A. 错B. 对(正确答案)4.群体医疗器械不良事件是指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的对间、区域内发生，对单个人的身体健康或生命安全造成损害或者威胁的事件（）A. 错(正确答案)B. 对5. 导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤属于严重伤害之一（）A. 错B. 对(正确答案)6.建立包括医疗器械不良事件监测和再评价工作制度的医疗器械质量管理体系不是医疗器械上市许可持有人的义务（）A. 错(正确答案)B. 对7.报告医疗器械不良事件应遵循可疑即报的原则，即怀疑某事件为医疗器械不良事件时，均可以作为医疗器械不良事件进行报告（）错(正确答案)对8.不良事件监测记录应当保存至医疗器械有效期后2年，无有效期的，保存期限不得少于5年。

植入性医疗器械应当永久保存（）A. 错B. 对(正确答案)9.持有人、经营企业、使用单位发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当立即调查原因，对导致死亡的应在7日内报告，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在20日内报告（）A. 错B. 对(正确答案)10.药品监督管理部门可对企业开展现场检查，包括生产质量管理体系运行情况、产品质量状况、生产过程、同型号同批次产品追踪等（）A. 错B. 对(正确答案)11.持有人发现或者获知其产品的群体医疗器械不良事件后，应当开展调查及生产质量管理体系自查，在确认问题后再暂停生产、销售，通知使用单位停止使用相关医疗器械（）A.错(正确答案)B.对12.持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告（）A.错B.对(正确答案)13.与用械安全相关的风险及处置情况，持有人不必及时向社会公布，待使用者或使用单位问询时再答复（）A.错(正确答案)B.对14.医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的，持有人应当主动开展再评价（）A.错15.医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为（）A.错B.对(正确答案)16.正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品可被认定为存在缺陷的产品（）A.错B.对(正确答案)17.医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的责任主体，应当主动对缺陷产品实施召回（）A.错B.对(正确答案)18. 医疗器械召回分为一级召回、二级召回及三级召回（）A.错B.对(正确答案)19.实施一级召回，医疗器械召回公告应当在国家药品监督管理局网站和中央主要媒体上发布。

医疗不良事件考试题及答案

医疗不良事件考试题及答案一、选择填空题1.下面哪些属于医疗器械不良事件?（可多选）A.产品设计缺陷B.产品材料缺陷C.临床应用D. 耗材超出有效期，使用老化引起的故障E.完全是因为患者因素导致的事件F.医疗器械性能、功能故障或损坏，并且导致或可能导致伤害G在产品标签、使用说明书中存在错误或缺陷H.产品刻度、内径等标识错误I.使用者在使用前发现医疗器械有缺陷，且不会对患者造成严重伤害2.医疗器械召回在(单位名称)的网站查询。

3.医疗器械警戒快讯、医疗器械不良事件信息通报在(单位名称〉的网站查询。

4.导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件，使用单位应于发现或者知悉之日起个工作日内，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，向地点地的省(区、市)医疗器械不良变乱监测技术机构报告。

5.医疗机构在发现或获知药品(含医疗器械)安全突发变乱产生后，应当立即向本地卫生行政部分报告，同时向当地食品药品监督管理部门报告。

最迟不得超过小时。

二、判断题(下列是否属于医疗器械风险，需要上报不良事件?是：√；否：×)1.当呼吸机单独使用电池模块供电工作时，发现有极少量电池模块的供电时间短于预期使用时间，在因电池不足停机之前会发出报警，提示医务职员连接主电源或使用苏醒球举行人工通气。

因电池耗尽引起的停机可能造成患者短暂可恢复性停止通气。

如果使用呼吸机时无医务人员看护则可能对患者造成严重伤害。

（）2.护理人员给患者XXX使用微波治疗仪器进行治疗，在进行10分钟时候，XXX感觉热量不够，自己擅自调大输出功率，结果微波治疗仪的灯头出现大的火花，设备带上的泄电保护器动作。

护理职员立即报修设备管理科，工程技术人员检测为输出功率模块故障，烧毁。

联系厂家。

厂家检测为使用不当，不能调治大功率。

我院工程技术人员认为:产品设计有缺陷，不能调节大功率，应有保护或不设置大功率。

()3.患者因骨折使用四肢内固定钢板，5个月后因左前臂肿痛来医院复查，CR显示骨板断裂，经咨询得知患者过早体力劳动了。

医院医疗器械不良事件测试题

医院医疗器械不良事件测试题一、单项选择题:每道5分。

1、不符合报告填写要求（）A、真实性B、完整性C、准确性D、及时性I2、报告医疗器械不良事件应当遵循（）的原则。

A、想报就报B、随时随地C、可疑即报D、隐瞒不报3、器械不良事件是指（）的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任。

何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

A、获准上市、合格（而产B、随意流通C、国家批准D、达标4、下列那种情况不属于严重伤害？（）A、危及生命B、导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤C、必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤D、采取简单措施可以恢复的羟微伤害（5、群体医疗器械不良事件错误的是（）A、同一器械（批号、型号）B、人数一般在2例以上（含2例）（Hm）C、对社会可能造成较大的影响D、指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中地时间、区域、一定人群数量发生损害健康的事件6、医疗器械上市前研究的局限性不包括：（）A、物理、化学评价局限B、生物学评价局限C、临床评价局限D、地域局限7、下列不属于医疗器械不良事件重点监测的品种的是：（）A、输液器类B、介入材料C、骨科植入物D、透析类二、多项选择题:每道5分。

1、如何建立一整套科学、规范、及时、高效的医疗器械不良事件监测和监督管理体系？（）A、生产企业日常监管工作（何誉案）B、产品上市后在评价工作（止C、生产质量体系管理工作（M刖答案）D、产品注册及标准工作—）2、如何监测医疗器械不良事件？（）A、收集B、调查、分析呵U）C'报告,D、评价和控制I m3、医疗器械使用单位应当履行的主要任务是（）A、收集医疗器械不良事件，及时向持有人报告，并按照要求向监测机构报告确发案）B、配合持有人对医疗器械不良事件的调查、评价和再评价工作（「：：?）C、医疗器械不良事件有瞒报、漏报、虚假报告处5000元以下的罚款D、建立本单位医疗器械不良事件监测工作制度4、医疗器械不良事件的报告时间（）A、导致死亡的应在7日内上报（Tj佗答案）B、严重伤害或者可能导致严重伤害或者死亡应在20日内上报C、境外发生的医疗器械不良事件发现或获知30日内上报I询；D、群体医疗器械不良事件，应当在12小时内电话或者传真方式报告，另外对每一事件还应在24小时内按个例事件报告。

医疗器械不良事件监测基础知识试题

（年度）医疗器械不良事件监测基础知识考核科室：姓名：得分：1、我院成立医疗质量与安全管理领导小组；在分管院长的领导下，全面负责医院管理工作。

2、医疗器械不良事件是指，，，3、医疗器械不良事件监测工作包括：、4、医疗器械不良事件监测的目的是通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件，对存在安全隐患的医疗器械，防止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延，保障公众用械安全。

5、医疗器械不良事件实行报告制度，必要时可以报告。

6、作为医疗器械不良事件的报告主体之一，医疗机构是大多数医疗器械的使用场所，也是医疗器械不良事件的主要发生地。

同时，作为医疗机构的工作人员，临床医务人员具有一定的，能够掌握事件发生的第一手资料，并具有良好的。

因此了，临床医务人员在医疗器械不良事件监测中具有重要作用。

7、凡使用的临床科室，应建立使用登记记录，认真填写《植入性医疗器械使用登记表》。

8、医疗器械不良事件报告与监测管理领导小组在分管院长的领导下，全面负责医院管理工作。

9、医疗设备处由医疗器械不良事件报告和监测具体工作。

在接到临床报告后，仔细核对报告表的。

一般医疗器械不良事件应及时向市级食品药品监督管理部门报告。

答案：1、医疗器械不良事件报告与监测2、获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

3、报告收集、汇总、分析、调查、核实、评价和反馈4、进行收集、报告、分析和评价，采取有效控制，5、逐级、每月，越级6、临床医务人员，专业背景知识，鉴别能力。

7、植入性医疗器械8、医疗器械不良事件报告与监测9、专人负责，真实性、完整性和准确性。

医疗器械不良事件注册人培训考试试题及答案

医疗器械不良事件注册人培训考试试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不是医疗器械不良事件的定义？A. 医疗器械在正常使用过程中出现的故障B. 医疗器械导致的患者伤害C. 医疗器械导致的患者死亡D. 医疗器械的使用者操作不当导致的故障答案：D2. 医疗器械不良事件监测的目的是什么？A. 提高医疗器械的安全性B. 提高医疗器械的可靠性C. 提高医疗器械的有效性D. 所有以上选项答案：D3. 以下哪个部门负责我国医疗器械不良事件的监测和管理工作？A. 国家食品药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家发展和改革委员会D. 国家市场监督管理总局答案：A4. 医疗器械不良事件报告的责任单位是谁？A. 医疗器械生产企业B. 医疗器械经营企业C. 医疗机构D. 所有以上选项答案：D5. 以下哪个医疗器械不良事件报告时限为10个工作日？A. 导致患者死亡的医疗器械不良事件B. 导致患者严重伤害的医疗器械不良事件C. 导致患者一般伤害的医疗器械不良事件D. 所有以上选项答案：A6. 医疗器械不良事件报告应包括以下哪些内容？A. 报告单位及报告人信息B. 医疗器械的基本信息C. 不良事件的基本情况D. 所有以上选项答案：D7. 以下哪个医疗器械不良事件报告途径是错误的？A. 电话报告B. 网络报告C. 书面报告D. 口头报告答案：D8. 医疗器械不良事件监测的范围包括以下哪些？A. 医疗器械的设计、生产、经营、使用等环节B. 医疗器械的原材料、生产工艺、检验方法等C. 医疗器械的市场准入、注册、审批等D. 所有以上选项答案：A9. 以下哪个医疗器械不良事件属于严重不良事件？A. 医疗器械导致的患者死亡B. 医疗器械导致的患者严重伤害C. 医疗器械导致的患者一般伤害D. 所有以上选项答案：A10. 医疗器械不良事件监测的目的是什么？A. 发现和控制医疗器械的风险B. 提高医疗器械的安全性C. 促进医疗器械的改进D. 所有以上选项答案：D二、判断题（每题2分，共20分）11. 医疗器械不良事件报告的责任单位仅限于医疗器械生产企业。

“医疗器械不良事件”培训考试题及答案

“医疗器械不良事件”培训考试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不属于医疗器械不良事件的范畴？A. 医疗器械使用过程中发生的故障B. 医疗器械使用过程中对患者造成的伤害C. 医疗器械使用过程中对患者产生的副作用D. 医疗器械使用过程中对患者产生的过敏反应答案：C2. 以下哪个部门负责我国医疗器械不良事件的监测和管理工作？A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家市场监督管理总局D. 国家发展和改革委员会答案：A3. 医疗器械不良事件报告的主体是谁？A. 医疗器械生产企业B. 医疗器械经营企业C. 医疗机构D. 所有以上主体答案：D4. 以下哪个选项不是医疗器械不良事件监测的目的？A. 发现和预防医疗器械风险B. 提高医疗器械安全性C. 提高医疗器械质量D. 降低医疗器械价格答案：D5. 医疗器械不良事件报告的时限是？A. 24小时内B. 48小时内C. 72小时内D. 1周内答案：C6. 以下哪个选项不是医疗器械不良事件监测的内容？A. 医疗器械使用过程中发生的故障B. 医疗器械使用过程中对患者造成的伤害C. 医疗器械使用过程中对患者产生的副作用D. 医疗器械的生产和销售情况答案：D7. 以下哪个选项不属于医疗器械不良事件的分类？A. 严重不良事件B. 一般不良事件C. 重大不良事件D. 轻微不良事件答案：D8. 以下哪个选项不是医疗器械不良事件监测的依据？A. 医疗器械注册证书B. 医疗器械生产许可证C. 医疗器械临床试验报告D. 医疗器械使用说明书答案：B9. 以下哪个选项不是医疗器械不良事件监测的途径？A. 医疗机构报告B. 生产企业和经营企业报告C. 患者报告D. 国家药品监督管理局发布的信息答案：D10. 以下哪个选项不是医疗器械不良事件监测的责任单位？A. 医疗器械生产企业B. 医疗器械经营企业C. 医疗机构D. 国家药品监督管理局答案：D二、填空题（每题2分，共20分）1. 医疗器械不良事件监测是通过对_________、_________和_________的监测，发现、评价和控制医疗器械的风险。

医疗器械不良事件监测培训试题及答案

医疗器械不良事件监测培训试题及答案一、试题部分一、选择题（每题2分，共20分）1. 以下哪项不是医疗器械不良事件监测的目的？（）A. 提高医疗器械的安全性B. 提高医疗器械的有效性C. 减少医疗器械的使用风险D. 提高医疗器械的利润答案：D2. 医疗器械不良事件监测的范围包括以下哪些内容？（）A. 医疗器械的质量问题B. 医疗器械的使用方法问题C. 医疗器械的包装问题D. 所有以上内容答案：D3. 医疗器械不良事件报告的责任单位是：（）A. 医疗器械生产企业B. 医疗器械经营企业C. 医疗机构D. 所有以上单位答案：D4. 以下哪种情况不属于医疗器械不良事件？（）A. 医疗器械导致患者死亡B. 医疗器械导致患者严重伤害C. 医疗器械导致患者轻微不适D. 医疗器械导致患者功能障碍答案：C5. 医疗器械不良事件报告应遵循的原则是：（）A. 及时、准确、完整B. 及时、准确、简明C. 完整、准确、简明D. 及时、完整、简明答案：A二、判断题（每题2分，共20分）1. 医疗器械不良事件监测只针对已上市销售的医疗器械。

（）答案：错误2. 医疗器械不良事件报告的内容应包括患者的基本信息、医疗器械的基本信息、不良事件的经过及结果等。

（）答案：正确3. 医疗器械不良事件报告只限于严重不良事件，轻微不良事件无需报告。

（）答案：错误4. 医疗器械不良事件监测是医疗器械上市后再评价的重要内容。

（）答案：正确5. 医疗器械不良事件监测的责任单位只需在发现不良事件后报告，无需进行跟踪调查。

（）答案：错误三、填空题（每题2分，共20分）1. 医疗器械不良事件监测的目的是提高医疗器械的______性和______性。

答案：安全性，有效性2. 医疗器械不良事件报告的责任单位包括______、______和______。

答案：医疗器械生产企业，医疗器械经营企业，医疗机构3. 医疗器械不良事件报告的内容包括______、______、______和______。

医疗器械不良事件知识百题问答

医疗器械不良事件监测基础知识百问国家食品药品监督管理局医疗器械司编国家药品不良反应监测中心2009年12月北京编写说明为配合《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》的颁布、实施，普及医疗器械安全使用常识，保障公众用械安全，国家药品不良反应监测中心特组织相关人员编写该宣传手册。

本书主要包括与医疗器械不良事件监测工作相关的基本概念和基础知识、管理部门职责及技术要求、常见医疗器械及其可疑不良事件、政策法规四部分内容。

由于医疗器械不良事件监测工作在我国起步时间短，工作经验少；且《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》亦出台不久，对执行新法规过程中的工作体会、认识和研究积累等尚需时日，故本书内容尚有待不断完善，不当之处请大家多提宝贵意见。

国家食品药品监督管理局医疗器械司国家药品不良反应监测中心2009年12月目录第一部分基本概念和基础知识 (1)1．审批上市的医疗器械都是绝对安全的吗？ (1)2. 医疗器械上市前的临床评价主要存在哪些局限性？ (1)3. 什么是医疗器械风险？ (1)4. 什么是医疗器械风险管理？ (1)5．医疗器械的固有风险主要有哪些？ (2)6．医疗器械安全性的基本要求有哪些？ (2)7．什么是医疗器械不良事件？ (2)8．什么是医疗器械不良事件监测？ (2)9．医疗器械不良事件监测的目的是什么？ (2)10．医疗器械不良事件监测有哪些意义？ (3)11．医疗器械不良事件监测的工作环节有哪些？ (3)12．如何正确认识医疗器械不良事件？ (3)13. 如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故？ (3)14. 目前我国医疗器械不良事件监测信息发布形式主要有哪些？ (3)15. 发布《医疗器械不良事件信息通报》的意义何在？ (4)16. 发布《医疗器械警戒快讯》的意义何在？ (4)17. 目前建立医疗器械不良事件监测报告制度的国家有哪些？ (4)18．及时报告医疗器械不良事件有什么意义？ (4)19．我国现阶段医疗器械不良事件报告主要存在哪些问题？ (4)20．影响医疗器械不良事件报告的原因可能有哪些？ (4)21．是不是已经发生医疗器械不良事件的医疗器械都应该停止生产？ (4)22. 医疗器械不良事件的监测管理只是器械研发、生产者和行政管理者的职责吗？ (5)23．临床医务人员在医疗器械不良事件监测中应起到什么样的作用？ (5)24. 什么是医疗器械再评价？ (5)25．医疗器械生产企业在医疗器械再评价中的地位和作用是什么？ (5)26．药品监督管理部门在医疗器械再评价中的地位和作用是什么？ (5)27. 什么是医疗器械召回？ (5)28. 什么是主动召回？ (6)29. 什么是责令召回？ (6)30. 医疗器械生产企业在医疗器械召回中的地位和作用是什么？ (6)31. 医疗器械经营企业、使用单位在医疗器械召回中的地位和作用是什么？ (6)32．在使用医疗器械前，为什么要仔细阅读说明书？ (6)33．何为医疗器械生产企业？ (6)34．何为医疗器械使用单位？ (7)第二部分管理部门职责及技术要求 (7)35．国家食品药品监督管理局履行什么样的监管职责? (7)36. 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门履行什么样的监管职责? (7)37. 卫生部和地方各级卫生主管部门履行什么样的监管职责? (8)38. 国家药品不良反应监测中心履行什么样的监管职责? (8)39. 省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构履行什么样的监管职责? (8)40．医疗器械不良事件监测的报告范围是什么？ (8)41. 报告医疗器械不良事件应遵循什么原则？ (9)42．什么是可疑即报原则？ (9)43．什么是濒临事件？ (9)44．医疗器械不良事件的报告主体是谁？ (9)45．医疗器械不良事件的报告载体是什么？ (9)46. 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或知悉应报告的医疗器械不良事件后，该如何上报？ (9)47. 个人发现导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件该如何上报？ (9)48．医务人员发现医疗器械不良事件应该怎么办？ (10)49．"使用者/操作者失误"也是可报告的医疗器械不良事件报告吗？ (10)50. 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件后，该如何上报？ (10)51．医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应在几个工作日内进行报告？ (10)52.《医疗器械不良事件补充报告表》的填报时限是多久？ (10)53．医疗器械生产企业的补充报告主要包括哪些内容？ (10)54. 填报《医疗器械不良事件补充报告表》应注意哪些事项？ (11)55．《医疗器械不良事件年度汇总报告表》的填报时限？ (11)56. 医疗器械不良事件年度汇总报告主要包括哪些内容？ (11)57．如何分析医疗器械不良事件发生的原因？ (11)58．医疗器械不良事件产生的主要原因是什么？ (11)59．如何预测医疗器械不良事件发生的趋势？ (12)60．对于已发生不良事件的医疗器械，企业应采取哪些控制措施？ (12)61．监督管理部门对已发生不良事件的医疗器械可采取哪些措施？ (12)62. 医疗器械不良事件报告的内容和统计资料能够作为诉讼的依据吗？ (12)63. 对于既在中国境内上市销售也在境外上市销售的产品，其在境外发生的不良事件医疗器械生产企业应如何报告？ (12)64. 进行临床试验的医疗器械发生的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件应如何报告？ (12)第三部分常用医疗器械及其可疑不良事件 (13)65．我国较有代表性的医疗器械不良事件是哪些？ (13)66. 家庭中常用的医疗器械有哪些？ (13)67．血压计在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？ (13)68．体温计在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？ (13)69．血糖仪在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？ (13)70．胰岛素注射笔在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？ (13)71．隐形眼镜在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？ (13)72．血管内支架在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？ (14)73．骨科植入物在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？ (14)74．人工心脏瓣膜在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？ (14)75．宫内节育器在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？ (14)76．心脏起搏器在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？ (14)77．透析机在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？ (14)78. B型超声诊断仪在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？ (15)79. 医用监护仪在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？ (15)80. 呼吸机在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？ (15)81. 婴儿培养箱在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？ (15)82. 助听器在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？ (15)83. 高压氧舱在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？ (16)84. 输液泵在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？ (16)85. 心电图机在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？ (16)86. 温热治疗床在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？ (16)87．经外周插入的中心静脉导管在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？ (16)88. 导尿管在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？ (16)89．人工晶体在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？ (17)90. 一次性使用输液器在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？ (17)91. 缝合线在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？ (17)92. 颈椎牵引器在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？ (17)93. 静脉留置针在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？ (17)第四部分医疗器械政策法规 (17)94．我国现行对医疗器械管理的法律法规主要有哪些？ (17)95．《医疗器械监督管理条例》是何时颁布实施的？ (18)96.《医疗器械监督管理条例》配套的部门规章有哪些？ (18)97.《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（503号令）何时颁布的？其意义何在？ (18)98. 医疗器械不良事件监测的专门法规是什么？ (18)99.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》发布的目的和意义？ (18)100.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》主要包括哪些内容？ (18)附录：医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行） (20)第一部分基本概念和基础知识1．审批上市的医疗器械都是绝对安全的吗？不是。

医疗器械不良事件试题

科室：姓名一、、什么是医疗器械不良事件？是指地医疗器械在情况下发生地，导致或可能导致地各种有害事件.资料个人收集整理，勿做商业用途、医疗器械不良事件监测实质就是通过对医疗器械使用过程中出现地可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价，最终对医疗器械采取有效地控制，医疗器械严重不良事件地重复发生和蔓延.资料个人收集整理，勿做商业用途、报告时限导致死亡地事件内报告；导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡地事件内报告.发现突发、群发医疗器械不良事件报告.资料个人收集整理，勿做商业用途、免责与奖励免责：医疗器械不良事件报告地内容和统计资料室加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作地依据，医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故地.对于医疗事故或医疗器械质量问题地，应当按照相关法规要求另行处理.资料个人收集整理，勿做商业用途、报告方法报告医疗器械不良事件必须填写《可疑医疗器械不良事件报告表》交到.二、医疗器械不良事件报告原则濒临事件原则：. 可疑即报原则：三、附件：可疑医疗器械不良事件报告表报告日期：年月日编码：资料个人收集整理，勿做商业用途报告来源：生产企业经营企业使用单位单位名称：联系地址: 邮编：联系电话：资料个人收集整理，勿做商业用途．患者资料．姓名：．年龄：.性别男女．预期治疗疾病或作用：．不良事件情况．事件主要表现：．事件发生日期：年月日．发现或者知悉时间：年月日. 医疗器械实际使用场所：医疗机构家庭其它（请注明）：.事件后果死亡（时间）；危及生命；机体功能结构永久性损伤；报告人签名：国家食品药品监督管理局制填表要求：（带*号为必填项）表头部分：*报告日期，*联系电话患者资料：*姓名，*年龄，*性别，*预期治疗疾病或作用（无直接关系患者可不填，上报后再判定是否属于不良事件）资料个人收集整理，勿做商业用途不良事件情况：*此栏必须完整准确填写，医疗器械情况：分为设备和耗材两类，设备根据机身上地铭牌填写 *产品名称 *注册证号 *生产企业地址电话 *型号规格 *操作人 *事件发生初步原因分析 *事件初步处理情况.（若找不到相应信息就记下是哪一台设备，先报告再想办法查找）资料个人收集整理，勿做商业用途耗材根据外包装填写 *商品名称 *注册证号 *生产企业地址电话 *型号规格 *产品编号 *产品批号 *操作人 *有效期至 *生产日期 *事件发生初步原因分析 *事件初步处理情况资料个人收集整理，勿做商业用途报告人：填写“科室报告人签名”. 答案：获准上市地质量合格正常使用人体伤害防止天天立即不作为依据可能导致机体功能机构永久性损伤；需要内、外科治疗避免上述永久损伤；其它（在事件陈述中说明）..事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目地、使用依据、使用情况、出现地不良事件情况、对受害者影响、采取地治疗措施、器械联合使用情况）报告人：医师技师护士其他．医疗器械情况．产品名称：．商品名称：．注册证号：．生产企业名称：生产企业地址：企业联系电话：．型号规格：产品编号：产品批号：. 操作人：专业人员非专业人员患者其它（请注明）：. 有效期至：年月日．生产日期：年月日 . 停用日期：年月日 . 植入日期(若植入)：年月日. 事件发生初步原因分析：. 事件初步处理情况：．事件报告状态：已通知使用单位已通知生产企业已通知经营企业已通知药监部门. 不良事件评价．省级监测技术机构评价意见（可另附附页）:．国家监测技术机构评价意见（可另附附页）:设备科二.有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己地临床经验认为再次发生同类事件时，会造成患者、使用者或其他人员受到伤害，则也需报告.资料个人收集整理，勿做商业用途. 在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告.报告事件可以是与使用医疗器械有关地事件，也可以是不能除外与医疗器械有关地事件.资料个人收集整理，勿做商业用途。