临床科研试验计划书

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题目：在妇科腹腔镜手术中三种气管导管导囊充气方式对拔管后并发症影响的比较

一、科学依据

全麻患者气管插管术后常见的气道并发症主要有：喉咙痛，咳嗽，声嘶以及血丝痰，其中喉咙痛和声音嘶哑比较常见，研究报道其发生率可为14.4-73.9%[1,2]，持续时间以拔管后24小时内临床症状最明显[1]。目前认为，导致这些并发症的影响因素包括性别差异(女性较为常见) 、气管导管大小、套囊压力、插管持续时间、以及是否多次气管插管等[3,4]，

随着外科微创手术技术的发展，腹腔镜手术越来越多，腔镜手术后气道并发症的报道也增多[5,6] ，其机制主要是腹腔镜手术中由于腹内压力升高致膈肌上抬；同时患者处于头低脚高位时，重力的作用使隆突向头侧方向移动，上述两个因素导致气管导管向隆突方向移动，由于气管内径在解剖上是上粗下细，则可能导致套囊压力升高[5-7]。对于拔管后气道并发症的处理，有报道称使用苄达明漱口，倍氯米松以及利多卡因乳膏涂抹于气管导管套囊表面能改善患者拔管后出现的喉咙痛、咳嗽、声嘶等症状[2.8] ，但不能从根本上改变气道粘膜损伤的程度[9]，并且有报道称外用激素可能会引起局部感染[8]。

套囊的目的是固定导管，防止漏气，确保通气和减少吸入麻醉药泄露，防止反流误吸[3-5]。套囊压力过高可压迫气管粘膜影响血液循环从而引起并发症[3]，长期气管导管过度充气可能导致气管粘膜缺血、溃

疡、气管食管瘘、甚至气管破裂[1]，目前国内外临床对套囊充气常根据个人经验（经验法）和最小容积闭合法[10]，有研究表明非腔镜手术中维持套囊压力恒定（恒压法）可以降低气管插管后的咽喉痛，声嘶等并发症 [9,10]。本试验比较这三种套囊充气管理方式对妇科腹腔镜术后气道并发症的影响。

参考文献

1.Liu J, Zhang X, Gong W, et al. Correlations between controlled endotracheal tube cuff pressure and postprocedural complications: a multicenter study. Anesth Analg. 2010,111(5): 1133-7.

2.Chang JE, Min SW, Kim CS, Han SH, Kwon YS, Hwang JY. Effect of prophylactic benzydamine hydrochloride on postoperative sore throat and hoarseness after tracheal intubation using a double-lumen endobronchial tube: a randomized controlled trial. Can J Anaesth. 2015,62(10): 1097-10

3.

3.Lee SH, Lee YC, Lee JH, et al. The prophylactic effect of dexamethasone on postoperative sore throat in prone position surgery. Korean J Anesthesiol. 2016. 69(3): 255-61..

4.EI-Boghdadly K, Bailey CR, Wiles MD. Postoperative sore throat: a systematic review. Anesthesia.2016,71(6):706-17.

5. Mendonca C, Baguley I, Kuipers AJ, King D, Lam FY. Movement of the endotracheal tubeduring laparoscopic hernia repair. Acta Anaesthesiol Scand. 2000. 44(5): 517-9.

6. Wu CY, Yeh YC, Wang MC, Lai CH, Fan SZ. Changes in

endotracheal tube cuff pressure during laparoscopic surgery in

head-up or head-down position. BMC Anesthesiol. 2014. 14: 75.

7.唐晨程, 张晓庆. 腹腔镜手术中气管导管移位的临床观察. 临床麻醉学

杂志. 2014. (12): 1184-1186.

8. P. A. Sumathi, T. Shenoy, M. Ambareesha and H. M. Krishna. Controlled comparison between betamethasone gel and lidocaine jelly applied over tracheal tube to reduce postoperative sore throat, cough, and hoarseness

of voice. British Journal of Anaesthesia.2008.100 (2):215–18

9.陈宏飞. 控压型气管导管对气管粘膜的保护作用. (S2) ,2013.

10.韦焕克. 正压机械通气时气管导管气囊三种充气方法的临床应用分析. 广西医学. 2004. (03): 347-349

二、研究目的

方法对妇科腔镜术后气道并发症的影响，为妇科腔镜病人的合适套囊管本实验

拟比较经验法、最小容积闭合法、恒压法这三种套囊充气管理理提供理论基础。

三、研究对象

1.样本含量估计：

Sang Ho Lee等在防性使用地塞米松对气管插管术后咽喉痛的影响中分别建立三组，每组50人，减少失访误差，在此基础上再增加20%，则约需观察60例。

2.纳入标准：

①.患者年龄在18～60岁之间，无吸烟史，ASA I-II级；

②.肝肾功能正常，术前血清蛋白水平正常；

③. 无神经肌肉疾病

④. 拟在腹腔镜下择期行妇科手术

3.排除标准：

①.术前有上下呼吸道感染以及咳嗽，喉咙痛，声嘶等相关症状。

②.术前使用止痛药或皮质类药物。

③.围术期放置胃管。

④困难气道者

4.退出标准：

①术中出血过多，需输血治疗

②中转开腹手术

③气管导管持续时间超过3小时或低于1小时

④插管操作≥2次及困难气道者

⑤患者失随访

⑥拔管时需要吸痰的患者

5.可能出现的偏倚及控制措施

偏倚：（1）无应答偏倚（研究对象拒绝回答询问问题或未认真回答询问问题）；

（2）测量偏倚（调查者的调查问卷方式的影响）；

（3）混杂偏倚（年龄、文化水平）。

偏倚控制措施：（1）实验前与患者及家属进行良好沟通，争取其积极配合；

（2）对研究人员进行统一培训，并由同一人进行问卷调查，及专业人士进行试验操作。