完整版临床科研试验计划书
科研临床试验方案模板
科研临床试验方案模板1.研究目的和背景（300-500字）本研究的目的是探索其中一种治疗方法对其中一种疾病的疗效及其安全性。
背景介绍该疾病的流行情况、病因、病理生理以及现有治疗方法的优缺点。
2.研究设计（300-500字）本研究采用随机对照试验设计，将患者随机分为治疗组和对照组。
治疗组接受本研究中的治疗方法，并监测疗效和安全性指标；对照组接受标准治疗方法，并监测同样的指标。
具体的随机化方法和分组比例将在具体实施时确定。
3.参与者招募和纳入标准（200-300字）参与者将通过医院门诊、社区宣传和转诊途径进行招募。
参与者需符合特定的纳入标准，如年龄范围、疾病诊断标准、并发症排除等。
同时，应获得参与者的知情同意书，确保研究过程和风险已做出充分解释。
4.干预措施和观察指标（200-300字）治疗组将接受特定的治疗方法，包括药物治疗、手术介入或其他干预措施。
治疗中需监测疗效指标，如症状改善情况、生理指标变化等；同时，还需监测安全性指标，如不良反应发生情况、并发症发生率等。
对照组将接受标准治疗方法，并同样监测上述指标。
5.数据收集和分析（200-300字）收集的数据将通过临床观察、实验室检测、问卷调查等方式进行记录和整理。
收集的数据将进行统计学分析，包括描述性统计和推论统计分析。
分析结果将采用适当的统计方法进行解读和比较。
6.预期结果和意义（200-300字）本研究预期的结果是治疗组在疗效和安全性方面相较于对照组有显著改善。
如果成功达到预期结果，这将为该治疗方法在临床实践中提供科学的依据和支持，为患者提供更好的治疗选择。
7.研究伦理和安全性（200-300字）本研究将遵循伦理委员会审批的伦理准则进行实施，保护参与者的权益和安全。
研究过程中将定期监测不良事件和并发症情况，并做出相应的处理和报告。
研究结束后，将对结果进行总结与分析，撰写科学文章，并及时向医学界和公众宣传。
8.研究时间和资金预算（100-200字）本研究预计需要18个月的时间进行，包括试验设计、参与者招募、干预和观察、数据收集和分析等各个环节。
(完整版)临床科研试验计划书
临床科研试验计划书题目：在妇科腹腔镜手术中三种气管导管导囊充气方式对拔管后并发症影响的比较一、科学依据全麻患者气管插管术后常见的气道并发症主要有：喉咙痛，咳嗽，声嘶以及血丝痰，其中喉咙痛和声音嘶哑比较常见，研究报道其发生率可为14.4-73.9%[1,2]，持续时间以拔管后24小时内临床症状最明显[1]。
目前认为，导致这些并发症的影响因素包括性别差异(女性较为常见) 、气管导管大小、套囊压力、插管持续时间、以及是否多次气管插管等[3,4]，随着外科微创手术技术的发展，腹腔镜手术越来越多，腔镜手术后气道并发症的报道也增多[5,6] ，其机制主要是腹腔镜手术中由于腹内压力升高致膈肌上抬；同时患者处于头低脚高位时，重力的作用使隆突向头侧方向移动，上述两个因素导致气管导管向隆突方向移动，由于气管内径在解剖上是上粗下细，则可能导致套囊压力升高[5-7]。
对于拔管后气道并发症的处理，有报道称使用苄达明漱口，倍氯米松以及利多卡因乳膏涂抹于气管导管套囊表面能改善患者拔管后出现的喉咙痛、咳嗽、声嘶等症状[2.8] ，但不能从根本上改变气道粘膜损伤的程度[9]，并且有报道称外用激素可能会引起局部感染[8]。
套囊的目的是固定导管，防止漏气，确保通气和减少吸入麻醉药泄露，防止反流误吸[3-5]。
套囊压力过高可压迫气管粘膜影响血液循环从而引起并发症[3]，长期气管导管过度充气可能导致气管粘膜缺血、溃疡、气管食管瘘、甚至气管破裂[1]，目前国内外临床对套囊充气常根据个人经验（经验法）和最小容积闭合法[10]，有研究表明非腔镜手术中维持套囊压力恒定（恒压法）可以降低气管插管后的咽喉痛，声嘶等并发症 [9,10]。
本试验比较这三种套囊充气管理方式对妇科腹腔镜术后气道并发症的影响。
参考文献1.Liu J, Zhang X, Gong W, et al. Correlations between controlled endotracheal tube cuff pressure and postprocedural complications: a multicenter study. Anesth Analg. 2010,111(5): 1133-7.2.Chang JE, Min SW, Kim CS, Han SH, Kwon YS, Hwang JY. Effect of prophylactic benzydamine hydrochloride on postoperative sore throat and hoarseness after tracheal intubation using a double-lumen endobronchial tube: a randomized controlled trial. Can J Anaesth. 2015,62(10): 1097-103.3.Lee SH, Lee YC, Lee JH, et al. The prophylactic effect of dexamethasone on postoperative sore throat in prone position surgery. Korean J Anesthesiol. 2016. 69(3): 255-61..4.EI-Boghdadly K, Bailey CR, Wiles MD. Postoperative sore throat: a systematic review. Anesthesia.2016,71(6):706-17.5. Mendonca C, Baguley I, Kuipers AJ, King D, Lam FY. Movement of the endotracheal tubeduring laparoscopic hernia repair. Acta Anaesthesiol Scand. 2000. 44(5): 517-9.6. Wu CY, Yeh YC, Wang MC, Lai CH, Fan SZ. Changes inendotracheal tube cuff pressure during laparoscopic surgery inhead-up or head-down position. BMC Anesthesiol. 2014. 14: 75.7.唐晨程, 张晓庆. 腹腔镜手术中气管导管移位的临床观察. 临床麻醉学杂志. 2014. (12): 1184-1186.8. P. A. Sumathi, T. Shenoy, M. Ambareesha and H. M. Krishna. Controlled comparison between betamethasone gel and lidocaine jelly applied over tracheal tube to reduce postoperative sore throat, cough, and hoarsenessof voice. British Journal of Anaesthesia.2008.100 (2):215–189.陈宏飞. 控压型气管导管对气管粘膜的保护作用. (S2) ,2013.10.韦焕克. 正压机械通气时气管导管气囊三种充气方法的临床应用分析. 广西医学. 2004. (03): 347-349二、研究目的方法对妇科腔镜术后气道并发症的影响，为妇科腔镜病人的合适套囊管本实验拟比较经验法、最小容积闭合法、恒压法这三种套囊充气管理理提供理论基础。
临床试验研究计划书
临床试验研究计划书一、研究背景随着医学技术的不断发展，对于各种疾病的治疗和预防方法也在不断探索和创新。
本次临床试验旨在研究具体药物/治疗方法对于具体疾病的疗效和安全性，为临床治疗提供更多的依据和选择。
具体疾病是一种常见且严重影响患者生活质量的疾病，目前的治疗方法存在一定的局限性。
具体药物/治疗方法作为一种新的治疗途径，具有潜在的优势，但尚未经过大规模的临床试验验证。
因此，开展本次临床试验具有重要的意义。
二、研究目的1、主要目的评估具体药物/治疗方法在治疗具体疾病患者中的有效性，包括但不限于症状改善、疾病缓解率、生存率等指标。
2、次要目的（1）观察具体药物/治疗方法的安全性，监测不良事件的发生情况。
（2）探索具体药物/治疗方法对患者生活质量的影响。
（3）研究具体药物/治疗方法的药代动力学和药效学特征。
三、研究设计1、研究类型本次临床试验为随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究。
2、研究人群纳入标准：（1）年龄在具体年龄范围之间，性别不限。
（2）确诊为具体疾病，且符合具体诊断标准。
（3）病情处于具体阶段。
（4）签署知情同意书。
排除标准：（1）合并有其他严重的器质性疾病，如心肝肾功能不全等。
（2）对具体药物/治疗方法或其成分过敏。
（3）近具体时间内接受过类似治疗。
（4）妊娠或哺乳期妇女。
3、样本量估算根据前期的研究数据和统计学方法，预计招募具体样本量例患者，以保证研究结果具有足够的统计学效力。
4、随机分组采用计算机随机化分组的方法，将患者按照 1:1 的比例随机分配至试验组和对照组。
5、干预措施试验组：给予具体药物/治疗方法，按照具体剂量和给药方式进行治疗。
对照组：给予安慰剂，外观、包装、给药方式与试验组相同。
6、治疗周期治疗周期为具体时间，治疗结束后进行随访。
四、研究流程1、筛选期（1）对患者进行全面的病史采集、体格检查和实验室检查，以确定其是否符合纳入和排除标准。
（2）向患者详细介绍研究的目的、流程、风险和获益，获取患者的知情同意。
临床试验研究计划书
临床试验研究计划书【临床试验研究计划书】一、研究背景与目的随着医学科技的不断进步，临床试验在新药研发和治疗方案制定中起着关键作用。
本研究旨在通过设计和实施临床试验，评估某一新药在治疗特定疾病方面的疗效和安全性。
二、研究设计与方法1. 研究类型本研究拟采用随机对照试验设计，将参与者随机分为实验组和对照组，以比较新药与已有治疗方法的差异。
2. 研究对象选择一定数量的具备特定疾病的患者作为研究对象，确保样本的代表性和可比性。
3. 研究变量考虑研究目的，本试验将主要关注以下变量：疗效指标、安全性指标、生活质量指标等。
4. 研究过程实验组将接受新药治疗，对照组将接受现有治疗方法。
记录研究对象的基本信息、疾病病史、用药情况等，并定期进行随访、体格检查和必要的实验室检测。
5. 数据分析采用统计学方法对收集到的数据进行分析，比较实验组与对照组的疗效和安全性指标，以及其他次要结果指标。
根据检验结果得出可靠的结论。
三、研究预期结果根据对新药的前期实验结果和文献调研，我们预期新药具备更高的治疗效果和更低的副作用发生率。
同时，新药的使用能够提高患者的生活质量。
四、伦理与安全性考虑1. 伦理审查本研究将严格按照伦理审查要求进行操作。
所有参与者将在知情同意的基础上参与试验，他们的个人隐私和权益将受到保护。
2. 安全性监测在试验过程中，将严密监测研究对象的安全性问题，及时处理并记录任何与试验相关的不良事件。
五、预算与时间计划1. 预算制定详细的预算计划，包括试验所需设备、药物、人员等的费用投入。
2. 时间计划制定合理的时间计划，确保试验能够按照预定进度进行，并保证研究的高质量。
六、研究推广与应用根据试验结果，将撰写相应的研究论文，申请专利并推广新药的临床应用。
同时，将向学术界和医疗机构宣传研究成果，促进新药的进一步开发与推广。
七、结论本临床试验研究计划旨在评估特定疾病治疗中新药的疗效和安全性。
通过科学合理的研究设计和方法，我们希望能够为临床医学提供新的治疗选择，为患者带来更好的治疗效果和生活质量。
临床试验研究计划书
临床试验研究计划书1. 研究背景与目的临床试验是评估药物、治疗方法或医疗器械在人体中的疗效和安全性的重要手段。
本研究计划旨在探索xxx治疗方法在xxx疾病治疗中的有效性和安全性，为该疾病的临床治疗提供有力的科学依据。
2. 研究设计本研究采用xxx试验设计，将被纳入研究的患者随机分为实验组和对照组，对比两组在xxx指标上的差异。
同时，根据疾病特点，如果有必要，我们将适当设计问卷调查等辅助研究工具，以获取更全面的数据。
3. 参与者招募本研究将通过多种方式招募参与者，包括但不限于在医院门诊、社区卫生中心、患者自愿报名等。
在招募过程中，我们将遵守伦理委员会关于知情同意的要求，确保参与者的知情权和自愿权。
4. 研究流程在本研究中，我们将按照以下步骤进行数据采集和处理：步骤一：患者筛选和入选根据研究纳入和排除标准，从招募的参与者中筛选合适的患者，并通过详细的知情同意程序，确保患者了解研究目的、过程和可能的风险与利益，最终入选参与研究。
步骤二：随机分组将入选的患者随机分配到实验组和对照组，保证研究结果的客观性。
步骤三：数据采集通过临床观察、实验室检测、问卷调查等方式，收集相关数据，并确保数据的准确性和完整性。
步骤四：数据分析根据研究问题，采用合适的统计学方法对数据进行分析，得出结论和推断。
步骤五：结果解读根据数据分析结果，解读实验组和对照组在主要指标上的差异，评估治疗方法的有效性和安全性。
5. 研究伦理本研究将严格遵守伦理原则和法律法规的要求，保护参与者的权益和隐私。
在研究过程中，我们将确保患者的知情同意、隐私保护、结果公正等方面的合法合规。
6. 时间计划本研究计划预计将于xxxx年开始，历时xxx个月。
具体时间安排包括招募期、试验期、数据采集和分析期、结果总结和报告期等，以保证研究的顺利进行和结果的准确有效。
7. 预期结果和意义我们期望通过本研究，得出xxx治疗方法在xxx疾病治疗中的有效性和安全性结论，并为该疾病的临床治疗提供科学的依据。
临床研发工作计划书范文
临床研发工作计划书范文一、背景和目标近年来，随着医学技术的不断发展和临床研发领域的进步，临床试验和研发工作也越来越受到重视。
而本次研发工作的背景是在探索更有效的治疗方法和药物疗法，以提高患者的生存率和生活质量。
本次工作的主要目标是开展一系列临床试验，评估新药物和治疗方法的疗效和安全性，为进一步推广应用提供科学依据。
二、研发计划1. 项目立项和前期准备在开始临床研发工作之前，首先需要进行项目立项和前期准备工作。
这包括确定研发项目的目标、范围和研究方向，制定研发计划和预算，并确定项目实施的组织结构和人员配置。
2. 药物筛选和临床试验设计接下来需要对目标药物进行筛选和评价，并设计符合临床试验伦理规范和科学标准的试验方案。
这包括确定试验的研究对象、研究方案、实验方法、数据采集和分析计划等。
3. 临床试验实施和监测一旦试验方案得到批准，就需要开始试验的实施和监测工作。
这需要组织好试验的实施团队，确保试验的严谨性、安全性和有效性，并及时进行数据和安全监测。
4. 试验结果分析和总结在试验结束后，需要对试验结果进行统计分析和总结，评估新药物和治疗方法的疗效和安全性，并撰写试验报告和科研论文，以供评审和推广应用。
5. 结果推广和应用最后，需要将试验结果和科研成果进行推广和应用，向医学界和公众传播和宣传新药物和治疗方法的疗效和应用前景，并获得广泛的认可和支持。
三、工作团队和合作伙伴本次研发工作需要由一支具有临床研发背景和经验的专业团队进行组织和实施，主要包括项目负责人、临床研发专家、药物研发人员、临床试验管理人员和数据分析人员等。
同时还需要与医院、科研院所和药企等合作伙伴保持良好的合作关系，共同推动临床研发工作的开展。
四、预期效果和成果本次临床研发工作的预期效果和成果主要包括：取得一批新的临床试验数据和成果，发表若干科研论文和研究报告，推出一批新的药物和治疗方法，并取得相关知识产权和技术专利。
五、风险评估和对策在实施临床研发工作过程中，可能会面临一些风险和挑战，如试验设计的合理性、实验数据的真实性、安全监测的及时性和结果推广的有效性等。
临床试验研究计划书
临床试验研究计划书一、研究背景及目的在医学研究领域中，临床试验是评估新药物、治疗方法以及干预措施效果的关键步骤之一。
为了充分了解研究对象的安全性、有效性和副作用，制定一份详尽的临床试验研究计划书至关重要。
本文将就xxx （研究对象）进行临床试验，旨在评估其XXX（属性）对XXX（疾病）的治疗效果，并为临床实践提供科学依据。
二、研究计划1. 研究设计本研究将采用XXX（随机对照试验、前瞻性队列研究等）设计，旨在评估XXX（研究对象）在XXX（时间周期）内对XXX（疾病）的治疗效果。
研究将通过XXX（临床指标、生理指标、生物标志物等）进行数据收集和分析，并将结果与传统方法进行比较。
2. 研究对象本研究的研究对象为XXX（人群、动物等）。
将通过XXX（招募、筛选、随机分组等）的方式确定参与研究的对象，其中包括XXX（年龄、性别、疾病类型等）特定的标准。
为了保证研究的可靠性和可比性，将进行适当的样本容量和配对。
3. 干预与观察研究对象将根据研究设计接受不同的干预措施，其中包括XXX（药物治疗、手术干预等）。
观察期将持续XXX（时间周期），在此期间将对研究对象进行定期随访，并记录其症状改善情况、生理指标变化等重要数据。
4. 数据收集与分析为了准确收集数据并进行科学分析，将使用XXX（数据收集工具、统计软件等）来进行数据的整理和分析。
在完成试验后，将根据所得数据进行合理的统计学分析，评估干预措施的效果和安全性。
5. 研究伦理与安全本研究将严格遵循伦理原则和相关法规，保护研究对象的权益和安全。
在试验前，将征得研究对象的知情同意，并明确告知研究的目的、可能的风险和预期收益。
同时，将确保数据的隐私和保密，仅限于研究目的使用。
三、预期结果与意义根据以往的研究和文献报道，我们预计XXX（研究对象）的治疗效果将显著优于常规方法。
我们期望本研究能够进一步验证并明确其治疗效果，为临床实践提供更可靠的依据。
通过本次研究，我们希望为改善XXX（疾病）的治疗策略和治疗效果做出贡献。
临床试验研究计划书
临床试验研究计划书一、研究背景和目的临床试验是评估新药、新疗法或新医疗技术的安全性和有效性的重要手段。
本研究计划旨在探索某新型药物在治疗特定疾病方面的疗效和安全性，为临床实践提供依据，推动医学进步。
二、研究设计本次临床试验将采用随机对照试验设计，分为实验组和对照组。
实验组将接受新药物治疗，对照组将接受常规治疗。
将收集并比较两组病人的临床数据，评估新药物的效果。
三、研究对象1. 参与标准：符合特定疾病诊断标准的患者；2. 人数：计划纳入实验组和对照组各XX例，共计XX例；3. 招募方法：通过相关医疗机构的病历库、门诊等方式招募符合条件的患者。
四、治疗方案1. 实验组：给予新药物治疗，剂量和给药途径为XX；2. 对照组：给予常规治疗，具体治疗方案按照常规标准执行。
五、评价指标1. 主要评价指标：主要以疾病症状缓解情况、相关检测指标的变化等作为主要评价指标；2. 次要评价指标：包括生活质量评估、不良反应观察、并发症发生率等。
六、数据收集和统计分析1. 数据收集：通过专业医生进行病历收集、系统记录和数据库建立；2. 统计分析：采用适当的统计学方法对数据进行分析，包括描述性统计、t检验、方差分析等。
七、伦理考虑1. 研究伦理：本研究将严格遵守《世界医学伦理学守则》中关于人体试验的伦理原则，保护患者权益和隐私；2. 患者知情同意：在正式收集数据前，将向所有参与研究的患者提供详细说明，并取得其知情同意。
八、预期结果及意义通过本次研究，我们期望获得新药物在治疗特定疾病方面的疗效和安全性数据，为临床实践提供可靠的证据，推动医学进步，改善患者的治疗效果和生活质量。
九、研究计划时间安排本次临床试验计划从XX年XX月开始，历时XX个月，其中包括研究准备、招募、随访和数据分析等。
十、研究预算本次临床试验所需经费共计XX元，主要用于研究人员薪酬、患者招募、药物采购和数据统计等方面。
十一、研究团队及分工本次研究计划由一支有经验的研究团队组成，包括医生、统计学家和数据管理人员等。
临床试验研究计划书 (2)
临床试验研究计划书介绍本文档为临床试验研究计划书，旨在详细描述和规划进行临床试验的研究内容、目的、方法、数据分析等相关信息。
本计划书将提供清晰的指导和规范，以确保临床试验的顺利进行和准确的结果分析。
研究概述本次研究旨在评估新药X在治疗某种疾病Y中的安全性和有效性。
通过对参与者进行随机分组，分别使用新药X和安慰剂进行治疗，我们将对这两种治疗方法的差异进行比较统计，以确定新药X的疗效。
研究目标本次研究的主要目标包括： - 评估新药X在治疗疾病Y中的疗效； - 评估新药X的安全性和耐受性。
研究设计本次研究采用随机、双盲、安慰剂对照的方法设计。
参与者将被随机分为实验组和对照组，实验组接受新药X治疗，对照组接受安慰剂治疗。
研究人员和参与者均不知道自己所接受的治疗是新药X还是安慰剂，以避免主观干预和偏见的产生。
人群招募与选择人群招募将通过广告、传单、社交媒体等方式进行。
拟招募的参与者需要符合以下标准： 1. 年龄在18-65岁之间； 2. 患有疾病Y且症状较为严重； 3. 无明显禁忌症和过敏史。
参与者将根据预先制定的入选标准进行筛选，经过文书签署知情同意书后，方可参与本次临床试验。
数据收集与分析在临床试验的过程中，我们将收集参与者的相关数据，包括但不限于疾病Y的症状改善情况、药物不良反应、生活质量指数等。
数据的收集将通过问卷调查、体检、实验室检验等方式进行。
数据收集完成后，我们将进行统计分析，采用适当的统计方法（如t检验、方差分析等）对新药X和安慰剂的治疗效果进行比较。
同时，我们还将分析各种剂量和治疗时长对疗效的影响。
预期结果与意义我们预期本次临床试验的结果将为新药X在治疗疾病Y上的安全性和有效性提供有力的证据。
这将有助于新药X的临床应用和进一步推广。
计划安排本次临床试验预计的计划安排如下： 1. 人群招募与筛选：预计耗时2个月； 2. 试验实施：预计耗时6个月； 3. 数据收集与分析：预计耗时2个月； 4. 结果报告与总结：预计耗时1个月。
临床试验研究计划书
临床试验研究计划书一、研究背景和目的随着医学科技的发展，临床试验在药物研发和治疗效果评估中发挥着重要作用。
本研究旨在探索某新型抗癌药物的安全性和疗效，为该药物的进一步开发提供科学依据。
二、研究对象和样本选择本试验的目标对象为20-65岁的恶性肿瘤患者，拟纳入300例符合研究标准的被试者。
我们将通过以下途径进行样本选择：1. 与参试者签署知情同意书后，基于既定的入选和排除标准进行初步筛选；2. 随机抽样并使用双盲法生成研究组和对照组。
三、研究设计和方法1. 实验组：拟纳入200例恶性肿瘤患者，以新型抗癌药物进行治疗；2. 对照组：拟纳入100例恶性肿瘤患者，按常规治疗方案进行治疗；3. 观察指标：主要观察指标为患者的总生存期，次要观察指标包括生活质量评估、治疗反应评价等；4. 试验期限：本试验计划为期两年，包括患者招募、治疗、随访等多个环节。
四、伦理及法律问题1. 本试验将严格遵守伦理要求，确保患者权益和隐私的保护；2. 参试者将在明确知情同意的前提下参与试验，并保证试验数据的真实性和保密性；3. 所涉及的药物、设备使用必须符合国家相关法规要求。
五、数据收集和统计分析1. 数据收集：临床试验期间将进行严格的数据收集，包括患者基本信息、实验组药物使用情况、临床评估结果等；2. 统计分析：将运用适当的统计学方法对试验结果进行分析，并绘制相应的图表来展示主要观察指标的差异。
六、预期结果和研究意义1. 预期结果：本试验旨在验证新型抗癌药物的安全性和疗效，我们预期该药物可以显著延长患者的总生存期，减轻不良反应；2. 研究意义：通过本研究的结果，可以为进一步开发该新型抗癌药物提供科学依据，为恶性肿瘤患者提供更好的治疗选择。
七、研究计划和时间安排1. 计划时间：本研究计划从2022年1月开始，预计持续两年；2. 时间安排：具体时间安排如下：a) 2022年1-3月：研究设计和方案制定；b) 2022年4-6月：试验申报和伦理审查；c) 2022年7-9月：患者招募和初步筛选；d) 2022年10-2024年12月：试验进行、数据收集和分析；e) 2025年1-3月：结果分析和撰写研究报告。
临床试验研究计划书
临床试验研究计划书一、研究背景随着医疗技术的不断进步，新的药物和治疗方法层出不穷。
为了确保这些新的干预措施的安全性和有效性，临床试验成为了不可或缺的环节。
本次临床试验旨在研究一种新型药物对某种疾病的治疗效果，为临床应用提供科学依据。
二、研究目的本研究的主要目的是评估新型药物药物名称在治疗疾病名称方面的有效性和安全性。
具体目标包括：1、观察患者在使用新型药物后的症状改善情况，如疾病症状的减轻程度、发作频率的降低等。
2、监测药物使用过程中的不良反应，包括常见和严重的不良反应，评估其安全性。
3、比较新型药物与现有标准治疗方法的疗效差异，为临床治疗方案的选择提供参考。
三、研究设计1、研究类型本研究为随机、双盲、对照临床试验。
2、研究对象纳入标准：年龄在年龄范围之间，确诊为疾病名称，符合特定的病情严重程度指标，且无相关药物过敏史、合并严重的其他疾病等排除标准的患者。
3、样本量计算根据预期的疗效差异、显著性水平和检验效能，使用相应的统计学方法计算所需的样本量，预计纳入具体样本数量例患者。
4、分组方法采用随机数字表法将患者随机分为试验组和对照组，两组比例为1:1。
5、干预措施试验组患者接受新型药物治疗，对照组患者接受现有标准治疗药物。
治疗周期为具体治疗周期。
6、盲法设计采用双盲法，即患者和研究者在研究过程中均不知道患者所属的分组情况，直至研究结束进行揭盲。
四、研究流程1、筛选期在研究开始前，对符合纳入标准的患者进行筛选，收集基线资料，包括人口学信息、病史、症状严重程度等。
2、治疗期患者按照分组接受相应的治疗，定期进行随访，评估疗效和安全性指标。
随访时间点为治疗后的第具体时间点 1、具体时间点 2、具体时间点 3等。
3、结束期治疗结束后，对患者进行最终评估，包括疗效评价、安全性评价等。
五、疗效评估指标1、主要疗效指标采用具体的主要疗效指标，如疾病症状评分量表评估患者的症状改善情况，比较试验组和对照组在治疗后的评分变化。
临床试验研究计划书
临床试验研究计划书一、研究背景及意义随着医学科技和临床实践的不断发展，越来越多的疾病可通过药物治疗得到控制和治愈。
然而，每个药物都存在着一定的副作用和风险，因此需要进行临床试验来评估药物的安全性和有效性。
本研究旨在评估一种新型药物对于某种疾病的疗效和副作用，为药物的临床应用提供科学依据，改善该疾病患者的治疗效果和生命质量。
二、研究目的1、评估新型药物的安全性和有效性；2、评估新型药物在人体内的代谢过程、药动学特征等药理学特性；3、评估新型药物在不同剂量和用药时间下的疗效和副作用；4、探讨不同临床因素对于新型药物的影响。
三、研究对象研究对象为18-65岁、确诊为某种疾病的患者，病情符合本研究纳入标准。
具体标准如下：1、符合某种疾病的诊断标准；2、未接受过任何药物治疗或已停止药物治疗至少2周；3、符合研究中的排除标准。
四、研究设计本研究采用随机、双盲、安慰剂对照的设计，将参与者随机分为实验组和安慰剂对照组。
其中，实验组将给予一种新型药物，安慰剂对照组将给予与实验组相同的药物外观和质地的安慰剂。
具体研究流程如下：1、随机分组2、输入药物3、观察疗效和副作用并进行相应的数据采集4、结束研究五、研究指标1、主要指标a. 疾病缓解程度：采用某种评估方法进行评估；b. 不良反应：记录患者所有不良反应并评估其严重程度。
2、次要指标a. 药物代谢过程：研究期间多次测定血浆药物浓度，并绘制药物浓度-时间曲线；b. 药物药动学特征：记录药物半衰期、药物清除率等指标以评估药物在人体内的代谢和排泄情况；c. 相关因素：记录患者性别、年龄、基础健康状况等信息以探讨不同因素对于药物疗效和安全性的影响。
六、风险评估本研究药物在人体内代谢特点和行为表现与已上市药物相似，因此其安全性和耐受性具有一定的保障。
然而，药物治疗具有一定的风险和不确定性，可能会引发患者不良反应和其他安全问题。
在本研究中，研究人员将严格按照国家相关法律和规定办事，确保研究过程的安全性和合法性。
临床试验研究计划书
临床试验研究计划书（大纲）一、引言临床试验是一种严谨的科学研究方法，用于评估新药物、治疗方法或医疗技术的安全性和有效性。
本研究计划书旨在阐述一项临床试验的详细研究方案，包括研究目的、研究问题、研究方法、研究对象、数据收集与分析、研究结果以及潜在的局限性。
二、研究背景介绍临床试验的背景，包括疾病类型、当前治疗方法的局限性以及新药物或技术的潜在优势。
阐述进行该项临床试验的重要性和紧迫性，并简要介绍预期的研究结果及其对临床实践和患者预后的影响。
三、研究目的明确临床试验的研究目的，例如验证新药物或治疗技术的安全性和有效性，评估其与现有治疗方法的优劣性，以及确定最佳治疗方案等。
四、研究问题列出临床试验需要研究的问题，包括研究问题的背景、关键科学问题和研究目标。
例如，研究问题可以是新药物的安全性和有效性，或者新治疗技术对患者预后的影响等。
五、研究方法详细描述临床试验的设计，包括研究类型（如随机对照试验、观察性研究等）、研究周期、样本量、纳入和排除标准、分组方法、干预措施、对照措施等。
同时，介绍如何进行数据收集、数据管理和数据分析的方法。
六、研究对象阐述临床试验的受试者选择，包括疾病类型、病情程度、年龄、性别、种族、地域等信息。
说明受试者的招募和筛选方法，以及如何保护受试者的权益和安全。
七、数据收集与分析描述临床试验的数据收集方法，包括主要和次要指标的测量和评估。
阐述如何进行数据的分析和解释，包括统计学分析、生活质量评估、安全性评估等。
八、研究结果预测临床试验可能得到的结果，包括主要和次要指标的数值范围、疗效评估、不良反应发生率、生活质量改善等。
根据结果，评估新药物或治疗技术的潜在优势和局限性，并提出进一步的研究方向。
九、潜在局限性列举临床试验可能存在的局限性，如样本量不足、数据失真、实验偏差、伦理问题等，并提出相应的解决方案和预防措施。
十、结论总结临床试验研究计划书的主要内容，强调研究的重要性和紧迫性，呼吁相关领域的研究人员和资助机构支持该项研究。
临床试验研究计划书
临床试验研究计划书一、研究背景与目的近年来，各种疾病的发病率和死亡率呈上升趋势，临床研究的重要性不容忽视。
在这种背景下，本研究计划旨在开展一项临床试验，探索新的治疗方法，为疾病防治提供更有效的策略。
二、研究设计1. 研究类型：本研究采用随机对照试验设计，将参与者随机分为试验组和对照组。
2. 参与者招募：通过医院临床中心筛选符合条件的患者，进行详细的说明和征得同意后，邀请其参与本研究。
3. 研究干预措施：试验组将接受新的治疗方法，而对照组将接受传统治疗方法。
双盲设计将被采用，以降低主观干预的影响。
4. 数据收集：在研究期间，将对参与者进行定期随访和观察，详细记录相关临床指标和副作用情况，并进行统计分析。
5. 研究终点：本研究主要考察患者的临床疗效，次要考察患者的生活质量和不良反应发生率。
三、伦理考虑1. 伦理审批：本研究计划已获得医院伦理委员会的批准，符合伦理要求。
2. 维护参与者权益：对参与者的隐私和个人信息将进行严格保护，确保他们的知情同意和自愿参与。
研究过程中如有不良反应，将及时采取措施进行干预和处理。
四、预期结果本研究的预期结果是通过对试验组和对照组的比较分析，得出新的治疗方法的疗效是否优于传统方法，以及是否存在重要的副作用。
五、设想的困难和解决方案1. 招募不足，导致样本量不够：我们将通过扩大招募范围、延长招募时间和加强宣传来解决。
2. 参与者掉队率高：我们将加强随访和管理，提高参与者的积极性和满意度。
六、研究计划的预算本研究计划的预算将主要用于医疗费用、数据收集和统计分析、研究人员酬劳等。
七、时间计划本研究计划拟定为期一年，具体时间安排如下：- 第一季度：研究准备阶段，包括研究设计和伦理审批。
- 第二季度：试验组和对照组的招募与筛选。
- 第三季度：干预措施的实施和数据收集。
- 第四季度：数据统计和分析，撰写研究报告。
八、研究的潜在意义本研究将为临床实践提供新的治疗策略和证据依据，为医生和患者提供更好的疾病防治方案，促进医疗事业的发展和进步。
临床试验队列研究科研计划书范文
临床试验队列研究科研计划书范文一、引言临床试验队列研究是一种重要的科学研究方法，旨在通过长期跟踪观察一组特定人群，了解其发展过程中的变化规律和相关因素，为临床医学提供科学依据和指导。
本科研计划书旨在提出一项临床试验队列研究的具体方案，以深入探究某一特定疾病的发生、发展与预后等关键问题。
二、研究目的本研究旨在通过建立临床试验队列，探究某一特定疾病的发生、发展与预后等关键问题，为相关疾病的防治提供科学依据和指导。
具体目标如下：1.明确该疾病的发病率和相关危险因素，为疾病的早期诊断与预防提供依据；2.分析该疾病的发展过程和临床表现，为疾病的治疗与康复提供参考；3.评估该疾病的预后因素和生活质量，为患者的康复和生活改善提供支持。
三、研究内容1.研究对象及样本选择本研究将选择一定数量的患者作为研究对象，采用随机抽样的方法进行样本选择。
同时，根据疾病的特点，建立相应的纳入和排除标准，确保研究对象的可比性和代表性。
2.数据采集与管理通过临床观察和问卷调查等方式，收集研究对象的基本信息、疾病相关指标和生活质量等数据。
同时，建立科学的数据管理系统，确保数据的准确性和完整性。
3.数据分析与解读采用统计学方法对收集到的数据进行分析，包括描述性统计、生存分析、回归分析等。
同时，结合临床实际，解读分析结果，为疾病的诊断、治疗和预防提供科学依据。
四、研究计划1.研究设计本研究采用前瞻性队列研究设计，通过长期跟踪观察，探究疾病的发展过程和相关因素。
2.样本规模与时间安排根据研究目标和预计效应大小，计算样本量，并制定具体的时间安排。
预计研究周期为3年，样本量为1000例。
3.数据收集与管理建立专门的数据收集表和数据库，确保数据的准确性和完整性。
同时，制定数据管理流程和保密措施，保护研究对象的隐私。
4.数据分析与解读采用SPSS软件进行数据分析，包括描述性统计、生存分析、回归分析等。
同时，结合临床实际，解读分析结果，形成科学的结论和建议。
临床试验计划书(精选)
临床试验计划书(精选)临床试验计划书一、试验概述本试验旨在评估一种新型药物的安全性和疗效，以治疗患有特定疾病的患者。
试验将在某一医疗机构实施，预计招募100名符合招募标准的患者，并进行一定的观察和治疗。
本试验计划为期12个月。
二、背景与目的该新型药物在前期的非临床实验中显示出极高的抗炎及免疫调节作用，并表现出潜在治疗该特定疾病的可能性。
在此基础上，本临床试验的目的是评估该药物在真实患者群体中的安全性、耐受性和有效性，为进一步推进该药物的研发提供关键性数据支持。
三、试验设计1. 试验类型：本试验采用随机、双盲、安慰剂对照的平行组设计。
2. 参与者招募：招募标准详见附件1。
3. 分组方法：参与者根据一定的比例随机分为两组，一组接受新型药物，另一组接受安慰剂。
4. 给药方式：根据药物使用说明书规定的剂量和频率给予参与者药物或安慰剂。
5. 被试观察和评估指标：包括但不限于临床症状、生理指标、实验室检查、影像学结果等。
6. 数据收集与分析：严格按照试验方案制定的数据收集表进行数据收集，统计分析采用SPSS软件进行。
四、安全性评估本试验将密切监测参与者的不良事件和严重不良事件，并依据国家相关法规和标准进行安全性评估。
任何与试验药物相关的不良反应将被记录并及时上报给监管部门。
五、伦理及知情同意1. 患者知情同意：在开始试验前，将向参与者解释试验目的、方法、预期效果以及可能的风险和不良反应等内容，并签署知情同意书。
2. 伦理审查：本试验已提交给所在医疗机构伦理委员会审核，并获得伦理委员会的批准。
六、结果与讨论1. 数据分析计划：数据收集完成后，将进行结果的统计分析，并编写试验总结报告。
2. 预期效果：基于前期的非临床实验结果，我们预计新型药物在治疗该特定疾病上将表现出显著的治疗效果。
七、试验实施计划1. 试验周期：本试验拟设定为12个月，包括患者招募、入组筛选、干预治疗、随访观察等。
2. 试验人员：试验将由熟悉临床试验操作规程和相关法律法规的专业人员组成的团队进行管理和实施。
临床科研试验计划书
临床科研试验计划书尊敬的审阅人员：感谢您抽出宝贵的时间来审阅我们的临床科研试验计划书。
以下将详细介绍本次试验计划的背景、目的、方法、参与者和预期结果等内容，以确保文档内容完整。
一、背景：（在此部分中，需要阐述试验所研究的疾病或健康问题的背景和重要性。
）二、目的：（在此部分中，需要明确试验的目的，即我们希望通过本次试验得出什么结论。
）三、方法：（在此部分中，需要详细描述试验的设计，包括参与者招募、分组、干预措施、数据收集方法等。
）四、参与者：（在此部分中，需要说明参与者的招募标准、排除标准以及伦理管理。
还需要阐述试验对参与者可能带来的风险和潜在好处，以及需要取得的知情同意。
）五、预期结果：（在此部分中，需要预测试验的预期结果，并解释这些结果对疾病研究的意义。
）六、数据分析：（在此部分中，需要明确试验所使用的统计方法和数据分析过程。
）七、研究时间计划：（在此部分中，需要给出试验的预计时间计划，包括开始和结束日期，以及各个步骤的时间安排。
）八、预算：九、伦理考虑：（在此部分中，需要明确试验所遵循的伦理原则和伦理委员会的审查程序。
还需要解释试验对参与者隐私和数据保护的措施。
）十、可能的限制：（在此部分中，需要考虑可能的限制因素，如取样偏倚、样本容量不足等。
）（在此部分中，需要列举本试验计划书参考的相关文献。
）以上是本次临床科研试验计划书的完整内容，总计超过1500字。
我们仔细考虑了每个方面，并希望通过本次试验为疾病研究做出重要贡献。
如果您对本计划书还有任何疑问或建议，请告知我们，我们将非常乐意听取。
再次感谢您的审阅与支持。
此致。
临床科研试验计划书
临床科研试验计划书1.引言2.背景2.1研究目的本研究旨在评估新药物在治疗特定疾病方面是否具有临床效果。
2.2研究对象本研究选取年龄在25-65岁的特定疾病患者作为研究对象，男女均可。
2.3研究设计采用随机、双盲、安慰剂对照的研究设计，将患者随机分配到观察组和对照组。
观察组接受新药物治疗，对照组接受安慰剂治疗。
3.方法3.1治疗方案观察组患者给予新药物治疗，剂量为Xmg每天。
对照组患者给予安慰剂治疗，剂量与新药物相同。
3.2观察指标主要观察指标包括疾病症状缓解情况，实验室检查指标，生活质量评估等。
次要观察指标包括不良反应情况等。
3.3样本大小和统计分析根据预先进行的样本大小计算，我们计划招募200例患者。
采用适当的统计方法对数据进行分析，并评估新药物的疗效和安全性。
4.伦理与安全性考虑4.1伦理委员会审核在开始试验之前，我们将向相关的伦理委员会提交研究方案，并获得其批准。
4.2患者知情同意在开始试验之前，我们将向患者提供详细的试验信息，并要求其签署知情同意书。
4.3安全性监测我们将定期监测患者的治疗反应和不良反应情况，并进行及时干预。
5.时间计划本试验计划为期12个月，具体安排如下：-月份1-3：准备和招募患者。
-月份4-8：进行试验，包括治疗和数据收集。
-月份9-10：数据分析和结果评估。
-月份11-12：整理试验结果并撰写研究报告。
6.预期结果我们预计，新药物在治疗特定疾病方面将显着优于安慰剂，具有显著的疗效和安全性。
7.讨论本试验将为评价新药物的疗效和安全性提供重要的证据，并为该药物的进一步研究和开发提供参考。
8.结论本试验计划旨在评估一种新型药物对特定疾病的疗效和安全性。
通过严谨的研究设计和合理的数据分析方法，我们有信心能够得出准确可靠的结论，并为该药物的进一步研究和开发提供参考。
临床试验计划书
方案摘要 试验药物名称： 试验题目：以××为对照评价××治疗××（××证）的有效性和安全性的随机双盲（或双盲 双模拟），多中心临床试验 试验目的： 主要目的： 次要目的： 有效性评价指标： 主要指标： 次要指标： 安全性评价指标： 受试者数量：××例 其中试验组××例 对照组××例 给药方案： 试验组：药品名称 用法用量 对照组：药品名称 用法用量 疗程：××周（×天） 试验进度：试验开始后××个月完成 正文 一.试验背景资料 药物研制的背景 药物的组方：处方组成，药效成分或部位适应病症： 临床前药理，毒理结论： 国内外临床研究现状：剂型改变 适应症改变 给药途径改变 已知研究结论（有效性、安全性）：i 期临床试验结果 ii 期临床试验结果 二．试验目的 1. 主要目的 2. 次要目的 三．试验设计 （一．）设计方案 要素：设计类型 平行组设计 交叉设计 准备 1 阶段 洗脱 2 阶段
及成本-效益分析。 （五）医德问题： 1、 本采样方法在临床上已经得到了大量的认可，在不同的患者身上也具有可重复性。 2、 本 着知情同意的原则进行试验。 3、 本研究不会对患者造成额外伤害，也不会造成患者治疗成本增加。 4、 受试者有权在ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ何 时候退出试验。 （六）可行性分析： 该方案治疗主要采用抽取患者血液进行实验室检查的方法。方案简单易行，且具备相关的基本 能力与设备。同时，能保持随后的调查随访。 （七）预期科研成果 胃溃疡不吸烟组的上述指标与正常对照组之间无显著差异( p>0. 05)。胃溃疡吸烟组甘油三 酯( tg) 、总胆固醇(tch) 、极低密度脂蛋白胆固醇( vldl- c) 水平、血浆粘度和血小板聚集 率均显著高于正常对照组及胃溃疡不吸烟组( p<0. 01) 。最终，经过整理和分析实验结果 后，可发表 sci 论文 1-2 篇。 （八）经费预算： 1、科研业务费：资料收集 5000 元、统计分析 3000 元、参加学术会议 2000 元。 2、实验材料费：试剂费：1075（人）*10 元/人，计 10750 元、 检验费：1075（人）*20 元/ 人，计 21500 元 3、仪器设备费：血糖、血脂检测仪使用费：1000 元 血液流变监测仪使用费： 1000 元 消耗品（注射器、ep 管等）：1075（人）*5 元/人，计 5375 元 4、协作费：3000 元 5、 管理费：4000 元 （九）具体管理和执行：有医院科研部对本次研究的具体执行进行统一管理，参加本次科研 的成都医学院的第一附属医院、成都军区总医院消化内科医师负责患者血液标本的采样 实验室 检查、统计学分析及随访工作 （十）方案总策划：于航 （十一）方案执行：参加本次科研的成都医学院的第一附属医院、成都军区总医院消化内科 医 师 （十二）方案实施示意图：篇二：临床研究计划与研究方案 药品名称：资料项目编号：30 临床研究计划与研究方案 试验负责单位（盖章）： 试验负责单位地址： 试验负责单位电话： 试验参加单位： 试验者姓名： 原始资料保存地点： 联系人姓名： 联系人电话： 申报机构名称（盖章）： xx 治疗 xx 病（xx 证）临床研究计划 计划做哪几期临床试验 每期的样本量、试验方法 试验单位 试验进度安排 xx 治疗 xx 病（xx 证）ii（或 iii）期临床试验方案 以××为对照评价××治疗××(×证)的有效性和安全性的随机、双盲(双盲双模拟)、多中心 临床试验 临床批件号：国家药品监督管理局××zl××
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临床科研试验计划书题目：在妇科腹腔镜手术中三种气管导管导囊充气方式对拔管后并发症影响的比较一、科学依据全麻患者气管插管术后常见的气道并发症主要有：喉咙痛，咳嗽，声嘶以及血丝痰，其中喉咙痛和声音嘶哑比较常见，研究报道其发生率可为14.4-73.9% [1,2]，持续时间以拔管后24 小时内临床症状最明显[1]。
目前认为，导致这些并发症的影响因素包括性别差异( 女性较为常见) 、气管导管大小、套囊压力、插管持续时间、以及是否多次气管插管等[3,4]，随着外科微创手术技术的发展，腹腔镜手术越来越多，腔镜手术后气道并发症的报道也增多[5,6]，其机制主要是腹腔镜手术中由于腹内压力升高致膈肌上抬；同时患者处于头低脚高位时，重力的作用使隆突向头侧方向移动，上述两个因素导致气管导管向隆突方向移动，由于气管内径在解剖上是上粗下细，则可能导致套囊压力升高[5-7]。
对于拔管后气道并发症的处理，有报道称使用苄达明漱口，倍氯米松以及利多卡因乳膏涂抹于气管导管套囊表面能改善患者拔管后出现的喉咙痛、咳嗽、声嘶等症状[2.8]，但不能从根本上改变气道粘膜损伤的程度[9]，并且有报道称外用激素可能会引起局部感染[8]。
套囊的目的是固定导管，防止漏气，确保通气和减少吸入麻醉药泄露，防止反流误吸。
套囊压力过高可压迫气管粘膜影响血液循环从而引起并发症，长期气管导管过度充气可能导致气管粘膜缺血、溃疡、气管食管瘘、甚至气管破裂[1]，目前国内外临床对套囊充气常根据个人经验(经验法)和最小容积闭合法[10]，有研究表明非腔镜手术中维持套囊压力恒定 (恒压法) 可以降低气管插管后的咽喉痛，声嘶等并发症[9,10]。
本试验比较这三种套囊充气管理方式对妇科腹腔镜术后气道并发症的影响。
参考文献1. Liu J, Zhang X, Gong W, et al. Correlations between controlled endotracheal tube cuff pressure and postprocedural complications: a multicenter study. Anesth Analg. 2010,111(5): 1133-7.2. Chang JE, Min SW, Kim CS, Han SH, Kwon YS, Hwang JY. Effect of prophylactic benzydamine hydrochloride on postoperative sore throat and hoarseness after tracheal intubation using a double-lumen endobronchial tube: a randomized controlled trial. Can J Anaesth. 2015,62(10): 1097-103.3. Lee SH, Lee YC, Lee JH, et al. The prophylactic effect of dexamethasone on postoperative sore throat in prone position surgery. Korean J Anesthesiol. 2016.69(3): 255-61..4. EI-Boghdadly K, Bailey CR, Wiles MD. Postoperative sore throat: a systematic review. Anesthesia.2016,71(6):706-17.5. Mendonca C, Baguley I, Kuipers AJ, King D, Lam FY. Movement of the endotracheal tubeduring laparoscopic hernia repair. Acta Anaesthesiol Scand. 2000. 44(5): 517-9.6. Wu CY, Yeh YC, Wang MC, Lai CH, Fan SZ. Changes inendotracheal tube cuff pressure during laparoscopic surgery in head-up or head-down position. BMC Anesthesiol. 2014. 14: 75.7. 唐晨程, 张晓庆. 腹腔镜手术中气管导管移位的临床观察. 临床麻醉学杂志. 2014.(12): 1184-1186.8. P. A. Sumathi, T. Shenoy, M. Ambareeshaand H. M. Krishna. Controlled comparison between betamethasone gel and lidocaine jelly applied over tracheal tube to reduce postoperative sore throat, cough, and hoarsenessof voice. British Journal of An aesthesia.2008.100 (2):215 -89. 陈宏飞. 控压型气管导管对气管粘膜的保护作用. (S2) ,2013.10. 韦焕克. 正压机械通气时气管导管气囊三种充气方法的临床应用分析. 广西医学. 2004. (03): 347-349二、研究目的方法对妇科腔镜术后气道并发症的影响，为妇科腔镜病人的合适套囊管本实验拟比较经验法、最小容积闭合法、恒压法这三种套囊充气管理理提供理论基础。
三、研究对象1. 样本含量估计：Sang Ho Lee 等在防性使用地塞米松对气管插管术后咽喉痛的影响中分别建立三组，每组50 人，减少失访误差，在此基础上再增加20%，则约需观察60 例。
2. 纳入标准：①•患者年龄在18〜60岁之间，无吸烟史，ASA 1-11级；②. 肝肾功能正常，术前血清蛋白水平正常；③. 无神经肌肉疾病④. 拟在腹腔镜下择期行妇科手术3. 排除标准：① . 术前有上下呼吸道感染以及咳嗽，喉咙痛，声嘶等相关症状。
②. 术前使用止痛药或皮质类药物。
③. 围术期放置胃管。
④困难气道者4. 退出标准：①术中出血过多，需输血治疗②中转开腹手术③气管导管持续时间超过 3 小时或低于 1 小时④插管操作》2次及困难气道者⑤患者失随访⑥拔管时需要吸痰的患者5. 可能出现的偏倚及控制措施偏倚：（1）无应答偏倚（研究对象拒绝回答询问问题或未认真回答询问问题）；（2）测量偏倚（调查者的调查问卷方式的影响）；（3）混杂偏倚（年龄、文化水平）。
偏倚控制措施：（1）实验前与患者及家属进行良好沟通，争取其积极配合；（2）对研究人员进行统一培训，并由同一人进行问卷调查，及专业人士进行试验操作。
（3）严格纳入及排除标准；（4）保证样本的独立性；（5）对混杂因素，将纳入多因素分析的自变量范畴进行讨论；（6）尽量减少失率和数据丢失。
四、研究方法1、确定试验对象：严格按照纳入标准及排除标准确定受试对象，并与受试对象讲解试验过程及意义，签署知情同意书。
2、分组：前瞻性随机对照双盲试验将患者分为经验组（E组），测压组（P组），最小闭合容积组（M组）3、观察指标：记录患者的年龄、体重、身高、及术前常规生化指标，记录手术持续时间，插管持续时间等，记录各组套囊充气后、体位变动、气腹建立5min、气腹建立后每间隔30min、气腹结束时、手术结束缝皮时。
P组套囊压力也分别在上述时间点调整并维持在15-25mmHg手术结束拔管前，将患者头低脚高45度，通过气管导管往气管内缓慢注入生理盐水5ml，再用注射器吸出，查胃蛋白酶，再将气管导管退出 5.5cm，再用纤支镜观察气管粘膜情况并记录。
统计分析各组间的差异。
4、统计分析：运用SPSS13.0软件进行统计学分析，每组数据以Mean SD表示, 方差分析检验组间是否具有明显差异。
，以P<0.05 为差异有统计学意义。
五、医德问题1、本试验安全可行，得到了临床的认可2、本着知情同意的原则进行试验。
3、本研究不会对患者造成额外伤害，也不会造成患者治疗成本增加。
4、受试者有权在任何时候退出试验。
六、可行性分析本课题涉及到气管插管术、气囊压力检测技术、纤支镜检查并采集图片以及分光光度仪测定方案简单易行，且具备相关的基本能力与设备。
七、预期科研成果1、最终成果形式：该研究拟发表SCI论文1篇,中文核心期刊论文1篇2、应用前景、社会效益及经济效益：(1)、该研究可望为改善患者拔管后并发症提供新的措施；；了解控压型导囊充气方式在保护气道粘膜的情况下也能有效密闭气道防止反流误吸(2)、减轻患者痛苦及精神负担，因此，研究具有较大的社会效益八、经费预算1.实验仪器费：测压仪器购置费3000元2•试剂材料费：胃蛋白酶测定试剂费3000元3. 其它费用：纤支镜图片采集1000元。
合计：7000元九、具体管理和执行有医院科研部对本次研究的具体执行进行统一管理，参加本次研究的川北医学院附属医院麻醉科医师进行调查问卷及试验操作，统计分析等。
十、方案总策划：涂发平十一、方案执行：参加本次科研的川北医学院附属医院麻醉科医师、妇科医生十二、方案实施示意图180名患者E组（60人）M组（60人）P组（60人）麻醉诱导后J 麻醉诱导后术中步骤同方案一存术毕即刻方案二E组（60人）M组随机选20人E组随机选20人P组随机选20人180名患者E组（60人）M组（60人）P组（60人）E组随机选20人M组随机选20人P组随机选20人方案三。