涉及人的生物医学研究伦理 PPT
生物医学研究中的伦理问题PPT课件
监管机制在伦理问题中的作用
监督研究过程
监管机制负责对生物医学研究的整个过程进行监督，确保研究按照计 划进行，并及时处理任何伦理问题或违规行为。
处罚违规行为
对于违反伦理原则的研究行为，监管机制应进行调查并给予相应的处 罚，包括撤销资助、撤销研究成果等。
制定政策和标准
监管机制还负责制定生物医学研究的政策和标准，推动伦理原则的落 实和实施。
接受外部审计和监督，以确保研究的经费使用和研究行为的合规性 和道德性。
03
伦理审查和监管机制
伦理审查委员会的职责和运作
确保研究符合伦理原则
制定伦理审查标准
伦理审查委员会负责对生物医学研究进行 审查，确保研究符合伦理原则，保护受试 者的权益和安全。
伦理审查委员会负责制定伦理审查的标准 和流程，确保审查的公正、公平和透明。
无偏见
在研究过程中，应避免任何形式的歧视和偏见，确保研究的公正 性和客观性。
诚信原则
遵守诚信原则，如实报告研究结果，不夸大或歪曲研究数据和结 论。
数据隐私和信息安全
数据加密
对涉及受试者隐私和敏感信息的电子数据进行加密处理，确保数据 的安全性和保密性。
数据备份与恢复
定期备份研究数据，并制定应急预案，以应对数据丢失或损坏的情 况。
效或有害的研究。
A 尊重受试者权益
伦理审查应确保研究过程中受试者 的权益得到充分尊重和保护，包括 知情同意、隐私保护、安全保障等
方面。
B
C
D
风险最小化
伦理审查应确保研究的风险最小化，采取 必要的措施来保护受试者的安全和权益。
社会价值和公益性
伦理审查应考虑研究的社会价值和公益性， 确保研究结果能够为社会带来实际利益。
《涉及人的生物医学研究伦理审查体系要求》解读
《涉及人的生物医学研究伦理审查体系要求》解读I. 引言- 研究背景和意义- 研究目的和意义- 研究内容和框架II. 人的生物医学研究伦理审查体系的基本要求- 伦理审查的定义和意义- 伦理审查的基本要求- 伦理审查的程序和流程- 伦理审查的参与者和职责III. 涉及人的生物医学研究伦理审查体系的特殊要求- 生命尊严和人权的保护- 研究参与者知情同意的必要性- 具体研究中的特殊伦理问题的考虑- 研究过程中的安全保障IV. 涉及人的生物医学研究伦理审查体系的现状和问题- 国内外伦理审查的现状和发展- 伦理审查体系存在的问题和挑战- 改进伦理审查体系的途径和措施V. 结论和建议- 总结本文论点和观点- 提出改进涉及人的生物医学研究伦理审查体系的建议- 展望伦理审查的未来发展趋势第一章：引言人的生物医学研究是指利用生物医学科学知识对人体和生命过程进行研究，旨在促进人类健康和改善医疗服务。
这种研究不仅需要科学实验室的支持，也需要人类研究者的参与。
在这个过程中，伦理问题成为了一个不可忽视的问题。
涉及人的生物医学研究需要考虑诸多伦理问题，因此需要建立完善的伦理审查体系来确保研究的合法性和道德性。
本文的目的在于探讨涉及人的生物医学研究伦理审查体系的基本要求和特殊要求，分析伦理审查体系的现状和存在的问题，并提出改进伦理审查体系的建议。
第二章：人的生物医学研究伦理审查体系的基本要求人的生物医学研究伦理审查体系是指涉及人的生物医学研究必须经过政府或独立机构进行伦理审查，以确保研究的合法性和道德性。
伦理审查的主要目的是保护研究参与者的权利和安全，并确保研究的科学性。
在伦理审查中需要考虑以下几个基本要求：(一)保护研究参与者的权利和安全涉及人的生物医学研究需要保障研究参与者的权利和安全。
在伦理审查中需要评估研究中可能对研究参与者造成的任何风险，并确保研究参与者的知情同意得到充分的尊重。
伦理审查还需要确保研究参与者的隐私得到保护，避免因研究而导致的信息泄露。
涉及人的生物医学研究
美国医学研究中的丑闻
• 塔斯基吉梅毒研究 • 柳溪肝炎研究 • 犹太人慢性病医院癌症研究 • 美国政府于1946年到1948年之间在危地马
拉进行医学试验：
– 美国医疗人员在受害者不知情或者未经受害者 允许的情况下故意让数百名当地人感染上淋病 和梅毒。
塔斯基吉梅毒研究
• 从1932年开始，美国公共卫生署（PHS Public Health Service）在阿拉巴马州的塔斯基吉医院，对黑人进行 了一项梅毒不治疗病程将如何进展的研究。
– 接种牛痘疫苗，能使人获得对天花的永久免疫 力。
• 巴斯德的人体试验
– 首先使用狗进行狂犬病疫苗试验。 – 一个9岁男孩试验，保全了这个男• 从子宫颈切下组织，或将整个子宫切除。 • 为了给子宫和输卵管拍X光片，而将不知名的物
质注入子宫，造成受害者无法忍受的巨痛。 • 在青年妇女身上做切除卵巢绝育手术。 • 把大批活人提供给德国化学工业公司，用以试验
• 目的在于确定慢性梅毒的损伤哪些由感染引起的，那 些由治疗引起的，因为当时的梅毒治疗应用的是重金 属如砷、铋、汞等对人体有害的物质。
• 1945年青霉素已经广泛使用，这是一种治疗梅毒既安 全又有效的药物。
• 然而1945年后，原先的梅毒研究方式并未停止，依然 在继续，一直到1971年一家媒体的记者揭露了此事， 此项试验才被迫中止。
• 出院后，老邱不能跑步，不能弹跳，时常感觉刺疼。 • 名称：“自锁折尾式钉”， 全称：“自锁折尾钉创新张
力带固定治疗髌骨骨折”。 • 没有经过药监局批准，尚处于人体医学试验阶段。
第一节 涉及人的生物医学研究概 述
• 涉及人的生物医学研究的概念 • 人类涉及人的生物医学研究的历史 • 人类涉及人的生物医学研究的教训
涉及人的生物医学研究伦理
涉及人的生物医学研究伦理人的生物医学研究伦理是生物医学研究中考虑到人的权益和尊严的伦理原则和指导方针。
人的生物医学研究旨在促进人类健康和医学进步，但在进行这种研究时必须严格遵守伦理规范，确保尊重和保护研究对象的权益。
人的生物医学研究伦理涉及以下方面：1.知情同意：在进行人的生物医学研究时，应征得研究对象或其法定监护人的知情同意。
知情同意应是自愿的、基于充分的信息、理解的、未受干扰的和无压力的。
研究者应向研究对象提供研究的目的、方法、预期结果、风险和益处等相关信息，并确保研究对象有权拒绝或撤回同意。
2.隐私保护：人的个人信息和隐私应得到严格保护，研究者应采取措施确保研究对象的隐私不受侵犯。
任何研究对象的个人信息和研究结果都应保密和匿名处理，且只能用于特定研究目的。
3.健康风险：人的生物医学研究可能涉及健康风险，研究者应提前评估并最小化这些风险。
在研究计划中要考虑到研究对象的安全和福祉，确保研究的风险与潜在的健康益处相平衡。
4.公正分配：当研究涉及特定人群或社区时，研究者应确保研究参与的公正分配。
研究对象的选择应基于科学可证的研究需要，不应基于种族、性别、年龄、经济状况等因素进行歧视。
5.利益冲突：研究者应避免与个人、机构或商业利益的冲突，确保研究设计和结果的独立性和客观性。
任何潜在的利益冲突都应在研究开始之前进行披露和管理。
6.审查和监管：人的生物医学研究必须接受伦理审查和监管，确保研究计划和实施符合伦理规范。
研究者应向独立的伦理委员会提交研究计划，并根据其指导进行研究。
7.研究结果的公开和分享：研究者应寻求研究结果的公正和及时报告，确保对科学社区和公众的透明度和责任。
以上是几个常见的人的生物医学研究伦理原则和指导方针。
在进行人的生物医学研究时，研究者应始终尊重研究对象的权益、健康和尊严，并积极参与建立和推动伦理规范的制定和实施，以确保人的生物医学研究的可靠性和可持续发展。
生物医学工程伦理【ch03】临床实验(涉及人的)研究中的伦理问题 培训教学课件
研究的风险与受益
一、研究的风险
临床试验面临的风险一般包括试验风险与治疗风险。试验风险是由试验研究行为造成的， 治疗风险是即使不参加临床研究、在治疗过程中也会承担的风险。伦理审查应区别风险是由 试验造成的还是由治疗造成的，只有试验风险才在伦理审查的范围之内。伦理委员会在将某 一行为排除出风险与受益分析的考虑范围时，应确信这一行为确实是治疗行为而非试验行为。 试验风险由研究过程中可能采取的特殊研究措施或者由为保证研究的科学性而使用的设计方 法造成。
人体试验的意义和必要性
人体试验是医学的起点和发展手段。众所周知，任何一种知识或技术的发展都离不开长 期的经验积累，医学的发端与发展更是如此。从某种意义上说，没有人体试验，就不会有医 学的发展与进步。
任何一种新药上市，或者新的医疗技术、医疗方法的实施，以及新的医疗器械的使用都 需要通过一定的人体试验。
02
人体试验设计的 基本伦理要求
人体试验设计的基本伦理要求
为了达到伦理学的高标准，每个研究者都应该向自己提出以下问题： (1)参与研究会引起哪些伤害(包括健康、经济、精神、社会、法律方面的伤害)； (2)参与研究能获得哪些利益(包括健康、经济、精神、社会、法律方面的利益)； (3)能否通过改变研究形式而消除或降低伤害； (4)如果采用另一种不同的研究设计，在科学和伦理学上有什么意义?如果不采用另一种研 究设计，会有哪些科学和伦理学方面的问题。
研究的风险与受益
三、风险与受益的合理性
具体需要注意的内容还包括以下五点。 (4)要注意受试者招募的公平性，避免过度劝诱。受试者的招募应是公平的，不应存在任 何歧视，即目标人群的选择是正当的。 (5)加强试验跟踪审查的重要性。跟踪审查是试验开始后，对试验全过程的持续审查直到 研究结束。风险与受益的评估不能只重视初始审查，忽视跟踪审查。跟踪审查对风险与受益 的评估具有重要意义。
医学研究中的伦理与法规指南培训ppt课件
动物实验伦理要求
05
与规范
动物福利原则及伦理考虑
动物福利原则
确保动物在饲养、使用和处理过 程中受到适当的照顾，减少不必 要的痛苦和苦难。
伦理考虑
尊重动物生命，遵循3R原则（替 代、减少、优化），尽量使用非 动物实验方法或降低动物使用数 量。
动物实验许可证申请流程
申请前准备
处理违规行为
对违反伦理要求的研究项目或研究者 ，采取相应的处理措施，包括警告、 暂停或终止研究等。
持续改进
根据监管过程中发现的问题和不足， 不断完善和优化伦理审查流程和操作 指南。
知情同意与隐私权
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保护
知情同意书内容及签署流程
知情同意书内容 研究目的、方法、预期收益和风险
受试者权利和义务
知情同意书内容及签署流程
针对各地实际情况，对药品研制、注册、生产、经营、使用等全过程进行具体规范。
各省市自治区卫生健康委员会发布的伦理审查指南
指导各地医疗卫生机构开展涉及人的生物医学研究伦理审查工作。
国际合作与交流政策
《赫尔辛基宣言》：规定了涉及人体 受试者的医学研究的伦理原则，是国 际医学界和科研界共同遵守的伦理准 则。
促进医学科学发展
遵循伦理原则的研究有助 于获得可靠、可重复的科 学数据，推动医学科学的 进步。
维护社会公信力
遵守伦理规范的研究能够 赢得社会的信任和尊重， 提高医学研究的公信力。
伦理审查与监管机制
01
02
03
04
伦理审查委员会
设立独立的伦理审查委员会， 负责审查和监督医学研究的伦
理问题。
伦理审查程序
《医疗器械监督管理条例》
对医疗器械的研制、生产、经营、使用等活动进行监督管理，保障医疗器械安全有效。
涉及人的生物医学研究国际伦理准则
涉及人的生物医学研究国际伦理准则
生物医学研究是为了促进人类健康和福利而进行的，但是在进行这些研究时，必须遵守国际伦理准则。
这些准则旨在保护研究对象的权利和尊严，确保研究的科学性和可靠性。
研究必须得到研究对象的知情同意。
这意味着研究人员必须向研究对象提供足够的信息，以便他们能够理解研究的目的、过程和风险，并自愿参与研究。
如果研究对象是未成年人或无法表达自己意愿的人，研究人员必须获得他们监护人的同意。
研究必须尊重研究对象的隐私和保密性。
研究人员必须采取措施确保研究对象的个人信息不被泄露，并且只有授权人员才能访问这些信息。
如果研究需要收集敏感信息，如性偏好或精神疾病，研究人员必须采取额外的保护措施。
第三，研究必须符合科学伦理原则。
这意味着研究必须有科学价值，并且必须采用最佳的方法和技术来收集和分析数据。
研究人员必须确保研究的结果是可靠和可重复的，并且必须公开研究的方法和结果。
研究必须符合社会伦理原则。
这意味着研究必须符合社会价值观和道德标准，并且必须尊重研究对象的文化和信仰。
研究人员必须确保研究不会对研究对象或社会造成伤害，并且必须考虑研究的长期影响。
涉及人的生物医学研究必须遵守国际伦理准则，以确保研究的科学性、可靠性和伦理性。
这些准则旨在保护研究对象的权利和尊严，并确保研究的结果对人类健康和福利有益。
涉及人类受试者的研究伦理PPT讲解课件
据估计梅肯县有1,400 位患者接受了基金会资助的 治疗，但是没有一个患者完成标准治疗规定的梅毒 治疗过程
PHS的官员决定对这些患者不作治疗（尽管就在 Macon County内就有设备齐全、完全可被用于 科学目的教学医院）
1908年美国国会在美国公共卫生署（PHS）成立 了性病控制部门，调查性病流行情况
根据美国从1926年开始的一项调查资料表明：白 人中梅毒的发生率是4.05‰ ，黑人为7.2 ‰
1929年,美国公共卫生署(PHS)要求Julius Rosenwald Fund资助有关梅毒的卫生项目。 （ 该基金会是一个在促进非裔美国人的福利上发 挥着重要作用的慈善组织）
当PHS的官员接受美联社的采访时，官员们提供给记 者许多信息，因为他们认为没有什么可隐瞒的。
这个事情于 1972年7月25日经媒体披露，该项研究 也就立即停止了。
• 思考问题:
o 1943年以后，这些受试者仍然没有得到青霉素 的治疗，是否应该？
o 没有让这些受试者对青霉素治疗梅毒的可能性 知情，是否应该？
– 目的：收集不经治疗的非裔美国人梅毒患者疾病进程的 资料。
这样的研究在世纪之交时期已有先例：有学者在 挪威首都 Oslo的白人男性和女性人口中已进行过 研究，从患者中收集到大量有关疾病进程的信息， 不过，在非洲人种中个体病人梅毒侵袭进程和表 现尚未被研究过
事实上，Johns Hopkins大学医学院性病门诊在 咨询时宣称：“黑人中的梅毒在许多方面与白人 中的梅毒几乎是不同的疾病。”
PHS的官员仍然坚持认为该项研究提供了更多研究 机会
第九专题 涉及人的生物医学研究
出于经济、个人目的等非医学目的的人体试验， 需要伦理评估
❖ 在现实医学科研实践中，这一目的往往与其 他目的交织在一起，有时甚至难以区分 。
应该承认，作为医学科研人员追求自我价值的实 现，作为公司的医药企业追求经济效益也是合情 合理的。
❖ 必须通过一定机制把追求经济效益的目的与 医学目的性原则有机地统一起来，把医学目 的性原则作为前提和必要条件。
❖ 签署《知情同意书》
（五）公平合理原则
❖ 受试者的纳入和排除必须是公平的 ❖ 受试者的选择应该有明确的医学标准。
不允许用非医学标准来选择或排除受试者 脆弱人群（如儿童、孕妇、智力低下者、精神病
人、囚犯以及经济条件差和文化程度很低者等） 作为受试者。
受试者参与研究有权利得到公平的回报
❖ 医学研究只有当研究结果有Fra bibliotek能有益于参与 研究的人们时才是合理的。
❖ 出院后，老邱不能跑步，不能弹跳，时常感觉刺疼。 ❖ 名称：“自锁折尾式钉”， 全称：“自锁折尾钉创新张力
带固定治疗髌骨骨折”。 ❖ 没有经过药监局批准，尚处于人体医学试验阶段。
第一节 涉及人的生物医学研究概 述
❖ 涉及人的生物医学研究的概念 ❖ 人类涉及人的生物医学研究的历史 ❖ 人类涉及人的生物医学研究的教训
❖涉及人的生物医学研究的伦理原则
一、涉及人的生物医学研究的伦理规范文件
❖ 《纽伦堡法典》 ❖ 《赫尔辛基宣言》 ❖ 《伦理学与人体研究国际指南》与《人
体研究国际伦理学指南》 ❖ 《贝尔蒙特报告》 ❖ 《涉及人的生物医学研究伦理审查办法
（试行）》 ❖ 《药物临床试验质量管理规范》
二、涉及人的生物医学研究的伦理原则
以保证涉及人的生物医学研究遵循维护受试者利 益、医学目的性、科学性、知情同意和公平合理 伦理原则的实现。
人类干细胞研究中的伦理问题ppt课件(1)
问题： (1) 克隆出的是“人类胚胎”，获 取 的是“人类胚胎干细胞”吗？ (2)这些干细胞可以用于治疗人的疾 病吗? (3)这种做法不涉及伦理学争议吗？ (4)人的体细胞核与动物的线粒体 DNA嵌合是否允许？
案例3 S市的医科大学一位教授向科委申 请资助，支持他的一项研究项目。他的项 目是研究将人的配子与黑猩猩的配子杂交， 以便生出一个似人似猿的后代，人类可以 将他们不愿意做的工作（例如掏大粪、排 地雷等）让这些新创造的生物去做。
问题： （1）应该如何解决治疗白血病的骨
髓移植的供应问题？ （2）应该如何解决器官移植中的费
用问题？ （3）是否允许为了治疗一个孩子的
疾病而再生一个孩子？ （4）应该如何解决这对夫妇面临的
难题
案例2 ：2001年9月7日《北京青年报》报 道：中山医科大学陈教授用一名7岁男孩 的皮肤体细胞移植入去核兔卵母细胞内， “克隆出100多个人类胚胎，这些胚胎与 男孩的基因相合度超过99.999%，可以用 作治疗性克隆研究途径，进而获取具有 全能分化潜能的人类胚胎干细胞”。这 一研究成果，即“使用皮肤细胞而并非 有生命的受精卵克隆出人类胚胎，由此 开展各种治疗性克隆的研究不涉及伦理 学争议”。
３．科研人员要有较高的思想素养和 技术水平
４．关于健全伦理评估和监控机制
五、思考题
1、什么是人类干细胞？ 2、人类干细胞研究中的伦理问题有
哪些？ 3、人类干细胞研究中如何看待治疗
性克隆和生殖性克隆？
4、案例1 ：河南三门峡一对夫妇离异多年， 1999年突然发现他们的12岁女儿患白血病。 他们的家庭成员没有与他们女儿匹配的骨 髓可供移植。如果找家属外的骨髓供体， 难以找到匹配者，且价格昂贵。亲友们建 议他们复婚，生出一个与女儿组织类型匹 配的孩子以供移植。他们感情已经破裂， 难以复婚，但两者对女儿都非常热爱。三 门峡市妇联已经募集了足够的治疗费用， 就等待他们决定复婚后转交给他们。
涉及人的生物医学研究伦理审查指南
阅读感受
《涉及人的生物医学研究伦理审查指南》这本书为我提供了一份宝贵的参考， 使我更加深入地理解了伦理审查的重要性和必要性。同时，它也提醒我在进行科 研工作时，要时刻以受试者权益为重，遵守相关法规和道德规范，为推动生物医 学研究的健康发展贡献自己的一份力量。
阅读感受
在今后的工作中，我将认真学习并遵循这本书中阐述的原则，不断提高自己 的伦理意识和素养，为涉及人的生物医学研究提供更加科学、合理的指导。同时， 我也希望通过这本书，能够引导更多的科研工作者重视伦理审查工作，共同推动 科研工作的规范化、人性化发展。
阅读感受
在阅读过程中，我深受书中对于伦理审查工作的重视和严谨所感染。伦理委 员会在审查研究项目时，严格遵循法律、法规、政策和相关指南，充分考虑了受 试者的权益和安全。同时，书中对于跟踪审查的重视也让我深感其对于保护受试 者权益的决心。
阅读感受
书中对于受试者风险最小化的原则也给我留下了深刻的印象。它强调了研究 设计的重要性，并提倡采用那些能够将受试者风险降至最低的研究程序。这不仅 体现了对受试者的尊重和关爱，也体现了科学研究的严谨和负责。
精彩摘录
“尊重人的权利和尊严：在任何科学研究中，必须始终尊重人的权利和尊严。 这意味着，从研究设计到实施，再到结果发布，整个过程都必须充分考虑并尊重 参与者的权益。”
精彩摘录
“公平与公正：在涉及人的生物医学研究中，公平与公正是必不可少的。这 意味着，研究对象的选择应该是随机的，且不应有任何可能影响研究结果的因 素。”
目录分析
目录分析
随着生物医学研究的快速发展，涉及人的生物医学研究已经成为科学研究的 重要组成部分。为了规范涉及人的生物医学研究的伦理审查，保障受试者的权益 和安全，许多国家和组织都制定了相关的伦理审查指南。其中，《涉及人的生物 医学研究伦理审查指南》一书，因其系统、全面和具有可操作性的特点，被广泛 接受和应用。本书将对该书的目录进行分析，了解其内容框架和特点。
第九章__涉及人的生物医学研究伦理
人体试验
自愿试验 非自愿试验
欺骗试验 强迫试验
2021/6/19
精选2021版课件wangyl@
5
二、以人为受试者的生物医学研究的历史与教训
（一）以人为受试者的生物医学研究的历 史
阿拉伯医学家阿维森那坚持认为：“试验必 须在人体上做，因为狮子或马身上实验不可 能证明对人有效。”
3. 伦理委员会的义务
接受本行政区域和国家卫生行政部门的监督和管理； 伦理委员会委员应当为接受伦理审查的研究项目保密； 伦理委员会按照伦理原则自主做出决定，不受任何干扰； 审查结果应当及时传达或者发布。
2021/6/19
精选2021版课件wangyl@
24
二、伦理审查标准
（二）人体试验的基本要素
1. 处理因素（控制变量） 2. 受试对象 3. 试验效应
（三）人体试验的设计原则
1. 对照原则 2. 随机原则 3. 可重复原则
2021/6/19
精选2021版课件wangyl@
4
一、涉及人的生物医学研究的概念
（四）人体试验的类型
自体试验与他体试验 自愿试验与非自愿试验
（4）除此之外，他们还进行如下一系列残忍的活体试验：感染 梅毒、冻伤、倒挂、饥饿、断水、干燥、触电、火攻、水攻、 热水灼伤、极限抽血、置人于真空室、人马血交换注射、器官 移植、枪弹穿透、X光照射、人工受精、静脉注射空气、静脉 注射尿液、马血注入人肾脏、人体高速旋转、烟注入人肺、麻 醉、切断动脉手术、把小肠和食道直接连接在一起等。
第九章: 涉及人的生物医学研究伦理
通过专业教育，他可以成为一种有用 的机器，但不能成为一个和谐发展的人。 要使学生对价值有所理解，并产生强烈的 感情，那是最基本的，他必须获得对美和 道德上的善，有鲜明的辨别力。”
深入了解医学研究的伦理问题培训课件
参与者应充分了解研究目的、数据收集和使用方 式，并自愿签署知情同意书。
最小伤害原则
数据收集过程应尽可能减少对参与者的身心伤害 ，避免不必要的痛苦和负担。
数据处理过程中隐私保护措施
数据匿名化
在数据处理过程中，应采取匿名化措施，确保参与者个人信息不 被泄露。
访问控制
建立严格的访问控制机制，限制对数据的访问和使用，防止未经 授权的访问和泄露。
合作与监督机制建
05
立与完善
跨学科合作在医学研究中作用
促进知识共享
跨学科合作可以整合不同领域的知识和技术，为医学研究提供更全面的视角和方法。
提高研究质量
通过多学科专家的共同参与，可以对研究设计、数据分析和结果解释进行更严格的审查和 评估，从而提高研究的科学性和可靠性。
推动创新
跨学科合作有助于激发创新思维，产生新的研究思路和方法，推动医学科学的进步。
促进科学研究的可信度
遵守伦理规范可以提高研究结果的可靠性和科学性，增强公众对医 学研究的信任。
推动医学进步和发展
合理的伦理规范有助于促进医学研究的创新和发展，为医学进步提 供有力支持。
国内外医学研究伦理规范
01
国际医学研究伦理规范
包括《赫尔辛基宣言》、《国际医学科学组织委员会关于涉及人的生物
医学研究的国际伦理准则》等，这些规范为国际医学研究提供了基本的
深入了解医学研究的伦 理问题培训课件
汇报人： 2023-12-31
目 录
• 医学研究伦理概述 • 受试者权益保护 • 实验设计与实施中伦理问题 • 数据收集、处理与发布中伦理问题 • 合作与监督机制建立与完善 • 提高医学研究人员伦理素养途径
医学研究伦理概述
权威发布涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法解读动态ppt资料
和医学研究伦理审查办法
——学习解读国家卫健委制定《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》——
主讲人：XXX
时间：20XX.XX
学习解读国家卫健委制定《涉及人的字，但Powerpoi nt中的 闪烁效 果也只 是流星 般地闪 一次罢 了。要 做一个 可吸引 人注意 的连续 闪烁字 ，可以 这样做 ：在文 本框中 填入所 需字， 处理好 字的格 式和效 果，并 做成快 速或中 速闪烁 的图画 效果， 复制这 个文本 框，根 据想要 闪烁的 时间来 确定粘 贴的文 本框个 数，再 将这些 框的位 置设为 一致， 处理这 些文本 框为每 隔一秒 动作一 次，设 置文本 框在动 作后消 失，这 样就成 功了FHX+LHJ。 在中也可制作闪烁字，但Powerpoi nt中的 闪烁效 果也只 是流星 般地闪 一次罢 了。要 做一个 可吸引 人注意 的连续 闪烁字 ，可以 这样做 ：在文 本框中 填入所 需字， 处理好 字的格 式和效 果，并 做成快 速或中 速闪烁 的图画 效果， 复制这 个文本 框，根 据想要 闪烁的 时间来 确定粘 贴的文 本框个 数，再 将这些 框的位 置设为 一致， 处理这 些文本 框为每 隔一秒 动作一 次，设 置文本 框在动 作后消 失，这 样就成 功了FHX+LHJ。
二
《办法》的权威解答
6
6
学习解读国家卫健委制定《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》
《办法》的权威解答
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涉及人的生物医学研究的国际伦理准则
w w w .e ge n e.o rg.cnw w w .e ge n e.o rg.cn涉及人的生物医学研究的国际伦理准则国际医学科学组织理事会（CIOMS）与世界卫生组织（WHO）合作完成（2002年）准则1 涉及人的生物医学研究的伦理学论证和科学性涉及人的生物医学研究的伦理学论证基于有希望发现有利于人民健康的新途径。
这类研究只有当它尊重和保护受试者，公正地对待受试者，而且在道德上能被进行研究的社区接受时，其合理性才能在伦理上得到论证。
此外，科学上不可靠的研究必然也是不符合伦理的，因为它使研究受试者暴露在风险面前而并无可能的利益。
研究者和资助者必须确保所建议的涉及人类受试者的研究符合普遍接受的科学原则，而且是建立在对有关科学文献充分通晓的基础上。
准则2 伦理审查委员会所有涉及人类受试者的研究申请书必须呈送给一个或更多个科学与伦理审查委员会，以便对其科学价值和伦理可接受性进行审查。
审查委员会必须独立于研究组之外，委员会从研究中可能获得的直接经济利益或其他物质利益不应影响其审查结果。
研究者在进行研究之前必须得到伦理委员会的批准或准许。
伦理审查委员会必要时应该在研究过程中作进一步审查，包括监督研究过程。
准则3 由外部资助的研究的伦理审查外部资助机构和各研究者应向资助机构所在国呈送一份研究方案，进行伦理和科学审查，所采用的伦理标准应该和资助机构所在国的研究一样严格。
东道国卫生当局和全国性或地方性伦理审查委员会应该确保该研究建议符合东道国的健康需求和优先事项，并达到了必需的伦理标准。
准则4 个人知情同意对所有涉及人的生物医学研究，研究者必须取得未来受试者的知情同意，或在其无知情能力时，取得按现行法律合法授权的代表的准许。
免除知情同意是少见的或例外的，在各种情况下都必须取得伦理审查委员会的批准。
准则5 获取知情同意：应提供给未来研究受试者的基本信息在请求每个人同意参与研究之前，研究者必须以其能够理解的语言或其他交流方式提供以下信息：w w w .e ge n e.o rg.cnw w w .e ge n e.o rg.cn•所有的人都是被邀请参加研究的，为何考虑其适于参加本研究，说明参加是自愿的；•所有的人均可自由地拒绝参加，也可随时撤出研究，而不会受到处罚，也不会失去本应授予的利益；•说明研究目的，由研究者和受试者实施的程序，解释研究和常规医疗有何不同；•关于对照试验：解释研究设计的特点（如随机双盲对照），以及受试者将不被告知所指定的治疗，直至研究结束和解盲；•参与研究的预定期限（包括到研究中心来的次数、时间和总共需要的时间），以及受试者提前结束实验的可能性；•是否要以货币或其他物品作为参与研究的回报，如果有，说明种类和数量；•在研究结束后，受试者将被告知总的研究发现，以及和个人特殊健康状态有关的发现；•受试者有权要求获得其数据，即使这些数据还没有直接应用价值（除非伦理审查委员会批准数据暂时或永远不公开，在此情况下应该通知受试者，并说明不公开的理由）；•参与研究对受试者（或其他人）有何可预见的风险、痛苦、不适或不便，包括对受试者配偶或性伴的风险、健康或福利的影响；•参与研究对受试者是否有直接的预期利益；•本研究对社区或全社会的预期利益，以及对科学知识的贡献•当研究结束且研究产品或干预措施已证明安全有效时，它们是否会提供给受试者，何时、如何提供，以及是否要付钱；•是否有现在可得到的其他干预措施或治疗方法；•关于确保尊重受试者隐私和能识别受试者身份的记录的保密规定；•说明研究者保守秘密的能力会受到法律或其他方面的限制，以及违反保密的可能后果；•说明使用遗传检验结果和家庭遗传信息的有关政策，对未经受试者同意而泄露其遗传检验结果（如向保险公司或顾主泄露）是否以有预防措施；•说明研究资助者，研究者隶属单位，研究基金的性质和来源；•说明有可能为研究目的而使用（直接使用或二次使用）医疗过程中取得的受试者的病历或生物标本；•说明是否有计划在研究结束时将研究中收集的生物标本销毁，如果无此计划，说明有关标本保存的细节（何处保存，如何保存，保存多久，及最后处置）和将来可能的使用，以及受试者有权对将来的使用作决定，有权拒绝保存或要求把材料销毁；•说明是否有可能从生物标本中研发出商业产品，受试者是否将从这些产品的开发中获得货币或其他利益；•说明研究者是否仅作为研究者，还是既作为研究者又作为受试者的医生；•说明研究者向受试者提供医疗服务的责任范围；•说明对与研究有关的某些特殊类型的伤害或并发症将提供免费治疗，治疗的性质和期限，医疗机构名称或个体医生姓名，以及该治疗的资金有无问题；w w w .e ge n e.o rg.cnw w w .e ge n e.o rg.cn•说明一旦这类伤害造成丧失能力或死亡，受试者或受试者的家庭、被抚养者将以什么方式、由什么机构得到赔偿（抑或并无提供此类赔偿得计划）；•说明在未来受试者被邀请参与研究的国度里，索赔权是否有法律保证；•说明本研究方案已获伦理审查委员会批准或准许。
专题涉及人的生物医学研究伦理医学PPT课件
– 研究者在人体试验中不能完全支配受试者的行为， 只能在遵循伦理原则的前提下设计试验，尽量使受 试者避免某些干扰试验的行为。
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人体试验的基本要素
处理因素
– 研究者根据研究目的确定的，通过合理安排试验， 从而科学地考察其作用大小的因素。
“首要性”和“至上性”。
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必须坚持安全第一
对于任何一项人体试验，都要预测实验过程中 的风险；人体试验必须在有关专家和具有丰富 医学研究及临床经验的医师参与，或指导下进 行，寻找比较安全的科学途径和方法 。
– 必须首先进行毒副作用实验，只有在明确其毒副作 用后，方可进行有效性实验；
实验过程必须有充分的安全措施，保证受试者 身体上、精神上受到的不良影响能降低到最低 限度；
随机分组原则
–使每个受试对象被分配到试验组或对照组的 机会均等，分组不受人为因素的干扰和影响。
–随机数字表和随机排列表。
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重复原则
–试验要有足够的样本含量。
均衡原则
–各组的受试对象除接受的处理因素不同外， 其它影响试验效应的非处理因素要基本相同。
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（三）科学性原则
1. 实验设计必须严谨科学 2. 人体试验必须以动物实验为
出院后，老邱不能跑步，不能弹跳，时常感觉刺疼。 名称：“自锁折尾式钉”， 全称：“自锁折尾钉创新
张力带固定治疗髌骨骨折”。 没有经过药监局批准，尚处于人体医学试验阶段。
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第一节 涉及人的生物医学研究概述
涉及人的生物医学研究的概念 人类涉及人的生物医学研究的历史 人类涉及人的生物医学研究的教训
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关于涉及人的生物医学研究国际伦理准则
关于涉及人的生物医学研究国际伦理准则哎呀，说到生物医学研究的伦理准则，这可真是个既严肃又有点复杂的话题。
你想想，科学家们为了人类的健康和幸福，拼了命地搞研究，结果这研究中牵扯到的人可是五花八门的，各种背景、各种故事，简直就像一部人间百态的大片。
所以，在这背后，伦理准则就显得尤为重要。
它就像是个守门员，确保每一个进入实验室的人都能在安全和尊重的环境中，顺利进行自己的“冒险”。
想象一下，一个年轻的研究员，带着满腔热情，刚进实验室，手里还拿着一份新研究的提案。
他心里想着，自己能为社会贡献些什么呢？可是，等他一打开文件，哎呀，伦理问题就扑面而来。
你知道的，涉及人嘛，事情就变得复杂了。
首先得搞清楚，人参与实验是自愿的。
这就像去吃自助餐，必须得确认你真的想吃，而不是被强迫的。
人家要说“我来参加实验，没问题”，那可得是发自内心的选择。
再说了，参与实验的人得知道这到底是什么鬼实验，风险是什么，有什么好处。
想象一下，如果你参加了一个新药的测试，却发现最后这个药能让你的头发变成绿颜色，那你可能会觉得上当受骗吧？这就要保证信息透明，大家都心里有数，没啥好隐瞒的。
毕竟，诚实是最好的，特别是在这种关系到生命健康的事情上。
保护参与者的隐私可也是重中之重。
谁愿意把自己的病历抛到大街上，让别人围观呢？这就像你在朋友圈里发个照片，结果却被人截图，分享给一堆不认识的人，这种感觉可真让人头疼。
每个参与者都应该得到应有的尊重，研究者有责任保守这些“秘密”，保护他们的个人信息。
这种信任的建立，才是科学研究得以顺利进行的基础。
再聊聊公平性吧。
这可不是让大家平分蛋糕，而是说参与实验的机会要公平。
你不能因为人家是个富豪，就给他优先权，而把那些经济条件差的人撇在一边。
这就像打篮球，不能因为你穿的球鞋比别人贵，就多得几分。
人人都有机会参与，这样才能得到全面的结果。
毕竟，科学是为所有人服务的，不是只给某个小圈子的人。
在实验过程中，万一发生意外，那就更得有应对措施。
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张力带固定治疗髌骨骨折”。 没有经过药监局批准，尚处于人体医学试验阶段。
第一节 涉及人的生物医学研究概述
涉及人的生物医学研究的概念 人类涉及人的生物医学研究的历史 人类涉及人的生物医学研究的教训
涉及人的生物 医学研究
【案例】食管癌根治术后放疗的价值
在1986-1997年间，某著名医院的医生和研究人 员开展了一项前瞻性研究，以确定食道癌病人在 手术后进行放疗的治疗价值。495名术后病人被 随机分成两组，275名病人为单一手术组，220名 为术后放疗组。病人被告知参加一项实验性治疗， 每个病人有权选择参加哪个组。研究表明：
论文前发表长篇评论：
– “不合伦理的研究：知情同意的重要!”
学习内容
第一节 概述 第二节 伦理分析 第三节 伦理原则 第四节 伦理审查
案例：实验性治疗
老邱，40岁，四川达州人。2005年，他被一群歹徒误 认，惨遭暴打，致左腿膝盖受伤。入广东佛山市三水 区人民医院。
在交了1万元手术费后，骨科叶茂医生给他做了手术， 嵌入了一根钢钉。
涉及人的生物医学研究的概念
涉及人的生物医学研究，通常主要是指人 体试验（人体实验？）。
根据研究目的和受试对象的分类：
– 实验室研究（动物实验） – 临床试验（人体试验） – 社区干预试验
人体试验是实验性研究的一种。
人体试验与动物实验
人体试验是直接以人体做受试对象，用人为的 实验手段，有控制地对受试者进行观察和研究， 以判断假说真理性的生物医学研究过程。
– 接种牛痘疫苗，能使人获得对天花的永久免疫力。
巴斯德的人体试验
– 首先使用狗进行狂犬病疫苗试验。 – 一个9岁男孩试验，保全了这个男孩的性命。
教训：德国纳粹的人体实验
从子宫颈切下组织，或将整个子宫切除。 为了给子宫和输卵管拍X光片，而将不知名的物
质注入子宫，造成受害者无法忍受的巨痛。 在青年妇女身上做切除卵巢绝育手术。 把大批活人提供给德国化学工业公司，用以试验
第二节 涉及人的生物医学研究伦理分析
涉及人的生物医学研究的伦理 意义
涉及人的生物医学研究中的伦 理难题
一、涉及人的生物医学研究的伦理意义
人体试验是医学的起点。 人体试验是医学基础研究和动物实验之
后，常规临床应用之前不可缺少的中间 环节。
– 动物实验的结果不能直接推广应用到人身上。 – 对于不能用动物复制模型的疾病，更需人体试验 。 – 排斥人体试验会将带来严重后果。
受试对象
– 试验的客体：人。 – 既可能是病人，也可能是健康人。
试验效应
– 通过某些观察指标，定量或定性地反映的试验效果。
人体试验的种类
自体试验
–研究人员利用自己的身体进行的试验研究。
自愿试验
–受试者本人自觉自愿参加的试验研究。 –受试者可以是病人，也可以是健康人，这是
目前人体试验中最常见的一种。
欺骗试验
–通过向受试者传达假信息的方式而使受试者 参加的人体试验。
强迫实验
–违背受试者意愿而强制进行的人体试验。
–一般见之于战争年代，在武力压力下，强迫 受试者接受他们不愿意参加的人体试验。
涉及人的生物医学研究的历史
希波克拉底：
– 对骨骼、关节、肌肉等都很有研究。
真正意义的涉及到人的生物医学研究，始于英 格兰医生琴纳。
– 接受手术的病人5年存活率为32%，而同时接受放疗的 病人存活率为41%，而第Ⅲ期病人接受这两种疗法的存 活率为14%和35%……
讨论：该项研究是否存在伦理问题？
学术成果发表中的困惑
一家著名国际杂志发表了该成果《食道癌手术后 放疗的价值：495病例报告》。
论文后“编者按”：
– 这篇文章违反了十分重要的伦理标准，病人没有知情及 表示自愿的同意，他们同意的是参加治疗。但编者认为 该研究提供的信息非常重要和有用。本杂志坚定支持 《赫尔辛基宣言》及对参加研究的病人的保护，不会轻 易发表违反研究伦理原则的研究。
二、涉及人的生物医学研究中的伦理难题
利与弊的伦理矛盾 主动与被动的伦理矛盾 自愿与无奈的伦理矛盾 受试者健康利益与科学发展、社会
利益之间的伦理矛盾 人体试验中受试者权利与义务之间
毒物的作用。 对男子进行阉割，或用X线施行绝育。 …
日本法西斯731部队的人体试验
将鼠疫菌、白喉菌、伤寒菌等通 过食物，或注射入受试者体内， 第二天没有死亡的，再加大剂量。 不仅对受害者的尸体进行解剖， 而且还对受害者进行惨无人道的 活体解剖。
通过注射法、埋入法和内服法将 致病菌输入受试者体内，确定哪 种感染途径能最快使人死亡，以 便为学研究中的丑闻
塔斯基吉梅毒研究 柳溪肝炎研究 犹太人慢性病医院癌症研究 美国政府于1946年到1948年之间在危地马拉进
行医学试验：
– 美国医疗人员在受害者不知情或者未经受害者允许 的情况下故意让数百名当地人感染上淋病和梅毒。
塔斯基吉梅毒研究
从1932年开始，美国公共卫生署（PHS Public Health Service）在阿拉巴马州的塔斯基吉医院，对黑人进行 了一项梅毒不治疗病程将如何进展的研究。
目的在于确定慢性梅毒的损伤哪些由感染引起的，那 些由治疗引起的，因为当时的梅毒治疗应用的是重金 属如砷、铋、汞等对人体有害的物质。
1945年青霉素已经广泛使用，这是一种治疗梅毒既安 全又有效的药物。
然而1945年后，原先的梅毒研究方式并未停止，依然 在继续，一直到1971年一家媒体的记者揭露了此事， 此项试验才被迫中止。
– 动物实验设计方法：完全随机设计、配对设计与配 伍组设计、交叉设计、拉丁方设计、析因设计、正 交实验设计等。
– 研究者在人体试验中不能完全支配受试者的行为， 只能在遵循伦理原则的前提下设计试验，尽量使受 试者避免某些干扰试验的行为。
人体试验的基本要素
处理因素
– 研究者根据研究目的确定的，通过合理安排试验， 从而科学地考察其作用大小的因素。