药房质量负责人岗位职责

药房质量负责人岗位职责

时间：2014年6月20

地点：益康大药房店堂

参加人员：

授课人：黄建莉

课时：2小时

质量负责人职责：

贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和政策，积极推行GSP在企业的施行。

负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促质量管理制度的执行。

负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。

负责首营企业和首营品种的质量审核。

负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

质量管理人员的否决内容：

对验收不合格的药品进行否决；

对储存和陈列养护中发现的不合格药品进行否决；

对企业不合格的销售行为进行否决。

对质量体系中不合理的职责、流程、文件进行否决。

对不适合的储存环境、不专业的服务进行确认、否决。

协助开展对企业职工药品质量管理知识的继续教育或培训和企业内部其他的继续教育或培训。

负责质量不合格药品的审核，提出对不合格药品的处理意见并对处理过程实施监督。

负责药品验收的管理，负责指导和监督药品保管、养护中的质量工作。

负责收集和分析药品质量信息

直接责任:

对企业质量管理体系有效运行负责。

对不合格药品的确认、处理、报损、销毁负责。

对首营品种和首营企业的审核负责。

考核指标：

质量管理体系运行的有效性。

质量管理体系的运行效率。

首营企业和首营品种的准确性。

各项岗位职责完成情况。

任职资格：

具有执业药师或药师以上技术职称，并经地市级以上药品监督管理部门考试合格后方可上岗。

熟悉法律法规，懂药品经营管理知识，

具有药学技术、药学知识和良好的职业道德等综合知识水平。

具有职业责任感，能坚持原则。

验收员的职责：

1. 认真贯彻执行药品质量管理管理法律、法规和“药品质量查验收检管理制度”确保入库药品质量。

2. 负责购进药品和销后退回药品的检查验收。

3. 掌握药品各种剂型检查验收的内容、程序及检验仪器的使用方法。

4. 检查验收不合格的药品，检查验收员开具“药品验收通知单”、“拒收报告单”，并填写“检查验收记录”。

5. 对质量有问题的药品及时反馈质量管理部。

养护员的职责

1. 认真贯彻执行药品质量管理法律、法规和本公司质量管理制度。

2. 执行药品养护制度，对在库药品养护工作负直接责任。

3. 指导保管员对药品进行合理储存及药品的色标管理工作。

4. 负责库房、营业厅温度湿度进行监控和记录管理。并指导保管员、营业员做好温湿度调控。

企业应根据需要配置符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏存放的设备。

常温：10℃-30℃ 阴凉：20℃一下冷藏：2℃-10℃ 湿度：45%-75%

5. 负责计量器具、仪器、设备的检测、维护管理，并建立其档案。

6. 掌握药品的性能和储存要求及各种剂型检查养护的内容、方法。

7. 每季度对库存药品应进行包装和外观形状的养护检查。陈列药品每月养护检查一次。

8. 发现问题及时报质量管理员，并作好记录。对中药材和中药饮片按其特性，采取有效的方法进行养护并做好记录。

9. 负责建立药品养护档案。

10. 每月填写“近效期药品催销表”严格管理近效期药品。

11. 定期汇总分析药品存储的质量信息。