净化型组合式空调机组技术要求(URS)
净化空调系统URS
组合式空调机组用户需求*****年1. 目的本URS是描述公司组合式空调机组的技术要求，为该设备的设计、制造、验证等项目的实施提供依据，以使该系统能够满足公司生产活动的使用需求及GMP要求。
2. 范围本文件适用于***********有限公司拟购置的组合式空调机组。
3. 职责3.1. 设备工程部：负责本用户需求说明文件的起草及修订。
3.2. 质量保证部：参与用户需求文件的编制，并审核本文件。
3.3. 生产部：参与用户需求文件的编制，并审核本文件。
3.4. 质量副总：审核批准本用户需求。
4. 缩写和定义5. 参考文件5.1. 中国GMP（2010年修订）及其附录5.2. 《民用建筑供暖通风与空气调节设计规范附条文说明[另册]》GB 50736-2012 5.3. 《组合式空调机组》GB/T14294-20085.4. 《一般工业用铝及铝合金板、带材第一部分：一般要求》GB/T 3880.1-2012 5.5. 《空气过滤器》GB/T14295-20085.6. 《房间风机盘管空调器安全要求》JB 9063-19995.7. 《空气冷却器与空气加热器》GB/T14296-20085.8. 《空调用通风机安全要求》GB10080-20015.9. 《空气处理机组安全要求》GB10891-19895.10. 《采暖通风与空调设备噪声声功率级测定工程法》GB/T9068-19885.11. 《空气冷却器与空气加热器性能试验方法》JG/T 21-19995.12. 《公共场所集中空调通风系统卫生规范》WS 394-20125.13. 《空气净化器》GB/T18801-20155.14. 《室内空气质量标准》GB/T18883-20026. 系统/设备概述6.1. 用途：此次共购买组合式空调机组**套，**台卧式暗装风机盘管（成套供应），用于本公司生产车间、质检中心、动物房所需的组合式空调机组。
6.2.6.3. 机组工艺参数6.4. 车间风机盘管表6.5. 质检楼风机盘管表6.6. 动物房风机盘管表6.7. 办公楼风机盘管表7. 内容7.1. 设备性能指标要求：7.2. 结构与组件要求7.2.1. 系统结构的要求机组箱体7.2.2.7.2.3. 清洁/灭菌的要求7.3. 控制及操作系统要求7.3.1.7.3.2.7.4. 安装及公用系统要求7.5. 供应商/用户责任7.5.1.7.5.2. 验证阶段7.5.3.7.6. 文件和证书要求8. 修订历史。
组合式净化空调机组URS
自动控制系统：实时监测室内空气质量，自动调节机组运行状态，确保室内空气安全可靠。
高效能制冷系统：采用高效能制冷系统，保证机组在高温环境下稳定运行，确保室内空气质量安 全可靠。
01
组合式净化空调机组URS的应用场 景
医疗洁净室
医疗洁净室是组合式净化空调机组URS的重要应用场景之一
组合式净化空调机组的含义
定义：组合式净化空调机组是一种集空气处理、净化、过滤、消声、减震等多功能于一体的设备
组成：由多个功能段组成，包括初效段、中效段、高效段、过滤段、表冷段、混风段等
特点：具有高效、节能、低噪音、易维护等优点，广泛应用于医院、制药、电子等行业的空气净 化处理
应用：适用于各种需要高洁净度空气的场所，如医院手术室、电子车间等
应用领域的拓展
单击添加标题
医疗领域：组合式净化空调机组URS在医疗领域的应用将更加广泛，为医 疗行业提供更高效、安全的空气净化解决方案。
单击添加标题
公共场所：组合式净化空调机组URS将应用于更多的公共场所，如商场、 车站、机场等，提高公共空间的空气质量和环境舒适度。
单击添加标题
工业领域：随着工业生产的不断发展，组合式净化空调机组URS在工业领 域的应用也将逐渐增多，为工业生产提供可靠的空气净化支持。
系统等。
清洗保养：定 期清洗机组内 部的灰尘、污 垢等，保持机
组清洁。
更换滤芯：根 据需要更换空 气过滤器和蒸 发器滤芯，保 证空气质量和
制冷效果。
润滑保养：定 期对机组运动 部件进行润滑， 保证机组的正
常运行。
常见故障处理
过滤器凝器表 面，保持散热效 果
组合式净化空调 机组URS的企业 应积极参与标准 制定，提高自身 竞争力
净化空调机组需求分析报告URS
设备、仪器需求分析报告制定人陈志刚制定日期2014．12．05审核人审核日期批准人批准日期设备、仪器简况名称组合式净化空调机组配置数量3台安装场所口服固体车间、口服液体车间使用对象洁净区空气净化1、URS01，性能、材质要求：需求编号需求概述需求/期望响应情况URS0101 设备整机材质应符合GMP要求，设备内外表面要平整光滑，耐腐蚀、易清洁，不得有起皮、脱落物质的现象。
URS0102 空调机箱材质：铝合金框架和50轻质隔热夹芯彩钢板，风管材质：镀锌板，厚度≥1.0mm。
URS0103 空调机组功能段设置为新风段、初效过滤段、预热段、回风段、表冷段、加热加湿段、风机段、中效过滤段、出风段；箱体无缝拼接可对空气进行冷却、干燥、加热、加湿、过滤、净化，具有控温控湿功能。
URS0104 空调冷却、加热交换采用地源热泵的冷热循环水；加湿采用蒸汽。
URS0105 空调机组配内置式臭氧发生器,臭氧产量：≥200克/小时。
URS0106 新、回、送风口均设置空气调节阀门，加热段设置旁通阀，可以根据空气调节要求调节控制空气流量。
URS0107 送风量及换气次数及温湿度均能够达到GMP规范的D级洁净区要求。
URS0108 空调风机配有变频调速，能够满足24小时连续运行。
URS0109 机组表冷器的冷凝水排水管应安装“U”形弯管，形成水封，以保证冷凝水畅通地排除。
URS0110 初效、中效过滤器采用袋式无纺布过滤器，便于装卸，易于清洗。
2、URS02，技术参数要求：需求编号需求概述需求/期望响应情况URS0201 压差要求：不同净化区之间≥5Pa 净化区与非净化区≥10PaURS0202 风量：保证换气次数：≥20次/h。
URS0203 初效、中效过滤器材质：板框袋式无纺布。
URS0204 中效过滤器级别：≥F7URS0205 高效过滤器过滤效率：≥99.999%URS0206 进风温度控制16-30℃。
湿度45%-65%。
净化空调机组需求分析分析报告URS
设备、仪器需求分析报告制定人陈志刚制定日期2014．12．05审核人审核日期批准人批准日期设备、仪器简况名称组合式净化空调机组配置数量3台安装场所口服固体车间、口服液体车间使用对象洁净区空气净化1、URS01，性能、材质要求：需求编号需求概述需求/期望响应情况URS0101 设备整机材质应符合GMP要求，设备内外表面要平整光滑，耐腐蚀、易清洁，不得有起皮、脱落物质的现象。
URS0102 空调机箱材质：铝合金框架和50轻质隔热夹芯彩钢板，风管材质：镀锌板，厚度≥1.0mm。
URS0103 空调机组功能段设置为新风段、初效过滤段、预热段、回风段、表冷段、加热加湿段、风机段、中效过滤段、出风段；箱体无缝拼接可对空气进行冷却、干燥、加热、加湿、过滤、净化，具有控温控湿功能。
URS0104 空调冷却、加热交换采用地源热泵的冷热循环水；加湿采用蒸汽。
URS0105 空调机组配内置式臭氧发生器,臭氧产量：≥200克/小时。
URS0106 新、回、送风口均设置空气调节阀门，加热段设置旁通阀，可以根据空气调节要求调节控制空气流量。
URS0107 送风量及换气次数及温湿度均能够达到GMP规范的D级洁净区要求。
URS0108 空调风机配有变频调速，能够满足24小时连续运行。
URS0109 机组表冷器的冷凝水排水管应安装“U”形弯管，形成水封，以保证冷凝水畅通地排除。
URS0110 初效、中效过滤器采用袋式无纺布过滤器，便于装卸，易于清洗。
2、URS02，技术参数要求：需求编号需求概述需求/期望响应情况URS0201 压差要求：不同净化区之间≥5Pa净化区与非净化区≥10PaURS0202 风量：保证换气次数：≥20次/h。
URS0203 初效、中效过滤器材质：板框袋式无纺布。
URS0204 中效过滤器级别：≥F7URS0205 高效过滤器过滤效率：≥99.999%URS0206 进风温度控制16-30℃。
湿度45%-65%。
净化工程URS
空调净化系统用户需求标准User Requirement Specification（URS）起草审核与批准1、目的本文件的目的是记录和证明北京.......有限责任公司向供应商提出的关于空调净化系统工程的用户需求的具体内容。
供应商依据此文件及相应图纸对本空调净化系统进行工程量确认，并据此制定功能设计FS文件和二次深化设计。
供应商收到此URS，将表明所有的要求应在其技术文件（报价）中体现。
2、范围本文件适用于北京.......有限责任公司综合制剂车间的空调净化系统及洁净厂房。
要求承包方按照此文件进行设计、制造安装、检查和测试、交付、验收、培训和验证，并提供资质证明、验证文件系统等。
承包方应保证空调净化系统符合本文件要求及相关标准和规范。
3、职责3.1本URS文件由工程部负责起草，经粉针车间、固体制剂车间、设备动力部、质量部QA 审核后，质量部经理负责批准。
该URS文件批准后，方可进入下一阶段的项目实施及验证。
3.2业主对本URS的编制质量负责；承包方严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，承包方对业主所提供的URS负保密责任。
4.依据《中华人民共和国药品管理法》及实施条例；《药品生产质量管理规范》（2010版）及附录；《中国药典》（2010年版）；《药品生产验证指南》（2010年版）；《采暖通风与空气调节设计规范》（GB50019-2003）《洁净室施工及验收规范》JGJ 71-90《建筑设计防火规范》GBJ16-87（2001版）《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008《通风与空调工程施工质量验收规范》GB50243-2002《采暖通风与空气调节设备噪声功率级的测定工程法》GB9068-1998《空气过滤器》GB/T12495-93《ISO 14644 – 3 》(For HEPA integrity testing高效空气过滤器完整性测试) 《建筑电气安装工程质量检验评定标准》 GBJ303—88《电气装置安装工程低压电器施工质量验收规范》GB50245-96《电气装置安装工程电气照明装置施工及验收规范根本》GB50259-96《机械安全机械电气设备第1部分：通用技术条件》GB5226.1-2002 / IEC60204-1 《建筑给排水及采暖工程施工质量验收规范》（GB50242-2002）《压缩机、风机、泵安装工程施工及验收规范》（GB50275-98）《工业金属管道工程施工及验收规范》（GB50235-97）《现场设备、工业焊接工程施工及验收规范》（GB50236-98）5．术语6、内容：6.1质量标准要求承包商为业主建成符合现行中国药典、美国药典和欧洲药典质量标准、满足无菌粉针灌装车间及口服固体制剂车间生产工艺要求的净化厂房和空调净化系统。
空调净化系统用户需求URS
工厂：xxxxxxxxx药业股份有限公司地点：xxxxxxxxxxx你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，以及应完成的相关工作，且已经为该文件的执行做好了准备。
在批准后，任何对本文件及其附件的目的、内容或验收标准进行的改变或修正都必须起1 简介 (2)1.1 送风过滤器及换气次数 (5)1.2 单向流 (5)1.3 单向流 (6)1.4 温、湿度要求 (6)1.5 风量及负荷 (8)1.5.1风量 (8)1.5.2房间湿、热负荷 (8)1.6 空调系统流程设计 (9)1.6.1空调机组内过滤器配置 (9)1.6.2送风装置 (10)1.6.3回风百叶窗 (10)1.6.4房间压力调节控制 (10)2 空调系统 (10)2.1 参考文件和设计基础 (10)2.1.1设备布置 (11)2.1.2风管系统布置 (11)2.1.3公用系统消耗 (11)2.2 空调机组 (11)2.3 风阀、墙、吊顶等材料的防火 (12)2.4 高效过滤器的位置 (12)2.4.1排风用过滤器 (12)2.4.2终端过滤器 (12)2.4.3保温 (12)2.5 在线尘埃粒子检测 (12)3 空调系统说明 (13)3.1 各系统介绍 (13)3.1.1 AHU1、AHU2-FFU自循环净化系统 (13)3.1.2 灌装背景区净化空调系统AHU3 (15)3.1.3 灌装支持区净化空调系统AHU4 (16)3.1.4 配制区净化空调系统AHU5 (17)3.1.5无级别CGMP一般生产区空调系统AHU6 (18)3.1.6周转、门厅生产“辅助区”空调系统AHU7 (19)3.1.7常温综合库区空调系统AHU8 (20)3.2 机房和控制室 (21)4 风幕 (21)5 控制系统 (21)6 测试、验证和文件 (22)7 备注 (23)1简介我公司拟建的“国际软袋线”产品全部出口美国，厂房设计、安装、调试、验收等应按中国GMP、美国CGMP要求执行，并需通过中国、美国国家相关法定机构的认证。
洁净厂房空调净化改造工程URS
洁净厂房空调净化改造工程URS1. 概述随着科技的不断发展，在洁净厂房空调净化工程方面，对于要求空气质量的厂房，空调净化改造已经成为了一项必不可少的工程。
洁净厂房空调净化改造工程URS（User Requirements Specification）即是对于洁净厂房空调净化改造要求的规范文件，它对于设计和实施工程提供了标准化的基础。
2. 前置条件洁净厂房空调净化改造必须考虑以下前置条件：•将要改造的空调系统必须已经投入使用。
•空调系统需满足改造标准之前的运行需求。
•空调系统在改造期间必须保持正常运行，不能对生产造成影响。
•改造工作应在双方约定的时间内完成。
3. 质量标准在进行洁净厂房空调净化改造工程URS时，需要考虑到以下标准要求：•新的空气过滤器应安装在风量机出口处，去除空气中0.3微米及以上的颗粒物。
•对于噪声和振动需求，规定工程完成后的噪声水平应不超过每小时50分贝。
•工程完成后，整个系统的空气漏损率应小于5%，确保空调的工作效率和性能。
•全部配件和设备应符合相关国家的标准要求。
4. 设计要求在进行洁净厂房空调净化改造工程URS时，需要考虑以下设计要求：•具有良好的维护、操作和管理能力，并具有在安全的前提下进行更换和维修的能力。
•空气过滤器的滤网必须采用特制的材料，以确保过滤效果的可靠性和稳定性。
•系统需要具备实时监测和控制的功能，以便于用户随时了解系统的工作状态。
5. 实施要求在进行洁净厂房空调净化改造工程URS时，需要考虑以下实施要求：•严格符合国家相关规定，确保系统的安全性、稳定性。
•安装人员应经过专业培训并持有相关资质证书。
•现场施工过程中，应采取严格的防护措施以确保周围环境的安全性和清洁度。
•工程最终验收应由厂房用户及第三方进行，以确保空调系统的质量和安全性。
6.洁净厂房空调净化改造工程URS是保证系统可靠性和运行质量的关键性要求，本文档就洁净厂房空调净化改造工程URS的要点进行了详细的规范和说明。
洁净厂房空调净化改造工程URS
洁净厂房空调净化改造工程用户需求标准(URS）有限公司2013年度目录1、目的 (3)2、范围 (3)3、参考法规、国家标准及文件 (3)4、概述 (3)5、术语 (3)6、用户需求标准 (4)6.1、设计要求 (4)6。
2、控制要求 (5)6.3、安全要求 (5)6。
4、清洁要求 (5)6.5、其它要求 (6)6.6、备件及安装服务要求 (6)6。
7、验证要求 (6)6。
8、培训要求 (6)6.9、文件要求 (6)1、目的本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述本公司对软袋Ⅰ线、塑瓶Ⅰ线洁净厂房4台空调机组的空调净化系统进行改造的用户需求，主要包括相关法规符合度和本公司的具体需求。
工程施工单位应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。
在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制工程施工单位具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。
工程施工单位应在满足本URS的前提下提供能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。
本文件中未列出的具体要求,以最新相关版本的法律法规或行业标准为依据。
未尽事宜双方商定解决.2、范围3。
1、本 URS 适用于xx药业有限公司软袋Ⅰ线和塑瓶Ⅰ线的空调净化系统。
3。
2、工程施工单位须严格按照本URS所明确的要求进行施工,并协助本公司完成相关验收工作。
3。
3、该文件适用于塑瓶Ⅰ线、软袋Ⅰ线空调净化系统的设计、施工、验收、验证的全过程。
3、参考法规、国家标准及文件3.1、《药品生产质量管理规范》（2010年修订）3.2、《药品GMP指南》（厂房与设备分册，无菌药品分册)3。
3、《中华人民共和国药品管理法实施条例》3。
4、《采暖通风与空气调节设计规范》（GB50019-2003）3.5、《洁净室施工及验收规范》(GB50591—2010）3。
6、《建筑设计防火规范》（GB50016-2006）3。
空气净化机系统URS
空气净化机系统URS1. 引言空气净化机系统（Air Purification System）是一种用于去除室内空气中的污染物，提供洁净空气环境的设备。
本文档旨在为空气净化机系统的使用者制定一份用户需求规范（User Requirement Specification，简称URS），以确保净化机系统的设计和操作符合用户的要求和期望。
2. 目的本URS的目的是为空气净化机系统的采购、设计、安装和验收提供准确而明确的指导。
通过详细描述用户对空气净化机系统的要求，以及系统所需的性能、功能和技术规范，以便供应商、设计师和其他相关人员理解用户的需求，并确保满足这些需求。
3. 用户需求规范3.1 性能要求- 空气净化机系统应能有效去除室内空气中的各类污染物，如颗粒物、有害气体等，以保证室内空气质量达到卫生标准。
- 空气净化机系统的净化效率应满足国家相关标准和规定，如PM2.5指标限制等。
- 空气净化机系统的净化能力应与使用场景相匹配，能够适应不同面积和使用者数量的环境。
- 空气净化机系统的操作噪音应低于一定的限制值，以不影响室内环境的安静与舒适。
3.2 功能要求- 空气净化机系统应具备自动开关机功能，根据环境中的污染物水平和使用需求来自动控制净化效果。
- 空气净化机系统应具备可调节的净化强度和风速功能，以满足不同用户的需求。
- 空气净化机系统应具备定时开关机功能，可以根据用户设定的时间进行净化操作。
- 空气净化机系统应具备智能报警功能，当系统故障或需要更换滤芯等时，能够及时提醒用户维护和保养。
3.3 技术规范- 空气净化机系统应采用高效过滤材料和先进的净化技术，确保净化效果和安全性能。
- 空气净化机系统的外观设计应美观大方，易于清洁和维护。
- 空气净化机系统的电气部件和控制系统应符合国家相关标准和规定，确保安全可靠。
- 空气净化机系统与其他建筑设备（如空调系统、采暖系统等）的集成应无缝衔接，以最大程度地提高整体效果。
空气净化型组合空调机组技术要求(URS)
空气净化型组合空调机组技术要求(URS)1. 引言本文档旨在概述空气净化型组合空调机组的技术要求，以确保设备的高效运行和满足用户需求。
2. 设备要求2.1 机组种类- 机组应为空气净化型组合空调机组，具备提供凉爽、暖和和清洁空气的功能。
2.2 制冷和制热效能- 机组应具备高效的制冷和制热能力，确保在各种环境温度条件下都能有效工作。
2.3 高效节能- 机组应具备节能功能，以降低能源消耗和运行成本。
2.4 空气净化功能- 机组应具备有效的空气净化功能，能够过滤和清除空气中的有害物质，提供洁净的室内环境。
2.5 控制系统- 机组应配备先进的控制系统，以实现自动化运行、温度控制和运行参数监测。
2.6 噪音控制- 机组应具备良好的噪音控制功能，确保在工作过程中产生的噪音低于规定的标准。
2.7 安全保护- 机组应配备安全保护装置，如漏电保护、过载保护等，确保设备的安全可靠性。
3. 安装和维护要求3.1 安装- 机组的安装应符合相关法规和标准，确保设备的稳定性和安全性。
3.2 维护- 机组应设计为易于进行日常维护和清洁，以延长设备的使用寿命。
4. 技术支持和培训4.1 技术支持- 供应商应提供充分的技术支持，包括设备安装和维护的指导，以及解决故障的支持。
4.2 培训- 供应商应提供操作和维护人员的培训计划，确保操作人员能够正确使用和维护设备。
5. 质量保证5.1 产品认证- 机组应符合国家相关标准和规定，并获得相应的产品认证。
5.2 质量保证期- 机组应提供足够的质量保证期，以保障设备的性能和可靠性。
5.3 售后服务- 供应商应提供可靠的售后服务，确保及时解决设备故障和问题。
以上是空气净化型组合空调机组技术要求的概述，供参考和使用。
详细的技术要求可以根据实际需求进行进一步的制定。
C级、D级净化AHU需求URS
4）面板要求在拆卸时简便，并且不得破坏机组结构上的完整性。
URS07
防冷桥设计：
所有组合式空调机组应采用防冷桥设计，面板与框架之间绝热密封，并采用树脂头防冷桥螺钉固定紧密，顶板、侧板、底板采用不低于50mm厚度双层保温板，各功能之间连接处软性密封严密，检修门采用防冷桥结构。各投标方应详细说明其防冷桥设计的特点和性能指标。
1、能够与空调系统配合运行，当需要除湿时自动运行。
2、保证空调系统送风的风压和湿度稳定，不得出现因空调除湿热管的运行而导致洁净区内的压差波动。
3、机组运行所耗能量（如电，蒸汽等）必须通过合理的设计用于房间的制冷和除湿，不会增加额外较高的能源费用。
4、实时显示空调机箱内空气运行参数，包括进风温度，除湿热管预冷前温度，表冷前温度，表冷后温度，除湿热管再热后温度，送风温度与湿度等参数。所有仪表都需校准合格，并提供校准证书。
2）检修门四周应有密封条，保证密封严密，不漏风，开启方便。
3）检修门门铰链应设计合理，美观，不会对密封效果产生不利影响。
4）检修门配观察窗。观察窗要求保证防冷桥，观察窗不能有结露情况发生（钢化玻璃材质）
5）锁紧手轮采用硬质塑料材质。要求可以通过门把手旋转角度和
组合式空调机组表冷段、加热段盘管应易于拆卸和安装，并且拆卸和重新安装后，不会影响整体框架的稳定性和密封性。
URS17
加湿器要求：
采用饱和蒸汽进行加湿，加湿器形式为不锈钢狭缝式快速吸收型蒸汽加湿器，带保温涂层，配电动阀比例调节，具有断电复位功能，加湿器可接受品牌思探得、斯派莎克、湿王。
自带电动两通调节阀，可根据控制系统的设定值，实现全自动加湿。配置断电后自动关闭功能。自控阀门品牌：XX。
净化型组合式空调机组技术要求(URS)
净化型组合式空调机组技术要求（URS）URS-01 标准及总体要求编号要求内容URS-01 1、机组设计、制造、运输、调试、运行、保养等过程除了要满足GB/T14294-2008《组合式空调机组》标准所规定以外，还要满足设计院图纸要求、现行版GMP体系等规定要求；2、机组的冷量、热量、风量、压头、噪音、振动等指标均应满足本URS文件规定要求；3、设备电源系统、控制系统所选用器件、电线等应为国家优级产品，可长期稳定工作；4、设备电源系统、控制系统、冷水系统布局合理、不相互影响；5、设备内部各零部件光洁、不得有任何油污、灰尘及其他物质存在；6、设备各处保护、装饰涂层应均匀，不得存在起皮、剥落或其它缺陷；7、各附属物的安装位置要求准确，各部分均不应存在妨碍安装、检修或清洁缺陷；8、设备不用时，表冷、加热及冷凝水可完全排净；9、人能接触到的设备部位不能有锋利的边缘与尖角；10、设备安装必须具有可靠的接地。
URS-02 空调箱体编号要求内容URS-02 1、空调箱体采用模数化箱体结构，具有自主专利的密封结构，外形美观大方；2、箱体面板采用内、外钢板中间充注聚氨酯发泡材料，面板具有隔热性能好、承压变形量小、防腐等性能；3、箱体面板外板采用覆膜彩钢板，板厚不得低于0.5mm,内板采用镀锌钢板或不锈钢板，板厚不得低于0.5mm，内外板之间应具有防冷桥措施，不得直接接触；4、内、外板中间充注无氟硬质非燃性或阻燃性聚氨酯发泡材料，密度不得小于42kg/m3；5、机组必须有防冷桥措施，机组在运行时，不得出现冷桥和凝露现象。
按照欧洲标准N1886-1998规定方法测试，机组冷桥因子应达到欧洲标准的TB1级且不得低于0.80，面板的传热系数应达到欧洲标准的T2级且不得高于0.55 w·k-1·m-2（须提供国家空调设备质量监督检验中心或国家压缩机制冷设备质量监督检验中心出具的检验报告）;编号要求内容6、机组箱体应具有足够强度，保证在运输、安装、启动、运行、停止后，不出现凹凸变形。
净化工程用户需求标准(URS)
用户需求标准目录1、目的 (3)2、范围 (3)3、法规及指南 (4)4、术语 (5)5、用户需求标准内容 (6)（1）施工单位资质要求： (6)（2）工期要求： (6)（3）二次优化设计 (7)（4）厂房结构装修 (8)（5）.空气净化系统 (12)（6）.洁净管道系统 (21)（7）.生产设备系统 (27)（8）.配电和照明系统 (28)（9）.厂房验收验证 (30)(10).测试、验证和文件(URS276 □是□否) (31)(11).备注(URS277 □是□否) (32)（12）.其他事项 (32)1、目的1.1供应商需要执行一系列预先确定的、系统的工作，以使其设备供货、安装和服务满足本公司质量要求。
供应商收到此URS，将表明所有的要求应在其技术文件（报价）中体现。
本文件的执行将记录和证明洁净工程系统要求的具体内容，供应商应以确认我公司的控制标准为依据进行洁净工程系统设计并最终完成详细设计，为将来的系统验证提供充分依据。
2、范围1.给排水1.1室外给排水室外给水系统：包含给水管道系统（含管道、阀门、水表）及与市政管网并接安装、室外消火栓及喷洒管安装、管沟开挖及回填工程、阀门井砌筑；管道引接至各用水建筑外1米；室外雨水系统：包含雨水管道系统及与市政管网并接安装、雨水井砌筑（但不包含道路内水箅井砌筑）；室外废、污水系统：包含废、污水管道系统及与市政管网、污水处理站出口并接安装，废水井、水封井砌筑；管道引接至污水水处理站外1米；1.2综合楼、生产车间给排水自来水系统给水：包含室内车间各工艺用水点、卫生间用水、浴室用水管路系统及与室外管网预留点、暖通用水预留点、之水车间用水预留点并接（不包含纯水站、污水处理站内设备及管路系统）；包含浴室热水管路系统及热水器；包含卫生洁具，管道引接出室外1米；排水系统：包含废水管道、卫生间污水管道安装（不包含雨水管道）；管道引接出室外1米；消防系统：包含室内消火栓箱及管路系统安装；纯化水系统：包含纯化水管路及阀门安装、试验、检测（不包含纯水站内制水设备及管路），管道引接至纯水站1米；1.3蒸汽房给排水自来水给水系统：包含给水管道系统（含管道、阀门、水表）安装，管道引接出室外1米；排水系统：包含排水管道、洗手台盆安装（不包含雨水管道）；管道引接出室外1米；1.4溶媒库给排水自来水给水系统：包含给水管道系统（含管道、阀门、水表）安装，管道引接出室外1米；排水系统：包含排水管道、洗手台盆安装（不包含雨水管道）；管道引接出室外1米；1.5污水处理站（不在范围内）2.工艺管道2.1综合楼、生产车间工艺管道：包含压缩空气（包含空气处理设备）、真空（包含设备）及放空、纯化水、高低压蒸汽、纯蒸汽及冷凝水、冷却水、冷冻水、热水、饮用水、废水管道系统，包含乙醇、甲醇、二氯甲烷及物料管道系统，（不包含工艺设备）；2.2溶媒库工艺管道：包含低压蒸汽及冷凝水、冷却水、废水、放空、乙醇、甲醇、二氯甲烷管道系统，（不包含工艺设备）；3.暖通3.1蒸汽房：包含设备排烟系统、室内排风系统；3.2生产车间、综合楼：包含生产车间净化空调系统（含空调机组及末端设备）、舒适空调机（含风机盘管、多联机系统、）、排风系统（含风机）、排烟系统（含风机）、空调水系统（含制冷设备、锅炉、水泵、补水装置、冷媒管、换热机组及冷却塔）；4.电气4.1综合楼、生产车间：包含照明与应急照明系统（照明包括室内机，应急照明包括所接设备，例如：可燃气体报警器、报警控制器等，含配电箱）；包含空调电力、工艺电力、消防、弱电（含配电箱）。
净化空调机组需求分析报告URS
URS0202
风量：保证换气次数：≥20次/h。
URS0203
初效、中效过滤器材质：板框袋式无纺布。
URS0204
中效过滤器级别：≥F7
URS0205
高效过滤器过滤效率：≥%
URS0206
进风温度控制16-30℃。湿度45%-65%。
URS0207
工作噪音：≤75db。
URS0208
3、URS03，安装环境及公用设施要求：
URS0108
空调风机配有变频调速，能够满足24小时连续运行。
URS0109
机组表冷器的冷凝水排水管应安装“U”形弯管，形成水封，以保证冷凝水畅通地排除。
URS0110
初效、中效过滤器采用袋式无纺布过滤器，便于装卸，易于清洗。
2、URS02，技术参数要求：
需求编号
需求概述
需求/期望
响应情况
URS0201
URS0104
空调冷却、加热交换采用地源热泵的冷热循环水；加湿采用蒸汽。
URS0105
空调机组配内置式臭氧发生器,臭氧产量：≥200克/小时。
URS0106
新、回、送风口均设置空气调节阀门，加热段设置旁通阀，可以根据空气调节要求调节控制空气流量。
URS0107
送风量及换气次数及温湿度均能够达到GMP规范的D级洁净区要求。
净化空调机组需求分析报告URS
设备、仪器需求分析报告
制定人
陈志刚
制定日期
2014．12．05
审核人
审核日期
批准人
批准日期
设备、仪器简况
名称
组合式净化空调机组
配置数量
3台
净化型集成空调系统技术要求(URS)
净化型集成空调系统技术要求(URS)1. 引言本文档旨在制定净化型集成空调系统的技术要求（URS），以确保系统的正常运行和满足特定空气净化需求。
2. 系统规格- 系统类型：净化型集成空调系统- 安装位置：适用于室内空间- 总容量要求：根据所安装空间的大小和需求进行确定3. 系统特性- 空气过滤：系统应具备高效过滤功能，能够有效去除空气中的灰尘、细菌、病毒等污染物。
- 气流控制：系统应具备流线型设计，能够实现均匀的气流分布，减少死角和污染集中区域。
- 温湿度控制：系统应能精确控制室内温湿度，提供舒适的工作环境。
- 噪音控制：系统应具备低噪音设计，确保室内工作环境的安静和舒适度。
- 能耗效率：系统应具备能耗效率高、环保节能的特点，提高能源利用效率。
4. 系统运行要求- 开关机控制：系统应具备可靠的开关机控制功能，并能根据需求自动调节。
- 手动控制：系统应提供方便易用的手动控制接口，以满足用户的个性化需求。
- 故障报警：系统应具备故障自检和报警功能，及时发现并解决系统故障。
- 远程监控：系统应具备远程监控功能，方便运维人员对系统进行实时监测和管理。
5. 安全要求- 防过载保护：系统应具备过载保护功能，确保系统正常运行并保护设备的安全。
- 火灾预防：系统应具备火灾预警和自动灭火功能，保护室内空间和设备的安全。
- 电气安全：系统应符合相关电气安全标准，确保用户的人身和财产安全。
6. 维护要求- 设备维护：系统应提供方便的设备维护接口，支持定期维护和保养。
- 滤网更换：系统应具备方便更换滤网的设计，确保滤网的有效工作和净化效果。
- 系统清洁：系统应支持方便的系统清洁操作，保证系统的正常运行和净化效果。
7. 文档管理- 本文档应妥善保存并进行版本管理，以便日后系统维护和更新。
以上为净化型集成空调系统技术要求（URS）的详细内容，请按照要求进行系统设计和安装。
组合式净化空调机组URS
组合式空调净化机组（2台）用户需求文件（URS）日期：2013年01月目录文件审核签名表1. 总则与概述2. 适用的法规和指南3. 建设方提供的参考资料4. 设备及相关系统描述5. 设备技术要求6. 文件资料与培训7. 偏差记录起草人审核人批准人1. 总则与概述1.1此用户需求文件是定义广东宏远集团药业有限公司注射剂车间（包括大容量注射剂和冻干粉针剂生产线）GMP改造组合式空调净化机组（2台）的用户需求标准。
包括机组参数的优化设计、设备的设计制造、恒温恒湿控制系统的软件和硬件、初中效压差的显示和异常报警等，并负责机组检测、调试至符合设计要求，并提供2010版《GMP》规范的设备设计、调试、检测、验收报告等文件和技术参数记录。
1.2该URS描述了该组合式空调净化机组的基本需求，包括：执行标准、关键技术参数要求、主要材料和部件选定和材质要求、安全要求、符合中国2010年版《GMP》规定的文件要求等。
同时，这份用户要求文件也是开展后续相关检测和验证工作的基础，包括：设备安装确认、过滤器安装与确认、自动控制系统安装与调试确认、空调系统调试、调试与验收确认等工作。
1.3在本URS中用户仅提出基本的技术要求和建设方对设备制造的有效补充，并未涵盖和限制投标方具有更高的设计与建造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的方案和更高水平的控制系统。
投标方应在满足本URS的前提下提供能够达到的更高标准和功能的高质量相关服务。
同时施工方的施工质量应满足中国有关洁净空调安装、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求，符合设计方规定的施工要求。
1.4如遇该《URS》与国家相关标准或设计图纸和设计标准不一致时，应按其中的高标准执行；但遇国家强制性标准的，按国家现行标准执行。
2. 适用的法规和指南本组合空调机组的设计、制造和安装标准除了满足本URS的有关规定以外，还必须符合以下法规要求，如本URS与招标文件有冲突之处，则1.4款执行。
空调机的urs
空调机的 URS下面是泰戈尔励志经典语录，欢迎阅读。
不需要的朋友可以编辑删除！！1. 上帝对人说道：“我医治你，所以要伤害你;我爱你，所以要惩罚你。
”2. 如果错过太阳时你流了泪，那么你也要错过群星了。
3. 天空中没有翅膀的痕迹，但我已飞过。
4. 当你把所有的错误都关在门外，真理也就被拒绝了。
5. 错误经不起失败，但是真理却不怕失败。
6. 离我们最近的地方，路程却最遥远。
我们最谦卑时，才最接近伟大。
7. 爱就是充实了的生命，正如盛满了酒的酒杯。
8. 月儿把她的光明遍照在天上，却留着她的黑斑给她自己。
9. 生命因为付出了爱，而更为富足。
10. 果实的事业是尊重的，花的事业是甜美的，但是让我做叶的事业罢，叶是谦逊地专心地垂着绿荫的。
11. 上帝对人说道：“我医治你，所以要伤害你;我爱你，所以要惩罚你。
”12. 如果错过太阳时你流了泪，那么你也要错过群星了。
13. 天空中没有翅膀的痕迹，但我已飞过。
14. 当你把所有的错误都关在门外，真理也就被拒绝了。
15. 错误经不起失败，但是真理却不怕失败。
16. 离我们最近的地方，路程却最遥远。
我们最谦卑时，才最接近伟大。
17. 爱就是充实了的生命，正如盛满了酒的酒杯。
18. 月儿把她的光明遍照在天上，却留着她的黑斑给她自己。
19. 生命因为付出了爱，而更为富足。
20. 果实的事业是尊重的，花的事业是甜美的，但是让我做叶的事业罢，叶是谦逊地专心地垂着绿荫的。
21. 失败可以导致胜利，死亡可以导致永生。
22. 任何事物都无法抗拒吞食一切的时间。
23. 虚伪的真诚，比魔鬼更可怕。
24. 母亲不仅仅属于家庭，而且还属于世界。
我尝过做母亲的痛苦，但却没有做母亲的自由。
25. 鸟翼系上黄金，这鸟便永远不能在天上翱翔26. 真理是严酷的，我喜爱这个严酷，它永不欺骗。
27. 果实的事业是尊贵的，花的事业是甜美的;但是让我做叶的事业吧，叶是谦逊地、专心地垂着绿荫的。
28. 夜把花悄悄地开放了，却让白日去领受谢词。
净化空调机组需求分析报告URS
设备、仪器需求分析报告制定人陈志刚制定日期2014．12．05审核人审核日期批准人批准日期设备、仪器简况名称组合式净化空调机组配置数量3台安装场所口服固体车间、口服液体车间使用对象洁净区空气净化1、URS01，性能、材质要求：需求编号需求概述需求/期望响应情况URS0101 设备整机材质应符合GMP要求，设备内外表面要平整光滑，耐腐蚀、易清洁，不得有起皮、脱落物质的现象。
URS0102 空调机箱材质：铝合金框架和50轻质隔热夹芯彩钢板，风管材质：镀锌板，厚度≥1.0mm。
URS0103 空调机组功能段设置为新风段、初效过滤段、预热段、回风段、表冷段、加热加湿段、风机段、中效过滤段、出风段；箱体无缝拼接可对空气进行冷却、干燥、加热、加湿、过滤、净化，具有控温控湿功能。
URS0104 空调冷却、加热交换采用地源热泵的冷热循环水；加湿采用蒸汽。
URS0105 空调机组配内置式臭氧发生器,臭氧产量：≥200克/小时。
URS0106 新、回、送风口均设置空气调节阀门，加热段设置旁通阀，可以根据空气调节要求调节控制空气流量。
URS0107 送风量及换气次数及温湿度均能够达到GMP规范的D 级洁净区要求。
URS0108 空调风机配有变频调速，能够满足24小时连续运行。
URS0109 机组表冷器的冷凝水排水管应安装“U”形弯管，形成水封，以保证冷凝水畅通地排除。
URS0110 初效、中效过滤器采用袋式无纺布过滤器，便于装卸，易于清洗。
2、URS02，技术参数要求：需求编号需求概述需求/期望响应情况URS0201 压差要求：不同净化区之间≥5Pa 净化区与非净化区≥10PaURS0202 风量：保证换气次数：≥20次/h。
URS0203 初效、中效过滤器材质：板框袋式无纺布。
URS0204 中效过滤器级别：≥F7URS0205 高效过滤器过滤效率：≥99.999%URS0206 进风温度控制16-30℃。
湿度45%-65%。
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净化型组合式空调机组技术要求(URS)
净化型组合式空调机组技术要求（URS）
URS-01标准及总体要求
编号要求内容
1、机组设计、制造、运输、调试、运行、保养等过程除了要满足GB/T-2008《组合式空调机组》标准所规定以外，还要满足设计院图纸要求、现行版GMP体系等规定要求；
2、机组的冷量、热量、风量、压头、噪音、振动等指标均应满足本URS文件规定要求；
3、设备电源系统、控制系统所选用的器件、电线等应为国家优级产品，可长期稳定工作；URS-01
6、设备各处保护、装饰涂层应均匀，不得存在起皮、剥落或其它缺陷；
7、各附属物的安装位置要求准确，各部分均不应存在妨碍安装、检修或清洁的缺陷；8、设备不用时，表冷、加热及冷凝水可完全排净；
9、人能接触到的设备部位不能有锋利的边缘与尖角；
10、设备安装必须具有可靠的接地。
URS-02空调箱体
编号要求内容
1、空调箱体采用模数化箱体结构，具有自主专利的密封结构，外形美观大方；
2、箱体面板采用内、外钢板中间充注聚氨酯发泡材料，面板具有隔热性能好、承压变形量小、防腐等性能；
3、箱面子板外板接纳覆膜彩钢板，板厚不得低于0.5mm,内板接纳镀锌钢板或不锈钢板，板URS-02
厚不得低于0.5mm，内外板之间应具有防冷桥措施，不得直接接触；
4、内、外板中间充注无氟硬质非燃性或阻燃性聚氨酯发泡材料，密度不得小于42kg/m3；
5、机组必须有防冷桥措施，机组在运行时，不得出现冷桥和凝露现象。
按照欧洲标准
N1886-1998规定方法测试，机组冷桥因子应达到欧洲标准的TB1级且不得低于0.80，面板的传热系数应达到欧洲标准的T2级且不得高于0.55w·k-1·m-2（须提供XXX或国家压缩机制冷设备质量监督检验中心出具的检验报告）;
4、设备电源系统、控制系统、冷水系统布局合理、不相互影响；
5、设备的内部各零部件光洁、不得有任何油污、灰尘及其他物质存在；
1
编号请求内容
6、机组箱体应具有足够的强度，保证在运输、安装、启动、运行、停止后，不出现凹凸变形。
按照GB/T-2008《组合式空调机组》标准检测，当机组内静压保持正压1000Pa时，箱体变形率不得大于0.75mm/m（须提供XXX或国家压缩机制冷设备质量监督检验中心出具的检验报告）；
7、箱体应具有良好的气密性，按照GB/T-2008《组合式空调机组》标准检测，当机组内静压保持正压1000Pa时，机组的漏风率不得大于0.05%（须提供XXX或国家压缩机制冷设备质量监督检验中心出具的检验报告）；
8、机组检修门边框要求采用防凝露性能好的塑钢材料，双层密封，多点锁扣，所有检修门内均配有低压安全检修灯，控制开关设置在箱体外侧；
9、负压段检修门为外开式，正压段检修门为内开式；
10、机组配置送风、回风和新风风阀，为对开多叶密闭调节阀（手动或电动，铝合金材质，符合T308-1尺度请求），请求密封良好，并有开度指示，配置手动或电动履行器；11、各功能段设置低压照明灯，并提供24V或36V变压器；
12、机组底架应采用“C”型钢或槽钢，并作防腐处理；
13、风机段、加湿段和其他需要的中央安装直径不小于180mm的钢化玻璃观察窗。
URS-03过滤段
编号请求内容
1、接纳按国际尺度生产的各类过滤器（初、中效），具有过滤效力高，风阻力小、性能稳定、通用性强、可反复利用等特性。
2、初效过滤器采用板式或袋式，中效采用袋式过滤器，滤料材质为无纺布或其他新型材料、可方便重复清洗；
3、过滤器两侧配置表盘式压差计，便于用户了解过滤器阻力；
URS-03
4、接纳合理布局，充分保证过滤器与过滤器框架、过滤器框架与机组内框的密封性，避免未经过滤的空气流过，确保过滤效力；
5、过滤器与框架安装应采用弹簧卡扣固定，方便拆卸。
过滤器安装框架采用镀锌钢或不锈钢材质；
6、过滤器的进风断面风速均匀度应大于80%；
7、中效过滤器、亚高效过滤器应安装在机组的正压段；
23
URS-04表冷挡水段
编号要求内容
1、表冷器应具有换热性能系数高、空气阻力低、防腐等性能，应接纳铜管串铝翅
片布局；
2、换热管采用铜管，翅片采用镀亲水膜铝箔片壁厚不低于0.13mm，铜管壁厚不小
于0.32mm,汇总管采用无缝钢管；
3、表冷器应接纳防冻型布局，以保证盘管内的水能够彻底排净；
4、表冷器接水盘为整体式，材料为宝钢产不锈钢，采用倾角设计，保证凝结水顺利
排出，水盘采用加高型法兰边和外贴高性能保温棉处理，具有内部平整光滑，保温性
能好及强度高的优点；
8、表冷器的劈面风速不得大于3.0m/s，当大于2.5m/s时，需设置挡水板。
挡水板
采用铝合金或304不锈钢材料;
URS-046、盘管设计事情压力不低于 1.6MPa，且每台盘管均需经过2.5MPa的高压氮气检漏
及严格的气密性试验；
9、表冷器的进风断面风速均匀度应大于80%；
10、盘管水管接口采用无缝钢管，盘管出水口接管上带全铜放空气阀，表冷器须设置
排污阀。
11、为了确保夏季表冷器的除湿功能，表冷器和下游的再热器之间应设置挡水板，
如果不设置挡水板，两者的距离不得小于400mm；
12、表冷器前后两侧设置表盘式温度计；
13、表冷器进、出水接管与箱体应采取良好的密封措施；
14、表冷器应通过自主产权的选型软件完成设计选型；
15、表冷器进出水管采用丝扣连接，应设置集水管固定装置，以保证工程安装时表冷
器铜管不被扭断。
URS-05风机段
编号
URS-05
要求内容
1、接纳知名品牌双进风离心风机，风机应具有优越的空气动力特性、运转点准确、
高效区域宽广、震惊小、噪音低、寿命长等特性。
风机轴承设计利用寿命不得低于
小时；
4
编号要求内容
2、电机采用三相异步电动机通过皮带传动风轮，电机要求具备过热保护功能，传动
皮带为XXX品牌；
3、风机和电机整体安装在弹簧橡胶双重保护减振座上，振动小、运行噪声低，质量
可靠；
4、如果采用变频电机，电机应配置变频控制器；
5、刚性风机架：离心风机和电机安装在同一钢制风机架上，并可方便地调节皮带
的松紧；
6、减振装置：为消除风机组件对机组造成的振动影响，在底座和风机架之间设置了
减振装置进行隔振，有效减少了机组的振动；
7、电机绝缘等级不低于F级，防护等级不低于IP55；
8、风机段与风机出口后面的功能段之间需设置均流段；
9、出风口与箱体采用柔性软接头连接，风机段设有检修门。
URS-06加热段
编号要求内容
1、热媒条件：蒸汽压力0.
2、0.3MPa；
2、加热管采用碳钢管，翅片采用碳钢片，汇总管采用无缝钢管。
钢管与翅片之间
用焊接形式、钢管与汇总管之间用焊接形式；
URS-063、框架采用冷轧钢板喷涂处理；
4、加热器耐压：不低于0.6Mpa；
5、加热器前后两侧设置表盘式温度计；
6、能自流排尽冷凝水；
7、加热器应通过自立产权的选型软件完成设计选型。
URS-07加湿段
编号要求内容
1、热源：蒸汽，压力0.
2、0.3Mpa；
2、加湿器为干蒸汽加湿器或电极式加湿器（根据工程需要定）；
3、如果加湿器放置在中效过滤器前，则加湿器段与中效过滤器段之间必须配置中URS-07
5
编号请求内容
间段，以提高蒸汽扩散度，同时便于加湿器维护与过滤器更换；
4、应设整体式接水盘，不锈钢材质，外表面为阻燃型保温材料，最低点处设有不锈钢
管制的排水管，其管径的大小可流畅排水。
供应商应明确接水盘厚度及保温厚度。
5、如果采用电极式加湿器，加湿器应设置于负压段。
URS-08消声段
编号
1、接纳穿孔片式消声器；
2、阻性片式消声器采用镀锌钢板作框架，内衬吸声材料，表面用网板缚面，最大气流URS-08
速度为10m/s；
请求内容
3、微穿孔片式消声器接纳镀锌钢板或其它金属材料，通过改变穿孔直径和穿孔率，
可以展宽吸声频率，控制不同中心频率消声量；内阻力小，再生噪音低；最大气流
速度为20 m/s，耐高温、耐潮湿、易清洗、不产生附加污染物，无微生物繁殖、
利用寿命长。
URS-09材料要求
编号要求内容
1、供应方保证所供货物是优质材料制成，全部未曾使用过。
系统中所有部件选用材质，URS-09
必须确保不脱落、不渗透、耐腐蚀、易清洁；
2、设备运行综合性能：在维修保养周期内，处于连续生产运行的条件下，机组没有
明显漏气现象，也没有明显的振动和噪声恶化现象，始终符合出厂验收标准，风机
运转平稳，振动小、轴承温升低。
URS-10FAT请求
编号要求内容
1、设备在制造完毕后，须通知使用方到制造厂进行现场验收，确认符合要求后方可出
厂；
URS-10
2、编写设备的FAT文件，并经经使用方确认签字。
6
URS-11包装运输请求
编号
URS-11
要求内容
1、包装满足运输和装卸的请求，具备防震惊、防磕碰、防潮湿的基本功能；。