供试品和特殊药品的管理
11 GLP实验室管理汇总
细胞\细菌等实验材料
体外实验材料的保存与登记
–
–
应该配备有相应的储存设施，并定期进行检测。
存\取均应该有详细的记录，包括品名、批号、起始来源、代次、冻 存时间、取出时间、存放位置、是否经过鉴定等信息。每个冻存管上 都应该标明品名和批号。
实验材料的特性鉴定和使用
– – 各种细胞株在冻存前或使用前应该进行细胞特性鉴定，如倍增周期、 核型鉴定、支原体污染检测和/或自发突变率和诱发突变率检测等。 细胞复苏后，在体外传代使用的时间不宜过长，一般达到指数生长期 后不宜超过10代。
使用中：
维护记录 定期检查 变更管理 回顾审核
退役前：
确保相关的文件、记 录、数据得到妥善 管理和保存
投入使用的审批
基本管理措施
职责体系： 对仪器责任人、使用者、QAU的职责范 围进行书面记录 信息登记： 满足固资管理需要
确保各责任人有足够的权限和时间资源 来完成工作
分级管理： 管理力度和方式应该根据仪器本身性质、 用途和风险而定 采用分级管理确保管理措施充分，避免 管理成本浪费
危险品储存、配制地点
供试品管理
保管人员及委托方职责
供试品设施 管理程序和措施（SOP） 均一性、稳定性分析
对照品和供试品同样重要，同样管理
接收、标签、分发、留样、返还、处置、
配制与分析等各环节的SOP
供试品管理
保管人员及委托方职责
供试品设施 管理程序和措施（SOP） 均一性、稳定性分析
GLP要求
机构负责人： – “确保各种设施、设备和实验条件 符合要求” 研究（部门）负责人： – “全面负责…研究工作的运行管理” 质量保证部门 ： “应该定期检查…实验仪器…” 保管责任人员： – “仪器设备…有专人负责保管” 操作和使用人员： – “对仪器设备的使用、检查、测试、
国家药品标准物质技术规范
国家药品标准物质技术规范第一章总则第一条为保证国家药品标准物质的质量，规范药品标准物质的研制工作，根据《国家药品标准物质管理办法》，制定本技术规范。
第二条本技术规范适用于中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）研究、制备、标定、审核、供应的国家药品标准物质。
第三条国家药品标准物质系指供药品质量标准中理化测试及生物方法试验用，具有确定特性，用以校准设备、评价测量方法或给供试药品定性或赋值的物质。
（一）理化检测用国家药品标准物质系指用于药品质量标准中物理和化学测试用，具有确定特性，用以鉴别、检查、含量测定、校准设备的对照品，按用途分为下列四类：1. 含量测定用化学对照品：系指具有确定的量值，用于测定药品中特定成分含量的标准物质。
2. 鉴别或杂质检查用化学对照品：系指具有特定化学性质，用于鉴别或确定药品某些特定成分的标准物质。
3. 对照药材/对照提取物：系指用于鉴别中药材或中成药中某一类成分或组分的对照物质。
4. 校正仪器/系统适用性试验用对照品：系指具有特定化学性质用于校正检测仪器或供系统适用性实验用的标准物质。
（二）生物检测用国家药品标准物质系指用于生物制品效价、活性、含量测定或其特性鉴别、检查的生物标准品或生物参考物质，可分为生物标准品和生物参考品。
1.生物标准品系指用国际生物标准品标定的，或由我国自行研制的(尚无国际生物标准品者)用于定量测定某一制品效价或毒性的标准物质，其生物学活性以国际单位(IU)或以单位(U)表示。
2.生物参考品系指用国际生物参考品标定的，或由我国自行研制的(尚无国际生物参考品者)用于微生物(或其产物)的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清；或指用于定量检测某些制品的生物效价的参考物质，如用于麻疹活疫苗滴度或类毒素絮状单位测定的参考品，其效价以特定活性单位表示，不以国际单位(IU)表示。
第二章国家药品标准物质的制备第四条在建立新的国家药品标准物质时，研制部门应提交研制申请，标准物质管理处负责评估研制的必要性。
特殊药品的管理制度
特殊药品的管理制度
特殊药品是指具有一定特殊性质或用途的医药产品，包括麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品、生物制品以及一些具有特殊用途的药品。
特殊药品的管理制度主要包括以下几个方面：
1. 药品分类管理：特殊药品根据其性质和用途被划分为不同的类别，每个类别依据其特殊性质和风险程度设立相应的管理制度。
2. 储存与销售管理：特殊药品的储存和销售必须符合相关规定，例如需要设立专门的储存场所，保证其安全性和质量。
3. 许可证制度：特殊药品的生产、经营和使用一般需要获得相应的许可证，只有持有合法的许可证才能从事相关的活动。
4. 监管与检查：政府部门对特殊药品的生产、经营和使用进行常规监管和不定期检查，以确保其合规性和安全性。
5. 信息追溯与安全性管理：特殊药品的生产和流通环节需要做好信息追溯工作，确保药品的溯源和防伪，同时加强信息安全管理，防止药品被篡改或伪造。
总之，特殊药品的管理制度旨在保障公众的健康安全，确保特殊药品的合法生产、经营和使用，并降低特殊药品带来的风险和危害。
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药品检验基础知识
（2）专业知识 了解分析化学基本概念及基础知识，掌握仪器 分析基本操作知识及简单工作原理； 掌握样品采集、处理及保存的基本知识； 掌握所分析项目的意义、控制指标、仪器操作 步骤、分析结果的计算方法，了解分析方法产 生误差的原因等知识； 懂得法定计量单位的使用、换算知识，懂得数 字修约、极限数据判定等知识。
国家食品药品监督管理局成立之后，并未废止 上述标准号，并在一段时间内沿用了卫生部标 准的编号原则。
局颁、部颁标准（散标）
从2003年下半年开始，SFDA逐渐用新的标准命名 原则来取代，但尚未检索到国家食品药品监督管 理局正式行文通头，其中YBH、YBS 、YBZ、YBB分别表示化学药品标准，生物制品 标准，中药标准和包材标准，标准号没有表示转 正的标记。
《中国药典》
《中华人民共和国药典》简称《中国药典》， 是国家监督管理药品质量的法定技术标准。
药典5年出版一次，现行药典为2005年版。本 版药典分三部出版，一部为中药；二部为化学 药；三部为生物制品。各部均由凡例、正文（ 各论）、附录及索引构成。
药典是药品质量标准最低要求，企业标准应至 少达到药典标准水平，并不断提升内控标准水 平，增强行业内竞争力。
4. 索引 中文索引（汉语拼音索引）和英文名 称索引。
要强调的是，凡例和附录均具有和正文一样的法 律效力。
由于凡例和附录内容描述的问题，以及对其认知 和理解众人不一，有时也造成了实际进行药品检 验时的困惑，比如HPLC平行结果的计算、无菌 样品量多少等等的困惑。
药品非临床实验研究质量管理规范
GLP、GLP药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应症或主治功能、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
药品的特性：适用范围的专属性、用药后果的两重性、内在品质的时限性、药品价格的公益性、质量保证的绝对性。
中药材生产质量管理规范：good agriculture practice(GAP)药品非临床研究质量管理规范：good laboratory practice(GLP)标准操作规程（standard operating procedure SOP)质量管理部门(quality control QC/QAU)药品临床研究质量管理规范(good clinical practice GCP):是指任何在人体（患者或健康志愿者）进行的新药的系列性分期研究及上市药品的再评价，以证实或揭示研究用药品的药理、药效作用及可能出现的不良反应及相应的处理对策等。
药品生产质量管理规范：（good manufacturing practice GMP)包括：机构与人员、厂房设备、卫生条件、起始原料、生产操作、包装和贴标签、质量控制系统、自我检查、产品销售与回收记录、用户投诉意见和不良反应报告等方面的研究。
药品经营质量管理规范（good supplying practice or good sale practice GSP)是控制药品社会领域里各个环节中所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理规范和程序。
药品医院使用管理规范（good use practice GUP）：是指医院对药品的采购、进药、入库、建账、发放到各类药房、特殊药品的管理与交接清查、贮存保管、过期药品处理等一系列过程的管理规范。
ICH：人用药品注册技术要求国际协调会议药学职业基本户职业道德：救死扶伤，实现人道主义，体现了继承性和时代性的统一以人为中性，为人民防病治病提供安全、有效、经济的优质药品和药学服务，是药学领域各行业的根本任务，也是药学职业道德的基本特点。
药品检验常规
药品检验常规质量检验工作程序1. 供试品的取样常规：（1）原辅料、中间体、成品取样由质检人员进行（2）取样原则:1）原辅料、中间体、成品按批取样。
2）当一批的件数n)≤3时,每件取样。
3）当一批的件数(n)4≤n≤300时,按n1/2+1件取样。
4）当一批的件数n＞300时,按n1/2/2+1件取样。
（3）取样环境：有洁净级别要求的，要在相同条件下取样。
取样容器要清洁干燥。
（4）取样量应取该品种全检量的三倍。
（5）取样人员应认真负责,取样时应先检查品名、批号、数量、包装情况与请验单相符方可取样,原辅料应注明产地。
2. 检验一般步骤：按供试品项下的质量标准依次检验，一般主要检验项目有：（1）性状：按质量标准内容检查。
（2）鉴别：一般由一组试验组成，应依次检查。
（3）检查:片剂一般检查重量差异、崩解时限、溶出度、含量均匀度、水分等项目。
注射液：一般检查PH值、重金属、氯化物、澄明度、颜色、不溶性微粒、热原、异常毒性、无菌等项目。
口服和外用制剂：需做微生物限度检查。
原辅料按质量标准检查项下依次检查。
（4）含量测定：按质量标准规定进行检验。
3. 制药工艺用水1) 性状：按质量标准规定检查。
2) 检查：酸碱度、氯化物、硫酸盐、钙盐、二氧化碳、易氧化物、氨、重金属等项目。
（3）工艺用水监护原则1) 工艺用水的水质要定期检查，一般纯水每两小时在制水工序抽样检查部分项目一次，注射用水至少每月全检一次。
2) 在室温储存输送纯水，注射用水的设备、管道及静止管道（24小时不流动者）应每周清洗、灭菌一次。
并按《中国药典》方法进行微生物限度的检查。
容量分析常规1. 容量分析的特点和主要方法：（1）容量分析是根据一种已知浓度的试剂溶液—滴定液和被测物质完全作用时所消耗的体积，来计算被测物质含量的方法。
是通过“滴定”实现。
滴定的终点是借助指示剂的颜色变化的转变点来控制的。
容量分析以滴定和读取消耗的体积等简便步骤，代替重量分析中沉淀的过滤、洗涤、灼烧等一系列繁杂手续，简便、省时，而且使用的仪器又很普通。
GLPGCP
1．为提高药品非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性、保障人民用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》，制定本规范。
2．非临床研究:系指为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验，包括刺激性试验、依赖性试验及评价药品安全性有关的其它毒性试验。
3.非临床研究机构:系指从事药品非临床研究的单位，包括安全性研究中心、安全安全性研究室或研究组等。
4.实验系统:系指用于毒性试验的动物、植物、微生物和细胞等。
5.质量保证部门:系指非临床机构内负责保证本机构的各项共作符合本规范要求的部门。
6.负责人:系指负责组织实施某项研究工作的人员。
(六)供试品:系指进行非临床研究的药品或拟开发为药品的物质。
(七)对照品:系指非临床研究中用于与供试品建立比较基础的药品及其它产品。
(八)原始资料:系指记载研究工作的原始观察记录和有关文书材料，包括工作记录、笔记本、各种照片、缩微胶片、缩微复制品、计算机打印资料、磁性载体、白动化仪器记录材料等。
(9)标本:系指采白实验系统用于分析观察和测定的任何材料.（十)委托单位:系指委托非临床研究机构对其研究开发的药品进行非临床研究的单位·(十一)批号:系指用于识别“批’，的一组数字或字母加数字，用以追溯和审查该批供试品或对照品的历史。
11.研究过程中任何偏离规程的操作，都应经专题负责人批准，并在原始资料中加以记录。
标准操作规程的重大改动，应经质量保证部门确认，机构负责人书面批准。
12.标准操作规应经质量保证部门签字确认和机构负责人批准方能有效。
失去的标准操作规程除一份存档之外均应及时销毁。
13.本规范自一九九年十一月一日起执行SFDA14号口令14.药品研究实验记录是指在药品研究过程中，应用试验、观察、调查或资料分析等方法，根据实际情况直接记录或统计形成的各种数据、文字图表声响等原始资料。
15.实验记录的基本要求：真实、及时、准确、完整、防止漏记和随意涂改。
特殊药品的购进、验收、储存、保管和使用管理制度
特殊药品的购进、验收、储存、保管和使用管理制度一、购进管理制度1. 特殊药品的采购必须由具有药品经营资格的药品批发企业配送，并留存有效的《药品经营企业》资质证明。
2. 采购人员应具备相应的药品知识和专业技能，熟悉特殊药品的品种、规格、生产厂家、批准文号等信息。
3. 采购前，采购人员应根据医院临床需求和药品库存情况，制定采购计划，并报请相关部门审批。
4. 采购过程中，采购人员应遵循公平、公正、公开的原则，通过招标、比价等方式，选择质量可靠、价格合理的药品。
5. 采购合同应明确药品的品种、规格、数量、价格、交货时间、质量要求、售后服务等内容，并由双方签字盖章。
6. 采购人员应按照合同约定，及时验收药品，并办理入库手续。
二、验收管理制度1. 验收人员应具备相应的药品知识和专业技能，熟悉特殊药品的品种、规格、生产厂家、批准文号等信息。
2. 验收人员应在药品入库前对药品的内外包装、标识、外观性状进行检查，确保药品符合国家相关规定和采购合同要求。
3. 验收过程中，验收人员应认真核对药品的品种、规格、数量、批号、生产日期、有效期等信息，确保与采购计划和合同一致。
4. 对不符合要求的药品，验收人员应拒绝接收，并及时报告相关部门处理。
5. 验收记录应真实、完整、准确，并与采购合同、发票等单据相互印证。
三、储存管理制度1. 特殊药品应储存在专用仓库或专柜中，并由专人负责管理。
2. 仓库应具备良好的通风、干燥、阴凉、避光、防潮、防虫、防鼠、防盗等条件，确保药品质量。
3. 仓库应定期进行清洁、消毒、检查，确保储存环境符合药品储存要求。
4. 药品应按照品种、规格、批号、有效期等进行分类存放，并保持适当的间距，便于管理和取用。
5. 药品储存过程中，应定期进行盘点，核对库存数量，确保账物相符。
6. 对过期、变质、损坏的药品，应及时清理、登记，并按照相关规定进行处理。
四、保管管理制度1. 保管人员应具备相应的药品知识和专业技能，熟悉特殊药品的品种、规格、生产厂家、批准文号等信息。
药品非临床研究质量管理规定(试行)(GLP)
药品非临床研究质量管理规定〔试行〕(GLP)药品非临床研究质量管理规定〔试行〕(GLP)〔1993年12月11日国家科学技术委员会发布〕第一章总那么第一条为了提高药品非临床研究的质量，保证实验资料的真实性、可靠性，保障人民群众的用药平安，制定本规定。
第二条本规定适用于诊断和防治人体疾病的各种药品，在申报审批前所进行的非临床平安性研究。
第三条进行药品非临床平安性研究，应当遵循严肃认真、确保质量、造福人民的原那么。
第四条国家科学技术委员会主管全国药品非临床平安性研究质量的监督检查工作。
卫生部和国家医药管理局在各自的职责范围内对药品非临床平安性研究进行指导和管理。
第二章组织机构和工作人员第五条从事药品非临床平安性研究工作的单位〔以下简称研究单位〕，应当根据本规定的要求建立平安性研究机构，并保障机构建设和运行所需要的各项条件。
未建有平安性研究机构的单位需要对其研究开发的药品进行非临床平安性研究的，应当委托建有平安性研究机构的单位或者独立的平安性研究机构进行，但应当与接受委托的单位订立书面合同。
第六条研究单位应当聘任熟悉本规定并具有药品非临床平安性研究知识，经验丰富、工作认真细致的人员，组成质量保证部门。
质量保证部门应当根据本规定的要求，对各项研究工作进行质量保证。
第七条平安性研究机构应当确定每项研究工作的专题负责人，由专题负责人全面负责该项研究工作的开展。
第八条研究单位、平安性研究机构、质量保证部门和专题负责人在药品非临床平安性研究中的具体职责，由标准操作规程规定。
第九条平安性研究机构应当根据研究工作的需要，配备合格的工作人员，并建立和保存反映工作人员学历、专业培训及从事专业工作经历的档案材料。
第十条从事药品非临床平安性研究的工作人员，应当符合以下条件：〔一〕经过专业培训，具备完成任务所需要的学历、工作经验和业务能力；〔二〕熟悉本规定的根本内容，熟练掌握与所承担业务工作有关的标准操作规程；〔三〕具备严格的科学作风，能及时、准确和清楚地做实验观察记录；〔四〕遵守个人卫生和健康预防规定，确保供试品、对照品和实验模型不受污染。
药品经营与管理(药物治疗学)
第1题: 毒性、麻醉、放射性药品属于特殊管理的药品。
第2题: 治疗癫痫持续状态的首选药是地西洋。
第3题: 氯霉素对革兰氏阴性菌的作用强于阳性菌。
第4题: 第四代头孢菌素无肾毒性。
第5题: 冷库的温度是2～10℃。
第6题: 氨基糖苷类药物适用于治疗尿路感染。
第7题: 氨基糖苷类药物对链球菌的作用较强。
第8题: 肠虫清只适用于小儿使用。
第9题: 维生素C用于治疗夜盲症。
第10题: 喹诺酮类药品与其他抗生素药物无交叉耐药性。
第11题: 氨基糖苷药物对链球菌作用很强。
第12题: 硝酸甘油片舌下含化，可避免首过效应而增强疗效。
第13题: 维生素C属于脂溶性维生素。
第14题: 苯二氮卓类药物安全范围比巴妥类药物大。
第15题: 服用氢氯噻嗪期间应限制食盐摄取。
第16题: 多数解热镇痛药酸性较强，可致胃肠道反应。
第17题: 滞销商品是推失去了使用价值的商品。
第18题: 对氨基水扬酸钠属于一线抗结核药物。
第19题: 细菌对四环素类药物有较明显的耐药性。
第20题: 天然青霉素对病毒及真菌感染无效。
第21题: OTC药品和保健品可以开架展示。
第22题: 抗酸药宜饭前服用。
第23题: 我国实行摄氏温标表示法。
第24题: 医疗机构自制的药品可以推销给经营企业。
第25题: 生产企业的推销员可以推销本企业以外的药品。
第26题: 一方以欺诈、助迫的手段订立合同，损害国家利益的属无效合同。
第27题: 杂质检查取样的方法是采用“药材取样法”。
第28题: 最适宜仓虫生长的温度是25～32℃。
第29题: 仓虫致死高温区是50～60℃。
第30题: 色标管理的含义是黄色色标示待检。
第31题: 利用因特网查询收集信息，是一种现代快速简易的手段。
第32题: 药品的有效期是指药品在规定的条件下被批准的使用期限第33题: 产品的质量和服务质量直接关系到企业的信誉，是企业的生命。
第34题: 导致A型药物不良反应是由于：第35题: 青霉素治疗肺部感染是：第36题: 关于眼用制剂的描述，下列错误的是：第37题: “药品”在准则中是指：第38题: 连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾的药品是：第39题: 某药按一级动力学消除，这意味着：第40题: 下列部位的皮肤吸收能力从强到弱排列正确的是第41题: 不良反应是指药品在用于下列哪些情况时的反应：第42题: 阿司匹林适应症（）第43题: 抗消化性溃疡药物是（）第44题: 常用的脂溶性维生素有（）第45题: “准则”是下列哪项的简称：第46题: 恶性度最高的肺癌类型是：第47题: “医疗卫生专业人士”在准则中是指：第48题: 用于药物流行病学研究的数据库包括：第49题: 处方事件监测弥补了自发报告系统漏报，表现出下列哪些优点：第50题: 国际通用非处方药的简称为：第51题: 医技科室一般不包括：第52题: 中国医药工业发展最快、最好的时期是：第53题: 关于会员赞助医疗卫生专业人士出席互动交流活动应满足的条件，下列描述哪项是不正确的第54题: 将药物用高分子材料包裹起来形成的微小胶囊的是：第55题: 如果在国际科学大会或座谈会上需要通过展示窗或直接向出席者分发的方式传送某个尚未在会议地所在国注册或者虽注册但内容和条件与其他国家有所不同的药品的推广信息，那么关于该推广行为须满足的条件，下列哪项描述是不正确的：第56题: 影响药物在体内分布的因素有：第57题: 关于推广信息的标准，下列描述哪项是错误的：第58题: 2005年，哪两类药品的销售额比上年增长幅度达18％以上：第59题: 负责组织拟定基本医疗保险、生育医疗的药品、诊疗和医疗服务设施的范围及支付标准的政府部门是：第60题: RDPAC第二版“药品行业推广行为准则”的发布时间为：第61题: 供试品开口放置在光橱或其他适宜的光照仪器内，于照度为(4500±500)lx的条件下放置10天，属于：第62题: 与药品本身药理作用无关的异常反应，一般在长期用药后出现，潜伏期长，药品和不良反应之间没有明确的时间关系，具有高背景发生率，潜伏期长，发生机理不清，以上是对下列哪项的描述：第63题: B型不良反应中药物方面的因素指：第64题: 药品不良反应主要包括：第65题: 开博通的通用名是：（）第66题: 不能透过血脑屏障的药物是：第67题: 使用正常剂量药物时，伴随着治疗作用出现的与治疗目的无关的作用是：’第68题: 正常人一昼夜的尿量为：第69题: 思密达属于（）类药物第70题: 胃舒平的何时服用效果最好（）第71题: 博利康尼属于：（）第72题: 优立新属于第73题: 甲类非处方药的专用标识颜色（）第74题: 利福平胶囊剂口服时每日：第75题: 先锋IV的通用名是第76题: 临床上最常用的对比剂是：第77题: 注射剂中常用的防腐剂是：第78题: 国家对第二类精神药品实行：第79题: 下列哪项描述是错误的：第80题: 一次静脉给药5mg，药物在体内达到平衡后，测定其血浆药物浓度为0．35mg/L，表观分布容积约为：第81题: 注射于真皮和肌肉之间，注射剂量通常为1-2ml的注射途径是：第82题: 百日咳是通过下列哪种方式传播：第83题: 下列对药品不良反应的描述，哪一项是正确的：第84题: 下列关于软膏剂基质的描述，错误的是：第85题: 半数有效量是指：第86题: 药物的剂量相加作用是指：第87题: 下列哪种剂型分类方法与临床使用密切结合：第88题: 下列哪项药物是胃肠道抗动力药物：第89题: 可避免药物的首过效应的是：第90题: 下列哪种片剂可避免肝脏的首过作用：。
药品非临床实验研究质量管理规范
GLP、GLP药物：是指用于防止、治疗、诊断人旳疾病，有目旳旳调整人旳生理机能并规定有适应症或主治功能、使用方法和用量旳物质，包括中药材、中药饮片、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药物、放射性药物、血清、疫苗、血液制品和诊断药物等。
药物旳特性：合用范围旳专属性、用药后果旳两重性、内在品质旳时限性、药物价格旳公益性、质量保证旳绝对性。
中药材生产质量管理规范：good agriculture practice(GAP)药物非临床研究质量管理规范：good laboratory practice(GLP)原则操作规程（standard operating procedure SOP)质量管理部门(quality control QC/QAU)药物临床研究质量管理规范(good clinical practice GCP):是指任何在人体（患者或健康志愿者）进行旳新药旳系列性分期研究及上市药物旳再评价，以证明或揭示研究用药物旳药理、药效作用及也许出现旳不良反应及对应旳处理对策等。
药物生产质量管理规范：（good manufacturing practice GMP)包括：机构与人员、厂房设备、卫生条件、起始原料、生产操作、包装和贴标签、质量控制系统、自我检查、产品销售与回收记录、顾客投诉意见和不良反应汇报等方面旳研究。
药物经营质量管理规范（good supplying practice or good sale practice GSP)是控制药物社会领域里各个环节中所有也许发生质量事故旳原因，从而防止质量事故发生旳一整套管理规范和程序。
药物医院使用管理规范（good use practice GUP）：是指医院对药物旳采购、进药、入库、建账、发放到各类药房、特殊药物旳管理与交接清查、贮存保管、过期药物处理等一系列过程旳管理规范。
ICH：人用药物注册技术规定国际协调会议药学职业基本户职业道德：救死扶伤，实现人道主义，体现了继承性和时代性旳统一以人为中性，为人民防病治病提供安全、有效、经济旳优质药物和药学服务，是药学领域各行业旳主线任务，也是药学职业道德旳基本特点。
广东省药品注册研发质量管理指南
广东省药品注册研发质量管理指南（征求意见稿）第一章总则第一条为了引导和规范药品研发注册申报过程质量管理，广东省食品药品监督管理局依据国家现有法规,结合广东省药品研发注册质量管理的实际情况，制定本指南。
第二条药品研发机构应当建立药品研发注册质量管理体系，该体系应涵盖影响药品研发注册质量的所有要素,包括药品注册研发质量的全部活动，确保所研发的药品符合预定用途和注册要求,保障药品研发过程的质量和效率.第三条本指南系广东省药品研发机构药品研发质量管理的经验总结，各药品研发机构可以参考该指南，结合自身特点，建立或完善药品研发注册质量管理体系。
第四条本指南作为药品研发注册的质量管理体系的一部分，是药品从研发到注册过程的基本要求.第二章质量管理体系第五条本指南的质量控制体系是为了确定药品研发质量,确定研发过程的质量方针、目标和职责，将物料与过程结合，以过程管理方法进行的系统管理，并通过研发质量体系中的质量策划、控制、保证和改进来实现研发目的全部活动。
第六条药品研发机构在研发过程中应根据药品研发的规律及其相关技术法规要求,建立可实施并行之有效的研发质量管理体系，使药品的研发过程遵循科学规范、诚实守信原则。
第七条药品研发机构应当建立符合药品研发质量管理要求的质量目标，将药品研发过程的真实、完整、规范的要求，系统地贯彻到药品研发和注册申报中，确保药品研究数据真实完整和研发过程风险可控。
第八条药品研发机构建立药品研发注册质量管理的基本要求：(一)应当建立药品研发注册质量管理部门或设置相关专职人员,对药品研发项目的生命周期进行系统的计划管理；(二)配备所需的资源:1.具有适当的资质并经过培训合格的研究人员;2.足够和符合要求的场地、试验设施、仪器设备和实验材料；3.经批准的实验方案和标准操作规程；4.专门的资料档案管理人员或部门.(三)使用合法来源的仪器操作和数据处理软件；(四)药物研究全过程应有记录,包括预试和探索性研究数据，并建档保存；(五)在评价药物安全性研究过程应遵守《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）；(六)在药物的临床试验过程应遵守《药品临床研究质量管理规范》（GCP）；(七)在药物生产过程应参考并遵守《药品生产质量管理规范》(GMP）的相关要求；(八)研究结果和总结报告经审核认可，必要时建立审查、确认、批准机制；(九)进行科研诚信教育，建立防范科研不端行为的监管制度；(十)建立完善的文件体系和档案管理制度；(十一)应建立完善的委托研究管理制度，确保委托研究符合本规范要求。
国家药品标准质技术规范
国家药品标准物质技术规范第一章总则第一条为保证国家药品标准物质的质量，规范药品标准物质的研制工作，根据《国家药品标准物质管理办法》，制定本技术规范。
第二条本技术规范适用于中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）研究、制备、标定、审核、供应的国家药品标准物质。
第三条国家药品标准物质系指供药品质量标准中理化测试及生物方法试验用，具有确定特性，用以校准设备、评价测量方法或给供试药品定性或赋值的物质。
（一）理化检测用国家药品标准物质系指用于药品质量标准中物理和化学测试用，具有确定特性，用以鉴别、检查、含量测定、校准设备的对照品，按用途分为下列四类：1. 含量测定用化学对照品：系指具有确定的量值，用于测定药品中特定成分含量的标准物质。
2. 鉴别或杂质检查用化学对照品：系指具有特定化学性质，用于鉴别或确定药品某些特定成分的标准物质。
3. 对照药材/对照提取物：系指用于鉴别中药材或中成药中某一类成分或组分的对照物质。
4. 校正仪器/系统适用性试验用对照品：系指具有特定化学性质用于校正检测仪器或供系统适用性实验用的标准物质。
（二）生物检测用国家药品标准物质系指用于生物制品效价、活性、含量测定或其特性鉴别、检查的生物标准品或生物参考物质，可分为生物标准品和生物参考品。
1.生物标准品系指用国际生物标准品标定的，或由我国自行研制的(尚无国际生物标准品者)用于定量测定某一制品效价或毒性的标准物质，其生物学活性以国际单位(IU)或以单位(U)表示。
2.生物参考品系指用国际生物参考品标定的，或由我国自行研制的(尚无国际生物参考品者)用于微生物(或其产物)的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清；或指用于定量检测某些制品的生物效价的参考物质，如用于麻疹活疫苗滴度或类毒素絮状单位测定的参考品，其效价以特定活性单位表示，不以国际单位(IU)表示。
第二章国家药品标准物质的制备第四条在建立新的国家药品标准物质时，研制部门应提交研制申请，标准物质管理处负责评估研制的必要性。
药品标准实务总结
药品标准实务一、药品质量管理规范1、中国药品管理法规意义：为加强药品监督管理,保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，我国政府特制定了《中华人民共和国药品管理法》，简称《药品管理法》。
它是专门规范药品研制、生产、经营、使用和监督管理的法律.《药物非临床研究质量管理规范》 GLP《药物临床试验质量管理规范》 GCP《药品生产质量管理规范》 GMP《药品经营质量管理规范》 GSP《中药材生产质量管理规范（试行）》 GAP2、国际药品注册管理法规文件人用药品注册技术要求国际协调会ICH意义：ICH遵循一切为了保护公众健康的利益，以科学、有效和经济的方式开发优质、安全和有效新药的原则。
ICH的目的是通过协调一致，使三方在药品注册技术要求上取得共识；为药品研发、审批和上市制定统一的国际性技术指导原则；以便更好地利用资源、避免重复、减少浪费，加快新药在世界范围内的开发使用；以使新药及改进的产品尽快用于患者.二、药品质量标准内容及主要术语含义1、质量标准内容:药品标准也是对药品的质量(限度）、规格及检验方法所作的技术规定。
一般包括药品性状、鉴别、检查和含量测定等内容，用以检测药品质量是否达到用药要求，并衡量药品质量是否稳定均一.2、主要术语及含义正文：药典收载的正文就是药品标准.药典附录：主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。
药品名称:列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。
制法：制法是对药品生产制备的重要工艺和质量管理的要求。
性状：性状是对药物的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等的规定,反映了药物特有的物理性质。
鉴别:鉴别是根据药物的某些物理、化学或生物学等特性所进行的试验,以判定药物的真伪。
包括区分药物类别的一般鉴别试验和证实具体药物的专属鉴别试验两种类型。
检查:检查是对药物的安全性、有效性、均一性和纯度四个方面的状态所进行的试验分析。
包括反应药物安全性和有效性的试验方法与限度、反映药物制备工艺的均一性和纯度的要求等内容.含量测定：含量测定是指采用规定的试验方法对药品(原料及制剂)中有效成分的含量进行测定.一般可采用化学、仪器或生物测定方法。
公司特殊管理药品管理制度
公司特殊管理药品管理制度一、目的与原则本制度旨在规范特殊管理药品的采购、存储、配送、销售及监管等各个环节，确保药品质量安全，防止滥用和非法流通，保障公众健康和企业利益。
制度执行应遵循合法性、安全性、准确性和可追溯性的原则。
二、组织结构与职责1. 成立特殊管理药品管理部门，负责本制度的制定、执行和监督。
2. 明确各级管理人员的职责，包括采购负责人、库存管理员、销售人员等。
3. 定期对相关人员进行特殊管理药品知识的培训和考核。
三、采购管理1. 采购前需对供应商进行严格审查，确保其具备合法资质。
2. 签订采购合同时，明确药品的质量标准、验收标准和责任追究条款。
3. 采购记录应详细准确，便于追溯和审计。
四、存储管理1. 特殊管理药品应存放在专门区域，实行双人双锁管理。
2. 仓库环境应符合药品储存要求，确保药品质量不受影响。
3. 定期进行库存盘点，确保库存数量与记录相符。
五、配送管理1. 配送过程应遵守相关法规，确保药品在运输过程中的安全。
2. 配送人员应具备相应资格，并了解特殊管理药品的相关知识。
3. 配送记录应完整，包括配送时间、地点、接收人等信息。
六、销售管理1. 销售人员应对特殊管理药品有充分了解，能够向客户提供正确信息。
2. 销售时应严格验证客户资质，确保药品流向合法渠道。
3. 销售记录应详细，包括客户信息、销售数量、用途说明等。
七、监督管理1. 定期对特殊管理药品的采购、存储、配送、销售等环节进行内部审计。
2. 建立异常情况报告机制，一旦发现问题立即采取措施处理。
3. 配合政府相关部门的监督检查，及时整改不符合规定的事项。
八、违规处理对于违反管理制度的行为，应根据情节轻重进行相应的处理，包括警告、罚款、停职、解聘等措施，并依法追究法律责任。
九、附则本制度自发布之日起实施，由特殊管理药品管理部门负责解释，如有变更，应及时更新并告知全体员工。
[医疗药品管控]药品卫生检验方法
![[医疗药品管控]药品卫生检验方法](https://img.taocdn.com/s3/m/c2e50c97fe4733687f21aad6.png)
６．２阳性对照试验检查供试品是否对控制菌生长产生干扰作用及检查培养条件是否适宜。
６．２．１阳性对照试验方法同供试品检验，于供试液中加入一定量的相应对照菌，作平行试验。
６．２．２规定阳性对照菌株：大肠杆菌（ＣＭＣＣ（Ｂ）４４１０２）、沙门氏菌（ＣＭＣＣ（Ｂ）５００９４、绿脓杆菌（ＣＭＣＣ（Ｂ）１０１０４）、金黄色葡萄球菌（ＣＭＣＣ（Ｂ）２６００３）及破伤风杆菌（ＣＭＣＣ（Ｂ）６４０６７）。
细菌数测定
细菌数是指规定单位的非规定灭菌药品制剂中污染活细菌的数量。是判定药品受到细菌污染程度的标志。其内含是多义的。细菌数愈多，表明药品受到致病微生物污染的可能性以及药品制剂的变质可能性也愈大，安全性也就越差。同时细菌数测定也是对生产单位的药品原辅料、器具设备、工艺流程、生产环境和操作者的卫生状况进行卫生学评价的综合依据之一。
对吸水膨胀或粘度大的供试品，可制成１∶２０供试液。
５．１．２液体供试品量取１０ｍｌ，加入含９０ｍｌ稀释剂的２５０ｍｌ锥形瓶中，混匀成１∶１０供试液。
合剂（含王浆、蜂蜜者）、滴眼剂等可以原液为供试液。
５．１．３半固体供试品称取１０ｇ，加入含１００ｍｌ稀释剂的２５０ｍｌ锥形瓶中，混匀成１∶１０供试液。
５．２特殊供试品的供试液制备方法
５．２．５膜剂供试液制备方法
中药膜剂除另有规定外，取３０-５０平方厘米，将药膜剪成碎片，置锥形瓶中，加稀释剂适量，使每１０ｍｌ含１平方厘米浓度，浸泡１０～１５分钟，摇匀，即得。
化学药膜剂除另有规定外，取１０平方厘米，置锥形瓶中，加稀释剂１００ｍｌ，浸泡、振荡使溶，即得。必要时，可置４５℃水浴中助溶。
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三致物 ？常用 ？
管理：同精麻
注意事项：防护、生物安全柜、警示标 识、废弃处理
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十 供试品的领取及返还
人员：SD或试验人员（相对固定） 数量：现场确认(损耗量大？) 返还：当天 注意点：核对、 保存条件、 稳拿稳放、 预防污染、 及时返还（阴性对照洗灌胃针）天给药结束的剩余制剂
项目结束后的剩余供试品和对照品
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四 供试品的接收
供试品管理员、SD、QA 检查运输包装（损坏、污染、泄漏） 核对送样单 拍照：？ 确认收到每个批次COA 编号（？）、贴标签、留样、合理存放 有任何问题跟委托方沟通
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五 供试品的存放
地点： 1311E（包括特殊药品） 库房示意图
供试品和特殊药品的管理
陈晓艳
2015-12-14
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一、供试品管理简述
SFDA第2号令（《药物非临床研究质量管理规范》）
供试品定义：？
对照品、标准品、混合用介质、阳性药物和毒麻药品一般 也纳入供试品的管理范畴。
供试品是影响药物安全性评价最重要因素之一。必须保证
实验动物给予正确的和剂量准确的供试品。供试品管理过 程是否科学规范、保存条件是否可控、变化过程是否可追 溯，这些因素都将影响到供试品的性状、稳定性和可控性,
并最终影响安全性评价结果是否可靠。
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二、2号令中有关供试品的章节
第三章 实验设施
第十一条
第四章 仪器设备和实验材料 第十七条
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三 供试品的接收前准备（SD）
SD负责与委托方联络 需考虑的关键点： 用量（使用、损耗10%、留样、追加等） 包装、规格、标签 送样方式（面送、邮寄等） 试验物质送样单（一）？（供试品管理部确认） COA（必须？）、MSDS
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八 供试品的配制
准备工作 ？ 穿戴 ？ 预防交叉污染（阴性、对照品） 含量折算：≥98% 有效数字、修约 成品编号规则？
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九 供试品的标识
库存使用标签 留样使用标签 给药制剂使用标签 转运箱使用标签
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六 留样
每一批供试品均应留样 取样时间：？ 留样量：？ 留样保存：留样档案室 保存期限：失效期 留样的处理：按照档案管理
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七 供试品的使用
试验物质领取申请表 试验物质配制计划表 过程控制：？ 偏差规定：（前后两次称量？取用损耗量？）
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十二 特殊药品的管理—精麻 戊巴比妥钠、地西泮 管理部门、管理员（双人双锁、保险柜） 申请一般以专题，其他以部门 申请：兽医审核 领取：兽医、SD、助理SD 返还：当日、瓶 临时存放 处理
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十三 特殊药品的管理—三致物