供试品和特殊药品的管理

Company Logo
六 留样

每一批供试品均应留样 取样时间：？ 留样量：？ 留样保存：留样档案室 保存期限：失效期 留样的处理：按照档案管理
Company Logo
七 供试品的使用
试验物质领取申请表 试验物质配制计划表 过程控制：？ 偏差规定：（前后两次称量？取用损耗量？）

三致物 ？常用 ？
管理：同精麻

注意事项：防护、生物安全柜、警示标 识、废弃处理
Company Logo
Company
LOGO
并最终影响安全性评价结果是否可靠。
Company Logo
二、2号令中有关供试品的章节
来自百度文库
第三章 实验设施
第十一条
第四章 仪器设备和实验材料 第十七条
Company Logo
三 供试品的接收前准备（SD）
SD负责与委托方联络 需考虑的关键点： 用量（使用、损耗10%、留样、追加等） 包装、规格、标签 送样方式（面送、邮寄等） 试验物质送样单（一）？（供试品管理部确认） COA（必须？）、MSDS
供试品和特殊药品的管理
陈晓艳
2015-12-14
Company
LOGO
一、供试品管理简述
SFDA第2号令（《药物非临床研究质量管理规范》）
供试品定义：？
对照品、标准品、混合用介质、阳性药物和毒麻药品一般 也纳入供试品的管理范畴。
供试品是影响药物安全性评价最重要因素之一。必须保证
实验动物给予正确的和剂量准确的供试品。供试品管理过 程是否科学规范、保存条件是否可控、变化过程是否可追 溯，这些因素都将影响到供试品的性状、稳定性和可控性,
Company Logo
四 供试品的接收
供试品管理员、SD、QA 检查运输包装（损坏、污染、泄漏） 核对送样单 拍照：？ 确认收到每个批次COA 编号（？）、贴标签、留样、合理存放 有任何问题跟委托方沟通
Company Logo
五 供试品的存放
地点： 1311E（包括特殊药品） 库房示意图
Company Logo
八 供试品的配制
准备工作 ？ 穿戴 ？ 预防交叉污染（阴性、对照品） 含量折算：≥98% 有效数字、修约 成品编号规则？
Company Logo
九 供试品的标识
库存使用标签 留样使用标签 给药制剂使用标签 转运箱使用标签
Company Logo
Company Logo
十二 特殊药品的管理—精麻 戊巴比妥钠、地西泮 管理部门、管理员（双人双锁、保险柜） 申请一般以专题，其他以部门 申请：兽医审核 领取：兽医、SD、助理SD 返还：当日、瓶 临时存放 处理
Company Logo
十三 特殊药品的管理—三致物
十 供试品的领取及返还
人员：SD或试验人员（相对固定） 数量：现场确认(损耗量大？) 返还：当天 注意点：核对、 保存条件、 稳拿稳放、 预防污染、 及时返还（阴性对照洗灌胃针）
Company Logo
十一 剩余试验物质的处理
每天给药结束的剩余制剂
项目结束后的剩余供试品和对照品