四川省药品生产企业生产和质量负责人变更备案公告(2010年
药品生产及质量变更控制管理规程
变更控制管理规程一、目的：建立变更控制程序管理文件，明确变更的申请、评估、批准、通知、实施及跟踪、验证的过程，使任何符合本规程的变更都在受控状态，便于产品质量追溯，确保产品的质量和安全。
二、范围2.1本规程适用于与药品生产及质量有关的所有变更，内容包括但不限于以下内容。
2.1.1新产品的上市。
指新品种、新剂量的产品或新包装规格的产品上市。
2.1.2现有产品的撤市。
将现有产品品种、现有规格的产品或现有包装规格的产品从市场上撤回。
2.1.3厂房的变更。
包括厂房设计功能的改变，间隔的改变，洁净装修材料或形式的改变，对墙体或地面造成破坏性的改变等生产环境的变更。
2.1.4设备、设施、公用系统的变更。
包括改变送回风管路和送、回、排风口尺寸、位置，空调机组或消毒系统，改变温湿度控制设施，改变气流组织，改变洁净区内地漏，纯化水制水设备，贮水设施材质、纯化水管路及用水点的改变，净化空调系统空调过滤器型号改变，高效过滤器供应商的改变，直接接触药品的气体过滤器的改变，生产设备的改变（包括新增和报废），直接接触药品容器材质的改变，洁净区内运输形式的改变等。
2.1.5检验方法的变更包括取样方法、条件的变化，样品制备和处理方法的变化，对照品配制方法的变化，检验仪器型号的改变等。
在法定的检验方法（如药典检验方法）变更后，按照企业内部备案流程在企业内部落实变更后的检验方法。
2.1.6质量标准的变更。
包括原辅料、包装材料、中间产品、成品质量标准项目的改变，有效期或贮存期的改变，贮藏条件的改变或稳定性方案的改变，中间产品项目监控点的改变等。
在法定标准（如药典中的质量标准）变更后，按照内部备案流程在企业内部落实变更后的质量标准。
2.1.7在药品监督管理部门注册、备案的技术文件的变更。
2.1.8生产工艺、处方的变更。
包括辅料品种或数量（数量范围）、溶媒浓度、用量的改变，生产方法的改变，批量调整、药材炮制方法的改变等。
批记录、操作规程的变更。
药品生产变更管理制度
药品生产变更管理制度第一章总则第一条为规范药品生产变更管理，确保药品生产过程的稳定性和可靠性，提升药品质量和安全性，保障人民群众用药安全，制定本制度。
第二条本制度适用于本公司所有从事药品生产的部门和人员，包括但不限于研发、生产、质控、质量保证等部门和岗位。
第三条生产变更是指与药品生产相关的任何技术、设备、程序、原材料、用药规范等方面的变更。
第四条生产变更应当按照国家相关法律法规的规定进行管理，并且严格依照本制度执行。
第五条生产变更应当经过严格的评估、批准、实施、验证和确认，确保变更不影响药品质量、安全性和有效性。
第六条生产变更管理应当建立健全的档案记录，记录变更的全过程，以保证变更可追溯。
第七条对于紧急需要变更的情况，应当采取紧急程序进行管理，并及时报告上级部门。
第八条对于变更后的影响评估应当严格按照相关规定进行风险评估和控制，确保变更不带来负面影响。
第九条生产变更管理应当依托信息化系统，实现信息的及时传递和沟通。
第十条生产变更管理部门应当定期进行自查和评审，发现问题及时整改并向上级部门报告。
第二章生产变更的分类第十一条生产变更根据其类型和影响程度可以分为三类：大变更、中变更和小变更。
第十二条大变更是指可能对药品质量、安全性和有效性产生较大影响，需经过严格的评估和审批程序后方可实施的变更。
第十三条中变更是指可能对药品质量、安全性和有效性产生一定影响，需经过较为严格的评估和审批程序后方可实施的变更。
第十四条小变更是指对药品质量、安全性和有效性影响较小，需经过简易的评估和审批程序后方可实施的变更。
第十五条生产变更管理部门应当根据变更的类型和影响程度确定变更的级别，执行相应的变更程序。
第十六条生产变更的分类应当依照相关法律法规和国家标准进行规定，并在生产变更管理制度中进行明确说明。
第三章生产变更管理程序第十七条生产变更应当由负责变更管理的部门进行申请、评估、审批和实施。
第十八条申请方应当按照规定的申请流程提交生产变更申请，包括变更内容、原因、影响评估等信息。
药品上市许可持有人(自行生产)生产负责人主体责任清单
药品上市许可持有人（自行生产）生产负责人主体责任清单
（自行生产企业生产负责人责任清单）
依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》生产负责人需具备以下资质：生产管理负责人应为企业全职人员，需具备以下资质：应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训，另有规定的从其规定。
药品上市持有人（自行生产）的生产负责人需履行以下责任：。
2023年执业药师之药事管理与法规精选试题及答案二
2023年执业药师之药事管理与法规精选试题及答案二单选题（共30题）1、某医疗机构通过政府采购体系采购抗过敏急救药肾上腺素、心脏病人急救药阿托品、儿科用药酚麻美敏混悬液（非处方药）、复方福尔可定糖浆（成人用，儿童用量酌减或遵医嘱，假设是独家品种），并用于临床。
但是儿科药品容易发生短缺，政府为解决这个问题出台了一系列政策。
A.肾上腺素B.阿托品C.酚麻美敏混悬液D.复方福尔可定糖浆【答案】 C2、关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是《》（）A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险B.不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的关键因素C.药品上市许可持有人承担药品全生命周期质量与风险管理的主体责任D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品风险因素【答案】 D3、为了保证灾情、疫情及突发事故发生后药品紧急需要，而建立的药品储备制度的负责部门是A.医疗保障主管部门B.工业和信息化部C.国家药品监督管理局D.卫生健康主管部门【答案】 B4、按照《关于禁止商业贿赂的暂行规定》，下列行为不属于商业贿赂的是（）。
A.经营者在账外暗中给与对方单位或是个人回扣B.经营者以咨询费、科研费的名义给对方单位或个人报销费用的C.经营者以提供旅游、考察的方式对对方单位或是个人给付利益的D.经营者销售商品，给付中间人佣金并如实入账的【答案】 D5、药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发药品生产许可证。
换发后的《药品生产许可证》有效期为A.3年B.5年C.7年D.10年【答案】 B6、治疗特殊疾病的中药品种，申请中药保护品种的保护期限和最长的延长保护期限分别为A.7年、7年B.7年、10年C.10年、10年D.20年、30年【答案】 C7、关于药品安全法律责任分类的说法，错误的是A.行为人违反药品管理法律法规，侵犯了国家药品管理制度和不特定多数人的健康权利，构成犯罪时，由政法机关依照《刑法》规定，对其依法追究刑事责任B.生产者、销售者因生产、销售缺陷产品致使他人遭受人身伤害、财产损失，而应承担的赔偿损失、消除危险、停止侵害等责任的特殊侵权民事责任C.药品监督管理部门在职权范围内对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的行政相对人实施行政处罚D.有管辖权的国家机关或企事业单位依据行政隶属关系对违法失职人员给予行政处分【答案】 A8、负责全国执业药师考试工作A.国家人社部和国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.省级人社或职改部门D.国务院药品监督管理部门【答案】 A9、运输、储藏包装标签没有要求标示的是A.禁忌、注意事项B.药品通用名称、规格C.有效期、生产日期D.生产企业、贮藏【答案】 A10、不属于基本医疗卫生制度基本内容的是A.建设覆盖城乡居民的公共卫生服务体系B.医疗保障体系C.非医疗服务体系D.药品供应保障体系【答案】 C11、某片剂的有效期为2年。
兽药GSP解析
标识： 标识 不同区域、不同类型的兽药有明显的 识别标识。标识应当放置准确、字迹清楚。 不合格兽药---红色字体； ---红色字体 不合格兽药---红色字体； 待验和退货兽药---黄色字体； ---黄色字体 待验和退货兽药---黄色字体； 合格兽药---绿色字体。 ---绿色字体 合格兽药---绿色字体。 检查记录：定期对兽药及其陈列、储存的条 检查记录 件和设施、设备的运行状态进行检查，并做好检 查记录。 清查记录：及时清查兽医行政管理部门公布 清查记录 的假劣兽药，并做好清查记录。
三、农业部兽药GSP的主要内容 农业部兽药GSP的主要内容 GSP
《兽药经营质量管理规范》共九章、三十 兽药经营质量管理规范》共九章、 七条。 七条。
第一章
总则
包括1至2条，主要说明了： 兽药GSP制定的目的 目的：加强兽药经营质量管 目的 理，保证兽药质量。 兽药GSP制定的依据 依据：《兽药管理条例》 依据 兽药GSP的适用范围 范围：适用于中华人民共和国 范围 境内兽药经营企业。
对仓库的要求： 对仓库的要求 1、面积、设施、设备：满足分区、保管、储 存要求； 2、区域划分：合格兽药区、不合格兽药区、 待验兽药区、退货兽药区等； 3、不同兽药品种：分区、分类保管、储存； 4、变更备案：变更仓库位置、数量、面积以 及相关设施、设备的，在变更后30个工作日内向 发证机关备案。
国家食品药品监督管理局关于印发《药品生产质量管理规范认证管理办法》的通知(2005修订)
国家食品药品监督管理局关于印发《药品生产质量管理规范认证管理办法》的通知(2005修订)文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2005.09.07•【文号】国食药监安[2005]437号•【施行日期】2005.10.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文*注：本篇法规已被：国家食品药品监督管理局关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知(2011修订)（发布日期：2011年8月2日，实施日期：2011年8月2日）废止国家食品药品监督管理局关于印发《药品生产质量管理规范认证管理办法》的通知（国食药监安[2005]437号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为贯彻实施《中华人民共和国行政许可法》，规范《药品生产质量管理规范》认证工作，现将修订后的《药品生产质量管理规范认证管理办法》印发给你们，请遵照执行。
本办法自2005年10月1日起施行，原《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国药监安〔2002〕442号）同时废止。
附件：1．药品GMP认证申请书（略）2．药品GMP认证审批件（略）3．药品GMP认证审批意见（略）4．药品GMP认证跟踪检查意见（略）国家食品药品监督管理局二00五年九月七日药品生产质量管理规范认证管理办法第一章总则第一条为加强《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）认证的管理工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）及有关规定，制定本办法。
第二条国家食品药品监督管理局主管全国药品GMP认证工作。
负责药品GMP 认证检查评定标准的制定、修订工作，负责设立国家药品GMP认证检查员库及其管理工作，负责注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品生产企业的药品GMP认证工作，负责进口药品GMP认证和国际药品GMP认证的互认工作。
2023年执业药师之药事管理与法规题库附答案(基础题)
2023年执业药师之药事管理与法规题库附答案（基础题）单选题（共48题）1、《药品管理法》第一百四十四条规定“因药品质量问题受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失，也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失”，接到受害人赔偿请求的，先行赔付；先行赔付后，可以依法追偿。
这属于A.民事赔偿首负责任制B.民事赔偿后负责任制C.民事赔偿共负责任制D.民事赔偿不负责任制【答案】A2、《湖北省基本药物集中招标目录（2014年版）》于前年6月公布，目录内共有800种药物，包含520种国家基本药物和280种省级增补药物，较之以往新增加了153种药物。
其中，增加的品种均为省级增补药物，国家基本药物的种类保持不变。
A.含有野生动植物药材B.临床治疗首选C.近年研发的新药D.主要用于滋补保健作用，易滥用的【答案】D3、《药品管理法》第一百四十四条规定“因药品质量问题受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失，也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失”，接到受害人赔偿请求的，先行赔付；先行赔付后，可以依法追偿。
这属于A.民事赔偿首负责任制B.民事赔偿后负责任制C.民事赔偿共负责任制D.民事赔偿不负责任制【答案】A4、卫生健康委颁发的国产保健食品批准文号格式是A.卫食健字+4位年代号第××××号B.国食健字G+4位年代号+4位顺序号C.国食健字J+4位年代号+4为顺序号D.卫进食健字+4位年代号第××××号【答案】A5、（2017年真题）根据《化妆品卫生监督条例》，我国将化妆品分为特殊用途化妆品、非特殊用途化妆品，下列属于非特殊用途化妆品的是（）A.染发类B.香水类C.祛斑类D.防晒类【答案】B6、国家药品监督管理局会同组织制定国家药典的机构是A.国家卫生健康委员会B.国家医疗保障局C.国家中医药管理局D.国家发展和改革委员会【答案】A7、组织制定和修订国家药品标准的机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家药典委员会C.国家药品监督管理部门D.国家中医药管理部门【答案】B8、关于医疗机构制剂的说法，正确的是A.不得在市场销售B.可以在定点零售药店销售C.经省级药品监督管理部门批准方可在市场上销售D.经设区的市级卫生行政部门批准方可在市场上销售【答案】A9、互联网药品信息服务分为（）。
700 请问药品生产企业质量部门负责人变更是否要备案
700 请问药品生产企业质量部门负责人变更是否要备案？答:在网上备案.701 本次生产许可证换证需要写自查报告除了参照您贴出针对制剂药厂的自查内容中药饮片企业的自查报告更应着重哪些方面？希望能得到您的指教..答:第八十三条药品生产企业应定期组织自检.自检应按预定的程序对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉和产品收回的处理等项目定期进行检查以证实与本规范的一致性.第八十四条自检应有记录.自检完成后应形成自检报告内容包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议.702 变更《药品生产许可证》按照什么程序？网上行中没有开通此业务呀！办事指南中查到需要“有关部门批件等”到底指的是什么？答:1、按办事指南中规定程序办理.2、是指相关的证明文件如经济性质改变为外资需要提交外经委的批复复印件等等.703 请问企业主管生产的副总经理可否同时兼任企业质量负责人和生产负责人.答:生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任.704 在标签的管理上一张张的标签可准确计数(数标签机或人工计数)发放但卷式的不干胶标签是无法进行准确计数的请教一下该如何进行这种标签的数量管理?答:标签、使用说明书是否按品种、规格专柜(库)存放是否凭批包装指令发放是否按照实际需要量领取.凡事要一分为二来看GMP的发展也是与技术发展同步的.由于自动贴签机械的发展传统上的单张标签已经被各种标签规格取代所以相应的管理也要改变从GMP实施的原旨出发只要能追踪标签的使用情况在目前的技术条件下为使与自动贴签机械配套以整卷为单位领取也应该是可以接受的.以上观点仅供参考.705 我公司GMP证书为国家局认证颁发现因换证涉及范围的变更如“胶囊剂”变更为“硬胶囊剂”答复变更手续不用立即办理由省局统一变更请问是否可理解为等换完证以后再办？或以后都不用办了？直接以旧证换新证？答:不用变按通知的要求胶囊剂通常是指硬胶囊剂保留即可.706 我公司GMP证书为国家局认证颁发现因换证涉及范围的变更如“胶囊剂”变更为“硬胶囊剂”答复变更手续不用立即办理由省局统一变更请问是否可理解为等换完证以后再办？或以后都不用办了？直接以旧证换新证？答:不用变按通知的要求胶囊剂通常是指硬胶囊剂保留即可.707 我公司现在的生产范围是合剂、口服液、大容量注射剂这次换证会议说要与GMP的生产范围一致我们只有大容量注射剂是通过GMP的那生产范围只能填大容量注射剂这样跟营业执照不一样有影响吗？答:新增生产范围除外.708 请问公司的企业负责人是非医药专业的属下的副总均为医药出生分别为生产和质量的负责人请问我司是否需要变更企业负责人?!答: 第四条企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历有药品生产和质量管理经验对本规范的实施和产品质量负责.709 我厂《药品生产许可证》生产范围:片剂胶囊剂、颗粒剂(均含头孢菌素类).但是我厂自2001年起一直有头孢菌素类片剂生产现在需进行新增品种变更申请吗？还是直接将逗号改为顿号即可？答:如果头孢类片剂没有认证问题就复杂了请打电话咨询.710 企业负责人主管生产及质量下设生产部及质管部QC和保证部QA.质量负责人可否是QC部长或QA部长任一人.另外GMP规定成品的审查批准是质量管理部门的职责是否企业负责人就不可以审核批准成品出货必须由质量负责人签名批准放行.答:1.一般情况下是由QA部门出任.2.*7505药品放行前是否由质量管理部门对有关记录进行审核.审核内容是否包括:配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等.符合要求并有审核人员签字后方可放行.关键是你公司制定的质量管理制度通常公司授权的放行人就是行使审核职责的人员.711 您好:我厂粉针车间新购进洗瓶机并经我厂质管部验收可以投入生产是否需要省局备案？是通过网上行吗？答:按变更关键工艺条件程序办理.712 请问我厂生产的空心胶囊是否需要现场检查如需的文件已发布了吗？第八条的具体内容是什么？答:1需要实施现场检查2第八条是企业开办的基本条件你自己查找或在网上找.713 生理氯化钠溶液原注册及认证剂型为注射剂现药典05版新定为冲洗剂如按新定冲洗剂申报还需变更注册剂型等相关证明文件及需要进行新的GMP认证吗？答:昨天已经回答此类问题:由于药典范围类别变更企业可以先登记换证说晚原因我们会将此范围给你们按规定及时变更由于上述原因已经认证而且未到期的范围不用重新认证.714 我公司企业负责人具备0401条要求条件同时主管生产与质量管理并负责标准文件的批准及产品出厂许可签字.质管部长为质量负责人生产部长为生产负责人.以上有无不妥？答:对.公司架构不同设置的职位不一样但企业负责人生产部门负责人质量部门负责人是要必须设置往下还可以设置分支机构的质量生产小部门负责人.715 我还想请教一个问题就是关于原辅料稳定性考察问题很多原辅料出厂已经有有效期在我们仓库呆的时间也很短常常是一二个月就用完了是否还要做稳定性考察.还有原辅料如果到有效期了而复检合格能不能再用还是说要销毁.如果能再用那还可以用多久就要重新复检呢答:1、既然你都说是常常肯定就有可能不是.716 我公司的生产许可证副本年检记录表是空白的没有年检记录询问了其他几家药厂也都一样请问我省生产许可证副本是否不需要年检？答:我省所有的不进行第年的年检只进行五年一次与换证同时进行的年检.如在生产销售中存在问题可以到我处出具有关证明.717 我厂《药品生产许可证》生产范围是这样写的:片剂胶囊剂、颗粒剂(均含头孢菌素类).这次填表是不是改为:片剂(含头孢菌素类)、胶囊剂(含头孢菌素类)、颗粒剂(含头孢菌素类)这样填写对吗？答:你厂有头孢菌素片剂?是新增生产范围?如果是这样应该写成均含头孢菌素类就行不要重复三次.718 我公司是新办药品生产企业取得了但尚未通过GMP认证请问我们是否可以换证?而申报换证的事项和已通过GMP认证的企业有何不同?答:基本一样只是很多没有或没发生的资料不用提供.719 中专和医药工程师可以胜任企业负责人吗答: 此问题回答多次请按第四条企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历有药品生产和质量管理经验对本规范的实施和产品质量负责.720 我公司有执业药师中专工作经验12年可以胜任生产负责人.答:第五条药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历有药品生产和质量管理的实践经验有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理. 药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任.721 请问中药饮片企业申请GMP认证中范围不包括直接服用饮片而药品生产许可证上生产范围登记生产允许吗？答:目前中药饮片认证还没有到最后期限但必须有生产范围才能生产.722 我企业因的上已有胶囊剂但大约在年底可以进行GMP认证(因药品的批件在30个工作日后可以取到)是否需在登记表中填新增或变更为硬胶囊剂(因我单位的生产硬胶囊剂)答:1.换证以拿到证书准.大约可能的事情要以事实为准.2.至于使用胶囊剂或硬胶囊剂我们正请示上级一有明确答复立即告诉大家.723 请问“企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历有药品生产和质量管理经验”中可以理解为只要有中级职称或大专以上学历就可胜任生产管理责人这样理解有误吗？？答:应该这样理解技术资格与学历只是一个指标更重要的是管理经验和水平我国的人才价值论:唯学历论又不唯学历论任何事情不要绝对化.两者有联系但不是必然联系.希望你以后问一些有建设性的问题哲学问题不应该在这里讨论.724 你好今天收到关于GMP证书变更申请表请问我公司原证上的胶囊剂现要改为硬胶囊剂是否也需要填写此申请表还是换生产许可证时由你们自动变更.答:经最近请示像胶囊剂或硬胶囊这些由于是药典变更名称而引起的变更事项企业不用立即办理变更手续换证时我们会统一给你们变更.725 答:只要在备注中注明原因就行.１、我公司片剂已通过GMP静态认证但未有品种批件请问我在备注栏中注明新增后在要填写年生产能力的那个表格中是否该把片剂的相关内容填写进去；2、我公司原料药车间已通过GMP认证现场检查只是GMP证书暂时未能拿到请问原料车间这一类该如何填写？您！726 答:1.正确2.还有很长时间才换证你有时间等到GMP证书.因目前省内企业生产的药品包装用塑料袋均没有注册证现我司拟使用省内某单位"固体药用低密度聚乙烯薄膜袋"该厂生产的包装材料也没有注册证但其产品质量标准己经在贵局备案据了解可以作为直接接触药品的内包材使用.此做法是否可行请答复！727 答:药品注册分类及申报资料要求中对直接接触药品的包装材料和容器的规定进行GMP规范也有同样要求如:*3901物料是否符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准不得对药品的质量产生不良影响.填写《药品生产许可证登记表》第4页生产范围项下是否应与现有的《药品生产许可证》所写的完全一致还是按照新规定改写？我厂既生产头孢菌素类胶囊剂还生产非头孢类胶囊剂是不是这样写就可以:胶囊剂(含头孢菌素类)？728 答:正确.我司药品生产许可证的公司注册地址因以前打印时漏打了几个字导致与营业执照上不一致是否要变更许可证后才能换证？还是这次换证时一并更改？729 答:先变更后换证.请问:生产范围是否完全按药品生产许可证上的填写未通过GMP认证的仍写上?未通过GMP认证的GMP生产地址呢?730 答:参照按照国食药监安〔2005〕17号文件要求进行不属新增生产范围(国家要求时限认证的产品)而未取得GMP证书的产品文件已经说得很清楚要求填上但将被视为不予变更范围的品种.变换“企业负责人”也需要如下材料吗？是否应实事求事1申请材料 1.《药品生产许可证》正、副本复印件； 2.企业的组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人)； 3.企业的负责人、部门负责人简历学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表； 4.企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图； 5.企业生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等并标明人、物流向和空气洁净度等级)空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图工艺设备平面布置图； 6.生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据； 7.生产剂型或品种的工艺流程图并注明主要质量控制点与项目； 8.空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况； 9.主要生产设备及检验仪器目录； 10.企业生产管理、质量管理文件目录.731 答:提供1至3材料即可凡申办的事项申报材料要求中没有发生的或无关的都可以不提供.1、“药品生产许可证”上载明的“企业负责人”是否应理解为企业生产质量负责人？2、根据《生产监督管理办法》有关规定变换企业生产质量负责人只需备案如按照问题1的理解是否矛盾？732 答:下面有一个问题已经回答.你好我公司企业负责人和法人为同一人专业是非医药学专业请问是否要申请许可证变更.733 答:第四条企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历有药品生产和质量管理经验对本规范的实施和产品质量负责.如不符合规定的调整组织结构或变更.共用生产和检验设施是指什么?例如激素类与普通药品有共用设备和检验设施需要审核吗?734 答:指企业间的共用.我们公司现准备变更企业质量负责人和生产负责人.该质量负责人的条件是:学历:大专；专业:卫检；职称:药品检验师(初级).生产负责人的条件是:学历:中专；专业:药学；职称:助工和执业药师.735 答:生产管理和质量管理的部门负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历并具有药品生产和质量管理的实践经验.企业法人代表有什么要求？不用要求药学相关专业的吧？736 答:按工商行政部门要求.我公司为新办企业2003年取得《生产许可证》但至今未取得《药品GMP证书》您说是按新增范围处理是否可理解为我司不能参加本次《药品生产许可证》换证？只能够在2006年1月1日前《GMP证书》取得后再进行办理换证工作或者是在2006年1月1日后取得《GMP证书》后按新开办药品生产企业重新申请？737 答:可以按正常参加换证新办企业不受影响.我们公司的企业负责人是老板自己他是搞建筑的也很少来公司上班如何对产品负责请问是否要把他变更掉.738 答:按GMP规范第四条执行.更换药品生产许可证的纸质材料需要报送多少份?739 答:一式三份.因中药材提取物属中间体无生产批件及法定质量标准.请问中药材提取物委托外厂加工药品委托生产的管理中第(四)\(七)项的要求如何满足或提供．740 我公司于2003年通过了GMP认证但由于我们公司品种较多(300多个化学药)当于申报时少报了几个剂型比如说膏剂只报了软膏剂而没报乳膏剂等等现在我公司想通过这次换证增加上述漏报的几个剂型请问这几个剂型是不是要重新进行GMP认证？这次在《药品生产许可证登记表》备注栏里填写增加的新剂型对于GMP认证的时限有没有要求？答:已经取得生产证明文件的剂型及品种必须按要求认证具体要求参照国家食品药品监督管理局换证通知([2005]17号)进行.741 我厂生产品种有胶囊剂按何程序申请备案改为硬胶囊剂？另外GMP证书是否也应同时申请变更？距离6月30日还有8个工作日时间上是否来得及？答:来得及.根据国家局的要求结合我省实际情况经研究制订了我省的换证计划各市上报的具体时间由各市局安排请与当地市局联系.省局收材料时间最迟为10月底.742 我是中药饮片厂的就ＧＭＰ改造认证有几个问题请问 1.车间应该怎样分类？是否可只分为净制车间、切制车间、炮灸车间三个类型？ 2.设施设备具体有什么要求？材质上一定要不锈钢吗？ 3.易串味药材能否与普通药材同一车间进行加工生产？希望各位不吝指教答:1、车间设计与生产工艺及生产品种来决定要求由医药专业设计部门设计建议经专家评审后实施.2、不一定要求不锈钢设备请参照3104、3201条款.3、没有绝对要求分开但挥发性物料要有特殊要求防止污染其它物料.具体请参考GMP认证检查项目.743 请问是否在2005年8月31日之前向所在市局提出换证申请并报送资料就是有效的？答:对的.省局要求各市局10月底前上报汇总资料各市可根据情况适当调整如果换证遇有特殊情况可与市局商量.744 我公司企业负责人是学医的硕士还需要变更吗？答:学历符合要求此人与许可证上的企业负责人是否一致？否则必须申请许可事项变更.745 公司主要生产西药只有一个品种为中成药.此中成药无论以前注册申请还是GMP认证的工艺我公司一直都是以外厂的药材提取物为起始原料的.请问此药材提取物还需委托外厂加工吗?答:按《药品生产监督管理办法》中第四章要求办理.746 我想查询一种药品是否为合法合格产品应如何查询？答:已经注册产品可以在国家食品药品监督管理局网站上查询.747 你好我公司总经理不是读药的副总经理是读药的那企业负责人应该怎么填.答:设置的组织结构应符合药品法规及GMP规范.经省药监部门核准的企业负责人来填报.748 我公司是生产中药饮片的以前的药品生产许可证上生产范围中没有写炮制方法这次变更是直接在生产许可证登记表上填上炮制方法还是必须先将原来的生产许可证进行变更以后再换证？答:中药饮片生产企业本次换证要求进行现场检查炮制范围由各市局根据检查情况核定各企业炮制范围企业根据此范围上报.749 我想咨询一下关于提交环保和消防部门意见的事项.我单位现在已具备上述两个部门02年的检验合格批复请问直接提供这两个批复的复印件还是再次去以上两部门进行检验.望答复答:根据当地消防及环保部门要求进行如变更厂房要求验收的必须提交验收意见.750 您好我想问一下我们的公司的企业法人代表已变更营业执照已变更了现在要审请换证是否先要在省局办变更手续还是直接填上再在备注说明呢？？答:按许可证登记事项先办理变更手续再按要求换证.751 文件要求中药饮片包装的标签上要有规格一项请问文件要求的规格是指重量规格还是中药市场上通行的的品质规格即:统货、选货等？还是企业自行选择定义用重量还是品质规格？答:原药材与中药饮片成品包装有所区别成品包装通常指重量规格.752 关于换发的申报时间在会议上出现了两个时间一个是2005年6月31日前一个是2005年8月31日前究竟是以哪个时间为准呢?答:前面是国家要求我省根据实际情况制订了换证计划以省要求为准.753 请问《GMP证书》上的“胶囊剂”在换证之前要变更为“硬胶囊剂”吗本厂只生产硬胶囊剂.若要变更该怎样变更？!答:这个问题关系很多厂家昨天请示了上级部门等一有具体要求立即通知大家怎样处理.754 请问我制药厂的生产负责人是制药专业中专毕业并取得执业药师资格能否胜任此职务质量负责人是药学大专毕业有二年的工作经验能否胜任此职务.请急回答！！谢！答:生产管理和质量管理的部门负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历并具有药品生产和质量管理的实践经验.生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任.755 接受中药提取委托生产时由委托方提供药材且委托合同约定不需要受托方对原药材、中间产品和浸膏进行检验是否符合规定？答:不管那方原料必须按规定取样和检验.756 我司现要做药品生产企业质量负责人的变更备案是要在网上备案的要法人签名不过现在法人也同时要换.按顺序是先做药监网上行法人数字证书的变更再变更质量负责人的数字证书更换时间可能较长.请问对换发质量负责人有没影响？答:抓紧时间更换证书然后办理备案手续应该没有影响.757 请问冻干、生物培养等工艺中使用的氮气、氧气、二氧化碳等气体需不需要向有医用气体许可证的厂家购买？这些气体应该依据什么标准接收？答:生产用的气体不要求一定要医用氧气体厂生产的产品只要符合要求经过验证就能使用.758 生产设备变更按哪种程序办理？答:按关键生产条件变更.759 我公司为新办企业2003年取得《生产许可证》但至今未取得《药品GMP证书》请问我公司是否可以换发《药品生产许可证》或变更相应的生产范围.答:按新增范围处理.760 1请问换发药品生产许可证的资料是否是要等到市局到企业现场检查后再申报？市局的检查时间大概是从何时开始？2、我公司药品生产许可证上的注册地址与营业执照及GMP 证书中的地址不一致请问这次换证如何填写？以哪个为准？需变更的部分按怎样的程序办理？~！答:1.对具体时间与市局联系;2.先变更后换证.GMP证书上是没有注册地址的.注册地址以工商执照为准生产地址以实际生产地址为准一个企业可以有多个生产地址.761 我公司的负责人是药学中专但又是经济管理本科的是否符合要求？答:按GMP条款执行.762 我公司是一家香港独资的药品生产企业生产的产品均为香港卫生署注册品种产品100%返销香港现有以下几个问题请教:第一我公司生产所用的辅料是否也要符合国内的规定有药品级的一定用药品级的没有药品级的就用食品级或试剂级的？而香港卫生署并无此项要求.第二在添写药品生产许可证登记表中我公司药品生产许可证的生产范围:“片剂、胶囊剂(均含头孢菌素类)、口服溶液剂……(香港卫生署注册的品种产品100%返销)”请问最后的括号内的(香港卫生署注册的品种产品100%返销)是否也添在生产范围内还是备注中？第三我公司于2003年通过GMP认证的在《药品生产许可证》及药品GMP证书上均有“溶液剂(外用)”而实际上我公司当初是以洗剂、搽剂和凝胶剂申报的.请问这次换证是否可以按照上述三个剂型填写？答:第三十七条药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工药品的应当在签署委托生产合同后30日内向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门备案.所加工的药品不得以任何形式在中国境内销售、使用.要求在范围上标明此项内容.视情况来定如果当初认证是这样应该先变更GMP证书再换证.。
药品零售(连锁)企业变更企业法定代表人,企业负责人,质量负责人审批
药品零售（连锁）企业变更企业法定代表人、企业负责人、质量负责人审批（十）一、法定依据：（一）《中华人民共和国药品管理法实施条例》（二）《药品经营许可证管理办法》二、申请条件：申请人在原许可事项发生变更30日前持四川省绵阳食品药品监督管理局发出的有效期内的《药品经营许可证》提出变更申请。
三、申请人应提交的资料目录：1、四川省绵阳市药品零售（连锁）企业变更申请表（附表十）；2、《药品经营许可证》正、副本原件；3、许可证申报系统导出文件光盘或软盘（扩展名xml）。
4、企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形的书面申明。
5、企业所在地食品药品监督管理部门提供的没有因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的的有关证明。
企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人变更的，提交变更法定代表人或企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明复印件（交验原件）和个人简历；6、申报材料真实性申明。
四、办理程序：1、申请人备齐资料，交绵阳食品药品监督管理局政务服务处审查。
2、对资料不齐的，填写《行政许可补正材料通知书》。
3、填写《行政许可受理通知书》或《行政许可不予受理决定书》。
4、政务服务处在资料受理2个工作日作出是否准予行政许可的决定，并打印送达。
五、法定期限：15个工作日，承诺期限2个工作日。
六、收费标准：1、收费依据：《关于药品生产（经营）企业许可证收费标准的函》国家物价局、财政局价费字[1992]314号。
2、收费标准：10元。
七、是否年审：不年检（审）。
八、咨询服务：绵阳市行政服务中心绵阳食品药品监督管理局政务服务处地址：富乐路新益大厦东一楼。
电话：2316835网址：/附表十四川省绵阳市药品零售（连锁）企业变更申请表企业名称：隶属部门（签章）：企业法定代表人：企业负责人：准予行政许可决定书绵食药许字〔〕第号受理通知书编号：联系人：联系电话：通讯地址：邮编：申请日期：年月日四川省绵阳食品药品监督管理局制企业基本情况表变更事项表注：“原事项的内容”栏中不涉及“变更事项的内容”也必须完整填写。
《药品生产许可证》变更(变更企业名称、企业类型、法定代表人、注册地址登记事项)
1、《药品生产许可证》变更（变更企业名称、企业类型、法定代表人、注册地址登记事项）流程（项目）编号：Q30103主办部门：省食品药品监管局项目类型：前审后批件审批和收费依据:《药品生产监督管理办法》、《药品管理法实施条例》第四条审报条件:1、药品生产企业变更企业名称、企业类型、法定代表人、注册地址等登记事项的，应在工商行政部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记；2、《药品生产许可证》登记事项应当与工商行政管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。
审批程序:1、申请人向市食品药品监督管理局提交《药品生产许可证变更申请表》，并附相关材料。
申报材料符合要求的，市食品药品监督管理局签署意见后报省政务大厅食品药品监督管理局窗口。
2、受理：申请材料经省政务大厅食品药品监督管理局窗口形式审查符合要求的，予以受理，出具《受理通知书》；申请材料不齐全的或者不符合形式审查要求的，5个工作日内发给申请人《补充材料通知书》；不予以受理的出具《不予受理通知书》；3、核准：经审查核准申报材料符合规定的出具《药品生产许可证》变更内容核准通知书并在《药品生产许可证》副本记录变更内容和时间，更换《药品生产许可证》正本。
申报材料目录:《药品生产许可证》正本和副本原件；《药品生产许可证变更申请表》；并附以下材料：（1）、变更企业名称和企业类型：（a）工商行政管理部门出具的企业名称变更核准通知书和变更的《营业执照》副本复印件；（b）企业上级主管部门的更名（或转制）批复文件或公司董事会全体成员签字的决议；（c）涉及资产或股本转让的应有有关部门的批复文件或公司董事会（股东大会或职工代表大会）全体成员签字的决议和资产转让（或兼并）协议。
（2）、变更法定代表人：（a）已变更的《营业执照》副本复印件；（b）新任法定代表人履历表及学历证明复印件；（c）企业上级部门任命文件或公司董事会全体成员签字的决议。
（3）、变更注册地址：（a）已变更的《营业执照》副本复印件；（b）有关部门对街（路）门牌号核准文件复印件。
《药品生产许可证》核发(变更)办事指南2
四川省食品药品监督管理局《药品生产许可证》核发（变更）办事指南一、法定依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2002年8月4日国务院令第360号公布，自2002年9月15日起施行）“第四条药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。
原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。
申请人凭变更后的《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。
”二、申请条件持有《药品生产许可证》的企业，许可事项依法发生变更。
《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局第14号令）第14条规定：由（食品）药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址。
三、申报资料申请变更《药品生产许可证》许可事项须提交以下资料各一份：1、企业申请变更《药品生产许可证》的书面报告、变更申请表；2、《药品生产许可证》正、副本原件、复印件各1套，营业执照复印件；3、《药品生产许可证登记表》并附电子版申请文件；（登陆国家食品药品监督管理局网站/下载“药品生产许可证管理系统”，按要求填报）（点击下载）；4、不同变更项目需报送的材料5、企业法人出具的确保申报资料内容真实有效的保证函；6、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，应当提交《授权委托书》1份；7、组织机构代码证复印件。
四、办理程序《药品生产许可证》应载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。
其中由食品药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址、有效期限。
1、企业在许可事项发生变更30日前向省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口提出申请；2、省食品药品监督管理局受理并审核（变更生产地址及生产范围须安排现场检查）；3、审核合格的同意变更，不合格的由省食品药品监督管理局下达不予许可的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利；4、批准变更的，企业向工商行政管理部门办理企业注册登记的变更手续。
转发张局长讲话的通知
强化风险控制意识狠抓药品质量管理切实保障药品质量安全----张伟东副局长在2010年全市药品生产企业座谈会上的讲话（2010年6月29日）同志们：大家上午好！今天召开这次会议的主要任务是继续深入贯彻落实年初省食品药品安全监管工作会议和全市药品安全监管工作会议精神，回顾和分析当前药品生产质量所面临的形势和任务，研究布置今年下半年的主要工作。
进一步统一思想，认清形势，明确目标，强化措施，全面做好药品安全监管工作，确保广大人民群众用药安全。
刚才李局长从当前药品生产质量管理面临的形势和任务、不断增强药品生产企业质量安全第一责任人意识和切实抓好药品生产质量管理、促进我市药品生产又好又快发展等三个方面讲了很好的意见，做出全面细致的工作安排，请大家认真学习领会，坚决贯彻落实。
新华处长宣读了省局《关于对药品生产企业监督检查情况的通报》和我市3家企业跟踪飞行检查中发现问题的处理意见。
下面，我就如何落实好李局长的讲话精神，进一步做好下半年药品安全监管工作，确保我市药品生产质量安全谈几点意见。
一、统一思想，提高认识，进一步增强抓好药品生产质量安全工作的责任感和紧迫感总体上讲，上半年我市药品生产和安全形势还是比较好的。
其主要表现：一是在全市药品生产发展速度不断加快的情况下，药品质量安全较为平稳，药品安全监管工作得到进一步加强；二是基本药物生产质量管理工作有序开展。
全市有25家生产企业拥有国家基本药物批准文号, 共有363个批准文号，128个品种,占基本药物目录总数307种的41.7％。
其中实际生产的企业有20家共193个批准文号，共计83个品种,占基本药物目录总数307种的27％。
截至目前，共对18家基本药物生产企业进行监督检查61家次，抽样137个品种规格327个批次，已完成全年基本药物抽验计划的52.7%。
据开封、许昌、新乡、洛阳4个检验所反馈的抽验结果均为合格。
三是深化实施药品GMP工作稳步推进，多数企业严格按照省局《全面实施药品GMP管理工作三年实施方案》和年初我局制定的《郑州市药品生产企业深化实施药品GMP工作三年规划（2010年-2012年）》及《郑州市2010年药品安全监管工作要点》，结合企业实际情况，制定了实施工作计划并扎实实施，取得了较好成效。
2010版GMP变更内容
、2010版GMP变更的主要内容第一章：总则1.增加了药品质量体系的概念，强调药品质量应从药品研发，技术转移，药品制造以及到临床使用全过程的管理理念。
强调《药品生产质量管理规范》是药品质量体系的一个重要环节的指导思想；2.增加了药品质量体系以及《药品生产质量管理规范》的控制目标，作为本规范各项规定的基础；3.增加了企业执行《药品生产质量管理规范》的诚信要求作为本规范执行的基础。
第二章：质量管理1.增加建立企业质量目标的要求，并且企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标（配备足够的人员，设施设备等2.增加必须建立质量保证系统及完整文件体系的规定；质量控制的相关规定（取样，检验，复核，设施，设备仪器，人员等）。
3.明确质量保证与质量控制都是质量管理体系的一部分。
4.委托检验的备案规定5.提出质量管理风险的理念，以及应用第三章：机构与人员1.明确关键人员的控制范围，资质，增设“企业负责人”“质量受权人”的名称；2．增设企业负责人的作用和工作职责条款要求3.提高生产管理负责人与质量管理负责人的资质条件，细化工作职责，明确质量责任。
第四章：厂房与设施1.增加厂房与设施的总的设计原则：最大限度避免污染，交叉污染，混淆和差错的发生2.根据不同区域需求规定基本要求3.关键的洁净设施的设计原则的变化洁净等级采用ISO14644标准，ABCD级；不同级别压差10pa，非无菌D级，扑尘系统第五章：设备1.对设备管理所涉及的设计、安装、使用、维护与维修，清洁等环节的控制点进行了细化和具体规定；（如改造后，重大维修后的设备应进行再确认）2.要求建立文件化的设备管理系统；3.依照ISO12001有关计量管理的原则，增加对计量校验的管理内容，规范了计量管理的专业术语4.根据制药用水的特殊性，从水系统的设计、安装、运行、监测等环节提出明确的管理要求；（如警戒限度，纠偏限度）第六章：物料与产品1.管理范围扩大，由原来的原辅料、包装材料管理扩大至中间产品，待包装产品，成品，特殊管理的物料和产品等；2.细化物料接收，称量、取样、发放等关键物料控制环节的管理要求；3.增加物料管理的基础管理相关要求，如规定物料标示内容的具体要求；第七章：确认与验证1.提出验证的目的，明确验证范围和程度的确定原则，提出验证状态维护的理念（预防性保养，校验，变更控制，生产过程控制，产品年度回顾，再验证等）；2.验证生命周期的划分（验证的五个阶段：设计确认，安装确认，运行确认，性能确认，工艺验证）；3.验证的时机规定，（如采用新的生产处方或工艺前，变更时）4.对验证结果的控制进行规定；（强调工艺验证报告与工艺及SOP的一致性）第八章：文件管理1.将记录管理纳入到文件管理的有关文件管理范畴中；2.防止旧版误用，定期审核的规定3.从原批生产记录管理扩展到所有相关生产质量管理所涉及的记录管理，增加记录的保存，电子记录管理等相关要求；4.对质量标准，工艺规程，批记录等的编制要求及内容进行了细化规定；第九章：生产管理增加防止生产过程中的污染和交叉污染措施，生产操作，包装操作等的具体要求；第十章：质量控制与质量保证1.对质量控制的相关规定进行细化完善2.对供应商审计，投诉处理等的内容细化完善3.对实验室管理增加机构，检验人员的资质，文件等要求；细化实验室的关键环节的具体规范如取样，检验，oos，标准品与对照品，培养基，试剂，试液，检定菌的管理等；3.根据质量受权人制度，细化物料与产品放行的控制要求4.强化稳定性考察要求，持续性的考察5.详细质量保证体系的要素，如变更控制，偏差处理，纠正与预防措施，产品质量回顾分析，供应商审计，客户投诉等；第十一章：委托生产与委托检验规范委托检验与委托生产的管理，双方责任，技术事项等；第十二章：产品发运与召回1.将原药品的销售管理要求改变为药品发运的管理2.规范产品召回管理，规定召回的具体操作流程和控制要点3.合箱操作（仅限两个批号，且只能在药品发运时，包装过程不允许合箱），避免人为混批和差错第十三章：自检1.明确质量管理部门组织GMP自检的责任；2.强调自检结果的后续控制，需提出必要的纠正和预防性措施；3.明确需按自检计划进行实施；4.提出自检人员检查的客观独立性要求5.明确自检报告的内容；明确自检情况需向企业高层管理人员报告。
药品生产质量管理规范(2010年修订)》生物制品附录修订稿
附件生物制品（2020年4月23日，2020年第58号公告修订）第一章范围第一条生物制品的制备方法是控制产品质量的关键因素。
采用下列制备方法的生物制品属本附录适用的范围：（一）微生物和细胞培养，包括DNA重组或杂交瘤技术；（二）生物组织提取；（三）通过胚胎或动物体内的活生物体繁殖。
第二条本附录所指生物制品包括：疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、按药品管理的体内及体外诊断制品，以及其它生物活性制剂，如毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节剂及微生态制剂等。
第三条生物制品的生产和质量控制应当符合本附录要求和国家相关规定。
第二章原则第四条生物制品具有以下特殊性，应当对生物制品的生产过程和中间产品的检验进行特殊控制：—1 —（一）生物制品的生产涉及生物过程和生物材料，如细胞培养、活生物体材料提取等。
这些生产过程存在固有的可变性，因而其副产物的范围和特性也存在可变性，甚至培养过程中所用的物料也是污染微生物生长的良好培养基。
（二）生物制品质量控制所使用的生物学分析技术通常比理化测定具有更大的可变性。
（三）为提高产品效价（免疫原性）或维持生物活性，常需在成品中加入佐剂或保护剂，致使部分检验项目不能在制成成品后进行。
第五条生物制品生产企业在生产质量管理过程中，应当按照国家有关生物安全管理法律法规、生物制品生产检定用菌毒种管理规程等建立完善生物安全管理制度体系，应当对包括生物原材料、辅料、生产制造过程及检定等整个生物制品生产活动的生物安全进行评估，并采取有效的控制措施。
第三章人员第六条应当加强对关键人员的培训和考核，培训内容至少包括相关法律法规、安全防护、技术标准等，并应当每年对相关人员进行专业考核。
从事生物制品生产、质量保证、质量控制及其他相关人员（包括清洁、维修人员）均应根据其生产的制品和所从事的生产操作—2 —进行专业知识和安全防护要求的培训。
第七条生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人应当具有相应的专业知识（微生物学、生物学、免疫学、生物化学、生物制品学等），并能够在生产、质量管理中履行职责。
变更管理规程
b.印刷类包装材料样式的变更；
c.包装规格的变更；
d.设备布局及增加设备的变更。
b.非关键工艺条件和参数的变更，如原辅料以及加料顺序的改变等；
c.工艺控制参数变更至更严格的范围或采用新的准确度更高的中间体检验方法；
d.产品外包材的变更；
e.标签的变更；
f.生产辅助设备（动力中心、计量器械）的变更；
f.产品内包材的变更；
g.关键工艺条件和参数的改变；
h.关键原材料、中间体、成品以及过程产品的分析方法作重大的增补、删除或修改；
i.产品质量标准的变更；
g.产品有效期（复验期）的变更；
k.其他对中间体或成品质量有较大影响的变更。
对于其他未包括在以上范围内的变更，根据评审结果确定，由QA经理批准变更类型并实施相应的管理。
4.3变更的分类：
根据药品管理相关法规的要求以及对产品质量或对产品的验证状态的影响程度可分为三类。Ⅰ类：次要变更；Ⅱ类：中度变更；Ⅲ类：较大变更。
Ⅰ类：次要变更
是指规定变更范围对质量没有影响的变更，用验证结果支持过程或确认的变更，没有影响或影响甚微，但对质量与变更前有等效性的变更。次要变更主要包括但不限于下述内容：
风险的评估
所有被批准实施的变更或被否决的变更文件，以及相关资料均由变更控制专人归档。
4.5.3变更登记台帐：变更实施部门、质量管理部均需建立相应的《变更登记台帐》，便于对变更进行统计、分析以及其他的查证管理。
5.变更管理程序流程图：
6.本标准规程的附表：
变更备案表（ 类） 编号：QD-8049-01
4.1.6 改变原辅料的量、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当的变更实施后最初至少三批次的药品质量进行评估。如果变更可能影响到药品的有效期，则质量评估还应当包括的变更实施后生产的药品进行稳定性考察。
药品生产企业质量负责人、生产负责人变更备案
A133-000 药品生产企业质量负责人、生产负责人变更备案时间：2010-6-4 作者：一、许可项目名称：药品生产企业质量负责人、生产负责人变更备案二、许可内容：药品生产企业质量负责人、生产负责人变更备案三、设定许可的法律依据1、《药品生产监督管理办法》2、《药品生产质量管理规范》四、许可数量：无。
方式：申办人通过广东省食品药品监督管理局发放的电子数字证书，在网上填报申请材料，省局在网上受理后，对资料进行审查，不符合要求的驳回，符合要求的打印纸质批件，交受理处发放。
五、许可条件：（一）主管药品生产管理和质量管理的负责人：1、具有医药或相关专业大专以上学历；2、有药品生产和质量管理经验。
（二）药品生产管理部门和质量管理部门的负责人1、具有医药或相关专业大专以上学历；2、有药品生产和质量管理经验。
3、有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
六、申请材料目录：资料编号1、变更人员简历电子版资料编号2、学历证明电子版资料编号3、身份证明复印件电子版资料编号4、企业对所提供资料真实性保证的承诺书电子版。
七、申请材料要求：电子版。
八、许可申请受理机关：广东省食品药品监督管理局受理地点：广东省食品药品监督管理局网站（），登录“企业网上办事平台（http://219.135.157.143）”进行网上申报工作（网上申报操作指引.pdf）。
九、许可决定机关：广东省食品药品监督管理局十、许可程序：递交业务和受理、审批均在网上进行十一、许可时限：自受理之日起，15日内作出备案许可决定。
自备案许可决定作出之日起，10日内制证办结，并告知申请人。
以上时限不包括申请人补正材料所需的时间。
十二、许可证件及有效期限：无。
十三、许可收费：无。
十四、许可年审或年检：无。
十五、咨询与投诉机构：</FONT咨询：广东省食品药品监督管理局药品安全监管处投诉：广东省食品药品监督管理局政策法规处注：以上期限以工作日计算，不含法定节假日。
四川省中药提取物备案办事指南
四川省中药提取物备案办事指南一、法定依据《食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》（食药监药化监〔2014〕135号）。
二、申请条件（一）中药提取物生产企业生产需备案的中药提取物的中药提取物生产企业，具备与所生产品种相适应的中药材前处理设施、设备，制定了相应的前处理工艺规程，对中药材进行炮制和加工；能够按照药品GMP要求组织生产中药提取物，保证其产品质量；自觉接受所在地省（区、市）食品药品监督管理局的日常监管。
需备案的中药提取物，是中成药国家药品标准的处方项下载明，并具有单独国家药品标准，且用于中成药投料生产的挥发油、油脂、浸膏、流浸膏、干浸膏、有效成份、有效部位等成份。
不包括：中成药国家药品标准中附有具体制法或标准的提取物；按新药批准的中药有效成份或有效部位；冰片、青黛、阿胶等传统按中药材或中药饮片使用的产品；盐酸小檗碱等按化学原料药管理，并经过化学修饰的产品。
（二）中药提取物使用企业使用备案的中药提取物投料生产的中成药生产企业。
三、申报资料及要求中药提取物生产和使用企业，首先登陆国家食品药品监督管理总局网站首页（）“网上办事”栏目中的“中药提取物备案”，通过中药提取物备案信息平台，分别填写《中药提取物生产备案表》(附1)和《中药提取物使用备案表》(附2)，并按提示在网上提交以下资料(PDF格式电子版)后再打印书面资料，到省政务服务和公共资源交易服务中心食品药品监督管理局窗口现场申请，并对资料真实性负责。
中成药国家药品标准处方项下含多种中药提取物的，应填写同一《中药提取物使用备案表》，一同备案。
中成药生产企业自主生产中药提取物供本企业使用的，应分别对该中药提取物进行生产及使用备案，使用备案时仅提交第八条中的1、2、9、10项资料。
（一）中药提取物生产备案应提交以下资料：1.《中药提取物生产备案表》原件。
2. 证明性文件彩色影印件，包括有效的《营业执照》等。
3. 国家药品标准复印件。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
张宜涛 苏洁 刘奎忠 吴海军 乔春奎 谢兴涛 邹方勇 张锋刚
生产部长 生产部经理 生产部经理 生产部副经理 生产部经理
吴晓川 简用君 支春 姚毅 王洪 常小平 任文 蒋英 曾勇 何海兵
质量部长 质量管理部经理 质量部副经理 质量部长 质保部经理 质量部长 质量部经理 质量部经理 质量部长 质量部经理 质量部经理 质量部副经理 质量部经理 质量部经理 质量部经理 质量部副经理 质量部经理 质量部经理 质量部经理 质量部经理
四川省中药饮片有限责任公司 四川省隆盛药业有限责任公司 成都世纪华洋制药有限公司 四川大冢制药有限公司 成都永安制药有限公司 德阳三九药业有限公司 四川禾邦阳光制药有限责任公司 四川省尚善堂制药有限公司 四川济生堂药业有限公司 四川省三星堆制药有限公司 四川省旺林堂药业有限公司 成都蓉药集团四川长威制药有限公司 成都康弘药业集团 股份有限公司 四川珠峰药业有限公司 四川禾邦制药股份有限公司 四川峨眉山荣高生化制品有限公司 四川新斯顿制药有限责任公司 四川古蔺肝苏药业有限公司 四川奇力制药有限公司 四川绵竹鸿基制药有限责任公司 四川汇诚药业有限公司 自贡鸿鹤制药有限责任公司晨光生产厂区 四川珍珠制药有限公司 四川峨眉山荣高生化制品有限公司 四川省川眉芒硝有限责任公司 四川文龙药业有限公司 四川升和制药有限公司 四川梓橦宫药业有限公司 成都蓉药集团四川长威制药有限公司 成都中汇制药有限公司
董维珍 邹波 卢彬 江跃华 陈杏花 梁粟 杨松柏 赖天顺 吴小愚 姜凌 赵思江 张兴平 唐仕秀 陈文彬 何基德 李俊 刘智斌 王晓兵 苟江波 李敏 薛伟 赵智 罗清华 李丰收
生产部长 生产部长 生产部经理 生产部经理 生产部负责人 生产部经理 生产部经理 生技部经理 生产部长 生技部经理 生技部经理 生产部长 生技部经理 生技部副经理 生产部经量 生技部经理 生技部经理 生产部经理 生产部经理 生技部经理 生产产部经理 生产部经理 生技部经理 生技部经理
李刚 唐财胜 张俊 徐延生 吕志洪 雷芳丽 李永红 俞思勇 赵德文 袁阿莉
生产部长 生产科长 生产部长 生产部经理 生产品部长 生产部经理 生产部副经理 生技部经理 生产部负责人 生产部副经理
张大一 张萍 蔡文宇 李小燕 赵会琼 张德怀 张继凤 黄廷川 吴海军 徐建群
质量部经理 质量部经理 质量部经理 质量部经理 质管部长 质量科长 质量部长 质量部长 质量部经量 质量部经理
陈保国 张智 黄学义
142 143 144 145 146 147 148 149 150 151 152 152 153 154 155 156 157 158 159 160 161 162 163 164 165 166 167 168 169 170
四川新斯顿制药有限责任公司 四川康利托制药有限公司 四川雅达药业股份有限公司 成都隆迪药业有限公司 九寨沟天然药业集团有限责任公司 四川新斯顿制药有限责任公司 峨眉山通惠制药有限公司 四川志远广和制药有限公司 成都通德药业有限公司 四川回春堂中药科技有限公司 四川省卓宇制药有限公司 成都名阳药业有限公司 德阳逢春堂制药有限公司 成都信立邦生物制药有限公司 成都平原药业有限公司 亚宝药业四川制药有限公司 眉山恒发医用氧气体有限公司 四川金辉药业有限公司 维奥（成都）制药有限公司 成都明日制药有限公司 四川陈善堂中药饮片有限公司 四川方向药业有限责任公司 峨眉山市龙腾生物科技有限公司 成都润华堂制药有限公司 宜宾红光制药厂 四川秋麟药业有限公司 四川弘升药业有限公司 四川康定金珠制药有限责任公司 四川天然生中药饮片有限责任公司 广汉市百唯制药有限公司
刘建廷 党润香 邓洪 陈坤 冯晓燕 魏承志 蒋睿 冯明海 曾凡菊 王惠 李玲 李三川 刘星
质量部长 质量保证部长 质量管理部长 质量部经理 质量部部长 质量部经理 质量部副部长 质量部经理 质管部经理 质量部经理 质量部副经理 质管部经理 质量部经理
万世秀 刘晓亮 李加平 曹家银 陈英 陈晓雪 吴先平 刘秀华 肖华 蒋登亮 谭昌友
张锋刚 郑国成 张国学 倪兴岷 刘静
生技部经理 生产部长 生产部经理 生产部经理 生技部经理
曾永辉 童文明 王正发 邹亚玲 潘文洪 何彬 彭晓华
质量部QA部长 质量部副部长 质管部经理 质量部经理 质量部经理 质量部部长 质量部经理 质量部长 质量部经理 质量部长 质量监督部经理 质量部长
魏红欣 胡宏志 彭亚愚 何勇 段凤鸣 张晓君 邹华明 姚强文 袁晓辉 贺林 蒋小梅
成都蓉药集团四川长威制药有限公司 四川滕王阁制药有限公司 成都华神生物技术有限责任公司 四川乐至县绿禾药业中药饮片有限公司 成都康弘制药有限公司 四川锡成药业有限公司 江油市外贸医药保健品有限公司 成都川力制药有限公司 四川绵阳一康制药有限公司 峨眉山通惠制药有限公司 四川克旨达制药有限公司 四川美大康佳乐药业有限公司 四川美科制药有限公司 四川峨眉山金顶药业有限公司 眉山市宇莉气体有限公司 成都市湔江制药厂 四川协力制药有限公司 四川元安药业有限公司 四川省川眉芒硝有限责任公司 四川亚宝光泰药业有限公司 四川济生堂药业有限公司 成都利尔药业有限公司 德阳华康药业有限公司 四川省迪威药业有限责任公司 四川省中药厂有限责任公司 四川大冢制药有限公司 成都第一制药有限公司 成都市时代第一药物研究所有限公司 陈勇 王桂秀 杨晔 邓英 生产部经理 生产部副经理 生产部长 生产部长 杨华 张铁 祝南兰 张有辉 莫永东 鲁成宪 文兴辉 谢霞 区致权 袁成刚 王霞 生产经理 生产部副经理 生产负责人 生产副经理 生产部经理 生技部经理 生技部经理 生产部经理 生产部经理 生产部长 生产技术部经理
质量部经理 质量部QA部长 质量部经理 质量部经理 质量部经理 质量部经理 质量部经理 质量部经理 质量部经理 质量部经理 质量部副部长
83 84 85 86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 111 112
四川省百草生物药业有限公司 四川国康药业有限公司 四川省天基生物药业有限公司 四川亚宝光泰药业有限公司 四川绿康中药有限公司 四川射洪中药饮片有限责任公司 射洪县平安制氧有限责任公司 成都芝芝药业有限公司 四川省长征药业股份有限公司 四川珠峰药业有限公司 四川彩虹制药有限公司 成都利尔药业有限公司 四川克旨达制药有限公司 四川美科制药有限公司 四川省中药厂有限责任公司 成都时代第一制药有限公司 四川省中药厂有限责任公司 四川健能制药有限公司 四川科瑞德凯华制药有限公司 四川峨眉山仙山中药有限公司 四川弘茂制药有限公司 四川省眉山市东坡区崇礼药用石膏厂 四川汇诚药业有限公司 四川宇妥藏药药业有限责任公司 达州市天然植物药业有限公司 成都弘达药业有限公司 成都康弘药业集团股份有限公司 四川蜀中制药有限公司 四川天德制药有限公司 四川科创制药有限公司
高红 冯爱民 康欣 刘鑫 毛亚琴 叶莉 胥晓凤
质量部长 质量部经理 质量部经理（代理） 质量部经理 质管部经理 品管部部长 质量部经理
宋行 张沙微 吴丽斌 张运春 杨普理 邹华容 李艳艳 刘艳 蒋云明 苟寒阳
质量部经理 品控部经理 质量部经理 质量部经理 质量部长 质量部副经理 质量部经理 质量部部长 质量部副部长 质量部经理
杨敏 陈进 冉婧 万华英 黄琴 张明宇 何义成 何卫东 卞晓莲 吴小春
质量部经理 质量部部长 质量部经理 质管部经理 质量部经理 质管部部长 质量部长 质量部长 质量部长 质量部经理 质量负责人 质量负责人 质量部经理
杜作宽 金元树 李绍坤 王吕冰 周笃皓 刘梅 李培海 包一红
生技部经理 生产技术部经理 生技部长 生技部长 生产部经理 生产部经量 制造部经理 生技部经理
制造部经理 生技部经理 生产部经量
卢彬 万友平 唐江勇 江勇 范世德 张煜辉
生产部经理 生产部经理 生产部经理 生产部经理
何勇 李咏 陶安银 陈晓雪 张莉 王伟 肖舰 胡共鸣 陈坤 胡原
赵可锐 李霞 王磊 王晓玲
质保部部长 质量技术部部长 质量部经理 质量部经理
生产部部长
113 114 115 116 117 118 119 120 121 122 123 124 125 6 126 127 128 129 130 131 132 133 134 135 136 137 138 139 140 141
胡琼 邓留霞 苏军
质量部经理 质量部经理 质量部经理
张有辉 李立 黎志安
质管部经理 质量部部长 质量保证部经理
王旭波 任建华 史成刚 王如芳 何卫东 刘彬 陈晓莉
质量部经理 质量部经量 质量部经理 质量部经理 代理质量部部长 质量部部长 质量部部长
25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52
李栋良 郭艳霞 谢兴涛 兰小华 铁文
生产负责人 生技部经理 生产部经理 生产副部长 生产部经理
姚晖
质量部长
53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 81 82
成都时代第一制药有限公司 四川九峰天然药业股份有限公司 成都天台山制药有限公司 成都鹤鸣山制药有限责任公司 自贡晨光药业有限公司 四川保宁制药有限公司 四川康福来药业集团有限公司 四川国康药业有限公司 成都中汇制药有限公司 四川宝兴制药有限公司 四川琦云药业有限责任公司 四川科伦药业股份有限公司 四川同人泰药业有限公司 成都民意制药有限责任公司 四川龙人药业有限公司 成都普什制药有限公司 成都诺迪康生物制药有限公司 四川雄飞利通药业有限公司 四川省通园制药有限公司 四川新斯顿制药有限责任公司 自贡鸿鹤制药有限责任公司 成都华神生物技术有限责任公司质量部经理 四川科创制药有限公司 四川旭阳药业有限责任公司 西藏藏药集团股份有限公司成都分装厂 四川省中药饮片有限责任公司 四川科瑞德凯华制药有限公司（崇州分部） 四川科瑞德凯华制药有限公司 四川省中药饮片有限责任公司 四川金药师制药有限公司