无菌医疗器械生产质量管理
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术语、适应范围、执行相关 法规和标准、不涉及条款
一次性使用塑料血袋为例 （GB14232.1《人体血液及液成分袋式塑料容器 第 1部分：传统型血袋》) ：
生物学评价按GB/T 16886.1 规定进行。应考虑评价的项目包括
细胞毒性、致敏、皮内反应、急性全身毒性、热原、血液相容性等。
微生物不透过性塑料血袋应不透过微生物 抗泄漏充水至公称容量并将其密封，在370 ℃下 离心，在(23士
2、初包装
• 初包装若无特殊说明，一旦被打开就 要立即使用。初包装要求不借助于工 具便能打开，并留下打开过的迹象。
3、标识
• 包装上一般要有产品标准中规定的生 产信息、使用信息。另外还要有法规 所要求的信息(如注册证号)。这些信息 要求清晰、正确、完整。
4、性能要求
二、常用无菌医疗器械性能要求 及相关标准
二、常用无菌医疗器械性能要求
及相关标准
一次性使用塑料血袋为例 （GB14232.1《人体血液及液成分袋式塑料容 器 第1部分：传统型血袋》) ：
化学性能
• 材料化学性能
灼烧残渣
• 溶出物化学性能
性状： pH值： 还原物质： 氯化物： 重金属： 不挥发物（蒸发残渣）： 紫外吸光度： 醇溶出物：
5)℃下，挤压不泄漏；对 于 软 聚氯乙烯(PVC)血袋，在4℃下重复上述 试验。
热稳定性塑 料 血袋充水至公称容量的一半，塑料血袋应能承受
缓慢冷冻至一80℃的低温环境，贮存24 h，随后浸人(37士2)℃ 的水浴中 60 min，然后再恢复至室温，塑料血袋应仍能经离心、挤压不、泄漏。
微粒污染塑 料 血 袋的生产应避免微粒污染。
GB15593《输血（液）器具用软聚氯乙烯塑 料》
YY0242《医用输液、输血、注射器用聚丙 烯专用料》
YY114《医用输液、输血、注射器用聚乙烯 专用料》标准的原料，
• 产品技术要求及标准（附表2）
二、常用无菌医疗器械性能要求 及相关标准
一次性使用塑料血袋为例 （GB14232.1《人体血液及液成分袋式 塑料容器 第1部分：传统型血袋》) ：
二、常用无菌医疗器械性能要求 及相关标准
2、整形材料
• 有良好的生物相容性； • 有一定的柔软性并保持一定强度； • 容易加工成所要求的复杂形状；耐水、耐汗、耐
唾液、耐溶剂，并有一定的耐热和耐寒性； • 易染色； • 质轻并易于清洗。
二、常用无菌医疗器械性能要求 及相关标准
3、一次性使用输液、输血、注射器具 材料要求及标准（附表1）
金属材料 医用高分子材料（人工脏器、整形材料及人工器官） 陶瓷材料 复合材料 衍生材料 组织工程
一次性使用无菌医疗器械（按品种划分为）
• 输液（血）、注器具 • 医用导管 • 卫生敷料
其它
一、常用无菌医疗器械简介
（三）无菌医疗器械的基本要求
1、灭菌
• 主要为环氧乙烷气体灭菌、辐照灭菌 和湿热灭菌。
第四章 文件与记录
第五章 设计和开发
第六章 采购
• 动物源材料、初包装要求
第七章 生产管理
产品实现的过程控制 洁净区内设备设施要求 灭菌过程要求 无菌加工
第八章 监视和测量
• 菌检 、留样
第九章 销售和服务 第十章 不合格品控制 第十一章 顾客投诉和不良事 件监测 第十二章 分析和改进 第十三章 附则
适应于无菌医疗器械 • 生产环境（洁净区及其控制） • 工艺用水和工艺用气 • 洁净区内设备和设施 • 灭菌及其确认或无菌加工 • 其他要求：初包装、动物源性材料、菌检、
留样等
Hale Waihona Puke Baidu
《无菌医疗器械实施细则》
文本结构
第一章 总则
第二章 管理职责
第三章 资源管理
人力资源、基础设施
生产环境(洁净区)要求 工艺用水和工艺用气要求
1、灭菌塑料血袋应经过高压蒸汽灭菌或其他确认过
的方法灭菌；灭菌方法不应对塑料血袋的材料及其内装液 产生不良影响，且不使各连接处松动、塑料材料热合强度 下降和塑料血袋产生明显变形。
2、热原塑 料 血 袋不应对血液及血液成分的疗效产
生不良作用，不应释放出能产生热原反应的物质
二、常用无菌医疗器械性能要求 及相关标准
二、常用无菌医疗器械性能要求 及相关标准
4、一次性卫生敷料
主要产品
• 医用脱脂棉、外科纱布敷料、一次性使用产包、一次性使用 手术衣、一次性使用手术帽、一次性使用手术口罩、一次性 使用防护服、一次性使用防护口罩、各种生物敷料等
主要性能要求及标准（附表3）
• 以一次性手术衣为例
阻微生物穿透（干态-湿态） 洁净度（微生物-微粒物质） 落絮 阻液体穿透 胀破强度（干态-湿态） 拉伸强度（干态-湿态）
无菌加工：在受控的环境中进行产品容器 和（或）装置的无菌灌装。该环境的空气 供应、材料、设备和人员都得到控制，使 微生物和微粒污染控制到可接受水平。 初包装：与产品直接接触的包装。
一、无菌医疗器械简介
（二）无菌医疗器械分类
（为便于解释,按使用形式划分） 植入性无菌医疗器械
• 有源 • 无源（按材料划分为）
二、常用无菌医疗器械性能要求 及相关标准
5、各种医用导管
血管内导管
• 主要产品和相关标准（附表4）
体外循环管路及透析装置
• 主要产品和相关标准
穿刺用导管及各种插管、引流管
• 主要产品和相关标准（附表5）
三、无菌医疗器械实施细则简介 主要内容（1+x）
通用要求（1）
适应于所有医疗器械
专用要求（x）
无菌医疗器械生产质量管理
国家食品药品监督管理局 济南医疗器械质量监督检验中心
王延伟
主要讲解内容
一、无菌医疗器械简介 二、常用无菌医疗器械的主要性能指标 三、医疗器械管理规范无菌医疗器械实 施细则简介 四、无菌医疗器械质量管理相关标准
一、无菌医疗器械简介
（一）相关术语
无菌：无存活微生物的状态。 灭菌：用以使产品无存活微生物的确认过 的过程。 消毒：是指杀灭病原微生物或有害微生物， 将其数量减少到无害化程度。
1、人工脏器 2、整形材料 3、一次性使用输液、输血、 注射器具 4、一次性卫生敷料 5、各种医用导管 6、无菌医疗器械质量检验 相关标准（ 见附件）
二、常用无菌医疗器械性能要求 及相关标准
1、人工器官
具有良好的生物安全性和生物相容性 化学稳定性。化学试验包括对材料本身 的试验及其浸提物的试验。 要有良好的物理机械性能。
一次性使用塑料血袋为例 （GB14232.1《人体血液及液成分袋式塑料容器 第 1部分：传统型血袋》) ：
生物学评价按GB/T 16886.1 规定进行。应考虑评价的项目包括
细胞毒性、致敏、皮内反应、急性全身毒性、热原、血液相容性等。
微生物不透过性塑料血袋应不透过微生物 抗泄漏充水至公称容量并将其密封，在370 ℃下 离心，在(23士
2、初包装
• 初包装若无特殊说明，一旦被打开就 要立即使用。初包装要求不借助于工 具便能打开，并留下打开过的迹象。
3、标识
• 包装上一般要有产品标准中规定的生 产信息、使用信息。另外还要有法规 所要求的信息(如注册证号)。这些信息 要求清晰、正确、完整。
4、性能要求
二、常用无菌医疗器械性能要求 及相关标准
二、常用无菌医疗器械性能要求
及相关标准
一次性使用塑料血袋为例 （GB14232.1《人体血液及液成分袋式塑料容 器 第1部分：传统型血袋》) ：
化学性能
• 材料化学性能
灼烧残渣
• 溶出物化学性能
性状： pH值： 还原物质： 氯化物： 重金属： 不挥发物（蒸发残渣）： 紫外吸光度： 醇溶出物：
5)℃下，挤压不泄漏；对 于 软 聚氯乙烯(PVC)血袋，在4℃下重复上述 试验。
热稳定性塑 料 血袋充水至公称容量的一半，塑料血袋应能承受
缓慢冷冻至一80℃的低温环境，贮存24 h，随后浸人(37士2)℃ 的水浴中 60 min，然后再恢复至室温，塑料血袋应仍能经离心、挤压不、泄漏。
微粒污染塑 料 血 袋的生产应避免微粒污染。
GB15593《输血（液）器具用软聚氯乙烯塑 料》
YY0242《医用输液、输血、注射器用聚丙 烯专用料》
YY114《医用输液、输血、注射器用聚乙烯 专用料》标准的原料，
• 产品技术要求及标准（附表2）
二、常用无菌医疗器械性能要求 及相关标准
一次性使用塑料血袋为例 （GB14232.1《人体血液及液成分袋式 塑料容器 第1部分：传统型血袋》) ：
二、常用无菌医疗器械性能要求 及相关标准
2、整形材料
• 有良好的生物相容性； • 有一定的柔软性并保持一定强度； • 容易加工成所要求的复杂形状；耐水、耐汗、耐
唾液、耐溶剂，并有一定的耐热和耐寒性； • 易染色； • 质轻并易于清洗。
二、常用无菌医疗器械性能要求 及相关标准
3、一次性使用输液、输血、注射器具 材料要求及标准（附表1）
金属材料 医用高分子材料（人工脏器、整形材料及人工器官） 陶瓷材料 复合材料 衍生材料 组织工程
一次性使用无菌医疗器械（按品种划分为）
• 输液（血）、注器具 • 医用导管 • 卫生敷料
其它
一、常用无菌医疗器械简介
（三）无菌医疗器械的基本要求
1、灭菌
• 主要为环氧乙烷气体灭菌、辐照灭菌 和湿热灭菌。
第四章 文件与记录
第五章 设计和开发
第六章 采购
• 动物源材料、初包装要求
第七章 生产管理
产品实现的过程控制 洁净区内设备设施要求 灭菌过程要求 无菌加工
第八章 监视和测量
• 菌检 、留样
第九章 销售和服务 第十章 不合格品控制 第十一章 顾客投诉和不良事 件监测 第十二章 分析和改进 第十三章 附则
适应于无菌医疗器械 • 生产环境（洁净区及其控制） • 工艺用水和工艺用气 • 洁净区内设备和设施 • 灭菌及其确认或无菌加工 • 其他要求：初包装、动物源性材料、菌检、
留样等
Hale Waihona Puke Baidu
《无菌医疗器械实施细则》
文本结构
第一章 总则
第二章 管理职责
第三章 资源管理
人力资源、基础设施
生产环境(洁净区)要求 工艺用水和工艺用气要求
1、灭菌塑料血袋应经过高压蒸汽灭菌或其他确认过
的方法灭菌；灭菌方法不应对塑料血袋的材料及其内装液 产生不良影响，且不使各连接处松动、塑料材料热合强度 下降和塑料血袋产生明显变形。
2、热原塑 料 血 袋不应对血液及血液成分的疗效产
生不良作用，不应释放出能产生热原反应的物质
二、常用无菌医疗器械性能要求 及相关标准
二、常用无菌医疗器械性能要求 及相关标准
4、一次性卫生敷料
主要产品
• 医用脱脂棉、外科纱布敷料、一次性使用产包、一次性使用 手术衣、一次性使用手术帽、一次性使用手术口罩、一次性 使用防护服、一次性使用防护口罩、各种生物敷料等
主要性能要求及标准（附表3）
• 以一次性手术衣为例
阻微生物穿透（干态-湿态） 洁净度（微生物-微粒物质） 落絮 阻液体穿透 胀破强度（干态-湿态） 拉伸强度（干态-湿态）
无菌加工：在受控的环境中进行产品容器 和（或）装置的无菌灌装。该环境的空气 供应、材料、设备和人员都得到控制，使 微生物和微粒污染控制到可接受水平。 初包装：与产品直接接触的包装。
一、无菌医疗器械简介
（二）无菌医疗器械分类
（为便于解释,按使用形式划分） 植入性无菌医疗器械
• 有源 • 无源（按材料划分为）
二、常用无菌医疗器械性能要求 及相关标准
5、各种医用导管
血管内导管
• 主要产品和相关标准（附表4）
体外循环管路及透析装置
• 主要产品和相关标准
穿刺用导管及各种插管、引流管
• 主要产品和相关标准（附表5）
三、无菌医疗器械实施细则简介 主要内容（1+x）
通用要求（1）
适应于所有医疗器械
专用要求（x）
无菌医疗器械生产质量管理
国家食品药品监督管理局 济南医疗器械质量监督检验中心
王延伟
主要讲解内容
一、无菌医疗器械简介 二、常用无菌医疗器械的主要性能指标 三、医疗器械管理规范无菌医疗器械实 施细则简介 四、无菌医疗器械质量管理相关标准
一、无菌医疗器械简介
（一）相关术语
无菌：无存活微生物的状态。 灭菌：用以使产品无存活微生物的确认过 的过程。 消毒：是指杀灭病原微生物或有害微生物， 将其数量减少到无害化程度。
1、人工脏器 2、整形材料 3、一次性使用输液、输血、 注射器具 4、一次性卫生敷料 5、各种医用导管 6、无菌医疗器械质量检验 相关标准（ 见附件）
二、常用无菌医疗器械性能要求 及相关标准
1、人工器官
具有良好的生物安全性和生物相容性 化学稳定性。化学试验包括对材料本身 的试验及其浸提物的试验。 要有良好的物理机械性能。