氨咖黄敏胶囊工艺规程

1、目的：建立氨咖黄敏胶囊工艺规程，作为全面指导生产和控制质量的基准性技术文件。

2、适用范围：适用于氨咖黄敏胶囊生产。

3、责任者：车间管理人员、质量监督员、操作人员。

4、内容：

4.1产品概述：

4.1.1 名称：

通用名：氨咖黄敏胶囊

英文名：Paracetamol,Caffein,Atificial cow-bezoar And Chlorphenamine Maleate Capsules

4.1.2产品代码：C025

4.1.3剂型：胶囊剂。

4.1.4性状：本品为胶囊剂，其内容物为着色颗粒和粉末。

4.1.5规格：本品为复方制剂，每粒含对乙酰氨基酚250mg、咖啡因15mg、马来酸氯苯那敏 1mg，人工牛黄10mg。

4.1.6批量：150.0万粒

4.1.7适应症：适用于缓解普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等症状。

4.1.8用法用量：口服。成人：一次1-2粒，一日3次。

4.1.9贮藏：密封，在阴凉干燥处保存。

4.1.10有效期：2年。

4.1.11包装：材质：铝箔、PVC包装： 10粒/板×50板/盒×60盒；

12粒/板×1板/盒×400盒； 12粒/板×2板/盒×400盒；

4.1.12申报批准文号的沿革：

首次86年12月27日批准，文号为皖卫药准字（86）348号；96年10月21日省卫生厅变更文号为皖卫药准字（1996）第102094；2001年8月6日省药监局统一变更文号为皖药准字（2001）第X004528号；2003年国家食品药品监督管理局统一换发文号为国药准字H34022182。

4.1.13 执行标准：国家药品标准WS-10001-（HD-0276）-2002-2006 4.1.14处方：配料处方（150.0万粒）

注：所投原料折算： 对乙酰氨基酚：

150.0万片×0.25g ÷1000÷对乙酰氨基酚原料干品百分含量 ＝所投对乙酰氨基酚原料量（kg ） 咖啡因：

150.0万片×0.15g ÷1000÷咖啡因原料干品百分含量 ＝所投咖啡因原料量（kg ） 4.2 生产工艺流程图及生产工艺示意图： 4.2.1生产工艺流程图：

检验

4.2.2生产工艺示意图：

* 质控点 工艺流向工序物料

万级洁净区，温度控制为18℃ — 26℃；湿度45％ — 65％

4.3 操作过程及工艺条件：

4.3.1 进入洁净区的岗位操作人员，必须严格按照《进出洁净区更衣程序》（JMSOPWS02502）进行更衣后经人流通道进入洁净区。

4.3.2 领料：根据批生产指令单，开领料单从仓库限额领取合格的原辅料、包装材料，经质量监督员复核，确认合格后，按《物料进入洁净区程序》（JMSOPWS02902）进入车间备料间和包装材料存放间，贮存备用。咖啡因的领用按《精神药品领用发放程序》（JMSOPWL00303）执行。

4.3.3 配料：配料岗位的工作人员根据批生产指令单，从备料间领取原辅料，并核对品名、批号、数量、生产厂家、检验报告书等，确认无误后根据处方进行配料，配料

时应有人复核，配料人和复核人均要记录并签字。将配好的物料盛于装有洁净内袋的周转桶中，内外附上桶卡，桶卡应标明品名、批号、数量、操作者、复核者和日期，移交下道工序以备待用，剩余的原辅料退回备料间。及时做好岗位记录，按《片剂配料岗位清场程序》（JMSOPSC07802）清场，由质监员检查合格后发放《清场合格证》，更换状态标志，做好清场记录，严禁混料、配错。

4.3.4制粒

4.3.4.1 操作人员按《进出洁净区更衣程序》（JMSOPWS02502）进行更衣后进入工作岗位。

4.3.4.2 制粒前应先检查所用设备、容器是否完好、清洁，有无《清场合格证》，并检查清场合格证是否在有效期内，如超过清场有效期须重新清场，更换生产状态标志。

4.3.4.3制软材干燥

4.3.4.3.1 10%淀粉浆的培植：

4.3.4.3.2 淀粉和水的比例是：1：9

4.3.4.3.3将处方量的淀粉放入洁净的容器中，用冷水把淀粉冲散，再加沸水至规定的比例，边加边搅拌即可。（冷水用量以刚刚溶散淀粉为宜。）

4.3.4.3 更换设备运行标志，将上道工序配好的对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、咖啡因、人工牛黄投入混合机中加盖搅拌20±5分钟，加10%淀粉浆适量搅拌均匀制成软材，在摇摆式颗粒机上安装18目尼龙筛网，将制好的软材移入颗粒机中，湿粒的松紧度要求细小、均匀。

4.3.4.4 制好的湿颗粒应及时干燥，防止结块。

4.3.5 沸腾干燥：

4.3.

5.1干燥时气压控制在0.2Mpa-0.4Mpa，干燥时间35分钟±5分钟/料，进风温度70℃±5℃，出风温度35℃±5℃，水分在＜3.0%，取样孔取干燥颗粒目测合格后收料，交整粒岗位。

4.3.

5.2槽形混合机的使用按《CH-200槽形混合机操作规程》（JMSOPSB00203）

摇摆式颗粒机的使用按《摇摆式颗粒机操作规程》（JMSOPSB00302）。沸腾制粒干燥机的使用按《FL-120沸腾制粒干燥机的操作规程》（JMSOPSB00503）。

4.3.

5.3槽形混合机的清洁消毒按《槽形混合机清洗规程》（JMSOPSB10202）摇摆式

颗粒机的清洁消毒按《摇摆式颗粒机清洁规程》（JMSOPSB10302）沸腾制粒干燥机的清洁消毒按《沸腾制粒干燥机清洗规程》（JMSOPSB10502）。

4.3.6整粒：

4.3.6.1干燥后的颗粒应进行整粒，根据要求安装好16目不锈钢筛网。

4.3.6.2按《KZL-200快速整粒机操作规程》（JMSOPSB00903）进行整粒，将整好的颗粒移交下道工序。

4.3.6.3 快速整粒机的清洁消毒详见《快速整粒机清洗规程》（JMSOPSB10802）。

4.3.7 总混：

4.3.7.1将整粒好的颗粒，和滑石粉、硬脂酸镁等辅料，投入二维运动混合机混合25±5分钟，二维运动混合机的操作详见《二维运动混合机操作规程》（JMSOPSB00804）。

4.3.7.2总混好的颗粒放入清洁干燥的中转桶内并密封，并在中转桶内外附桶卡，桶卡应注明品名、批号、规格、重量、操作者、复核者和操作日期。

4.3.7.3制粒、干燥、总混岗位生产结束后，认真填写岗位生产记录，按《胶囊剂、散剂、颗粒剂制粒干燥岗位清场程序》（JMSOPSC09002）和《胶囊剂、散剂、颗粒剂整粒总混岗位清场程序》（JMSOPSC09102）进行清场，由质监员检查合格后，发放《清场合格证》。更改各岗位生产状态标志及设备运行标志，并做好清场记录。

4.3.8胶囊填充

4.3.8.1 将总混好的颗粒由质监员及时向中间体化验室请验，测定颗粒的含量和水分，为囊重计算提供真实、准确、可靠的数据。

4.3.8.2 囊重计算：由车间技术人员根据中间体化验室提供的检验数据计算囊重，并有人复核。

4.3.8.3 全自动硬胶囊充填机：从中转站和原辅材料存放间领取合格颗粒和空心胶囊，分别置于充填机的料斗中，开车试机，控制真空度为-0.010 ~ -0.080Mpa，充填机速率为1100 ~1200粒/分钟，调节好囊重，而后正式运转。填充时装量差异控制在±8.0%之内，在充填过程中，每隔15分钟用天平称量一次，以保证其符合质量要求。检查过囊重颗粒需放入废料容器内另行处理。车间质监员应在充填过程的前、中、后抽查三次，每次抽查10粒检查外观和装量，结果应符合规定并记录。

填充好的胶囊经抛光机抛光后盛入放有内袋的洁净周转桶中，扎好袋口，内外附上桶卡，桶卡上应标明品名、规格、批号、重量、操作者、复核者和生产日期，交中转站贮存、