医疗器械检查记录表
医疗器械流通环节监督检查记录表--2018
医疗器械流通环节监督检查记录表受检查单位名称法定代表人 电话检查时间 年 月 日检查 类别1、日常检查□ 2、跟踪检查□ 3、飞行检查□4、专项检查□：（1）无菌和植入性医疗器械□ （2）装饰性彩色平光隐形眼镜□ （3）安全套□ （4）体外诊断试剂□ （5）定制式义齿□ （6）贴敷类产品□ （7）注射用透明质酸钠□ （8）体验方式销售医疗器械□ （9）打击无证经营医疗器械与经营使用无证医疗器械□ （10）医疗器械使用单位使用未经注册医疗器械□5、其他专项检查（写出具体名称）：检查项目检查内容 检查情况 备注1、合法资质（1）所经营（或使用，下同）产品是否取得医疗器械注册证、合格证明文件；是□ 否□（2）医疗器械经营许可证或备案凭证、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品；是□ 否□（3）供货者的医疗器械生产（经营）许可证或备案凭证、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品；是□ 否□（4）销售人员的授权书是否符合要求。
是□ 否□2、仓储管理 （1）企业的经营场地、环境条件、库房设施等是否符合法定要求；是□ 否□设置仓库□未设置仓库□（2）经营场所和贮存条件是否与所经营的产品相适应的；是□ 否□（3）产品存储状态是否与说明书要求一致； 是□ 否□（4）产品包装有否开封或破损； 是□ 否□（5）效期预警记录（可在计算机管理系统中）。
是□ 否□3、质量追溯（1）计算机信息管理系统能否保证经营的产品可追溯（第三类）；是□ 否□（2）供货者随货同行单； 有□ 无□（3）进货验收记录； 有□ 无□（4）出库复核查验记录；有□ 无□未设置仓库□（5）销售记录； 有□ 无□（6）退货产品或不合格品的处置记录； 有□ 无□2注：如检查发现违法事实，应进一步做好监督检查记录，使用具有法律效力的检查文书，并与所有检查证据一并存档备查。
（7-1）说明书和标签的内容是否与经注册的相关内容一致； 是□ 否□（7-2）是否存在标签标示不全、储存要求标示不清； 是□ 否□ （7-3）进口产品是否有中文说明书、中文标签。
医疗器械检查记录表
抽查情况
年度是否接受过质量抽验，监督抽验不合格的，是否实施了有效整改
查看质量监督检验报告，及整改记录。
注：情况复杂的，可另附材料说明。
检查组组长（签字）： 检查组成员（签字）： 检查时间：
查看生产现场，看是否配备完成该工艺的生产设备，核对企业工艺要求及设备维护保养记录。
2.生产现场是否管理有序
查看现场及企业是否按产品注册的要求进行生产，并查看是否制定了生产过程控制和管理文件。
3.生产场地环境、照明是否与其生产的产品及规模相适应
查看生产现场环境与照明情况，并查看环境监测记录，查看生产面积是否拥挤。注：一次性无菌医疗器械生产现场应符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的要求。
5.原材料、外协件和外购件等采购产品是否符合规定要求
检查企业供方的评审记录。原材料、外协件和外购件的采购检验记录，采购合同/技术协议是否符合该产品的质量要求，检查物资供应方的资质证明，尤其是原材料必须是有医疗器械注册证的（如义齿等），要注意检查相关资质证明。
6.生产过程的控制，在产品形成过程中，是否有清晰的状态标识和可追溯标识
查看企业生产产品所依据的产品，是否为有效版本，是否保存产品中引用的国标、行标等文件。
3.产品出厂是否具有合格证，签发合格证是否按规定要求进行。检验人员是否经过培训并持证上岗
查看企业成品库房，查看企业合格证的签发记录，与成品检验报告核对。人员的上岗证与相关的培训证明及培训记录。
4.是否按要求进行产品的型式检验，是否有完整的型式检验报告
检查质量手册和程序文件，看是否有YY/T0287或YY/T0288的专用要求。
2.企业质量体系的运行情况是否按体系规定进行了内审和管理评审并有相应记录
陕西省医疗器械经营企业、使用单位监督检查记录表、意见书
监督检查通知书编号：单位简称+械+年份+流水号_____________ （被检查对象）：按照（计划制定年份）年医疗器械监督检查工作计划，现选派（检查组长、检查员）同志对你单位实施监督检查。
检查时间（检查方案中检查时间段）。
请予以配合。
（检查实施单位）年—月—日（通知生成时间）（备注：此通知由系统自动生成，可下载WOrd版，根据需要调整内容并加盖公章，可提前或者现场检查时送达被检查对象）陕西省医疗器械经营企业监督检查记录表注：1 .企业信息由系统自动填入，非检查录入项目；2 .检查项目符合监管要求的在检查结果中填"符合”；不符合监管要求的填“不符合”，并在检查项目下方具体描述不符合情形，显示上传的图片、视音频等附件资料名称；不适用此条款的填“不适用”；3 .其他需要说明的问题非必填项，记录检查中发现的非表中条款问题或者其他需要记录的问题；4 .检查结论为检查项目的统计结果和通过检查、未通过检查、限期整改、其他的判定结果；5 .检查结束完成在线签名后，检查表会进行电子签名，以保护检查数据真实有效，需要纸质存档保存的，可直接通过系统打印后留档。
附件2-3陕西省医疗器械使用单位监督检查记录表注：1.企业信息由系统自动填入，非检查录入项目；2.检查项目符合监管要求的在检查结果中填“符合”；不符合监管要求的填“不符合”，并在检查项目下方具体描述不符合情形，显示上传的图片、视音频等附件资料名称；不适用此条款的填“不适用”；3•其他需要说明的问题非必填项，记录检查中发现的非表中条款问题或者其他需要记录的问题；4.检查结论为检查项目的统计结果和通过检查、未通过检查、限期整改、其他的判定结果；5.检查结束完成在线签名后，检查表会进行电子签名，以保护检查数据真实有效，需要纸质存档保存的，可直接通过系统打印后留档。
附件2-4现场监督检查意见书编号：单位简称+械责改+年份+流水号_____________ （被检查对象）：经查，你单位在医疗器械经营过程中存在等违法违规行为。
医疗设备监督检查记录表
设备督导检查反馈记录表被检科室：检查日期：年月日急救类、生命支持类医疗设备监督检查记录表检查时间：设备定期保养单（季度保养）科室：设备名称：规格型号：维保人（签字）：使用科室负责人(签字)：年月日备注：认真填写设备定期保养项目单的内容，做好设备的维修、保养记录，包括维修时间、维修情况简述、更换配什情况等。
每次保养后记录单放回相应的档案内，通过查看记录可以了解使用科室对维修服务情况的满意度。
根据维修保养情况记录表的内容，分析设备是由于主机故障还是辅助设备故障，追踪设备的故障和维修情况，动态学握握和分析设备故障的原因，了解配件的更换情况。
通过对设备的维护保养工作，把一些故障排除住萌芽状态，保证仪器设备的安全、稳定运行，延长使用寿命。
设备科技术支持与咨询服务登记表医学装备临床使用监督检查表（医用耗材）被督导检查科室：检查日期：医学装备临床使用监督检查表（仪器设备）医学装备临床使用监督检查表（仪器设备）医学装备临床使用监督检查表（仪器设备）医学装备临床使用监督检查表（仪器设备）应急物资储备计划医学工程处应急物资储备明细医学工程急救物资防护用品检查记录应急物资领用记录应急物资供应协议书甲方：乙方：为确保甲方医疗工作的顺利开展，甲乙双方特签订以下协议：在遇到突发事件需要乙方提供医疗器械的，乙方将在2—4小时内送达，无现货的乙方应具备紧急调用的能力，保证甲方医疗器械的正常使用。
其他：1.本协议双方签字盖章后生效。
2.本协议一式两份，甲乙双方各一份。
甲方：（签章）买方代表签字：年月日各供应商联系方式50万以上设备明细50万元以上设备成本效益分析（例）设备基本资料单机成本效益分析已完成可行性报告目标：使用新设备后大大提高了病人的诊断速度，病人负荷量达到：30人/日。
急救生命支持类设备完好率督导分析8月至10月设备科对全院的急救、生命支持类设备进行3次例行巡查。
本文主要对巡查时间段内急救及生命支持类设备的巡查情况进行了总结分析并提出了持续改进方案、落实结果，统计设备完好率。
省医疗器械经营企业现场监督检查记录表(对照自查)
意 见
本次检查发现以上问题，并不能证明受检企业仅存在这些问题。受检企业应当按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，持续改进经营质量管理体系，并维持有效运行。
限期整改：受检单位应于年月日前完成整改，整改期间应采取有效措施确保经营产品质量。局负责整改后复查。
其他：
检 查 组
成 员
签 字
派出单位
检查组成员
4
企业是否按照《规范》第35条规定建立采购记录。
5
企业是否按照《规范》第32条规定，审核并获取加盖公章的采购产品及其供货商合法资质证明文件。
6
企业是否按照《规范》第38条规定建立验收记录。
7
企业是否按照《规范》第39条规定，检查并记录需要冷藏、冷冻产品运输方式及运输过程温度记录。
8
企业是否按照《规范》第19条规定，对库房贮存医疗器械实行分区管理。
检查结果
问题描述
1
企业（零售）是否按照《规范》第24条规定，在经营场所醒目位置悬挂相关证照。
2
企业（网络销售）是否按照《医疗器械网络销售监督管理办法》第10条规定，在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，产品页面展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。
3
企业（三类）是否按照《规范》第30条规定，建立符合要求的计算机信息管理系统，保证经营产品可追溯。
检查组组长
协助检查员
检查日期
年 月 日 时至 年 月 日 时
受检单位
意 见
受检单位负责人签字： （盖单位公章）
年 月 日
备 注
注：本表一式三份：一份交检查组派出单位，一份交协助检查员派出单位，一份交受检单位留存。如是整改后复查，另外报送最初检查派出机构一份。
医疗器械使用单位检查记录表
有关记录建档保存。
对温度、湿度等环境条件有特殊要求的医疗器械是否监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。
是否有医疗器械效期记录。
是否有植入和介入类医疗器械使用记录并永久保存，记录是否可追溯。
是否有医疗器械维护维修记录
是否有大型医疗器械使用档案（记录其使用、维护维修情况）。
是否有一次性使用医疗器械销毁记录。
医疗器械使用单位检查记录表
使用单位名称
检查依据
检查人员
检查时间
检查项目
检查内容
检查情况
机构与人员
是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员。
是否对医疗器械采购实行统一管理，由指定部门或人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。
制度文件
是否收集医疗器械相关法律法规。
是否建立医疗器械采购管理制度
是否建立医疗器械进货查验管理制度
是否建立医疗器械贮存管理制度
是否建立医疗器械使用前质量检查制度。
是否建立医疗器械维护维修管理制度
是否建立医疗器械转让、捐赠管理制度
是否建立一次性使用的医疗器械销毁管理制度
是否建立医疗器械档案管理制度
是否建立医疗器械不良事件报告管理制度
采购
是否建立了供货商的档案并保存相关的资质证明（营业执照、医疗器械生产或经营许可证）。
其他
转让、捐赠的医疗器械是否有合法证明文件。
转让、捐赠的医疗器械是否有进货查验记录。
转让、捐赠的医疗器械是否有有资质的检验机构的检验合格报告。
是否按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理医疗器械不良事件或者可疑不良事件。
整改要求
检查人员：
发现违法违规问题（如有）
医疗器械贮存定期检查记录表
xxxxxxx医药xxx有限公司
医疗器械贮存定期检查记录
检查时间
检查人员
贮存条件□防护措施□卫生环境□外观、包装□有效期□
温湿度□冷库温度□制冷机组□报警装置□作业流程□
发现问题
及
改进措施
说明：正常情况：∨非正常情况：×
医疗器械贮存定期检查记录
检查时间
检查人员
贮存条件□防护措施□卫生环境□外观、包装□有效期□
温湿度□冷库温度□制冷机组□报警装置□作业流程□发现问题及Fra bibliotek改进措施
说明：正常情况：∨非正常情况：×
医疗器械贮存定期检查记录
检查时间
检查人员
贮存条件□防护措施□卫生环境□外观、包装□有效期□
温湿度□冷库温度□制冷机组□报警装置□作业流程□
发现问题
及
改进措施
说明：正常情况：∨非正常情况：×
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医疗器械生产企业监督检查记录表
组长
组员
生产企业 负责人签 外诊断试剂现场检查指导原则
□医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿
不符合项目
序号
不符合项条款号 （关键项目前加＊）
不符合项描述
现场检查共发现 项严重缺陷 现场检查共发现 项一般缺陷
1
2 3 ...
其它需要 描述问题
检查结论
检查组 签字
采取措施□限期整改(应在 年 月 日前完成整改） □停产整改
企业名称
医疗器械生产企业监督检查记录表
生产地址
检查日期
检查项目 □全项目 □部分项目
检查类型 □许可（备案后)核查 □日常检查 □飞行检查 □双随机抽查 □跟踪检查
医疗器械生产质量管理规范
□医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则
检查依据
□医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则 □医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则
医疗器械检查记录表
3.产品出厂是否具有合格证，签发合格证是否按规定要求进行。检验人员是否经过培训并持证上岗
查看企业成品库房，查看企业合格证的签发记录，与成品检验报告核对。人员的上岗证与相关的培训证明及培训记录。
4.是否按标准要求进行产品的型式检验，是否有完整的型式检验报告
备注
售后服务
1.售后服务的情况
查看售后服务的记录，检查销售记录是否有可追溯性、保存期限是否符合产品的要求。
2.用户投诉的情况
查看用户投诉记录。
不合格品的控制
对不合格品是否进行标识、登记、隔离、是否按规定对不合格品进行评价、处置
查看现场，检查不合格品记录。
不良事件的报告
产品是否有不良事件发生；不良事件的处理情况；是否执行医疗器械不良事件的报告制度
查看生产现场，看是否配备完成该工艺的生产设备，核对企业工艺要求及设备维护保养记录。
2.生产现场是否管理有序
查看现场及企业是否按产品注册标准的要求进行生产，并查看是否制定了生产过程控制和管理文件。
3.生产场地环境、照明是否与其生产的产品及规模相适应
查看生产现场环境与照明情况，并查看环境监测记录，查看生产面积是否拥挤。注：一次性无菌医疗器械生产现场应符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的要求。
3.企业生产、质量管理人员有无变化
查看企业人员名单，核对企业工商营业执照和生产企业许可证内法人代表与负责人姓名的一致性。
4.企业管理层人员是否经过医疗器械法规的培训
查看培训证书（各级食品药品监督管理部门或企业内部培训）。
5.三类医疗器械生产企业是否有内审员
查看证书。
医疗器械巡查记录表
医疗器械巡查记录表
背景
医疗器械巡查是一项重要的质量管理活动，旨在确保医疗设施内使用的器械符合安全和质量标准。
本记录表旨在记录巡查过程中的关键信息，以便全面跟踪和管理医疗器械的质量和安全性。
巡查日期
日期：___________
巡查人员
巡查人员：___________
巡查内容
巡查结果
- 巡查结果可分为以下几种情况：
1. 正常：器械符合安全和质量标准。
2. 异常：器械存在安全或质量问题，需要进一步处理。
3. 缺失：某项器械在巡查时不存在，可能需要重新补充。
备注
- 在备注栏中，记录巡查过程中的任何额外信息或需要特别关注的事项。
签字
巡查人员签字：______________
核对人员签字：______________
结论
医疗器械巡查记录表是质量管理的重要一环，通过记录巡查结果和备注信息，我们能够全面了解医疗器械的质量状况，并及时采取必要的措施来保证患者的安全和医疗质量。
请所有相关人员按照流程认真填写和审查巡查记录表，确保信息的准确性和完整性，并及时处理任何巡查中发现的异常情况。
医疗设备检查记录表
医疗设备检查记录表
概述
本文档旨在记录医疗设备的日常检查情况，以确保设备正常运行并满足相关法规要求。
设备信息
- 设备名称：
- 设备型号：
- 设备编号：
- 检查日期：
检查内容
请针对以下每一项进行检查，并记录相应的结果。
1. 外观检查：
- 设备外观是否完好无损？
- 是否有任何损坏或磨损的部件？
2. 功能检查：
- 设备的基本功能是否正常工作？
- 是否存在任何异常或故障？
3. 安全性检查：
- 设备的安全措施是否有效？
- 是否存在任何安全隐患？
4. 清洁与消毒：
- 设备是否清洁整洁？
- 是否有任何污垢或污渍？
- 是否进行了适当的消毒处理？
5. 校准与维护：
- 设备是否经过定期校准？
- 是否有任何需要维修或更换的部件？
检查结果：
请在下面填写每一项检查的结果。
备注：
如果发现任何问题或需要特别注意的事项，请在此记录。
签名：
Note: 请在 "检查结果" 栏中填写检查的具体情况，例如 "正常"、"存在损坏"、"需要维修" 等。
医疗器械验收检查记录表
批准日期
以上为医疗器械验收检查记录表，鉴于实际情况可能各不相同，请根据需要灵活调整和完善。
4
标签信息是否完整
5
产品配件是否齐全
6
厂家提供的文件是否完备
7
器械操作性能是否正常
8
器械是否符合规定的标准
9
发货单与实际器械是否一致
10
采购文件是否完备
4.验收结论
根据以上验收检查项目和结果，经过仔细检查，确认该医疗器械符合相关标准要求。验收合格，可以正常使用。
5.验收人员签名
名称
签名
验收人员
验收日期
医疗器械验收检查记录表
1.验收检查概述
本文档记录了医疗器械的验收检查过程和结果。验收检查是为了确保所采购的医疗器械符合相关标准和要求，以保证其安全有效地使用。
2.医疗器械信息
项
信息
器械名称
型号
批次号
生产日期
生产厂家
过期日期
采购数量
入库数量
ห้องสมุดไป่ตู้3.验收检查过程
序号
验收项目
结果
1
外观检查
2
包装完好无损
3
有效期是否合理
医疗器械检查记录表
医疗器械生产企业日常监督检查表
条款
检查内容及要求
检查方式
检查情况
备注
产品 合法 性的 检杳
1.检杳企业是 否持有 合法的 《医疗器械注册证，检查产品
附件
医疗器械生产企业日常监督检查表
企业名称:
条款
检查内容及要求
检查方式
检查情况
备注
生产 企业 许可 证有 效性
1.生产企业许可证有效性
杳看生产现场，核对企业工商营业执照与生 产企业许可证内企业名称、注册地址、生产 地址致性。
2.所生产产品是否与许可证 核发的产品范围相符合
杳看企业生产现场，成品库房、销售台帐、 与企业许可证核定范围进行核对。
3.企业生产、质量管理人员 有无变化
杳看企业人员名单，核对企业工商营业执照 和生产企业许可证内法人代表与负责人姓 名的致性。
4.企业管理层人员是否经过 医疗器械法规的培训
查看培训证书（各级食品药品监督管理部门 或企业内部培训）。
5.三类医疗器械生产企业是 否有内审员
查看证书。
生产 条件 的符 合性 检杳
查看检验现场，检验设备清单，查验出厂检 验报告（与注册产品标准的要求核对）查看 检验人员的上岗证及相关的证明培训记录。
2.企业是否对检验设备（含计
查检验设备管理制度，应包括采购、入库、
量器具）的管理建立制度 首次
欠检定、使用保养、周期检定及停用报
废等内容。
3.检验设备的精度是否符合 检验要求，检验记录是否真实 有效，出厂检验是否有详实的 记录
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
条款
检 查 内 容 及 要 求
检 查 方 式
检 查 情 况
备 注
4.《生产实施细则》执行情况；有专项要求的，是否符合相应的《生产实施细则》的要求
查看生产现场与生产记录是否符合相应的实施细则。尤其是生产输液器、注射器等一次性使用无菌医疗器械是否符合《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》；生产外科植入物的是否符合《外科植入物的生产实施细则》。
查记录，看是否有表格。
抽查情况
年度是否接受过质量抽验，监督抽验不合格的，是否实施了有效整改
查看质量监督检验报告，及整改记录。
注：情况复杂的，可另附材料说明。
检查组组长（签字）：检查组成员（签字）： 检查时间：
（学习的目的是增长知识，提高能力，相信一分耕耘一分收获，努力就一定可以获得应有的回报）
附件2
医疗器械生产企业日常监督检查表
企业名称：
条款
检 查 内 容 及 要 求
检 查 方 式
检 查 情 况
备 注
生产企业许可证有效性
1.生产企业许可证有效性
查看生产现场，核对企业工商营业执照与生产企业许可证内企业名称、注册地址、生产地址一致性。
2.所生产产品是否与许可证核发的产品范围相符合
查看企业生产现场，成品库房、销售台帐、与企业许可证核定范围进行核对。
3.企业生产、质量管理人员有无变化
查看企业人员名单，核对企业工商营业执照和生产企业许可证内法人代表与负责人姓名的一致性。
4.企业管理层人员是否经过医疗器械法规的培训
查看培训证书（各级食品药品监督管理部门或企业内部培训）。
5.三类医疗器械生产企业是否有内审员
查看证书。
生产条件的符合性检查
1.生产、组装能力是否具备，设备能否正常工作，维护保养是否在有效期内
医疗器械生产企业日常监督检查表
条款
检 查 内 容 及 要 求
检 查 方 式
检 查 情 况
备 注
产品合法性的检查
1.检查企业是否持有合法的《医疗器械注册证，检查产品注册证是否在有效期内
查看企业的销售记录和企业的成品库房，与《医疗器械产品注册证》及《医疗器械注册登记表》的内容核对。
2、注册产品标准是否有效，检查生产企业是否严格执行各项标准
检 查 方 式
检 查 情 况
备 注
售后服务
1.售后服务的情况
查看售后服务的记录，检查销售记录是否有可追溯性、保存期限是否符合产品的要求。
2.用户投诉的情况
查看用户投诉记录。
不合格品的控制
对不合格品是否进行标识、登记、隔离、是否按规定对不合格品进行评价、处置
查看现场，检查不合格品记录。
不良事件的报告
产品是否有不良事件发生；不良事件的处理情况；是否执行医疗器械不良事件的报告制度
查看型式检验报告与注册产品的标准核对是否覆盖标准中所有检验内容。
5.企业产品的使用说明书、包装是否符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求
查看成品库，看包装是否符合要求，与注册产品标准及《医疗器械注册登记表》的内容核对，查看企业产品使用说明书是否符合要求。
生产企业
质量
有效性的检查
1.企业是否建立了质量保证体系，是否有相应的质量手册和程序文件
检查企业生产工艺的验证报告（或记录）。检查生产过程的记录，按生产批号能否追溯到产品原材料的批号、每批产品关键工序及特殊过程的控制情况、每批产品生产过程中有关设备、人员情况和质量记录。
出厂检验记录
1.检验设备的配置是否能够覆盖标准中所规定的出厂检验项目。检验人员是否经过培训持证上岗
查看检验现场，检验设备清单，查验出厂检验报告（与注册产品标准的要求核对）查看检验人员的上岗证及相关的证明培训记录。
检查质量手册和程序文件，看是否有YY/T0287或YY/T0288的专用要求。
2.企业质量体系的运行情况是否按体系规定进行了内审和管理评审并有相应记录
查看企业内审和管理评审记录。
3.纠正和预防措施的落实情况
查看企业纠正和预防措施的执行记录。
医疗器械生产企业日常监督检查表
条款
检 查 内 容 及 要 求
5.原材料、外协件和外购件等采购产品是否符合规定要求
检查企业供方的评审记录。原材料、外协件和外购件的采购检验记录，采购合同/技术协议是否符合该产品的质量要求，检查物资供应方的资质证明，尤其是原材料必须是有医疗器械注册证的（如义齿等），要注意检查相关资质证明。
6.生产过程的控制，在产品形成过程中，是否有清晰的状态标识和可追溯标识
查看生产现场，看是否配备完成该工艺的生产设备，核对企业工艺要求及设备维护保养记录。
2.生产现场是否管理有序
，并查看是否制定了生产过程控制和管理文件。
3.生产场地环境、照明是否与其生产的产品及规模相适应
查看生产现场环境与照明情况，并查看环境监测记录，查看生产面积是否拥挤。注：一次性无菌医疗器械生产现场应符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的要求。
2.企业是否对检验设备（含计量器具）的管理建立制度
查检验设备管理制度，应包括采购、入库、首次检 定、使用保养、周期检定及停用报废等内容。
3.检验设备的精度是否符合检验要求，检验记录是否真实有效，出厂检验是否有详实的记录
查看（技术监督局）检定合格证是否在有效期内，查看检验设备上的检定标签是否在有效期内，查看检验记录，特别是成品检验记录（要与注册产品标准中出厂检验内容核对）。
查看企业生产产品所依据的产品标准，是否为有效版本，是否保存产品标准中引用的国标、行标等文件。
3.产品出厂是否具有合格证，签发合格证是否按规定要求进行。检验人员是否经过培训并持证上岗
查看企业成品库房，查看企业合格证的签发记录，与成品检验报告核对。人员的上岗证与相关的培训证明及培训记录。
4.是否按标准要求进行产品的型式检验，是否有完整的型式检验报告