纯化水清洁消毒验证方案
纯化水清洁消毒验证方案
车间工艺用水系统清洁消毒验证资料工艺用水系统清洁消毒验证方案1、概述（General）车间纯化水水系统包括：纯化水储罐、纯化水分配消毒系统及相应的水泵。
纯化水系统清洁、消毒对确保生产的纯化水的质量起着重要作用，为防止纯化水的污染、保证医疗器械的质量安全，对纯化水系统的清洁消毒方法进行验证。
本次验证的目的是按照规定的清洁消毒方法及频率对纯化水系统进行定期清洁消毒，能否保证纯化水的质量，达到预期的清洁消毒目的，不会对产品造成污染。
2、验证目的及范围（Verification purpose and scope）2.1 本次验证为车间纯化水清洁消毒验证，目的为验证《纯化水罐及管道清洗、消毒操作规程》规定的清洁消毒方法及周期能够保证该系统达到清洁消毒效果。
本方案适用于车间纯化水系统清洁消毒效果的验证。
2.2 验证范围：纯化水系统清洁方法。
3、验证小组成员及职责（Verification team members and responsibilities）3.1小组成员与职责3.2部门职责(Department duty)车间：负责验证方案、报告的起草及按验证方案进行实施。
生产部：负责验证方案、报告的审核；质检中心：负责样品的取样方法确定、取样检验。
质量部：负责验证方案、报告的审核及验证实施，仪器校验并及时出具检验报告书，指导验证方案的实施。
管理者代表：负责最终方案报告的审核3.3培训3.3.1验证前，由验证组组长对验证小组成员进行培训，验证小组成员接受培训并明确自己的职责。
3.3.2由车间工艺质量管理负责人对验证实施人员进行培训，培训内容包括验证实施过程中的操作要求及注意事项。
4、验证实施过程(Validation implentation)4.1验证前的准备工作对与验证有关的所有仪器进行校验或确认其在有效期内，并确定其精密度符合验证的使用要求。
表1：验证相关仪器一览表评价人：年月日审核人: 年月日4.2 纯化水系统消毒确认4.2.1验证项目及验证周期4.2.1.1验证项目4.2.1.1.1连续生产，每月对纯化水系统消毒一次方法及频率确认。
纯化水验证方案
纯化水验证方案概述纯化水（Purified Water）是一种通过去除杂质和微生物来得到高纯度水的过程。
在实验室、医疗设备、制药和化妆品等领域中，纯化水被广泛使用。
为确保纯化水的质量符合要求，需要进行严格的验证和控制。
本文档将介绍纯化水验证的方案，包括验证目的、验证方法和验证参数等内容，以确保纯化水质量的稳定性和符合相关标准。
验证目的纯化水验证的目的是确定纯化水系统的性能是否符合预期和规定的要求。
通过验证，可以评估纯化水的质量和系统的运行情况，并识别潜在的问题和改进措施。
验证目的包括：1.纯化水符合质量标准：验证纯化水是否符合相关质量标准，如美国药典（USP）、欧洲药典（EP）、中国药典（CP）等。
2.检测系统的有效性：验证纯化水系统的设计和运行是否能够有效地去除杂质和微生物。
3.确保系统的稳定性：验证纯化水系统在长期运行中的稳定性，以确保纯化水质量的可靠性和一致性。
验证方法纯化水验证通常包括几个步骤：预验证、操作性验证和性能验证。
预验证预验证是为了确认纯化水系统的设计和建设是否符合预期，在正式验证之前进行。
预验证包括以下步骤：1.系统设计评估：评估纯化水系统的设计，并确认其是否满足要求。
例如，评估纯化水系统的材料选择、工艺流程、设备配置等。
2.设备和材料验证：验证纯化水系统使用的设备和材料是否符合预期要求，并与供应商确认其可靠性和性能。
3.环境条件评估：评估纯化水系统所处的环境条件是否符合要求，如温度、湿度、空气质量等。
操作性验证操作性验证是为了确认纯化水系统在正常操作下的性能是否符合要求。
操作性验证涉及以下方面：1.标定和验证仪器：校准和验证用于监测纯化水系统性能的仪器，如电导率计、溶解氧仪等。
2.操作规程验证：验证纯化水系统的操作规程是否能够实现所需的水质和流程。
3.反渗透膜验证：验证反渗透膜的清洗、消毒和更换程序，并确保其性能符合要求。
性能验证性能验证是为了评估纯化水系统在长期运行中的性能和稳定性。
纯化水系统清洁验证方案
XXXX 药业有限公司纯化水系统清洁消毒再验证方案编号：起草：日期：审阅：日期：批准：日期：实施日期：一、..................................................................... 概述2二、................................................................. 验证类型2三、................................................................. 验证目的2四、................................................................. 验证范围2五、....................................................... 验证小组成员及职责2六、....................................................... 验证计划和进度安排3七、................................................................. 验证依据3八、................................................... 清洁方法及取样部位设定3九、........................................................... 取样和检测方法5十、验证方案的实施 (7)表1取样点及取样频率 (8)表2按清洁程序清洗系统后各取样点检测记录如下 (9)表 3 检验检测结果记录表 (10)十一、验证结果分析、结论及在验证周期确认 (10)根据GMf要求，为确认设备的清洁规程及评价该设备清洁规程的效果，需进行清洁再验证。
纯化水设备清洗消毒验证方案
纯化水设备清洗消毒验证方案受控状态：文件编号：版本号：编制：日期：年月日审核：日期：年月日批准：日期：年月日发布日期: 年月日生效日期: 年月日验证方案批准书目录1 验证小组2 验证目的3 验证范围4 职责5 验证内容5.1引用文件5.2清洁效果验证5.3消毒效果验证6 验证结果评定与结论7 验证检测结果8 验证结果与评价1 验证小组2 验证目的：通过对纯化水贮罐、输送管道的清洁验证，证实按其清洁标准操作规程操作，能达到清洁的目的，又无消毒剂、清洁剂的污染，达到清洁的要求。
确认纯化水贮罐、输送管道的清洁、消毒程序是否合理，清洁标准操作规程是否适用。
3 验证范围：本方案适用于纯化水贮罐及输水管道的清洁灭菌效果的验证。
4 职责：4.1验证委员会：负责清洁验证方案及报告的批准和验证证书的发放。
4.2工程设备部：负责起草清洁验证方案并组织实施。
4.3化验室：负责按清洁验证计划完成验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。
4.4质量保证部：负责验证方案和报告的审核。
5 验证内容：5.1引用文件：《纯化水设备清洁标准操作规程》《纯化水贮罐、输送管道清洁规程》5.2清洁效果验证5.2.1验证周期：验证周期为3个月，每月1次，清洁、并与纯化水系统的性能确认同步进行；每次清洁结束后应对纯化水贮罐(送水口)、总回水口、各使用水点进行取样检查PH值和澄明度；每一周期结束前的一天应对贮罐(送水口)、总回水口、各使用水点进行微生物检查。
5.2.2清洁程序：按照《贮水罐贮罐及其输水管道清洗消毒规程》，每次使用前用新制纯化水循环冲洗管道及贮罐内壁两次，每次清洁时间15分钟，清洁用水不得少于200升，贮罐内壁通过罐顶清洁球淋出的循环回水进行冲洗。
清洁结束，取贮罐内最后一次清洁水样检测微生物限度、易氧化物等，应符合行业标准YY/T 1244-2014《体外诊断试剂用纯化水》，排尽清洁水。
5.2.3 验证方法5.2.3.1外观检查：在贮罐和输送管道清洁或消毒后，在上述取水点取最后一次清洁水（本文件称样品）进行检查、样品应澄清、无色的液体。
(整理)纯化水管道系统消毒效果及消毒周期验证
纯化水贮水罐、输送管道系统消毒效果及消毒周期验证方案目录项目页次一、概述 ---------------------------------------------------------------------3二、验证目的 ----------------------------------------------------------------3三、适用范围 ----------------------------------------------------------------3四、验证实施人员、职责、时间 ------------------------------------------3五、相关文件-----------------------------------------------------------------4六、验证内容 -------- --------------------------------------------------------41、臭氧消毒法--------------------------------------------------------------41.1臭氧消毒法原理-----------------------------------------------------41.2水中臭氧浓度的测定---------------------------------------------------41.3臭氧消毒效果评价------------------------------------------------------51.4臭氧消毒周期的确定----------------------------------------------------52、双氧水消毒法------------------------------------------------------------52.1双氧水消毒效果评价------------------------------------------------52.2双氧水消毒周期的确定---------------------------------------------53、附：检测结果及结论附：卫生学验证原始记录一、概述纯化水贮罐、输送管道的清洁、消毒是为了确保纯化水的质量，防止药品污染，保证药品安全。
18纯化水系统清洗消毒效果验证资料
XXXX有限公司纯化水系统臭氧发生器消毒效果验证资料目录一、验证方案1.0概述 (2)2.0验证目的 (2)3.0验证内容 (2)4.0验证责任 (2)5.0再验证进度安排 (2)6.0验证步骤 (3)7.0验证实施 (3)8.0合格标准 (3)9.0异常情况处理程序 (3)10.0再验证周期 (3)二、验证记录 (4)三、验证报告 (6)一、验证方案1.0 概述：在纯化水制备时，由于在纯化水的制备和循环系统中会有微生物的滋生，为了生产出符合国家标准的纯化水，我们需要对纯化水系统进行定期的消毒处理，采用方法是臭氧消毒。
2.0 验证目的：本公司使用的消毒方法有纯化水系统消毒方式是使用臭氧发生器对纯化水系统进行定期消毒等，相关引用的标准操作规程：微生物限度检测标准操作规程CF-KG1型臭氧发生器标准操作规程工艺用水管理规程为验证上述设备的有效性、消毒程序的有效性及可靠性，确认在其规定的程序、规定的消毒时间条件下，可以稳定可靠地达到工艺洁净要求，制订本验证方案。
3.0 验证内容：本验证方案采用纯化水系统消毒前后对比试验微生物数量的变化的方法。
纯化水每月进行一次消毒，即在每个月底使用臭氧发生器进行制水系统消毒的前后分别取样检测各个出水口的微生物限度。
确认消毒前微生物数少于100个/ml，本验证实验连续进行三次，每次验证时间为7天，以确认消毒时间合理、消毒效果和消毒程序有效。
4.0 验证小组成员及分工5.0再验证进度安排：再验证方案批准、培训、验证方案实施、验证报告的起草、汇总及批准于月底完成。
6.0 验证步骤：开启纯化水系统，在开启臭氧发生器消毒前，对纯化水取样，检测各个出水口的微生物情况，然后，按照臭氧发生器标准操作规程操作，连续开启臭氧发生器2小时，测定其微生物数。
计算微生物下降的百分比。
7.0 验证实施：按照顺序进行验证，及时填写验证记录和样品检测，并保留检测记录和报告，收集并归档。
8.0 合格标准：7.1 按臭氧发生器标准操作规程操作，无异常情况。
纯化水系统清洁验证方案
纯化水贮存分配及管路贮罐清洗消毒系统验证方案1 目的1.1本方案的目的在于验证纯水的贮存、分配及管路贮罐的清洗消毒是否符合SOP要求。
并对整个制水系统要素及生产过程中可能影响工艺用水质量的变化因素提供系统的验证方案，以保证在正常生产条件下，生产出符合要求并达到2010版国家药典要求的纯化水。
按照验证周期现有必要对期进行再验证。
1.2 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证变更申请，报验证小组组长批准。
2 概述：本公司的纯水系统采用二级反渗透，该纯化水系统配套合理，主要的关键设备如反渗透膜、全自动保护装置、真空泵、保安过滤器等均为进口设备。
系统最低脱盐达到98.5%，制得纯化水电导率最低达1.2μs/cm，PH值为5～7。
3 验证小组纯化水系统验证小组由质量部、生产部、研发部成员组成，验证小组成员如下：组长姓名职务部门管理者代表组员部门经理质量部部门经理生产部部门经理工程部4 职责4.1 验证小组4.1.1 负责验证方案的起草、修改。
4.1.2 负责组织本验证方案的实施。
4.1.3 负责验证数据的统计、分析、审核、做出结论。
4.1.4 负责验证报告的编写，并报验证小组组长。
4.2 工程部4.2.1 负责设备的运行及安装检查。
4.2.2 负责提供设备使用说明书及平面布置图。
4.3 质量部4.3.1 负责验证方案的审核。
4.3.2 负责仪器、仪表的校正。
4.3.3 负责纯化水化学指标及微生物的监测。
4.4 生产部4.4.1 负责配合工程部完成验证工作。
5 验证前的准备5.1 仪器仪表的校验：为保证测量数据的准确可靠，应检查纯水处理装置上所有的仪器仪表是否在检定的有效期内。
按计划到验证结束，测试仪器是否仍在有效期内，如超期，则应在验证实施前送研发监督局计量所进行校验，并记录仪器仪表的校验情况。
附表一检查情况：_________________________________________________________________________________________________________________________________。
17纯化水系统清洗消毒验证方案
纯化水系统清洗消毒验证方案黑龙江神树制药有限公司黑龙江神树制药有限公司目录1．目的2．范围3．内容4．职责5．方案说明6．纯化水系统描述7．验证所需文件8．消毒效果验证9．性能确认10．偏差表11．评价和建议1．目的本方案的目的是为了证明纯化水系统提供的纯化水符合GMP要求，同时证明纯化水系统的清洗消毒效果是可靠的，周期是合理的。
2.范围1.本方案适用于生产车间的纯化水系统的清洗消毒验证2.该纯化水系统是用于生产车间配料和洁净区内设备、容器和工器具的清洗用水。
3.内容3.1本方案对纯化水系统的总送水口、回水口、纯化水储罐及各使用点的水质进行了测试和记录。
3.2本系统具有符合GMP要求的操作、清洗和维护的SOP。
4．职责4．1验证小组4.1.1起草验证方案；4.1.2组织协调验证方案的实施；4.1.3收集、整理和审核验证数据，起草验证报告。
4．2生产技术部4.2.1按纯化水标准操作规程对有关人员进行培训；4.2.2按本方案实施验证；4.2.3填写本方案所有有关表格。
4．3质量管理部4.3.1依据取样程序，负责对本方案涉及的纯化水系统各取样点进行取样。
4.3.2负责本方案所涉及的所有水质各项目的检测，并出具检测报告。
4.3.3负责有关仪器、仪表的校验。
在校验合格的仪器仪表上贴合格证。
5.方案说明5.1验证过程使用的仪器仪表必须经过校正，且符合中国国家标准。
否则，实地测试的数据无效。
5.2填写表格尽可能详细。
6纯化水系统描述我公司采用的这套水处理系统主要由自动软化水装置，精密过滤器、多介质过滤器、一级反渗透、二级返渗透等组成。
系统流程框图如下：7.验证所需文件以下列出的文件是用于指导纯化水系统的正确操作，并作为执行此方案的标准操作规程。
确认人：日期：8消毒效果验证8.1钝化、消毒步骤钝化、消毒方法：A.1%氢氧化钠溶液循环冲洗30分钟，停泵将碱液放掉。
B.用纯化水循环冲洗30分钟，停泵排水。
C.用3%氢氟酸和20%硝酸的混合酸液，在25-35℃之间循环处理10-20分钟，停泵排掉。
纯化水设备验证方案
纯化水设备验证方案1. 引言纯化水设备是一种用于去除水中碳酸盐、硅酸盐、有机物和微生物等杂质的设备。
在许多工业领域和实验室中，纯化水设备被广泛应用于实验、生产和制造等过程中。
为了确保纯化水设备的正常运行和性能稳定，验证纯化水设备的有效性是至关重要的。
本文将介绍纯化水设备验证方案的主要步骤和标准。
2. 设备验证步骤纯化水设备验证包括以下步骤：2.1 设备准备在开始设备验证之前，需要确保纯化水设备已经安装并连接到适当的电源和供水管道。
同时，确保设备内部的滤芯和膜等关键部件处于良好的状态，没有任何损坏或污染。
2.2 设备预洗在进行正式的设备验证之前，需要对纯化水设备进行预洗。
预洗的目的是去除设备内的残留物和可能存在的污染物，以确保后续测试的准确性和可靠性。
预洗的步骤包括： - 打开纯化水设备的进水阀和出水阀，并将设备运行至稳定状态。
- 连续运行设备至少30分钟，以确保设备内部的水质达到设计要求。
2.3 设备性能测试设备性能测试是验证纯化水设备去除各类污染物的能力。
常见的测试项目包括：1. 总溶解固体（TDS）含量测试：使用TDS测试仪测量进水和出水的TDS含量，以评估设备去除溶解固体的效果。
2. 有机物含量测试：使用COD（化学需氧量）测试仪测量进水和出水的COD含量，以评估设备去除有机物的效果。
3. 微生物测试：使用培养基和微生物采样装置，对进水和出水进行微生物培养和检测，以验证设备去除微生物的能力。
2.4 设备运行监测设备运行监测是持续监测纯化水设备的性能和运行状况，以确保设备一直处于正常工作状态。
常见的监测项目包括： 1. 水质监测：定期测量进水和出水的pH、电导率等水质指标，以确保设备运行稳定。
2. 滤芯更换：根据设备厂商的建议，定期更换滤芯和膜等关键部件，以确保设备的滤芯效果和性能。
3. 清洗和消毒：定期对设备进行清洗和消毒，以防止细菌和微生物滋生。
3. 设备验证标准纯化水设备验证应符合以下标准和规范：3.1 国家标准根据不同国家和地区的标准，纯化水设备验证应符合相关的标准和规范。
纯化水系统在线清洗、消毒验证方案1
标 题 纯化水系统在线清洗、消毒验证方案编 号 STP-ZZ-001版 本Ⅰ页 数共5页 起 草人 签 名 审 核人 签 名批 准人 签 名 日 期 日 期 日 期 起草部门 办公室颁发部门质管部生效日期年 月 日 送达部门 质保部、生产部、生产车间份 数1. 引言： 1.1. 概述：臭氧在常温、常压下为带蓝色气体，有特臭，为已知最强的氧化剂。
臭氧分子结构不稳定，很快自行分解成氧分子（O 2）和单个氧原子(O),后者依靠其强大的氧化作用而杀菌，它能氧化分解细菌的葡萄糖氧化酶、脱氢氧化酶，还可直接与细菌发生作用，破坏胞膜组织及酶蛋白，使其发生通透性畸变。
从而导致细菌物质代谢的氧化还原过程的破坏，从而破坏了细菌的生长和繁殖过程，造成细菌的死亡。
多余的氧气原子会自行重新组合成普通的氧分子，不存在任何有害残留物，故称谓‘无污染消毒剂’。
在药品生产设备中有各种贮罐、增压泵、过滤系统等，它们分别用管道阀门，仪表连结起来，组成一个生产单元。
对它的消毒，传统方法中用湿热灭菌或其它化学方法进行。
贮罐小的半吨一吨，大的十吨几十吨，用湿热或化学方法消毒，运行费用高，而且对环境也有影响。
现在用臭氧消毒来代替，相对来说要省事得多，具体方法是在待清洗消毒系统设计一套特殊的在待消毒系统中本来没有的专一设备，它包括臭氧发生器、纯氧罐、管路及单独的控制系统，将高浓度的臭氧化气体直接充入管道容器内，保持臭氧尾气有一定的浓度，就可以达到消毒灭菌的要求。
因为是对管道容器进行内表层的消毒，所以臭氧浓度用的高一点，我们的设计浓度大于20ppm 。
用臭氧对管道容器做消毒灭菌的优点非常明显，臭氧发生器可以流动使用，对不同的罐进行消毒，每个生产单元在每次换料前，都可以及时得到消毒，使用效率很高，很方便，而且臭氧为气体，扩散性好，无死角，浓度分布均匀。
其简单的消毒工艺流程图如下：各使用点臭氧发生器纯化水储罐排污纯化水机呼吸器回流进水臭氧发生器纯氧图例：在线消毒时使用臭氧臭氧消毒走向臭氧在线清洗消毒工艺流程图1.2.预确认先按臭氧灭菌的效率、消毒技术规范的标准及兄弟厂家已经验证的参数值决定臭氧消毒的浓度(C):对管壁、容器表面，消毒尾气臭氧浓度大于20 ppm。
纯化水管道、贮罐清洗、消毒残留验证报告
纯化水管道、贮罐清洗、消毒残留验证报告TQS-YZB-003一．概述：根据GMP验证要求对纯化水管道、贮罐用化学方法进行消毒、清洗后应进行残留验证，以评价该清洗、消毒方法效果。
本验证系统主要由贮水罐及输送管道组成，贮水罐与纯化水管道的清洁与否，直接关系到纯化水的质量，进而影响到产品的质量问题，因此必须对贮罐和管道进行定期的清洗消毒工作。
清洁剂采用易清洗、易溶于水的氢氧化钠及过氧化氢溶液，经验证该两种溶液及清洁方法在纯化水管道、贮罐清洗中无明显残留，对纯化水的质量无明显影响，能满足本公司生产工艺的需要。
二．验证目的：通过验证证明纯化水管道、贮罐按清洗、消毒操作程序清洗、消毒后，管道、贮罐上的残留量是符合规定的限度标准，证明本清洗、消毒操作程序的可行和可靠，从而消除了该设备清洗不彻底造成残留物对水质造成污染的发生，有效地保证药品质量。
三．验证范围：本验证报告适用与纯化水管道、贮罐清洗、消毒残留验证。
四．职责分工：4.1．设备部负责纯化水系统的调试与维修。
4.2．生产部负责纯化水的制备及系统的清洁与消毒。
4.3．质保部负责验证工作的协调和监督以及清洗、消毒后水的检测。
五．验证所需文件：表1 验证所需文件表六．验证规程：6.1．管道与贮罐的清洗、消毒6.1.1管道与贮罐的清洗6.1.1.1 用专用毛巾沾取0.1%氢氧化钠溶液清洗贮罐罐壁，然后用饮用水冲洗，再用纯化水冲洗干净。
6.1.1.2启动水泵，使纯化水在贮罐与管路中循环10分钟后，打开排水阀，边循环边排放，直至排干。
6.1.1.3用1%氢氧化钠溶液清洗：在纯水罐中用纯化水配置1%氢氧化钠溶液500L，关闭进水阀门，启动水泵，循环30分钟，然后排放掉。
6.1.1.4用纯化水循环清洗管道与贮罐并使排出水pH值至中性，检测各出水口PH 应≤8。
6.1.2管道与贮罐的消毒6.1.2.1启动纯化水系统，制备纯化水，在纯化水贮罐中配制3%的双氧水溶液500L。
纯化水系统在清洗验证方案
验证方案审批表验证小组人员及责任1引言1.1概述1.2目的1.3文件2运行确认2.1设备运行确认2.2清洁程序的确认2.2.1清洁原那么2.2.2清洁剂的种类、用量、浓度2.2.3清洁方式和程序2.2.4确认设备最难清洗部位2.2.5取样位置及检查项目2.2.6取样打算2.2.7残留量确信原那么及限度3性能确认3.1清洗成效检查3.1.1目检3.1.2化学检查、清洁剂的残留检查3.1.3微生物检查3.1.4不溶性微粒检查4清洗成效评判5结果评判及建议6最终批准验证方案审批表验证方案名称验证小组人员及责任责任组长：负责方案起草，方案实施全进程的组织及验证报告。
组员：别离负责方案实施进程中的运行及性能确认的具体工作1引言1.1概述在线清洗对大型设备的清洗是比较方便有效的方式，能够减少人为疏忽所至的污染。
本方案适用于纯化水系统的在线清洗。
本厂对纯化水系统的清洗手腕是采纳在线清洗的方式，在线清洗的原那么是最终维持在许诺的污染水平以下，如淋洗水的澄明度及微生物等要求不超过纯化水的水平，活性成份的残留不高于认可标准的要求等。
在对系统实施在线清洗时，对按选定的清洗的清洁剂及清洗程序进行确认，然后将选定的清洁剂配制成必然数量，并对清洁液的温度、pH、压力，流量，数量有必然的要求。
然后使清洁液在系统内循环并静止一按时刻，使清洁液充分与清洗表面接触，然后放掉，用必然量度淋洗水循环淋洗。
通过几回的淋洗，最终对淋洗水取样化验，其物理指标、化学指标、微生物指标合格，即为达到了在线清洗的目的。
清洗原理：通过对本厂纯化水贮存、输送的分析，选择最不利清洗的情形及最差条件，通过清洁剂的浸泡及循环来达到清洗的目的，然后对冲洗水样（或棉签取样）进行化学及微生物、澄明度检查，所得结果与可同意限度比较，如认可标准的限度，那么可证明清洗程序的有效性及稳固性。
1.2目的1.2.1检查并确认纯化水系统在线清洗系统符合设计要求，资料和文件符合GMP治理的要求。
纯化水系统消毒效果验证方案
弘达第 1 页共7 页纯化水系统消毒效果验证方案分发单位物流部[ ] 生产部[ ]设备动力部[ ] 财务部[ ]技术部[ ] 质量保证部[ ]质量检验部[ ]行政人事部[ ]验证小组成员会签1 主题内容本方案规定了纯化水系统消毒效果验证方法及标准。
2 适用范围本方案适用于2012年合成二车间二级反渗透纯化水系统消毒效果验证。
3 验证目的确认TL-80C型臭氧消毒机设备运行正常，能够达到消毒效果。
4 人员及职责4.1验证小组成员及职责具体如下表：5 概述臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。
在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。
多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。
我公司合成二车间纯化水系统采用广州市大环臭氧设备有限公司生产的TL-80C型臭氧发生器，该设备采用耐高温钛金脱羟石英结构放电单元，具有放电效率高、使用稳定、遇水不易损坏、使用寿命长等特点。
使用压缩空气作为气源，产臭氧量80g/h。
该设备由发生器单元、不锈钢外壳、电流表、风扇、臭氧输送管组成，臭氧输送管接入纯化水储罐中，纯化水系统消毒时打开循环水泵，含臭氧的纯化水在纯化水输送管道系统中循环，从而达到对纯化水储罐、管道系统进行消毒的目的。
我公司纯化水贮罐及输送管道均采用优质不锈钢材质制成，为防止污染，保证质量，我公司对纯化水贮水罐及输送管道的清洗、消毒的操作程序作了要求。
纯化水直接关系着产品质量，贮罐及输送管道清洗、消毒的操作是否正确、有效，对纯化水质量有着直接影响，因此需对纯化水、贮罐及输送管道清洗、消毒操作程序进行验证。
根据公司验证管理制度要求，特对纯化水系统臭氧消毒效果进行验证。
6 内容6.1消毒效果确认：6.1.1目的：确认纯化水贮罐及输送管道的清洗、消毒操作程序符合《药品生产质量管理规范》的要求，确保纯化水能符合质量标准。
纯化水系统清洁验证方案
XXXX药业有限公司纯化水系统清洁消毒再验证方案编号：起草：日期：审阅：日期：批准：日期：实施日期：目录一、概述 (2)二、验证类型 (2)三、验证目的 (2)四、验证范围 (2)五、验证小组成员及职责 (2)六、验证计划和进度安排 (3)七、验证依据 (3)八、清洁方法及取样部位设定 (3)九、取样和检测方法 (5)十、验证方案的实施 (7)表1 取样点及取样频率 (8)表2 按清洁程序清洗系统后各取样点检测记录如下 (9)表3 检验检测结果记录表 (10)十一、验证结果分析、结论及在验证周期确认 (10)一、概述根据GMP要求，为确认设备的清洁规程及评价该设备清洁规程的效果，需进行清洁再验证。
纯化水系统：由机械过滤器、活性碳过滤器、保安过滤器、二级反渗透、紫外线灭菌器、精密过滤器组成；机械过滤器除去水中杂质、悬浮物、胶体使浑浊的水通过机械过滤器过滤后水浊度能≤3度；活性碳过滤器去除水中的余氯、有机物等部分异味及色度，改善水质，延长反渗透膜的寿命。
保安过滤器防止前部设备系统的微小颗粒进入反渗透装置；去除水中的各种盐类、病毒及细菌使水纯净化主要作为生产工艺用水及洁净区设备清洗用水。
二、验证类型纯化水系统清洁消毒验证属再验证。
三、验证目的纯化水系统的清洁消毒是保证纯化水质量的重要措施，验证清洁消毒方法的有效性、可靠性是纯化水系统再验证的重要方面，通过对清洁消毒方法的再验证，来证实其清洁消毒规程的可靠性。
四、验证范围本方案适用于制剂车间生产所用及设备的清洁所用的设备如下：验证小组由相关部门领导、技术骨干或相关人员组成，负责本验证项目验证方案的起草、实施、组织与协调、验证结果与评定以及完成验证报告。
表1 验证小组成员及其职责1 纯化水制备系统的清洁程序。
1.1预处理系统的反冲洗：1.1.1 检查阀门，打开反冲洗阀门。
1.1.2 分别调节多介质过滤器、活性碳过滤器的多路阀至反冲洗状态。
1.1.3 启动反冲洗按钮，运行20～30min，当清洗液清澈时，关闭多路阀门，反冲洗操作结束，同时关闭阀门。
004纯化水管道储罐清洗消毒效果验证方案
目录1.概述2.目的3.验证项目小组成员及职责4.验证周期5.验证确认内容6.验证结论及再验证附表1.仪器仪表检定确认记录表附表2.臭氧灭菌记录表附表3.清洁效果确认记录附表4.纯化水消毒后检测记录表附表5.验证报告1.概述纯化水储罐、输送管道的清洁、消毒是为了确保纯化水的质量，防止产品污染，保证安全。
根据GMP要求，须对纯化水储罐、输送管道的清洗、消毒效果和周期进行验证。
本验证按《纯化水储罐及输水管道清洁消毒作业指导书》用臭氧水对纯化水储罐及输送管道进行系统消毒，验证纯化水中通入臭氧的时间及臭氧水的消毒效果、消毒周期。
2.目的通过实施清洗消毒效果及周期的验证，确定消毒剂的消毒效果及消毒周期，检查并确认消毒效果是否符合GMP要求。
3.验证项目小组成员及职责3.1 验证小组3.1.1 负责验证方案的审批。
3.1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3.1.3 负责验证数据及结果的审核。
3.1.4 负责验证报告的审批。
表1：验证小组成员表3.2 生产部3.2.1 负责设备的使用、调试，并做好相应的记录。
3.3 质管部3.3.1 负责验证所需的样品、试剂、试液的准备；3.3.2 负责取样并进行检验，并根据检验结果出具检验报告单；3.3.3 负责仪器、仪表的确认及校正；3.3.4 负责日常监测项目及记录。
3.3.5 负责收集各项验证、试验记录，报验证小组；3.3.6 负责纯化水制备系统和臭氧发生器的操作、清洗和维护保养。
3.4 技术部3.4.1 负责验证数据、记录的汇总，出具验证报告并报验证小组审批；3.4.2 负责起草操作、清洗、维护保养的标准操作程序；4.验证周期4.1 验证周期：按正常运行连续生产，连续追踪5个周期，每个周期为7天；5.验证确认内容5.1 验证前的确认5.1.1 检查所用的验证确认设备、仪器仪表、检验用仪器、衡器均经过相关部门校准合格并都在有效期内，确保本次次验证是在可靠的前提下进行的，检查确认表见附表1。
纯化水系统消毒验证方案
1、臭氧法原理 臭氧在常温、常压下分子结构不稳定， 很快自行分解成氧和单个氧原子，后者 具有很强的活性，对细菌有极强的氧化 作用，可氧化分解细菌内部氧化葡萄糖 所必需的酶，从而破坏其细胞膜，将它 杀死。多余的氧原子则会自行重新结合 成为普遍氧分子，不存在任何有害残留 物，故称无污染消毒剂。臭氧不但对各 种细菌有极强的杀灭能力，而且对杀死 霉菌也很有效。
创造验证方案
1、清洁消毒验证： 1.1 在5天的纯化水水质的预先测试分析前，按照《纯化水贮罐、 管道清洁、消毒标准操作规程》对整个纯化水系统进行彻底的清 洁消毒一次。 1.2 清洁消毒后进行5天的水质预先测试，在除微生物限度外， 其它各项理化指标都符合纯化水企业内控质量标准后，开始进行 系统的清洁消毒验证。 1.3 在水质的预先测试合格后，再按照《纯化水贮罐、管道清洁、 消毒标准操作规程》对整个纯化水系统进行彻底的清洁消毒一次。 1.4清洁消毒结束后，制备新鲜纯化水，进行检测。
2、水中臭氧浓度的测定 2.1检测方法与仪器 检测方法： 采用比色法测定水中臭氧的浓度，比色法是根 据臭氧与化学试剂的显色或脱色反应程度来确定臭氧浓度的方法。 检测仪器：采用美国HACH公司DPD（二已基对苯二胺）臭氧 水浓度快速测试试剂盒 检测标准：《消毒技术规范》2002.11中规定：液体消毒时，比较清 洁的水，一般加臭氧浓度为0.5～1mg/L。
纯化水系统消毒验证方案
一、概述
纯化水系统消毒验证，对于纯化水系统来说是非常重要 的，它是判断纯化水系统是否合格的重要标准，大多数纯化水系 统都是用在生物医疗行业，所以对于纯化水系统是否合格就显得 更加重要了，纯化水系统的消毒验证要严格按照《纯化水贮罐、 管道清洁、消毒标准操作规程》要求来进行。
二、纯化水系统臭氧消毒
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纯化水系统在线清洁消毒验证方案Validati on Protocol of Purified Water System on li ne clea ning and
disi nfectio n
部门：姓名签字/日期：
Departme nt Name Sig nature/Date
起草人：
设备工程部曹厚明
Prepared by
审核人：
生产部杨梁斌
Reviewed by
审核人：
QC刘小兰
Reviewed by
审核人：
QA胡小妹
Reviewed by
批准人：
质里负责人骆剑萍
Approved by
Validation Protocol of Purified Water System online cleaning and disinfection
文件编号：VP-CV-PW-001-00 页码：2 of 22
目录
1 简述 (3)
2 设备基本情况 (3)
3 验证目的 (3)
4 验证小组成员及职责 (3)
5 验证内容 (3)
6 培训 (5)
7 验证结果评定及结论 (5)
8 偏差 (6)
9 变更 (6)
本系统采用了多介质过滤器去除原水中含有的悬浮物、胶体、泥沙等杂质，活性炭过滤器去除水中
的小分子有机物、余氯、胶体等杂质，降低水的硬度，以防止后级R0膜氧化降解，精密过滤器主要过
滤活性炭过滤器遗留下来的碎屑，防止进入R0膜，导致R0膜损坏。
1R0/2R0作为系统的主脱盐系统，
她能去除水中绝大部分离子、热源、微生物等。
EDI系统主要去除R0出水后遗留下来的离子，达到深
度脱盐的目的。
为了证明纯化水系统按照《 1.0T/-2RO+EDI纯化水系统清洁消毒标准操作规程》进行清
洁消毒，在清洁消毒周期内微生物限度和可见异物能够满足生产工艺和GMR规范要求，并将验证数据和
验证结果进行汇总，形成验证结论，以证明按规定方法清洁后的设备，能够始终如一地达到预定的清洁
标准。
工艺流程图如下：除垢加药装置
原水原水箱原水泵列管式换热器多介质过滤器活性炭过滤器njn5g精密
NAOH 加药装置
过滤器TT系统清洗水箱TT高压泵 1 TT 1R0系统TT 1R0水箱TT高压泵2TT J TT2R0系统TT 2R0水箱TT EDI水泵TT EDI 系统TT纯化水箱TT纯化水泵TT紫外线杀菌器TT列管式换热器TT 0.22 g精密过滤器TT使用点TT回纯水箱
2验证目的
确认纯化水从纯化水机制备出来后经管道、储罐，再经管道到各使用点，对这一系列储罐、管道制定的清洗消毒程序能够始终如一地保证最终各使用点的纯化水符合质量标准。
通过清洁消毒效果的确认
确认《1.0T/-2R0+EDI纯化水系统清洁消毒标准操作规程》是否能达到预期母的，通过消毒周期的验证，
确定消毒周期。
3验证范围
本方案用于1.0T/-2R0+EDI纯化水系统、储罐、输水管道的清洗、消毒。
3.2检验标准
4
5验证计划
5.1当纯化水系统在连续运行情况下，按预定的日常监测计划进行检测，各取样点的水质监测合格时，并连续运行30天后，对纯化水制水系统、储罐及管道进行一次清洁与消毒操作，并进行验证。
为保证该清洁消毒方法可靠、有效并具有重复性，应至少进行三次清洗消毒验证。
5.2本验证持续3个月，以保证所有验证项目能被充分证明。
6验证内容
6.1巴氏消毒原理
巴氏消毒是将液体加热到一定的温度，并持续一段时间，以杀灭液体中的大部分治病菌的过程，在制药用水中，常指低温灭菌。
本公司纯化水系统采用的是在线巴氏消毒。
6.2清洁消毒方法
621我司纯化水分配系统和储罐的清洁消毒频率为每个月清洁消毒一次
622纯化水分配系统及储罐的清洁消毒步骤为先清洁后消毒具体内容如下
622.1打开纯化水箱排水阀，开启预处理系统及一级和二级反渗透系统以及EDI系统开始制取纯水，通过水箱进水清洁喷淋球冲洗水箱内壁，若污物附着牢固难以冲洗则用丝光毛巾擦拭后再冲洗15分钟，冲洗结束后按纯化水分配系统灭菌操作步骤对纯化水分配系统进行巴氏消毒。
6.2.2.2试运行：消毒灭菌结束后，正常启动系统，初期产水排放掉，直到产水的水质达到要求为止
6.2.3消毒灭菌步骤：储罐清洁好后点击系统画面正常制水，待纯化水箱液位高度在100-110cm时停
止制水（水量太多升温时间太长，太少可能导致水泵空吸而损坏机封），再打开纯化水泵进水阀DV1212 把纯水泵旋钮旋到自动位置。
6.2.3.1打开工业蒸汽阀，打开工业蒸汽手动角座阀AV1202,点击分配系统画面中灭菌按钮。
纯水开
始升温。
当换热器温度回水温度大于80°C,开始计时，灭菌时间90分钟。
当换热器出水温度超过85°C 时，工业蒸汽气动阀关闭。
灭菌结束后，关闭工业蒸汽手动角座阀AV1202,关闭工业蒸汽阀。
关闭纯水泵，排放水箱中热水并打开各使用点阀门将分配管道中的水排放干净。
待水箱冷却后开始按正常程序制水，待纯化水箱液位在60cm左右时开启纯化水分配系统水泵以及各使用点阀门和纯化水箱排
水阀，将前1h的制水排放再按正常的生产模式开关各阀门制水。
6.3消毒效果确认
6.3.1清洁消毒前，按照《纯化水取样标准操作规程》对总回水口、纯化水储罐出口、总出水口、最远
使用点共四个取样点取样检测化学项目和微生物项目，微生物限度检测取样量，约150ml，理化检测取
样量，约1000ml。
6.3.2清洁消毒后，按6.2.1取样点重新取样检测。
6.3.3按《1.0T/-2RO+EDI纯化水系统清洁消毒标准操作规程》规定的清洁消毒方法和频率清洁消毒三次
并按6.2.1和6.22步骤检测取样，最后并对各项结果进行汇总，监测结果见附表（二）。
6.3.4接受标准：清洁消毒后各取样点纯化水的理化性质符合公司质量标准；纯化水的水样微生物数应
比消毒前明显减少，且符合公司质量标准。
6.4清洁消毒周期确认
6.4.1在《1.0T/-2RO+EDI纯化水系统清洁消毒标准操作规程》中规定纯化水储罐和分配系统清洁消毒频
率为每个月一次，特制定以下清洁消毒周期确认
642按《工艺用水监测管理程序》规定的取样频率对系统各个取样点取样检测，取样计划见附表（五），连续检测三个频次，并对数据进行汇总，检测结果见附表（四）
6.4.3接受标准：
在清洁消毒周期内各取样点纯化水的水质应符合《纯化水标准及分析规程》的规定，符合GM相关要求
7培训
方案审批后，由验证起草人员对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训
记录，培训确认表见附表（一）。
8验证结果评定及结论
8.1验证数据需由验证小组整理汇总、统计分析，分析结果记录需纳入验证记录。
8.2验证总结论：验证实施完成后应得出符合、部分符合或不符合验证标准的结论，判定验证对象是否
可以投入正常使用。
9偏差处理
清洁验证偏差处理：将偏差记入到验证文件中，提交责任部门解决，最后与验证文件一起提交审核批准；验证之后的偏差处理：按照偏差管理程序处理。
验证过程中的变更处理：当出现变更，先应记录，然后评估，决定是否需要调整验证计划和/或修订验
11附属资料
1•附表（一）纯化水系统在线清洁消毒验证方案培训确认表
2附表（二）总回水口、总出水口、储罐、最远使用点清洗消毒前检测结果记录
3•附表（三）总回水口、总出水口、储罐、最远使用点清洗消毒后检测结果记录
4附表（四）清洁消毒周期确认各项数据汇总
5附表（五）清洁消毒周期确认期的取样计划表
6•附表（六）取样口位置和编号
附表（一）纯化水系统在线清洁消毒验证方案培训确认表
附表（二）总回水口、总出水口、储罐、最远使用点清洗消毒前检测结果记录。