纯化水清洁消毒验证方案

纯化水系统在线清洁消毒验证方案Validati on Protocol of Purified Water System on li ne clea ning and

disi nfectio n

部门：姓名签字/日期：

Departme nt Name Sig nature/Date

起草人：

设备工程部曹厚明

Prepared by

审核人：

生产部杨梁斌

Reviewed by

审核人：

QC刘小兰

Reviewed by

审核人：

QA胡小妹

Reviewed by

批准人：

质里负责人骆剑萍

Approved by

Validation Protocol of Purified Water System online cleaning and disinfection

文件编号：VP-CV-PW-001-00 页码：2 of 22

目录

1 简述 (3)

2 设备基本情况 (3)

3 验证目的 (3)

4 验证小组成员及职责 (3)

5 验证内容 (3)

6 培训 (5)

7 验证结果评定及结论 (5)

8 偏差 (6)

9 变更 (6)

本系统采用了多介质过滤器去除原水中含有的悬浮物、胶体、泥沙等杂质，活性炭过滤器去除水中

的小分子有机物、余氯、胶体等杂质，降低水的硬度，以防止后级R0膜氧化降解，精密过滤器主要过

滤活性炭过滤器遗留下来的碎屑，防止进入R0膜，导致R0膜损坏。1R0/2R0作为系统的主脱盐系统，

她能去除水中绝大部分离子、热源、微生物等。EDI系统主要去除R0出水后遗留下来的离子，达到深

度脱盐的目的。为了证明纯化水系统按照《 1.0T/-2RO+EDI纯化水系统清洁消毒标准操作规程》进行清

洁消毒，在清洁消毒周期内微生物限度和可见异物能够满足生产工艺和GMR规范要求，并将验证数据和

验证结果进行汇总，形成验证结论，以证明按规定方法清洁后的设备，能够始终如一地达到预定的清洁

标准。

工艺流程图如下：除垢加药装置

原水原水箱原水泵列管式换热器多介质过滤器活性炭过滤器njn5g精密

NAOH 加药装置

过滤器TT系统清洗水箱TT高压泵 1 TT 1R0系统TT 1R0水箱TT高压泵2TT J TT2R0系统TT 2R0水箱TT EDI水泵TT EDI 系统TT纯化水箱TT纯化水泵TT紫外线杀菌器TT列管式换热器TT 0.22 g精密过滤器TT使用点TT回纯水箱

2验证目的

确认纯化水从纯化水机制备出来后经管道、储罐，再经管道到各使用点，对这一系列储罐、管道制定的清洗消毒程序能够始终如一地保证最终各使用点的纯化水符合质量标准。通过清洁消毒效果的确认

确认《1.0T/-2R0+EDI纯化水系统清洁消毒标准操作规程》是否能达到预期母的，通过消毒周期的验证，

确定消毒周期。

3验证范围

本方案用于1.0T/-2R0+EDI纯化水系统、储罐、输水管道的清洗、消毒。

3.2检验标准

4

5验证计划

5.1当纯化水系统在连续运行情况下，按预定的日常监测计划进行检测，各取样点的水质监测合格时，并连续运行30天后，对纯化水制水系统、储罐及管道进行一次清洁与消毒操作，并进行验证。为保证该清洁消毒方法可靠、有效并具有重复性，应至少进行三次清洗消毒验证。

5.2本验证持续3个月，以保证所有验证项目能被充分证明。

6验证内容

6.1巴氏消毒原理

巴氏消毒是将液体加热到一定的温度，并持续一段时间，以杀灭液体中的大部分治病菌的过程，在制药用水中，常指低温灭菌。本公司纯化水系统采用的是在线巴氏消毒。

6.2清洁消毒方法

621我司纯化水分配系统和储罐的清洁消毒频率为每个月清洁消毒一次

622纯化水分配系统及储罐的清洁消毒步骤为先清洁后消毒具体内容如下

622.1打开纯化水箱排水阀，开启预处理系统及一级和二级反渗透系统以及EDI系统开始制取纯水，通过水箱进水清洁喷淋球冲洗水箱内壁，若污物附着牢固难以冲洗则用丝光毛巾擦拭后再冲洗15分钟，冲洗结束后按纯化水分配系统灭菌操作步骤对纯化水分配系统进行巴氏消毒。

6.2.2.2试运行：消毒灭菌结束后，正常启动系统，初期产水排放掉，直到产水的水质达到要求为止

6.2.3消毒灭菌步骤：储罐清洁好后点击系统画面正常制水，待纯化水箱液位高度在100-110cm时停

止制水（水量太多升温时间太长，太少可能导致水泵空吸而损坏机封），再打开纯化水泵进水阀DV1212 把纯水泵旋钮旋到自动位置。

6.2.3.1打开工业蒸汽阀，打开工业蒸汽手动角座阀AV1202,点击分配系统画面中灭菌按钮。纯水开

始升温。当换热器温度回水温度大于80°C,开始计时，灭菌时间90分钟。当换热器出水温度超过85°C 时，工业蒸汽气动阀关闭。灭菌结束后，关闭工业蒸汽手动角座阀AV1202,关闭工业蒸汽阀。关闭纯水泵，排放水箱中热水并打开各使用点阀门将分配管道中的水排放干净。待水箱冷却后开始按正常程序制水，待纯化水箱液位在60cm左右时开启纯化水分配系统水泵以及各使用点阀门和纯化水箱排

水阀，将前1h的制水排放再按正常的生产模式开关各阀门制水。

6.3消毒效果确认

6.3.1清洁消毒前，按照《纯化水取样标准操作规程》对总回水口、纯化水储罐出口、总出水口、最远

使用点共四个取样点取样检测化学项目和微生物项目，微生物限度检测取样量，约150ml，理化检测取

样量，约1000ml。

6.3.2清洁消毒后，按6.2.1取样点重新取样检测。

6.3.3按《1.0T/-2RO+EDI纯化水系统清洁消毒标准操作规程》规定的清洁消毒方法和频率清洁消毒三次

并按6.2.1和6.22步骤检测取样，最后并对各项结果进行汇总，监测结果见附表（二）。

6.3.4接受标准：清洁消毒后各取样点纯化水的理化性质符合公司质量标准；纯化水的水样微生物数应

比消毒前明显减少，且符合公司质量标准。

6.4清洁消毒周期确认

6.4.1在《1.0T/-2RO+EDI纯化水系统清洁消毒标准操作规程》中规定纯化水储罐和分配系统清洁消毒频

率为每个月一次，特制定以下清洁消毒周期确认