临床用药安全与风险管理策略(精)
临床合理安全用药管理制度
临床合理安全用药管理制度一、引言临床合理安全用药是保障患者健康的重要环节，是医疗质量的核心。
为加强临床合理用药管理，提高医疗质量，减少药物不良反应和药源性疾病的发生，根据国家相关法律法规和卫生行政部门的规定，结合我院实际情况，特制定本制度。
二、组织机构成立临床合理安全用药管理委员会，负责全院临床合理安全用药的指导、监督和管理工作。
委员会由医务科、药剂科、护理部、检验科、临床科室等部门的代表组成。
三、管理原则1. 坚持以患者为中心，确保用药安全、有效、经济。
2. 遵循药物临床应用指导原则，合理选择药物品种、规格、剂量和使用方法。
3. 严格执行国家药品法律法规，确保药品的合法性和质量。
4. 加强药物不良反应监测，及时处理药物不良反应事件。
5. 开展临床药学服务，提高医师和患者对药物知识的认识。
四、管理制度1. 药品采购管理制度：严格执行药品采购程序，确保药品的合法性和质量。
优先采购国家基本药物目录和医保目录内的药品，限制使用非国家基本药物目录和医保目录内的药品。
2. 新药遴选管理制度：新药引进需经过临床合理安全用药管理委员会审批，确保新药的临床疗效、安全性和经济性。
3. 药品储存、保管管理制度：严格执行药品储存保管规定，确保药品的质量和安全。
药品应按照药品性能、储存条件要求进行分区、分类管理，高危药品做好醒目标示。
4. 效期药品管理制度：对效期药品进行定期检查和管理，确保患者使用的是有效期内药品。
对效期药品进行及时处理，防止过期药品的使用。
5. 高警示药品管理制度：对高警示药品进行严格管理，确保患者使用安全。
对高危药品做好醒目标示，避免差错事故的发生。
6. 易混淆药品管理制度：对易混淆药品进行规范管理，确保患者使用正确药品。
对易混淆药品进行醒目标识，防止混淆错误。
7. 临床用药指导制度：开展临床药学服务，为医师和患者提供药物知识咨询和指导。
医师应按照药品说明书所列的适应症、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等制定合理用药方案。
抗菌药物合理使用的策略与风险管理
抗菌药物合理使用的策略与风险管理抗菌药物是一类用于防治感染性疾病的药物，对医学发展和现代医疗起到了举足轻重的作用。
然而，由于过度、滥用抗菌药物以及抗菌药物的不良使用，导致了严重的抗生素耐药性问题，给公共卫生安全带来了严峻挑战。
为了合理使用抗菌药物并降低抗菌药物的风险，我们需要采取以下策略与风险管理措施：1. 增强公众教育：加强对公众的宣传教育，提高公众对抗菌药物的认知和理解。
告知公众抗菌药物的作用、适应症、用药原则以及合理使用抗菌药物的重要性，引导他们在使用药物时咨询医生，并遵循医嘱。
2. 严格医生和药店的管理与监督：加强医生对抗菌药物的处方管理，确保抗菌药物的合理开具和使用。
医生需要遵循诊断指南和抗菌药物使用指南，避免滥用抗菌药物。
对于药店，需要加强其管理，严格执行抗菌药物处方制度，避免未经医生处方直接销售抗菌药物。
3. 建立监测与报告制度：建立抗菌药物使用监测与报告制度，定期收集、分析和评估抗菌药物的使用情况以及耐药性发展趋势。
根据监测结果，及时调整相关政策和指南，确保抗菌药物的合理使用。
4. 加强多学科合作：各相关学科如临床医学、微生物学和流行病学等需要加强协作，共同应对抗菌药物耐药性的问题。
加强抗菌药物的研发与创新，探寻新的治疗方法和替代品，以减少对抗菌药物的过度依赖。
5. 促进病原菌耐药性监测与预防：加强病原菌耐药性的监测与预防，建立疾病预防控制中心和医疗机构之间的信息共享机制，及时掌握病原菌的耐药性情况，为合理使用抗菌药物提供科学依据。
在执行上述策略的同时，我们还需要注意抗菌药物的风险管理，以最大程度地降低可能的风险：1. 引导合理用药：鼓励医生和患者在使用抗菌药物时遵循抗菌药物使用指南，选择合适的抗菌药物和使用剂量，避免滥用和过度使用抗菌药物。
2. 加强用药监测与反馈：建立抗菌药物的用药监测与反馈系统，及时收集和分析使用抗菌药物后出现的不良反应和药物安全问题，并采取相应措施进行处理和改进。
用药安全与药品风险管理
关 键 词 ： 害 事件 ； 药 安全 ， 品风 险 管理 药 用 药 中图 分 类 号 ：９ ９ ３ 文献 标 识 码 ： 文 章 编 号 ：６２ ７ ８ ２ １ ） １ ６ ５ ２ Ｒ ６． Ａ １７ —７ ３Ｉ０ ０ １ —０ ８ —０
２０ ０ ２年 世 界 卫 生 组 织 （ ＷＨＯ） 次 要 求 各 成 员 国 关 注 首 “ 病人 安 全 ” 对 医 生 、 师 的 要求 就 是 合 理 用 药 （ 全 、 效 、 ， 药 安 有 经 济 、 当） 美 国 制 定 改 善 病 人 安 全 计 划 ， 目 标 在 五 年 适 。 其
通 过对 用 药 风 险 的 成 因 和 要 素 分析 ， 明通 过 药 品 风 险 管 理 阐
实 现 药 品风 险 最 小 化 的 方 法 ， 而保 障用 药 安 全 。 从
１ 药 品 的 风 险 因 素 药 品 是 一 个 系 统 工 程 的 产 品 。从 药 品 的研 制 到 生 产 、 流
摘 要 ： 品使 用 的特 殊 性 和 复 杂 性使 得 药品 使 用监 管 成 为 药 品 管 理 中 颇 为 重 要 的 环 节 。 美 国 、 盟 等 发 达 国 家正 致 力 于 药 欧 推 行 药 品风 险 管 理 制 度 以保 障公 众 用 药安 全 ， 国药 品 不 良反 应 报 告 制 度 、 风 险 品 种 风 险 管 理 计 划等 的 实施 ， 已 促 成 了 我 高 业 贯 穿 药品 上 市前 后 的 安 全监 管机 制 。 本 文从 影 响 用 药安 全 的 风 险 因素 入 手 ， 讨 药品 风 险 管 理 在 我 国 医药 发 展 现 状 下 的 可 探
临床用药安全问题与干预策略
用药差错分级
• 0级-用药差错未发生（潜在差错属于此类） • 1级-发生了差错，但未导致患者伤害 • 2级-发生了差错，导致需要对患者额外监测，但没有改
变患者生命体重体征，也未造成患者伤害。 • 3级-发生了差错，导致需要对患者额外监测并且患者生
命体征有所改变，但未对患者造成最终的伤害；或是导 致需要对患者进行额外医学检验。
用药差错类型
药物配制差错
给药前未能正确调配或处理药品
给药技术差错
给药时使用的程序或技术不当
使用变质药物差错 使用过期、或理化完整性已破坏的药品
监测差错
没有检查给药方案是否适宜、是否存在问题，或没 有使用合适的临床检验数据来评估药效
遵从差 其他用药差错
患者不按开具的医嘱用药 除上述以外的任何用药差错
11. 当患者有疑问或拒绝服用时，在给药前应患者意见，解答疑问， 并重新核查医嘱和调配的药品，确保不发生可预防的差错（如， 给错患者、错误用药途径、重复给药），如果患者拒绝服用处方 上的药物，应在其病历中记录。
ICU微泵用药的风险管理
ICU微泵用药的风险管理
三通连接口处的松脱风险
风险产生原因
• 责任心 • 护理人员不足 • 管理、操作不规范 • 缺乏临床用药基本知识 • 缺乏用药知识培训 • 工作繁忙，难以对患者进行用药教育
风险举例一：病房药柜、急救车药品
• 风险点
– 药品基数不合理，致部分药品长期不用，积压 药
– 品未严格按说明书要求条件贮藏，影响药品质 量，产生安全隐患
– 药品效期管理缺失
风险举例一：病房药柜、急救车药品
• 风险产生的原因：
– 药品基数不合理原因：病症种类变化；治疗药物不断更新 – 病区常备药品在补充过程中，不同批号和有效期的同种药品混放 – 为取药、用药方便，未遵循先进先出、近期先用原则 – 药品保管和养护知识缺乏
对临床用药的安全及风险防范的探讨
关键 词 ： ・ 临床 用 药 ；安 全 ；风 险 防 范 中图分 类号 ： Ｒ９ ６ ９ ． ３ 文 献标 识码 ： Ａ 文 章编 号 ： １ ０ ０ ４ —４ ９ ４ ９ （ ２ ０ １ ３ ） ０ ５ —０ ７ ３ —０ ｌ
在整个 医疗 服务 过程 中 ， 风险无 处不 在 ， 因此 ， 这 就 需 要 医 院 在 的 相 关 制 度 ， 在 相关 用药 安全 的法律 法 规 的 引导 下来 做好 医院 ｌ 临 床 医疗 过程 中加 强防 范 ， 尽 最大 限度 来避 免 风 险 。而用 药 风 险作 为 医 用 药 的 安 全 风 险 防 范 问 题 。 疗 中的差错 无 疑会 给病人 的生 命安 全造 成 威胁 ， 医 院 在 药 物 风 险 管 ２ ． ２ 临 床 用 药 人 员 要 重 视 药 学 工 作 理 方 面就要 重点 来 加强 ， 加 强Ｊ 临床 用 药 安 全 风 险 的 防 范 ， 预 防 医 院 临床用 药 中的调 剂 工作 是 一 项 专 业水 平 很 高 的 工 作 ， 因此 ， 调 临 床用 药潜 在 的风险 ， 以此 来保 障患 者 的人 身健 康 ， 同时 ， 也 可 以 减 剂 人 员 在 用 药 过 程 中 就 要 注 意 学 习 掌 握 临 床 药 学 、 药物学、 生 物 制 少 医疗 事故 的发 生 ， 为 构 建 安全 和谐 的医 疗环 境 努 力 。在 这 里 ， 笔 剂 学 等 知 识 ， 还要懂得药品管理的各项规则 ， 在 具 体 的 收验 方 、 调 者 分析 了影 响 临床用药 安 全的 因素 ， 以 及 提 出 了 临 床 用 药 安 全 风 险 剂 、 发药 过程 中还要 掌 握药 品的用 途 、 用 药 的剂 量 ， 以 及 要 明 确 药 品 防 范的 方法 策略 ， 以此 来促进 临床 用药 的安 全性 。 对 人体 的一 些不 良反 应 ， 对用 药 的 一些 禁 忌 也 要清 楚 ， 以 此 来 保 证
临床药学服务风险的控制策略
保障患者用药安全。
02
提高患者满意度
患者对药学服务满意度提高，对医院形象和信誉度提升具有积极作用
。
03
提升药师工作质量
实施风险管理，促使药师更加严谨、细致地开展工作，提高了药师工
作质量和效率。
临床药学服务风险管理的经验总结
重视制度建设和培训
建立健全风险管理相关制度和流程，并对员工进行培训 ，确保员工了解并遵循相关规定。
提高临床药学服务人员的素质和能力
加强专业培训
提高药师的专业技能和知识水平，加强临床药师的培养和继续教育，使其具备扎 实的药学知识和临床医学知识。
增强职业道德
加强药师的职业道德教育，树立以患者为中心的服务理念，确保在工作中认真负 责、严谨细致。
强化临床药学服务过程的风险监控
严格把控药品采购
建立严格的供应商审查机制，确保采购的药品质量可靠、安全有 效。
加强风险意识培训
对临床药师进行药学服务风险意识培训，提高他们对风险管理的认识和重视程度，掌握风 险管理的方法和技巧。
完善药品采购和储存管理
严格控制药品采购流程，确保药品质量安全可靠；加强药品储存管理，确保药品在有效期 内得到合理使用。
临床药学服务风险管理的效果评价
01
降低药学服务风险事件发生率
通过实施风险管理措施，降低药学服务过程中发生的风险事件数量，
3
临床药学服务风险具有可控制性，通过科学的 风险管理方法，可以降低风险的发生率和影响 程度。
临床药学服务风险的影响
01
临床药学服务风险可能影响药物治疗效果，甚至可能导致药物 治疗失败，给患者带来不必要的痛苦和损失。
02
临床药学服务风险可能影响医患关系，增加医疗纠纷和诉讼的
临床用药安全与风险管理
主要内容
• 2012FIP —药学实践中的风险效益管理
• 药物警戒安全
药物不良事件警戒信号提取
1.药品不良反应监测，信息共享； 2.国内外政府网站信息； 3.药剂科药品质量监管； 4.发挥临床药师作用； 5.药师处方/医嘱审核； 6.失误分享。
严重ADR案例
急诊药房上报 醒脑静、舒血宁、前列地尔 注射液引起全身水肿
一般 可能
药师电话随访 患者急性肾衰竭，住院治疗
上报北京ADR中 心
新的 严重 可能
药师查阅病历，补充报表 患者发生ADR之前，还曾使 用右旋糖酐40等药物
严重ADR跟踪报 告
全院专家讨论会 右旋糖酐40应列于怀疑药物之 首，但醒脑静、舒血宁、前列 地尔也不能排除
• Abarca J et al. J Am Pharmacist Assn 2003:44:136-141
药物相互作用的安全性分析
• 关键的药物相互作用（72%的样本） • 说明原因 的 47% • 有用的 20% • 没用的 80% • 显著的相互作用（28%的样本） • 说明原因 的 4% • 有用的 2% • 没用的 98%
• 温度：24 ；湿度：62% • 实验条件下放置于无盖药杯及丙戊酸原装 瓶内，结果2h后吸湿半片粘在一起； • 放于德巴金盒内（7.20—8.20）未吸湿
注：左正常右外观已改变
瓶盖带有干燥剂的药品
• • • • • 潘南金 德巴金 妥泰 恩必普 弥凝
拜糖苹片吸湿实验
• 温度：24 ；湿度：55% • 实验条件下分别放置于无盖药杯、无干燥 剂有盖药杯、恩必普瓶内； 结果： 无盖药杯一天整片均吸湿， 无干燥剂有盖药杯5天后吸湿， 恩必普瓶内一直未吸湿
临床合理安全用药管理制度
临床合理安全用药管理制度
是为了确保药物在临床使用过程中的合理、安全和有效，从而最大程度地减少药物治疗的潜在风险。
该制度主要包括以下内容：
1. 药物选择和使用：根据患者的病情和个体差异，选择适合的药物，并进行合理用药指导，包括给药途径、剂量、用药时间等。
2. 药品质量管理：对药品的质量进行严格的管理，从药品的采购、储存、配送到使用过程中的追溯等环节，确保药品的可靠性和安全性。
3. 不良反应监测与报告：监测药物使用过程中可能出现的不良反应，对疑似药物不良反应进行及时报告，并进行相关的评估和处理。
4. 药物信息共享与教育培训：建立药物信息共享平台，向临床医生、护士等医务人员提供及时的药物相关信息，并进行相关培训，提高医务人员的用药水平和安全意识。
5. 药物治疗评估与调整：对药物治疗进行定期评估和调整，根据患者的病情变化和治疗效果，合理调整药物的剂量和方案。
6. 药物风险管理：建立药物风险管理机制，对患者的药物治疗和用药情况进行风险评估和管理，减少不合理用药和潜在的药物风险。
临床合理安全用药管理制度的实施可以提高临床用药的科学性和规范性，减少不合理用药和药物相关的风险，提高药物治疗的效果和安全性，保障患者的安全和健康。
临床用药安全与风险防范
注射剂的安全问题
1
由于注射 剂自身特 点带来的
问题
2
3
不安全或 不合理使 用带来的
问题
由于应用 高危注射 药物带来
的问题
部分静脉注射药物的稳定性
青霉素类
限定时间
青霉素
阿莫西林钠克拉维酸 钾 阿莫西林舒巴坦钠
现配现用 现配现用
现配现用
氨苄西林
现配现用
羧苄西林
新鲜配制
原因
青霉素类结构中含有β内 酰胺环，水溶液中β内酰 胺环极易裂解，使药物失 活。
➢不可控制风险：如果风险因素不确定、不可预测，故 不可控制---非预期药品不良事件(多属天然风险)
➢风险可控性的相对性 随着对药品信息的积累及风险管理水平的提高， 有些不可控制风险亦可变为可控制风险。
29
药品天然风险
已知:可控 未知：不可
控
➢ 药物不良反应是指合格 药品在正常用法用量下 出现的用药目的无关的 有害反应。
临床用药安全与 药品风险防范
哈尔滨医科大学附属第一医院
患者十大安全目标管理
王孝琼
护理安全管理
患者安全十大目标
（1）确立查对制度，识别患者身份； （2）确立在特殊情况下医务人员之间有效沟通的程序、步骤； （3）确立手术安全核查制度，防止手术患者、手术部位及术式发生错误 ； （4）执行手卫生规范，落实医院感染控制的基本要求； （5）特殊药物的管理，提高用药安全； （6）临床“危急值”报告制度； （7）防范与减少患者跌倒、坠床等意外事件发生； （8）防范与减少患者压疮发生； （9）妥善处理医疗安全(不良)事件； （10）患者参与医疗安全。
案例1
患者，男，68岁，诊断：高血压。 处方：非洛地平缓释片（商品名波依定），2.5mg×10 用法：2.5mg，qd，口服。 服用非洛地平缓释片1年多，血压稳定。由于近期医院药房
用药风险管理
用药风险管理药物是人类医疗领域最重要的工具之一，但同时也存在一定的风险。
药物的不良反应、相互作用以及滥用等问题，都给人类健康带来潜在的威胁。
为了确保药物的安全使用，药物风险管理成为一项关键任务。
本文将探讨药物风险管理的重要性，并介绍一些常见的管理策略。
一、药物风险管理的重要性药物风险管理是保障患者安全和提高治疗效果的重要手段。
合理的药物风险管理可以最大程度地减少不良事件的发生，并及时应对药物安全问题。
通过风险管理，可以确保药物的安全性、有效性和可靠性，提高患者治疗的安全起效性，减轻医务人员的不良事件处理压力。
二、药物风险管理的策略1. 药物监测与报告药物监测和报告是药物风险管理的基础。
临床和特定药物使用领域的监测可以帮助快速发现药物的新的或少见的不良反应，及时报告并采取相应的措施。
同时，监测还可以用于评估药物的有效性和安全性。
2. 药物教育和宣传药物教育和宣传是提高患者用药安全性的重要途径。
通过开展药物教育活动，向患者传授正确的用药知识和技能，增强他们的自我保护意识和能力。
此外，药物宣传的目的是向医务人员传达药物相关的最新信息，包括药物的适应症、禁忌症、剂量调整等，以提高用药的准确性和安全性。
3. 药物合理使用合理使用药物是减少药物风险的重要措施。
通过建立合理用药指南和临床路径，明确药物的适应症和剂量范围，减少滥用、误用和低剂量用药的情况。
此外，提供多学科的药物治疗决策支持，以保证医生在开药时的准确性和科学性。
4. 药物相互作用管理药物相互作用是药物风险管理的关键挑战之一。
不同药物之间的相互作用可能导致不良反应或减少治疗效果。
因此，对于同时使用多种药物的患者，应进行全面的药物相互作用评估，并根据评估结果采取相应的措施，如调整剂量、更换药物等，以减少不良事件的发生。
5. 药物审查和监管药物审查和监管是药物风险管理的重要环节。
通过制定和执行相关法规和政策，加强药物的审查和监管工作，从源头上保障药物的安全性和质量。
临床合理安全用药管理制度（5篇）
临床合理安全用药管理制度一、临床用药是使用药物进行预防、诊断和治疗疾病的医疗过程，临床用药管理的终结目的是合理、安全用药。
二、临床医师、药师、护师等专业技术人员应尊循合理、安全、有效、经济的原则，加强合作，知识互补，共同为病人用药的安全性负责。
三、认真执行国家规定的书写处方权限，没有执业医师资格证的医务人员一律不准开写处方。
四、严格执行国家规定的“基本药品目录”和“基本医疗保险药品目录”。
在医疗过程中，需使用自费药品的，要经患者或患者家属签字同意。
五、在临床诊疗中，医生要制定合理的用药方案，超出药品使用说明范围的用药，必须在病历中做出分析记录。
六、药房设有处方权签字留样，药品发放人员须在核对处方签字后方可发药。
七、加强药品不良反应监测报告制度1、护士、医生和临床药师一旦发现可疑药物不良反应，立即报告病人的主管医生，并通告医务科及药房。
2、药房在接到通告后，药师应即时前往调查，要与临床医师沟通，降低病人用药风险，分析因果，填写“药物不良报告表”并按程序上报。
3、在病历上记录发生的不良药物反应及采取的措施。
4、临床医师与药师及时跟踪随访所报告的不良反应，记录不良反应的治疗及预后情况，评价所报药品不良反应或药物相互作用，如有重要发现及时通知医务科。
5、医务处及药房将本院发生的药物不良反应及时通报临床医师，采取有效措施，预防同类事件重复发生，保障患者用药安全。
八、建立药品召回制度，凡发生、发现和高度怀疑药品质量与药事工作质量的问题、事件，可能影响病人安全与诊疗质量时，要收回药品，由霍丽梅管理，不得再流入药房。
九、严格监督考核，把安全、合理用药与药事服务作为考核医师、药师、护师的重要内容，并作为评、聘参考指标。
____、5、13临床合理安全用药管理制度（2）是医疗机构为确保临床用药安全和提高用药合理性而制定的一系列制度和管理措施。
该制度的实施可以规范医务人员的用药行为，提高药物治疗效果，减少用药风险，保障患者的用药安全和治疗效果。
临床合理安全用药管理制度
临床合理安全用药管理制度一、背景为确保企业药物使用的合理性和安全性，维护员工的健康和企业生产的正常运行，订立本《临床合理安全用药管理制度》。
二、目的本制度的目的是明确企业内药物使用的原则与规范，确保药物的合理使用和临床安全，降低药物风险，提高员工健康和工作效率。
三、适用范围本制度适用于企业全部员工的药物使用，包含但不限于口服药物、注射药物、外用药物等。
四、原则1.合理性原则：药物使用应符合医学临床实践指南和相关规范，以确保药物使用的合理性。
2.安全性原则：药物使用应遵守药物的安全使用要求和相关规定，确保用药过程中的安全性。
3.个体化原则：药物使用应依据个体的病情、病史、体征等特点进行个体化的选择和调整。
五、管理流程5.1 用药申请和审批1.员工如需使用药物，应填写用药申请表，在上面认真说明用药原因、症状、过敏史等信息，并附上相关医生的处方或建议。
2.用药申请表需由员工所在部门经理审批，并提交给企业医务部门进行进一步审核。
3.企业医务部门依据药物的合理性和安全性进行综合评估，审批通过后，将用药申请表交给员工，并在医务部门留存备案。
5.2 药物采购和供应1.药物采购应依托正规、合法的医药供应渠道，确保药物的质量和效果。
2.企业医务部门应建立药物采购档案，记录药物采购的来源、批号、有效期等信息，并定期进行审核和更新。
3.药物的供应应依照医务部门的指引进行，确保药物的安全储存和合理分发。
5.3 用药引导和监测1.企业医务部门应对员工进行药物使用的引导，包含用药方法、用量、用药时间等方面的说明。
2.员工在用药期间如有不适或症状变动，应及时向医务部门报告，并搭配医务部门进行治疗和调整。
3.医务部门应建立员工药物使用的监测机制，定期对药物使用情况进行分析和评估，并及时反馈给员工所在部门，以便调整工作布置和员工健康管理。
5.4 药物库存管理和安全处理1.企业医务部门应建立药物库存管理制度，对药物的入库、出库、销毁等环节进行规范，保证药物的有效性和安全性。
临床安全用药管理制度
临床安全用药管理制度一、临床安全用药管理制度的必要性1.提高医疗质量：合理的用药管理制度可以最大限度减少用药错误和不良事件，提高医疗过程的安全性和质量，减少患者在用药过程中的风险。
2.保障患者权益：临床安全用药管理制度可以保障患者的权益，确保患者在用药过程中得到合理的治疗和照顾，减少患者因为错误用药而遭受的伤害和痛苦。
3.提高医护人员职业素养：通过建立严格的用药管理制度，可以促使医护人员提高用药知识水平和职业素养，加强观念转变，重视用药安全，降低医护人员疏忽或不负责任导致的用药错误。
二、临床安全用药管理制度的主要内容1.用药流程管理：明确用药环节包括开药、配药、发药以及用药监测等各个环节，规范每个环节的操作流程和要求，确保每一处方都经过严格审核和核对，确保药品的准确和及时性。
2.临床用药指南：制定各种常见疾病和常用药物的用药指南，明确药物的适应症、禁忌症、用量和用法等信息，供医护人员参考，减少错误的用药决策。
3.药品管理：建立药品目录和库存管理制度，规定药品的采购、储存、保管和报废等流程，确保药品的质量和安全性。
4.用药风险评估与控制：对高风险药物和高风险患者进行专门的评估和分类，强调在高风险情况下的用药准备和操作，并制定相应的控制措施，确保用药的安全性。
5.用药培训与教育：定期对医护人员进行用药知识培训和教育，提高他们的用药安全意识和技能水平，使其能够正确地进行药物治疗。
6.不良事件报告与处理：建立健全的不良事件报告和处理制度，对于发生的不良事件进行及时报告、调查和处理，找出原因并采取相应的措施，防止类似事件再次发生。
三、临床安全用药管理制度的实施与监督1.实施：医疗机构应明确责任分工，建立用药管理团队和领导小组，负责制定和推行用药管理制度。
各个科室和药房要严格按照制度执行，确保每个环节符合规定。
2.监督：医疗机构应建立相应的监督机制，定期进行内部和外部的用药安全评估、检查和考核，发现问题及时进行纠正和改进。
对临床用药的安全及风险防范的探讨
对临床用药的安全及风险防范的探讨（广西玉林市兴业县人民医院药房广西玉林537800）目前，随着我国医疗技术的不断进步，医院对临床用药方面也越来越关注了，在临床用药过程中，药物的安全需要我们重点来加强，医院药品在使用中往往会存在一些安全问题，本文在分析医院临床用药安全的问题上对临床用药的风险进行了探讨，通过制定一些药物风险管理等来加强医院临床用药的风险防范，同时，对临床用药安全的风险防范提出了一些方法策略。
标签：临床用药；安全；风险防范1影响医院临床用药安全的一些因素1.1临床药品自身特性影响用药安全有一些药品受自身药性的影响，在临床用药过程中可能会出现一些安全问题，如药物的副作用、毒性反应等，药物自身的这种不良反应则会对用药造成一定程度上的风险，严重的将会危及我们的生命安全。
1.2药物质量方面存在的安全隐患对药物质量风险的管理贯穿了药物的开发、注册、生产、销售、流通、应用等的各个环节。
无论其中的哪一个环节出现差错都会影响药物的质量问题；而且，现如今的药品生产企业之间激烈的竞争，有的药品生产企业为了获得更高的利润可能会对药品的药性含量有一定程度上的降低，从而会影响药品的质量，那么，患者在服用这些药物的时候，则很有可能产生一些不良反应，药品的疗效也将会大大减弱。
1.3医生以及医护人员专业药物知识的缺乏医生以及一些医护人员作为接触药物的主要人员，在临床用药的过程中，就要具备专业的用药诊断、用药监测、评价等药物知识，但是，现在一些医护人员往往缺乏必要的用药专业知识，对新药不了解、临床用药选择不当等问题的存在都将会对患者的用药带来不安全的因素。
因此，我们说，医生及医护人员就要不断增长自己的医疗知识，在临床用药中要打起十二分的精神，以细心、热心、耐心的原则来服务于患者。
1.4中药注射剂在注射方面存在安全风险在临床用药过程中，医院不可避免会用到中药注射剂进行注射，然而，在具体的注射中，我们依旧不可忽视其中存在的安全风险，比如今年来由于双黄连等发生的一些不良反应。
药物安全性评估与风险管理
药物安全性评估与风险管理随着临床药物应用的广泛，药物安全性评估与风险管理成为医药领域中的重要环节。
本文将从药物安全性评估的概念和目的出发，探讨目前主要的评估方法以及风险管理的策略，并重点介绍了药物安全性评估与风险管理的应用。
一、药物安全性评估的概念和目的药物安全性评估是指通过科学方法对药物在临床应用中的安全性进行评估和监测的过程。
其主要目的是评估药物对人体的不良反应和安全性风险，以确保患者在使用药物时不会出现严重的不良反应，并降低药物使用过程中的风险。
二、药物安全性评估的方法1.临床试验：通过随机、双盲、安慰剂对照的方式对药物进行评估，包括药效、安全性和耐受性等指标的观察和记录。
2.流行病学研究：通过对人群中药物使用和不良反应的观察，分析药物与不良反应之间的关系，评估药物的安全性。
3.药物数据库分析：对大规模的药物使用数据库进行分析，探索药物与不良反应之间的关联，评估药物的安全性。
4.动物实验：通过对动物进行药物给药，观察和记录不良反应，预测药物在人体中的安全性。
三、风险管理的策略1.风险识别：通过药物研发过程中的临床试验和流行病学研究，识别药物使用过程中可能出现的风险和不良反应。
2.风险评估：对已识别的风险进行评估，包括风险的严重程度、患病率和病情等因素的综合评估。
3.风险控制：采取措施减少或控制风险的发生，包括调整药物剂量、限制适用范围和加强监测等方法。
4.风险沟通：向相关人员和群体传达药物的安全性信息，提高患者和医务人员对药物安全的认识和理解。
四、药物安全性评估与风险管理的应用1.新药研发：在药物研发过程中，进行临床试验和安全性评估，以确保新药的安全性和有效性。
2.药物监测：对市场上已上市药物进行监测，及时发现和评估可能出现的新的安全性问题，并采取相应的措施。
3.药物审评：药物上市审评过程中，对药物的安全性进行评估和审查，决定是否批准上市。
4.药物使用指导：为患者和医务人员提供药物的安全使用指导，帮助减少潜在的药物安全风险。
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Shayne Cox Gad, Clinical Triants,2009
我国药品安全堪忧
2005.亮菌甲素事件--假药 2006.欣弗事件---劣药 2007.7甲氨喋呤事件—混入严禁鞘内注射的长春新碱： 190余例白血病病人瘫痪
2009.12.8，21万人份问题狂犬疫苗流入27省市364个疾 控中心，有效成分低于国家标准，且已于7月份使用完毕
最重要的问题是： 缺乏对于药物的有效性和安全的关注
Scientific facts and statistics
客观事实与统计数字
Serious adverse drug events reported to the FDA 报告给FDA的严重的药物不良事件和病死率 1998 increased 2005 SADR 34,966 Fatality 5,519
药品安全性评价指标
1.
2.
3.
在现有认知水平下，如果一个药品对于特定指 征和特定人群的效益远高于潜在的风险，就认 为这个药品是安全的。 药品风险主要来源于： 药品不良反应 用药错误 产品质量缺陷
/cder/Offices/OPaSS/dia/sld040.htm
美国FDA关于风险来源
Known side Effects 药物已知的不良反应 Unavoidable 不可避免 Avoidable 可避免 Medication and Device Error 用药错误 Product Defects
假药/劣药,
药品质量问题
Preventable Adverse Eventsc 可预防的药品不良事件 Enjury or Death 对患者的伤害致伤 残或死亡
李幼平教授——上市后药物 安全性评价研究类型与证据质量
证据来源 系统评价 RCT 队列研究 病例对照研究 证据质量 好 好 好 较好 适用性 好 差 好 很好 好
上市后监测（自愿报告、 取决于监测系统完善和 数据库链接等） 实施质量
李幼平-宁波会议 2011.1
药品风险防范-祖国医学
老子道德经
RMP 模板 国民需求
风险评估和最小化策略（REMS）背景
法规：2007年FDA关于REMS的修正案：为保 证药品安全，加强药品上市后药品的监测，要求 进行上市后药品研究和人用药物临床试验。 REMS是为了应对药品或生物制品“已知或潜在 的”严重风险而制定的，当药品或生物制品上市 后出现新的安全问题时，FDA可以要求制药企业 提交REMS，以保证该产品的效益大于风险。
其安易持 其脆易泮 其微易散 止于未动 治于未乱
刘振华、王吉善主编《中国医疗质量建设》，北京大学医学出版社 2010.10 14
我国临床预防用药风险的实践
高危药品管理 处方点评 抗生素合理使用监测网 细菌耐药监测网 ADR监测网-药物警戒站 ME报告系统 安全用药风险防范宣传……
《医疗机构药事管理规定》的通知 ，卫医政发〔2011〕11号），2011.1.30
3
药师在安全用药 和风险防范中的作用
药师的使命是帮助确保患者用药最优化 通过系统的途径，药师应该带领多学科共同努 力预防、发现并解决与药品有关的可能导致患 者伤害的问题。
朱珠、李大魁主译 ASHP美国卫生系统药师协会实践指南汇编（2010版）
25
药物治疗错误的潜在因素（A）及防范措施（B）
Anatomy of an error 错误剖析 James Reason 模型
A.
B.
26
Aviation and pharmacy 航空与药学
Aviation 航空 航空失事死亡600人/年 全球航空法律对地方分支 机构设定了框架 在航空领域有一个负责机 构--是航空公司 航空企业鼓励报告事故和 事件，从而通过这些经验 教训来减少事件的发生
Communication-技术层面：评价与沟通
28
Thanks
管理框架—从被动应急到未雨绸缪
过去 反应性的 现状 风险管理 计划 ICH E2E FDA 2005 REMS
药物警戒计划
估与最小化战略
将来 利益与风险管理 FDA 2007AA EU 2015路线图 更广泛采用风险管 理
国际人用药品注册和医药技术协调会议
危机模式
风险评
EU Vol9A
版
欧盟药用产品指导原则9A
风险评估和最小化策略（REMS） 带来的挑战
REMS给患者、处方者、药品制造商和药师带 来了挑战。 FDA已经发现需要平衡在确保安全用药的同时 又不会给患者在获得药品时造成过重的负担。 ASHP正在积极倡导患者和药师在设计新的 REMS程序时要保证考虑医院和医疗卫生系统 的药品管理过程。
如何定义飞行安全？-航空公司的观点
临床用药安全与风险管理策略
王育琴
首都医科大学宣武医院药剂科
yuqwang@ 2011.3.27
医疗质量
•医疗质量的核心是患者安全 •用药安全是患者安全的重要组成部分
《医疗机构药事管理规定》2011.3.1施行
第九条， 药事管理与药物治疗学委员会职责 （三）推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导 原则的制定与实施，监测、评估本机构药物使用情况，提 出干预和改进措施，指导临床合理用药； （四）分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件 ，提供咨询与指导； 第二十一条，医疗机构应当建立药品不良反应、用药错误和 药品损害事件监测报告制度。
Pharmacy 药学 用药死亡1680万人/年 没有全球性的框架 在药学专业的行业里， 不止一个机构负责，因 此实际上就没有机构负 责 在药学行业里没有建立 充分的报告机制
27
小 结：风险管理3C
Culture-理念层面：，药品安全与风险管理的本 质是文化：止于未动；治于未乱 Collaboration -操作层面： 药品安全需要共同 的关注，医药护治疗团队应该密切合作
Remaining
Uncertaintiers未知因素
Unexpected side effects 非预期的不良反应 Unstuied populations 非试验人群的应用
Worldwide Problem全球问题
Lack of efficacy and concerns about safety are of paramount importance
刘振华、王吉善主编《中国医疗质量建设》，北京大学医学出版社 2010.10
11
EBM能为药物风险管理做什么
提供评价方法
提供基线数据 提供人才培训 提供管理思路
二次研究的方法 原始研究的方法 标准研究的方法 基于问题 分类、分级 循证管理 确保转化 后效评价 止于至善
李幼平-宁波会议 2011.1
用药差错最小化措施
欧洲、美国和其他国家有相关法规和指导原则
欧洲 欧盟药用产品指导原则9A版提供了向定期安全性更新报 告系统（PSURs）报告和评价用药差错的指导原则
CHMP（人用医疗产品委员会）指导原则（有网址链接）
报告必须快速向NRG@emea.europa.eu提交
美国
相关法规正在建立中。 药企有义务报告重要的用药差错，尤其是在风险显而易见的情 况下。
89,842（增长2.6倍） 15,107 （增长2.7倍）
Facts; withdrawals; consequences
事实，召回和后果
因为安全的原因，近40年召回了121种药物
其中，33%发生在2年以内，50%发生在5年以 内 一半以上的药物在批准上市后发生了严重的药物 不良事件，10%的药物增加了黑框警告。
2010.9 2010.10 阿伐斯汀（贝伐珠单抗）眼科门事件 罗格列酮事件
预防医疗风险的策略
一是指导观念要转变：医疗管理的本质和最高 境界是文化。 二是必须从实践中、从其他人的教训中汲取经 验； 三是通过数据和循证研究总结规律； 四是关注医疗事件的警示价值，及时发现和排 除医疗过程中可能出现风险的隐患。
15
药品风险防范-它山之石
利益-风险的平衡是关键
上市后监测——常规监测
医疗机构人员或患者报告可疑的不良反 应 药企定期递交药品安全数据 药企和管理部门监测药品安全数据 当出现新的安全信息或已有的安全信息 改变时，立即采取行动降低风险。
从药企角度诠释药物警戒的概念
制药企业对其所报批药物的整个生命周期的所 有安全问题的预知、识别和反应过程。 制药企业应致力于所有药品的安全使用，并与 医生、药师、患者及其他利益相关者共同承担 安全评估责任。 制药企业的目标是确保药品的利益大于风险， 并做到持续监测。
Risk=probability X severity or cost 风险=可能性X严重性或费用
有两种降低风险的方法： -减少可能性 -降低严重性或费用
24
如何提高安全性？
通过建立一个组织（系统）努力创造安全
Flight data monitoring 监测飞行数据：定期评 估飞行数据来识别不安全情况以避免事故发生 HIRAM: Hazard identification Risk assessment and Risk mitigation 风险识别、危险评估和危险减少 Occurrence reporting 事件报告 Safety audits 安全审查
风险评估修正案（FDA AA）：包括8 个部分共200 多个条 款，其赋予FDA 一系列用于规范上市后药品和产品标 识的管理权力： 对已批准上市的药品进行上市后安全研究 建立药品安全的动态监测机制 公开临床研究过程和结果 监督药品广告等