《药事管理学》术语解释及简答题
《药事管理学》复习题之术语解释及简答题
《药事管理学》复习题之术语解释及简答题一、术语讲明：1.药事治理：指药事行政，即药事的治理、治理和行政事务。
药事治理包括药事公共行政和药事私部门行政。
2.处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方课购买、调配和使用的药品。
3.非处方药：是指由国务院药品监督治理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者能够自行判定、购买和使用的药品。
4.差不多药物：确实是那些能满足大部分人口差不多卫生保健需求最必需安全有效的药物。
5.药师：是指受过高等药学教育或在医疗预防机构、药事机构和制药企业从事药品调剂、制备、检定和生产等工作并经主管部门审查合格的高级药学人员。
6.执业药师：是指通过全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。
7.药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调剂人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
8.辅料：是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。
9.医疗机构制剂：是指医疗机构按照本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
10.药源性疾病：是指在预防、诊断、治疗或调剂生理功能过程中，与用药有关的人体功能专门或组织损害引起的临床症状。
11.质量治理：是指“在质量方面指挥和操纵组织的和谐活动。
通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量操纵、质量保证和质量改进。
12.生产工艺规程：是指规定为生产一定数量成品所需要起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工讲明、注意事项、包括生产过程中操纵的一个或一套文件。
13.首营企业：是指购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。
14.药品零售连锁企业：是指经营同类药品，使用同一商号的若干门店，在同一总部的治理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购同销售分离、实行规模化治理的组织形式。
药事管理学总结
药事管理学期末总结（名词解释+简答题）名词解释：1.药事：是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。
2.药事管理：系指药事行政，即药事的治理、管理和执行等事务。
3.药事管理学：是药学事业管理学的简称，是研究管理药事活动中个主体本身的活动，及主体内部和主体之间关系问题的基本规律及一般方法的科学。
4.药事管理体制：是指一定社会制度下药事工作的组织方式、管理制度和管理方法，是国家的权力机关关于药事组织机构设置、职能配置和运行机制等方面的制度。
5.药品监督管理体制：是指药品监督管理机构的设置、职能及运行机制等方面的制度。
6.法律的时间效力：是指法律何时生效、何时失效、是否具有溯及生效前行为的效力。
7.法律的空间效力：指法律生效的地域范围，包括境内效力和境外效力。
8.法律责任：是指由于违法行为、违约行为或由于法的规定而承受的各种不利后果。
9.法律制裁：是由特定国家机关对违法者按照法律责任而实施的强制性惩罚措施。
10.执业药师：是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。
11.药品：用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，并规定有适应症或功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片等。
12.新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。
13.处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
14.非处方药：是指有国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
15.G LP的定义：药物非临床研究是指为评价药物安全性，在实验条件下，用实验系统进行的各种毒性试验，包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验等。
16.G CP的定义：药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
药事管理学名词解释
药事管理学名词解释1药事是指与药品研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事项。
2药事管理系指药事行政，即药事的治理、管理和执行事务。
药事管理包括药事公共行政和药事私部门行政。
3 公共部门又称公共组织，泛指不以营利为目的，服务大众，提高公共利益为宗旨的组织。
从狭义上来看，乃是行使行政权，达成公共目的的组织。
4 药事公共行政是国家政府的行政机关，运用管理学、政治学、经济学、法学等多学科理论和方法，依据国家的政策、法律，运用法定权力，为实现国家制定的医药卫生工作的社会目标，对药事进行有效治理的管理活动。
5私部门是对公共部门相对而言，而不完全指所有制。
6药事私部门管理：即药事单位的管理，主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等。
7药事管理是药学的二级学科，它的研究和教育集中于应用社会学、行为科学、行政管理和法学，研究药学实践中完成专业服务的环境性质与影响。
”8药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等9现代药一般是指19世纪以来发展起来的化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品等10传统药一般是指历史上流传下来的药物，主要是动、植物和矿物药，又称天然药物11处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
12非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。
13新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。
已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。
14首次在中国销售的药品是指“国内或国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种。
名词解释药事管理学
名词解释药事管理学药事管理学是一门综合性的学科领域，旨在研究和管理与药物相关的各种方面，包括药物的制造、分销、处方、使用、监管和政策等。
以下是对药事管理学的名词解释：1. 药物管理（Medication Management）：药事管理学的核心概念之一，涵盖了药物的使用、储存、分发和监控等方面，以确保患者获得最佳的治疗效果并最大限度地减少药物相关的风险。
2. 处方管理（Prescription Management）：这是药事管理学中一个重要的组成部分，涉及医师、护士或其他医疗专业人员开具处方药物的过程，以及药剂师的角色，他们验证处方的合法性并确保正确的药物和剂量被提供给患者。
3. 药物政策（Drug Policy）：药事管理学研究药物相关政策和法规，以及它们如何影响药物的制度、市场准入、价格控制、药物审批等方面的管理。
4. 药物治疗优化（Medication Therapy Management）：这是一种通过监测和优化患者的药物治疗，以达到最佳治疗效果并减少药物相关问题的方法。
药事管理学关注如何为患者提供个性化的药物治疗。
5. 药物安全（Medication Safety）：药事管理学致力于研究和实施药物使用的安全措施，以防止药物错误、不良事件和药物滥用等问题。
6. 药学实践（Pharmacy Practice）：这是药事管理学的实际应用领域，涉及药剂师在医疗保健系统中的角色和职责，包括药物咨询、患者教育、药物监测等。
7. 药物信息系统（Medication Information Systems）：药事管理学关注如何使用信息技术来支持药物管理，包括电子处方、电子医疗记录、药物交互作用检查等。
8. 药物经济学（Pharmaceutical Economics）：这个领域研究药物的成本效益、价格策略、医疗保健资源分配以及药物市场的经济因素。
药事管理学的目标是确保患者安全有效地使用药物，同时提高医疗系统的效率和效果。
药事管理学名词解释及问答题题集
一、名词解说题1.GSP 是《药品经营质量管理规范》（Good Supplying Practice）的简称，是在药品流通的全过程中，用于保证药质量量而制定的有关药品的计划、采买、查收、储存、销售及售后服务等环节的管理制度。
2.药品注册补充申请：已赞同生产的新药、在监测期内，原申请单位需要改正药品赞同证明文件及其所附药品标准、药品说明书、标签内载明事项的，以及改变生产工艺影响药质量量等，依据法例需要向食品药品监察管理局提出的申请。
3.药品赞同文号是国家药品监察管理部门经对公司生产药品的申请和有关资料进行审察，确认切合规定条件后，发给的一个表示准予生产该药品的文号，是药品生产合法与否的主要标记。
4.医疗机构制剂是指医疗机构依据本单位临床需要而惯例配制、自用的固定处方制剂。
5.药事管理法是指由国家拟定或认可，并由国家强迫保证明行，拥有广泛效劳和严格程序的行为规范系统，是调整与药事活动有关的行为和社会关系的法律规范总和，包含有关药事管理的法律、行政法例、规章、规范性文件等总称。
6.执业药师指同时拥有执业药师资格证书和执业药师注册证并在药品生产、流通、使用单位执业的药学技术人员。
7.国家药品标准是指国家为保证药质量量所拟定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包含国家食品药品监察管理局宣布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其余药品标准。
8.药品注册标准是指国家药品监察管理局赞同给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产公司一定执行该注册标准。
9.国家检定是指由国家法律或药品监察管理部门规定，某些药品在销售前或入口时，一定经过指定的政府药品检验机构检验，合格的才准予销售或入口，这是一种强迫性检验。
10.药质量量特征主假如指知足规定要乞降需要的特点，能够归纳为有效性、安全性、稳固性、均一性，前三者是药品固有特征，后者是药物制剂的固有特征。
11．知识产权是人类鉴于对脑力劳动所创建产生的智力（技术）成就依法享有的一种权益的总称。
药事管理的名词解释
药事管理的名词解释药事管理是指对医药卫生行业中药物的利用、储存、收发、销售及管理过程进行组织、协调、监督和评估的一系列管理活动。
它的目标是确保医药卫生行业中药物的安全、有效、合理使用，提高药物管理和服务水平，维护公众的健康权益。
1. 药事：药品管理的事项，包括药品的生产、质量管理、流通、处方和使用等各个环节。
2. 管理：指对药事进行组织、协调、监督和评估等一系列管理活动，包括人员管理、物资管理、信息管理等。
3. 利用：指对药物进行合理使用，包括选择适当的药物、正确的用药方法和剂量以及监测用药效果等。
4. 储存：指对药物进行储存和保管，包括保持合适的温度和湿度、防潮防晒、防止交叉污染等。
5. 收发：指对药物进行收货、发货和验收等操作，确保药物的来源可靠、质量合格。
6. 销售：指医疗机构或药店向患者销售药品，包括对处方药的审核和发放、非处方药的咨询和销售等。
7. 监督：指对药事管理过程中各环节进行监督和检查，确保药品的合规性和安全性。
8. 评估：指对药事管理的效果进行评估和反馈，发现问题并制定改进措施，提高管理水平和服务质量。
药事管理的核心任务包括：1. 药物质量管理：确保药物的质量符合国家标准和相关法规，从药品采购、验收到储存和使用的全过程进行质量控制。
2. 药物安全管理：确保药物的安全使用，避免错误的用药和药物不良反应，加强药品安全监测和报告制度。
3. 药物信息管理：建立和完善药物信息数据库，包括药品说明书、药物相互作用、不良反应等信息，为临床用药提供参考依据。
4. 药物经济管理：合理控制药品的采购成本，推行优选目录制度、药品招标采购等措施，促进药价合理合法，减轻患者的用药负担。
5. 药事人员培训和继续教育：开展药事管理人员的培训和继续教育，提升专业素质和管理水平，适应医药卫生行业的不断发展和变革。
6. 药事规范和制度建设：建立和完善药事管理的规范和制度，包括药品采购和供应管理制度、用药指南和标准制定等，提高管理的科学性和规范性。
药事管理学名词解释和问答题题集
一、名词解释题1.GSP是《药品经营质量管理规范》（Good Supplying Practice）的简称，是在药品流通的全过程中，用于保证药品质量而制订的有关药品的计划、采购、验收、贮存、销售及售后服务等环节的管理制度。
2.药品注册补充申请：已批准生产的新药、在监测期内，原申请单位需要变更药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书、标签内载明事项的，以及改变生产工艺影响药品质量等，根据法规需要向食品药品监督管理局提出的申请。
3.药品批准文号是国家药品监督管理部门经对企业生产药品的申请和相关资料进行审查，确认符合规定条件后，发给的一个表示准予生产该药品的文号，是药品生产合法与否的主要标志。
4.医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。
5.药事管理法是指由国家制定或认可，并由国家强制保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范总和，包括有关药事管理的法律、行政法规、规章、规范性文件等总称。
6.执业药师指同时具有执业药师资格证书和执业药师注册证并在药品生产、流通、使用单位执业的药学技术人员。
7.国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。
8.药品注册标准是指国家药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。
9.国家检定是指由国家法律或药品监督管理部门规定，某些药品在销售前或进口时，必须经过指定的政府药品检验机构检验，合格的才准予销售或进口，这是一种强制性检验。
10.药品质量特性主要是指满足规定要求和需要的特征，可以概括为有效性、安全性、稳定性、均一性，前三者是药品固有特性，后者是药物制剂的固有特性。
11．知识产权是人类基于对脑力劳动所创造产生的智力（技术）成果依法享有的一种权利的总称。
药事管理学名词解释和问答题题集
药事管理与法规1.GSP是《药品经营质量管理规范》（Good Supplying Practice）的简称，是在药品流通的全过程中，用于保证药品质量而制订的有关药品的计划、采购、验收、贮存、销售及售后服务等环节的管理制度。
2.药品注册补充申请：已批准生产的新药、在监测期内，原申请单位需要变更药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书、标签内载明事项的，以及改变生产工艺影响药品质量等，根据法规需要向食品药品监督管理局提出的申请。
3.药品批准文号是国家药品监督管理部门经对企业生产药品的申请和相关资料进行审查，确认符合规定条件后，发给的一个表示准予生产该药品的文号，是药品生产合法与否的主要标志。
4.医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。
5.药事管理法是指由国家制定或认可，并由国家强制保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范总和，包括有关药事管理的法律、行政法规、规章、规范性文件等总称。
6.执业药师指同时具有执业药师资格证书和执业药师注册证并在药品生产、流通、使用单位执业的药学技术人员。
7.国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。
8.药品注册标准是指国家药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。
9.国家检定是指由国家法律或药品监督管理部门规定，某些药品在销售前或进口时，必须经过指定的政府药品检验机构检验，合格的才准予销售或进口，这是一种强制性检验。
10.药品质量特性主要是指满足规定要求和需要的特征，可以概括为有效性、安全性、稳定性、均一性，前三者是药品固有特性，后者是药物制剂的固有特性。
11．知识产权是人类基于对脑力劳动所创造产生的智力（技术）成果依法享有的一种权利的总称。
药事管理学名词解释
药事管理学名词解释药事管理学是指对药物的供应、分配、储存、管理、使用以及评估等方面进行科学规范的管理。
以下是药事管理学中常用的一些名词解释：1. 药事管理：药事管理是对药物的生产、流通、临床应用等进行监管和管理的一门学科。
其目标是确保药物的安全性、有效性和合理性，并优化药物使用，以提升患者的治疗效果和生活质量。
2. 药物供应链管理：指对药物供应链中的各个环节进行管理，包括制造商、批发商、零售商和医疗机构等。
目的是保证药物的质量、供应的可靠性和成本的合理性。
3. 药物安全：指通过规范药物的质量控制、流通管理和临床使用等，保障患者用药时的安全性。
对药物的生产、流通和使用过程中的风险进行监测和管理，以减少药物相关的不良事件和药物安全问题的发生。
4. 药学：是研究药物的发现、设计、制备、分析、评价和使用等一门学科。
药事管理学中的药学主要关注药物的特性、控制和监测，以确保药物的质量和有效性。
5. 药物政策：指国家或地区制定和实施的与药物相关的政策和规定。
药物政策的目的是提供合理的药物价格、促进药品市场的公平竞争、控制药物的不良事件和滥用等。
6. 药物管理技术：指应用信息技术、数据分析和管理方法等对药物进行管理的技术。
药事管理学中的药物管理技术包括电子处方、药物配方和库存管理系统等，以提高药品管理的效率和准确性。
7. 药物审评：是指对新药的临床试验数据进行评估，以确定其安全性和有效性，并决定是否批准上市。
药物审评是药事管理中保证药物质量和安全的一个重要环节。
8. 药物经济学：是研究药物的使用、费用和效果等与经济学相关的领域。
药物经济学在药事管理中应用广泛，可以帮助评估和决策药物的价格、保险支付、医疗资源分配和药物使用的成本效益等问题。
以上是药事管理学中常用的一些名词解释，这些名词的理解和应用对于药事管理的实践和研究具有重要意义。
药事管理名词解释
执业药师
药品管理立法
医疗机构
药剂管理
药品监督
假药/按假药论处
劣药/按劣药论处
辅料
药品认证
药品注册
药品注册申请
新药申请
仿制药申请
进口药品申请
补充申请
再注册申请
药品注册申请人
进口药品分包装
药品技术转让
药品注册检验
样品检验
药品标准复核
药品标准物质
药物滥用
麻醉药品
精神药品
耐受性
成瘾性
药物依赖性
精神依赖性
生理依赖型
医疗用毒性药品
放射性药品
易制毒化学品
兴奋剂
生物制品批签发
中药
中药材
中药饮片
中成药
民族药
知识产权
药品知识产权
药品专利
商标
药品商标
药品商标权
医药商业秘密
药品说明书
药品标签
药品广告
互联网药品信息服务
药品生产
批
批号
批生产记录
洁净区
操作规程
药品召回
药品销售渠道
药品零售连锁企业
药品流通
药品电子商务
医疗机构药事
医疗机构药剂科
调剂
药品单位剂量调配系统
处方静Leabharlann 用药集中调配高危药物危险药品
药品有效期
合理用药
药疗事故
药学保健
二、英文缩写
GAP GMP
GSP GLP
GCPSFDA
NIFDC CPA
CDE CCD
CDR CQLP
FIPChP
BP USP
JP EuP
ADR ADE
一、名词解释：
药事管理学名词解释和问答题题集
药事管理学名词解释和问答题题集Company number：【WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998】药事管理与法规是《药品经营质量管理规范》（Good Supplying Practice）的简称，是在药品流通的全过程中，用于保证药品质量而制订的有关药品的计划、采购、验收、贮存、销售及售后服务等环节的管理制度。
2.药品注册补充申请：已批准生产的新药、在监测期内，原申请单位需要变更药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书、标签内载明事项的，以及改变生产工艺影响药品质量等，根据法规需要向食品药品监督管理局提出的申请。
3.药品批准文号是国家药品监督管理部门经对企业生产药品的申请和相关资料进行审查，确认符合规定条件后，发给的一个表示准予生产该药品的文号，是药品生产合法与否的主要标志。
4.医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。
5.药事管理法是指由国家制定或认可，并由国家强制保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范总和，包括有关药事管理的法律、行政法规、规章、规范性文件等总称。
6.执业药师指同时具有执业药师资格证书和执业药师注册证并在药品生产、流通、使用单位执业的药学技术人员。
7.国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。
8.药品注册标准是指国家药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。
9.国家检定是指由国家法律或药品监督管理部门规定，某些药品在销售前或进口时，必须经过指定的政府药品检验机构检验，合格的才准予销售或进口，这是一种强制性检验。
10.药品质量特性主要是指满足规定要求和需要的特征，可以概括为有效性、安全性、稳定性、均一性，前三者是药品固有特性，后者是药物制剂的固有特性。
(完整word版)《药事管理学》复习题
《药事管理学》复习题之术语解释及简答题一、术语解释：1.药事管理：指药事行政，即药事的治理、管理和行政事务。
药事管理包括药事公共行政和药事私部门行政。
2.处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方课购买、调配和使用的药品。
3.非处方药：是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
4.基本药物：就是那些能满足大部分人口基本卫生保健需求最必需安全有效的药物。
5.药师：是指受过高等药学教育或在医疗预防机构、药事机构和制药企业从事药品调剂、制备、检定和生产等工作并经主管部门审查合格的高级药学人员。
6.执业药师：是指经过全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。
7.药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
8.辅料：是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。
9.医疗机构制剂：是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
10.药源性疾病：是指在预防、诊断、治疗或调节生理功能过程中，与用药有关的人体功能异常或组织损伤引起的临床症状。
11.质量管理：是指“在质量方面指挥和控制组织的协调活动。
通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。
12.生产工艺规程：是指规定为生产一定数量成品所需要起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项、包括生产过程中控制的一个或一套文件。
13.首营企业：是指购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。
14.药品零售连锁企业：是指经营同类药品，使用同一商号的若干门店，在同一总部的管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购同销售分离、实行规模化管理的组织形式。
《药事管理学》复习题之术语解释及简答题
《药事管理学》复习题之术语解释及简答题一、术语解释：1.药事管理：指药事行政，即药事的治理、管理和行政事务。
药事管理包括药事公共行政和药事私部门行政。
2.处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方课购买、调配和使用的药品。
3.非处方药：是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
4.基本药物：就是那些能满足大部分人口基本卫生保健需求最必需安全有效的药物。
5.药师：是指受过高等药学教育或在医疗预防机构、药事机构和制药企业从事药品调剂、制备、检定和生产等工作并经主管部门审查合格的高级药学人员。
6.执业药师：是指经过全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。
7.药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
8.辅料：是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。
9.医疗机构制剂：是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
10.药源性疾病：是指在预防、诊断、治疗或调节生理功能过程中，与用药有关的人体功能异常或组织损伤引起的临床症状。
11.质量管理：是指“在质量方面指挥和控制组织的协调活动。
通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。
12.生产工艺规程：是指规定为生产一定数量成品所需要起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项、包括生产过程中控制的一个或一套文件。
13.首营企业：是指购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。
14.药品零售连锁企业：是指经营同类药品，使用同一商号的若干门店，在同一总部的管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购同销售分离、实行规模化管理的组织形式。
药事管理学名词解释和问答题题集之欧阳文创编
一、名词解释题1.GSP是《药品经营质量管理规范》（Good Supplying Practice）的简称，是在药品流通的全过程中，用于保证药品质量而制订的有关药品的计划、采购、验收、贮存、销售及售后服务等环节的管理制度。
2.药品注册补充申请：已批准生产的新药、在监测期内，原申请单位需要变更药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书、标签内载明事项的，以及改变生产工艺影响药品质量等，根据法规需要向食品药品监督管理局提出的申请。
3.药品批准文号是国家药品监督管理部门经对企业生产药品的申请和相关资料进行审查，确认符合规定条件后，发给的一个表示准予生产该药品的文号，是药品生产合法与否的主要标志。
4.医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。
5.药事管理法是指由国家制定或认可，并由国家强制保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范总和，包括有关药事管理的法律、行政法规、规章、规范性文件等总称。
6.执业药师指同时具有执业药师资格证书和执业药师注册证并在药品生产、流通、使用单位执业的药学技术人员。
7.国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。
8.药品注册标准是指国家药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。
9.国家检定是指由国家法律或药品监督管理部门规定，某些药品在销售前或进口时，必须经过指定的政府药品检验机构检验，合格的才准予销售或进口，这是一种强制性检验。
10.药品质量特性主要是指满足规定要求和需要的特征，可以概括为有效性、安全性、稳定性、均一性，前三者是药品固有特性，后者是药物制剂的固有特性。
11．知识产权是人类基于对脑力劳动所创造产生的智力（技术）成果依法享有的一种权利的总称。
药事管理学名词解释和问答题题集之欧阳地创编
一、名词解释题1.GSP是《药品经营质量管理规范》（Good Supplying Practice）的简称，是在药品流通的全过程中，用于保证药品质量而制订的有关药品的计划、采购、验收、贮存、销售及售后服务等环节的管理制度。
2.药品注册补充申请：已批准生产的新药、在监测期内，原申请单位需要变更药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书、标签内载明事项的，以及改变生产工艺影响药品质量等，根据法规需要向食品药品监督管理局提出的申请。
3.药品批准文号是国家药品监督管理部门经对企业生产药品的申请和相关资料进行审查，确认符合规定条件后，发给的一个表示准予生产该药品的文号，是药品生产合法与否的主要标志。
4.医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。
5.药事管理法是指由国家制定或认可，并由国家强制保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范总和，包括有关药事管理的法律、行政法规、规章、规范性文件等总称。
6.执业药师指同时具有执业药师资格证书和执业药师注册证并在药品生产、流通、使用单位执业的药学技术人员。
7.国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。
8.药品注册标准是指国家药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。
9.国家检定是指由国家法律或药品监督管理部门规定，某些药品在销售前或进口时，必须经过指定的政府药品检验机构检验，合格的才准予销售或进口，这是一种强制性检验。
10.药品质量特性主要是指满足规定要求和需要的特征，可以概括为有效性、安全性、稳定性、均一性，前三者是药品固有特性，后者是药物制剂的固有特性。
11．知识产权是人类基于对脑力劳动所创造产生的智力（技术）成果依法享有的一种权利的总称。
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一、术语解释：1.药事管理：指药事行政，即药事的治理、管理和行政事务。
药事管理包括药事公共行政和药事私部门行政。
2.处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方课购买、调配和使用的药品。
3.非处方药：是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
4.基本药物：就是那些能满足大部分人口基本卫生保健需求最必需安全有效的药物。
5.药师：是指受过高等药学教育或在医疗预防机构、药事机构和制药企业从事药品调剂、制备、检定和生产等工作并经主管部门审查合格的高级药学人员。
6.执业药师：是指经过全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。
7.药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
8.辅料：是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。
9.医疗机构制剂：是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
10.药源性疾病：是指在预防、诊断、治疗或调节生理功能过程中，与用药有关的人体功能异常或组织损伤引起的临床症状。
11.质量管理：是指“在质量方面指挥和控制组织的协调活动。
通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。
12.生产工艺规程：是指规定为生产一定数量成品所需要起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项、包括生产过程中控制的一个或一套文件。
13.首营企业：是指购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。
14.药品零售连锁企业：是指经营同类药品，使用同一商号的若干门店，在同一总部的管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购同销售分离、实行规模化管理的组织形式。
15.已有国家标准药品申请：指生产国家药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册。
16.国家药品标准：是国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法、生产工艺等的技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的《中国药典》、药品注册标准和其他药品标准。
药品注册标准是国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。
17.药品滥用：是指人们反复、大量地使用与医疗目的无关的，具有依赖性或潜在依赖性的药物，是一种有悖于社会常规的非医疗用药。
18.地道药材：是指传统中药材中具有特定的种质、特定的产区或特定的生产技术和加工方法所生产的中药材，19.医疗机构药事管理：是指医疗机构内以服务病人为中心，临床药学为基础，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。
20. 规格：是指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药（或效价）的重量或含量或装量。
二、问答题1.药事管理学科课程体系是由哪几类课程构成？并将你知道的课程分别列入各类。
答：药事管理学科包括：法学和伦理学类（法学、伦理学）、管理学类（药房管理、医药企业管理、药事组织、药品质量管理）、经济学类（药品市场营销学、药物经济学）、社会行为学科类、研究方法学类（社会研究方法、统计学）、信息学科类（医药品信息学、药品信息和科学文献评价）。
2.说明药品质量监督检验的性质。
答：药品质量监督检验与药品生产检验、药品验收检验的性质不同。
它是代表国家对研制、生产、经营、使用的药品质量进行抽样检验，具有更高的权威性。
药品监督检验不涉及药品买卖双方的经济利益，不以盈利为目的，具有第三方检验的公正性。
药品监督检验是根据国家的法律规定进行的检验，在法律上具有更强的仲裁性。
3.药房药师有哪些社会功能？答：药房药师的社会功能表现在：药房药师的专业性功能：①调配处方，包括收方，检查处方，调配处方，贴标签，复查处方，发药；②提供专业的意见：提供专业范围内的信息和意见是药师最重要的功能；③选择贮存的药品：药师应根据专业知识和评价能力来选择购进合乎临床要求的药品。
药房药师的基本技术功能：例如调配、制造、合成、分离、提取、鉴别等。
管理功能：如人事管理。
企业家的功能：负责药品生产、经营企业管理的药师，尚有企业家功能。
4.药品生产企业药师的社会功能有哪些？答：药品生产企业药师的社会功能包括：①确保所生产药品的质量：药事和其他人员一起承担药品检验和质量控制工作；②制造控制、计划和库存控制，以及监督防止掺假：由于要保证所生产药品的安全性、有效性，生产过程的技术控制不得有半点疏忽，必须严防污染，严格控制单元、批与批质检均匀一致；③药品生产企业销售部门的药师的功能是保证产品的销售。
5.我国立法权限是如何划分的？答：根据我国宪法和立法法的规定，中国立法权限的划分如下：①全国人大及其常委会行使国家立法权，有权制定法律；②国务院享有行政法规的制定权；③省、直辖市人民代表大会及其常委会可以制定地方性法规，民族自治地方的人民代表大会有权制定自治条例和单行条例；④特别行政区有权保留原有的法律或制定本行政区的新的法律；⑤国务院各部委及具有行政管理职能的直属机构，在本部门权限范围内制定部门规章。
省、直辖市、自治区和较大的市的人民政府可以指定地方政府规章。
6.何为假药？哪些情形的药品按假药论处？答：我国《药品管理法》规定，有下列情形之一的，为假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。
7.何谓劣药？哪些情形的药品按劣药论处？答：我国《药品管理法》规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：①未标明有效期或更改有效期的；②不注明或更改生产批号的；③超过有效期的；④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑥其他不符合药品标准规定的。
8.GMP防止生产过程药品被污染和混淆的措施是什么？答：GMP防止生产过程药品被污和混淆的措施是：①生产前应确认无上次生产遗留物；②防止尘埃的产生和扩散，不同产品品种、规格的生产操作不得在统一生产操作间同时进行；③防止物料、产品所产生的气体等引起的交叉污染；④生产操作间、设备、容器应有状态标志等。
9.哪些情况下新药可进行快速审批？答：国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行快速审批：⑴未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂；⑵未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；⑶用于治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等的新药；⑷治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药；⑸突发事件应急所必需的药品。
10.为什么说麻醉药品和精神药品具有二重性？答：麻醉药品和精神药品在医疗中广泛使用，不可缺少，其中有的药品疗效独特，目前尚无其他药品可以代替。
这些药品在防治疾病、维护人们健康方面起了积极作用，具有不可否认的医疗和科学价值。
但是这几类药品各有独特的毒副作用，若管理不当，滥用或流入非法渠道，将会严重影响服用者个人健康，并造成严重的公共卫生和社会问题。
11.申请麻醉药品和精神药品定点批发企业必须具备哪些条件？答：麻醉药品和精神药品定点批发企业除具备一般的药品经营企业的开办条件外，还具备下列条件：①有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件；②有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力；③单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；④符合国家食品药品监督管理局公布的定点批发企业布局。
麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，必须具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力，并具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度。
12.医疗机构取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》需要哪些条件？答：医疗机构取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》需要具备的条件包括：①有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目；②具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员；③有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业药师；④有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。
13.我国对中药一级保护品种采取哪些保护措施？答：我国对中药一级保护品种采取的保护措施有3点：①一级保护物种的处方组成、工艺制法在保护期内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品监督管理部门、单位和个人负责保密，不得公开。
负有保密责任的有关部门、单位应按照国家有关规定，建立必要的保密制度。
②向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密的规定办理。
③因特殊情况需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照中药品种保护的申请办理程序申报。
由国家药品监督管理部门确定延长保护期限，不得超过第一次批准的保护期限。
14.简述我国GAP对中药材采收与初加工的要求。
答：我国GAP对中药材采收与初加工的要求是：①采集应坚持“最大持续产量”原则，有计划的进行野生抚育、轮采与封育，以利生物的繁衍与资源的更新。
②确定适宜的采收时间和方法，根据产品质量及植物单位面积产量或动物养殖数量，并参考传统采收经验等因素确定适宜的采收时间和方法。
③采收机械、器具应保护清洁、无污染，存放在无虫鼠和禽畜的干燥场所，加工场所应清洁、通风，具有遮阳、防雨和防鼠、虫及禽畜的设施。
④药用部分采收后，经过拣选、清洗、切制或修整等适宜的加工，需干燥的应采用适宜的方法和技术迅速干燥，并控制温度和湿度，使中药材不受污染，有效成分不被破坏；鲜用的药材可采用冷藏、砂藏、罐儲、生物保鲜等适宜的保鲜方法，尽可能不使用保鲜剂和防腐剂。
⑤地道药材应按传统方法进行加工，如有改动，应提供充分实验数据，不得影响药材质量。
15.药品经营企业经营中药材、中药饮片有何规定？答：GSP及其实施细则对经营中药材、中药饮片作了明确规定：药品经营企业购进中药材应标明产地；中药材、中药饮片应与其他药品分开存放；对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护，对在库时间较长的中药材，应抽样送检。
经营中药饮片应划分灵货称取专库（区），各库（区）应设有明显标志，分装中药饮片应配置所需的调配处方和临方炮制的设备，中药饮片装斗前应作质量复核，不得错斗、串斗，防止混药，饮片斗应写正名正字。