药物溶出仪验证指导原则
药物溶出仪机械验证指导原则
药物溶出仪机械验证指导原则药物溶出仪机械验证是药物溶出测试方法的关键步骤之一，其目的是验证药物溶出仪的各项性能指标是否符合规定的要求，以保证药物溶出测试结果的准确性和可靠性。
本文将从机械验证的目的、内容、流程、要点等方面进行详细阐述，以提供指导原则。
机械验证的目的是验证药物溶出仪的几种重要的性能指标，包括旋转速度、温度控制、样品轴心位置、样品的均匀性等。
通过机械验证可以确定药物溶出仪的性能是否符合规定的标准，评估其是否能够满足药物溶出测试的要求。
机械验证的内容主要包括以下几个方面：1.旋转速度验证：主要验证药物溶出仪的旋转速度是否符合规定的要求。
可使用标准转速计进行验证，比较计测的旋转速度与设定的值之间的偏差是否在规定的范围内。
2.温度控制验证：验证药物溶出仪的温度控制系统是否稳定可靠。
可使用温度计进行验证，比较计测的温度与设定的值之间的偏差是否在规定的范围内。
3.样品轴心位置验证：验证样品在溶出仪转动过程中是否保持轴心位置稳定。
可在溶出仪转动过程中，通过观察和测量验证样品轴心位置的变化情况。
4.样品均匀性验证：验证样品在溶出仪转动过程中是否均匀受力。
可在溶出仪转动过程中，通过观察样品表面的溶出曲线的变化情况，评估样品在转动过程中的均匀性。
机械验证的流程主要包括以下几个步骤：1.准备验证样品：准备符合相关规定的验证样品，包括旋转速度验证样品、温度控制验证样品等。
2.进行验证测试：按照相关规定，进行旋转速度验证、温度控制验证、样品轴心位置验证、样品均匀性验证等测试。
3.分析验证结果：比较验证结果与规定的要求，评估机械性能是否符合规定的标准，判断药物溶出仪是否能够满足药物溶出测试的要求。
4.记录和汇报：将验证结果进行记录，并报告给相关的质量管理部门或监管机构。
机械验证的要点主要包括以下几个方面：1.选择合适的验证方法和工具，确保验证结果准确可靠。
2.验证过程中应严格遵守验证方案和验证标准，确保验证的全面性和一致性。
药物溶出仪机械验证指导原则
药物溶出仪机械验证指导原则
包括机械验证概述、溶出仪的基本原理及特性、机械验证的方法、推
荐指导原则，以及机械验证的优势和弊端，文档格式要求为Microsoft word格式
一、概述
溶出仪机械验证是指使用溶出仪进行检测和验证的过程，它是药物检
查分析方面的一项关键操作，也是检测药物有效性、稳定性和质量的重要
技术。
它的主要目的是确定药物的释放规律，检查其释放质量，特别是在
处方药品生产过程中，检测方法的必要性很重要。
二、溶出仪的基本原理及特性
溶出仪是一种新型的多参数检测仪器，可以用于测量药物在液体中溶
解率的变化。
它可以模拟药物溶解效果，并通过检测反应液的pH值，温度，流速等参数，来描述药物溶解的过程，从而检测药物溶解的速度、稳
定性以及溶解后物质的稳定性等状态。
溶出仪的特性如下：
（1）有效性：溶出仪可以同时测量多参数，检测药物在液体中的溶
解率，以及溶解后物质的稳定性；
（2）精确性：溶出仪精确测量药物溶解效果，并可以通过测量温度、流速等参数来检测溶解过程的变化；
（3）快速性：溶出仪可以在短时间内完成药物溶解的检测，进而缩
短分析时间；。
药物溶出度仪机械验证指导原则
药物溶出度仪机械验证指导原则1.原则概述2.执行人员机械验证应由具备相关技术经验的仪器验证人员或质量控制人员执行。
验证人员应熟悉仪器的使用说明书，并具备验证仪器的相关知识和理论知识。
3.验证计划和程序机械验证应有明确的验证计划和程序，包括验证仪器外观、加热系统、搅拌系统以及位移系统等各个部分，并覆盖仪器的正常操作范围。
验证过程应按照验证计划和程序进行，并记录验证结果。
4.验证参数机械验证应覆盖仪器的关键参数，如温度控制准确性、搅拌速度准确性、位移准确性等。
验证参数应与药物溶出度测定的关键参数相对应。
5.验证设备机械验证需要使用相应的验证设备，如温度计、速度计、位移计等，以准确测量仪器的各项参数。
验证设备应符合测量要求，并经过校准和检验。
6.验证标准和规范机械验证应根据相关的标准和规范进行，如国家药典、美国药典、欧洲药典等。
验证结果应符合相应的标准和规范，并对不合格项进行记录和处理。
7.验证结论和验证报告机械验证应根据验证结果得出验证结论，并编制验证报告。
验证报告应包括验证计划、验证程序、验证参数、验证设备、验证标准和规范、验证结果、验证结论等内容，并签字确认。
8.验证周期机械验证应定期进行，具体周期根据仪器的使用频率和关键参数的变化情况确定。
通常建议每年进行一次全面验证，并在遇到仪器故障、更换关键部件、更换仪器等情况下进行验证。
9.验证记录和验证数据保存机械验证的记录和相关数据应保存一定的时间，并且易于查阅。
验证记录应包括验证计划、验证程序、验证参数、验证设备、验证结果、验证结论等内容。
验证数据应进行备份，并进行适当的数据分析和处理。
10.验证后处理机械验证的结果应对仪器进行相应的调整和维护。
如果发现仪器有不合格的地方，应及时采取措施进行修复或更换相关部件，以确保仪器的正常使用。
总之，药物溶出度仪机械验证的指导原则包括明确验证计划和程序、覆盖关键参数、使用合适的验证设备、符合验证标准和规范、得出验证结论和编制验证报告等。
药物溶出度仪机械验证指导原则
药物溶出度仪机械验证指导原则药物溶出度仪是一种用于评估药物释放速率和溶解度的仪器。
在药物开发过程中，药物溶出度仪的机械验证非常重要，因为它可以确保仪器的准确性和可靠性。
以下是关于药物溶出度仪机械验证的指导原则：1. 选择适当的验证方法在选择验证方法时，应考虑到所使用的药物溶出度仪类型、制造商建议的验证程序以及实验室能力和资源。
常见的验证方法包括使用标准样品、使用自制样品和使用商业样品。
2. 进行初步测试在进行正式机械验证之前，应进行初步测试以确定所需的测试参数。
这些参数包括：温度、pH值、转速、时间等。
3. 使用标准样品进行机械验证标准样品是一种已知释放速率和溶解度的化合物。
在机械验证中，应使用标准样品来检查仪器是否符合规格要求。
如果结果符合预期，则可以认为该仪器是准确可靠的。
4. 使用自制样品进行机械验证自制样品是一种由实验室制备并具有已知释放速率和溶解度的化合物。
使用自制样品进行机械验证可以检查药物溶出度仪的准确性和可靠性。
5. 使用商业样品进行机械验证商业样品是一种已知释放速率和溶解度的化合物，通常由制药公司提供。
使用商业样品进行机械验证可以检查药物溶出度仪的准确性和可靠性，并且可以与其他实验室进行比较。
6. 记录所有测试结果在进行机械验证时，应记录所有测试结果，包括温度、pH值、转速、时间等参数。
这些记录将有助于确定仪器是否符合规格要求，并且可以帮助诊断任何问题。
7. 定期重复测试为了确保药物溶出度仪始终保持准确可靠，应定期重复机械验证。
此外，如果更换了任何部件或更改了测试程序，则也应该进行机械验证以确保仪器的准确性和可靠性。
总之，药物溶出度仪机械验证是评估药物释放速率和溶解度的关键步骤。
通过选择适当的验证方法、进行初步测试、使用标准样品、自制样品或商业样品、记录所有测试结果以及定期重复测试，可以确保药物溶出度仪的准确性和可靠性。
药物溶出仪验证指导原则
药物溶出仪验证指导原则一、概述进一步推进仿制药与原研药品质量和疗效一致性评价工作的开展,根据国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见国发〔2015〕44号要求,制定本指导原则;在仿制药质量和疗效一致性评价研究工作中,为保证体外溶出试验数据的准确性和重现性,所使用的溶出仪应能够通过本指导原则的各项机械验证技术指标,还应按中国药典的要求采用溶出度标准片如水杨酸片对仪器进行性能验证试验,均需符合规定;本指导原则适用于仿制药质量和疗效一致性评价体外溶出试验中,中国药典2015年版通则0931溶出度与释放度测定法第一法篮法和第二法桨法所用溶出仪的机械验证;二、机械验证的测量工具溶出仪的机械验证,应将待测部件置于正常溶出试验位置,由相关技术人员使用适宜的测量工具测量各项机械参数;可采用单一测量工具如倾角仪、同轴度测量工具、摆度表、深度表、转速计和温度计等,也可采用模块化集成测量工具;不论哪种测量工具,均应在检定合格周期内使用,并能够进行量值溯源;三、机械验证的周期溶出仪在安装、移动或维修后都应对其进行机械验证;除另有规定外,通常每六个月对溶出仪进行一次机械验证;如果在试验过程中发现异常现象,应立即对溶出仪进行机械验证;若溶出仪不常使用,可适当延长验证周期,一般不超过12个月;四、机械验证前的检查溶出仪的仪器装置除应符合现版中国药典2015年版通则0931溶出度与释放度测定法第一法篮法和第二法桨法的要求,还应目视检查以下部件：一溶出杯;杯体光滑,无凹陷或凸起,无划痕、裂痕、残渣等缺陷;二转篮;篮体无锈蚀,无网眼堵塞或网线伸出,无网眼或篮体变形等现象;三篮桨轴;篮桨轴上无锈蚀现象,桨面涂层Teflon或其他涂层光滑、无脱落;五、机械验证的流程使用适宜的测量设备,按以下步骤对溶出仪进行机械验证;一溶出仪的水平度在溶出杯的水平面板上从两个垂直方向上测量,倾斜度均不得超过°;二篮桨轴垂直度紧贴篮桨轴测量垂直度,再沿篮桨轴旋转90°测量,每根篮桨轴两次测量数值均不得超过°;三溶出杯的垂直度沿溶出杯内壁避免触及溶出杯底部圆弧部分测量垂直度,再沿内壁旋转90°测量,每个溶出杯两次测量数值均不得超过°;四溶出杯与篮桨轴的同轴度篮法：一个测量点位于篮上方距篮上缘2mm,另一个测量点位于篮上方距篮上缘60mm;桨法：一个测量点位于桨叶上方距桨叶上缘2mm,另一个测量点位于桨叶上方距桨叶上缘80mm;在上述两个测量点,每个溶出杯轴心与篮桨轴轴心的偏差均不得超过;通过了垂直度与同轴度验证的篮轴、桨和溶出杯均应编号,在溶出杯上缘与固定装置相连的位置上做好标记;在进行溶出度试验时,应将各篮轴、桨和溶出杯放在原已通过验证的位置上,保持各溶出杯与固定装置的相对位置不变;为满足同轴度要求,在调整了溶出杯的位置后应重新验证其垂直度;五篮桨轴的摆动在篮桨叶上方20mm处测量;篮桨轴以每分钟50转旋转时,连续测量15秒钟,每根篮桨轴的摆动不得超过;六篮的摆动在篮下缘处测量;篮轴以每分钟50转旋转时,连续测量15秒钟,每个篮的摆动不得超过;通过了摆动验证的篮应编号,在进行溶出度试验时,应将各篮放在原已通过验证的位置上,保持与固定装置的相对位置不变;七篮桨的深度测量每个溶出杯内篮桨下缘与溶出杯底部的距离,均应为25mm±2mm;八篮桨轴的转速将篮桨轴的转速设定在每分钟50100转;连续记录60秒,各篮桨轴的转速均应在50100±4%转范围内;九溶出杯中的温度设定好溶出仪的水浴温度,取水900ml注入各溶出杯中,待温度恒定后,测量各溶出杯内溶出介质的温度,均应为37℃±℃;十振动溶出仪运转时,整套装置应保持平稳,溶出仪任一部分包括所处的环境不应产生明显的移动或振动≤;六、溶出仪机械验证参数列表七、附件机械性能校验报告模板附1溶出仪机械性能校验报告单——第一法篮法日期分析员溶出仪器：生产商型号序列号附2溶出仪机械性能校验报告单——第二法桨法日期分析员溶出仪器：生产商型号序列号。
溶出仪机械验证指导原则意见稿
溶出仪机械验证指导原则意见稿一、引言溶出仪是一种用于评价药物释放性能的仪器，其准确性和可靠性对于药物品质控制至关重要。
机械验证是评估仪器性能的一种方法，通过机械验证可以验证仪器的准确性、精确性和稳定性。
本文提出了一些机械验证的原则，以指导溶出仪的机械验证过程。
二、机械验证的目的和意义机械验证的目的是验证仪器的准确性和稳定性，确保其在药物释放测试中的可靠性。
准确性是指仪器读数与实际值之间的一致性，精确性是指仪器在连续测试中读数的重复性，稳定性是指仪器在一段时间内读数的保持稳定。
机械验证的意义在于提高药物品质的可控性，保证药物在不同批次和不同时间的释放性能一致，从而保证药物的治疗效果和安全性。
三、机械验证的步骤和方法1.选择合适的验证样品和验证方法。
验证样品应具有一定的稳定性和重复性，一般选择市售的验证片或球剂作为验证样品。
验证方法应具有一定的简易性和可操作性，以保证验证过程的可重复性和可比性。
2.制定验证方案和验证计划。
验证方案应包括验证的目的、验证的范围和验证的方法。
验证计划应包括验证的时间表和人员分工。
验证方案和验证计划应提前制定并得到相关部门的批准。
3.进行仪器的初始校准。
根据仪器的使用手册和操作规程，对仪器进行初始校准。
校准应由专业人员进行，确保初始校准的准确性。
4.进行仪器的精密校准。
对仪器进行精密校准，包括仪器的准确性和精确性测试。
准确性测试应对仪器的读数进行多点校准，测试各个浓度值的读数准确性。
精确性测试应进行多次测试，测试仪器的读数重复性。
5.进行仪器的稳定性测试。
仪器的稳定性测试应进行长时间的连续测试，测试仪器在不同时间点的读数是否保持稳定。
稳定性测试应包括不同温度条件下的测试，以模拟不同环境条件下的仪器读数的变化。
6.编制机械验证报告。
根据验证的结果，编制机械验证报告。
机械验证报告应包括验证方法、验证结果和验证结论等内容。
验证报告应得到相关部门的审批和认可，并保存在合适的档案中。
药物溶出仪验证指导原则
药物溶出仪验证指导原则一、概述进一步推进仿制药与原研药品质量和疗效一致性评价工作的开展，根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）要求，制定本指导原则。
在仿制药质量和疗效一致性评价研究工作中，为保证体外溶出试验数据的准确性和重现性，所使用的溶出仪应能够通过本指导原则的各项机械验证技术指标，还应按《中国药典》的要求采用溶出度标准片（如水杨酸片）对仪器进行性能验证试验，均需符合规定。
本指导原则适用于仿制药质量和疗效一致性评价体外溶出试验中，《中国药典》2015年版通则0931溶出度与释放度测定法第一法（篮法）和第二法（桨法）所用溶出仪的机械验证。
二、机械验证的测量工具溶出仪的机械验证，应将待测部件置于正常溶出试验位置，由相关技术人员使用适宜的测量工具测量各项机械参数。
可采用单一测量工具（如倾角仪、同轴度测量工具、摆度表、深度表、转速计和温度计等），也可采用模块化集成测量工具。
不论哪种测量工具，均应在检定合格周期内使用，并能够进行量值溯源。
三、机械验证的周期溶出仪在安装、移动或维修后都应对其进行机械验证。
除另有规定外，通常每六个月对溶出仪进行一次机械验证。
如果在试验过程中发现异常现象，应立即对溶出仪进行机械验证。
若溶出仪不常使用，可适当延长验证周期，一般不超过12个月。
四、机械验证前的检查溶出仪的仪器装置除应符合现版《中国药典》2015年版通则0931溶出度与释放度测定法第一法（篮法）和第二法（桨法）的要求，还应目视检查以下部件：（一）溶出杯。
杯体光滑，无凹陷或凸起，无划痕、裂痕、残渣等缺陷。
（二）转篮。
篮体无锈蚀，无网眼堵塞或网线伸出，无网眼或篮体变形等现象。
（三）篮（桨）轴。
篮（桨）轴上无锈蚀现象，桨面涂层（Teflon 或其他涂层）光滑、无脱落。
五、机械验证的流程使用适宜的测量设备，按以下步骤对溶出仪进行机械验证。
（一）溶出仪的水平度在溶出杯的水平面板上从两个垂直方向上测量，倾斜度均不得超过0.5°。
溶出仪机械验证指导原则
溶出仪机械验证指导原则溶出仪是药物溶出度测试的常用仪器之一，其机械验证是确保仪器性能稳定可靠，结果准确可信的重要步骤之一、以下是溶出仪机械验证的指导原则。
一、验证方法选择机械验证可以采用国际通用的方法，如美国药典（USP）和欧洲药典（EP）等的标准方法。
选择合适的验证方法应符合具体的测试要求，并参考相关规范和标准，确保验证结果的可靠性和一致性。
二、验证设备所采用的溶出仪设备必须符合相关的规范和标准，并获得合格的证书。
验证前应对仪器进行外观检查，确保仪器无明显损伤或污垢，并保证所有操作部件正常工作，如转盘、加热系统、搅拌系统等。
三、验证标准液的准备验证中需要使用标准液进行测试，标准液的准备要求溶解度稳定、浓度准确、成分纯度高。
应参考相关溶出仪标准方法的要求，准确配置标准液浓度，并注意标准液的保存和使用条件。
四、验证参数的选择机械验证中需要选择合适的验证参数，包括转速、温度、溶介体、取样时间等。
验证参数的选择应符合具体测试要求，且与所验证仪器实际使用参数相一致。
五、验证程序执行执行机械验证程序时，应按照标准方法要求进行操作，将验证样品放入验证仪器中，设置符合验证要求的参数，如转速、温度等。
验证过程中应仔细观察仪器状态，确保操作正常。
根据要求进行取样，并进行后续分析。
六、数据分析和处理机械验证完成后，应对所得数据进行分析和处理。
根据验证结果判断仪器的性能和准确度，并与仪器的规格和要求进行比较。
根据验证结果，对仪器进行调整或维修，以确保其正常工作和测试结果的准确性。
七、验证报告机械验证的最后一步是撰写验证报告，记录整个验证过程中的操作、参数、结果等信息。
验证报告应包括验证参数的选择依据、验证结果的分析和结论等内容，用于确定仪器是否通过机械验证。
验证报告应保存并备案，以备日后参考和审查。
总结起来，溶出仪机械验证指导原则主要包括验证方法选择、设备验证、标准液准备、参数选择、验证程序执行、数据分析和处理以及验证报告编写。
溶出实验指导原则
溶出实验指导原则
一、实验研究的基本原则
1.实验研究应当具有系统性、规范性、选择性和相关性，以便得出有
效结论。
2.实验研究应该建立一套有效的实验设计技术，以收集和处理实验数据，以实现其科学性和公正性。
3.数据收集和处理的方法要贯彻一致，实验环境要尽可能控制，以充
分反映实验对象的变化情况。
4.不同实验的数据要尽量采取同样的检测方法，以便进行比较。
5.实验结果应该有统计处理，对结果进行分析和评价，最终得出结论。
二、溶出实验的原则
1.使用的溶剂的选择
当进行溶出实验时，必须考虑溶剂的种类。
溶剂的性质应该能够使药
物溶解，同时又能够尽可能保持平衡状态。
一般而言，溶剂可以分为水溶剂、非水溶剂和半水溶剂，其中水溶剂和非水溶剂都可以用于日常诊断和
测试。
2.溶剂的浓度
由于溶剂质量的不同，它的浓度也有很大差别，不同的溶剂浓度也对
溶出实验的结果产生显著影响。
一般来说，溶剂的浓度应该尽可能选择低，以避免影响实验结果，但要注意不应低于药物溶出比例的最小溶剂浓度。
3.实验环境
实验环境的温度和湿度也会对溶出实验产生影响。
药物溶出仪验证指导原则
药物溶出仪验证指导原则一、概述进一步推进仿制药与原研药品质量和疗效一致性评价工作的开展，根据《国务院关于号）要求，制定本指导原则。
44（国发〔2015〕改革药品医疗器械审评审批制度的意见》在仿制药质量和疗效一致性评价研究工作中，为保证体外溶出试验数据的准确性和重现性，所使用的溶出仪应能够通过本指导原则的各项机械验证技术指标，还应按《中国药典》的要求采用溶出度标准片（如水杨酸片）对仪器进行性能验证试验，均需符合规定。
本指导原则适用于仿制药质量和疗效一致性评价体外溶出试验中，《中国药典》2015年版通则0931溶出度与释放度测定法第一法（篮法）和第二法（桨法）所用溶出仪的机械验证。
二、机械验证的测量工具溶出仪的机械验证，应将待测部件置于正常溶出试验位置，由相关技术人员使用适宜的测量工具测量各项机械参数。
可采用单一测量工具（如倾角仪、同轴度测量工具、摆度表、深度表、转速计和温度计等），也可采用模块化集成测量工具。
不论哪种测量工具，均应在检定合格周期内使用，并能够进行量值溯源。
三、机械验证的周期溶出仪在安装、移动或维修后都应对其进行机械验证。
除另有规定外，通常每六个月对溶出仪进行一次机械验证。
如果在试验过程中发现异常现象，应立即对溶出仪进行机械个月。
验证。
若溶出仪不常使用，可适当延长验证周期，一般不超过12四、机械验证前的检查溶出仪的仪器装置除应符合现版《中国药典》2015年版通则0931溶出度与释放度测定法第一法（篮法）和第二法（桨法）的要求，还应目视检查以下部件：（一）溶出杯。
杯体光滑，无凹陷或凸起，无划痕、裂痕、残渣等缺陷。
．（二）转篮。
篮体无锈蚀，无网眼堵塞或网线伸出，无网眼或篮体变形等现象。
（三）篮（桨）轴。
篮（桨）轴上无锈蚀现象，桨面涂层（Teflon或其他涂层）光滑、无脱落。
五、机械验证的流程使用适宜的测量设备，按以下步骤对溶出仪进行机械验证。
（一）溶出仪的水平度0.5°。
在溶出杯的水平面板上从两个垂直方向上测量，倾斜度均不得超过（二）篮（桨）轴垂直度紧贴篮（桨）轴测量垂直度，再沿篮（桨）轴旋转90°测量，每根篮（桨）轴两次测0.5°。
溶出仪机械验证指导原则
溶出仪机械验证指导原则
1、溶出仪机械验证原则
溶出仪，又称溶出试验仪，是用来检测物质溶出量的仪器，它的
分析可以从物质的介质和溶质的形状中抽取出重要信息，从而获知它
们对环境和人类健康的影响。
溶出仪机械验证是检查溶出仪使用期间
演变可能发生的设备参数变化而进行的检验，旨在确保设备满足预设
准确度要求。
仪器的机械验证的步骤包括：
一、检查和管理
在进行仪器验证前应对仪器进行检查，包括仪器外观、表面材质、电路图、接线图的准确性、完整性和机械构架的完好性等，以确保仪
器正常使用。
此外，应定期检查溶出仪的电气部件，如开关、接触电压、接触阻抗等，以确保仪器正常工作。
同时，应将仪器保养于专用
室内，避免阳光照射、高温和潮湿等恶劣环境条件对设备的影响。
二、校准
溶出仪的校准旨在确保仪器的准确性，通常由专业的技术人员根
据使用说明书进行校验，并输入仪器中恰当的参数值，以保证测量结
果的可靠性。
三、检测
检测是验证仪器性能的重要环节，通常需要对仪器参数、工作状
态等进行细致检查。
在实验室中，可以使用量子光学计等精确仪器来
测试溶出仪的准确度，同时也可以根据实验者不同的研究需要自行编
写相应检测程序。
机械验证的原则是为了确保溶出仪的性能满足预设的准确度要求，以保证科学研究的准确性。
依据以上原则，提供全面的机械验证服务，不仅可以确保仪器操作的稳定性和准确性，更能够保证仪器的安全性
和长期使用的可靠性。
药物溶出度仪机械验证指导原则2019年
药物溶出度仪机械验证指导原则2019年2019年78号附件药物溶出度仪机械验证指导原则本指导原则适用于仿制药质量和疗效一致性评价研究工作中，口服固体制剂体外溶出试验所用溶出度仪的机械验证。
一、概述本指导原则中的溶出度仪是指《中华人民共和国药典》（2019年版，以下简称《中国药典》）四部通则〈0931〉溶出度与释放度测定法中第一法和第二法的仪器装置。
为保证体外溶出试验数据的准确性和重现性，所使用的溶出度仪应满足《中国药典》要求，同时还需满足本指导原则规定的各项技术要求。
二、验证前检查目视检查以下部件：（一）溶出杯杯体光滑，无凹陷或凸起，无划痕、裂痕、残渣等缺陷。
（二）篮篮体无锈蚀，无网眼堵塞或网线伸出，无网眼或篮体变形等现象。
（三）篮（桨）轴篮（桨）轴无锈蚀，桨面涂层（Teflon 或其他涂层）光滑、无脱落。
三、测量工具可采用单一测量工具（如倾角仪、百分表、转速表和温度计等），也可采用模块化的集成测量工具。
各种测量工具均应符合相关的计量要求。
四、技术要求对溶出度仪进行机械验证时，应将待测部件置于正常试验位置，按以下方法进行验证。
（一）溶出度仪水平度在溶出杯的水平面板上从两个垂直方向上测量，两次测量的数值均不得超出0.5°。
（二）篮（桨）轴垂直度紧贴篮（桨）轴测量垂直度，再沿篮（桨）轴旋转90°测量，每根篮（桨）轴两次测量的数值均不得超出90.0°±0.5°。
（三）溶出杯垂直度沿溶出杯内壁（避免触及溶出杯底部圆弧部分）测量垂直度，再沿内壁旋转90°测量，每个溶出杯两次测量的数值均不得超出90.0°±1.0°。
（四）溶出杯与篮（桨）轴同轴度可通过在溶出杯圆柱体内的篮（桨）轴上下各取一个点，以篮（桨）轴为中心旋转一周，测量篮（桨）轴与溶出杯内壁距离的变化，来表征溶出杯垂直轴与篮（桨）轴的偏离。
一个测量点位于溶出杯上部靠近溶出杯上缘，另一个测量点位于溶出杯圆柱体内靠近篮（桨叶）上方。
药物溶出仪验证指导原则
药物溶出仪验证指导原则药物溶出仪验证指导原则主要包括仪器验证和方法验证两个方面。
仪器验证主要验证药物溶出仪的性能和质量控制参数是否满足相关标准和规范要求，方法验证主要验证药物溶出方法在该仪器上的准确性和可重复性。
以下是药物溶出仪验证指导原则的详细内容。
一、仪器验证1.仪器设备验证计划：制定仪器设备验证计划，明确验证的目标、验证项目、验证步骤和时间表。
2.设备质量管理体系：确保药物溶出仪的设备质量管理体系符合相关规范要求，并在验证期间继续有效。
3.设备准确性验证：对药物溶出仪的准确性进行验证，主要包括测量系统准确性、电动机转速准确性和温度控制准确性等。
4.设备质量控制参数验证：验证药物溶出仪的质量控制参数，例如流速、溶出介质pH值、溶出器旋转速度、溶出器槽容量等，确保其符合相关标准和规范要求。
5.设备操作人员培训和资格验证：对使用药物溶出仪的操作人员进行培训，确保其熟悉仪器的操作方法和相关规范要求，并检查其操作证书和资格。
二、方法验证1.方法验证计划：制定药物溶出方法的验证计划，明确验证的目标、验证参数、验证样品和验证步骤等。
2.方法准确性验证：验证药物溶出方法的准确性，包括测定结果的准确性和测定仪器的精确性。
3.方法可重复性验证：验证药物溶出方法的可重复性，即在相同操作条件下，重复进行药物溶出实验，比较结果的一致性。
4.方法选择性验证：验证药物溶出方法的选择性，即在所选样品中进行药物溶出实验，比较结果的差异。
5.方法精确度验证：验证药物溶出方法的精确度，即比较同一样品在不同药物溶出仪上的测定结果差异。
6.方法稳定性验证：验证药物溶出方法的稳定性，即在一定时间范围内，比较结果的一致性和可靠性。
三、数据分析与结果记录1.数据分析方法：选择适当的统计方法，对药物溶出实验数据进行分析，比较不同样品、不同条件下的结果差异。
2.结果记录和报告：进行溶出实验后，及时记录相关数据和结果，编写验证报告，明确验证的目标、方法、结果和结论等。
药物溶出度仪机械验证指导原则
药物溶出度仪机械验证指导原则一、机械验证的目的和重要性机械验证旨在确保药物溶出度仪的性能和准确性，以提供准确、可靠的数据。
机械验证是指对溶出度仪的各项性能指标进行检测和验证，包括传动系统的准确性、速度精确性、温度控制准确性等。
通过机械验证，可以确保药物溶出度仪在正式使用前具备可靠的性能和准确的测量结果，从而保证药品质量的可靠性和稳定性。
二、机械验证的步骤和方法2.检查和维护设备：在机械验证之前，应对药物溶出度仪进行全面检查和维护，确保设备正常工作。
3.选择验证方法：根据验证标准，选择合适的验证方法。
一般可以选择速度准确性验证、温度控制准确性验证、传动系统准确性验证等。
4.进行验证测试：按照验证方法进行测试。
在验证测试中，需要使用合适的标准样品或模拟样品进行测试，测试数据应符合要求，并记录验证结果。
5.数据分析与验证结果：对验证测试的数据进行分析，判断设备是否符合验证标准。
如果设备符合验证标准，即通过机械验证，可以正常使用；如果设备不符合验证标准，需要进行调整、维修或更换设备。
三、验证结果与验证报告验证结果应根据验证标准进行评价，评价内容包括设备的准确度、稳定性和重复性等。
根据验证结果，可以作出是否通过机械验证的判定。
机械验证应编写验证报告，确保验证工作可追溯。
验证报告应包括验证的目的、方法、测试结果和结论等内容。
验证报告应进行归档，并保留一定的时间，以备审计和追溯需要。
四、验证的原则和注意事项1.确保验证的全面性和准确性：验证应对药物溶出度仪的各项性能进行全面的、准确的测试和评价，确保验证结果真实可靠。
2.验证的连续性和周期性：机械验证应定期进行，以确保设备的性能在使用中的稳定性和准确性。
3.验证记录的完整性和保密性：验证记录应完整、准确地记录验证的过程和结果，保护验证数据的完整性和安全性。
4.提前准备验证标准和参考样品：在进行机械验证之前，需要提前准备验证标准和参考样品，以确保验证的准确性和可靠性。
溶出度方法验证指导原则
溶出度方法验证指导原则一、引言药物溶出度是指药物在给定条件下从药物制剂中释放出来的量。
它是评价药物制剂溶解度和释放性能的重要指标之一。
溶出度方法是一种常用的药物溶出度测定方法，根据药物在溶液中的浓度变化来评估溶出度。
溶出度方法在药物研究和制剂开发中具有重要的应用价值。
二、溶出度方法的基本原理溶出度方法基于药物在给定条件下从固体制剂中释放出来的速度和量，通过测定溶液中药物的浓度变化来评估药物的溶出度。
常用的溶出度方法有体外溶出法、离子选择电极法和高效液相色谱法等。
三、实验步骤1. 准备样品：将药物制剂称取一定量，根据需要进行粉碎或筛分处理，使其颗粒大小均匀。
同时准备适量的溶媒，如水、生理盐水或其他缓冲液。
2. 设置实验条件：根据要测定的药物特性和制剂类型，确定溶出度实验的温度、转速、溶液体积等参数。
3. 装填样品：将样品放置于溶出度仪器中的样品室中，固定好样品舱，使样品与溶液充分接触。
4. 开始实验：根据实验条件设定好溶出度仪器，启动实验。
溶出度仪器会自动维持设定的温度和转速，并根据设定的时间间隔采集样品溶出液。
5. 采集样品：根据设定的时间间隔，及时采集样品溶出液。
注意避免采样时对样品舱的干扰，以保证数据的准确性。
6. 分析样品：采集的样品溶出液可以通过光谱法、色谱法、滴定法等方法进行分析，测定药物的浓度或溶出度。
7. 数据处理：根据测得的溶出度数据，计算溶出度曲线和溶出度指标，如溶出度百分比、溶出度速率等。
四、数据分析方法1. 溶出度曲线分析：根据实验测得的溶出度数据绘制溶出度曲线，观察曲线的形状、斜率和稳定性，评估药物溶出的特性。
2. 溶出度指标计算：根据实验测得的溶出度数据，计算溶出度百分比、溶出度速率等指标，与已知的药物溶出度标准进行比较，评价药物制剂的溶解性能。
五、验证药物溶出度的指导原则1. 选择适当的溶出度方法：根据药物特性和制剂类型选择合适的溶出度方法，确保实验结果的准确性和可靠性。
最新药物溶出仪验证指导原则pdf
最新药物溶出仪验证指导原则pdf
意思要连贯，可能涉及类似药物溶出仪的基本介绍、选择指导、确定指导、测试指导等内容；
药物溶出仪是一种重要的药物分析测试仪器，它能够测试药物在特定条件下的溶出率。
由于它在药物的评价、研发以及检测中扮演着重要的角色，因此对药物溶出仪的验证具有重要意义。
本文旨在为药物溶出仪的验证提供一些最新的指导原则。
首先，选择适当的药物溶出仪是非常重要的。
选择药物溶出仪要根据被测样品的性质，以及可能遇到的测试环境，还有可能遇到的其他问题等来确定。
一般来说，药物溶出仪都配备有独立的泵和测量装置，而且还提供了计算测量值的软件。
此外，也可以根据不同的样品特性来选择可以调节温度、湿度、PH值等参数的药物溶出仪。
其次，在验证过程中，应该时刻牢记：为获得准确的测试结果，验证药物溶出仪应该满足以下要求：
1．应确保仪器受控条件的准确性，即温度和湿度等控制参数都应该保持在合适的范围内，而不能有太大的变化；
2．控制仪器的重现性，即在同样的条件下，多次测量应该获得相似的测量结果；。
溶出度指导原则解读
溶出度指导原则解读1.溶出度测试方法：溶出度测试方法应符合标准，如美国药典（USP）或欧洲药典（EP）中的方法。
这些方法包括了合适的试剂、溶液条件和标准设备，以确保数据的可比性和准确性。
2.试剂选择：在溶出度测试中，使用的试剂应与实际使用条件相似，以确保测试结果能够准确地反映实际使用过程中的溶解性能。
试剂的选择应基于药物的特性，如溶解度、酸碱性等。
3.测试时间：溶解度测试中，测试时间的选择应基于药物的溶解特性。
一般来说，测试时间应足够长，以获取药物在一定时间内的溶解率数据。
测试时间的选择应根据药物的特性和制剂的设计要求，如缓释剂型可能需要较长的测试时间。
4.溶液条件：溶出度测试中，溶液条件的选择应考虑药物在实际使用过程中的生理环境。
溶液的pH值、温度和流动条件应符合实际使用条件，以保证测试结果的可靠性。
5.结果解释：根据溶出度测试的结果，可以评估药物制剂的溶解性能和生物等效性，以确保其在使用过程中的药效。
溶出度测试结果可以与相应的参考品相比较，以判断药物制剂的一致性和稳定性。
溶出度指导原则的目的是确保药物产品在使用过程中的有效性和可用性。
它有助于制药企业确定适当的工艺参数和质量控制标准，以确保药物制剂的一致性和可靠性。
同时，溶出度指导原则也有助于监测市场上的药物产品质量，从而保护患者的健康和安全。
总之，溶出度指导原则是一项重要的药物质量评估指标，它对于确保药物制剂的有效性和可用性至关重要。
在药物研发和生产过程中，遵循溶出度指导原则可以确保药物产品的一致性和质量，从而保护患者的健康和安全。
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药物溶出仪验证指导原则
一、概述
进一步推进仿制药与原研药品质量和疗效一致性评价工作的开展，根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）要求，制定本指导原则。
在仿制药质量和疗效一致性评价研究工作中，为保证体外溶出试验数据的准确性和重现性，所使用的溶出仪应能够通过本指导原则的各项机械验证技术指标，还应按《中国药典》的要求采用溶出度标准片（如水杨酸片）对仪器进行性能验证试验，均需符合规定。
本指导原则适用于仿制药质量和疗效一致性评价体外溶出试验中，《中国药典》2015年版通则0931溶出度与释放度测定法第一法（篮法）和第二法（桨法）所用溶出仪的机械验证。
二、机械验证的测量工具
溶出仪的机械验证，应将待测部件置于正常溶出试验位置，由相关技术人员使用适宜的测量工具测量各项机械参数。
可采用单一测量工具（如倾角仪、同轴度测量工具、摆度表、深度表、转速计和温度计等），也可采用模块化集成测量工具。
不论哪种测量工具，均应在检定合格周期内使用，并能够进行量值溯源。
三、机械验证的周期
溶出仪在安装、移动或维修后都应对其进行机械验证。
除另有规定外，通常每六个月对溶出仪进行一次机械验证。
如果在试验过程中发现异常现象，应立即对溶出仪进行机械验证。
若溶出仪不常使用，可适当延长验证周期，一般不超过12个月。
四、机械验证前的检查
溶出仪的仪器装置除应符合现版《中国药典》2015年版通则0931溶出度与释放度测定法第一法（篮法）和第二法（桨法）的要求，还应目视检查以下部件：
（一）溶出杯。
杯体光滑，无凹陷或凸起，无划痕、裂痕、残渣等缺陷。
（二）转篮。
篮体无锈蚀，无网眼堵塞或网线伸出，无网眼或篮体变形等现象。
（三）篮（桨）轴。
篮（桨）轴上无锈蚀现象，桨面涂层（Teflon 或其他涂层）光滑、无脱落。
五、机械验证的流程
使用适宜的测量设备，按以下步骤对溶出仪进行机械验证。
（一）溶出仪的水平度
在溶出杯的水平面板上从两个垂直方向上测量，倾斜度均不
得超过0.5°。
（二）篮（桨）轴垂直度
紧贴篮（桨）轴测量垂直度，再沿篮（桨）轴旋转90°测量，每根篮（桨）轴两次测量数值均不得超过0.5°。
（三）溶出杯的垂直度
沿溶出杯内壁（避免触及溶出杯底部圆弧部分）测量垂直度，再沿内壁旋转90°测量，每个溶出杯两次测量数值均不得超过1.0°。
（四）溶出杯与篮（桨）轴的同轴度
篮法：一个测量点位于篮上方距篮上缘2mm，另一个测量点位于篮上方距篮上缘60mm。
桨法：一个测量点位于桨叶上方距桨叶上缘2mm，另一个测量点位于桨叶上方距桨叶上缘80mm。
在上述两个测量点，每个溶出杯轴心与篮（桨）轴轴心的偏差均不得超过1.0mm。
通过了垂直度与同轴度验证的篮轴、桨和溶出杯均应编号，在溶出杯上缘与固定装置相连的位置上做好标记。
在进行溶出度试验时，应将各篮轴、桨和溶出杯放在原已通过验证的位置上，保持各溶出杯与固定装置的相对位置不变。
为满足同轴度要求，在调整了溶出杯的位置后应重新验证其垂直度。
（五）篮（桨）轴的摆动
在篮（桨叶）上方20mm处测量。
篮（桨）轴以每分钟50
转旋转时，连续测量15秒钟，每根篮（桨）轴的摆动不得超过1.0mm。
（六）篮的摆动
在篮下缘处测量。
篮轴以每分钟50转旋转时，连续测量15秒钟，每个篮的摆动不得超过1.0mm。
通过了摆动验证的篮应编号，在进行溶出度试验时，应将各篮放在原已通过验证的位置上，保持与固定装置的相对位置不变。
（七）篮（桨）的深度
测量每个溶出杯内篮（桨）下缘与溶出杯底部的距离，均应为25mm±2mm。
（八）篮（桨）轴的转速
将篮（桨）轴的转速设定在每分钟50（100）转。
连续记录60秒，各篮（桨）轴的转速均应在50（100）±4%转范围内。
（九）溶出杯中的温度
设定好溶出仪的水浴温度，取水900ml注入各溶出杯中，待温度恒定后，测量各溶出杯内溶出介质的温度，均应为37℃±0.5℃。
（十）振动
溶出仪运转时，整套装置应保持平稳，溶出仪任一部分（包括所处的环境）不应产生明显的移动或振动（≤0.1mil）。
六、溶出仪机械验证参数列表
七、附件（机械性能校验报告模板）
附1
溶出仪机械性能校验报告单——第一法（篮
法）
日期分析员
附2
溶出仪机械性能校验报告单——第二法（桨
法）
日期分析员。