CFDA指导原则汇编 20141229

国家食品药品监督管理总局药品审评中心

汇编

●非临床研究(7项)

●化药（51项）

●审评一般原则（6项）

●技术标准/技术要求（13项）

●生物制品（26项）

●中药、天然药物（16项）

●药品注册相关法律、法规（36项）

●综合学科（8项）

非临床研究(7项)

药物安全药理学研究技术指导原则（征求意见稿）20140513 颁布 药物单次给药毒性研究技术指导原则（征求意见稿）20140513颁布 药物重复给药毒性研究技术指导原则（征求意见稿）20140513颁布 药物非临床药代动力学研究技术指导原则（征求意见稿）20140513颁布 药物毒代动力学研究技术指导原则（征求意见稿）20140513颁布 药物QT间期延长潜在作用非临床研究技术指导原则（征求意见

20140513颁布稿）

药物安全药理学研究技术指导原则及起草说明（征求意见稿）20140513颁布

化药（51项）

◆化学药物长期毒性试验技术指导原则2007-08-13 颁布◆合成多肽药物药学研究技术指导原则2007-08-23 颁布◆药物遗传毒性研究技术指导原则2007-08-23 颁布◆已有国家标准化学药品研究技术指导原则2007-08-23 颁布◆化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——临

2007-08-23 颁布床研究资料综述

◆化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——药

2007-08-23 颁布理毒理研究资料综述

◆化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——药

2007-08-23 颁布学研究资料综述

◆化学药物临床药代动力学研究技术指导原则2007-08-23 颁布◆化学药物一般药理学研究技术指导原则2007-08-23 颁布◆化学药物稳定性研究技术指导原则2007-08-23 颁布◆化学药物原料药制备和结构确证研究技术指导原则2007-08-23 颁布◆化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原

2007-08-23 颁布则

◆化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则2007-08-23 颁布◆化学药物残留溶剂研究技术指导原则2007-08-23 颁布◆化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则2007-08-23 颁布

◆化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则2007-08-23 颁布◆化学药物制剂研究技术指导原则2007-08-23 颁布◆化学药物杂质研究技术指导原则2007-08-23 颁布◆化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则2007-08-23 颁布◆化学药物急性毒性试验技术指导原则2007-08-23 颁布◆化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则2007-08-23 颁布◆化学药物非临床药代动力学研究技术指导原则2007-08-23 颁布◆药物非临床依赖性研究技术指导原则2007-11-21 颁布◆吸入制剂质量控制研究技术指导原则2007-11-21 颁布◆化学药物口服缓释制剂药学研究技术指导原则2007-11-21 颁布◆《已上市化学药品变更研究的技术指导原则(一)》2008-06-06 颁布◆抗HIV药物药效学研究技术指导原则2008-08-20 颁布◆细胞毒类抗肿瘤药物非临床评价的技术指导原则2008-08-20 颁布◆药物致癌试验必要性的技术指导原则2010-04-22 颁布◆药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）2011-12-08 颁布◆药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）2011-12-08 颁布◆药物生殖毒性研究技术指导原则2012-03-23 颁布◆手性药物质量控制研究技术指导原则2012-03-23 颁布◆抗病毒药物病毒学研究申报资料要求的指导原则2012-05-15 颁布◆抗肿瘤药物临床试验技术指导原则2012-05-15 颁布◆肝功能损害患者的药代动力学研究技术指导原则2012-05-15 颁布◆治疗脂代谢紊乱药物临床研究指导原则2012-05-15 颁布

◆单纯性和复杂性皮肤及软组织感染抗菌药物临床试验指导原

2012-05-15 颁布则

◆药物相互作用研究指导原则2012-05-15 颁布◆抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则2012-05-15 颁布◆肾功能损害患者的药代动力学研究技术指导原则2012-05-15 颁布◆癫痫治疗药物临床研究试验技术指导原则2012-05-15 颁布◆已上市抗肿瘤药物增加新适应症技术指导原则2012-05-15 颁布◆抗肿瘤药物上市申请临床数据收集技术指导原则2012-05-15 颁布◆抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则2012-05-15 颁布◆治疗2型糖尿病新药的心血管风险评价指导原则2012-05-15 颁布◆治疗糖尿病药物及生物制品临床试验指导原则2012-05-15 颁布◆预防和或治疗流感药物临床研究指导原则2012-05-15 颁布◆药物代谢产物安全性试验技术指导原则2012-05-15 颁布◆新药用辅料非临床安全性评价指导原则2012-05-15 颁布◆健康成年志愿者首次临床试验药物最大推荐起始剂量的估算

2012-05-15 颁布指导原则

治疗抑郁症药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）2013-12-30 征求意见 治疗双相障碍药物临床试验技术指导原则(征求意见稿) 2013-12-30 征求意见 化学药物儿科人群药代动力学研究技术指导原则（网站征

2013-12-25 征求意见求意见稿）

化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导2013-11-25 征求意见

原则（网站征求意见稿）

灭菌/无菌工艺验证指导原则（征求意见稿）2013-08-20 征求意见 关于征求《抗菌药物临床试验技术指导原则》意见的通知2014-08-29 征求意见

审评一般原则（6项）

◆治疗用生物制品非临床安全性技术审评一般原则2010-05-06 中心批准◆预防用生物制品临床前安全性评价技术审评一般原则2007-08-23 中心批准◆疫苗生产用细胞基质研究审评一般原则2007-08-23 中心批准◆生物制品质量控制分析方法验证技术一般原则2007-08-23 中心批准◆生物组织提取制品和真核细胞表达制品的病毒安全性评价

2007-08-23 中心批准的技术审评一般原则

◆重组制品生产用哺乳动物细胞质量控制技术评价一般原则2007-08-13 中心批准