《环境保护产品认证工厂质量保证能力要求》详解
工厂质量保证能力要求
工厂质量保证能力要求在《产品认证实施规则》中，产品合格评定的一个重要部分是对工厂质量保证能力的评价。
认证实施规则的附件——《工厂质量保证能力要求》（以下简称工厂质量保证能力要求）是工厂质量保证能力检查的依据，也是工厂建立确保认证产品质量所需的质量体系的依据。
它包括工厂质量体系和产品一致性控制要求的十个要素。
因此，无论是工厂检查还是建立质量体系，正确理解和掌握这十个要素就显得十分重要。
第一节 工厂质量保证能力要求的主要内容工厂质量保证能力要求主要内容有十条，即十个要素。
分别为：1、职责和资源对工厂在管理职责、相互关系和资源等方面提出了要求。
2、文件和记录对文件的内容及其控制、质量记录的控制方面提出了要求。
3、采购和进货检验对供应商及其提供产品的检验/验证、定期确认检验提出了控制要求。
4、生产过程控制和过程检验对关键工序及操作人员、生产环境、工艺监控和产品特性监控、设备维护和工序检验等方面提出了要求。
5、例行检验和确认检验对产品的例行检验和确认检验提出了要求。
6、检验试验仪器设备对于检验和试验的仪器设备提出了校准和运行检查要求。
7、不合格品的控制对生产过程中的不合格品提出了标识、隔离和处置等要求。
8、内部质量审核对产品认证的内部质量审核的内容作了规定并提出了要求。
9、认证产品的一致性对工厂认证产品的变更提出了控制和申报要求。
10、包装、搬运和储运对产品的包装、搬运、储存方面提出了要求。
第二节 质量保证能力要求的理解１.职责和资源1.1职责工厂应规定与质量活动有关的各类人员的职责及相互关系，且工厂应在组织内指定一名质量负责人，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：a）负责建立满足本文件要求的质量体系，并确保其实施和保持；b）确保加贴认证标志的产品符合认证标准要求；c）建立文件化的程序，确保认证标志妥善保管和使用；d）建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴标志。
《环境保护产品认证工厂质量保证能力要求》文件条款09版-1
中环协(北京)认证中心公开文件C CAEPI-GK-305-2009环境保护产品认证工厂质量保证能力要求中环协(北京)认证中心《环境保护产品认证工厂质量保证能力要求》文件条款及检查评审表CCAEPI-GK-305-2009文件条款号条款内容评审结果1职责和资源1.1工厂应规定与产品活动有关的各类人员职责及相互关系。
工厂应指定一名质量负责人，授权其负责建立满足本文件要求的质量体系，并确保其实施和保持。
质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作1.2工厂应配备必要的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合认证标准的产品要求。
应配备相应的人力资源，确保对产品质量有影响的人员具备必要的能力。
建立并保持适宜产品生产、检验、试验、储存等必要的环境。
2质量文件和产品标准2.1工厂应建立并保持文件化的产品质量管理文件，以确保产品质量的相关过程有效运作。
2.2应有完整的产品设计文件和工艺文件，审批手续完备。
文件条款号条款内容评审结果4生产过程控制4.1工厂应对影响产品质量的关键生产工序进行识别，如果该工序没有文件规定就不能保证产品质量时，则应制定相应的工艺文件、作业指导书，使生产过程受控。
2.3产品生产应按照相应的标准（一般为企业标准）组织生产，并能有效指导和控制产品质量；产品企业标准应在当地质量监督部门备案（登记），且产品标准技术性能要求应不低于该产品的认证标准要求。
3供应商质量控制3.1工厂应制定《关键元器件和原材料供应商清单》，并建立供应商档案。
3.2工厂应对外协件加工方提出文件化的质量要求，并建立质量验收档案记录。
3.3工厂应对关键元器件和原材料供应商、外协件加工方进行定期评审，确保其提供的产品持续符合认证及相关标准要求。
相关记录完整有效。
4.2关键工序操作人员应经过相关技能培训，具备相应能力。
4.3工厂应建立并保持生产设备管理（操作维护保养）制度。
5例行检验和型式检验5.1关键元器件和原材料的检验/验证工厂应保存完整有效的关键元器件和原材料的检验或验证记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等。
工厂质量保证能力要求
工厂质量保证能力要求CQC/F 002‐2009资源节约产品认证工厂质量保证能力要求Resource‐Saving Product Certification Requirements ofFactory Quality Assurance Ability2009年9月1日发布 2009年9月15日实施中国质量认证中心前言本文件作为产品认证的工厂产品质量保证能力的检查依据文件之一，规定了申请产品认证的工厂的产品质量保证能力要求，适用于节能、节水及部分环保产品认证。
为保证批量生产的认证产品与型式试验/产品检验合格的样品的一致性，工厂应满足本文件规定的产品质量保证能力要求。
如有特殊要求的，按具体产品认证规则中有关规定执行。
本文件代替CQC/JY001-2008。
内容没有变化。
制定单位：中国质量认证中心主要起草人：闵静聂明利刘厚利工厂应规定与认证产品质量控制和管理活动有关部门和各类人员的职责及相互关系并形成文件。
工厂应指定一位认证/质量负责人，无论该成员在其他方面的职责如何，确保能够履行以下方面的职责： 1）确保执行认证用标准或技术要求；2）确保加贴认证标志的产品符合认证标准要求；3）确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴认证标志；4）与认证机构保持联络并协调有关认证事宜。
5）负责建立满足本文件要求的质量体系，并确保其实施和保持；认证/质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作。
2 文件和记录2.1工厂应具备以下文件：1）与认证产品相关的法律、法规、认证依据标准或技术规范、规则；2）与认证产品有关的设计/开发文件、采购控制文件、生产过程控制文件和检验控制文件。
2.2工厂应对上述文件进行控制，确保：1）文件发布前和更改应由授权人批准，文件的规定应满足相关产品标准及认证依据标准或技术规范；2）认证依据标准或技术规范和文件应保持清晰、易于识别，并控制其分发；3）文件的更改和现行状态应得到识别，在使用处可获得适用文件的有效版本。
NSCC产品认证工厂质量保证能力要求
1. 引言本文件是NSCC产品认证工厂质量保证能力的基本要求。
满足本文件的要求是产品获得产品认证证书和允许使用认证标志应具备的基本条件。
2. 总则工厂应按本文件要求建立质量管理体系，以确保识别需要控制的过程及其相互作用，规定实施控制所需的准则或方法。
工厂应具备相应的能力，保证批量生产的产品符合相关标准要求。
对生产认证产品的工厂的现场审核每年至少一次（两次审核间隔应不超过12个月），以保证将必要的日常工作和程序保持在可接受的水平上。
如果认证产品或生产的状态发生可能影响产品一致性的变化，由NSCC决定是否增加审核频次。
对工厂进行监督审核期间，必要时，抽取认证产品和/或零部件进行检验。
3 质量保证能力要求3.1 职责和资源3.1.1 职责工厂应：-- 以清晰、直观的方式明确表述质量体系；-- 规定与质量活动有关的各类人员职责、权限及相互关系；-- 对认证产品规定设计目标、实现过程、检验测试及有关资源的控制要求，并进行相应策划，确保产品实现全过程在受控状态下进行。
-- 在其组织内部指定一名质量负责人。
质量负责人应是组织中的一名成员，应具有充分的能力胜任本职工作。
不论其在其他方面职责如何，应具有以下方面的职责和权限：a)负责建立、实施和保持满足本文件要求的质量体系；b) 确保认证产品符合相关标准的要求；c) 及时向认证机构申报有关获证产品变更的信息；d) 负责与认证机构联络与协调认证相关事宜；e)确保认证标志的妥善保管和使用；确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴认证标志。
3.1.2 资源为确保稳定地生产符合认证标准要求的产品，工厂应配备必需的生产设备和检验设备；编制：审批：应配备充分的人力资源，确保从事对产品质量有影响工作的人员具备必要的能力；建立并保持适宜的环境，满足产品生产、检验/试验、储存等活动的需要。
3.2 文件和记录3.2.1工厂应建立、保持的文件应包括但不限于：a) 为确保产品质量的相关过程有效运作和控制需要的文件，获证后对认证标志妥善保管和使用的规定以及获证产品变更的规定。
产品认证工厂质量保证能力要求
产品认证工厂质量保证能力要求为保证批量生产的认证产品与已获产品抽样检验合格的样本的一致性，工厂应满足本文件规定的产品质量保证能力要求。
1 职责和资源1.1 职责应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系，且在其组织的内部指定一名质量保证负责人，与认证机构联络与协调认证事宜。
质量保证负责人具有以下方面的职责和权限：a)负责建立满足本规范要求的质量体系，并确保其实施和保持；b)确保加贴认证标志的产品符合认证标准的要求；c)建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认不加贴认证标志。
1.2 资源应配备必须的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合认证标准的产品要求；应配备相应的人力资源，确保从事对产品质量有影响的工作人员具备必要的能力；建立并保持适宜产品生产、检验、试验、储存等必备的环境。
2 文件和记录生产管理体系文件包括本规范涉及到的生产规程和程序以及相关记录。
应建立并保持文件化的程序以对本规程涉及的文件和资料进行有效控制，文件在发布前和更改应由授权人批准以确保其适宜性，这些文件应最新有效，并确保在使用现场可获得相应文件的有效版本。
应建立并保持记录。
记录应清晰、准确，以作为产品符合规定要求的证据。
记录应有适当的保存期限。
3.采购和进货检验3.1 供应商的控制应制定对原材料的供应商的选择、评价和日常管理的程序，以确保供应商具有保证生产的原材料满足要求的能力。
应保存对供应商的选择评价和日常管理记录。
3.2 原材料的检验/验证应建立并保持对供应商提供的原材料的检验或验证的程序及定期确认检验的程序，以确保原材料满足认证所规定的要求。
原材料的检验可由工厂进行，也可以由供应商完成。
当由供应商检验时，应对供应商提出明确的检验要求。
应保存原材料检验或验证记录、确认检验记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等。
4 生产过程控制和过程检验应对关键生产工序进行识别，关键工序操作人员应具备相应的能力，如果该工序没有文件规定就不能保证产品质量时，则应制定相应的工艺作业指导书，使生产过程受控。
环保认证 CCAEPI-305-2009(环境保护产品认证工厂质量保证能力要求 -中英文版)
中环协(北京)认证中心公开文件Public files of CAEPI to anyone who may concernC C AEPI-GK-305-2009环境保护产品认证工厂质量保证能力要求MANUFACTURERS’ QUALITY CONTROL ABILITY（QCA）REQUIRED BY CERTIFICA TION OF CHINA ASSOCIATION OF EVIROEMENT PROTECTIONINDUSTRY（CCAEPI）2009年*月*日颁布2009年*月*日实施Published at 2009.*.* Executed since 2009.*.*中环协(北京)认证中心发布ISSUED BY CAEPI环境保护产品认证工厂质量保证能力要求MANUFACTURERS’ QUALITY CONTROL ABILITY（QCA）REQUIRED BY CERTIFICA TION OF CHINA ASSOCIA TION OF EVIROEMENTAL PROTECTIONINDUSTRY（CCAEPI）(CCAEPI-GK-305-2009)本文件规定了申请环保产品认证企业工厂质量保证能力应达到的要求。
申请环保产品认证的企业应满足并持续满足本文件的要求。
本文件是CCAEPI-GK-305-2005的改版。
This file stipulated the requirements on QC ability of manufactures who’s applying for CCAEPI. The applier shall meet the requirements listed in this file as long as it needed. This file is the revised version of CCAEPI-GK-305-2005.1．职责和资源1. Responsibilities and Resources1.1 职责1.1 Responsibilities工厂应规定与产品质量活动有关的各类人员的职责及相互关系。
工厂质量保证能力要求
工厂质量保证能力要求在国家认证认可监督管理委员会发布的强制性产品认证实施规则中，对于认证产品进行合格评定的一个重要部分就是对工厂质量保证能力的评价。
《强制性产品认证工厂质量保证能力要求》是工厂质量保证能力检查的依据，它共包括十个要素(十个要素及理解要点见附件)。
一、质量保证能力要求的主要内容1.对认证产品进行合格评定的一个重要内容是对工厂质量保证能力进行评价，以确定工厂是否具有生产与经认证机构确认合格的样品一致的产品的综合能力。
认证规则中明确规定了工厂质量保证能力要求，包括对产品、关键零部件和/或原材料，工厂应进行检测的项目及其频次等。
2.工厂应按照工厂质量保证能力要求建立质量管理体系，至少应包括以下文件化程序：（1）认证标志的保管使用控制程序；（2）产品变更控制程序；（3）文件和资料控制程序；（4）质量记录控制程序；（5）供应商选择评定和日常管理程序；（6）关键零部件和材料的检验或验证程序；（7）关键零部件和材料的定期确认检验程序；（8）生产设备维护保养制度;（9）例行检验和确认检验程序；（10）不合格品控制程序；（11）内部质量审核程序。
3.还应有与质量活动有关的各类人员的职责和相互关系、认证产品标准、认证产品质量计划或类似文件、必要的工艺作业指导书、仪器设备操作规程等。
4.工厂应具备生产相应产品的生产设备和/或工艺装备、符合规定检验要求的检验试验设备以及与生产过程相适应的环境条件。
配备相应的人力资源。
5.工厂应建立符合要求的关键零部件和材料的供应体系，以保证认证产品的生产能够得到合格的关键零部件和材料。
6.为保证产品持续满足规定的要求，控制认证产品质量的文件和资料都应受控，已经的涉及产品一致性的文件的更改应符合人证规定要求。
7.应按程序严格控制不合格的产品，确保贴有人证标志的产品符合标准及相关的要求方可出厂。
8.为了确保质量保证能力和产品的一致性能够持续地满足认证机构的要求，工厂应开展内部质量审核，自我考核质量保证能力的符合性、有效性，并使之持续增强。
工厂质量保证能力要求
工厂质量保证能力要求【本文是《强制性产品认证实施规则工厂质量保证能力要求》（CNCA-00C-005）中规定的通用工厂质量保证能力要求，各类产品的具体工厂质量保证能力要求详见认证机构发布的各类产品的《强制性产品认证认证实施细则》中的相关要求）】工厂是产品质量的责任主体，其质量保证能力应持续符合认证要求，生产的产品应符合标准要求，并保证认证产品与型式试验样品一致。
1 职责和资源1.1 职责工厂应规定与认证要求有关的各类人员职责、权限及相互关系，并在本组织管理层中指定质量负责人，无论该成员在其它方面的职责如何，应使其具有以下方面的职责和权限：(a)确保本文件的要求在工厂得到有效地建立、实施和保持；(b)确保产品一致性以及产品与标准的符合性；(c)正确使用CCC证书和标志，确保加施CCC标志产品的证书状态持续有效。
质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作，质量负责人可同时担任认证技术负责人。
1.2资源工厂应配备必须的生产设备、检验试验仪器设备以满足稳定生产符合认证依据标准要求产品的需要；应配备相应的人力资源，确保从事对产品认证质量有影响的工作人员具备必要的能力；应建立并保持适宜的产品生产、检验试验、储存等必备的环境和设施。
对于需以租赁方式使用的外部资源，工厂应确保外部资源的持续可获得性和正确使用；工厂应保存与外部资源相关的记录，如合同协议、使用记录等。
2 文件和记录2.1 工厂应建立并保持文件化的程序，确保对本文件要求的文件、必要的外来文件和记录进行有效控制。
产品设计标准或规范应不低于该产品的认证依据标准要求。
对可能影响产品一致性的主要内容，工厂应有必要的图纸、样板、关键件清单、工艺文件、作业指导书等设计文件，并确保文件的持续有效性。
2.2 工厂应确保文件的充分性、适宜性及使用文件的有效版本。
2.3 工厂应确保记录的清晰、完整、可追溯，以作为产品符合规定要求的证据。
与质量相关的记录保存期应满足法律法规的要求，确保在本次检查中能够获得前次检查后的记录，且至少不低于24个月。
产品认证工厂质量能力保证要求-
中环协()认证中心公开文件CCAEPI-GK-305-2014 环境保护产品认证工厂质量保证能力要求2014年5月5日颁布2014年5月5日实施中环协()认证中心发布环境保护产品认证工厂质量保证能力要求（CCAEPI-GK-305-2014）本文件规定了申请环保产品认证企业工厂质量保证能力应达到的要求。
申请环保产品认证的企业应满足并持续满足本文件的要求。
本文件是CCAEPI-GK-305-2009的改版。
1.职责和资源1.1职责工厂应规定与产品质量活动有关的各类人员的职责及相互关系。
工厂应指定一名质量负责人，授权其负责建立满足本文件要求的质量体系，并确保其实施和保持。
质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作。
1.2资源工厂应配备必要的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合认证标准的产品要求。
应配备相应的人力资源，确保对产品质量有影响的人员具备必要的能力。
建立并保持适宜产品生产、检验、试验、储存等必要的环境。
2.质量文件和产品标准2.1工厂应建立并保持文件化的产品质量管理文件，以确保产品质量的相关过程有效运作。
2.2应有完整的产品设计文件和工艺文件，审批手续完备。
2.3产品生产应按照相应的标准（一般为企业标准）组织生产，并能有效指导和控制产品质量；产品企业标准应在当地质量监督管理部门备案（登记），且产品标准技术性能要求应不低于该产品的认证标准要求。
3.供应商质量控制3.1工厂应制定《关键元器件和原材料供应商清单》，并建立供应商档案。
3.2工厂应对外协件加工方提出文件化的质量要求，并建立质量验收档案记录。
3.3工厂应对关键元器件和原材料供应商、外协件加工方进行定期评审，确保其提供的产品持续符合认证及相关标准要求。
相关记录完整有效。
4.生产过程控制4.1工厂应对影响产品质量的关键生产工序进行识别，如果该工序没有文件规定就不能保证产品质量时，则应制定相应的工艺文件、作业指导书，使生产过程受控。
4.2关键工序操作人员应经过相关技能培训，具备相应能力。
《环境保护产品认证工厂质量保证能力要求》详解
24个质量评审要素中： 全部为A 1项≤B ≤8项，其余为A 出现C项，B＞8项
合格 基本合格，整改
不合格
1、职责与资源
1.1 职责 工厂应规定与产品质量活动有关的各类人员的职责及相互 关系。 工厂应指定一名质量负责人，授权其负责建立满足本文件 要求的质量体系，并确保其实施和保持。 质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作。
企业标准
备案： 企业 执行自己制定的企业
标准 ，须由当地 技术监督局审批后， 进行备案 。
登记：企业执行国标或 行标 ，
直接拿标准到当地技术监督局进行 登记。
企业标准常见问题： （1）企业标准所引用的国标或行标已修订，企业标准中未及 时更改。如COD、CEMS等。
（2）企业标准中技术要求低于认证标准的要求。如：涉及的 重复性、漂移等。
例1：
原材料存放应设有固定的区域 应设有专门的废物废料区 各工作区域应界限清晰
2
例2：
以实验室为例，监测仪器，特别是质监测仪器都应 配备独立的、专门的实验室 实验室应配备上下水及通风设施 必要的试验台，特别是放置天平的试验台 存放药剂的柜子和冰箱等
2、质量文件和产品标准
2.1 工厂应建立并保持文件化的产品质量管理文 件 ，以确保产品质量的相关过程有效运作 。
型式检验：
应在以下情况之一时进行： （1）新产品鉴定投产； （2）生产工艺或主要材料有重大改变； （3）停产时间在半年以上又恢复生产； （4）正常生产三年； （5）国家质量监督机构提出进行型式检验等。
型式检验的内容应涵盖行业标准要求的所有技术要求
适用性检验： 由环境监测总站实施的，对产品性能进行的检验， 有效期三年
常见问题： （1）未进行入厂检验 （2）入厂检验作业指导书不规范
工厂质量保证能力要求概述
工厂质量保证能力要求概述工厂质量保证能力要求概述在现代竞争激烈的市场环境下，工厂的质量保证能力是重中之重。
一个拥有出色质量保证能力的工厂可以提供稳定可靠的产品，赢得客户的信任和好评，与竞争对手保持竞争优势。
本文将针对工厂质量保证能力的要求进行概述。
首先，工厂质量保证能力的核心是质量管理体系。
工厂应该建立和完善一套科学合理的质量管理体系，以确保产品的质量符合客户的需求和期望。
这个体系应该包括从设计、采购、生产到售后服务的全过程，涉及到各个环节的质量控制和管理，确保每个环节都能按照规定的要求执行。
在质量管理体系中，应该明确质量目标、责任和权限，建立相应的质量控制和管理机制，例如质量计划、质量控制手段和方法、过程和产品审核等。
只有建立科学合理的质量管理体系，才能够提高工厂的质量保证能力。
其次，工厂的质量保证能力还涉及到技术能力。
工厂应该拥有一支技术实力强大的团队，包括设计、研发、生产和售后等各个环节的技术人员。
这些人员应该具备专业知识和技能，熟悉产品的特性和要求，能够制定和实施相应的技术方案和措施，保证产品的质量。
此外，工厂应该投入足够的技术资源，包括设备、设施和软件等，以支持产品的质量保证工作。
只有拥有强大的技术能力，才能够提高工厂的质量保证能力。
再次，工厂的质量保证能力还需要依靠员工的素质和能力。
员工是工厂最重要的资产，他们的素质和能力直接影响到产品的质量。
工厂应该注重员工的培养和管理，提供必要的培训和学习机会，提高员工的专业技能和质量意识。
同时，工厂应该建立健全的员工激励机制，激励员工积极投入到质量保证工作中，不断提高产品的质量。
只有员工具备了足够的素质和能力，才能够提高工厂的质量保证能力。
此外，工厂的质量保证能力还包括供应链管理能力。
供应链是工厂实现产品质量的重要环节，关系到原材料和零部件的质量。
工厂应该建立和完善供应链管理体系，选择和管理符合质量标准的供应商，确保原材料和零部件的质量稳定可靠。
强制性产品认证《工厂质量保证能力要求》
强制性产品认证《工厂质量保证能力要求》工厂质量保证能力要求在现代化的工业生产中，产品质量是企业生存与发展的基础。
为了保障产品质量，减少质量风险，各国纷纷推行强制性产品认证制度。
工厂作为产品制造的重要环节，质量保证能力直接影响着产品质量的稳定性和可靠性。
为此，制定工厂质量保证能力要求是十分必要的。
工厂质量保证能力要求首先包括制定和遵守完善的质量管理体系。
质量管理体系是工厂确保产品质量的基础。
工厂应该制定全面的质量管理手册，明确产品质量标准和质量控制要求。
同时，工厂应该建立质量管理岗位，并配置专门的质量管理人员，负责质量管理体系的运行和落实各项要求。
其次，工厂质量保证能力要求包括建立健全的生产工艺和工作流程。
工厂应该根据产品的特点和质量要求，制定合理的生产工艺和工作流程。
生产工艺应该确保产品每个环节都能按照标准要求进行操作，每一道工序都有明确的工艺规程和作业指导书。
工作流程应该合理安排各个生产环节的顺序和时间，确保生产进度和产品质量的要求。
此外，工厂还应该建立环境监测和设备维护管理制度，保障生产环境的卫生和设备的正常运转。
第三，工厂质量保证能力要求包括提供完整、准确的质量数据和测试报告。
工厂应该建立质量数据记录和统计分析制度，对每个生产批次的产品质量进行记录和分析，及时发现质量问题并采取相应的纠正措施。
在生产过程中，工厂应该进行必要的质量检测和测试，确保产品符合国家或行业标准的要求。
对于关键环节和关键工序，工厂应该委托第三方认可机构进行质量检测和测试，并提供完整的测试报告。
最后，工厂质量保证能力要求包括建立售后服务和客户投诉处理制度。
工厂应该建立售后服务团队，负责产品的安装、调试和维修等工作，及时解决客户使用中的问题。
同时，工厂应该建立客户投诉处理制度，及时受理客户的投诉并做出相应的处理和改进措施，确保客户的合理权益。
综上所述，工厂质量保证能力要求是保障产品质量稳定和可靠的重要保障措施。
工厂应该制定和遵守完善的质量管理体系、建立健全的生产工艺和工作流程、提供完整、准确的质量数据和测试报告、建立售后服务和客户投诉处理制度，确保产品质量符合国家或行业标准的要求，为客户提供优质的产品和服务。
产品认证工厂质量保证能力要求
产品认证工厂质量保证能力要求1.引言本文件是CQC产品认证工厂质量保证能力的要求，包括对认证产品的检验要求及制造厂质量体系的要求，以保证其生产的认证产品符合国家认证标准并与型式试验样机在规定程度内的一致性。
本文件是产品获得产品安全认证证书和允许使用认证标志应具备的条件，是可接受的最低标准。
若有特殊要求的，按《自愿性产品认证特殊要求》中有关规定执行。
2.定义2.1申请人申请产品认证注册的组织。
2.2持证人持有产品认证证书的组织。
注：取证前称为申请人，取证后称为持证人。
2.3生产者（制造商）实施质量体系，控制认证产品生产的组织。
2.4生产厂/制造厂/加工厂（场）所指对认证产品进行最终装配和/或检验以及使用认证标志的地点。
3总则生产者应建立满足本文件第4章所要求的文件化质量体系并使之有效地运行，且具备批量生产符合认证标准要求的产品的能力。
对认证产品生产者的审核每年至少一次（根据认证产品类别和生产的稳定状态而定），以保证将必要的日常工作和程序保持在可接受的水平上。
对生产者进行监督复查期间，要抽取认证产品样机和/或零部件进行检验，以验证其与认证标准的符合性并与型式试验样机一致。
当发现可能危及到产品与认证标准的符合性的情况时，可增加监督频次。
4质量体系4.1职责和资源4.1.1职责生产者应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系，且在其组织的内部指定一名质量保证负责人和一名认证联络工程师（或联络员）。
质量保证负责人应是组织管理层中的一名成员，应具有充分的能力胜任本职工作。
不论其在其他方面职责如何，应具有以下方面的职责和权限：a)负责建立满足本文件要求的质量体系，并确保其实施和保持；b)确保加贴强制性认证标志/认证标志的产品符合认证标准的要求；c)及时向认证机构申报涉及获证产品安全性能的变更；d)负责与认证机构联络与协调认证方面的事情；e)建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用；f)建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴强制性认证标志/认证标志；认证联络工程师（或联络员）应熟悉认证业务，其职责是协助质量保证负责人与认证机构联络认证事宜。
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24个质量评审要素中： 全部为A 1项≤B ≤8项，其余为A 出现C项，B＞8项
合格 基本合格，整改
不合格
1、职责与资源
1.1 职责 工厂应规定与产品质量活动有关的各类人员的职责及相互 关系。 工厂应指定一名质量负责人，授权其负责建立满足本文件 要求的质量体系，并确保其实施和保持。 质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作。
企业标准
备案： 企业 执行自己制定的企业
标准 ，须由当地 技术监督局审批后， 进行备案 。
登记：企业执行国标或 行标 ，
直接拿标准到当地技术监督局进行 登记。
企业标准常见问题： （1）企业标准所引用的国标或行标已修订，企业标准中未及 时更改。如COD、CEMS等。
（2）企业标准中技术要求低于认证标准的要求。如：涉及的 重复性、漂移等。
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1、职责与资源
1.2 资源 工厂应配备必要的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合 认证标准的产品要求。 应配备相应的人力资源，确保对产品质量有影响的人员具备 必要的能力。 建立并保持适宜产品生产、检验、试验、储存等必要的环境。
职责与资源常见问题
工作 区域小
工作环 境较差
区域划分 不清晰
实验室 不规范
9、产品的一致性
9.1 工厂应对产品的一致性进行控制，以确保所 有产品持续符合标准规定的要求。
9
9、产品的一致性
9.2 工厂应建立并保持产品关键元器件、原材料、 结构等影响产品性能要求因素的变更控制程序， 确保不因部件、材料、结构等的改变而影响产品 整体性能。
常见问题：变更程序文件
9、产品的一致性
9.3 当获得认证的产品（部件、结构、性能等） 发生变更时，应对产品发生变更导致的与认证标 准的符合性进行评估，并报认证机构备案。
10、标志、铭牌、包装、搬运和储存
10.1 出厂产品铭牌标识内容应完整，并符合有 关规定。 对获得环保产品认证证书的企业，工厂应建立文 件化的程序，确保认证标志妥善保管和使用。获 证产品出厂应有认证2、质量文件和产品标准
2.2 应有完整的产品设计文件和工艺文件，审批 手续完备。
常见问题：审批签字不全 文件保存不合要求
3
2、质量文件和产品标准
2.3 产品生产应按照相应的标准（一般为企业标 准）组织生产，并能有效指导和控制产品质量； 产品企业标准应在当地质量监督管理部门备案 （登记），且产品标准技术性能要求应不低于该 产品的认证标准要求。
（3）入厂检验记录不规范
检验记录应至少包括项目，检验方法和标准，检验结 果，结果判定等项目。 检验日期、检验人员、审核人员签字应手写。 关键元器件的入厂检验后应进行编码，并记录相关信 息，出厂时一起的出厂编号要与关键元器件、部件等 的编号同时记录，以便日后查询使用。
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5、例行检验和型式检验
5.2 工序检验 工厂应建立并保持文件化的对关键工序生产结果的检验检 验规程或作业指导书，明确规定检验的抽样方法、检验项 目、适用方法、判定规则等，以确保其结果满足工序质量 要求。
例1：
原材料存放应设有固定的区域 应设有专门的废物废料区 各工作区域应界限清晰
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例2：
以实验室为例，监测仪器，特别是水质监测仪器都应 配备独立的、专门的实验室 实验室应配备上下水及通风设施 必要的试验台，特别是放置天平的试验台 存放药剂的柜子和冰箱等
2、质量文件和产品标准
2.1 工厂应建立并保持文件化的产品质量管理文 件 ，以确保产品质量的相关过程有效运作 。
305文件概述
《环境保护产品认证工厂质量保证能 力要求》（CCAEPI-GK-305） 简称305文件，2009年改版 10个方面24个质量控制要素
305文件概述
认证中心评定规则
A级
B级
C级
符合要求 或存在微 量缺陷
较少缺陷， 短期整改后 可符合要求
较多缺陷或 严重不足， 短期内难以 符合要求
305文件概述
常见问题： （1）未进行入厂检验 （2）入厂检验作业指导书不规范
建议：对关键元器件进行分类，分别制定检验规则，对抽样 方法、检验方法等进行规定。 检验方法可包括：要求对方提供出厂合格证或检验报告，或 者自行设计的检验方法等。
例3 电脑主板的检测规范 抽样原则：全检（或抽检） 检验方法：可以根据电路设计的特点，在某几个点 施加一定的电压信号，而在另外相关的点检测应该 出现的电压信号。或用一台实验样机，将待检板换 上检验仪器是否能够正常工作。
记录。
常见问题： （1）无检验记录 （2）检验记录表格不完整，检验日期、产品型号、出 厂编号、检验员签字都有可能缺失。 （3）检验项目不完整，缺检测项目。应按照企业标准 要求进行（企业标准不应低于行业标准要求） （4）检验数据造假， （5）检验项目不科学。
5、例行检验和型式检验
5.4 型式检验 工厂应制定并保持文件化的型式检验程序、检验规程或作 业指导书，明确规定检验的抽样方法、检验项目、适用方 法、判定规则等，以验证产品持续符合企业标准要求。 型式检验一般按企业标准相关规定进行。
（3）缺项，企业标准中通常缺关键技术要求的项目，如在线 水质分析仪中缺对“MTBF”的要求，数采仪中的系统时钟误差 等，有些企业标准对电气安全的要求也有缺失。
（4）企业标准的型式检验和出厂检验项目混淆，有些不适合 作为出厂检验项目的也列入为出厂检验项目，如“MTBF”等。
3、供应商质量控制
3.1 工厂应制定《关键元器件和原材料供 应商清单》，并建立供应商档案。
5、例行检验和型式检验
5.1 关键元器件和原材料的检验/验证 工厂应建立并保持对供应商提供的元器件和原材料的检验 或验证的作业指导书，以确保其质量满足要求。 关键元器件和原材料的检验可由工厂进行，也可以由供应 商完成。当由供应商检验时，工厂应对供应商提出明确的 检验要求。 工厂应保存完整有效的关键元器件和原材料的检验或验证 记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等。
常见问题：关键元器件的供应商档案不全
3、供应商质量控制
3.2 工厂应对外协件加工方提出文件化的 质量要求，并建立质量验收档案记录。
常见问题：缺少对外加工方的文字化的检 验要求
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3、供应商质量控制
3.3 工厂应对关键元器件和原材料供应商、外协 件加工方进行定期评审，确保其提供的产品持续 符合认证及相关标准要求。相关记录完整有效。 常见问题：未进行定期评审
认证检验： 目前认证需进行的检验采取适用性检测与型式检验相 结合方式开展。
除数采仪外，其余在线监测仪器采用适用性检测报告 作为型式检验报告。
数采仪除需要提供适用性检测报告外，还需要提供气 候、振动、电磁报告。
6、检验（试验）仪器设备
6.1 仪器设备 用于检验和试验的仪器设备应配置齐全 ，设置台账 ，能满 足产品检验需要。 检验和试验的仪器设备应有操作规程，检验人员应具备岗 位能力，必要时要经过培训 ，并能按操作规程要求 ，正确
工厂应保存完整有效的型式检验（或工程验收检验）记录。
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型式批准： 进口的和国内制造的计量器具均需进行型式批准，取得 计量器具型式批准证书（CPA）。
国内制造计量器具企业取得计量器具型式批准证书后， 还应取得制造计量器具许可证（CMC）。
目前，除总磷、数采仪外，均需取得上述证书。CEMS 需提供各仪表的上述证书。
工厂应保存完整有效的关键工序检验的记录。
常见问题：缺少工序流程卡 建议：每台仪器应有一个工序流程卡，挂（放）在仪器 上面，随每道工序的完成进行检验并记录在上。
5、例行检验和型式检验
5.3 出厂检验 工厂应建立并保持文件化的出厂检验规程或作业指导书， 明确规定检验的抽样方法、检验项目、适用方法、判定规 则等，工程类产品应建立并保持安装调试及验收作业指导 书，以确保出厂质量满足要求。 出厂检验一般按企业标准相关规定进行。 工厂应保存完整有效的产品出厂检验（或工程验收检验）
使用仪器设备。
常见问题： （1）没有专门设备管理员 （2）未建立设备档案。 （3）数采仪缺少基准信号发生装置 （4）缺少仪器电气安全性能指标的检测仪器。 （5）检验人员不具有相关专业背景
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6、检验（试验）仪器设备
6.2 校准和检定 检验仪器设备应按规定的周期进行校准或检定。校准或检 定应溯源至国家基准。对自行校准的仪器设备，应规定校 准方法、验收规则和校准周期等 。设备的校准状态 应能被
型式检验：
应在以下情况之一时进行： （1）新产品鉴定投产； （2）生产工艺或主要材料有重大改变； （3）停产时间在半年以上又恢复生产； （4）正常生产三年； （5）国家质量监督机构提出进行型式检验等。
型式检验的内容应涵盖行业标准要求的所有技术要求
适用性检验： 由环境监测总站实施的，对产品性能进行的检验， 有效期三年
常见问题：随意性强，未进行返修品记录
8、内部质量评审制度
工厂应建立并保持内部质量评审制度，定期对影 响产品质量的各个环节进行评审，确保质量体系 的有效性，并保持内部评审记录。 对工厂的投诉尤其是对产品不符合标准要求的投 诉，应保存记录。 对内部评审中发现的问题，应采取纠正和预防措
施，并进行记录。
常见问题： （1）内审计划 （2）内审记录 （3）人员档案
实验室的试剂配置工序作业指导书
4、生产过程控制
4.2 关键工序操作人员应经过相关技能培训，具备 相应能力。
常见问题：培训计划 培训记录，
（包括电气知识，分析化学知识）
4、生产过程控制
4.3 工厂应建立并保持生产设备管理（操作维护 保养）制度。
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5、例行检验和型式检验
例行检验包括关键元器件和原材料进厂检验/验 证、工序检验和出厂检验。型式检验是为验证产 品持续符合企业标准要求进行的检验。
评审项目简单
例:供应商评审 可以对于不同的供应商区别对待， 1）对于定期评审结果优异，入厂检验结果好的大型企业，