药厂现场QA的基本职责
药厂现场QA工作总结
文件管理混乱可能会影响到药厂生产过程中的多个环节，包括生产、质量控制以及产品溯源等。为了解决这一问题，药厂需要制定规范的文件管理制度，明确文件的编制、审核、批准和发放等流程，确保文件的准确性和时效性。同时，对于文件的执行情况需要进行监督和检查，确保文件的有效执行。
详细描述
总结词
生产过程不稳定是药厂现场QA工作中另一个常见的问题，主要表现在生产过程中出现的波动和不稳定因素。
药厂应制定详细的培训计划，包括新员工入职培训、岗位技能培训、法规培训等。通过系统的培训，提高现场QA人员的专业素质和操作技能。
培训内容与考核
培训内容应包括药品生产过程中的质量控制要点、相关法规标准、操作技能等。培训结束后，对参训人员进行考核，确保培训效果。
提高员工安全意识
药厂应加强员工安全意识教育，特别是涉及有毒、有害物质的操作环节。通过开展安全培训和演练，提高员工对安全生产的重视程度和应对能力。
定期进行质量检查与评估
药厂应定期对药品进行质量检查与评估，包括对原料、中间体完善质量标准与检验方法
药厂应不断完善药品的质量标准与检验方法，确保检验结果准确可靠。同时，加强与研发部门的沟通协作，确保质量标准与国际接轨。
加强人员培训计划
药厂应定期对现场QA文件进行审核，确保文件内容准确、完整、合规。针对审核中发现的问题，及时组织培训，提高现场QA人员的专业素养和操作技能。
建立完善的质量管理体系
加强文件审核与培训
强化生产过程监控
药厂应加强对药品生产过程的监控，特别是对关键工艺环节和参数进行严格把控。通过实时监控生产数据，确保产品质量稳定。
人员培训不足是药厂现场QA工作中另一个常见的问题，主要表现在员工对质量标准不熟悉、操作技能不规范等方面。
qa工作岗位职责
qa工作岗位职责QA工作职责篇一1、负责对每批产品生产过程进行现场监控，填写相应的监控记录并及时反馈。
2、负责对每批产品生产的关键操作点进行沉降菌监测，对主要操作人员进行手部染菌数检测。
3、负责定期对洁净区的洁净度（尘埃粒子数、沉降菌、压差等）进行检测并出具检测报告。
4、负责对工艺用水制备、物料管理、空调净化系统的运行情况进行抽查。
5、负责指导并监督各兼职质监员的工作，并将有关监控记录进行复核、汇总。
6、对质量监控中发现的违规操作应及时指出，责令整改，必要时向质量保证经理报告。
7、负责产品质量档案管理及主要物料批档案、成品批档案管理。
8、负责所有GMP文件的管理。
负责对超过保管期限或因其他原因需销毁的档案，提出书面销毁申请。
9、负责监督不合格品的处理及印刷性包装材料的销毁。
10负责协助生产部及质管部对生产过程中出现的偏差进行调查分析。
11、协助质量保证经理组织进行GMP自查，负责整理自查报告并督促整改落实。
12负责发放《检验报告书》、《成品放行审核单》及《产品合格证》、《物料合格证》或《物料不合格证》等。
13、负责熟悉并严格执行公司内有关留样的管理制度。
14、负责接收所有留样样品，核对样品的品名、规格、批号、数量及样品的包装是否符合要求等。
若不符合要求，有权拒受。
填写《留样管理台帐》。
15、负责每天记录留样室的温度和相对湿度，发现异常时，应立即采取有效措施进行改善或及时向主管汇报，确保留样样品在规定的贮存条件下存放。
负责留样室内的清洁、卫生。
16、负责按时对法定留样的成品进行留样观察，发现异常情况及时向质量保证科主任报告。
填写《留样观察记录》。
17、负责及时通知质量检验科主任按规定的周期对稳定性考察留样进行检验。
18、负责对超过留样期的样品提出销毁申请。
19、负责配合质量部副部长负责完成领导布置的临时任务。
QA工作总结篇二在药厂，QA与车间发生摩擦时常有的事。
因为QA与车间员工站在不同的立场上，QA 更多考虑的是质量，车间更多考虑的是产量，这就造成了分歧，很多时候，就是小小的分歧产生了矛盾，而这种矛盾如果不能化解，就会越积越深，久而久之，QA会觉得工作压力大，车间不理解自己，车间回觉得QA就知道没事挑刺，真章儿的时候帮不上忙，渐渐地，车间便没有了QA的立足之地。
制药企业QA室职责
制药企业QA室职责制药企业中的QA (Quality Assurance) 室负责确保生产过程的质量符合规定的标准，并监督和维护质量管理体系。
QA室在整个制药企业中扮演着重要的角色，下面将详细介绍QA室的职责。
1.质量管理体系建立与维护：QA室负责制订、实施和维护企业的质量管理体系，确保其符合国际和国内质量管理准则与法规要求。
他们负责编写和修订质量管理文件，包括SOP (Standard Operating Procedures)、质量手册和相关记录，并确保其合规性和有效性。
2.质量控制：QA室在生产过程中负责实施质量控制措施，确保产品的质量符合规定的标准。
他们会进行原辅料的质量验收，并进行各个生产阶段的质量检查和监控，包括制剂生产、包装和贮存等。
他们也会确保设备和仪器的校准和维护工作得到及时进行，以确保测试结果的准确性和可靠性。
3.风险评估和管理：QA室负责进行风险评估，并制定相应的风险管理计划。
他们会识别和分析可能影响产品质量的潜在风险，并采取措施来降低这些风险的发生概率。
他们也会监督并评估实施风险管理计划的效果，并根据需要进行调整和改进。
QA室负责与监管机构的联络和沟通，确保企业的产品和生产过程符合国家和地区的法规和规定。
他们还负责准备和协助监管机构的审计和检查，并与监管机构进行合作，确保及时解决发现的问题和缺陷。
5.培训和教育：QA室负责制定和实施培训计划，确保员工了解质量管理的重要性和要求。
他们还会组织培训课程和活动，提高员工的质量意识和技能水平。
此外，他们还负责评估和监督员工的培训和发展，确保员工具备必要的知识和技能。
6.异常事件调查与处理：QA室负责调查和处理生产过程中出现的异常事件和质量问题。
他们会收集和分析相关数据，找出问题的根本原因，并制定相应改进措施。
他们还会监督和跟踪这些改进措施的实施，确保问题不会再次发生。
7.质量持续改进：QA室负责落实质量持续改进的原则和方法。
他们会收集和分析质量数据，并根据分析结果提出改进建议。
药品qa工作职责和工作内容
药品qa工作职责和工作内容随着医药行业的不断发展，药品质量保证（QA）在其中扮演着至关重要的角色。
QA的职责是确保生产的药品符合国家法律法规和质量标准，同时还要确保所有生产过程都得到了适当的记录和文档化。
本文将介绍药品QA的职责和工作内容。
一、药品QA的职责1. 确保药品质量符合国家法律法规和质量标准QA的首要职责是确保所有药品都符合国家法律法规和质量标准。
这意味着QA需要熟悉国家的法律法规和质量标准，并确保所有生产过程都符合这些法律法规和标准。
如果发现任何违反法律法规或标准的情况，QA需要立即采取行动，包括停止生产和采取纠正措施。
2. 确保所有生产过程都得到了适当的记录和文档化为了确保药品质量，QA需要确保所有生产过程都得到了适当的记录和文档化。
这些记录和文档包括生产批记录、标准操作程序、验证报告、检验报告、稳定性报告等等。
QA需要确保这些记录和文档符合国家法律法规和质量标准，并且可以追溯到原始数据。
3. 确保所有药品都经过了适当的质量控制测试QA需要确保所有药品都经过了适当的质量控制测试。
这些测试包括理化检验、微生物检验、稳定性测试等等。
QA需要确保这些测试符合国家法律法规和质量标准，并且可以证明药品的质量符合要求。
4. 确保所有药品都符合标签声明和规定的规格QA需要确保所有药品都符合标签声明和规定的规格。
这意味着QA需要确保药品的成分和含量符合标签声明，并且符合规定的规格。
如果发现任何不符合标签声明或规定规格的情况，QA需要立即采取行动，包括停止生产和采取纠正措施。
5. 确保所有药品都符合标准操作程序和工艺流程QA需要确保所有药品都符合标准操作程序和工艺流程。
这意味着QA需要熟悉标准操作程序和工艺流程，并确保所有生产过程都符合这些标准操作程序和工艺流程。
如果发现任何不符合标准操作程序或工艺流程的情况，QA需要立即采取行动，包括停止生产和采取纠正措施。
二、药品QA的工作内容1. 制定和维护质量管理体系QA需要制定和维护质量管理体系，包括制定标准操作程序、质量控制测试方法、质量标准等等。
药厂QA的职责是什么
药厂QA的职责是什么职责工作内容一、体系方面1.负责获得各类药品管理及相关法律、法规和技术要求，并作归档管理和通报管理；2.负责监督质量管理体系自检，确保其有效运行；3.负责体系文件管理和变更控制；参与工艺规程及标准操作规程的制订；4.负责供应商审核；5.负责用户对产品的质量投诉和不良反应监测和报告的具体工作；6.负责质量管理体系的培训工作；7.负责验证文档、批记录以及其他档案日常管理；8.负责偏差处理、纠正和预防措施以及年度产品质量回顾分析；二、现场监督方面1.生产洁净区内环境菌落及分装人员手指菌落检测2.消后胶塞、消后小瓶的水分、无菌检测3.消后胶塞的洁净度检测4.洗后、消后小瓶的可见异物检测5.胶塞洗后水样的可见异物的检测6.工艺用水的pH、电导率的测定7.生产过程中执行工艺纪律情况的监督（各岗位）及各工艺参数的监督8.生产过程中粉针剂的装量抽查监督9.生产过程中粉针剂的外观、轧盖、贴签情况的监督10.包装岗位贴签、装盒、装箱等外包装质量情况的监督11.洁净区风速、悬浮粒子的检测12.监督原料药进洁净区的消毒情况13.生产指令审核，物料放行，生产批号结束后的清场监督，及生产批号结束后的批报装订整理检查14.外包材的销毁监督15.消毒剂配制监制三、验证方面1.负责制定企业验证总计划，包括验证管理组织机构职责、验证对象、验证项目及验证内容等，进行药品生产验证。
2.根据要验证对象建立验证小组，提出验证项目，制定验证方案，并组织实施。
3.协调和推动验证过程中的分析，验证完成后完成验证报告。
4.生产一定周期后，再验证管理。
5.负责验证评价和建议。
6.负责验证月总结、年总结以及验证过程中的数据和分析内容以文件形式归档保存。
7.负责验证结果确认和状态的标识。
8.计量器具检定、校验及校准后的确认。
扩展资料在职能结构中，各个职能部门设立自己的QA岗位，位于高级经理之下，独立于项目组。
QA直接对高级经理负责，但业务上需要向项目经理汇报，属于项目成员。
现场qa岗位职责
现场qa岗位职责QA工作职责篇一1、负责对每批产品生产过程进行现场监控，填写相应的监控记录并及时反馈。
2、负责对每批产品生产的关键操作点进行沉降菌监测，对主要操作人员进行手部染菌数检测。
3、负责定期对洁净区的洁净度（尘埃粒子数、沉降菌、压差等）进行检测并出具检测报告。
4、负责对工艺用水制备、物料管理、空调净化系统的运行情况进行抽查。
5、负责指导并监督各兼职质监员的工作，并将有关监控记录进行复核、汇总。
6、对质量监控中发现的违规操作应及时指出，责令整改，必要时向质量保证经理报告。
7、负责产品质量档案管理及主要物料批档案、成品批档案管理。
8、负责所有GMP文件的管理。
负责对超过保管期限或因其他原因需销毁的档案，提出书面销毁申请。
9、负责监督不合格品的处理及印刷性包装材料的销毁。
10负责协助生产部及质管部对生产过程中出现的偏差进行调查分析。
11、协助质量保证经理组织进行GMP自查，负责整理自查报告并督促整改落实。
12负责发放《检验报告书》、《成品放行审核单》及《产品合格证》、《物料合格证》或《物料不合格证》等。
13、负责熟悉并严格执行公司内有关留样的管理制度。
14、负责接收所有留样样品，核对样品的品名、规格、批号、数量及样品的包装是否符合要求等。
若不符合要求，有权拒受。
填写《留样管理台帐》。
15、负责每天记录留样室的温度和相对湿度，发现异常时，应立即采取有效措施进行改善或及时向主管汇报，确保留样样品在规定的贮存条件下存放。
负责留样室内的清洁、卫生。
16、负责按时对法定留样的成品进行留样观察，发现异常情况及时向质量保证科主任报告。
填写《留样观察记录》。
17、负责及时通知质量检验科主任按规定的周期对稳定性考察留样进行检验。
18、负责对超过留样期的样品提出销毁申请。
19、负责配合质量部副部长负责完成领导布置的临时任务。
QA工作职责篇二目的：明确qa现场监控员职务职责范围，避免工作的遗漏和重复。
范围：适应于本公司qa现场监控员职位。
药厂车间qa工作总结_药厂的qa工作总结
药厂车间qa工作总结_药厂的qa工作总结药厂车间QA工作总结一、职责QA（Quality Assurance）是质量保证的缩写，是指保证产品符合规定质量标准，方案制定符合法规要求，控制风险和制度实施的功能部门。
QA部门的职责包括：1. 制定质量方针、策略和控制要点，并确保实施；2. 对公司各单位质量体系和操作程序进行监督评估；3. 对生产数据和记录进行审核；4. 对产品和原料的质量检验；5. 对非符合程序的产品进行管理和处理。
在药厂车间，QA也具备以上职责。
二、实际工作药厂生产车间QA工作的实际工作内容包括：2. 参与药品制造过程中的医疗器械和原材料采购和验收；3. 分别审核产品标签和说明书；4. 参与药品验收并管理合格和不合格品；5. 确认质量批件的可行性；6. 审核和监控药品制造的各个环节；7. 建立质量度量和持续改进的机制；8. 审核检查软件设置和验证。
以上工作内容是药厂QA工作的主要工作内容，其中最重要的工作是审核生产过程记录，这是评估药品质量和完整性的基础。
生产车间的数据、记录和检验结果等是QA审核的内容。
三、 QA经验QA工作需要经验。
QA工程师不能仅依靠药厂质量管理手册来完成工作，还需要了解ISO 9001和ISO 13485、cGMP等相关规范。
QA工程师还需要知道如何检查记录，如何分析数据等。
因为一些药品没有要求锡膏印刷，这就要求QA工程师对于药品的过程进行全面检查并记录。
此外，QA工程师还需要知道如何与工程师、制造商和供应商进行沟通和协作，以确保产品的质量。
四、启示药厂生产车间QA工作的质量直接影响着药品的质量，因此QA工作人员应该具有极高的责任感和严谨的工作态度。
QA工程师需要了解相关规范和标准，关注数据和记录，协作与沟通，以确保药品的质量和完整性。
制药现场qa岗位职责
制药现场qa岗位职责引言制药现场QA（Quality Assurance）岗位是制药企业中非常重要的职位之一。
作为制药生产过程中质量管理的中枢部门，QA岗位需要负责监督和保证产品质量，并且与其他部门密切合作，确保生产过程符合相关法规和标准。
本文将详细介绍制药现场QA岗位的职责和工作内容。
QA岗位职责QA岗位的职责是确保制药公司在生产过程中遵循标准和法规，并最大程度地确保产品质量。
下面将详细介绍QA岗位的主要职责。
1. 制定和更新质量管理体系制定和更新质量管理体系是QA岗位的基本职责之一。
QA团队需要根据相关法规和标准，制定适用于企业业务流程的质量管理体系，并确保体系的实施和持续改进。
这个职责需要QA团队与其他部门密切合作，包括生产、研发、采购和供应链等。
2. 监督生产过程的合规性QA团队需要密切监督生产过程，确保其符合相关法规和标准的要求。
他们需要制定和实施监督计划，包括现场检查、文件审查、数据收集和分析等，以确保生产过程的合规性。
QA团队还需要及时发现和解决潜在的质量问题，并提出改进措施以避免再次发生。
3. 负责质量事件和投诉的处理当发生质量事件或者产品投诉时，QA团队需要及时介入并处理。
他们需要收集和分析相关数据，找出问题的根本原因，并制定解决方案以防止问题再次发生。
此外，QA团队还需要与相关方面进行沟通和协调，确保问题得到妥善处理。
4. 进行内部和外部审核QA团队需要进行内部和外部审核，以确保企业质量管理体系的有效性和符合性。
内部审核可以是定期的例行审核，也可以是特定事件的事后审核。
外部审核则是由监管机构或客户进行的，QA团队需要配合外部审核，并确保审核结果得到积极响应和改进。
5. 标准和程序的培训和教育QA团队需要负责制定标准和程序，并对相关人员进行培训和教育。
他们需要确保员工了解和理解质量管理体系的要求，并能正确执行工作流程和操作规程。
培训和教育可以通过研讨会、培训课程和资料发布等方式进行。
药厂QA工作内容
QA工作内容一、销管管理1、负责每月对用户投诉，对用户质量投诉组织相关部门展开调查。
2、负责每月对本公司药品不良反应信息归档，并定期上报。
3、每月对药品售后质量投诉情况作出评价。
4、每月对销售记录进行抽查。
4、审核退货品处理单。
二、审计1、负责制定公司GMP自检计划、自检方案，并组织相关部门人员进行定期自检，形成自检报告，负责落实整改部门，跟踪整改进度的检查。
2、负责制定供应商审计计划、审计方案，并组织相关部门人员进行定期（或不定期）的现场审计，形成现场审计报告并根据被审计供应商的书面反馈情况提供供应商名单。
3、负责审核物料的供应商资料，为确定供应商名单,及时更新供应商名单并下发相关部门。
4、负责建立物料供应商档案，对供应商的资质进行动态审计，审计资质是否在有效期内、是否发生过变更、变更后是否更新了资料、所采购的物料是否仍在该供应商的生产、经营范围内等。
5、负责汇总对供应商的年度评审，并提供满意供应商、需改进供应商、不满意供应商及不可接受供应商的名单。
6、负责对物料仓库实施GMP监督检查。
三、培训1、负责组织各级人员及QA内部GMP培训工作。
2、参与制定公司年度GMP培训计划及考核计划。
3、负责对各部门的培训计划进行检查及考核。
四、生产现场1、负责现场各岗位、工序的质量关键控制点以及卫生情况的监督。
2、监督检查各工序清场工作，签发各工序清场合格证，确认各种状态牌的准确挂放。
3、现场检查生产记录和其他相关记录的填写情况，促使其规范准确真实。
4、核查批生产指令、批包装指令，核实包材中间体的领用情况，监督生产现场的包材销毁工作。
5、负责产品外观、包材印字正确性的检查。
6、负责半成品、成品的在线抽样工作以及留样、各种质量检查需要的现场抽样。
严格按规程准备取样工器具及送检。
7、负责完成中检工作、及时出报告，填写现场取样台帐、监控记录以及现场检查记录。
8、参与对车间生产现场质量问题及偏差的调查工作。
9、参与不合格品的跟踪处理过程。
药品生产现场QA岗位职责
药品生产现场QA岗位职责Qa岗位职责篇一1.学习车间机台操作，通过考试取得机台操作上岗证；负责成品检测及对产线后段QC 人员按体系文件中的品质检验规范、标准要求进行现场培训、考核，使操作人员达到上岗要求，从而保证出厂产品合格达到客户要求。
2.负责对全司体系内文件资料的控制，对各部门提出质量文件的修改进行跟踪，并将新版文件即时更新，监督各部门记录管理实施，并指导、规范各部门记录管理。
3.协助质量部主管进行年度管理评审、认证机构、客户等外部审核：熟悉ISO9001：2008质量管理体系要求，熟悉体系的内审、外审、管理评审等流程；组织参与公司的内部审核，参与第二方、第三方审核，对审核后的不符合项的整改进行跟踪验证。
4.顾客投诉后的及时调查、分析、处理及改善对策提出，改善结果的跟踪反馈，提高产品质量满意度，满足客户需求。
5.负责量测仪器的校正，编制年度量测仪器校正计划，按时联系外校或自校，保证量测仪器的可用和准确。
6.负责每月Fab环境量测包括：颗粒、温度、湿度、风速，保证净化间生产环境符合要求。
7.高效完成领导交办的其他工作。
1.学习车间机台操作，通过考试取得机台操作上岗证；负责成品检测及修补及对产线后段QC人员按体系文件中的品质检验规范、标准要求进行现场培训、考核，使操作人员达到上岗要求，从而保证出厂产品合格达到客户要求。
2.负责对全司体系内文件资料的收集、整理、保存、传阅与控制（其中包括：ISO文件目录的建立、分发、版本控制、保存期限规定，并指导各部门建立健全文件资料档案；监督各部门记录管理实施，并指导、规范各部门记录管理。
3.协助质量部经理进行年度管理评审、认证机构、客户等外部审核：熟悉ISO9001：2008质量管理体系要求，熟悉体系的内审、外审、管理评审等流程；组织参与公司的内部审核，参与第二方、第三方审核，并协助完成公司质量体系、环境体系的认证工作。
4.顾客投诉后的及时调查、分析、处理及改善对策提出，改善结果的跟踪反馈。
药厂qa的工作内容
药厂qa的工作内容药厂QA的工作内容药厂QA（Quality Assurance，质量保证）是一个非常重要的部门，其主要职责是确保制造出来的药品符合质量标准和法规要求。
本文将详细介绍药厂QA的工作内容。
一、药品生产过程中的质量控制1.原材料采购与检验QA部门需要对所有采购到的原材料进行检验，并确保其符合国家和企业规定的标准。
如果发现不合格品，需要及时通知供应商并做好相关记录。
2.生产过程监控在药品生产过程中，QA部门需要对各个环节进行监控和检验，以确保产品符合质量标准。
例如，在制剂过程中，需要对每个批次进行抽样检测，并记录相关数据。
3.产品成品检验QA部门需要对每个批次的成品进行全面检查，并确保其符合国家和企业规定的标准。
如果发现不合格品，需要及时通知生产部门并做好相关记录。
二、文件管理1.质量手册编写与更新QA部门需要编写和更新企业质量手册，并确保其符合国家和行业标准。
同时，还需要向员工宣传并培训相关内容。
2.标准操作程序编写与更新QA部门需要编写和更新标准操作程序（SOP），并确保员工能够正确执行。
如果发现SOP有问题，需要及时修改并通知相关人员。
3.记录管理QA部门需要对所有的质量相关记录进行管理，并确保其完整、准确、可追溯。
如果发现记录有误，需要及时纠正并做好相关记录。
三、质量培训1.新员工培训QA部门需要对新员工进行质量培训，包括企业质量体系、SOP等方面。
同时，还需要向员工宣传企业的质量方针和目标。
2.定期培训QA部门还需要定期组织质量培训，包括GMP、GLP等方面。
这些培训既可以是内部的，也可以是邀请外部专家来进行。
四、投诉处理与改进1.投诉处理如果有客户对药品提出投诉，QA部门需要及时进行调查和处理，并向客户做出回应。
同时，还要分析投诉原因，并采取措施防止再次发生类似问题。
2.持续改进QA部门还要持续改进企业的质量体系和流程，并不断提高产品的质量水平。
这包括对质量管理体系的审核、对流程的优化等方面。
药厂QA职能
药厂QA职能一、首先让我们了解QA的职能1 贯彻执行GMP，监督检查GMP在企业执行情况。
2 负责组织建立质量管理的文件系统，并监督检查文件系统的执行情况。
3 负责药品质量文件系统的管理及文件的变更控制。
4 负责起草并完善质量监督、质量管理的文件，并保证这些文件的执行。
5 负责生产过程关键控制点的监控及物料管理的监控。
6 负责起始物料和生产过程的偏差、异常情况处理及变更控制。
7 负责对批生产记录及批检验记录的审核。
8 负责原料、中间产品的放行使用。
9 负责内、外包装材料，标签，使用说明书的放行使用。
10 负责对退回产品、回收产品及不合格产品提出处理意见，并跟踪管理。
11 负责建立和充实正式生产的产品质量档案。
对质量问题进行追踪分析，为改进工艺和管理提供信息。
12 负责全公司产品质量指标的考核、统计及总结、上报工作。
13 负责质量事故的调查并统计。
14 负责收集有关质量信息以及有关质量方面的接待、调查、来函答复。
处理关于质量问题的投诉。
15 负责建立药品不良反应监测报告制度，并设专人管理。
16 负责公司所有印刷性包装材料印刷前的文字内容审核。
17 配合质量部部长组织有关部门进行供户审计，负责建立供应商的产品质量及供户审计档案，并对供应商产品质量信息进行总结分析，反馈给供应商。
18 负责验证管理，审核验证方案和验证报告。
19 按GMP的要求组织内部自查并监督改进措施的执行落实情况。
20 负责季度及年度质量分析会资料准备、协助组织季度及年度质量分析会召开。
21 负责制定过程控制人员职责。
22 负责制定过程控制人员的专业培训和考核。
23 定期向药品监督部门汇报药品生产的质量情况。
24 参与新工艺、新标准、新技术、新材料、新处方的审查，对能否投入生产提出意见。
25 参与对厂房、设施、设备的改造、扩建、布局等的审查，并对是否符合GMP提出意见。
二、要给QA职能中提到的权利。
三、要让有生产经验、责任心强的人从事QA职业，很多企业的QA不懂生产工艺。
药厂qa岗位职责及工作流程
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QA（质量保证）人员是药品生产和供应链管理中的关键角色，其职责包括：1. 确保产品质量和合规性：监督药品的整个生命周期，从原料采购到产品发布。
药厂qa的具体工作流程
药厂qa的具体工作流程药厂QA的具体工作流程药厂QA（质量保证）部门在药品生产过程中扮演着至关重要的角色，他们负责确保药品的质量、安全和符合法规要求。
下面将详细介绍药厂QA的具体工作流程，以便更好地了解他们的工作内容和流程。
1. 药品生产前的准备工作在药品生产之前，QA部门需要进行大量的准备工作。
首先，他们需要审核和批准药品生产的相关文件，包括生产计划、工艺流程、原材料采购记录等。
同时，他们还需要审核和批准生产设施和设备的验证报告，确保生产设施和设备符合相关法规和标准要求。
2. 原材料的质量控制原材料是药品生产的重要组成部分，其质量直接影响着药品的质量和安全性。
因此，QA部门需要对原材料进行严格的质量控制。
他们会审核原材料供应商的质量管理体系，并对原材料进行接收检查和验收。
只有通过严格的质量控制，才能确保原材料的质量符合要求，从而保证药品的质量和安全性。
3. 在线生产过程的监控在药品生产过程中，QA部门需要对生产过程进行严格的监控。
他们会定期对生产设施和设备进行验证和确认，确保其正常运行和符合要求。
同时，他们还会对生产过程中的关键参数进行监测和记录，以确保生产过程的稳定性和一致性。
如果发现生产过程中出现异常情况，QA部门会立即采取措施进行调整和处理，以确保药品的质量和安全性。
4. 产品质量的验证和确认QA部门还需要对生产出的药品进行质量验证和确认。
他们会对药品进行抽样检验和分析，确保其符合相关的质量标准和规定。
同时，他们还会对药品的包装和标签进行审核和确认，确保药品的包装和标签符合要求。
只有通过严格的质量验证和确认，才能保证生产出的药品的质量和安全性。
5. 质量体系的维护和改进除了对药品生产过程进行监控和验证，QA部门还需要负责质量体系的维护和改进。
他们会定期对质量体系进行审核和评估，发现问题并提出改进措施。
同时，他们还会对质量体系进行持续改进，以确保其符合最新的法规和标准要求。
只有通过不断地改进和提升，才能保证质量体系的有效性和稳定性。
药品生产现场QA岗位职责（精选17篇）
药品生产现场QA岗位职责药品生产现场QA岗位职责（精选17篇）在社会一步步向前发展的今天，接触到岗位职责的地方越来越多，岗位职责是指工作者具体工作的内容、所负的责任，及达到上级要求的标准，完成上级交付的任务。
一般岗位职责是怎么制定的呢？下面是小编帮大家整理的药品生产现场QA岗位职责，供大家参考借鉴，希望可以帮助到有需要的朋友。
药品生产现场QA岗位职责篇1岗位职责：1、每日进行在线客服抽检，对服务质量进行评估并做好相应的记录；2、协助主管建立客服部质检流程，并维护其正常运转和进行优化；3、针对发现的严重问题做出适时、及时的指导；并确保数据录入准确性；4、针对普遍或个别影响交易成功的因素进行分析，查明原因并提供相应指导意见；5、根据发现的问题，做好分析和统计，并提出培训需求；6、及时向主管汇报每天的工作情况并以周报的形式定期上报；7、依照质检流程，提供相关绩效KPI指标达成情况数据8、部门脚本流程、客服话术的制定、优化、更新。
岗位要求：1、具有中型或大型电子商务客服中心的质检经验；2、有良好客户服务触觉，敏捷的观察、判断力；3、熟练操作计算机，熟悉操作常用办公软件；4、较好的文字表现力；5、良好的执行力与领导力，良好的团队精神及团队建设能力。
药品生产现场QA岗位职责篇21、制定测试流程,根据测试功能需求,进行测试;2、执行bug的收集、查询、整理工作,跟进bug处理进度,进行修改和验证;3、对客户端应用的功能、性能、兼容性进行测试并完成测试报告;4、搭建和维护测试环境,完成测试部署工作;5、熟悉和了解游戏全局设定,从专业角度提出对游戏设计上的缺陷改进意见;6、设计并执行测试用例,根据用例反馈测试结果;7、熟悉通行的软件qa理念(黑盒测试、白盒测试、灰盒测试)。
药品生产现场QA岗位职责篇3一、研发主管岗位职责：1、严格遵守公司制定的各项规章制度；2、根据销售部反馈的产品情况，及时在工艺上进行改良，调整不理想因素，使产品适应市场需求，增加竞争力；3、负责组织产品设计过程中的设计评审，技术验证和技术确认；4、负责相关技术、工艺文件、标准样品的制定、审批、归档和保管；5、负责建立健全技术档案管理制度；6、负责建立健全原材料、半成品、成品数据性资料的收集、管理及归档；7、熟悉行业生产工艺流程、设备技术资料，对生产工艺技术进行把关，当工艺参数不适应生产时，及时做出判断并进行调整、修改；8、负责与设计开发有关的新理念、新技术、新工艺、新材料等情报资料的收集、整理、归档；9、负责组织研发人员进行新产品研制、旧工艺优化、不断降低生产成本，降低能耗；10、负责对部门人员进行定期培训和专业技术队伍的建设，并对部门人员定期考核，并进行年终业绩考核；11、负责监督项目执行情况，及时向主管领导汇报；12、负责编制本部门日常工作计划和目标；13、完成上级领导交待的其他临时工作。
药厂现场QA的基本职责
计划担当这个药厂的QA对我来说即使机遇也是挑战，由于原来的QA因为身体原因离职了，我在没有任何前辈的提点下走马上任，当时十分的紧张，生怕有什么地方做不好导致严重的后果，所以我倍加小心。
对此我制定的一个初步的计划，以我们药厂为例，现有部门：行政人事部、财务部、销售部、生产部、物资部、质量部、工程部。
计划如下：第一：尽快了解与自己职责相关的部门人员及其领导，担任药厂的现场QA直接接触的部门有生产部、物资部第二：熟悉生产工艺的各个环节，以便更好的进行质量监控，把重点放在配料的这一部分上，关注配料所需的药材和相关辅料及其投料量。
第三：熟悉该药厂的生产区间，重点是生产洁净区的各个功能间。
第四重点注意洁净区的卫生情况是否达标，各个岗位的人物清场是否干净彻底，绝不能留下卫生死角。
药厂现场QA的基本职责QA的全称叫做Quality Assurance，其意思是“品质保证”，在制药行业，QA被叫做药品质量保证，即是贯彻质量方针的系统活动的总和。
QA人员是隶属于药厂的质量部门的质保科，其目的是为了确保药品质量满足质量标准的要求，在对药品生产过程中影响药品质量的各个环节进行控制。
虽然不同的药厂对于本厂的QA人员有者不同职责上的要求，但其核心的目的依然是确保药品的质量，正所谓万变不离其宗，每个药厂根据本厂的实际情况安排QA的职责。
在这里着重讲述药品生产现场QA。
其中比较重要的前提是熟悉本厂生产药品的制作工艺，从而对生产现场、环境、物料、生产设备等因素进行监控。
药厂现场QA的基本职责：第一：监督和检查生产车间现场的清场工序，确保其按GMP中卫生的要求，避免药品的污染和各种药品的交叉污染。
第二：负责下发生产许可证及清场合格证。
第三：对生产车间药品生产全过程的质量监控。
第四：对半成品、中间品、成品的确认及其要到下一个工序的放行。
第五：负责半成品的重量差异等项目检验和药品各个工序外观检查。
第六：监控包装过程是否按照药品包装程序执行。
药厂qa岗位职责及工作流程
药厂qa岗位职责及工作流程药厂QA（质量保证）的那些事儿。
一、QA的岗位职责。
咱药厂的QA呀，那可是肩负着很重要的使命呢。
（一）文件管理方面。
1. 要负责药厂各类质量文件的起草、修订还有审核。
比如说像生产工艺规程啦，质量标准这些文件。
这就好比是给药厂的生产和质量控制制定了一本本规则手册。
要是这些文件出了岔子，那整个药厂的生产和质量可就乱套了。
就像一群人要去旅游，要是没有一个详细准确的旅游攻略，那不得乱成一锅粥呀。
2. 还得确保这些文件都被好好地保存和分发。
不能让大家要用的时候找不到文件，那可不行。
这就像厨师做菜的时候找不到菜谱，怎么能做出合格的菜呢？（二）生产过程监督。
1. 在生产车间那可是要像个小侦探一样到处查看呢。
要检查生产设备是不是被清洗干净啦，有没有按照规定的程序操作。
要是发现设备脏兮兮的就开始生产，那生产出来的药品质量肯定堪忧。
这就好比你要做面包，要是烤盘上都是上次烤东西留下的残渣，那烤出来的面包能好吃吗？肯定不能呀。
2. 对生产环境也得严格把关。
温度、湿度、洁净度这些都得符合要求。
要是车间里湿度太大，药品可能就容易受潮变质。
这就像咱们人要是住在一个又潮又湿的房子里，身体也会不舒服的。
3. 原材料的质量也在QA的检查范围内。
要确保投入生产的原材料都是合格的，从来源到质量都要清清楚楚。
这就像做菜，要是你用了坏的食材，不管厨艺多好，做出来的菜也不会好吃。
（三）成品检验监督。
1. 监督成品检验的过程。
看着实验室的小伙伴们对成品进行各种检测，确保检测方法正确，检测数据可靠。
这就像监考老师一样，要保证考试的公平公正，不能让错误的检测结果蒙混过关。
2. 如果成品检验出现了不合格的情况，QA就要像个军师一样，参与分析原因，提出改进的措施。
总不能让不合格的药品流向市场吧，那可是会危害到大家健康的。
（四）人员培训与沟通。
1. 要给生产和质量相关的人员进行质量方面的培训。
把那些复杂的质量要求、操作规范用简单易懂的方式告诉大家。
药厂qa主任岗位职责
药厂qa主任岗位职责药厂qa主任（质量保证主任）是负责管理和监督药厂质量保证体系以确保产品质量符合国家和企业的要求。
其主要职责包括但不限于以下几个方面：1. 制定和完善质量体系：QA主任负责制定、实施和完善药厂质量体系，确保其符合国际标准和相关法规要求。
这需要他们精通GMP、GSP等相关法规标准，并能够将其应用到药厂的生产实践中。
2. 管理质量保证团队：QA主任负责组建和管理质量保证团队，包括质量监督员、质量控制员等，确保他们具备必要的专业知识和技能，协助QA主任完成质量保证工作。
3. 开展质量审核：QA主任负责组织和开展内部和外部质量审核工作，定期对药厂的质量体系进行评估和监督，确保其符合相关要求，并提出改进意见。
4. 管理质量文档：QA主任负责制定和管理质量手册、程序文件、工作指导书等质量控制文档，确保其准确、完整、有效，并按照要求进行定期更新和修订。
5. 管理和处理质量事件：QA主任负责组织和指导质量调查和分析工作，及时处理质量事故和投诉，并制定相应的纠正和预防措施，以确保类似问题不再发生。
6. 提供质量培训和指导：QA主任负责组织和开展质量培训，提高员工的质量意识和专业技能，指导和支持各部门在质量管理方面的工作。
7. 参与质量决策和问题解决：QA主任作为药厂质量保证的核心职位，需要参与企业的重大质量决策和问题解决，提供专业建议和意见。
8. 跟踪和分析质量指标：QA主任负责制定并跟踪质量指标，对产品质量进行评估和分析，及时发现和解决潜在问题，提出质量改进的建议。
9. 与监管部门的沟通和合作：QA主任负责与监管部门的沟通和合作，了解最新的法规要求和行业动态，并及时调整和改进质量管理体系。
10. 参与质量认证和审核：QA主任负责组织和参与质量认证和审核工作，包括药品GMP认证、药品生产许可证的申请和审批，确保企业的质量体系符合认证和审核要求。
总结起来，药厂QA主任的岗位职责是管理和监督企业的质量保证体系，确保产品质量符合国家和企业要求。
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计划担当这个药厂的QA对我来说即使机遇也是挑战，由于原来的QA因为身体原因离职了，我在没有任何前辈的提点下走马上任，当时十分的紧张，生怕有什么地方做不好导致严重的后果，所以我倍加小心。
对此我制定的一个初步的计划，以我们药厂为例，现有部门：行政人事部、财务部、销售部、生产部、物资部、质量部、工程部。
计划如下：第一：尽快了解与自己职责相关的部门人员及其领导，担任药厂的现场QA直接接触的部门有生产部、物资部第二：熟悉生产工艺的各个环节，以便更好的进行质量监控，把重点放在配料的这一部分上，关注配料所需的药材和相关辅料及其投料量。
第三：熟悉该药厂的生产区间，重点是生产洁净区的各个功能间。
第四重点注意洁净区的卫生情况是否达标，各个岗位的人物清场是否干净彻底，绝不能留下卫生死角。
药厂现场QA的基本职责QA的全称叫做Quality Assurance，其意思是“品质保证”，在制药行业，QA被叫做药品质量保证，即是贯彻质量方针的系统活动的总和。
QA人员是隶属于药厂的质量部门的质保科，其目的是为了确保药品质量满足质量标准的要求，在对药品生产过程中影响药品质量的各个环节进行控制。
虽然不同的药厂对于本厂的QA人员有者不同职责上的要求，但其核心的目的依然是确保药品的质量，正所谓万变不离其宗，每个药厂根据本厂的实际情况安排QA的职责。
在这里着重讲述药品生产现场QA。
其中比较重要的前提是熟悉本厂生产药品的制作工艺，从而对生产现场、环境、物料、生产设备等因素进行监控。
药厂现场QA的基本职责：第一：监督和检查生产车间现场的清场工序，确保其按GMP中卫生的要求，避免药品的污染和各种药品的交叉污染。
第二：负责下发生产许可证及清场合格证。
第三：对生产车间药品生产全过程的质量监控。
第四：对半成品、中间品、成品的确认及其要到下一个工序的放行。
第五：负责半成品的重量差异等项目检验和药品各个工序外观检查。
第六：监控包装过程是否按照药品包装程序执行。
第七：负责药材、半成品、成品的留样，并监督样库管任务的物料、包材的发放。
第八：负责批记录的发放、整理及审核初学药厂QA体会：经过人才市场的招聘和药厂人事部门的面试，我的第一份就此确定，担任药厂QA，对于毫无经验只知道理论知识的我来说无疑是一种压力，正是因为第一份工作所以必须认真对待。
在质量部经理的安排下让我先熟悉下公司的药品的生产工艺，由于在校学习中对药品的工艺稍有了解，对这个厂的药品生产工艺规程还是多多少少能看得懂一些，（在这里我就不具体说出我们药厂生产的药品了，请给位朋友见谅）通过药品的生产工艺我对这个厂生产的药品有了基本的了解，我们药厂主要生产中药制剂，其中包括：胶囊剂、丸剂、片剂、颗粒剂，这几种剂型中，经常生产的有胶囊剂和丸剂。
在此我对中药制剂的生产工艺做几点讲述：第一：浸膏的提取：根据生产工艺的要求和需要的药材进行浸膏的提取，（因为我们厂是在市区，根据相关规定不能在本厂进行提取，只能在外花钱请有资质公司的提取，在制药行业这种方法叫做“外提”第二：药材的粉碎。
来自药材市场中的相关药材用机器进行粉碎，得到药粉，这里称之为“生药粉”因为中药剂型需要有生药粉根据其工艺将其混合。
第三：配料。
通过提取的浸膏（根据不同工艺可能需要将其烘干后粉碎）和生药粉进行搅拌混合这一步尤为重要，也是质量控制的监控点。
第四：配料结束后放入中间站成为半成品待检，检查合格后做下个工序（如我们厂将半成品流入下一个胶囊的填充，填充后就到药品的铝塑。
）第五：半成品进过一些相关工序（如填充、铝塑等）后到达外包装班进行药品的外部包装，最终成为成品药厂QA怎样监控配料环节如果要按药品生产流程来划分重要性的话，我认为配料环节无疑使重中之重。
一种药品的生产所需要的原料是如何配制出来的，成功的关键就在于配料环节。
下面以我所在药厂的配料环节为大家说明（因为本人所在药厂为中药制剂药厂，因此只能按照中药制剂的配料环节来讲述）第一：确定好生产指令后，配料人员要去库房领料，在这里药厂QA要进行监控，首先看所领药料是否正确，每袋药料上必选有物料标签，标签上写着有物料名称、批号、重量、称量人，复核人。
然后审核库管员发料数量是否正确，填写领料单是否正确。
最后确认物流从物流通道代入洁净区。
第二：确认配料的所有用具及其设备已经用75%的乙醇消毒处理和配料人员手消毒后佩戴手套，将药料摆放好后就准备称料了。
第三：根据生产指令上所写的药料依次按工艺规程要求所需量投料。
在投料时QA要严格监控投料过程，确保配料人员按要求投料，投药量必须准确无误。
第四：投料完成后根据工艺将混合药粉放入微波干燥箱中进行干燥出去多余水分，在把混合粉从拌料机中转移时要提醒配料人员注意不要讲药粉洒落在地，轻轻转移防止粉尘飞扬药厂QA怎样监控填充环节在药品的配料环节结束后，所生产出来的总混粉叫做半成品，把半成品放到中间站后，进入待检状态，有QA抽样后（QA抽样会在后续分享）并由QC，进行检验，等到检查合格后，进入下一个工序，即使半成品的填充（这里说的事胶囊剂的生产），在药厂的填充班人员有两种不同的分工，一种就是负责半成品在设备的填充，一种负责胶囊剂的抛光和选择，下面一次讲解这两项工作的监控。
胶囊的填充：第一：当然是要检查设备和房间是否清场干净，检查合格后发放清场合格证。
第二：填充人员在领取半成品的，要与生产指令上的半成品相对应，确认无误后进行半成品的填充。
第三：填充开始后，填好的胶囊从设备出来，药厂QA要对胶囊的重量进行核实，是否符合工艺上要求的重量差异，例如我们厂生产的一粒胶囊为0.3g,它的内控标准为8%（正负8%），那就是从0.276g--0.324g,在加上平均的每粒胶囊重0.078g，那范围就是0.354g--0.402g,这就是我们胶囊的一个重量差异限度。
胶囊要在这个范围里，如果不在必须马上通知填充人员进行调试，直到合格。
第四：要定时去检查填充胶囊的重量差异，时间最好为30分钟每次。
胶囊的选择：在填充的胶囊出来有，有工作人员将对这些胶囊进行抛光和选择，抛光是为将胶囊表面附着的药粉清理干净，选择胶囊则是将破碎的胶囊选出，让胶囊能够完好的进入下个步骤。
在这里QA主要是检查胶囊抛光是否干净，胶囊的选择是否仔细，在把工作人员选好的胶囊进行抽样的检查，如不合格就要让其再抛光和选择。
药厂QA怎样监控外包环节药品的外部包装是指当在洁净区中的药品工艺完成后，通过物流通道搬运到外包的工作室，根据每个药厂药品的不同包装，当然设备也差异药厂QA监控支持也有所不同，在这里我只能已我们厂的外包装工序来讲解：第一：检查设备和房间是否清场干净，检查合格后发放清场合格证。
由于外部包装不是在生产洁净区里进行的，清场不能像洁净区里一样，主要检查的就是基本的清扫。
第二：外包班人员在领取药品和相应的包材后的，要与生产指令上相对应，确认无误后进行包装。
第三：外包时会在包装的药品上和小盒、中盒、大箱上打上批号、生产日期、有效日期，这些内容要与生产指令上所描述的想对应。
第四：在外包包装过程中随机对包装进行抽查，查看下包装是否完好，是否存在包装封口为封好，批号、生产日期、有效日期是否正常和清晰可见药厂QA怎样监控铝塑环节药品的铝塑将药品通过设备封装在铝塑板里的过程，也叫做泡罩，根据每种药品的规格不同，设备和铝塑板的大小也有所不同，在此已我们厂生产的胶囊和片剂为例想各位进行讲解：第一：生产前须进行清场，结束后检查清楚是否合格，并且颁发清场合格证。
第二：物料的领取，核对药品和材料的品名、批号、生产日期、有效日期，铝塑过程主要的几个部分是：待铝塑药品、PVC、PTP（这两种材料是将药品封装在板内的必备材料，PTP，我们又叫它铝箔。
）第三：设备安装好后进行调试，因为在将药品封装在铝塑板内后，铝塑板上要表明生产批号和有效时间,例如我们厂的铝塑板上就会表面生产日期和批号：“20120501有效日期至20140502”，因为每种药品的批号和有效期对都不一样，所表示内容也不一样。
需要与生产指令上的数据相同。
第四：调试完成后，放入药品进行铝塑，在铝塑过程中每隔一定的时间药厂QA要对进行抽查，检查标识是否正确，铝塑板是否存在漏气的现象，板的热封效果是否完好。
药厂QA对清场的检查生产药品必须在生产区域进行，因此生产区域的卫生就变得尤为重要，药品的生产主要包括两个部分：一部分是生产洁净区，另一部分为外部生产区（主要外部包装区）。
外部包装区的清楚检查主要是:1,设备、衡器是否按照清洁SOP要求清场。
2,清除工作区域内上一批物料、状态标示和生产用文件3，工作区域、工器具、洁具是否清洁并按指定点管理摆放。
4，是否按照《清场标准操作程序》进行清场以上的核心之处主要是讲于药品接触的设备表面应该清洁、消毒，地面干净无污垢和积水。
物料退库已经合理的摆放，避免药品混淆。
洁净区的清场就要比外部包装的更加的认真，内容有：1, 设备、衡器是否按照清洁SOP要求清场。
2. 清除工作区域内上一批物料、状态标示和生产用文件。
3，工作区域、工器具、洁具是否清洁并按指定点管理摆放。
4，是否按照《清场标准操作程序》进行清场。
5，药品接触的设备表面应该清洁、消毒，要清洁和消毒（可用75%的乙醇来擦拭）6, 天花板、墙壁、地面无粉尘水渍、必须清洁、消毒（可用75%的乙醇来擦拭）以上的几条是一个总的清场概念，总结出来无外乎是指洁净区的清场要做好全方位、不放过任何一个卫生死角，必须做到一尘不染，毕竟是直接生产药品的房间，有一点污垢具可能造成药品的污染，所以药厂QA在检查的时候要双手配到白手套，用你的手套去触碰已经清场后的房间，进行随机的检查如墙壁、地面，主要放在与药品直接接触的地方，如果手套上有污垢，就必须要清场人员再次清场，要做到每个地方有一尘不染，当你的手套接触过各个地方还是保持白色的话就说明已经清场合格，便可颁发清场合格证。
如果再次检查不合格，就要给生产部发放过一份《限时整改通知书》，告知他们要求再次清场，直达合格为止。
药厂QA对清场的检查在每个药厂都率微的不同，但是目的都是一样，将生产区间的卫生质量提高，达到更好的生产药品的环境。
以上确认完毕后，清场的检查基本完成，如果有朋友有不同意见希望提出，毕竟我所学有限，还希望各位指点不足之处。
药用铝塑板的检查在药品的生产中，药品的规格不同，会有不同的包装方式，对于胶囊、片剂来说无外乎有两种规格：一种是瓶装，即使将一定数量的药品装在药用瓶里。
另外一种就是将药品一定的数量和排列用铝塑板将其封装，大部分的药厂在生产胶囊、片剂是基本采用这一种方法铝塑板的优势:主要表现为每块铝塑板上的药都是单颗独立的,好处就是便于药品的存贮和药品之间交叉污染和能更好的防潮、耐蚀、耐冲击、隔热等。
作为药厂QA，在对铝塑过程的监控检测中必须尤为认真，在之前的我分享了药厂QA怎样监控铝塑环节的博文，在这里我着重的分析下药用铝塑板的检查细节。