推荐性国家标准项目建议书

推荐性国家标准项目建议书中文名称健康信息个人健康设备通信设备规范体温计

英文名称Health informatics —Personal health device communication —Device specialization — Thermometer

制定/修订√制定修订

被修订标准号

采用国际标准

无√ISO IEC

ITU ISO/IEC ISO

确认的标准

采用程度

修改√等同非等

效

采标号ISO/IEEE11073-10408:2010采标名称Health informatics —Personal health device communication —Device specialization—Thermom eter

标准类别安全卫生环保√基础方法管理产品其他ICS 35.240.80

上报单位工业和信息化部（电子）

技术归口单位

（或技术委员会）

工业和信息化部（电子）

主管部门工业和信息化部（电子）

起草单位中国人民解放军总医院

北京理工大学，中国计量科学研究院，华龄出版社，中国电子技术标准化研究院，广东省公安厅，外交部机关门诊部，中国标准化研究院，上海镁善斯健康科技有限公司

项目周期

12个月√24个月36个月

是否采用快速程序√是否

快速程序代码

√B1 B2 B3

B4 C3

经费预算说明项目总预算15万元，成本包括资料费、会议费、协作费、材料费、试验费等。

目的、意义

体温是重要的生命体征之一，对体温的监测有助于判断病情、明确诊断和分析疗效。因此，测量和观察体温是临床护理和病情诊断工作的重要内容之一。通过体温计对人体温度状况进行监测，可以发现并预防一些疾病的发生，从而保证人体的健康。

电子体温计作为一种新型的测温工具，具有无创伤性、不受身体因素、环境因素的影响、需要患者合作程度较低等优点，使的其适用人群更加广泛。并且，与水银温度计相比，电子体温计的电子自动读数更直接、清晰，没有折断

的风险，更没有污染环境的元素，保障了病人的安全，满足了人民日益增长的健康需求。

徐兴等在对发作性睡病患者自发性体动及体温昼夜特征分析时发现，尽管发作性睡病患者存在明显的睡眠觉醒节律和自发性体动的昼夜节律紊乱，但其对深部体温的影响并不显著，提示发作性睡病患者体温中枢的调节能力相对保留；李晓明对原发性高血压与体温变化关系的调查分析中发现，(1)244例男性原发性高血压患者中有134名(54.9%)在入院时体温明显低于正常对照组(P<0.05),109例女性者中有46名(42.2%)在入院时体温明显低于正常对照组(P<0.05)。(2)134名男性患者出院时体温从36.12℃上升到36.49℃,46名女性患者的体温从36.11℃上升36.41℃。结论实验提示,大约有50%的原发性高血压可能与体温变化呈反向关系；中国人民解放军总医院的郭振华采用日本芝浦NTC热敏电阻PX-42H-S2传感器、AD8290信号放大器及德州仪器CC2540芯片研发无线连续体温监测系统硬件，并采用xCode开发工具研发基于iOS 作系统的无线连续体温监测系统软件。

通过体温的实时监测，有利于高血压和其他慢性疾病的诊断、治疗及预防。

范围和主要技术内容

本标准属于ISO / IEEE 11073 TM系列标准的10408部分，建立了体温计设备和计算引擎之间通信的规范定义方式，保证实现即插即用的互操作性，为个人远程血压监测仪定义了一个共同的沟通功能核心。

域信息模型包括医疗设备对象、数字对象、实时采样序列对象、枚举对象、持续度量性存储对象和扫描仪对象。

服务模型定义了包括对象访问服务与对象访问事件报告服务在内的数据交换服务的概念机制。这些服务被映射到在代理和管理器之间交换的消息中。

通信模型定义了设备的通用通信模型和程序，规定了体温计在不同应用情景下的应用协议数据单元以及相应的标准。定义了入口、出口以及在数据传输过程中可能会发生的错误的详细信息，阐述了体温计工作状态下的有限状态机状态转换过程。

测试关联过程是在测试模式下进入操作状态并模拟来自设备传感器的测量数据，通过对生成测量数据的分析使制造商能够全面测试体温计的功能。

一致性声明提供了体温计的域信息模型类层次结构、对象定义、命名代码值、协议和服务模式、通信服务模式、信息模型、使用属性、代码值范围和访问方法的一致性。

本标准包括五个附录，附录A为信息性目录，附录B为规范性任何附加的ASN.1定义，附录C为规范性标识符分配，附录D为信息性消息序列示例，附录E为信息性协议数据单元示例。

国内外情况简要说明

对于体温计设备标准的研究，2008年，美国电气电子工程师学会发布了ANSI/IEEE 11073-10408-2008 健康信息学.个人健康设备通信.第10408部分:装置专门化.体温计；2010年，国际标准化组织发布了ISO/IEEE 11073-10408-2010 保健信息学.医疗设备通信.第10408部分:设备规范.体温计；2011年，欧洲标准学会发布了 EN ISO 11073-10408-2011 健康信息学.个人保健设备通信.第10408部分:设备规范.体温计，上述各国使用等同采用ANSI/IEEE 11073-10408-2008的方式，制定了体温计的相关标准，为个人远程医疗体温计定义了通信功能的共同核心。

1993年，我国国家质量监督检验检疫总局发布了GB 1588-2001 玻璃体温计，本标准规定了玻璃体温计的分类与命名、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输、贮存等要求，但适用于具有测温留点结构、感温液为汞或其他金属液体的医用温度计。2008年，中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局和中国国家标准化管理委员会发布了GB/T 21416-2008 医用电子体温计，本标准技术要求非等效采用EN1112-00《间歇测量患者体温的医用电子体温计标准规范》，规定了医用电子体温计的术语和定义、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输、贮存；适用于间歇监控人体体温的数字显示医用电子体温计，供医疗部门或家庭作测量人体体温使用。2010年，国家食品药品监督管理局发布YY 0785-2010 临床体温计——连续测量的电子体温计性能要求，规定了线序测量的电子体温计的性能要求，适用于由电力驱动的设备。但上述标准均未定义医疗体温计通信功能的要求。

由国际标准化组织发布的用于设备通信的ISO / IEEE 11073家族标准的范围内，在个人远程医疗体温监测设备和计算引擎（例如，手机，个人计算机，个人健康设备等）之间建立了通信的标准化定义，以便实现即插即用的互操作性。利用现有标准的适当部分，包括ISO / IEEE 11073术语信息模型应用规范标准和传输标准，使用特定的术语代码、格式和行为，规定了基本框架的结构，有利于实现互操作性。

当前国际上，针对远程健康医疗设备通信制定了若干标准，但国内至今尚未有新标准出台以匹配个人远程医疗设备通信。

有关法律法规和强制

性标准的关系

无