设备档案管理规程-医疗器械

设备档案管理规程

1 目的

明确设备档案的管理办法。

2 范围

设备档案。

3 对所有设备要分类登记,统一编号,建立台帐和卡片,建立技术档案,做到一机一档。

4 档案内容应齐全完整,应包括以下內容:

4.1原始技术资料：装箱单、合格证、设备考察表、购置申请单、设备选型可行性分析、论证报告、使用说明书、设备装配总图、及安装示意图、施工图、设备润滑图和开箱验收单。

4.2设备履历卡片：设备名称、编号、生产厂家、功能、主要技术参数、所在生产车间、安装地点、启用日期,附属设备名称、规格、型号、件(台)数及变更记录。

4.3易损配件清单。

4.4安装调试记录、运行使用记录、维修记录、事故记录、验证记录、验证报告、润滑记录等。

4.5设备改造的论证、技术鉴定表。

5 对于进囗设备,要注意原始资料的保管,并应将原文译出,以便应用。

6 做好设备技术资料的收集、整理、填写、装订和保管,填写时字迹要规范、

整齐、清楚。

7 对所借阅的一切资料要办理借阅登记手续。

8 每年应对技术档案进行整理。

9 设备档案作为无限期档案并按密级保管。10记录

10.1《设备借出登记》

10.2《设备登记表（台账）》