12 IATF16949：2016 程序文件-PG-QP-12 A.0版 缺陷汽车产品召回管理程序
CP12-IATF16949-2016潜在失效模式及后果分析管理程
目录1．目的2．适用范围3．定义4.职责和权限5．内容6．相关文件7．相关记录1．目的本程序确定了与产品和过程相关的潜在的失效模式和潜在制造或装配过程失效的机理/起因，评价了潜在失效对顾客产生的后果和影响，阐明了如何采取控制来降低失效产生频度或失效条件探测度的过程变量和能够避免或减少这些潜在失效发生的措施。
2．适用范围本程序适用于公司所有新产品/过程或修改过的产品/过程及应用或环境发生变更的原有产品/过程的样品试制和批量生产。
3．定义3.1PFMEA—指Process Failure Mode and Effects Analysis（过程潜在失效模式及后果分析）的英文简称。
由负责制造/装配的工程师/小组主要采用的一种分析技术，用以最大限度地保证各种潜在的失效模式及其相关的起因/机理已得到充分的考虑和论述。
3.2严重度（S）—指一给定失效模式最严重的影响后果的级别，是单一的FMEA范围内的相对定级结果。
严重度数值的降低只有通过制作更改或重新制作才能够实现。
3.3频度（O）—指某一特定的起因/机理发生的可能发生，描述出现的可能性的级别数具有相对意义，但不是绝对的。
3.4不易探测度（D）—指在零部件离开制造工序或装配之前，利用第二种现行过程控制方法找出失效起因/机理过程缺陷或后序发生的失效模式的可能性的评价指标；或者用第三种过程控制方法找出后序发生的失效模式的可能性的评价指标。
3.5风险优先数（RPN）—指严重度数（S）和频度数（O）及不易探测度数（D）三项数字之乘积。
4.职责和权限APQP小组负责过程潜在失效模式及后果分析（PFMEA）的制定与管理。
5．内容5.1提出：5.1.1凡属需要高度保证、可靠度偏低、制造或装配作业较为复杂，且较难达成工程规范的制程，往往是产品问题的所在，由生产单位，QC部或技术部提出实施FMEA制度要求。
5.1.2当新产品制作展开，由品质规划小组进行。
5.2辨认每一作业的重要特性：5.2.1工程机能：了解检讨产品的需要理由、目的及其被要求的机能，具体的记录下来。
IATF16949-2016质量管理体系程序文件全套
0. 过程与程序文件对应表0.1顾客导向过程（备注： ● 表示主要相关 ◎ 表示次要相关 ○ 表示一般相关 顾客导向过程管理过程支持过程0.2过程与程序文件对应表过程过程名称S1 文件信息1、市场调研控制程序1.目的明确市场开发的程序和方法，提高市场开发工作的效率，以达到预期效果。
扩大企业的市场份额，为企业寻求新的经济增长点，提升综合竞争力，促进公司发展。
2.适用范围本程序适用苏州行动力企业管理咨询有限公司市场开发工作。
3.术语无4.职责与权限4.1销售负责市场开发工作的组织和执行；4.2销售负责市场开发工作的规划和审批，跟踪考核绩效。
5.工作流程及内容6.相关文件6.1合同评审控制程序7.相关记录7.1市场开发计划7.2市场开发计划实施记录单2、合同评审控制程序1.目的对顾客的需求和期望得到充分理解和规定，并加以实施和保持，确保本公司具有满足合同要求的能力。
2.范围适用于公司所有产品和服务要求的确定、评审、更改及与顾客的沟通。
3.职责3.1 销售负责识别顾客的要求与期望，负责组织有关部门评审产品价格、交付要求及合同（订单）的合规性、产品要求等；并负责与顾客沟通。
3.2品质负责评审产品的检测、质量保证能力。
3.3技术负责评审产品的技术要求、技术标准、包装等技术能力，负责变更的控制。
3.3 销售负责评审采购的可行性、交货期等。
3.4 生产评审生产设备、工装的能力、交期等。
3.5 总经理批准《合同（订单）评审表》。
4.术语和定义4.1合同：本程序的合同指顾客与我公司所签订的新产品开发合同或长期订货协议。
常规合同：对公司定型产品所订的合同；通常一次性签合同下多次订单。
特殊合同：常规合同以外的所有销售合同；符合以下一条或多条的合同，如新产品开发或对定型产品有改进要求的合同。
□新产品开发□超生产能力□超技术要求□有收汇风险□利润低于常规。
4.2 订单：本程序的订单指顾客与我公司所签订的短期供货协议，从形式上分包括口头订单、传真订单和电子文件订单，从内容上分包括一般订单和非一般订单。
IATF16949-2016标准介绍
> IS09000:2015 质量管理体系基础和术语
IATF16949:201 6条文解析
3 术语和定义
本标准采用609000:2015 中的术语和定义。
3」汽车行业的属于和定义
本文件采用ISO9000：2015 和以下给出的术语和定义。 3.1.1控制计划control plan
43确定质量管理体系的范围
44 质量管理体系及其过程 5 领导作用
5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3 组织的岗位、职责和权限
6 策划
6. 1 应对风险和机遇的措施 6.2 质量目标及其实现的策划 6.3 变更的策划
7 支持
7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识
7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 8 运行 8. 1 运行策划和控制
7.2.3 内审员能力
7.2.4 二方审核员能力
- 理解 〃汽车行业过程方法审核
8.2.3.1设计和开发策戈IJ-补充
- DFM
- DFA
8.3.3.1 产品设计输入
一个考虑可替换设计的方法是使用 "取舍曲线" 。
8.33.2 制造过程设计输入
制造过程设计必须包括采用 〃防错” 的方法... 。
IATF 16949:2016新标准的主要变化
，CQI-11 特殊过程 ：电镀系统评估
CQI-12 特殊过程 ：涂装系统评估
• CQI-15 特殊过程 ：焊接系统评估
. CQI-17 特殊过程 ：锡焊系统评估 CQI-23 特殊过程 ：模塑系统评估
：. IATF发布
CQI-27 特殊过程 ：铸造系统评估
全套IATF16949-2016新版文件(质量手册程序文件记录表单共297页)
IATF16949-2016质量手册(B版)受控状态：分发编号：使用部门：2017年 6月 1日发布 2017 年 6 月 1日实施前言本质量手册依据IATF16949：2016编制，本手册发布日期即为生效日期，按生效日期开始执行。
本质量手册引用ISO9001:2015所规定的概念和术语的定义。
本手册由文控中心负责组织制定、修订、换版及解释协调。
本手册由公司总经理批准发布。
本手册的管理按《文件管理程序》实施本手册的附件是手册的附录本手册由品质体系归口管理。
颁布令XXX有限公司(以下简称本公司)的《质量手册》根据《IATF16949：2016质量管理体系汽车生产件及相关服务件组织应用ISO9001：2015的特别要求》以及本公司的实际情况编制，并符合满足国家的有关法律、法规和各项政策的规定。
本公司全体员工必须严格执行本《质量手册》和其它质量管理体系文件的规定，确保质量管理体系、质量、技术和成本的持续改进。
并负有以下责任：①积极参与质量管理体系的各项活动，在自己的工作中贯彻质量方针，为实现公司的质量目标，持续改进质量管理体系的有效性以及产品质量、过程能力和过程绩效而努力；②以顾客为关注点，满足顾客要求，提高顾客满意，超越顾客期望；③严格执行体系文件，防止一切与质量管理体系要求不一致的情况发生；④本公司鼓励并支持员工的创新精神。
员工发现的有关质量管理体系的任何改进机会和其它问题，应及时通过规定的渠道向公司提出；为了确保按照IATF16949：2016的要求建立、实施、维护并持续改进质量管理体系，各部门负责人必须按照IATF16949：2016和本手册的要求进行工作，担负起本部门内的推行、指导及监管的职责将本公司质量管理水平提高到一个新的高度。
本《质量手册》从2017年6月1日起正式实施。
总经理：2017 年 6月 1 日质量方针总经理确定本公司的质量管理方针，并确保质量管理方针与本公司的宗旨相适应，鼓励本公司在质量、交付、服务、成本和技术等方面的持续改进，为制定和评审质量目标提供框架。
IATF16949要求必须形成的程序、文件及表单
33 8.4.1.2供应商选择过程
35 8.4.2.2法律法规要求 36
组织应有一个形成文件的过程，确保所采购的产品、过程和服务符合收货国、发运 程序11 国和顾客确定的目的国（如有提供）的现行适用的法律法规要求 表单13 程序12 文件17 程序13 文件18 表单14 文件19 表单15 文件20 文件21 文件22 表单16 表单17 程序14 表单18 文件23 程序15 表单19 文件24 表单20
保持有关准备人员的形成文件的信息
47 8.7.1.4返工产品的控制
表单21
48 8.7.1.5返修产品的控制
组织应获得顾客对待返修产品的形成文件的让步授权 组织应保留与返修产品处置相关的形成文件的信息，包括数量、处置、处置日期及 适用的可追溯性信息
表单22 表单23 程序18 表单24 表单25
49 8.7.1.7不合格品控制 50 9.1.1.1制造过程的监视和测量 51 9.2..2.1内部审核过程方案 52 9.3.3.1管理评审输出—补充 53 10.2.2不合格和纠正措施
17 7.3.1意识—补充
表单6
18 7.3.2员工激励和授权 19 7.5.1.1质量管理体系文件 20 7.5.3.2.1记录保留 21 7.5.3.2.2工程规范 22 23
8.2.3.1.1产品和服务要求的评审 组织应保留形成文件的证据，证明对（ISO9001第8.2.3.1）中正式评审要求的弃权 —补充 有顾客授权 8.2.3.2产品和服务的设计和开发 组织应对设计和开发过程形成文件 —补充 程序7
8.4.2.3.1汽车产品相关软件或带 要求供应商为软件开发能力自评估保存形成文件的信息 有镶入式软件的汽车产品 组织应为供应商绩效评价制订形成文件的过程和准则 组织的供应商管理方法中应包括一个第二方审核过程
IATF16949-2016版全套质量手册程序文件
-----IATF16949-2016 新版全套质量手册程序文件共 页 第 页文件类别：□质量体系文件 (含手册、程序、管理文件) □作业指导书 (含工艺文件 ) □产品标准 □图纸 (BOM 表 ) □FMEA □控制计划 □ PPAP □外来文件发放单位（份数）修订状况序 页 总 管 财 综 销 技 质生 其 他 0 1 2 3 文件编号 文件名称 采经 务 合 售 术 量 产购版 日 版 日 版 日 版 日号 次 理 代 部 部 部 部 部 部部次 期 次 期 次 期 次期xx/xx-xxx最新修订日期：共 页 第页湖北德道汽车科技有限公司有限公司控制状态：IATF16949-2016 新版全套质量手册程序文件文件编号：DD/QP-001文件版本： B生效日期：2016.7.01发文编号：编制综合部审核批准文件控制流程图责任单位流程描述备注综合部质量部职能部门职能部门主管职能部门主管质量部管理者代表综合部职能部门各部门质量部文件分类管理体系文件起草、修改 /换版N审核Y修N 改签字意见YN审定YN批准Y列入清单、发放、收回作废文件接收运行文件评审N记录记录控记录按《记录制程序控制程序》执行Y1.目的对质量体管理系中的文件进行规范和控制，确保文件的充分性与适宜性，确保各相关场所使用有效文件。
2.适用范围适用于与质量管理体系有关的文件和资料的控制。
3.职责3.1 质量部负责编制质量手册，管理者代表审核，总经理批准。
3.2 各相关业务主管部门负责编制相关的质量管理体系程序文件，相关部门主管审核、签字，质量部审定，管理者代表批准。
3.3 各相关业务主管部门负责编制其他管理性文件，相关部门主管审核、签字，综合部审定，管理者代表批准。
3.4 技术部和相关部门负责编制主管的技术文件、支持性文件，包括《工序标准操作卡》、《作业指导书》、《设备操作规程》、《检验指导书》等，并由部门主管领导审核批准。
3.5 各部门设兼职文件管理员，负责本部门文件和资料的管理工作。
IATF16949-2016纠正与预防措施控制程序
纠正与预防措施控制程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015）1.目的：为使质量管理体系的运行符合要求质量水平，防止不合格的再发生及发生，以实现质量管理体系的持续改进，为确保产品品质,防止不良品持续发生,提高产品与服务的品质；2.范围：原材料、半成品、成品、客户退货品等各阶段作业均适用；3.权责：3.1质量部：产品品质异常，内外审稽核缺失等的提出分析，改善，验证及标准化；3.2开发部：产品开发的异常分析及改善、协助异常的分析，改善，验证及标准化；3.3生产课：不合格的提出，分析，验证及实施；3.4相关单位：协助进行异常的提出，分析，改善，验证及实施；4.定义:无5.作业内容:5.1异常通知5.1.1进料检验不合格时，进料检验员根据不合格情况评估是否要求厂商改善；若需要由进料检验员填写<供应商品质异常改善报告>要求供应商限期改善；5.1.2发生顾客投诉（包括退货）时，由开发部评估需要填写<客户投诉处理单>通知相关责任部门；5.1.3制程中发现不合格品时，由质量部评估需要填写<制程质量异常处理单>通知相关责任部门；5.1.4最终出货检验判定为批量不合格时，由质量部评估需要填报<制程质量异常处理单>通知生产课及有关责任部门；5.1.5管理评审出现不符合项的处理办法，参见《管理评审程序》；5.1.6内部审核发现不符合时，由审核员填写<不符合纠正措施报告>交责任部门；5.1.7第二、三方审核发现不符合项时，由将外部审核机构递交的意见以<不符合纠正措施报告>或以外部机构的报告通知责任部门；5.1.8各部门如发现潜在不合格问题时，可填写<不符合纠正措施报告>通知有关责任单位.5.1.9目标、指标未达成或统计绩效指标连续三个月呈上升或下降趋势，偏离原有目标、指标时；5.2责任判定：5.2.1品质：进料异常则为供应商，当制程发生时，制程单位即为责任者，如确认非制程，则质量部视异常现象判定责任者（必要时会同生产等相关单位），客退则同此法判定；5.2.2判定责任部门/责任者后，开<制程质量异常处理单>于责任单位/责任者，并说明异常的详情，以利责任部门/责任者进行调查分析原因；5.3原因分析：5.3.1<制程质量异常处理单>由质量部通知供应商原因分析及改善预防措施；5.3.2制程中、成品、客退品由发现异常部门在<制程质量异常处理单>上填写初步原因，交质量、开发、制造等部门进行原因调查分析；5.3.3原因调查时应充分了解情况，收集相关资料，听取各有关方面意见，并将调查结果记录于<制程质量异常处理单>原因分析栏中；5.3.4必要时，可召开专题会议讨论或请求外援；5.3.5调查时可从人员、机器、物料、方法、环境等方面，采用因果图、柏拉图等统计方法展开（潜在原因）；5.3.6依异常现象（潜在异常的特性），采用适当的分析工具（图表、数据分析工具等）；5.4措施制订与实施5.4.1质量、开发、生产等部门根据原因分析的结果，制定纠正和预防措施；交由责任部门并监督实施；5.4.2制定纠正与预防措施时应注意，如对作业方式有较大副度改动或有风险的，应在正式实施前进行试验；5.4.3质量、开发、生产等部门制定的纠正预防措施必须经相关部门主管批准、涉及材料报废、材料退货、重大设变必须经副总经理以上人员批准方可实施；针对异常现象及原因，确定可行的临时措施，避免已产生的不合格品流出、继续产生；如环境异常则避免继续产生不良的影响，尽可能的消除已产生的不良影响；5.4.4责任单位/责任者须研究可行的措施，通过人、机、料、法、环等各一种或多种因素的改善，消除异常的原因，防止异常的再发生；5.4.5对潜在的异常，责任部门/责任者需考虑人、机、料、法、环等各一种或多种因素的改善，消除潜在异常的原因，防止异常的发生；依潜在异常的性质可利用潜在失效模式及后果分析、过程能力分析、描述统计等适宜的分析方法；5.4.6责任单位/责任者需确定负责人、措施实施时间、完成时间等，并于3日内回复于开单者；5.5效果验证5.5.1供应商填写的供应商品质异常改善报告由质量部负责跟踪验证；5.5.2<制程质量异常处理单>由发出异常改善的部门人员负责对改善结果进行验证；5.5.3内部审核或外部监督审核不合格报告由公司内审员负责进行验证，并将验证结果记录在<不符合纠正措施报告>报告中；5.5.4验证中发现措施效果不佳时，应重复执行5.3—5.4；5.5.5责任单位/责任者需记录措施实施的进程，实施后的状况，确认措施是否有效；5.5.6开单者需依其回复的状况追踪确认其实施的进程、措施是否实施有效；5.5.7如措施有效，则责任单位/责任者展开实施于类似产品/活动；5.5.8如措施未达成预期，则责任部门/责任者需重新研讨纠正（预防）措施，需再确认直至其有效，并作展开；5.5.9如责任者为供应商，进料检验员需在其后续来料确认有效，方可结案；5.6标准化作业5.6.1为防止类似情况再次发生，有关责任部门应对类似或有关的程序或作业方法进行研究分析，必要时将已得到效果认可的纠正与预防措施修正程序文件、作业指导书等文件中；5.7记录归档5.7.1本程序中产生的质量记录按《记录管理程序》执行，重大异常的相关记录应提交管理评审会议；6.相关文件与表单6.1客户抱怨管理程序6.2不合格品控制程序6.3制程质量异常处理单制程异常处理单范例 (2).xl s6.4设计、工程变更通知单（ECN）设计工程变更通知单.d oc6.5供应商品质异常改善报告供应商品质异常改善报告表.d oc。
IATF16949：2016标准
IATF16949新版标准的变化
IATF16949新增的条款要求：
IATF16949新版标准的变化
附录B，为组织正确实施IATF 16949：2016提供了指南。除 非客户有特殊要求，否则组织应基于附录B选择适用的工具 /方法/理论，来帮助组织有效实施IATF 16949：2016。
七项管理原则 一、以顾客为关注焦点
七项管理原则
下图即公司识别出来的过程：
l顾客导向过程（COP）： 指那些输入和输出直接与 外部顾客联系的过程。如 产品交付、售后服务等
l支持过程（SP）： 指支持COP功能的过程。 如设备管理、人员管理等
l管理过程（MP）： 过程与过程之间的衔接、 监控、支持等过程。如管 理评审、业务计划管理等。
质量管理体系过程关系图
注：括号中的数字表示本标准的相应章节
标准条文解析
标准条文解析
1 范围 本标准为下列组织规定了质量管理体系要求： a）需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要 求的产品和服务的能力； b）通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合 顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规 模和提供不同产品和服务的组织。 注 1：在本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供 给顾客或顾客所要求的产品和服务； 注 2：法律法规要求可称作法定要求。
员工
顾客
处理关系时 要考虑风险
供方
政府
组织
所有者
……
合作 伙伴
银行
标准条文解析
哪些场合适合用PPT？
IATF16949:2016
是什么，如何用
标准条文解析
标准条文解析
最新IATF16949：2016质量手册程序文件大全
最新IATF16949：2016质量手册程序文件大全
程序文件目录
文件和记录控制程序
1、目的
确保文件的编制、审核、审批、发布与更改的职责和程序规定，以及为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录的标识、储存、保护、检索、保留和处置所需的控制要求。
2、范围
适用于本公司质量管理有关的文件、记录，包括与本公司质量管理体系有关的外来文件和为提供符合要求及质量管理体系有效运行的所有证据记录（图面管理规定另定）。
3、职责
3.1 各职能部门：提出文件制定、修订、废止申请，编辑文件内容；受控文件的规定、审核、批准、签收、保管、执行。
3.2文管中心：负责依本程序规定执行审校、制作、记录、发型、回收、销毁和节约等受控作业；受控文件的原稿及行管记录的保管。
负责记录、整理、编号、整理、借阅、维护和清理等工作。
3.3相关部门：参与文件制定、修订、废止作业中的会签工作。
受控文件的会签、签收、保管、执行。
4、文件管理工作流程及说明。
IATF16949-2016标准条款及程序文件矩阵
记录应保持顾客接受替代方法（见9.1.1.1）替代方法的顾客接受记录应与替代测量系统分析的结果一起保留
●
7.1.5.2.1
校准/验证记录
●
7.1.6
组织知识
知识管理程序
公司知识管理列表，各岗位需具备的知识需在职务说明书或任职资格表中描述（或用员工培训教材、外来文件清单等方式）15版新增，必须提供
○
○
●
○
○
7.2.2
○
○
○
●
○
○
○
7.2.3
内部审核员能力
组织应有一个形成档的过程，在考虑顾客特定要求的基础上，验证内部审核员的能力。在通过培训来取得人员能力的情况下，应保留形成文件的信息，证实培训师的能
力符合上述要求
7.3
意识
QP-206
人力资源管理程序
公司通公告、会议、培训等方式提升员工意
○
○
○
●
7.5.3
QP-002
文件与数据管制程序0.0
●
7.5.3.2.1
记录保存
QP-202
记录管理程序
组织应有一个确定的形成档的并且被执行的记录保存政策。对记录的控制应满足法律法规、组织及顾客的要求。应保留生产件批准文
●
7.50.0
组织应有形成文件的过程，以保证按顾客要求的时间安排及时评审、发放和实施所有顾客工程标准/规范及其更改。组织应保留每项更改在生产中实施日期的记录。实施应包括对档的更新
●
8.3.6
设计开发的变更
QP-302
开发设计变更管制程序
组织应保留下列形成文件的信息a)设计和开发变更b)评审的结果c)变更的授权d)为防止不利影响而采取的措施
IATF16949：2016全套程序文件
XXX机械有限公司XX/QMS-02-01-2016管理导向过程：管理评审程序第B版第0次修改1 目的总经理按规定的时间间隔对质量体系进行评审，确保质量体系的持续的适宜性、充分性和有效性以满足IATF16949标准的要求和实现本公司规定的质量方针和质量目标。
2适用范围适用于总经理定期或非定期对质量体系的评审。
3 相关文件《内部质量体系审核程序》《纠正措施控制程序》《预防措施控制程序》4 职责4.1总经理领导实施管理评审，审批“管理评审计划”和“管理评审报告”。
组织和主持对质量方针、质量目标及质量体系适宜性和有效性的评审，并对管理评审的全过程进行监督。
4.2管理者代表负责管理评审计划、管理评审报告的编制，以及组织管理评审报告中有关决定的实施，跟踪和监督，经总经理授权，可主持管理评审中其它方面支持性评审活动。
4.3办公室负责管理评审材料的收集，各职能部门负责提供与本部门有关的评审材料，负责评审报告中与本部门相关的决定的实施。
4.4管理者代表负责组织管理评审导致质量体系文件的修改。
5 工作程序5.1管理评审的时机。
在下列情况下应进行管理评审：5.1.1本公司内部质量体系审核后，每年一次，安排在第一轮完整的内部质量体系审核后进行。
5.1.2内部环境变化，对现有质量体系产生重大影响时，包括：a) 本公司组织机构的重大变化；b) 产品结构的调整；c) 重大的质量事故或顾客的重大投诉；d) 采取重大的纠正和预防措施。
5.1.3外部环境的变化，对现有质量体系产生重大影响时，包括：a) 重大的合同和项目；b) 质量体系标准的重大变化；c) 国家经济政策、法规的重大变化；d) 市场要求的重大变化。
5.1.4对内部、外部环境变化的管理评审应根据具体情况随时组织评审。
5.2管理评审内容：评审内容包括但不限于以下几个方面：a) 上一次管理评审所提出问题的解决情况；质量体系的所有要素运行情况，及其在一段时间内的质量管理体系业绩；b) 质量方针、目标的贯彻及实施状况；c) 内部质量审核、产品审核、过程审核报告及其整改措施执行情况，纠正和预防措施的实施情况；d) 持续改进过程的状态；e) 有关顾客满意程度的报告和重大质量问题或顾客投诉；f) 质量状况报告和定期的质量会议结果，及不良质量成本定期报告；g) 质量体系的适宜性和质量体系结构的有效性；h) 资源的充分性，包括人员培训；i) 经营计划中规定的目标完成情况。
IATF16949：2016-新要求的解读
经济环境对组织的影响： 1、经济因素对组织具有重大影响， 经济景气状况会影响供给。 2、经济繁荣使组织易于获取资源； 相反，经济萧条则限制组织获取资源。
风险管理实施-----作业者层面，实施过程的保证， 如产品开发过程的 FMEA；
9
环境的基本概念
组织环境是指影响组织活动的一切内部和外部因素的组合。
组织环境的特征
整体性和综合性 复杂性 不确定性和动荡性。 复杂性—构成要素的多样性；要素间关系的复 杂程度. 变化性—从构成要素变化的频度、速度、程度 与规律性衡量.
近年来，自然环境（Natural environment）问题的突出性与 影响性日益增强，因此需要加以分析。
15
政治法律环境（P）
政治环境
(1) (2) (3) (4) (5)
政治制度 政党和政党制度 政治性团体 国家的方针政策 政治气氛
1、政局的稳定性对组织产生重大影响 2、组织必须了解国家和政府禁止企业做什么，允许企业做什 么，鼓励企业做什么，以保证企业的经营活动既符合国家利益 又有利于自身发展。 政治风险分析成为跨国公司环境评价中的一个重要方面。
29
组织文化
组织文化含义：被组织所有成员 所共有的核心价值观、信念、共 识及行为规范的组合。 组织文化的三个层次：
精神文化、制度文化、物质文化
组织文化对一个企业的竞争优势 是极其重要的！ 思考：为什么组织文化会构成一 个企业的核心竞争能力？
30
SWOT 分析
31
IATF16949-2016质量管理体系文件：全套最新版(质量手册+控制程序+表单文件共173页)
XX 汽车技术股份有限公司（压铸铝合金●汽配件）质量管理体系全套文件汇编（IATF 16949：2016 质量管理体系）受控状态/受控号：持有者：IATF 16949：2016 质量管理体系文件：全套最新版（质量手册+控制程序+表单文件）编制：XXX 修改日期：XXXX 年XX 月XX 日校对：XXX 修改日期：XXXX 年XX 月XX 日审核：XXX 修改日期：XXXX 年XX 月XX 日批准：XXX 生效日期：XXXX 年XX 月XX 日质量手册QUALITY MANUAL(依据 IATF 16949：2016 标准)QM--2016版本：A/0编制：管理部审核：批准：分发号：持有者：2019 年10 月8日发布2019 年10 月8日实施XX 汽车技术股份有限公司发布文件修改历史表质量手册目录质量手册发布令 (3)管理者代表任命书 (4)前言 (5)公司简介 (6)公司组织架构图 (7)质量管理体系组织架构图 (8)术语和定义 (9)质量管理体系职责矩阵 (10)质量管理体系过程清单...............................................................11~13 过程相互作用矩阵 .. (14)顾客特殊要求文件清单 (15)质量管理体系…………………………………………………………………16~17 管理职责………………………………………………………………………17~20 资源管理………………………………………………………………………21~23 产品实现………………………………………………………………………23~35 测量、分析和改进……………………………………………………………35~41质量手册发布令我代表公司董事会在此郑重宣布,本公司质量手册是遵循ISO/IATF16949:2016 版标准结合本公司的实际情况编制，且经过审核现予以批准发布。
TS16949-2016版质量手册、程序文件、表单全套共295页
TS/IATF 16949-2016版汽车质量管理体系全套资料（内含手册、程序文件、表单共298页）受控文件非受控文件参考文件（ISO/TS16949:2016）质量手册编制单位：管理者代表编制:审核:批准:前言本质量手册依据IATF16949：2016编制，本手册发布日期即为生效日期，按生效日期开始执行。
本质量手册引用ISO9001:2015所规定的概念和术语的定义。
本手册由文控中心负责组织制定、修订、换版及解释协调。
本手册由公司总经理批准发布。
本手册的管理按《文件管理程序》实施本手册的附件是手册的附录本手册由品质体系归档管理。
颁布令东莞市XXX有限公司(以下简称本公司)的《质量手册》根据《IATF16949：2016质量管理体系汽车生产件及相关服务件组织应用ISO9001：2015的特别要求》以及本公司的实际情况编制，并符合满足国家的有关法律、法规和各项政策的规定。
本公司全体员工必须严格执行本《质量手册》和其它质量管理体系文件的规定，确保质量管理体系、质量、技术和成本的持续改进。
并负有以下责任：1、积极参与质量管理体系的各项活动，在自己的工作中贯彻质量方针，为实现公司的质量目标，持续改进质量管理体系的有效性以及产品质量、过程能力和过程绩效而努力；2、以顾客为关注点，满足顾客要求，提高顾客满意，超越顾客期望；3、严格执行体系文件，防止一切与质量管理体系要求不一致的情况发生；4、本公司鼓励并支持员工的创新精神。
员工发现的有关质量管理体系的任何改进机会和其它问题，应及时通过规定的渠道向公司提出；为了确保按照IATF16949：2016的要求建立、实施、维护并持续改进质量管理体系，各部门负责人必须按照IATF16949：2016和本手册的要求进行工作，担负起本部门内的推行、指导及监管的职责将本公司质量管理水平提高到一个新的高度。
本《质量手册》从2017年4月1日起正式实施。
总经理：2017 年 4 月 1 日质量方针和质量目标质量方针全员参与、持续改进、品质至上、精益求精质量方针内涵:质量是企业的生命，顾客就是生存和发展的基础，把顾客利益放在首要位置，竭力做好为顾客服务的工作,需要全体员工的共同努力，以科学的管理方法，坚持不断的改善，争创一流的品质，树立自身良好信誉，全体员工都必须认真学习领会公司质量方针，把握好宗旨和方向。
IATF16949质量手册(2016版本)
1）积极参与质量管理体系的各项活动，在自己的工作中贯彻质 量方针，为实现公司的质量目标，持续改进质量管理体系的有效性以 及产品质量、过程能力和过程绩效而努力；
2）以顾客为关注点，满足顾客要求，提高顾客满意，超越顾客 期望；
公司名称 : 振兴科技有限公司 地 址: 南昌经济技术开发区青岚路 公司电话 : 0791-87111777 公司传真 : 0791-87111889 邮 编: 330013
《质量手册》
文件编码 版本 页码
Q/NC.G2100-2017 1 修改次数 0
0.8 《质量手册》的管理
1 《质量手册》的管理部门 质量管理职能部门是公司《质量手册》的归口管理部门，负责《质量手册》
60 年来，“南昌牌”柴油机及发电机组在全国柴油机行业中享 有很高的荣誉。“南昌牌”柴油机及发电机组曾多次为国庆大阅兵， 卫星及导弹发射等提供保障，多次受到中共中央、国务院和中央军委 的嘉奖。
公司始终以“技术先行、质量第一、用户至上”的宗旨最大限度
《质量手册》
文件编码 版本 页码
Q/NC.G2100-2017 1 修改次数 0
2017 年 4 月 28 日
《质量手册》
文件编码 版本 页码
Q/NC.G2100-2017 1 修改次数 0
0.5 质量负责人任命书
为确保公司产品质量（包括生产过程的不同阶段、所有的作 业班组（如有白 / 夜班）或过程符合要求，特任命公司副总经理 陈国保 为公司质量负责人。
质量负责人的职责 1) 对不符合规范要求的产品或过程，负有纠正措施的职责 和权限，有权命令停止生产。 2) 对所有班次的生产操作，指定或委派当班质量代表，以 确保产品质量。
iatf16949-2016标准与程序文件对照表
4.3.2顾客特殊要求
QM-01-2017质量手册
表单 矩阵关系图，要增加风险机遇
程序文件修改的重点
新要求 新要求
全面 顾客特殊要求评审表
全面
4.4.1.1 产品和过程的符合性
国家规定的测试及CCC认证
பைடு நூலகம்
4.4.2 略
4.4.1.2 产品安全
保存安全方面的记录（必要时） 国家规定的测试及CCC认证，指导书增加
考虑用乌龟图策划如何实现质量
\
目标
6.3 变更的策划 7 支持
7.1 资源 7.1.1 总则 7.1.2 人员 7.1.3 基础设施
7.1.4 过程运行环境
7.1.3.1 工厂、设施和设备策划
7.1.4.1 过程操作的环境-补充
7.1.5 监视和测量资源 7.1.5.1 总则 7.1.5.1.1 测量系统分析 7.1.5.2 测量的可追溯性 7.1.5.2.1 校准/验证记录 7.1.5.3 实验室要求 7.1.5.3.1内部实验室 7.1.5.3.2外部实验室
QP-01组织环境分析控制程序 新程序
QP-02相关方需求和期望控制 程序
新程序
组织内外部环境分析报告（SWOT 报告）--最高管理者的战略分析 。
相关方需求及期望一览表。
4.3 确定质量管理体系的范围
QM-01-2017质量手册
顾客特定要求评审表
4.3.1确定质量管理体系的范围-补充
4.4 质量管理体系及其过程 4.4.1 略
8.3.3.1 产品设计输入 8.3.3.2 制造过程设计输入 8.3.3.3 特殊特性
8.3.5 设计和开发输出 8.3.6 设计和开发更改
8.3.4.1 监视 8.3.4.2 设计和开发确认 8.3.4.2 原型样件方案 8.3.4.4 产品批准过程
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
1.0目的
为加强对缺陷汽车产品召回事项的管理，消除缺陷汽车产品对使用者及公众人身、财产安全造成的危险，维护公共安全、公众利益和社会经济秩序；促进提高公司产品质量，综合分析缺陷产品的原因。
2.0范围
适用于本公司生产的所有由于设计、制造等方面的原因而在某一批次、型号或类别的汽车产品中普遍存在的具有同一性的危及人身、财产安全的不合理危险，或者不符合有关汽车安全的国家标准的情形的客车。
3.0 定义
3.1 缺陷汽车产品召回：由缺陷汽车产品制造商进行的消除其产品可能引起人身伤害、财产损失的缺陷的过程，包括制造商以有效方式通知销售商、修理商、车主等有关方面关于缺陷的具体情况及消除缺陷的方法等事项，并由制造商组织销售商、修理商等通过修理、更换、收回等具体措施有效消除其汽车产品缺陷的过程。
4.0职责
4.1 销售部——负责收集缺陷汽车产品质量信息，负责汽车产品召回过程中与客户的沟通工作。
4.2品管部——负责分析汽车产品质量缺陷，确认是否召回，制定召回计划并实施。