TS16949-2016新版全套质量手册程序文件记录表单

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文件控制流程图

1. 目的

对质量体管理系中的文件进行规范和控制，确保文件的充分性与适宜性，确保各相关场所使用有效文件。

2. 适用范围

适用于与质量管理体系有关的文件和资料的控制。

3. 职责

3.1质量部负责编制质量手册，管理者代表审核，总经理批准。

3.2各相关业务主管部门负责编制相关的质量管理体系程序文件，相关部门主管审核、签字，

质量部审定，管理者代表批准。

3.3各相关业务主管部门负责编制其他管理性文件，相关部门主管审核、签字，综合部审定，

管理者代表批准。

3.4技术部和相关部门负责编制主管的技术文件、支持性文件，包括《工序标准操作卡》、《作

业指导书》、《设备操作规程》、《检验指导书》等，并由部门主管领导审核批准。

3.5各部门设兼职文件管理员，负责本部门文件和资料的管理工作。

4. 工作程序和要求

4.1文件的分类

4.1.1受控文件

凡质量管理体系运行的部门（含提供认证机构）、场所、班次，使用的文件均为受控文件，包括：

a.质量体系文件：如质量手册、程序文件和其它质量文件（表格、报告等）。

b.管理文件：如制度等。

c.技术、支持性文件：如工程图样、工程标准、数据资料、检验指导书、试验程序等。

d.外来文件：国家标准、行业标准、法律法规、顾客工程规范、供方记录等。

4.1.2非受控文件

凡于质量管理体系运行无关联的文件属于非受控文件，如行政任命、事务性通知等。

a.盖“非受控”章的文件为非受控文件，供有关人员参考用。

b.因评审、考察等用的，向上级机关或顾客提供的质量体系文件，均为非受控文件。

c.“非受控”文件，更改不通知，作废不回收。

4.1.3文件管理

a.质量体系文件、管理性文件由综合部归档、控制、分发和回收。

b.技术文件由技术部归档、控制、分发和回收。

c.外来文件由各相关部门接受后进行识别，对需执行的文件按受控文件进行控制和管

理。

d.各相关部门文件由各部门进行控制和管理。

4.2 文件编号

4.2.1 质量手册

B版

文件顺序号

质量手册

组织简称

4.2.2程序文件和管理规定/规则/细则/工作标准

文件顺序号

文件代号

组织简称

文件性质规定编码如下：程序文件-QP；管理文件-GL；支持性文件-WI；外来文件-WL。4.2.3用修订状态作为文件每页的修改标识，用0，1，2，……，9等十位阿拉伯数字顺序表

示，初始为0，中间不允许有空号。（技术文件按技术文件管理规定执行）

4.2.4文件版本用A，B，……，Z等二十六位英文大写字母顺序表示，初始为A，中间不能

有间隔。

4.3文件编制与审批

4.3.1质量手册由质量部组织编写，管理者代表审核，最高管理者批准。

4.3.2程序文件和管理规定/规则/细则/工作标准由各职能部负责编制、审核，质量部或综合部

审定，管理者代表批准发布实施。

4.3.3文件编制后，填写《文件审批》，履行审核、审定、批准发布手续。

4.4文件的发放与接收

4.4.1发放：文件下发时，要加盖红色文件“受控章”，填写《收文登记簿》，发至使用点，确

保文件受控，且每个使用点都能得到相应的有效文件。

4.4.2接收：各单位文件管理员负责文件的签收、登记。

4.4.3管理：综合部对发放的文件建立《受控文件清单》，对文件进行动态管理。

4.5文件的修订、换版及销毁

4.5.1文件的修订及换版由综合管理部执行。

4.5.2管理文件需修改/换版时，由文件的编制者填写《文件修改/换版通知单》，履行原审核、

会签手续后，由质量部审定，管理者代表批准后实施。

4.5.3综合部对修改/换版的管理文件下发《文件修改/换版通知单》及修改后的文件，在《受控

文件清单》中删除原有相应文件。

4.5.4技术文件的更改填写《技术通知单》，具体执行《技术文件管理规定》。

4.5.5各单位在收到新修改的文件后，及时查看对应的《文件修改/换版通知单》。

4.5.6作废管理文件收回后，综合部填写《文件销毁记录》记载收回文件的去向和处理方式。

4.6文件的保管

4.6.1部门文件管理员要把文件分类，并按一定的规则放置，以便迅速查找及核对。

4.6.2生产现场的文件摆放位置及方式，在不影响操作、抬头即可见到的原则下，由相关部门

确定，文件使用人员执行。

4.6.3文件应妥善保管，未经授权，任何人不得擅自标识、涂改和复印，并防止污染和损坏。

4.6.4影响使用的破损文件，由文件使用负责人到文件发放部门更换相同版本相同编号的文件，

破损文件收回。

4.6.5外来文件包括标准、顾客提供的工程图样、法律法规，获得外来文件的部门要对文件的

有效性及适用性进行识别，识别后的有效、适用文件要受控，其审批、发放、变更、回收，按受控文件进行管理。

4.6.6顾客提供的新工程规范文件，要在5个工作日内完成评审和审批，要在两个工作周内完

成更改，发放和实施，包括影响生产件批准的文件更改或更新并记录生产实施的日期。

4.6.7文件使用人调离岗位，应及时与新调入人员进行文件交接，并到综合管理部办理交接手

续。

4.6.8收回的作废文件一律无痕销毁处理。若作为资料或其它目的需保留的任何作废文件，文

件管理员《文件销毁记录》“备注栏”中做好记录后加盖“作废参考”章, 由文件需要部门自行管理。

4.7文件评审、换版

由于组织机构、产品结构重大调整等因素导致管理体系发生变化时，综合管理部及时组织对现行文件适用性进行评审，必要时按以上相关条款进行修订或换板。

4.8记录的管理

记录是特殊形式的文件，按《记录控制程序》进行控制。