糖化血红蛋白测定试剂盒(蛋白酶法)产品技术要求lepu

糖化血红蛋白测定试剂盒（蛋白酶法）
适用范围：用于体外定量测定人血清中的糖化血红蛋白的含量。

1.1 规格
试剂1：30mL×1，试剂2a：9.5mL×1, 试剂2b：0.5mL×1,前处理液：50mL×2；试剂1：12mL×1，试剂2：4 mL×1；
试剂1：60mL×3，试剂2：60mL×3；
试剂1：60mL×1，试剂2：20mL×1；
试剂1a：16.8mL×1，试剂1b：7.2mL×1,试剂2：10mL×1,前处理液：30mL×1；试剂1a：33mL×2，试剂1b：14.1mL×2,试剂2：19mL×2,前处理液：60mL×2；试剂1a：15.4mL×1，试剂1b：6.6mL×1,试剂2：8mL×1,前处理液：30mL×1；试剂1a：15mL×1，试剂1b：5mL×1,试剂2：5.5mL×1,前处理液：20mL×1；试剂1a：3.5mL×3，试剂1b：4.0mL×1,试剂2：3.5mL×2,前处理液：15mL×1；试剂1a：3.5mL×6，试剂1b：4.0mL×2,试剂2：3.5mL×4,前处理液：15mL×2。

1.2主要组成成份
试剂1主要成分：
试剂2a主要成分：
试剂2b主要组分：
前处理液主要成分：
2.1 外观
试剂1：无色透明溶液；试剂2：无色透明溶液；前处理液：无色或淡黄色透明溶液。

外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.2 净含量
应不低于试剂瓶标示装量。

2.3 试剂空白
在660nm处测定试剂空白吸光度，应≤1.5；
2.4 分析灵敏度
测试6%的被测物时，吸光度变化（ΔA）应≥0.020。

2.5 准确度
测定参考物质（GBW09181），相对偏差应不超过±10%。

2.6 重复性
用高、低两个浓度的样本重复测试，变异系数（CV）应不超过3％。

2.7 线性
在[4，12]% 区间内，线性回归的相关系数应不低于0.990。

相对偏差不超过±10%。

2.8 批间差
用3个不同批号试剂分别测试样本，所得结果相对极差（R）≤10％。

2.9 稳定性
取在2℃～8℃条件下贮存达到18个月后的试剂进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7之规定。