硬胶囊规格及装量标准表
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对象 范围广 糖衣 药丸 膏类 油剂
胶囊剂生产工艺流程图
粘合剂 浓度 温度
装量差异 外观含量 崩解时限 温度湿度
配料 制粒
粉碎过筛 整粒总混
灌装 中间品检测存放
抛光
内包
入库 检验
外包
原辅料
洁净区 质量控制
全自动胶囊充填机工作原理
NJP-400A 整机由电机、真空泵、动力传输、电控、灌装 等机构组成。电机通过链轮将动力传输给各机构装置。工作台上 接触药粉的回转盘，在转位六个工作区时，逐一完成拔囊、充填 、剔废、锁囊、出囊和清洁工作。
填 填塞定量法
模 插管定量法 式
滑块定量法
物料形态
针 对
颗粒微粉充填
性 固体药物充填
液体药物充填
工作原理 增减速度、导程、压力改变装量 逐次夯实定量孔（杯）内药粉
吸管、计量管吸、插入药粉 滑块平面位移装入时药物 具体装置
滑块、活塞、圆筒、插管、插杆 主要采用滑块定量 液体定量泵
特点 装量偏差大 装量精确 装量偏差小 装量偏差大
主讲：岳 交 易
2011-12-25
? 学习目标 ? 基础知识 ? 充填模式 ? 工位示意 ? 工作原理 ? 质量判定 ? 问题处理 ? 维护保养 ? 练习题
内容
学习目标
知识目标 (应知)
? 了解硬胶囊剂的 相关知识
? 了解各构件在充 填过程中的独立 与关联作用
? 熟悉出现不合格 产品时的相关理 论知识
? 水分： 除另有规定外，不得超过 9.0%
实训教学
一、生产前的准备：
1.1 按照GMP标准，检查工作场地洁净指标及相 关设施、设备的洁净要求，各类状态标识是否 正确，确认后更换本次运行相关状态标识牌。
优点;1.掩盖不良气味，易吞服。 2.提高了 药物的稳定性及生物利用度。 3.定时、定位释 放药物。 4.弥补其他固体剂型的不足。
缺点：1.囊材易风化、潮解。 2.凡易溶解、 脆化囊材的药物不宜制成胶囊剂。
硬胶囊剂基础知识—起源发展
? 3500年前 世界上第一粒胶囊在埃及诞生 ? 1730年 维也纳的药剂师开始用淀粉制造胶囊 ? 1834年 胶囊制造技术在巴黎获得专利 ? 1846年 两节式硬胶囊技术在法国获得专利 ? 1872年 在法国诞生了第一台胶囊充填机 ? 1874年 帕克 - 戴维斯公司在底特律开始了硬
工作时，空胶囊被逐批竖直释放到导向块座内。经推爪和滑 槽转向后的空胶囊呈水平状推至导向座边缘，压囊爪下移将水平 状空胶囊再压转成竖状后插入到回转盘的上囊板孔中。再经真空 将胶囊帽体分离并转至定量盘下的铜质环缺口处待充填。
作上下运动的填充杆，逐次将药粉压成粉柱，通过夯实杆将 粉柱冲入到下囊板孔内的囊体中。未分离的空胶囊，剔废顶杆则 直接将其顶出吸走。装有药粉的囊体，通过锁囊顶杆与固定压板 的双向推压，将囊体推入进囊帽内将其锁紧。锁囊后出囊顶杆直 接将己充填药粉的胶囊顶出囊板，通过自重掉入出囊滑道。囊板 空出经清洁后进入下一次工作循环。
0.97 0.75 0.60 0.47 0.38
无数据
容积 (ml) 0.68
0.50 0.37 0.30 0.21 __
标准 0.67 0.48 0.35 0.27 0.21 __
不同密度装量（g）/(cm 3) 0.5 0.7 1.0 1.2 0.335 0.469 0.68 0.816
0.25 0.35 0.5 0.6 0.185 0.259 0.37 0.444 0.15 0.21 0.3 0.36 0.105 0.147 0.21 0.252
每50粒中，破裂者不得超过 15粒。 ⑥黏度等也均应符合有关规定
硬胶囊剂基础知识—新型胶囊
⑴双环胶囊：囊体有排气孔和逐渐变细的边缘，能保证 高速填充时的流畅，先预锁合再紧密锁合。
⑵旋锁胶囊：新充填方式，在新型充填机上先完成旋紧 后再锁合，其密封度高，适宜液体充填。
物料充填方式
充填方式
充 冲程定量法
__ __ __ __
硬胶囊剂的质量判定
? 外观： 整洁、无粘连、变形、破裂无异臭
? 装量差异：平均装量（ g） 差异限度（ %）
0.3以下
±10
0.3或0.3以上
±7.5
注：
在20粒胶囊中超出装量不得多于 2
粒，并不得有 1粒超出限度的 1倍。
? 崩解度： 硬胶囊剂应在 30分钟内全部崩解
? 主药含量：依法测定每粒平均含量
重点 难点
? 充填过 程装量 不准的 分析与 调整
? 胶囊外 观质量 的控制
能力目标 (应会）
? 能使用设备生产 出合格的硬胶囊
? 能对硬胶囊剂的 质量进行判定
? 能找出影响产品 质量的主要原因
? 能清洁保养设备
硬胶囊剂基础知识—定义特点
定义： 硬胶囊剂是指将加有辅料的药物制成均
匀的形态固体或液体，填（灌）装于空心硬 质胶囊中而制成的一种固体制来自百度文库。 特点：
硬胶囊规格及装量标准表
规格 长度 (＃) ( mm)
0帽 体
1帽 体
2帽 体
3帽 体
4帽 体
5帽 体
11.0 18.6
9.8 16.6 9.0 15.4 8.1 13.6 7.2 12.2 5.5 9.3
外径 囊重 ( mm) （g）
7.41 7.21
6.69 6.38 6.05 5.82 5.65 5.43 5.32 5.05 4.83 4.64
胶囊的工业化制造 ? 1931年，帕克 - 戴维斯公司的胶囊制造速度达到
了每小时 10,000 粒
硬胶囊剂基础知识—空心胶囊
空胶囊呈圆筒形，由大小、长短不同的囊身、 囊帽两节套合未锁口而成。
药用明胶硬空胶囊结构图 1：胶囊体 2：胶囊帽 3：锁口 4：闭合胶囊
硬胶囊剂基础知识—空心胶囊
明胶是空胶囊的主要成囊材料，由动物骨、 皮水解而制得。骨明胶质地坚硬，性脆且透明度 差，皮明胶可塑性、透明度好。为兼顾囊壳的强 度和塑性，采用骨、皮混合胶较为理想。
空胶囊为增加韧性与可塑性，一般加入增塑 剂如甘油、山梨醇、 CMC-Na、HPC、油酸酰胺磺 酸钠等；为减小流动性、增加胶冻力，可加入增 稠剂琼脂等；对光敏感药物，可加遮光剂二氧化 钛（2%～3%）；为美观和便于识别，加食用色素 等着色剂；为防止霉变，可加防腐剂尼泊金等 。
空胶囊的质量要求
①崩解时限： 10分钟内应全部溶化或崩解； ②干燥失重：应为 12.5％～17.5％； ③重金属：不得超过百万分之五十； ④松紧度：内装滑石粉，不得有漏粉现象； ⑤脆碎度： 20g±0.1g砝码从200mm自由落下撞击胶囊，
胶囊剂生产工艺流程图
粘合剂 浓度 温度
装量差异 外观含量 崩解时限 温度湿度
配料 制粒
粉碎过筛 整粒总混
灌装 中间品检测存放
抛光
内包
入库 检验
外包
原辅料
洁净区 质量控制
全自动胶囊充填机工作原理
NJP-400A 整机由电机、真空泵、动力传输、电控、灌装 等机构组成。电机通过链轮将动力传输给各机构装置。工作台上 接触药粉的回转盘，在转位六个工作区时，逐一完成拔囊、充填 、剔废、锁囊、出囊和清洁工作。
填 填塞定量法
模 插管定量法 式
滑块定量法
物料形态
针 对
颗粒微粉充填
性 固体药物充填
液体药物充填
工作原理 增减速度、导程、压力改变装量 逐次夯实定量孔（杯）内药粉
吸管、计量管吸、插入药粉 滑块平面位移装入时药物 具体装置
滑块、活塞、圆筒、插管、插杆 主要采用滑块定量 液体定量泵
特点 装量偏差大 装量精确 装量偏差小 装量偏差大
主讲：岳 交 易
2011-12-25
? 学习目标 ? 基础知识 ? 充填模式 ? 工位示意 ? 工作原理 ? 质量判定 ? 问题处理 ? 维护保养 ? 练习题
内容
学习目标
知识目标 (应知)
? 了解硬胶囊剂的 相关知识
? 了解各构件在充 填过程中的独立 与关联作用
? 熟悉出现不合格 产品时的相关理 论知识
? 水分： 除另有规定外，不得超过 9.0%
实训教学
一、生产前的准备：
1.1 按照GMP标准，检查工作场地洁净指标及相 关设施、设备的洁净要求，各类状态标识是否 正确，确认后更换本次运行相关状态标识牌。
优点;1.掩盖不良气味，易吞服。 2.提高了 药物的稳定性及生物利用度。 3.定时、定位释 放药物。 4.弥补其他固体剂型的不足。
缺点：1.囊材易风化、潮解。 2.凡易溶解、 脆化囊材的药物不宜制成胶囊剂。
硬胶囊剂基础知识—起源发展
? 3500年前 世界上第一粒胶囊在埃及诞生 ? 1730年 维也纳的药剂师开始用淀粉制造胶囊 ? 1834年 胶囊制造技术在巴黎获得专利 ? 1846年 两节式硬胶囊技术在法国获得专利 ? 1872年 在法国诞生了第一台胶囊充填机 ? 1874年 帕克 - 戴维斯公司在底特律开始了硬
工作时，空胶囊被逐批竖直释放到导向块座内。经推爪和滑 槽转向后的空胶囊呈水平状推至导向座边缘，压囊爪下移将水平 状空胶囊再压转成竖状后插入到回转盘的上囊板孔中。再经真空 将胶囊帽体分离并转至定量盘下的铜质环缺口处待充填。
作上下运动的填充杆，逐次将药粉压成粉柱，通过夯实杆将 粉柱冲入到下囊板孔内的囊体中。未分离的空胶囊，剔废顶杆则 直接将其顶出吸走。装有药粉的囊体，通过锁囊顶杆与固定压板 的双向推压，将囊体推入进囊帽内将其锁紧。锁囊后出囊顶杆直 接将己充填药粉的胶囊顶出囊板，通过自重掉入出囊滑道。囊板 空出经清洁后进入下一次工作循环。
0.97 0.75 0.60 0.47 0.38
无数据
容积 (ml) 0.68
0.50 0.37 0.30 0.21 __
标准 0.67 0.48 0.35 0.27 0.21 __
不同密度装量（g）/(cm 3) 0.5 0.7 1.0 1.2 0.335 0.469 0.68 0.816
0.25 0.35 0.5 0.6 0.185 0.259 0.37 0.444 0.15 0.21 0.3 0.36 0.105 0.147 0.21 0.252
每50粒中，破裂者不得超过 15粒。 ⑥黏度等也均应符合有关规定
硬胶囊剂基础知识—新型胶囊
⑴双环胶囊：囊体有排气孔和逐渐变细的边缘，能保证 高速填充时的流畅，先预锁合再紧密锁合。
⑵旋锁胶囊：新充填方式，在新型充填机上先完成旋紧 后再锁合，其密封度高，适宜液体充填。
物料充填方式
充填方式
充 冲程定量法
__ __ __ __
硬胶囊剂的质量判定
? 外观： 整洁、无粘连、变形、破裂无异臭
? 装量差异：平均装量（ g） 差异限度（ %）
0.3以下
±10
0.3或0.3以上
±7.5
注：
在20粒胶囊中超出装量不得多于 2
粒，并不得有 1粒超出限度的 1倍。
? 崩解度： 硬胶囊剂应在 30分钟内全部崩解
? 主药含量：依法测定每粒平均含量
重点 难点
? 充填过 程装量 不准的 分析与 调整
? 胶囊外 观质量 的控制
能力目标 (应会）
? 能使用设备生产 出合格的硬胶囊
? 能对硬胶囊剂的 质量进行判定
? 能找出影响产品 质量的主要原因
? 能清洁保养设备
硬胶囊剂基础知识—定义特点
定义： 硬胶囊剂是指将加有辅料的药物制成均
匀的形态固体或液体，填（灌）装于空心硬 质胶囊中而制成的一种固体制来自百度文库。 特点：
硬胶囊规格及装量标准表
规格 长度 (＃) ( mm)
0帽 体
1帽 体
2帽 体
3帽 体
4帽 体
5帽 体
11.0 18.6
9.8 16.6 9.0 15.4 8.1 13.6 7.2 12.2 5.5 9.3
外径 囊重 ( mm) （g）
7.41 7.21
6.69 6.38 6.05 5.82 5.65 5.43 5.32 5.05 4.83 4.64
胶囊的工业化制造 ? 1931年，帕克 - 戴维斯公司的胶囊制造速度达到
了每小时 10,000 粒
硬胶囊剂基础知识—空心胶囊
空胶囊呈圆筒形，由大小、长短不同的囊身、 囊帽两节套合未锁口而成。
药用明胶硬空胶囊结构图 1：胶囊体 2：胶囊帽 3：锁口 4：闭合胶囊
硬胶囊剂基础知识—空心胶囊
明胶是空胶囊的主要成囊材料，由动物骨、 皮水解而制得。骨明胶质地坚硬，性脆且透明度 差，皮明胶可塑性、透明度好。为兼顾囊壳的强 度和塑性，采用骨、皮混合胶较为理想。
空胶囊为增加韧性与可塑性，一般加入增塑 剂如甘油、山梨醇、 CMC-Na、HPC、油酸酰胺磺 酸钠等；为减小流动性、增加胶冻力，可加入增 稠剂琼脂等；对光敏感药物，可加遮光剂二氧化 钛（2%～3%）；为美观和便于识别，加食用色素 等着色剂；为防止霉变，可加防腐剂尼泊金等 。
空胶囊的质量要求
①崩解时限： 10分钟内应全部溶化或崩解； ②干燥失重：应为 12.5％～17.5％； ③重金属：不得超过百万分之五十； ④松紧度：内装滑石粉，不得有漏粉现象； ⑤脆碎度： 20g±0.1g砝码从200mm自由落下撞击胶囊，