GSP知识ppt课件
合集下载
GSP培训-(1.GSP概述与总则)ppt课件
GSP培训
GSP体系
1.《药品经营质量管理规范(GSP)》； 2.《药品经营质量管理规范(GSP)附录》： 附录1：冷藏、冷冻药品的储存与运输管理； 附录2：药品经营企业计算机系统； 附录3：温湿度自动监测； 附录4：药品收货与验收； 附录5：验证管理。 3.《广东省药品批发企业药品经营质量管理规范认证现场检查项目》。
GSP培训
条款 与 释义
第二条 本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当 在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施， 确保药品质量。
条款释义：本条明确了《规范》的基本内涵和企业实施《规 范》的基本方法。
基本原则——实施《规范》既是企业依法经营的基本前提， 也是企业规范管理的基本准则，是企业确保药品质量的最低 管理标准。 基本方法——正确贯彻实施本《规范》、建立有效的质量管 理体系、实现确保药品质量的目标，在关键环节采取有效的 质量控制措施，切实发挥质量管理的监督、控制作用。
GSP培训
突出强化管理要求
GSP对企业硬件改造主要要求： （1）仓储设施条件 （2）运输设备 （3）冷藏冷冻设施 （4）温湿度调控设施 （5）温湿度监测系统 （6）库房安全防护
GSP培训
突出强化管理要求
质量管理体系 GSP内审 质量风险管理 质量管理体系文件 计算机管理系统 人员资质及培训 委托运输管理 冷链控制及数据追溯 验证与校准实施
GSP培训
总则
第一条 立法目的和依据 第二条 调整对象和内涵
第三条 适用主体和范围
第四条 守法诚信原则
GSP培训
条款 与 释义
第一条 为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用 药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共 和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
GSP要点培训知识(ppt59张)
[释义]核实运输方式是指根据本规范核对运输工具是否是封闭式货车、温度控制状 况以及有其他运输管理要求的工具是否符合规定。
三、收货与验收
运输工具和运输状况检查
附录第二条 药品到货时，收货人员应当对运输工具和运输状况进行检查。 （一）检查运输工具是否密闭，如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响 药品质量的现象，及时通知采购部门并报质量管理部门处理。 （二）根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不 符合约定时限的，报质量管理部门处理。 （三）供货方委托运输药品的，企业采购部门要提前向供货单位索要委托的承运方 式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前通知收货人员；收货人员在药 品到货后，要逐一核对上述内容，内容不一致的，通知采购部门并报质量管理部门 处理。 （四） 冷藏、冷冻药品到货时，查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核 查并留存运输过程和到货时的温度记录；对未采用规定的冷藏设备运输或温度不符 合要求的，应当拒收，同时对药品进行控制管理，做好记录并报质量管理部门处理。
【释义】
原则上不允许直调，即将制定有关直调的管理政策。
目的还是为了杜绝过票行为；
二、采购
第七十条 采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行。
【释义】
参照《麻醉药品和精神药品管理条例》、《易制毒化学品管理条例》、《医 疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》。
第七十一条 企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量 评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。
第六十六条 采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用 名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或 者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。
新版GSP药品经营质量管理规范一ppt课件
• • • • • • •
2、劣药的定义： 药品成份的含量不符合国家药品标准 按劣药论处的六种情形： （一）未标明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生产批号的； （三）超过有效期的； （四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准 的； • （五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂 及辅料的； • （六）其他不符合药品标准规定的。
反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监
• 试生产药品批准文号格式：国药试字+1位字母+8位数字 。 • 药品的批准文号中化学药品使用字母“H”， • 中药使用字母“Z”， • 生物制品使用字母“S”， • 体外化学诊断试剂使用字母“T”， • 药用辅料使用字母“F”， • 进口分包装药品使用字母“J”, • 通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”。 • • • • • 国产保健食品批准文号格式为： 国食健字G+4位年代号+4位顺序号； 进口保健食品批准文号格式为： 国食健字J+4位年代号+4位顺序号， 其中“G”代表国家、国内生产。
• 消字号是卫生消毒用品生产单位在生产新品前， 经地方卫生部门审核批准后，取得的生产批准文 号。消字号产品都是用于杀灭或清除传播媒介上 的病原微生物，为提高公共卫生质量而批准的一 类产品。 • 器械为： 械字号 • 消毒制品为：消字号 • 化妆品为：妆字号
假药与劣药
• 1、假药的定义： • （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份 不符的； • （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此 种药品的。
药品包装标识、警示语
• 处方药： 请凭医师处方销售、购买和使用
• 非处方药：请仔细阅读药品使用说明书并 按说明使用或在药师指导下购买和使用• 甲类非处方药乙类非处药OTCOTC
药品经营质量管理规范(GSP)ppt课件
.
（六）GSP的基本原则
A、一切标准用文字写出来，以便执 行(写好要做的)；
B、一切经营过程按照规章制度办理， 以避免差错(做好已写的)；
C、一切写出来的文字记录都要有人 签字，以便检查(记好已做的)。
.
（七）GSP的指导思想
1、全过程：售前、售中、售后（市场调研、计划、采购、
验收、储存养护、洽谈业务、用药指导、出库运送、质量查 询、售后服务等 ）。
.
（三）补充GSP认证的基本概念： （1）是国家按照法律规定对企业经营质量管 理进行监督检查的行政手段 （2）是对企业实施GSP情况的合格评定和监 督管理的过程
（3）体现出二个特性：依法和强制性
.
（四）2000版G S P（即现行的GSP）
国家药品监督管理局第20号局长令 2000年3月17日审议通过 2000年7月1日起施行 共四章，88条
依法
依法销售；
出库质质量复核；安全
规范范销售；问题药品
招回；质量事故处理；
合理运输；做好售后服
务
类别
进
存
销
过程控制
供货方清单及附 件、购进记录、 质量验收相关记 录
仓库、养护 相关记录、 不合格药品 相关记录、 退货记录、 信息传递凭 证
复核记录、销售记录、 售后服务记录
质量方针及目标、质量管理制度、质量管理程序、职 责、质量标准、档案、质量体系评审等
规定申请GSP认证，药监部门依照GSP进行检 查。 2、企业在从事药品经营过程中，其行为和条件 自始至终都要符合GSP的有关规定。 3、药品监管部门在市场监管工作中，要依照GSP 进行监督检查，对不符合规定的，要依法查处。
.
第三部分 GSP具体要求
（六）GSP的基本原则
A、一切标准用文字写出来，以便执 行(写好要做的)；
B、一切经营过程按照规章制度办理， 以避免差错(做好已写的)；
C、一切写出来的文字记录都要有人 签字，以便检查(记好已做的)。
.
（七）GSP的指导思想
1、全过程：售前、售中、售后（市场调研、计划、采购、
验收、储存养护、洽谈业务、用药指导、出库运送、质量查 询、售后服务等 ）。
.
（三）补充GSP认证的基本概念： （1）是国家按照法律规定对企业经营质量管 理进行监督检查的行政手段 （2）是对企业实施GSP情况的合格评定和监 督管理的过程
（3）体现出二个特性：依法和强制性
.
（四）2000版G S P（即现行的GSP）
国家药品监督管理局第20号局长令 2000年3月17日审议通过 2000年7月1日起施行 共四章，88条
依法
依法销售；
出库质质量复核；安全
规范范销售；问题药品
招回；质量事故处理；
合理运输；做好售后服
务
类别
进
存
销
过程控制
供货方清单及附 件、购进记录、 质量验收相关记 录
仓库、养护 相关记录、 不合格药品 相关记录、 退货记录、 信息传递凭 证
复核记录、销售记录、 售后服务记录
质量方针及目标、质量管理制度、质量管理程序、职 责、质量标准、档案、质量体系评审等
规定申请GSP认证，药监部门依照GSP进行检 查。 2、企业在从事药品经营过程中，其行为和条件 自始至终都要符合GSP的有关规定。 3、药品监管部门在市场监管工作中，要依照GSP 进行监督检查，对不符合规定的，要依法查处。
.
第三部分 GSP具体要求
GSP质量管理体系培训ppt课件
药品储存养护检查过程中，发现有问题的药品应当暂停发货，及时反馈质管 部门，通过计算机系统进行锁定和记录。
对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，实施近效期预警及超有效期自动 锁定及停售等措施，防止过期药品销售和出库。
对存在质量问题的药品进行控制性管理，对发现的质量有疑问药品及其他应 当停售的药品，质管部及时采取停售措施，并在计算机系统中锁定。
GSP培训
3、开展质量管理活动
质量改进:质量改进内容主要有：
1 通过改进提高质量管理； 2 通过人员素质的提高，以减少差错，提高效益； 3 寻求体系所有相互关联或相互作用的要素更佳组合，以提高体系的有效性； 4 寻求最佳方法，充分利用资源，以优化过程。
质量风险管理:在对企业自身质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统工作。
内审的程序：
1、制定计划或方案 2、按照计划实施 3、形成报告 4、落实纠正措施 5、整理相关记录并归档
GSP培训
全员
谁来做” “应该如何做” “做到什么程度” “做得怎么样” “如何调整”
全企业
GSP指导思想：全过程、全 企业、全员进行全循环全动 态的质量管理
者疏忽，内容与上项相同时，应重复抄写，不得用“、、、”或“同上 ”表示）
所有记录凭证的品名、生产和经营企业不得简写，应记全称。 操作者、复核者均应填写姓名全称，不得只写姓或名。
GSP培训
记录和票据管理制度 票据管理要求—购进票据和销售票据
合法：购进药品和销售药品要有合法票据,并按规定建立购销记录,做到票 帐货相符；
条款释义：本条款是企业建立质量管理体系的基本要求和开展质量活动的
内容。
质量方针
质量管理体系文件 合理配置资源有效调动体系要素开展质量活动推动体系运行
对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，实施近效期预警及超有效期自动 锁定及停售等措施，防止过期药品销售和出库。
对存在质量问题的药品进行控制性管理，对发现的质量有疑问药品及其他应 当停售的药品，质管部及时采取停售措施，并在计算机系统中锁定。
GSP培训
3、开展质量管理活动
质量改进:质量改进内容主要有：
1 通过改进提高质量管理； 2 通过人员素质的提高，以减少差错，提高效益； 3 寻求体系所有相互关联或相互作用的要素更佳组合，以提高体系的有效性； 4 寻求最佳方法，充分利用资源，以优化过程。
质量风险管理:在对企业自身质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统工作。
内审的程序：
1、制定计划或方案 2、按照计划实施 3、形成报告 4、落实纠正措施 5、整理相关记录并归档
GSP培训
全员
谁来做” “应该如何做” “做到什么程度” “做得怎么样” “如何调整”
全企业
GSP指导思想：全过程、全 企业、全员进行全循环全动 态的质量管理
者疏忽，内容与上项相同时，应重复抄写，不得用“、、、”或“同上 ”表示）
所有记录凭证的品名、生产和经营企业不得简写，应记全称。 操作者、复核者均应填写姓名全称，不得只写姓或名。
GSP培训
记录和票据管理制度 票据管理要求—购进票据和销售票据
合法：购进药品和销售药品要有合法票据,并按规定建立购销记录,做到票 帐货相符；
条款释义：本条款是企业建立质量管理体系的基本要求和开展质量活动的
内容。
质量方针
质量管理体系文件 合理配置资源有效调动体系要素开展质量活动推动体系运行
药房药店GSP基础知识培训PPT
在职：与企业确定劳动关系的在册人员。 在岗：相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。 原印章：企业在购销活动中，为证明企业身份的原始印章（红章） 待验：对到货、销后退回的药品采用有效的方式进行隔离或者区 分，在入库前等待质量验收的状态。 零货：指拆除了用于运输、储藏包装的药品。 拼箱发货：将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式。
质量第一 客户至上
30
GSP的概述
新版GSP与旧版的区别 计算机管理系统
《规范》
第五十九条 各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规 程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。
第六十条 计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠 的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所，记录类数据的保存 时限应当符合本规范第四十二条的要求。
质量第一 客户至上
10
药品基础知识
各术语含义 销售劣药的处罚：
药品管理法75条： 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违
法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款；情节严重的，责令停 产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、 《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追 究刑事责任。
药品的分类
处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药
品
非处方药不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。 甲类非处方药只能在具有《药品经营许可证》配备执业药师或药师
以上技术人员的社会药店、医疗机构药房零售的非处方药。甲类非处方药 须在药店由执业药师或药师指导下购买和使用。
乙类非处方药除药店外，还可在药监部门批准的宾馆、商店等商业
质量第一 客户至上
30
GSP的概述
新版GSP与旧版的区别 计算机管理系统
《规范》
第五十九条 各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规 程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。
第六十条 计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠 的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所，记录类数据的保存 时限应当符合本规范第四十二条的要求。
质量第一 客户至上
10
药品基础知识
各术语含义 销售劣药的处罚：
药品管理法75条： 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违
法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款；情节严重的，责令停 产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、 《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追 究刑事责任。
药品的分类
处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药
品
非处方药不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。 甲类非处方药只能在具有《药品经营许可证》配备执业药师或药师
以上技术人员的社会药店、医疗机构药房零售的非处方药。甲类非处方药 须在药店由执业药师或药师指导下购买和使用。
乙类非处方药除药店外，还可在药监部门批准的宾馆、商店等商业
新版gsp培训课件完整版ppt
药品批发零售连锁新版GSP培训
xx大药房连锁有限公司
药品经营企业在许可证认证或 申报GSP认证时须:
应坚持诚实守信，依法经营。禁 止任何虚假、欺骗行为存在。
GSP是什么？
1、GSP英文的意思是：良好的供应 规范
2、实质是：控制药品在流通环节 所有可能发生质量事故的因素，从 而防止质量事故发生的一整套管理 程序
1、冷库设计要符合国家相关标准的要求； 冷库按照实 际经营需要，合理划分出收货验收区、储存区、包装物料 预冷区、装箱发货区、待处理药品存放区等，并有明显标 示，验收、储存、拆零、装箱、发货等作业活动应当在冷 库内完成。
2、冷藏箱、保温箱配置要符合相关标准要求、具有良好 的温度稳定性的保温材料；冷藏箱具有自动调控温度的功 能，保温箱配备蓄冷剂以及用于隔离药品与蓄冷剂的隔温 装置。
二、企业应当具有与其药品经营范围、 经营规模相适应的经营场所和库房。 经营场所是指要提供办公场所的地理 位置图，库房是要求提供库房平面图， 在申报时一并附上，如：
三、药品的储存作业区、辅助作业 区应当与办公区和生活区分开一定
距离或者有隔离措施。
药品储存作业区不能存放：有提包、 水瓶、杯子、饭盒、手机等私人生活用品。
（四）有防止室外装卸、搬运、接收、发运 等作业受异常天气影响的措施。
五、 库房应当配备以下设施设备：
（一）仓库药品不能直接放置于地面，与地面 之间要有有效隔离的设备--仓板；
（二）仓库应避光、通风（换气扇）、防潮、 防虫（灭蝇器）、防鼠（老鼠夹、粘鼠纸）等 设备；
（三）要有有效调控温湿度及室内外空气交换 的设备--空调；
储存、养护、出库、运输等环节根据药品
包装标示的温度标准，采用经过验证确认
xx大药房连锁有限公司
药品经营企业在许可证认证或 申报GSP认证时须:
应坚持诚实守信，依法经营。禁 止任何虚假、欺骗行为存在。
GSP是什么？
1、GSP英文的意思是：良好的供应 规范
2、实质是：控制药品在流通环节 所有可能发生质量事故的因素，从 而防止质量事故发生的一整套管理 程序
1、冷库设计要符合国家相关标准的要求； 冷库按照实 际经营需要，合理划分出收货验收区、储存区、包装物料 预冷区、装箱发货区、待处理药品存放区等，并有明显标 示，验收、储存、拆零、装箱、发货等作业活动应当在冷 库内完成。
2、冷藏箱、保温箱配置要符合相关标准要求、具有良好 的温度稳定性的保温材料；冷藏箱具有自动调控温度的功 能，保温箱配备蓄冷剂以及用于隔离药品与蓄冷剂的隔温 装置。
二、企业应当具有与其药品经营范围、 经营规模相适应的经营场所和库房。 经营场所是指要提供办公场所的地理 位置图，库房是要求提供库房平面图， 在申报时一并附上，如：
三、药品的储存作业区、辅助作业 区应当与办公区和生活区分开一定
距离或者有隔离措施。
药品储存作业区不能存放：有提包、 水瓶、杯子、饭盒、手机等私人生活用品。
（四）有防止室外装卸、搬运、接收、发运 等作业受异常天气影响的措施。
五、 库房应当配备以下设施设备：
（一）仓库药品不能直接放置于地面，与地面 之间要有有效隔离的设备--仓板；
（二）仓库应避光、通风（换气扇）、防潮、 防虫（灭蝇器）、防鼠（老鼠夹、粘鼠纸）等 设备；
（三）要有有效调控温湿度及室内外空气交换 的设备--空调；
储存、养护、出库、运输等环节根据药品
包装标示的温度标准，采用经过验证确认
药品GSP--概述 ppt课件
• 2.核心：是通过严格的管理制度来约束企 业的行为，对药品经营全过程进行质量控 制，保证向用户提供优质的药品。
• 3.实质：是控制药品在流通环节所有可能 发生质量事故的因素，从而防止质量事故 发生的一整套管理程序。
• 4.制定依据 • 《中华人民共和国药品管理法》 • 《中华人民共和国药品管理法实施条例》
• 第二章：药品批发企业的质量管理，共分八节， 五十四条，对药品批发企业的管理、人员、设施 及业务经营的全过程都进行了详细的规定：
• 1理组织的结构及其主要职责。
• 2.人员与培训，共八条，对药品批发企业负责人、 药品质量机构负责人等各类人员任职条件及其职 责进行了规定。同时规定了企业有关人员的培训 和健康管理制度。
药品GSP
GSP，中文译义为药品经营质量管理规范， 是讲授关于药品经营企业经营过程中如何保
证药品质量的一门专业理论性课程。本课程 共39学时。
精品资料
• 你怎么称呼老师？
• 如果老师最后没有总结一节课的重点的难点，你 是否会认为老师的教学方法需要改进？
• 你所经历的课堂，是讲座式还是讨论式？ • 教师的教鞭
• 1984年原中国医药公司发布《医药商品质 量管理规范》.
• 1992年原国家医药管理局修订后重新发布.
• 现行GSP是2000年4月30日国家药监局发布 的,自2000年7月1日起实行.
• 2000年11月16日国家药监局又印发GSP实施 细则.
• 现国家局已开始对《药品GSP认证管理办 法》、《药品经营质量管理规范》以及 《药品GSP评定标准》一系列的文件进行修 改。
• “不怕太阳晒，也不怕那风雨狂，只怕先生骂我 笨，没有学问无颜见爹娘 ……”
• “太阳当空照，花儿对我笑，小鸟说早早早……”
GSP知识培训 PPT课件
中药材应标明产地
第四节 进货
首营企业审批 首营品种审批 购进合同明确质量条款 购进药品要有合法票据 建立完整的购进记录
第五节 检查与验收
明确的验收制度 验收的要求：
质量 数量 相关资料 注意事项：抽样要有代表性 完整真实的验收记录 验收首营品种－－收集同批号检验报告
第三节 设备与设施
与经营规模相适应的经营场所：
经营规模（批发）：
大型：年销售20000万以上 中型：年销售5000万－20000万 小型：年销售5000万以下
与经营规模相适应的仓库：
• 大型：1500平方米以上 • 中型：1000平方米以上 • 小型：500平方米以上
第三节 设备与设施
质量管理部门负责与药品检查验收相关的管理工 作
第六节 储存与养护
按要求分库分类存放： 按温湿度要求存于不同库中 色标管理：
药品：
合格品：绿色 待验：黄色 不合格品：红色 待验区、退货区：黄色 不合格品区：红色 合格品区、发货区：绿色
库区：
第六节 储存与养护
储存要求：
垛距 按批号堆垛
药品与非药品、内用与外用、易串味药品、中
药材（饮片）、化学原料药、危险品应与其他 药品分开存放 特殊管理药品的储存要求 Nhomakorabea
养护工作职责
第七节 出库与运输
发货原则：先产先出、近期先出、按批号 发货 出库复核：
• 质量复核
• 数量复核
出库复核记录
第八节 销售与售后服务
客户合法资格确认 开具合法票据 建立完整销售记录 质量问题的处理
第四节 进货
首营企业审批 首营品种审批 购进合同明确质量条款 购进药品要有合法票据 建立完整的购进记录
第五节 检查与验收
明确的验收制度 验收的要求：
质量 数量 相关资料 注意事项：抽样要有代表性 完整真实的验收记录 验收首营品种－－收集同批号检验报告
第三节 设备与设施
与经营规模相适应的经营场所：
经营规模（批发）：
大型：年销售20000万以上 中型：年销售5000万－20000万 小型：年销售5000万以下
与经营规模相适应的仓库：
• 大型：1500平方米以上 • 中型：1000平方米以上 • 小型：500平方米以上
第三节 设备与设施
质量管理部门负责与药品检查验收相关的管理工 作
第六节 储存与养护
按要求分库分类存放： 按温湿度要求存于不同库中 色标管理：
药品：
合格品：绿色 待验：黄色 不合格品：红色 待验区、退货区：黄色 不合格品区：红色 合格品区、发货区：绿色
库区：
第六节 储存与养护
储存要求：
垛距 按批号堆垛
药品与非药品、内用与外用、易串味药品、中
药材（饮片）、化学原料药、危险品应与其他 药品分开存放 特殊管理药品的储存要求 Nhomakorabea
养护工作职责
第七节 出库与运输
发货原则：先产先出、近期先出、按批号 发货 出库复核：
• 质量复核
• 数量复核
出库复核记录
第八节 销售与售后服务
客户合法资格确认 开具合法票据 建立完整销售记录 质量问题的处理
GSP药品经营质量管理规范培训PPT课件
GSP药品经营质量管理规范 培训PPT课件
目 录
• GSP药品经营质量管理规范简介 • 药品经营企业基本要求 • 药品采购与验收管理规范 • 药品储存与养护管理规范 • 药品销售与运输管理规范 • 不合格品处理及召回制度执行 • 质量管理体系持续改进机制建设
01
GSP药品经营质量管 理规范简介
Байду номын сангаас
GSP概念及意义
质量信誉评估
考察供应商的历史质量 记录、客户反馈、市场
信誉等。
供货能力评估
评估供应商的供货能力 、仓储条件、运输能力
等。
价格与成本考虑
在满足质量要求的前提 下，考虑价格与成本的
合理性。
采购合同签订注意事项
01
明确采购品种、规格、 数量、价格等要素。
02
规定质量标准、验收方 法、不合格品处理方式 等。
现状：我国药品经营企业已经全面实施GSP认证 ，对提升药品经营企业质量管理水平、保障药品 安全起到了积极作用。
GSP适用范围及对象
适用范围
中华人民共和国境内药品经营企业。
适用对象
包括药品批发企业和药品零售企业。《药品管理法实施条例》进一步明确药品批发和零售连锁企业质量管理的基 本要求。药品零售企业质量管理的要求由所在地省级药品监督管理部门在GSP认证检查评定标准中作出规定。
06
不合格品处理及召回 制度执行
不合格品判定依据和处理流程
判定依据
药品外观、包装破损；药品过期；药品质量检验结果不符合规定；药品在储存 、运输过程中发生污染、变质等。
处理流程
发现不合格品后，立即停止销售并隔离存放；对不合格品进行标识和记录；报 告质量管理部门进行复核确认；按照质量管理部门意见进行处理，如销毁、退 货等。
目 录
• GSP药品经营质量管理规范简介 • 药品经营企业基本要求 • 药品采购与验收管理规范 • 药品储存与养护管理规范 • 药品销售与运输管理规范 • 不合格品处理及召回制度执行 • 质量管理体系持续改进机制建设
01
GSP药品经营质量管 理规范简介
Байду номын сангаас
GSP概念及意义
质量信誉评估
考察供应商的历史质量 记录、客户反馈、市场
信誉等。
供货能力评估
评估供应商的供货能力 、仓储条件、运输能力
等。
价格与成本考虑
在满足质量要求的前提 下，考虑价格与成本的
合理性。
采购合同签订注意事项
01
明确采购品种、规格、 数量、价格等要素。
02
规定质量标准、验收方 法、不合格品处理方式 等。
现状：我国药品经营企业已经全面实施GSP认证 ，对提升药品经营企业质量管理水平、保障药品 安全起到了积极作用。
GSP适用范围及对象
适用范围
中华人民共和国境内药品经营企业。
适用对象
包括药品批发企业和药品零售企业。《药品管理法实施条例》进一步明确药品批发和零售连锁企业质量管理的基 本要求。药品零售企业质量管理的要求由所在地省级药品监督管理部门在GSP认证检查评定标准中作出规定。
06
不合格品处理及召回 制度执行
不合格品判定依据和处理流程
判定依据
药品外观、包装破损；药品过期；药品质量检验结果不符合规定；药品在储存 、运输过程中发生污染、变质等。
处理流程
发现不合格品后，立即停止销售并隔离存放；对不合格品进行标识和记录；报 告质量管理部门进行复核确认；按照质量管理部门意见进行处理，如销毁、退 货等。
GSP及其相关法规知识课件
药品管理法共十章一百零六条，包括:总则、药品生产 企业管理、药品经营企业管理、医疗机构的药剂管理、药品 管理、药品包装管理、药品价格和广告的管理、药品监督、 法律责任、附则。
GSP及其相关法规知识
药品管理法
——药品经营企业管理
开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖 市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可 证》；凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记 注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。
执业药师
执业药师
质量机构负责 执业药师或同质量
人
负责人要求
执业药师
主管药师、药师等
GSP及其相关法规知识
验收、养护、销售、计量人员
（1501、1502、1503）
❖ 验收、养护、计量、销售人员应具有高中以上 文化程度
❖ 应经岗位培训，地市以上药监部门考试合格， 取得岗位合格证
❖ 国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过 职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗
❖ 不得从事直接接触药品岗位的疾病
精神病、传染病、其他可能污染药品的疾病
❖ 健康检查时间 每年至少一次，定期检查
GSP及其相关法规知识
质量管理、验收、养护人员 应增加的体检项目
视力 色盲
GSP及其相关法规知识
人员培训教育
质量管理和验收人员 每年应接受省级药监部门组织的继续教育
养护、计量等人员 应定期接受企业组织的继续教育
说明书、药品性能、用途、检验方法、储存条件、 质量信誉
GSP及其相关法规知识
公司首营品种审核所需资料
• 药品生产许可证和营业执照复印件，税务登记证， 组织机构代码证，法人委托书，变更批文
• 药品生产批文（批准文号） • 药品质量标准 • 价格批文 • 包装、标签、说明书 • GMP认证证书、新药证书复印件 • 购进药品该批的检验报告书
GSP及其相关法规知识
药品管理法
——药品经营企业管理
开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖 市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可 证》；凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记 注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。
执业药师
执业药师
质量机构负责 执业药师或同质量
人
负责人要求
执业药师
主管药师、药师等
GSP及其相关法规知识
验收、养护、销售、计量人员
（1501、1502、1503）
❖ 验收、养护、计量、销售人员应具有高中以上 文化程度
❖ 应经岗位培训，地市以上药监部门考试合格， 取得岗位合格证
❖ 国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过 职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗
❖ 不得从事直接接触药品岗位的疾病
精神病、传染病、其他可能污染药品的疾病
❖ 健康检查时间 每年至少一次，定期检查
GSP及其相关法规知识
质量管理、验收、养护人员 应增加的体检项目
视力 色盲
GSP及其相关法规知识
人员培训教育
质量管理和验收人员 每年应接受省级药监部门组织的继续教育
养护、计量等人员 应定期接受企业组织的继续教育
说明书、药品性能、用途、检验方法、储存条件、 质量信誉
GSP及其相关法规知识
公司首营品种审核所需资料
• 药品生产许可证和营业执照复印件，税务登记证， 组织机构代码证，法人委托书，变更批文
• 药品生产批文（批准文号） • 药品质量标准 • 价格批文 • 包装、标签、说明书 • GMP认证证书、新药证书复印件 • 购进药品该批的检验报告书
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
GSP知识
药品的定义
• 药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾 病，有目的地调节人的生理机能并规定有 适应症或者功能主治、用法和用量的物质， 包括中药材、中药饮片、中成药、化学原 料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射 性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药 品等。
药品的批准文号
• 批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数 字 • 化学药品使用字母“H”，中成药使用字 母“Z”，保健药品使用字母“B”，生物 制品使用字母“S”，进口分装药品使用字 母“J”。
处方药和非处方药
• 处方药：必须凭执业医师或执业助理医师处方才 可调配、购买和使用； • 处方药警示语：凭医师处方销售、购买和使用。 • 非处方药：不需要凭执业医师或执业助理医师处 方即可自行判断、购买和使用（OTC）。 • 甲类非处方药标识为红色，乙类非处方药标识为 绿色。 • 甲类非处方药、乙类非处方药：请仔细阅读药品 使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和 使用。
药品验收
• *15601 药品到货时，收货人员应对照供货单位的随货 同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。 • *15701 企业应按规定的程序和要求对到货药品逐批进 行验收并做好记录。 • *15702 验收记录包括：药品的通用名称、剂型、规格、 批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单 位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内 容。验收人员应在验收记录上签署姓名和验收日期。 • 15704 验收不合格的还应注明不合格事项及处置措施。 • *15801 冷藏药品到货时，应对其运输方式及运输过程 的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记 录。不符合温度要求的应当拒收。
GSP定义
• GSP： 药品经营质量管理规范
• GSP含义：指在药品流通过程中，针 对计划采购、购进验收、储存养护、 销售及售后服务等环节而制定的防止 质量事故发生、保证药品符合质量标 准的一整套管理标准和规程。
பைடு நூலகம்
GSP认证现场检查实施细则
• 药品零售企业（含零售连锁门店）GSP认证现场 检查项目共180项，其中关键项目（条款前加 “**”）4项，主要项目（条款前加“*”）58项， 一般项目118项。
设施设备
• *14601 企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营 规模相适应。 • 14602 企业的营业场所应与药品储存、办公、生活辅 助及其他区域分开。 • 14701 营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效 措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、 整洁、卫生。 • 14801 营业场所应有货架和柜台。 • 14802 营业场所应有监测、调控温度的设备。
人员健康体检
• 13401 企业应当对直接接触药品岗位的人 员进行岗前及年度健康检查，并建立健康 档案。 • *13402 发现患有传染病或者其他可能污染 药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位， 不得从事直接接触药品的工作。
人员管理
• 13301 在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、 卫生的工作服。 • *13501 在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动 无关的物品及私人用品。 • 13502 在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。 • *14001 质量管理人员、处方审核人员岗位的职责不得 由其他岗位人员代为履行。 • 16901 营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容 的工作牌。是执业药师和药学技术人员的，还应标明执业 资格或药学专业技术职称。 • 16902 执业药师应在职在岗，并挂牌明示。
严重缺陷 0 主要缺陷 0 一般缺陷 ≤20%
通过GSP认证
总则
• **00401 药品经营企业应当依法经营 • **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信， 禁止任何虚假、欺骗行为。 • 我店经营方式：零售 • 我店经营范围：中成药、化学药制剂、抗 生素、生化药品、生物制品（除疫苗）。
人员任职条件
人员培训
• *13001 企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品 专业知识与技能的岗前培训和继续培训。 • 13101 企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划 并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。 • 13102 培训工作应当做好记录并建立档案。 • 13201 企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门 管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件， 使其掌握相关法律法规和专业知识。
• 1.质量验收员必须依据配送中心的送货凭证，对药品的品 名、规格，批准文号、有效期、数量、生产企业、生产批 号等逐一进行检查验收，并对其包装进行外观检查。 • （1）、仔细点收大件，要求送货凭证与到货相符； • （2）、检查药品外观、质量是否符合规定，有无药品破 碎，短缺等问题； • 2、发现有质量问题的药品应及时退回配送中心并向总部 质量管理部门报告； • 3、验收合格的药品，必须详细填写验收记录，验收记录 包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生 产日期、有效期、生产厂商、到货数量、到货日期、验收 合格数量、验收结果等内容。验收人员应在验收记录上签 署姓名和验收日期，并留存相应凭证联做为验收记录保存， 验收记录保存五年。 • 4、验收需要冷藏药品的品种，品种到货后要和配送人员 进行冷藏品到货的交接工作，确定运输工具符合冷藏药品 的温度要求，并在30分钟内完成验收。
设施设备
• 14803 经营中药饮片的，营业场所应有存放饮片和处 方调配的设备。 • *14804 经营冷藏药品的，营业场所应有专用冷藏设备。 • *14805 营业场所应设置能满足阴凉条件陈列药品的设 施设备。 • 14806 营业场所应有药品拆零销售所需的调配工具、 包装用品。 • 15401 企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温 湿度监测设备等定期进行校准或者检定。
• *12801 企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业 药师资格。 • *12802 企业应按照国家有关规定配备执业药师，负责 处方审核，指导合理用药。 • 12901 质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者 医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术 职称。 • 12902 从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当 具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专 业技术职称。 • 12903 营业员应当具有高中以上文化程度。 • 12904 中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学 历或者具备中药调剂员资格。
药品的定义
• 药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾 病，有目的地调节人的生理机能并规定有 适应症或者功能主治、用法和用量的物质， 包括中药材、中药饮片、中成药、化学原 料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射 性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药 品等。
药品的批准文号
• 批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数 字 • 化学药品使用字母“H”，中成药使用字 母“Z”，保健药品使用字母“B”，生物 制品使用字母“S”，进口分装药品使用字 母“J”。
处方药和非处方药
• 处方药：必须凭执业医师或执业助理医师处方才 可调配、购买和使用； • 处方药警示语：凭医师处方销售、购买和使用。 • 非处方药：不需要凭执业医师或执业助理医师处 方即可自行判断、购买和使用（OTC）。 • 甲类非处方药标识为红色，乙类非处方药标识为 绿色。 • 甲类非处方药、乙类非处方药：请仔细阅读药品 使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和 使用。
药品验收
• *15601 药品到货时，收货人员应对照供货单位的随货 同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。 • *15701 企业应按规定的程序和要求对到货药品逐批进 行验收并做好记录。 • *15702 验收记录包括：药品的通用名称、剂型、规格、 批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单 位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内 容。验收人员应在验收记录上签署姓名和验收日期。 • 15704 验收不合格的还应注明不合格事项及处置措施。 • *15801 冷藏药品到货时，应对其运输方式及运输过程 的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记 录。不符合温度要求的应当拒收。
GSP定义
• GSP： 药品经营质量管理规范
• GSP含义：指在药品流通过程中，针 对计划采购、购进验收、储存养护、 销售及售后服务等环节而制定的防止 质量事故发生、保证药品符合质量标 准的一整套管理标准和规程。
பைடு நூலகம்
GSP认证现场检查实施细则
• 药品零售企业（含零售连锁门店）GSP认证现场 检查项目共180项，其中关键项目（条款前加 “**”）4项，主要项目（条款前加“*”）58项， 一般项目118项。
设施设备
• *14601 企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营 规模相适应。 • 14602 企业的营业场所应与药品储存、办公、生活辅 助及其他区域分开。 • 14701 营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效 措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、 整洁、卫生。 • 14801 营业场所应有货架和柜台。 • 14802 营业场所应有监测、调控温度的设备。
人员健康体检
• 13401 企业应当对直接接触药品岗位的人 员进行岗前及年度健康检查，并建立健康 档案。 • *13402 发现患有传染病或者其他可能污染 药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位， 不得从事直接接触药品的工作。
人员管理
• 13301 在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、 卫生的工作服。 • *13501 在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动 无关的物品及私人用品。 • 13502 在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。 • *14001 质量管理人员、处方审核人员岗位的职责不得 由其他岗位人员代为履行。 • 16901 营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容 的工作牌。是执业药师和药学技术人员的，还应标明执业 资格或药学专业技术职称。 • 16902 执业药师应在职在岗，并挂牌明示。
严重缺陷 0 主要缺陷 0 一般缺陷 ≤20%
通过GSP认证
总则
• **00401 药品经营企业应当依法经营 • **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信， 禁止任何虚假、欺骗行为。 • 我店经营方式：零售 • 我店经营范围：中成药、化学药制剂、抗 生素、生化药品、生物制品（除疫苗）。
人员任职条件
人员培训
• *13001 企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品 专业知识与技能的岗前培训和继续培训。 • 13101 企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划 并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。 • 13102 培训工作应当做好记录并建立档案。 • 13201 企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门 管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件， 使其掌握相关法律法规和专业知识。
• 1.质量验收员必须依据配送中心的送货凭证，对药品的品 名、规格，批准文号、有效期、数量、生产企业、生产批 号等逐一进行检查验收，并对其包装进行外观检查。 • （1）、仔细点收大件，要求送货凭证与到货相符； • （2）、检查药品外观、质量是否符合规定，有无药品破 碎，短缺等问题； • 2、发现有质量问题的药品应及时退回配送中心并向总部 质量管理部门报告； • 3、验收合格的药品，必须详细填写验收记录，验收记录 包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生 产日期、有效期、生产厂商、到货数量、到货日期、验收 合格数量、验收结果等内容。验收人员应在验收记录上签 署姓名和验收日期，并留存相应凭证联做为验收记录保存， 验收记录保存五年。 • 4、验收需要冷藏药品的品种，品种到货后要和配送人员 进行冷藏品到货的交接工作，确定运输工具符合冷藏药品 的温度要求，并在30分钟内完成验收。
设施设备
• 14803 经营中药饮片的，营业场所应有存放饮片和处 方调配的设备。 • *14804 经营冷藏药品的，营业场所应有专用冷藏设备。 • *14805 营业场所应设置能满足阴凉条件陈列药品的设 施设备。 • 14806 营业场所应有药品拆零销售所需的调配工具、 包装用品。 • 15401 企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温 湿度监测设备等定期进行校准或者检定。
• *12801 企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业 药师资格。 • *12802 企业应按照国家有关规定配备执业药师，负责 处方审核，指导合理用药。 • 12901 质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者 医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术 职称。 • 12902 从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当 具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专 业技术职称。 • 12903 营业员应当具有高中以上文化程度。 • 12904 中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学 历或者具备中药调剂员资格。