医疗器械现场核查标准和记录23类汇总
山东省医疗器械经营企业现场核查标准和记录
条款
检查内容与要求
检查方法
检查结果
备注
符合
不符合
2
设
施
与
设
备
10、仓库与办公、生活区域分开。
查现场、地理位置图和平面图
11、仓库环境整洁，地势干燥，无污染源。
查现场、平面图
12、仓库内卫生整洁、避光、通风、干燥，符合产品特性和标准。
查制度的相关规定、查现场、温湿度记录情况、标准要求等
13、仓库室内屋顶、墙壁和地面平整、无缝隙，门窗结构严密。
3
制
度
与
管
理
1、建立并执行符合有关法规要求和企业实际的质量管理制度、规定或质量管理体系文件，主要包括：
（1）组织机构、人员与职能的规定；
（2）采购控制、进货验收、产品退换的制度及质量验证的方法；
条款
检查内容与要求
检查方法
检查结果
备注
符合
不符合
3
制
度
与
管
理
（3）仓库管理、出库复核的制度；
（4）不合格品处理的制度；
《医疗器械注册管理办法》；
《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》。
经营一次性使用无菌器械的，还应保存有：
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》。
查制度的相关规定、查文档资料
否决项
3、收集并保存与所经营产品相关的国家标准和行业标准，主要包括：
GB 9706.1医用电器设备
第一部分：安全通用要求；
查花名册、任用文件、劳动合同、身份证、学历、（或职称、内审员、专业技术培训）证书原件、询问个人简历
否决项
条款
检查内容与要求
检查方法
检查结果
医疗器械经营企业现场核查验收细则
附件1：医疗器械经营企业现场检查验收细则一、医疗器械经营企业现场检查验收细则一（二、三类医疗器械经营企业）二、医疗器械经营企业现场检查验收细则二（角膜接触镜及护理用液专营企业）三、医疗器械经营企业现场检查验收细则三（助听器、家用理疗康复仪器等单一第二类医疗器械专营企业）四、医疗器械经营企业现场检查验收细则四（药品零售兼营医疗器械企业）医疗器械经营企业现场检查验收细则编制说明一、适用X围本检查验收细则由医疗器械经营企业检查验收细则一（二、三类医疗器械经营企业）、医疗器械经营企业检查验收细则二（角膜接触镜及护理用液专营企业）、医疗器械经营企业检查验收细则三（助听器、家用理疗康复仪器等单一第二类医疗器械专营企业）、医疗器械经营企业检查验收细则四（药品零售兼营医疗器械企业）共四部分组成，分别适用于上述四类企业的开办、许可事项变更、换证检查和日常监管。
二、评定方法（一）本检查验收细则设置有重点项目（条款前加注“*”）和一般项目。
现场检查时,应对所列重点项目和一般项目进行全面检查,并逐项做出符合规定或者不符合规定的评定。
凡不完整、不齐全、不符合规定的项目为缺陷项目。
重点项目不符合规定为严重缺陷，一般项目不符合规定为一般缺陷。
（二）现场检查时，检查人员应针对新开办、许可事项变更、换证和日常监管等不同情况确定相应的检查项目。
1、二、三类医疗器械经营企业新开办检查项目为机构与人员、经营场所和储存条件、质量管理制度。
变更许可事项（不含增加经营X围）检查项目为相应变更内容的要求条款。
换证和增加经营X围检查项目为检查验收细则的全部条款。
2、角膜接触镜及护理用液专营企业、助听器、家用理疗康复仪器等单一第二类医疗器械专营企业和药品零售兼营医疗器械企业新开办、换证、增加经营X围检查项目为检查验收细则的全部条款。
变更许可事项（不含增加经营X围）检查项目为相应变更内容的要求条款。
（三）合理缺项：由于企业经营X围限定或经营管理的实际状况，使企业实际未开展或未涉及相关经营管理工作内容所对应的检查验收细则中不需要进行现场检查的项目为合理缺项。
医疗器械经营企业现场核查验收细则
医疗器械经营企业现场核查验收细则医疗器械是一种特殊的产品，对其质量和安全性要求非常高。
为了确保医疗器械经营企业符合相关法律法规和标准要求，需要进行现场核查验收。
下面是医疗器械经营企业现场核查验收的细则，包括验收范围、检查要点和验收程序等内容。
一、验收范围1.经营场所：对医疗器械经营企业的经营场所进行检查，包括仓库、办公室、展示区等。
2.资质证照：对医疗器械经营企业的相关资质证照进行核查，包括《医疗器械经营许可证》、《营业执照》等。
3.器械质量管理体系：对医疗器械经营企业的质量管理体系进行检查，包括质量手册、程序文件等。
4.器械购进渠道：对医疗器械经营企业所购进的器械进行检查，包括购进渠道合法性、产品合格证明等。
5.器械销售渠道：对医疗器械经营企业的销售渠道进行检查，包括销售渠道是否规范、是否存在假冒伪劣产品等。
二、检查要点1.经营场所（1）符合卫生要求：经营场所是否符合卫生要求，是否存在污染、积尘等情况。
（2）场所面积：经营场所的面积是否能够满足存储和检验医疗器械的需要。
（3）照明通风：经营场所的照明是否良好，通风是否畅通。
2.资质证照（1）有效性：对医疗器械经营企业的相关资质证照进行核查，确保证照的有效性和合法性。
（2）信息一致性：核查医疗器械经营企业的各项资质证照上的信息是否一致。
3.器械质量管理体系（1）质量手册和程序文件：检查医疗器械经营企业是否有健全的质量管理体系，核查质量手册和程序文件是否完备。
（2）员工培训：检查企业是否有培训计划和培训记录，是否定期对员工进行培训。
4.器械购进渠道（1）合法性：核查医疗器械经营企业所购进的器械的购进渠道是否合法有效。
（2）产品合格证明：核查医疗器械经营企业所购进的器械是否有产品合格证明，确保产品质量合格。
5.器械销售渠道（1）销售渠道规范性：核查医疗器械经营企业的销售渠道是否符合相关法律法规和标准要求。
（2）假冒伪劣产品：核查医疗器械经营企业是否存在销售假冒伪劣产品的情况。
医疗器械验收标准(详细)
医疗器材经营企业现场核查会议签到表被核查企业名称：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿现场核查事项：同意证□申办□改正□换证首次会议时间：＿＿＿＿年＿＿＿＿月＿＿＿＿日＿＿＿＿时末次会议时间：＿＿＿＿年＿＿＿＿月＿＿＿＿日＿＿＿＿时首次会议末次会议核查组成员姓名单位姓名单位被核查企业出席人员姓名单位（部门）姓名单位（部门）现场核查引导员姓名：附件十医疗器材经营企业现场核查标准和记录被核查企业名称：现场核查时间：年月日□首次□再次条检查结果检查内容与要求检查方法备注款不符吻合合1、企业管理人员（法定1代表人、负责人、质量可经过考试或现场答管理人、仓储负责人）卷等方式观察。
企业机熟悉国家医疗器材督查应有三人以上参加，构管理的法规、规章，以成绩均应达到 70％分与及我省对医疗器材的管以上人理规定。
员2、设置质量管理机构或查组织机构图、机构专职质量管理人员，职设置文件、人员与职能包括质量管理、质量能的规定考据等。
3、质量管理人专职在岗，拥有与经营范围和规模相适应的资质：a)经营第三类医疗器材的，应拥有国家认可的、与经营产品相关专业（医疗器材、生物医学工程、机械、电子）大专以上学历或相关专业中级以上技术职称；经营一次性使用无查花名册、任用文件、菌器材的，还应有一名劳动合同、身份证、以上内审员。
学历、（或职称、内审反对b) 经营第二类医疗器员、专业技术培训）项械的，应拥有国家认可证书原件、咨询个人的、与经营产品相关专简历业（医疗器材、生物医学工程、机械、电子）中专以上学历或相关专业初级以上技术职称。
c) 经营助听器也许隐形眼镜及护理用液的，应经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产企业（包括进口总代理商）验配技术培训。
条检查内容与要求检查方法检查结果备注款不符吻合合4、设置与经营范围和规查组织机构图、机构模相适应的组织机构。
设置文件、人员与职明确各组织机构的职能的规定能。
5、拥有与经营规模及经查制度的相关规定、营产品相适应的技术培售后服务记录，查所训和售后服务能力，或拥有的技术培训和售约定由拥有相关合法资后服务能力的证明文反对1质的第三方供应技术支件或与供应技术支持项持。
医疗器械经营企业现场核查验收细则
附件1:医疗器械经营企业现场检查验收细则一、医疗器械经营企业现场检查验收细则一(二、三类医疗器械经营企业）二、医疗器械经营企业现场检查验收细则二（角膜接触镜及护理用液专营企业）三、医疗器械经营企业现场检查验收细则三（助听器、家用理疗康复仪器等单一第二类医疗器械专营企业）四、医疗器械经营企业现场检查验收细则四（药品零售兼营医疗器械企业）医疗器械经营企业现场检查验收细则编制说明一、适用范围本检查验收细则由医疗器械经营企业检查验收细则一（二、三类医疗器械经营企业)、医疗器械经营企业检查验收细则二（角膜接触镜及护理用液专营企业)、医疗器械经营企业检查验收细则三（助听器、家用理疗康复仪器等单一第二类医疗器械专营企业）、医疗器械经营企业检查验收细则四（药品零售兼营医疗器械企业）共四部分组成,分别适用于上述四类企业的开办、许可事项变更、换证检查和日常监管。
二、评定方法(一）本检查验收细则设置有重点项目（条款前加注“*”)和一般项目.现场检查时,应对所列重点项目和一般项目进行全面检查,并逐项做出符合规定或者不符合规定的评定.凡不完整、不齐全、不符合规定的项目为缺陷项目.重点项目不符合规定为严重缺陷,一般项目不符合规定为一般缺陷。
（二）现场检查时,检查人员应针对新开办、许可事项变更、换证和日常监管等不同情况确定相应的检查项目。
1、二、三类医疗器械经营企业新开办检查项目为机构与人员、经营场所和储存条件、质量管理制度。
变更许可事项(不含增加经营范围）检查项目为相应变更内容的要求条款。
换证和增加经营范围检查项目为检查验收细则的全部条款。
２、角膜接触镜及护理用液专营企业、助听器、家用理疗康复仪器等单一第二类医疗器械专营企业和药品零售兼营医疗器械企业新开办、换证、增加经营范围检查项目为检查验收细则的全部条款。
变更许可事项（不含增加经营范围)检查项目为相应变更内容的要求条款。
（三）合理缺项：由于企业经营范围限定或经营管理的实际状况,使企业实际未开展或未涉及相关经营管理工作内容所对应的检查验收细则中不需要进行现场检查的项目为合理缺项.三、评定结果根据企业申请和现场检查情况，按检查结果评定表确定检查结论。
医疗器械经营企业现场核查验收细则
医疗器械经营企业现场核查验收细则医疗器械经营企业现场核查验收细则一、引言医疗器械经营企业现场核查验收是对经营企业进行全面检查和评估，以验证其是否符合相关法律法规和规范要求。
本旨在提供一份详尽的细则，以供参考使用。
二、企业基本信息核查1. 企业名称和注册地址核查1.1 核实企业名称是否与注册信息一致1.2 核查企业注册地址是否合法有效2. 经营许可证核查2.1 核实许可证的有效性和经营范围2.2 核查许可证上的企业名称是否一致2.3 核查许可证是否有变更3. 企业组织结构核查3.1 核实企业组织结构是否规范合理3.2 核查组织架构图和职责分工是否清晰三、设备及场所核查1. 设备齐全性核查1.1 核查仪器设备清单与实际设备是否一致1.2 核查仪器设备是否符合国家标准和相关要求1.3 核查设备是否经过定期检修和校准2. 环境和场所核查2.1 核查经营场所是否与许可证上的地址一致2.2 核查经营场所是否符合卫生要求和消防安全标准 2.3 核查经营场所是否保持整洁有序2.4 核查场所内是否有一定的保密措施和安全管理制度四、库存管理核查1. 药品和器械库存核查1.1 核查库存清单与实际库存是否一致1.2 核查库存药品和器械的有效期是否符合规定1.3 核查库存药品和器械的存储条件是否符合要求2. 库存管理制度核查2.1 核查库存管理制度的完整性和合规性2.2 核查库存盘点和报损处理制度的执行情况五、质量管理核查1. 质量管理体系核查1.1 核查质量管理体系是否建立和有效1.2 核查质量管理文件的编制和执行情况2. 整改和预防措施核查2.1 核查质量事故和投诉处理程序是否规范2.2 核查质量问题的整改和预防措施是否跟进落实2.3 核查员工的质量意识和培训情况六、人员资质核查1. 人员持证情况核查1.1 核查员工的从业资格证书是否齐全1.2 核查员工的资格证书有效期是否符合要求1.3 核查员工的岗位与资质是否相符2. 培训和教育情况核查2.1 核查员工培训情况的记录和档案2.2 核查员工是否定期参加相关培训和教育七、附件清单本所涉及附件如下：1. 企业营业执照副本复印件2. 经营许可证复印件3. 设备清单及设备维护记录4. 员工持证情况表八、法律名词及注释本所涉及的法律名词及其注释如下：1. 经营许可证：指医疗器械经营企业获得的经营许可证书，用于合法经营医疗器械产品。
医疗器械验收标准(详细)
.
制
度
与
管
理
1、建立并执行符合有关法规要求和企业实际的质量管理制度、规定或质量管理体系文件，主要包括：
（1）组织机构、人员与职能的规定；
（2）采购控制、进货验收、产品退换的制度及质量验证的方法；
`
条款
检查内容与要求
检查方法
检查结果
—
备注
符合
不符合
3
@
制
度
与
管
理
（3）仓库管理、出库复核的制度；
（4）不合格品处理的制度；
~
i)员工相关培训记录。
经营助听器和隐形眼镜及护理用液的，应当同时编制并执行验配操作规程。
经营一次性使用无菌器械的，应同时按YY/T0287编制并执行质量管理体系文件，包括形成文件的质量方
查制度、规定、质量管理体系文件、验配操作规程、查档案和记录本册或微机程序、花名册、健康证明原件
否决项
@
条款
检查内容与要求
可通过考试或现场答卷等方式考查。企业应有三人以上参加，成绩均应达到70％分以上
；
2、设Байду номын сангаас质量管理机构或专职质量管理人员，职能包括质量管理、质量验证等。
查组织机构图、机构设置文件、人员与职能的规定
3、质量管理人专职在岗， 具有与经营范围和规模相适应的资质：
a)经营第三类医疗器械的，应具有国家认可的、与经营产品相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子）大专以上学历或相关专业中级以上技术职称；
否决项
条款
检查内容与要求
检查方法
检查结果
、
备注
符合
不符合
2
！
设
施
5、医疗器械临床试验现场核查要点
受理号
CSX1600004 CSZ1600047 CSZ1600165 CSX1600002 CSZ1600166 准 15-2796 准 15-2795 进 15-1886 进 15-1889 进 15-1884 进 15-1885 进 15-1681 进 15-1683
产品名称
甲胎蛋白 测 定试剂盒 （化学发光 法 ） 血吸虫抗体 检测 试剂盒 （胶体金 法 ） ABO 、RhD 血型 检测 卡（微柱凝胶
（二）四川迈克生物科技股份有限公司的乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒 （化学发光法）（受理号：准 15-2788） 在四川大学华西第二医院开展的临床试验中，临床试验方案规定试验样 本类型为350例血清，而实验室实际检测样本类型为血浆，临床试验报告中 样本类型为血清。 （三）德国ORGENTEC Diagnostika GmbH的抗可溶性肝抗原抗体测定试剂盒 (酶免疫法)（受理号：进 15-1679），代理人为天津市秀鹏生物技术开发有限 公司 在天津市人民医院开展的临床试验中，临床试验方案中规定随机采用在 临床试验机构检验部门常规测定的就医人的血清样本，但该临床试验中所用 的样本均由申请人自行提供，且不能溯源。 （四）韩国Bioland Co., Ltd.的可吸收止血胶原蛋白海绵（受理号：进 152682），代理人为无锡华卫医药有限公司 在中国人民解放军第二炮兵总医院开展的临床试验中，原始病程记录显 示编号为2090的受试者在术后第10天发生切口感染，但临床试验报告中显示 所有患者未发生术后感染，与实际情况不符。
序号
受理号
产品名称
申请人
临床试验承担单位
1
戊型肝炎病毒 厦门市波生生物技术 准 15-1744 IgM/IgG抗体检测 有限公司 试剂盒（胶体金法）
医疗器械经营企业现场核查验收细则
附件1：医疗器械经营企业现场检查验收细则一、医疗器械经营企业现场检查验收细则一（二、三类医疗器械经营企业）项目条款检查内容检查方法1 机构与人员*1.1企业法定代表人、企业负责人、质量管理机构负责人（质量管理人）无《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十六条、第三十七条规定的情形。
查地州市级食品药品监管部门出具的证明文件1.2企业法定代表人、企业负责人应熟悉国家及自治区有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章和相关规定。
现场答卷或询问1.3企业法定代表人不得在质量管理机构兼职，企业负责人不得在本企业质量管理机构和其他单位兼职。
查花名册、任职文件、劳动合同及聘用前原单位出具的相关证明文件*1.4企业负责人应具有大专以上学历或者中级以上技术职称。
查相关证明文件原件*1.5企业应设置质量管理机构，质量管理机构应至少包括质量管理机构负责人、质量验收、售后服务等专职质量管理人员3名。
查机构设置文件、任职文件*1.6质量管理人员不得在其他单位和本企业其他部门兼职。
查花名册、任职文件、劳动合同及聘用前原单位出具的相关证明1.7质量管理人员应熟悉国家有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章、规范性文件以及自治区食品药品监管部门有关医疗器械监督管理的规定，掌握所经营产品的技术标准。
现场答卷或询问*1.8经营第三类医疗器械企业的质量管理机构负责人应具有与所经营主要医疗器械类别相关专业大专以上学历或者中级以上技术职称，并有2年以上从事医疗器械使用、管理、维修等工作的实践经验。
经营体外诊断试剂企业的质量管理机构负责人应具有主管检验师以上技术职称或医学检验学大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。
经营第二类医疗器械企业的质量管理机构负责人应具有与所经营主要医疗器械类别相关专业中专以上学历或者初级以上技术职称。
查相关证明文件原件、个人工作简历1 机构与人员*1.9经营第三类医疗器械企业的其他从事质量管理工作的人员应具有与所经营主要医疗器械类别相关专业中专以上学历或者初级以上技术职称。
医疗器械经营质量管理规范现场检查标准
企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。
了解企业经营范围和经营规模，重点查看企业质量管理记录和质量管理档案，其内容是否包括但不限于以下适用内容：
（一）首营企业/首营品种审核记录；
（二）购进记录；
（三）进货查验（包括采购、验收）记录；
(四)在库养护、检查记录;
（五）出库、运输、销售记录;
若约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持，应查看相关售后服务协议，确认协议内容能满足售后服务要求.
3。14
企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗.培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。
人
员
与
培
训
3.10.1
企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求
可采取现场询问、问卷调查、闭卷考试等方式了解企业法定代表人、负责人、质量管理人员是否熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，是否符合有关法律法规及医疗器械经营质量管理规范规定的资格要求。
※2。6
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作,应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
重点查看企业质量负责人任命文件和职责权限文件,确认文件是否明确规定质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任;重点查看质量负责人在质量管理工作中履行职责的相关记录（如退货管理、不合格医疗器械管理、不良事件监测和报告等），确认其是否有效独立履行职责.
医疗器械《经营许可证》现场检查项目
考核内容1、企业组织机构健全。
应设置与经营规模和经营品种相适应的质检、采购、销售、售后服务、财务和库房等部门，部门标示清晰职责明确，责任到人。
企业应建立以企业负责人为首的质量领导小组，企业负责人对经营质量负领导责任。
设立分公司所提交的材料应由其公司加盖鲜章确认。
2、企业应采集并保存国家有关法律、法规、规章，并认真学习贯彻执行，学习有记录。
1)医疗器械监督管理条例2)医疗器械注册管理办法3)医疗器械经营企业许可证管理办法4)一次性使用无菌医疗器械监督管理办法5)体外诊断试剂经营企业验收标准6)中华人民共和国产品质量法7)中华人民共和国公司法8)中华人民共和国合同法9)中华人民共和国消费者权益保护法10)中华人民共和国反不正当竞争法11)其它有关法律、法规、规章、文件3、企业应采集并保存与经营产品相关的国家标准或者行业标准或者注册产品标准，并认真学习贯彻执行,学习有记录。
评分标准实得分扣分原因否决项按评分通则按评分通则考核方法查机构设置、员工岗位和质量领导小组红头文件查采集的资料、学习记录、问询考察查标准、学习记录、问询考察标准分否决项30 分30 分项目一企业管理(1分)14、企业应依据国家有关法律、法规结合企业实际制定各种管理制度和配套记录表格，制度上墙并建档，有定期检查和考核制度执行情况的记录.2)首营品种管理制度5)销售档案管理制度植入器材管10)培训学习制度售后服务及用户联系制度用户投诉处理制度 15)不良行为警示制度 16)不良事件报告制度5、经营Ⅲ类医疗器械，企业负责人应具有大专及以上学历或者中级及以上职称, 经营Ⅱ类医疗器械应具有中专及以上学历或者初级及以上职称 ,并熟悉国家有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章和所营产品的专业知识；6、企业质量管理人和质检员应具有相关专业大专及以上学历或者中级及以上职称.经营植入性器材,质量管理人应具有与其经营产品相关专业的副主任医师及其以上职称.相关专业：仪器设备类：医疗器械、电子、生物工程、计算机、机械、物理学；器械耗材类：医学、生物工程、护理学、高份子材料、药学、；体外诊断试剂类：医学检验、药学。
医疗器械经营企业现场核查验收细则
医疗器械经营企业现场核查验收细则一、前言医疗器械的质量和安全性直接关系到人民群众的身体健康和生命安全。
为了加强对医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械经营秩序，保障医疗器械的质量和安全，特制定本现场核查验收细则。
二、适用范围本细则适用于对医疗器械经营企业的现场核查验收工作。
包括新开办医疗器械经营企业的现场核查验收，以及已取得《医疗器械经营许可证》的企业在变更经营场所、经营范围、仓库地址等情况下的现场核查验收。
三、核查验收依据1、《医疗器械监督管理条例》2、《医疗器械经营监督管理办法》3、《医疗器械经营质量管理规范》4、其他相关法律法规和规范性文件四、人员与培训1、企业法定代表人、负责人、质量管理人员应熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识。
2、质量管理人员应具有医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时具有 3 年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
3、企业应配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员，售后服务人员应经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得合格证明。
4、企业应制定培训计划，对员工进行医疗器械相关法律法规、规章规范、专业知识、技能和职业道德等方面的培训，并建立培训档案。
五、经营场所与设施设备1、企业应有与经营范围和经营规模相适应的、相对独立的经营场所，经营场所应整洁、卫生、通风良好，周围环境应符合相关要求。
2、经营场所的面积应符合相关规定，经营第二类医疗器械的，经营场所面积不得少于 40 平方米；经营第三类医疗器械的，经营场所面积不得少于 60 平方米。
3、企业应具有与经营范围和经营规模相适应的仓储条件，仓库应分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区、退货区等，并有明显的标识。
4、仓库的面积应符合相关规定，经营第二类医疗器械的，仓库面积不得少于 20 平方米；经营第三类医疗器械的，仓库面积不得少于 40 平方米。
5、企业应配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括货架、托盘、温湿度监测设备、避光通风设备、防虫防鼠设备等。
医疗器械和诊断试剂现场核查要点
医疗器械和诊断试剂现场核查要点医疗器械和诊断试剂是医学领域中不可或缺的重要设备，它们直接关系到病人的诊治结果和生命安全。
然而，近年来不少企业为了追求利润，忽视产品质量和安全，导致市场上出现了大量假冒伪劣产品，给广大患者带来了极大的伤害。
为此，国家相关部门在加强监管的同时，也采取现场核查措施，确保医疗器械和诊断试剂产品的真实性和合法性。
本文将对医疗器械和诊断试剂现场核查的要点进行详细介绍。
1.耳标核查：现场核查中，首先要对医疗器械和诊断试剂的包装上的耳标进行核查。
耳标上的信息应当与所有的销售资料保持一致，包括生产单位名称、生产批号、生产日期、保质期等信息。
如果出现了不符合规定的情况，就需要对企业进行调查处理。
2.制造商核查：现场核查的重点之一是制造商核查。
医疗器械和诊断试剂的制造商应当符合国家相关规定的要求，并获得了相关的许可证和认证。
核查时要注意查看企业的营业执照证明和制造许可证，并核对与许可证上的信息。
如有企业违规，应及时对其进行相关处理。
3.生产流程核查：产品的生产流程是企业质量管理的重要环节。
规范的生产流程不仅可以提高产品质量，还有助于提高企业的竞争力。
现场核查时，检查员需要根据生产流程的要求对企业的各项工作进行检查，包括原材料的质量统计、生产过程中的质量控制等方面。
4.产品质量控制核查：医疗器械和诊断试剂产品的质量直接关系到病人治疗的效果和安全。
因此，现场核查中，检查员需要检查企业的质量检验部门，并对企业质量管理制度进行全面的核查。
同时，需要对产品的质量检验记录和检验报告进行详细的核对。
5.销售和售后服务核查：医疗器械和诊断试剂的销售过程中，需要遵循相关的规定和条款。
现场核查时，需要对销售渠道和销售记录进行审核，并查看企业提供的售后服务以及投诉处理机制，确保企业能够提供优质的产品和服务。
总的来说，在现场核查过程中，需要对企业的生产流程、制造商情况、产品质量控制、销售和售后服务等方面进行全面的检查。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
制
度
与
管
理
1、建立并执行符合有关法规要求和企业实际的质量管理制度、规定或质量管理体系文件，主要包括：
查制度的相关规定、查现场
7、经营场所内具有与所经营产品和规模相适应的文件、档案橱柜、一部以上固定电话、传真机和电脑。
经营助听器的，还应具有听力计、助听器编程器及配套微机、耳镜、耳灯和测听室等验配设施、设备。
经营隐形眼镜及护理用液的，还应具有验光仪、裂隙灯、角膜曲率计等验配仪器设备。
查制度的相关规定、查现场、电话和传真机的装机证明、核实设施设备情况表、发票等原件
8、经营场所内外标识和广告应符合国家、省和所在商用要求经营场所并与经营范围和经营规模相适应的、符合产品特性和标准的室内仓库。
a)经营第二类、第三类医疗器械的（助听器、隐形眼镜及护理用液、一次性使用无菌医疗器械除外），使用面积≥30㎡。
经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库在同一建筑物内，使用面积≥200㎡。
查组织机构图、机构设置文件、花名册、任用文件、劳动合同、身份证、学历、（或职称、专业技术培训）证书原件、询问个人简历
2
设
施
与
设
备
1、具有符合商用要求经营场所并与经营范围和经营规模相适应的、相对独立的室内经营场所：
a)经营第二类、第三类医疗器械的，使用面积≥40㎡；
b)法人单位分支机构（跨设区市设置的除外），使用面积≥25㎡；
查现场
14、仓库内待验品、合格品、不合格品和退货区（无菌、植入产品须专区、专柜存放）、效期等各类标识清楚。产品按类别、批次存放。
查制度的相关规定、查现场
15、仓库内应有符合要求的温湿度计。
查制度的相关规定、查现场仪器、温湿度记录
16、仓库内应有符合要求的垫板、货架。
查制度的相关规定、查现场
17、仓库内照明、消防、避光、通风设施应符合要求并保持完好。
查花名册、任用文件、劳动合同、身份证、学历、（或职称、内审员、专业技术培训）证书原件、询问个人简历
否决项
条款
检查内容与要求
检查方法
检查结果
备注
符合
不符合
1
机
构
与
人
员
4、设置与经营范围和规模相适应的组织机构。明确各组织机构的职能。
查组织机构图、机构设置文件、人员与职能的规定
5、具有与经营规模及经营产品相适应的技术培训和售后服务能力，或约定由具有相关合法资质的第三方提供技术支持。
医疗器械经营企业现场核查标准和记录
（普通二三类、一次性无菌医疗器械）
被核查企业名称：山东嘉尔乾卓经贸有限公司
现场核查时间：年月日□首次□再次
条款
检查内容与要求
检查方法
检查结果
备注
符合
不符合
1
机
构
与
人
员
1、企业管理人员（法定代表人、负责人、质量管理人、仓储负责人）熟悉国家医疗器械监督管理的法规、规章，以及我省对医疗器械的管理规定。
c)经营助听器的，使用面积≥25㎡。
d)经营隐形眼镜及护理用液的，使用面积≥10㎡；
查现场、核实房屋产权或使用权证明文件原件及地理位置图和标明面积的平面图
由法人单位统一采购、统一质量管理的分支机构，还应查法人单位的机构设置、人员任用等文件及承诺原件
否决项
2、经营场所与仓库、生活区域分开。
查现场、地理位置图和平面图
经营一次性使用无菌器械的，还应有一名以上内审员。
b)经营第二类医疗器械的，应具有国家认可的、与经营产品相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子）中专以上学历或相关专业初级以上技术职称。
c)经营助听器或者隐形眼镜及护理用液的，应经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产企业（包括进口总代理商）验配技术培训。
跨省辖区增设仓库的，还应具有仓库与经营企业本部互联的能够时时交换医疗器械存储、出入库数据的计算机管理系统。
查制度的相关规定、查现场仪器设备设施、核实设施设备情况表
跨省设库的，查计算机硬件及软件系统的运行情况
（跨省设库的为否决项）
18、仓库内应有必要的防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠等设备、设施。
查制度的相关规定、查现场仪器设备设施、核实设施设备情况表
b)经营助听器或者隐形眼镜及其护理用液不设仓库的，应有专柜存放。
查现场、核实房屋产权或使用权证明文件原件及地理位置图和标明面积的平面图或专柜位置图
法人单位分支机构（跨设区市设立的除外）及专营医疗器械设备类不单独设立仓库的，应出具法人单位或所授权经营产品的生产企业（包括进口总代理商）的有关统一质量管理、仓储配送、安装和售后服务等承诺文件原件，以及所专营产品的注册证、授权文件原件等资料
否决项
10、仓库与办公、生活区域分开。
查现场、地理位置图和平面图
11、仓库环境整洁，地势干燥，无污染源。
查现场、平面图
条款
检查内容与要求
检查方法
检查结果
备注
符合
不符合
2
设
施
与
设
备
12、仓库内卫生整洁、避光、通风、干燥，符合产品特性和标准。
查制度的相关规定、查现场、温湿度记录情况、标准要求等
13、仓库室内屋顶、墙壁和地面平整、无缝隙，门窗结构严密。
可通过考试或现场答卷等方式考查。企业应有三人以上参加，成绩均应达到70％分以上
2、设置质量管理机构或专职质量管理人员，职能包括质量管理、质量验证等。
查组织机构图、机构设置文件、人员与职能的规定
3、质量管理人专职在岗，具有与经营范围和规模相适应的资质：
a)经营第三类医疗器械的，应具有国家认可的、与经营产品相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子）大专以上学历或相关专业中级以上技术职称；
3、经营场所环境整洁，地势干燥，无污染源。
查现场、地理位置图和平面图
4、经营场所室内宽敞、明亮、卫生、整洁。
查现场
5、经营场所室内屋顶、墙壁和地面平整、无缝隙，门窗结构严密。
查现场
条款
检查内容与要求
检查方法
检查结果
备注
符合
不符合
2
设
施
与
设
备
6、经营场所内具有与所经营产品和规模相适应的产品和资料陈列展示柜台、货架。陈列的医疗器械产品应按品种、规格等分类整齐摆放，类别标签应放置准确、字迹清晰。
查制度的相关规定、售后服务记录，查所具有的技术培训和售后服务能力的证明文件或与提供技术支持的、具有相关合法资质的第三方签订的协议等文件原件
否决项
6、经营第二类、第三类医疗器械的，技术培训和售后服务人员应当具有与所经营产品相关专业中专以上学历或初级以上职称。
经营助听器或者隐形眼镜及护理用液的，应经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产企业（包括进口总代理商）验配技术培训。