YYT0287-2017标准与医疗器械法规对照表
法规对比(三)YYT0287VS医疗器械生产质量管理规范(IVD)
3.5经销商 distributor
供应链中代表其自身将医疗器械推销给最终用户的自然人或法人
注 1 ：供应链中可涉及多个经销商 。
注 2 ：供应链中代表制造商、进口或经销商的涉及诸如贮存和运输活动的人员不是本定义中的经销商 。
第七十九条 医疗器械注册申请人或备案人在进行产品研制时，也应当遵守本规范的相关要求。
第八十一条 企业可根据所生产医疗器械的特点，确定不适用本规范的条款，并说明不适用的合理性。
相关法规要求：
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）
第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。
《YY/T0287-2017医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》(ISO13485-2016)与医疗器械生产质量管理规范
YY/T0287-2017(ISO13485-2016)
医疗器械生产质量管理规范
现场检查指导原则
1范围
本标准为需要证实白身有能力提供持续满足顾客要求和适用的法规要求的医疗器械和相关服务的组织规定了质量管理体系要求 。
3.7进口商importer
在供应链中使其他国家或管辖区制造的医疗器械在所要上市的国家或管辖区可销售的第一个自然人或法人
［来源. GHTF/SG1/N055: 2009，定义5. 4]
3.8标记labelling
与医疗器械的识别、技术说明、预期用途和正确使用有关的标签、使用说明书和任何其它信息，但不包括货运文件
本标准第6、7或8章中的任何要求，如果因组织开展的活动或质量管理体系所涉及的医疗器械的特点而不适用时 ，组织不需要在其质量管理体系中包含这样的要求。对于经确定不适用的任何条款，组织按照4.2.2的要求记录其理由。
YYT0287-2017 idt ISO134852016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准解读(一)2017.2.4
YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准解读（一）2017年02月04日发布一、概述1.ISO13485标准的简要回顾ISO13485标准已经经历了两个版本，1996年ISO发布了ISO13485:1996《质量体系—医疗器械—ISO9001应用的专用要求》标准，该标准不是独立标准，而是要和ISO9001：1994标准联合使用的标准。
2003年ISO/TC210修订1996版ISO13485标准后，发布了ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，该标准是专用于医疗器械领域的独立标准。
目前ISO/TC210已正式于2016年3月1日发布实施第三版的ISO13485标准。
国家食品药品监督管理总局及时将该标准转化为YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准发布实施。
ISO13485标准是应用于医疗器械领域的质量管理体系标准，该标准突出关注医疗器械的安全有效，强调组织提供的医疗器械要满足顾客要求和法规要求。
由于ISO13485标准的宗旨和医疗器械法规的目标高度契合，与医疗器械产业界及社会公众的期望完全一致，因此ISO13485标准一经发布，就得到全球医疗器械产业界、监管部门及社会的高度重视及广泛认可。
很多国家将ISO13485标准转化为本国标准，在医疗器械领域贯彻实施。
我国政府高度重视ISO13485标准。
医疗器械监管部门积极跟踪ISO13485标准的制修订过程，分别在1996年和2003年ISO13485标准发布后即等同采用转化为行业标准YY/T 0287-1996和YY/T 0287-2003标准，确保我国行业标准发布和国际标准保持同步。
医疗器械监管部门在制定相关医疗器械法规时也引用和借鉴了ISO13485标准的要求。
在政府和市场推动下，ISO13485标准的理念、原则和方法在我国医疗器械产业界得到迅速传播和广泛应用，并取得巨大成功。
【附表1】YY T0287-2017 标准与我国法规(医疗器械),之间的对应关系
《生产规范》第五十五条
《生产规范》第二十一条、第二十二第、第二十三第
《生产规范》第九、十、十一、十二章
《生产规范》六十六条 《生产规范》64号公告第七十一条 《条例》第三十八条，第五章不良事件的处理与医疗器械的召 加 《4号令》第十四条 《生产规范》第六十三条、七十二、七十五条 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》 《医疗器械召回管理办法》 《条例》第二十四条 《7号令》第四十一条 《生产规范》第七十七条
7.3.5 设计和开发评审 7.3.6 设计和开发验证
7.3.7 设计和开发确认 7.3.8 设计和开发转换 7.3.9 设计和开发更改的控制 7.3.10 设计和开发的文档 7.4 采购
7.4.1 采购过程
7.4.2 采购信息
7.4.3 采购产品的验证 7.5 生产和服务提供
7.5.1 生产和服务提供的控制
9.5.1
11.1.1 标准中的投诉不只来自于顾客，可能来自于相关方 或监管机构
*11.2.1 对不良事件的具体要求 *11.5.1 对已交付的不合格品的响应措施及向监管机构报告 的详细要求
11.7.1
8.1.1 明确对产品的监视和测量形成文件的程序的具体要求 ”对产品的检验部门职责、人员资质、检验操作规程等作 出规定“ 8.1.2 明确要求建立”产品放行的程序“ *8.3.1 明确对产品特性进行监视和测量的具体要坟”产品 检验规程是否涵盖强制性标准以及经注册或者备案的产品 技术要求的性能指标；确认检验记录是否能够证实产品符 合要求；查看是否根据检验干什么规程及检验结果出具相 应的检验报告或证书。“ 8.3.2 明确对产品特性进行监视和测量的具体要求”需要常 规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得 进行委托检验。“ *8.4.1 8.4.2 *8.5.1 8.5.2 对放行产品的具体要求”放行的产品应当附有合格证 明。“ 8.6.1
YYT0287 2017与GMP现场检查指导原则对照
7.9.1
7.5.10
顾客财产
7.5.11
产品防护
7.11.1
7.6
监视和测量设备的控制
2.7.1 3.3.13.4.13.5.18.2.18.2.28.2.38.2.4
8
测量、分析和改进
8.1
总则
8.2
监视和测量
8.2.1
反馈
9.5.1
8.2.2
投诉处置
11.1.1
8.2.3
向监管机构报告
5
管理职责
5.1
管理承诺
1.2.21.2.31.2.4
5.2
以顾客为关注焦点
*1.2.5
5.3
质量方针
1.2.2*4.1.1
5.4
策划
5.4.1
质量目标
*4.1.1
5.4.2
质量管理体系策划
5.5
职责、权限与沟通
5.5.1
职责和权限
*1.1.21.1.3
5.5.2
管理者代表
1.3.1*1.3.2
5.5.3
YY/T0287
ISO13485
名称
指导原则条款
4
质量管理体系
4.1
总要求
4.2
文件ห้องสมุดไป่ตู้求
4.2.1
总则
*4.1.14.1.3
4.2.2
质量手册
4.1.2
4.2.3
医疗器械文件
*4.1.4*7.10.1
4.2.4
文件控制
4.2.14.2.24.2.34.2.44.3.1
4.2.5
记录控制
4.4.14.4.24.4.34.4.44.4.5
法规对比(一)YYT0287对比GBT19001
注 1：本标准中的术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务；
注 2：法律法规要求可称作法定要求。
4.3确定质量管理体系的范围
组织应确定质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。
在确定范围时，组织应考虑：
只有当所确定的不适用的要求不影响组织确保其产品和服务合格的能力或责任，对增强顾客满意也不会产生影响时，方可声称符合本标准的要求。
4.1总要求
4.1.1（见上）
4.1.2组织应：
a)考虑组织承担的角色来确定质量管理体系所需Hale Waihona Puke 过程及这些过程在整个组织中的应用；
b)应用基于风险的方法控制质量管理休系所需的适当过程 ：
《YY/T0287-2017医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》(ISO13485-2016)与《GBT 19001-2016 质量管理体系 要求》（ISO9001-2015）
YY/T0287-2017(ISO13485-2016)
GBT 19001-2016（ISO9001-2015）
备注
1范围
h）改进过程和质量管理体系。
4.4.2 在必要的范围和程度上，组织应：
a）保持成文信息以支持过程运行；
b）保留成文信息以确信其过程按策划进行。
8.4外部提供的过程、产品和服务的控制
8.4.1 总则
组织应确保外部提供的过程、产品和服务符合要求。
在下列情况下，组织应确定对外部提供的过程、产品和服务实施的控制：
c)本标准所要求的形成文件的程序和记录 ；
d)组织确定的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件 ，包括记录 ；
YYT0287-2017内审：医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则+不适用条款说明
查看标识和生产批记录。
我公司生产的医疗器械经灭菌后撕小包装直接使用，无直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的零配件。因此，本条款不涉及，属于合理缺项。
9.4.1
需要由企业安装的医疗器械，应当确定安装要求和安装验证的接收标准，建立安装和验收记录。
本公司生产的产品为一次性使用无菌医疗器械，由经过培训的专业的医护人员临床使用，不得挪作它用，本体为一次性使用，用后按照相关法律法规销毁。因此，本条款不涉及，属于合理缺项。
我公司生产的医疗器械中无植入和介入到血管内的产品。因此，本条款不涉及，属于合理缺项。
2.14.1
对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械（包括医用材料），应当在10,000级下的局部100级洁净室（区）内进行生产。
我公司无生产无菌加工技术的产品。因此，本条款不涉及，属于合理缺项。
6.7.1
对来源于动物的原、辅材料应当满足产品质量控制要求。
查看来源于动物的原、辅材料的采购资料，是否对去除病毒进行控制。
动物源性医疗器械的病毒控制参见ISO22442《医疗器械生产用动物组织及其衍生物》。
我公司无来源于动物的原辅材料。因此，本条款不涉及，属于合理缺项。
*7.22.1
对直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的零配件应当至少能追溯到产品生产所用的原材料、灭菌设备和生产环境。
9.4.2
由使用单位或其他企业进行安装、维修的，应当提供安装要求、标准和维修零部件、资料、密码等，并进行指导。
YYT0287-2017 ISO13485：2016医疗器械 质量管理体系用于法规的要求
序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16
17 18 19 20 21 22 23 24
25
26
27 28
29
30 31 32 33
34
35
36
文件 ✔
7.5.4 测量形成文件；
组织或供方实施的服务活动的记录
7.5.5 每一灭菌批的灭菌过程参数的记录
37
✔
✔
7.5.6
计算机软硬件引用的确认程序并保留确认结果 和结论的记录
38
✔
✔
7.5.7 灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求
39
✔
7.5.8 标识
40
✔
✔
7.5.9 可追溯性
41
✔
7.5.10 顾客财产
51
✔
8.3.3 交付后发现不合格品的控制措施
52
✔
✔
8.3.4 返工
53
✔
✔
8.4 数据分析
54
✔✔ຫໍສະໝຸດ 8.5.2 纠正措施55
✔
✔
8.5.3 预防措施
44
42
7.3.7
应将确认计划形成文件； 保留确认结果和结论及必要措施的记录
7.3.8
设计和开发输出问题向制造转换的程序； 应记录转换的结果和结论
7.3.9
设计和开发更改的程序； 保留更改及其评审和任何必要措施的记录
7.3.10 设计和开发文档
采购过程
7.4.1
将确保采购的产品符合规定的采购信息的程 序；
YY0287-规范对照表
第六十七条 本规范下列用语的含 义是： 验证：通过提供客观证据对规定要求 已得到满足的认定。 确认：通过提供客观证据对特定的预 期用途或应用要求已得到满足的认定。 监视：确定过程符合性的一组操作， 是持续的过程，指观察、监督、使对象处 于控制之下。可以包括定期测量或检测。 测量：确定量值的一组操作。 设计和开发输入：是指产品在设计和 开发开始阶段，将与产品要求有关的预期 用途、功能、性能要求、安全要求、法律 法规要求、 风险管理和相关信息等， 充分、 适宜、完整地形成文件的过程。 设计和开发输出：是设计和开发过程 的结果，指将产品要求转化为产品安全和 性能所必需的产品特性或规范，包括样 机、样品、文件、图样、配方、制造、服
YY/T0287-2003
的” 。如果一项要求对以下两点都是必须的，则可认为该项 要求是“适当”的。 ――产品满足规定的要求; ――组织实施纠正措施。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的 条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包 括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根 据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新 版本。 凡是不注日期的引用文件， 其最新版本适用于本标准。 GB/T 19000-2000 质量管理体系 基础和术语 （idt ISO 9000:2000） 3 术语和定义 GB/T19000-2000 中确立的及下列术语和定义适用于本 标准。 本标准表述供应链所使用的下列术语经过了更改，以反 映当前使用情况： 供方 → 组织 → 顾客 本标准中的术语“组织”取代 YY/T 0287-1996 中使用 的术语“供方” ，术语“供方”取代术语“分承包方” 。 本标准中所出现的术语“产品” ，也可指“服务” 。 任何规定适用于“医疗器械”要求之处，这样的要求也 同样适用组织所提供的相关服务。 以下的定义宜看作通用的，与国家法规中给出的定义可 能略有差别，应优先使用。 3.1 有源 植入 性医 疗器械 active implantable medical device 任何通过外科或内科手段，拟部分或全部插入人体，或 通过医疗手段介入自然腔口且拟留在体内的有源医疗器械。 3.2 有源医疗器械 active medical device 任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产 2 参考标准 引用文件下列文件至于本文件的应用 是必不可少的。凡是注日期的引用文件， 仅引用的版本适用。凡是不注日期的引 用，引用的文件（包括作任何修订）的最 新版本适用。行）
YYT0287-2017标准与医疗器械法规对照表
YY/T 0287-2017 标准与我国法规（医疗器械）对
8.3.2 交付前发现不合格品的响应措施《生产规范》64号公告第六十八条
10.1.1
*10.2.1
8.3.3 交付后发现不合格品的响应措施《生产规范》64号公告第六十九条
10.3.1
*11.5.1 对已交付的不合格品的响应措施及
向监管机构报告的具体要求
8.3.4 返工《生产规范》64号公告第七十条10.4.1 10.4.2
8.4 数据分析《生产规范》64号公告第七十三条11.3.1 明确收集的质量数据还包括不良事件信息
8.5 改进
8.5.1 总则《生产规范》第七十四条
8.5.2 纠正措施《生产规范》第七十四条11.4.1 8.5.3 预防措施《生产规范》第七十四条11.4.2
械）对应关系。
医疗器械生产质量管理规范YYT0287-2017质量手册程序对照表
医疗器械生产质量管理规范/YY/T0287-2017/质量手册对照表（YY/T 0287-2017 idt ISO13485-2016）序号医疗器械生产质量管理规范要求（2014年64号公告）YY0287-2017条款质量手册QM程序文件QP第一章总则第一条为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。
0.1 发布令/第二条医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。
4.1 1.1总则/第三条企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。
4.1 1.1 总则/第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。
7.17.1/7.3.1《风险控制程序》第二章机构与人员第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
生产综合办公室门和质量综合办公室门负责人不得互相兼任。
5.5.13 质量管理体系组织结构图/5.5.1第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：5.15.5.2（一）组织制定企业的质量方针和质量目标； 5.4（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；6.1（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；5.6（四）按照法律、法规和规章的要求组织生产。
第七条企业负责人应当确定一名管理者代表。
管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
5.5.25.5.3/2.3管理者代表任命书/第八条技术、生产和质量综合办公室门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
YYT 0287-2017医疗器械质量管理体系内审检查表
检查文件更新情况。
a)文件发布前得到评审和批准，以确保文件是充分的;
c)是否编制有可识别文件现行修订状态的控制清单或相应的识别方法。控制清单是否可随时提供，抽查有关文件的有效版本（包括版次及修改码）是否能有效地控制。更改文件是否有明确更改标识或相应的记录，是否经再次批准。
c)实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果并保持这些过程的有效性；
d)经济方面的问题是什么如成本、时间、浪费等
e)收集证据有哪些适用方法
d)监视、测量(适用时)和分析这些过程；
e)建立并保持为证实符合本国际标准和适用的法规要求的记录(见4.2.5).
4.1.4
组织应按本国际标准和适用的法规要求来管理这些质量管理体系过程。这些过程的变更应:
a)组织如何改进这些过程
b)需要采取哪些纠正措施和预防措施
c)这些纠正预防措施实施了吗，有效吗。
软件确认和再确认有关的特定方法和活动应与软件应用相关的风险相一致。
d)如何实施持续改进（设定新的目标并采取相应措施）
应保持这些活动的记录。(见4.2.5).
4.2
文件要求
4.2.1
总则
a)质量方针和质量目标是否形成文件。
a)每个过程需要哪些资源（人力资源责任与管理过程、设备管理、工作标准）
b)有哪些沟通的渠道来了解有关信息
a)评价它们对质量管理体系的影响;
c)组织如何提供关系该过程的外部和内部信息
检查质量体系过程图示。
b)评价它们对依照本质量管理体系所生产的医疗器械的影响;
d)组织怎样获取反馈信息
c)依据本国际标准和适用的法规要求得到控制。
YYT 0287-2017、ISO13485：2016版质量手册含程序文件
文件编号：CMHZ-SC-01控制状态：受控 非受控□版本号：000发放编号：CMHZ-2017-001质量手册编制：审核：批准：2017年9月29日发布 2017年9月29日实施XXX公司目录1.范围 (6)1.1总则 (6)1.2删减和不适用说明 (6)1.2.1 YY/T 0287-2017 idt ISO13485-2016不适用条款说明： (6)1.2.2医疗器械生产质量管理规范不适用条款说明： (6)1.3引用的法规和标准 (7)1.4质量手册的管理 (8)1.5质量方针与质量目标 (9)质量方针： (9)质量目标： (9)2 企业概况 (10)2.1修改页 (11)2.2颁布令 (12)2.3管理者代表任命书 (13)2.4公司管理架构图 (13)3 质量管理体系组织结构图 (14)4.质量管理体系 (15)4.1总要求 (15)4.2文件要求 (16)4.2.1总则 (16)4.2.2质量手册 (18)4.2.3医疗器械文档 (18)4.2.4文件控制 (18)4.2.5记录控制 (19)4.3支持性文件 (20)5.管理职责 (20)5.1管理承诺 (20)5.2以客户为关注焦点 (20)5.3质量方针 (20)5.4策划 (21)5.4.1质量目标 (21)5.4.2质量管理体系策划 (21)5.5职责、职权与沟通 (22)5.5.1职责与权限 (22)5.5.2总经理 (23)5.5.3管理者代表 (23)5.5.4综合办公室 (24)5.5.5品保部： (25)5.5.6技术部 (26)5.5.7运营部 (26)5.5.8市场部 (27)5.5.9销售部 (28)5.5.10内部沟通 (28)5.6管理评审 (29)5.6.1总则 (29)5.6.2评审输入 (29)5.6.3评审输出 (29)5.7支持性文件 (30)6.资源管理 (31)6.1提供资源 (31)6.2人力资源 (31)6.3基础设施 (31)6.4工作环境和污染的控制 (32)6.4.1工作环境 (32)6.5支持文件 (32)7.产品实现 (33)7.1产品实现的策划 (33)7.1.1 适用范围 (33)7.1.2 策划内容 (33)7.1.3 质量计划 (33)7.2与顾客有关的过程 (34)7.2.1产品要求的确定 (34)7.2.2产品要求的评审 (34)7.2.3沟通 (35)7.3设计和开发 (35)7.3.1总则 (35)7.3.2设计和开发策划 (35)7.3.3设计和开发输入 (35)7.3.4设计和开发输出 (36)7.3.5设计和开发评审 (36)7.3.6设计和开发验证 (36)7.3.7设计和开发确认 (37)7.3.8设计和开发的转换 (37)7.3.9设计和开发更改的控制 (37)7.3.10设计和开发文档 (37)7.3.11风险管理 (37)7.4采购 (38)7.4.1采购过程 (38)7.4.2采购信息 (38)7.4.3采购产品的验证 (39)7.5生产和服务提供 (39)7.5.1生产和服务提供控制 (39)7.5.2产品的清洁 (39)7.5.4服务活动 (40)7.5.5无菌医疗器械的专用要求 (40)7.5.6生产和服务提供过程的确认 (40)7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求 (40)7.5.8标识 (41)7.5.9可追溯性 (41)7.5.10顾客财产 (42)7.5.11产品防护 (42)7.6监视和测量设备的控制 (42)7.7相关文件 (43)8测量、分析和改进 (43)8.1总则 (43)8.2监视和测量 (43)8.2.1反馈 (43)8.2.2投诉处置 (44)8.2.3向监管机构报告 (44)8.2.4内部审核 (44)8.2.5过程监视和测量 (45)8.2.6产品监视和测量 (45)8.3不合格产品控制 (46)8.3.1总则 (46)8.3.2交付前发现不合格品的相应措施 (46)8.3.3交付后发现的不合格品的响应措施 (46)8.3.4返工 (46)8.4数据分析 (46)8.5改进 (47)8.5.1总则 (47)8.5.2纠正措施 (47)8.5.3预防措施 (48)附件一程序文件清单 (49)附件二职能分配表 (50)附件三医疗器械生产质量管理规范/YY/T0287-2017/质量手册对照表 (51)1.范围1.1总则本手册是依据YY/T0287-2017/ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T 19001-2016/ISO9001：2015《质量管理体系要求》标准制定。
YYT-0287-2017医疗器械质量体系用于法规的要求培训2021年
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术语定义
性能评价
13
评定和分析数据以确 立或验证体外诊断医 疗器械实现其预期用 途的能力
上市后监督
14
收集和分析从已经上市 的医疗器械获得的经验 的系统过程
产品
15
过程的结果
采购产品
16
由组织质量管理体系以 外的一方提供的产品
术语定义
17 风险
伤害发生的概率和该伤害严重 度的组合
18 风险管理
用于风险分析、评价、控制和 监视工作的管理方针、程序及 其实践的系统运用
用于人类的仪器、设备、工具、机械、器具、植入物、体外试剂、软 件、材料或其他类似或相关物 品，其预期使用由制造商确定，不论 单独使用或组合使用，以达到下列一个或多个特定的医疗目的
在医疗器械生命中，从初始概念到最终停用 和处置的所有阶段
由同一组织或为同一组织制造的具有有关安 全、预期用途和功能的相同的基本设计和性 能特性的成 组医疗器械
文件要求
总则
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质量手册
质量手册应概述质量管理体系的文 件结构
医疗器械文档
证明符合本标准要求和适用的法规 要求
文件控制
质量管理体系所要求的文件应予控 制
记录控制
应保持记录以提供符合要求和质量 管理体系有效运行的证据
第三部份
管理职责
THE TITLE CONTENT
概念论述
术语和定义
忠告性通知 授权代表 临床评价 投诉 经销商 植入性医疗器械 进口商 标记 生命周期 制造商
医疗器械 医疗器械族 性能评价 上市后监督 采购产品 风险 风险管理 无菌屏障系统 无菌医疗器械
术语定义
《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》医疗器械行业标准的公告
总局关于批准发布YY/T 0287—2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》医疗器械行业标准的公告（2017年第11
号）
YY/T 0287—2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。
该标准自2017年5月1日起实施。
标准编号、名称及适用范围见附件。
特此公告。
附件：YY/T 0287—2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》医疗器械行业标准编号、名称及适用范围
食品药品监管总局
2017年1月19日
附件
YY/T0287—2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》医疗器械行业标准
编号、名称及适用范围
YY/T 0287—2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》
本标准规定了需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用的法规要求的医疗器械和相关服务的组织的质量管理体系要求。
本标准适用于涉及医疗器械生命周期的产业链的各类组织，即医疗器械的设计开发和生产企业、经营企业、物流企业、科研机构、维修服务公司、安装公司，以及向医疗器械组织提供产品的供方或其他外部方（如提供原材料、组件、部件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、流通服务、维护服务等组织）。
本标准代替YY/T 0287—2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。
【Selected】YYT0287-2017医疗器械质量管理体系质量手册.docx
RR/T0287:2017医疗器械质量管理体系质量手册2017年11月21日发布2017年11月21日实施目录0.1、前言及引言0.2、管理者代表任命书0.3、质量手册发布令20.4、质量手册发布令1.范围1.1总则1.2应用2.规范性引用文件3.术语和定义4.质量管理体系4.1总要求4.2文件要求4.2.1总则4.2.2质量手册4.2.3医疗器械文件4.2.3文件控制4.2.4记录控制5.管理职责5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.4.1质量目标5.4.2质量管理体系的策划5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限5.5.2管理者代表5.6管理评审5.6.1总则5.6.2评审输入5.6.3评审输出6.资源管理6.1资源提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境和污染控制7.产品实现7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定7.2.2与产品有关要求的评审7.2.3沟通7.3设计和开发7.3.1总则7.3.2设计和开发策划7.3.3设计和开发输入7.3.4设计和开发输出7.3.5设计和开发评审7.3.6设计和开发验证7.3.7设计和开发确认7.3.8设计和开发转换7.3.9设计和开发更改的控制7.3.10设计和开发文档7.4采购7.4.1采购过程7.4.2采购信息7.4.3采购产品的验证7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制7.5.2产品的清洁7.5.3安装活动7.5.4服务活动7.5.5无菌医疗器械的专用要求7.5.6生产和服务提供过程的确认7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求7.5.8标识7.5.9可追溯性7.5.10顾客财产7.5.11产品防护7.6监视和测量设备的控制8.测量、分析和改进8.1总则8.2监视和测量8.2.1反馈8.2.2抱怨处理8.2.3向监管机构报告8.2.4内部审核8.2.5过程的监视和测量8.2.6产品的监视和测量8.3不合格品控制8.3.1总则8.3.2交付前发现不合格品的响应措施8.3.3交付后发现的不合格品的响应措施8.4数据分析8.5改进8.5.1总则8.5.2纠正措施8.5.3预防措施9.MDD要求9.1总则9.2适用范围9.3职责9.4程序要求附录A公司质量目标附录B各部门目标分解附录C职责分配表附录D程序文件清单附录E组织架构图附录FRR/T0287-2017和GB/T19001-2016对应关系表0.2、前言及简述本文件为RR市RRRR有限公司之质量手册，详述本公司为符合顾客之要求所提供之质量、保证。
YYT0287-2017质量手册
质量手册（ISO13485-2016/ YYT-0287-2017）1、目的范围1.1 目的公司依据《医疗器械生产质量管理规范》、《规范附录无菌医疗器械》、YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规要求》、GB/T19001-2016 idt ISO9001:2015是指《质量管理体系要求》及相关法律、法规、规章和标准，结合公司的实际，建立并实施质量管理体系，以达到以下目的：A）证实具有能稳定地提供满足顾客要求和适用于本公司产品的医疗器械和相关服务的法规要求的能力；B）通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程的有效应用以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意；C）实施、保持并改进质量管理体系；D）使自己确信能符合所申明的质量方针，并向外界展示这种符合性；E）寻求外部组织对其质量体系的审核、认证、注册，进行自我鉴定和自我申明。
1.2范围1.2.1 本手册适用于本公司生产的***********、***********等产品的设计、开发、生产和服务过程。
1.2.2 本手册适用于领导层（总经理、副总经理）、销售部、研发部、质量部、生产部、采购部和售后部、行政部、人力资源部及与产品质量有关的过程、活动和人员；1.2.3本手册适用于内部质量管理及对外提供质量保证（第二方审核或第三方认证）。
1.2.4按法规要求对第七章的不适用部分作了删减：删减理由说明如下：本公司的灭菌过程完全交由第三方完成，因此，在本质量管理体系中将《YY/T 0287-2017医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准中的“7.5.5无菌医疗器械的专用要求”的章节予以删减。
基于同样的理由将《规范附录无菌医疗器械》要求中的“2.6.9”条款予以删减。
本公司无植入和介入到血管内的无菌医疗器械，因此，在本质量管理体系中将《YY/T 0287-2017医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准中的“7.5.9.2植入性医疗器械的专项要求”的章节予以删减。
医疗器械GMP与YYT0287标准条款变化对比
增加了确保QMS有效运行所需资源的要 求，指定专人收集法律法规确保其贯彻和 无 未对方针的内容作出要求 未对目标的内容作出要求 无 明确规定生产部门和质量部门负责人不能 无 无管理评审的总要求内容 无具体要求
—— ——
—— 第4条 第6条 —— —— —— —— —— 第8条 第9条 第9条 —— —— —— 第46条 —— 第15条 第16条 第17条 第18、19条 第20第 第21条 第22条 第23条 第25条 第26条 第27条 第28条 第29条 第30、31第 第32、334条 增加了产品说明书、标签、包装和标识应 符合相关法规和标准的要求 增加了委托生产，委托方和受托方应满足 生产监督管理有关法规的要求 对生产、技术、质量部门负责人提出了具 体要求并对生产操作和质检人员提出了能 提出应符合法规和技术标准的要求
6设计和开发确认第9条第9条提出应符合法规和技术标准的要求无环境控制的具体要求未对策划的内容提出要求无第46条无第15条第16条第17条第1819条第20第第21条第22条强调风险管理措施增加设计和开发到生产的转换活动对评审人员未做要求明确提出临床试验应符合法规的要求增加了设计更改后风险的评价及采取措施后把风险降到可接收的水平同时应符合法规要求
第32条 第47条 第48、49、50条 —— 第33条 第33条 ——第37条 第35、39条 第38条 ——第38条 第36条 —— 第40条 第41条 第42条 第44条 第45条 —— 第43条 增加了放行产品应附有合格证的要求 —— 不适用 第51、52、53、54 第59、60条 第55、56、57、58 诉、和对不良 未提出对顾客投诉不采取预防 事件监测和再评价的管理要求 和或纠正措施的要求 增加了存在隐患产品召回和向相关部门报 告的要求 增加了对顾客投诉未采取措施的应经过批 准并记录理由
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《生产规范》64号公告第二十六、第二十七 条
4.2.1、4.2.2、4.2.3、4.2.4、4.3.1
4.4.1、4.4.2、4.4.3、4.4.4 对更改的记录
《生产规范》64号公告第二十六、第二十七 的具体要求“更改记录应签注姓名和日期，
条
并使用有信息仍清晰可辨”
4.4.4
《生产规范》64号公告第六条 《生产规范》64号公告第七条 《生产规范》第六条、第二十四条
1.2.2、1.2.3、1.2.4 *1.2.5 1.2.2 要求建立制定质量方针和目标的程序
5.4.1 质量目标 5.4.2 质理管理体系策划 5.5 职责、权限和沟通
5.5.1 职责和权限
5.5.2 管理者代表 5.5.3 内部沟通 5.6 管理评审 5.6.1 总则
《生产规范》第六条、第二十四条
5.11.1
《生产规范》64号公告第二条、第四条、第 8.6.1 留样规定是对产品所要求的验证活动
三十八条
的策划安排，明确”应当根据产品和工艺特
点制定留样管理规定“
9.2.1 明确与产品有关的适用的法规要求， ”直接销售自产产品或者选择医疗器械经营 企业，应当符合医疗器械相关法规和规范要 求“
7.2.2 产品要求的评审
4.2.3 医疗器械文档
4.2.4 文件控制
4.2.5 记录控制
5 管理职责 5.1 管理承诺 5.2 以顾客为关注焦点 5.3 质量方针 5.六、十八、二十一、四十 二条
7号令第三章委托生产管理 《生产规范》64号公告第五十八条 《医疗器械生产企业供应商审核指南》
《条例》第九条 （六） 《生产规范》64号公告第二十四条
*4.1.1 4.1.3
《生产规范》64号公告第二十四条
4.1.2 对质量手册内容的具本要求，需包括 质量目标
《条例》第九条 4号令第十五条 《生产规范》64号公告 第二十四条
*4.1.4 *7.10.1明确“产品的说明书、标签应当符 合相关法律法规及标准要求”
7.2.3 沟通
7.3 设计和开发 7.3.1 总则 7.3.2 设计和开发策划 7.3.3 设计和开发输入 7.3.4 设计和开发输出
7.3.5 设计和开发评审
《生产规范》64号公告第二十八条 《生产规范》64号公告第二十九条 《生产规范》64号公告第三十条 《生产规范》64号公告第三十一条
《生产规范》64号公告第三十三条
9.2.2 明确与监管机构沟通的具体要求”发 现医疗器械经营企业存在违法违规经营行为 时，应当及时向当地食品药品监督管理部门 报告。“ 11.6.1明确与顾客沟通的具体要求”应当建 立产品信息告知程序，及时将产品变动、使 用等补充信息通知使用单位、相关企业或消 费者。“
5.1.1 对设计开发程序文件提出具体要求 5.2.1 提出设计开发策划资料的具体要求： 明确要求需包括”设计和开项目的目标和意 义的描述“、”技术指标分析（标准条款 7.3.2）“、”风险管理活动（标准条款 7.1）“
行有序、分区存放”
《生产规范》64号公告第三章厂房与设施， 第四章设备
*3.1.1 3.2.1其中包括设备设计、选型（标准中条款 7.1b）的要求），生产设备验证、确认是否
满足预定要求（7.5.1b）的要求
3.2.2提出“生产设备应当有明显的状态标
识，防止非预期使用”
3.2.3
《生产规范》64号公告第三章厂房与设施， 第四章设备
6.4.1 工作环境
6.4.2 污染控制 7 产品实现
7.1 产品实现的策划
7.2 与顾客有关的过程 7.2.1 产品要求的确定
1.7.1 提出对人员健康的具体要求“应当对 从事与产品质量有影响人员的健康进行管 理，建立健康档案” 2.2.2 2.2.3提出对厂房的外部环境要求 2.3.1 2.3.2提出对厂房设施的具体要求“有适当的 照明、温度、湿度和通风控制条件” 2.4.1提出对厂房设施的具体要求"防止昆虫 或其他动物进入“ 7.4.1
5.3.1 5.3.2
4.1.1
4.1.2 4.1.3
《条例》 第二章第九条（六）第十三系第二十四条 《注册管理办法》（4号令） 第九、十六、二十三、二十四条 《生产监督管理办法》（7号令） 第二十、三十八、七十条 《生产规范》（64号公告） 第三、二十四条
4.1.4
4.1.5
4.1.6 4.2 文件要求 4.2.1 总则 4.2.2 质量手册
YY/T 0287-2017 1 范围
YY/T 0287-2017 标准与我国法规（医疗器械）对应关系
我国相关法规要求
医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原 则
《条例》第一章第二条 局令4、5、7、8、18号第二条
医疗器械生产企业在产品设计开发、生产、 销售和售后服务等过程
2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 质量管理体系 4.1 总要求
1.2.2 要求建立制定质量方针和目标的程序
《生产规范》64号公告第八条、第九条 《生产规范》64号公告第七条
1.1.1 提出对质量有影响的管理、执行和验 证工作员相互关系形成文件的具体要求 *1.1.2提出对质量管理部门职责的具体要求 1.1.3明确生产管理部门和质量管理部门负责 人不得互相兼任，确保部门负责人完成任务 的独立性和权限 1.2.1明确企业负责人是医疗器械产品质量的 主要负责人 *1.5.2
《生产规范》64号公告第二章机构和人员
1.4.1 明确对关键岗位人员意识的具体要求 “技术、生产、质量管理部门负责人应当熟
悉医疗器械法律法规” 1.5.1 *1.6.1
2.1.1、2.1.2、*2.2.1、2.4.2、2.5.1、2.6.1
2.6.2 提出对仓储区分区的具体要求“就当
按照待验、合格、不合格、退货或召回等进
1.3.1 *1.3.2 管理者代表职责的具体要求，需保留 管理者代表报告质量管理体系运行情况和改 的相关记录
《生产规范》64号公告第七十八条
*11.8.1
5.6.2 评审输入
5.6.3 评审输出 6 资源管理 6.1 资源提供 6.2 人力资源
6.3 基础设施
6.4 工作环境和污染控制
7号令第七条（一）（二） 《生产规范》64号公告第六条（二）