医疗器械相关法律法规

《医疗器械说明书、标签和 包装标识管理规定》 包装标识管理规定》
标签、 标签、标识的内容
第八条 医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下 内容： （一）产品名称、型号、规格； （二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联 系方式； （三）医疗器械注册证书编号 注册证书编号； 注册证书编号 （四）产品标准编号 产品标准编号； 产品标准编号 生产日期或者批（ （五）产品生产日期或者批（编）号； 生产日期或者批 （六）电源连接条件、输入功率； （七）限期使用的产品，应当标明有效期限 有效期限； 有效期限 （八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及 其他相关内容。
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》
销售一次性无菌器械企业的要求
第十七条 经营企业销售人员销售无菌器械，应 出具下列证明： （一） 加盖本企业印章的《医疗器械经营企业许可 证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品 合格证； （二） 加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签 字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授 权书应明确其授权范围； （三） 销售人员的身份证。
生产企业只能销售本企业生产的无菌器械 第七条 生产企业只能销售本企业生产的无菌器械。生产企 业的销售人员应在销售所在地药品监督管理部门登记。销 售时应出具下列证明： 《医疗器械生产企业许可证》 （一）加盖本企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、 医疗器械产品注册证》 《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证； （二）加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企 业法定代表人的委托授权书原件 委托授权书原件，委托授权书应明确授权 委托授权书原件 范围； 销售人员的身份证。 （三）销售人员的身份证 销售人员的身份证
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》 经营企业行为自律
第十八条 经营企业发现不合格无菌器械，应立即停止销售 经营企业发现不合格无菌器械，应立即停止销售，及时报告 所在地药品监督管理部门。经验证为不合格的，经营企业必须及时通 知该批无菌器械的经营企业和使用单位停止销售或使用。对不合格产 品，应在所在地药品监督管理部门监督下予以处理。对已销售给个人 使用的不合格无菌器械，经营企业应向社会公告，主动收回不合格产 品。 第十九条 经营企业经营不合格无菌器械，经营者不能指明不合格品 经营者不能指明不合格品 生产者的，视为经营无产品注册证的产品；不能指明不合格品供货 生产者的，视为经营无产品注册证的产品 者的，视为从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进产品。 第二十条 经营无菌器械不得有下列行为： （一）经营无有效证件、证照不齐、无产品合格证的无菌器械； （二）伪造或冒用《医疗器械经营企业许可证》； （三）出租或出借《医疗器械经营企业许可证》； （四）经营不合格、过期或已淘汰无菌器械； （五）无购销记录或伪造、变造购销记录； （六）从非法渠道采购无菌器械； （七）向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器 械交易。
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》
2000年8月17日经国家药品监督管理局 局务会审议通过并发布，自发布之日起施 行。
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》 一次性无菌医疗器械的定义
一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器 一次性使用无菌医疗器械（ 是指无菌、无热原、经检验合格， 械）是指无菌、无热原、经检验合格，在 有效期内一次性直接使用的医疗器械。 有效期内一次性直接使用的医疗器械。 热源---通俗的讲灭菌后留在产品上的微生物 热源 通俗的讲灭菌后留在产品上的微生物 的尸体
本法律所指医疗器械的定义以及所需达到的目的： 本法律所指医疗器械的定义以及所需达到的目的：
本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、 设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用 于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学 或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的 辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： （一）对疾病的预防、诊断、治疗ຫໍສະໝຸດ Baidu监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。
《医疗器械说明书、标签和 包装标识管理规定》 包装标识管理规定》
对说明书、标签和包装的要求 对说明书、
医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、 完整、准确、科学，并与产品特性相一致。 医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内 有关内 容相符合。 容相符合 医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用 必须使用 中文，可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家 中文 通用的语言文字规范。 医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、图 形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规 范。
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》 在我们经营的类别中一次性无菌器械包含那些产品
序号 产品名称 产品标准
GB 15810—1995 GB 8368—1998 GB 8369—1998 YY 0286—1996 GB 15811—19 9 5 YY 0028—90 GB 14232—93 YY 0115—93
《医疗器械说明书、标签和 包装标识管理规定》 包装标识管理规定》
说明书、标签、 说明书、标签、包装标识的定义 医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品 医疗器械说明书 提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本 信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、 维护、保养的技术文件。 医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附 医疗器械标签 有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、 符号。 医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映 医疗器械包装标识 医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符 号。
《医疗器械说明书、标签和 包装标识管理规定》 包装标识管理规定》
医疗器械说明书、 医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列 内容： 内容：
（一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、 “疗效最佳” 保证治愈” 包治” 根治” 即刻见效” 完全无毒副作用” “根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效 功效 的断言或者保证的； 的断言或者保证的 （二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、 最科学” 最先进” “最高技术” 最佳” 绝对化 绝对化语言和表示的； “最佳”等绝对化 （三）说明治愈率或者有效率 治愈率或者有效率的； 治愈率或者有效率 （四）与其他企业产品 与其他企业产品的功效和安全性相比较 相比较的； 与其他企业产品 相比较 （五）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性 无效退款” “保险公司保险” 语言的； （六）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者 名义、 名义 推荐的； 推荐的 （七）含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不 使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的 某种疾病或加重病情的表述的； 某种疾病或加重病情的表述的 （八）法律、法规规定禁止的其他内容。
医疗器械相关法律法规
2009年10月 年 月
说明与要求： 行业不正规法律法规对我们很重要 只讲解与我们密切相关的法律法规 只讲解所有法律、法规的重点条款 要求医疗器械系统的人员必须掌握
法律 法规目录
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理 规定》
《医疗器械监督管理条例》 医疗器械监督管理条例》
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》 产品留样与追回 第十一条 留样观察或已售出的无菌器械产品出 现质量问题，生产企业必须立即封存该批号产 现质量问题， 并通知有关单位停止销售和使用。 品，并通知有关单位停止销售和使用。造成人 身伤亡事故的，要在24小时内 小时内， 身伤亡事故的，要在 小时内，报告所在地省 级药品监督管理部门。 级药品监督管理部门。
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》 销售一次性无菌器械企业的要求
第十四条 经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的营业场地和仓库 无菌器械相适应的营业场地和仓库。 无菌器械相适应的营业场地和仓库 产品储存区域应避光、通风、无污染，具有防尘、防污染、防蚊蝇、 防虫鼠和防异物混入等设施，符合产品标准的储存规定。 第十五条 经营企业应建立无菌器械质量跟踪制度 经营企业应建立无菌器械质量跟踪制度，做到从采购到销售能 追查到每批产品的质量情况。无菌器械的购销记录必须真实、完整。 购销记录应有：购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单 位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期；经办人、负责人 签名等。 第十六条 经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件 完整的无菌器械购销记录和有效证件，无菌器 完整的无菌器械购销记录和有效证件 械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后二年 有效期满后二年。 有效期满后二年
《医疗器械说明书、标签和 包装标识管理规定》 包装标识管理规定》
说明书应当符合国标或行标
第七条 医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准 应当符合国家标准或者行业标准有关 应当符合国家标准或者行业标准 要求，一般应当包括以下内容： （一）产品名称、型号、规格； （二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售 后服务单位； （三）《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械 除外）、医疗器械注册证书 器械注册证书编号； 器械注册证书 产品标准编号； （四）产品标准编号 产品标准编号 （五）产品的性能、主要结构、适用范围； （六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示 禁忌症、 禁忌症 注意事项以及其他需要警示或者提示的内 容； （七）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释； （八）安装和使用说明或者图示； （九）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法； （十）限期 限期使用的产品，应当标明有效期限 有效期限； 限期 有效期限 （十一）产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。
《医疗器械说明书、标签和 包装标识管理规定》 包装标识管理规定》
本法律适用范围 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗 器械应当按照本规定要求附有说明书、标 签和包装标识。简单易用的产品 简单易用的产品，按照国 简单易用的产品 家食品药品监督管理局的规定，可以省略 说明书、标签和包装标识三项中的某一项 或者某两项的，依照其规定。
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》 罚则
第三十八条无菌器械生产企业违反规定采购零配件和产 品包装的或销售不合格无菌器械的，由县级以上药品 监督管理部门予以警告，责令改正，并处以5000元以 元以 上2万以下罚款。 万 第三十九条无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购 销记录，伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的， 由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令停止经 营，并处以5000元以上 万元以下罚款。 元以上2万 元以上
法律 法规目录
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理 规定》
《医疗器械说明书、标签和 包装标识管理规定》 包装标识管理规定》
《医疗器械说明书、标签和包装标识管 医疗器械说明书、 理规定》 理规定》于2004年6月18日经国家食 年 月 日经国家食 品药品监督管理局局务会审议通过， 品药品监督管理局局务会审议通过， 现予公布。 现予公布。本规定自公布之日起施行 2002年《医疗器械说明书管理规定》 年 医疗器械说明书管理规定》 作废
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一次性使用无菌注射器 一次性使用输液器 一次性使用输血器 一次性使用滴定管式输液器 一次性使用无菌注射针 一次性使用静脉输液针 一次性使用塑料血袋 一次性使用采血器
产品类别 三类 三类 三类 三类 三类 三类 三类 三类
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