新药Ⅰ期临床试验申报资料的内容及格式要求

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Ⅰ期临床试验方案样板

SFDA新药临床试验批件：XXXX号XXXX注射液Ⅰ期临床人体耐受性试验方案试验单位：XXXX试验负责：XXXX申办单位：XXXX方案设计：XXX，XXXX版本日期：200xxxxxXXX注射液Ⅰ期临床人体耐受性试验方案1 研究背景XXX注射液具有养血活血，益气通脉之功效；主治胸痹(冠心病心绞痛)心血瘀阻证，症见胸部刺痛，绞痛，固定不移，入夜更甚，时或心悸不宁，舌质暗紫脉沉弦；以及心肌梗塞、脑血栓及其后遗证、脑供血不足。

1.1 制备工艺、质量标准及稳定性概述本方由XX和XXX两味中药组成，剂型设计为中药注射剂（输液），由于两者有效部位的结构与理化性质不同，故采用XX、XXX分别提取纯化再合并配液的工艺。

在质量控制上采用H PLC和薄层扫描法定量分析XX素、原儿茶醛及XXX甲苷含量；以葡萄糖和半乳糖醛酸为对照品测定了多糖含量，分析了氨基酸组分，严格控制并检测了制剂中的不溶性微粒、澄明度、蛋白质、鞣质、草酸盐、树脂、钾离子、重金属、砷盐、总固体、炽灼残渣的项目，用薄层法定性分析并鉴别了制剂中XX和XXX成分，并在此基础上制定了“X XX注射液质量标准”。

XXX注射液样品常温考察三个月，各项指标均符合质量标准规定，说明本品具有良好的稳定性。

1.2临床前药效学研究概述XXX注射液可以改善心肌缺血；抑制心率增快扩张外周血管、增强心功能；降低脑梗塞重量、脑含水量，大剂量降低脑毛细血管通透性；抗血小板聚集、降低血液黏度和纤维蛋白原、改善血液流变性等活血化瘀的作用；拮抗垂体后叶素的作用。

1.3临床前毒理学研究概述动物急性毒性实验表明：小鼠静脉注射的LD50为98。

4g生药/kg；小鼠腹腔注射的LD50为128 7g生药/kg。

动物长期毒性研究结果表明：用含生药材8.1、16.2和32.4g/kg的剂量给SD大鼠连续腹腔注射XX X注射液六周，除大剂量组动物有活动减少、毛松乱、精神萎靡不振、腹泻、瘦弱等现象，未见其他明显毒性反应。

申报新药临床资料及流程

申报新药临床资料及流程申报新药临床需要的资料一、申报资料1、电子版资料（1、2、3、4、7、8、12、13、14、15、16、17、18、19、21、22、29、30、31号资料）2、2号、8号、12号、13号、14号、15号、18号资料附件（附件准备一式六份）二、原始记录1、工艺研究原始记录2、药材检验原始记录、药材检验报告3、质量研究原始记录4、稳定性检验报告（加温6个月、室温18个月）5、三批样品的检验报告6、检查项研究原始记录（重金属、砷盐检查、水分、装量等）7、微生物检验的方法学研究及样品检验报告8、微生物研究原始记录9、三批样品的批生产记录（按照GMP要求，尽量详细）三、电子图谱及照片1、液相电子图谱，时间安排一定合理（含药材检验、工艺验证、质量标准建立、中试样品检验、稳定性考察）2、薄层照片（所有薄层试验都要附彩色照片，含药材检验、质量标准考察、中试样品检验和稳定性考察）四、各种使用记录1、仪器使用记录（天平、崩解仪、液相、紫外等）2、对照品领用记录3、样品销毁记录（注意生产量、使用量、销毁量和现有剩余量的关系！）4、留样样品使用记录5、样品稳定性留样记录（注意留样样品的数量与销毁数量及总量对应）五、其他1、药品注册申请书（报盘资料），从国家局下载最新的报盘软件。

2、药品研制情况申请表六、关于生产现场核查1、生产设备（提取、浓缩、干燥、制剂）大小适应性2、原辅料来源、厂家资质（有发票及明细最好）。

3、包材的来源、厂家资质。

4、批生产记录的合理性。

申报流程1、准备全套资料一套（原件）及注册申请表的电子文档至省药监局受理办公室提交资料（有的省局将报国家局资料一起收）；2、省药监局形式审查资料符合要求，出具受理通知书及缴费通知单，30日内组织研制现场核查（须抽样的出具抽样单及送检通知单，抽样单盖公司章后返1份给省局）；3、缴费（一般省局2500元，国家局3500元），及时登录国家局网站查看缴费状态并填写缴费信息。

新药申报资料具体要求

新药申报资料具体要求一、基础信息1.1药品名称：申报药物的正式名称和通用名称；1.2药品分类：按照相关的药品分类标准进行分类；1.3制剂型式：药物的制剂形式，如片剂、胶囊、注射剂等；1.4成分及质量控制：药物的主要成分及其含量，以及相应的质量控制措施；1.5生产工艺与质量控制：药物的生产工艺和成品质量控制方法。

二、临床试验资料2.1临床试验设计：详细描述药物的临床试验设计方案，包括试验类型、试验设计、样本量计算等；2.2临床试验结果：列出所有已完成的临床试验结果，包括药物的疗效、安全性等数据；2.3临床试验报告：提供完整的临床试验报告，包括研究目的、方法、结果、讨论等内容。

三、药物研发资料3.1药物研发目标：明确药物研发的目标，包括适应症、疗效、安全性等；3.2药物研发计划：详细描述药物研发计划，包括各个阶段的研发任务和时间安排；3.3药物研发进展：列出已完成的研发任务和取得的进展，包括药物的化学合成、药物代谢、药效评价等；3.4药物质量控制：提供药物的质量控制措施，包括药物的质量标准、质量分析方法等；3.5药物安全性评价：提供药物的安全性评价数据，包括药物的毒理学研究、临床安全性评价等。

四、药物生产资料4.1生产设备与工艺：提供药物的生产设备和生产工艺流程；4.2药物质量控制：提供药物的质量控制措施，包括原料药的质量控制、制剂的质量控制等；4.3药物批件：提供药物的生产批件和相关的生产记录等。

五、其他资料5.1相关专利信息：提供与药物相关的专利信息，包括药物的合成方法专利、新药用途专利等；5.2学术论文和专著：提供药物的相关学术论文和专著，包括药物的研究发现、疗效评价等；5.3相关证明材料：提供药物相关的其他证明材料，如药理学研究报告、药物制剂样品等。

以上是新药申报资料的一般要求，具体要求可能会因不同的国家、地区以及相关法规的不同而有所差异。

在准备申报新药资料时，需要根据实际情况仔细查阅相关法规、指南和要求，确保资料的准确性和完整性。

新药Ⅰ期临床试验申请申报资料

附件3
新药Ⅰ期临床试验申请申报资料
一、申报资料基本要求
申请人应参照《新药I期临床试验申请技术指南》（国家食品药品监督管理总局通告2018年第16号），提供下述资料：
1.文件目录；
2.介绍性说明和总体研究计划；
3.研究者手册；
4.临床试验方案或草案；
5.药学研究信息；
6.非临床研究信息；
7.既往临床使用经验说明；
8.境外研究资料。

同时，还应提供如下信息：
1.药物警戒系统建立情况；
2.临床试验相关方名录；
3.伦理委员会审查相关资料；
4.申报前沟通交流资料。

二、申报资料重点关注
重点关注如下内容：
1.临床试验方案的完整性、科学性和可操作性。

—1 —
2.支持性研究数据的充分性。

鼓励采用CTD格式，提交包括药学研究、非临床研究、境外或早期临床研究等支持性研究数据。

除了综述和总结部分外，应提供完整的各专业研究报告。

3.申报前沟通交流情况。

应提供沟通交流会议纪要（如有），以及根据纪要精神相关研究的完成情况。

4.受试者安全性风险控制。

应根据临床研发计划和临床试验方案，说明药物安全委员会和构建药物警戒系统的组建情况。

5.临床试验利益相关方。

应提供包括研究者姓名和资质、主要研究机构、独立数据监察委员会等在内的临床试验相关方名录信息。

I期临床试验资料

I期临床试验资料1期临床试验的定义和目的Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。

观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

Ⅰ期研究是人体药理学研究，通常是非治疗目的。

一般在健康志愿者或某类患者中进行；具有显著潜在毒性的药物通常选择患者作为研究对象。

Ⅰ期研究可以是开放、自身对照的，也可以为了提高观察有效性，采用随机和盲法。

Ⅰ期临床试验的内容根据我国药品临床试验指导原则，Ⅰ期临床试验包括：人体耐受性试验单剂量递增耐受性试验多剂量耐受性试验(视临床给药方案而定)人体药物代谢动力学试验3个不同剂量的单次给药的药代动力学研究推荐临床剂量的多次给药药代动力学Ⅰ期临床试验的一般程序单剂量递增耐受性试验3个不同剂量单次给药的药代动力学研究多次给药的耐受性研究和多次给药的药代动力学研究单剂量递增耐受性试验设计要点一、前言1、背景：临床前研究摘要(急性毒性、慢性毒性等)2、研究责任：申办者、承担者3、研究目的4、研究时间表二、试验1、伦理：伦理委员会，知情同意书2、临床数据记录：病例报告表3、研究志愿者：例数和性别4、研究药物：试验药，安慰剂，药物计数5、试验前程序：志愿者病史、体检和临床实验室分析，接纳标准，排除标准。

6、研究程序：中上和替代程序，给药途径，剂量方案，给药程序。

(1)、试验设计：治疗计划，标准化饮食，身体活动标准，体位标准，吸烟限制，伴随用药。

(2)、耐受性评价和安全性：生命指征和ECG，对中枢神经系统的影响，临床分析，不良反应，继续下一个较高剂量的标准，应急程序。

7、研究后程序(关于安全评价)：体检和临床实验分析三、数据分析四、临床报告草案五、遵循GCP：详细程序，存档，质量保证，归档的文件，资料，设计书修改规定。

六、参考文献单剂量递增耐受性试验设计的考虑1、对象筛选标准2、Ⅰ期临床试验中健康成人志愿者治疗的最大推荐起始剂量的估算3、起始剂量、最高剂量和剂量递增方法4、剂量递增的中止标准5、观察指标6、异常结果的界定(包括临床症状和实验室测定值)7、数据质量保证与数据管理8、安全性数据的分析方法Ⅰ期临床试验的对象1、一般选择健康成人志愿者(年龄18-45岁)为受试对象，男女各半。

新药I期临床试验申请技术指南（草案）

新药I期临床试验申请技术指南（草案）新药I期临床试验申请技术指南(草案）国家食品药品监督管理总局(CFＤA）2016年９月1目录一、前言.................................................................................................. １二、背景.................................................................................................. ２三、与药审中心沟通交流 (3)四、IＮD提交所需的特定信息?4（一)规定的表格......................................................................................... ４(二)?文件目录 (5)（三)介绍性说明和总体研究计划?5(四)?研究者手册 (6)（五)方案?8(六）化学、生产和控制信息?9(七）药理毒理信息?１４（八）研究药物既往在人体使用的经验?1617（九）其他重要信息?(十)相关信息.................................................................................................... １７17五、提交信息?六、INＤ过程和审评过程 (18)19(一)临床试验暂停要求?(二）?ＩNＤ修订............................................................................................... ２1 122七、申请人的其他责任?22(一)?遵守法规伦理要求?(二)监测正在进行的研究.................................................................................. ２2(三)研究药物的推销或付费?2３（四)记录和报告 ............................................................................................. ２３(五)INＤ安全性报告.......................................................................................... ２3(六)IND年度报告.............................................................................................. 2４八、撤回、终止、暂停或者重新启动ＩND?2５附件 (27)附件1:药品注册临床试验申报资料信息表 .................................................... 2７30附件２：研究者声明表?附件3:化药Ⅰ期临床研究CMC资料表?332新药I期临床试验申请技术指南一、前言国家食品药品监督管理总局（CFDＡ)发布本技术指南旨在帮助新药研发申请人提交足够的临床试验研究申请（Inｖestigatioｎａl nｅｗdrｕg，IＮＤ)材料，以提高新药研发与审评效率，并同时能保证药品的安全性、有效性和质量可控性。

新药I期临床试验申请技术指南

附件新药I期临床试验申请技术指南一、前言为帮助新药注册申请人（药品企业、科研机构和科研人员）申请I期临床试验，提高新药研发与审评效率，保护受试者安全与权益，保证临床试验质量，特发布本技术指南。

本指南阐述了新药在我国开展首次临床试验时需要向国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）提供的信息。

本指南的目的是：明确新药I期临床试验的技术要求，提高I 期临床试验申报资料的质量；通过规范I期临床试验资料的数据要求，缩短新药研发周期，加快新药上市进程。

本指南适用于创新药和改良型新药，包括化学药品和治疗用生物制品（细胞和基因治疗产品除外）。

二、咨询与沟通交流如果申请人在研发及申请临床试验过程中有疑问，可通过药审中心网站查询相关指导原则，也可以按照相关规范通过药审中心网站“申请人之窗”就相关问题进行咨询。

递交新药临床试验申请前，申请人可按照《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》所规定的方法与工作程序，申请与药审中心召开临床试验申请前会议。

—1 —申请人与药审中心间的沟通有助于提高临床试验申请的质量，加快后续研究与审评的进程。

三、I期临床试验申请的技术要求（一）资料格式及内容I期临床试验申请的申报资料应以纸质资料和电子资料方式提交，电子资料可以CD的形式送交。

格式和内容可参照研究人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）通用技术文件（CTD）的要求整理提交。

（二）介绍性说明和总体研究计划介绍性说明应包括新药的名称、所有的活性成分、药理作用类别、结构式（如果已知）、剂型、制剂处方、给药途径、临床试验目的等。

如果有所研究药物用于临床的经验，应提供简短概述，包括在其他国家的研究和上市的经验；若没有，标题下写“无”。

总体研究计划应总结申请临床试验方案的设计依据，主要为拟定的适应症、受试者人群、受试者数量、给药方案（剂量、给药间隔、给药持续时间等）、药物安全性评价方法、风险控制计划等，根据已有信息预期的任何安全性（重要的已确定风险、重要的潜在风险、重要的缺失的资料等）的风险论证。

新药Ⅰ期临床试验申报资料的内容及格式要求

新药Ⅰ期临床试验申报资料的内容及格式要求1995年11月美国FDA发布2009年6月药审中心组织翻译诺华制药有限公司翻译北核协会审核药审中心最终核准目录I. II. III. 引言 (1)现行要求与操作规范 (2)现行新药临床申请法规的解释 (2)A. 封面（FDA格式-1571）[21 CFR 312.23（a）（1）]: (2)B. 目录[21 CFR 312.23（a）（2）]: (2)C. 介绍性声明与整体研究方案[21 CFR 312.23（a）（3）]： (2)D. 研究者手册[21 CFR 312.23（a）（5）]: (2)E. 方案[21 CFR 312.23（a）（6）]: (2)F. 化学、生产和控制信息[21 CFR 312.23（a）（7）]: (3)G. 药理学和毒理学信息[21 CFR 312.23（a）（8）]： (6)H. 研究药物既往在人体中使用的经验[21 CFR 312.23（a）（9）]： (9)I. 21 CFR 312.23（a）（10）、（11）（b）、（c）、（d）（e）： (10)新药Ⅰ期临床试验申报资料的内容及格式要求I. 引言随着近期FDA成功实现《1992年处方药付费法》（PDUFA）审评行动的目标，使得从递交上市注册申请至批准上市的平均时间和中位时间均显著缩短。

FDA已将注意力转移至如何提高药品开发过程中其它部分的效率，同时保证这种效率的提高不得以牺牲美国人所期望获得的、具备长期安全性和有效性药品的标准为代价。

其中有一个IND法规特别值得关注，即关于在人体中开始进行药物试验的法规（即Ⅰ期试验），自McMahon 行动会议以来，对此课题已经进行了两年多的积极讨论，并且吸纳了各方不同层次的意见。

本指导原则阐述了在美国将研究药品（包括已进行结构确证的治疗性生物工程类产品）开始用于人体研究时，所需要提供的数据和在21 CFR 312.22和312.23中需要报告的数据1。

化药新药1类申报流程、研究内容及要求

化药新药1类申报流程、研究内容及要求下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。

文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor.I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classic articles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay attention!化药新药1类申报流程、研究内容及要求详解化药新药1类，也被称为创新药，是指未曾在中国境内上市销售的化学药品。

新药申报资料具体要求内容

新药申报资料具体要求内容新药申报资料具体要求1、资料项目---1药品名称：包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音，并注明其化学结构式、分子量、分子式等。

新制定的名称，应当说明命名依据。

国家药品监督管理局颁布的药品命名原则:药物名称的制订建议遵循IUPAC规则。

药物的通用名称药物的英文通用名称应尽可能地参照国际非专利药名（INN）；对INN 未报道的药品，可采用其他合适的英文名称，但对结构与已报道或已上市的药品结构属同类药物，通用名称（后缀）应基本一致。

中文通用名称应与中国药典委员会已制订并颁布的名称一致，对尚未制订、颁布通用名的药物，应由国家药典委员会进行核定。

通用名须采用国家批准的法定名称。

如该药品属《中华人民国药典2000年版》（以下简称“药典”）收载的品种，其通用名、汉语拼音及英文名必须与药典一致；非药典收载的品种，其通用名须采用《中国药品通用名称》（药典委员会编，化学工业出版，1997）所规定的名称；其剂型名称应与药典的一致。

2 资料项目--2证明性文件：（1）申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规》认证证书复印件。

申请新药生产时应当提供样品制备车间的《药品生产质量管理规》认证证书复印件。

（2）申请的药物或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。

通过中华人民国国家知识产权局/doc/33977628.html,专利查询系统查询,获知所研究药品专利知识产权方面信息,相关专利申请或授权信息,以及根据该药处方,工艺的新颖性和创新性是否存在申请相关专利的可能性,进而对可能导致知识纠纷问题的保证.（3）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品研制立项批复文件复印件。

（4）申请新药生产时应当提供《药物临床研究批件》复印件。

（5）直接接触药品的包装材料和容器的《药品包装材料和容器注册证》或者《进口包装材料和容器注册证》复印件。

3、资料项目--3立题目的与依据：包括国外有关该品研发、上市销售现状及相关文献资料或者生产、使用情况的综述。

新药I期临床试验申请技术指南

新药I期临床试验申请技术指南一、背景与目的：新药I期临床试验是新药研发的第一个阶段，目的是评估药物的药代动力学特性、药效学特性和耐受性，以确定药物的合理剂量和给药方案，并初步评估其治疗效果和安全性。

本技术指南旨在提供新药I期临床试验申请的相关技术要求和指导。

二、申请材料：1.临床试验药物信息：包括药物的命名、化学结构、物理化学性质、质量规格等；2.临床试验计划书：详细描述试验设计、纳入标准、排除标准、剂量选择、给药方案、随访计划等；3.试验药物处方信息：根据相关法规和规定提供试验药物的处方格式，包括药物名称、规格、用法、用量等；4.试验药物生产、质量控制和储存情况：提供药物的生产过程、质量控制标准和方法，以及药物的储存条件和期限；5.试验计划实施能力：提供研究者团队的相关资格证明和研究设施的评估报告；6.试验受试者招募和知情同意：提供试验受试者招募计划和知情同意书的样本；7.预期试验结果和安全性评价：提供预期试验结果和安全性的评价，包括预计的不良事件和副作用，并提供监测和报告计划。

三、技术要求：1.试验设计：明确试验的目标、纳入和排除标准、随机方法、对照组设计等，确保试验结果的可靠性和可比性；2.试验药物剂量选择和给药方案：根据预期的药效学特性和药代动力学特性，选择合适的剂量范围和给药途径，并制定详细的给药方案；3.试验受试者安全保障：确保参与试验的受试者的安全和福利，包括对不良事件的监测和评估，以及适时的疾病治疗；4.试验过程控制：确保试验过程的准确性和可追溯性，包括试验药物使用记录、试验数据的收集和管理，以及试验所需设备和设施的质量控制；5.试验结果分析和解释：对试验结果进行合理的统计分析和解释，确保结果的真实可靠性和科学性；6.试验报告和沟通：根据临床试验的相关法规和规定编写试验报告，并与相关部门和机构进行有效的沟通，诚信地提交试验结果和相关数据。

四、其他注意事项：1.临床试验应遵守当地和国际相关法规和伦理准则，确保试验的科学性、伦理性和安全性；2.临床试验应严格保护试验受试者的隐私和个人信息，确保试验过程的合法性和合规性；3.临床试验应进行充分的试验前准备工作，包括研究者的培训和试验设施的准备；4.临床试验的相关数据应进行严格的质量控制和管理，确保数据的准确性和可靠性；5.临床试验应建立有效的监管和审核机制，确保试验过程和结果的合规性和安全性；6.相关研究机构和人员应具备相关的执业资质和研究能力，确保试验的科学性和可靠性；7.临床试验结果应及时向相关部门和机构进行报告和沟通，确保试验结果的公正和透明。

新药Ⅱ期和Ⅲ期临床试验药学申报资料的内容及格式要求

新药Ⅱ期和Ⅲ期临床试验药学申报资料的内容及格式要求2003年5月美国FDA发布2009年6月药审中心组织翻译辉瑞制药有限公司翻译北核协会审核药审中心最终核准目录Ⅰ. 前言 (1)Ⅱ. 背景 (2)A. 现行法规要求 (2)B．一般原则 (2)Ⅲ. Ⅱ期临床研究 (5)A. 原料药 (6)B. 制剂 (9)Ⅳ. Ⅲ期临床研究 (11)A. 原料药 (12)B. 制剂 (15)Ⅴ. 安慰剂 (19)Ⅵ. 标签 (19)Ⅶ. 环境评估 (19)新药Ⅱ期和Ⅲ期临床试验药学申报资料的内容及格式要求Ⅰ. 前言本指导原则为进行新药临床研究申请（INDs）的申办者，提供新药临床研究申请Ⅱ、Ⅲ期临床研究2申报的药学（CMC）资料方面的建议。

本指导原则适用于人用药（定义见联邦食品、药品和化妆品法案），不适用于植物药3、天然物质衍生获得的药物或使用生物技术产生的蛋白质类药物或其它生物制品。

本指导原则的目的是：（1）确保充足的数据提交给监管机构，从CMC角度评价拟进行的临床研究的安全性和质量；（2）通过阐明Ⅱ、Ⅲ期临床CMC资料的类型、范围和报告，加快新药上市；（3）推动协调药物研发。

提交给监管机构的CMC资料的数量和深度很大程度上取决于临床研究的阶段、拟定的人体试验及资料是否与安全性有关。

本指导原则确定申报资料的补充修订（即CMC安全性信息）和年度报告（即确证资料）中提交的CMC资料。

本指导原则旨在为数据的收集和报告提供更大的灵活性和避免多余的提交，简化对申办者的监管。

简化监管的四个方面如下：z按照惯例提交的某些修正资料会被认定为确证资料（见Ⅱ.B.2部分），其可在年度报告中提交。

zⅢ部分中推荐限定的Ⅱ期相关资料，可在Ⅱ期药物研发中生成，在Ⅱ期试验启动前无需提交。

zⅣ部分中推荐的Ⅲ期相关资料，可在Ⅲ期药物研发中生成，在Ⅲ期试验启动前无需提交。

z年度报告应包含受试者报告期提交的确证资料和CMC安全性资料综述，因此，在Ⅰ期或Ⅱ期结束时无需常规的CMC更新资料。

新药I期临床试验申请技术指南(草案)

新药I期临床试验申请技术指南(草案）国家食品药品监督管理总局(CFＤA）2016年９月1目录一、前言.................................................................................................. １二、背景.................................................................................................. ２三、与药审中心沟通交流 (3)四、IＮD提交所需的特定信息ﻩ4（一)规定的表格......................................................................................... ４(二)ﻩ文件目录 (5)（三)介绍性说明和总体研究计划ﻩ5(四)ﻩ研究者手册 (6)（五)方案ﻩ8(六）化学、生产和控制信息ﻩ9(七）药理毒理信息ﻩ１４（八）研究药物既往在人体使用的经验ﻩ1617（九）其他重要信息ﻩ(十)相关信息.................................................................................................... １７17五、提交信息ﻩ六、INＤ过程和审评过程 (18)19(一)临床试验暂停要求ﻩ(二）ﻩＩNＤ修订............................................................................................... ２1122七、申请人的其他责任ﻩ22(一)ﻩ遵守法规伦理要求ﻩ(二)监测正在进行的研究.................................................................................. ２2(三)研究药物的推销或付费ﻩ2３（四)记录和报告 ............................................................................................. ２３(五)INＤ安全性报告.......................................................................................... ２3(六)IND年度报告.............................................................................................. 2４八、撤回、终止、暂停或者重新启动ＩNDﻩ2５附件 (27)附件1:药品注册临床试验申报资料信息表 .................................................... 2７30附件２：研究者声明表ﻩ附件3:化药Ⅰ期临床研究CMC资料表ﻩ332新药I期临床试验申请技术指南一、前言国家食品药品监督管理总局（CFDＡ)发布本技术指南旨在帮助新药研发申请人提交足够的临床试验研究申请（Inｖestigatioｎａl nｅｗdrｕg，IＮＤ)材料，以提高新药研发与审评效率，并同时能保证药品的安全性、有效性和质量可控性。

新药I期临床试验申请技术指南

新药I期临床试验申请技术指南一、概述新药的临床试验是保证其安全性和有效性的重要环节，I期临床试验是指在人体体内进行的首次试验，主要目的是确定药物的安全性和耐受性，并初步了解药物的药代动力学特征。

本技术指南旨在指导申请人提交I期临床试验申请，确保试验的科学性和合规性。

二、申请材料1.申请书：包括试验目的、设计、试验计划、样本分析方法等内容。

2.药物化学和药物制剂方面的相关资料：包括药物化学实验室和制剂实验室合格报告、药物品质状况评估等。

3.动物试验数据：包括毒性实验、药动学、药效学等数据。

4.质量控制和生产情况：包括制剂质量控制、生产工艺和质量控制规范等。

5.试验人员相关信息：包括相关专业背景、从业资格及经验等。

三、试验设计1.受试者选择：要求合适的受试者特征，如年龄、性别、健康状况等。

2.样本量确定：要求基于科学统计方法确定样本量，以保证试验结果的统计学意义。

3.随机分组和盲法：要求采用随机分组和双盲方法，以减少实验结果的偏倚。

4.试验组和对照组：要求明确区分试验组和对照组，对照组使用安慰剂或基线治疗。

5.试验方案和观察指标：要求明确试验方案和观察指标，包括药物给予剂量、给药途径、给药频率、观测时间点等。

四、试验过程1.试验药物管理：要求严格按照试验方案给予药物，并记录药物给予情况和不良事件。

2.试验数据记录和统计：要求记录试验数据和不良事件，保证数据的可靠性和一致性。

3.药物浓度测定：要求采用准确的分析方法测定药物浓度，确保药物浓度的准确性。

4.不良事件的处理：要求及时记录不良事件，并采取适当的处理措施。

如有需要，应停止试验并报告监管部门。

5.试验完结和总结：要求试验完结后进行数据总结和分析，并撰写试验报告。

五、伦理与合规1.受试者知情同意：要求征得受试者的知情同意，并确保其随时可以终止试验。

2.试验伦理审查：要求按照相关法规进行伦理审查，确保试验符合伦理原则和道德要求。

3.守信承诺和保密：要求申请人保证试验数据的保密性和互相守信，防止数据泄露和误用。

新药I期临床试验申请技术指南草案

新药I 期临床试验申请技术指南(草案)国家食品药品监督管理总局（CFDA）2016年9月目录一、前言......................................................................................................二、背景......................................................................................................三、与药审中心沟通交流..........................................................................四、IND提交所需的特定信息 .................................................................（一）规定的表格.............................................................................................（二）文件目录............................................................... 错误!未指定书签。

（三）介绍性说明和总体研究计划.................................................................（四）研究者手册.............................................................................................（五）方案.........................................................................................................（六）化学、生产和控制信息.........................................................................（七）药理毒理信息.......................................................................................（八）研究药物既往在人体使用的经验.......................................................（九）其他重要信息.........................................................................................（十）相关信息.....................................................................................................五、提交信息..............................................................................................六、IND过程和审评过程 .........................................................................（一）临床试验暂停要求.................................................................................（二）IND修订.................................................................................................七、申请人的其他责任..............................................................................（一）................................................................................................. 遵守法规伦理要求（二）监测正在进行的研究.................................................................................（三）研究药物的推销或付费.............................................................................（四）记录和报告.................................................................................................（五）IND安全性报告.........................................................................................（六）IND年度报告.............................................................................................八、撤回、终止、暂停或者重新启动IND............................................. 附件............................................................................................................附件1：药品注册临床试验申报资料信息表......................................................附件2：研究者声明表 (30)附件3: 化药Ⅰ期临床研究CMC资料表............................................................新药I期临床试验申请技术指南一、前言国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布本技术指南旨在帮助新药研发申请人提交足够的临床试验研究申请（Investigational new drug，IND）材料，以提高新药研发与审评效率，并同时能保证药品的安全性、有效性和质量可控性。

新药I期临床试验申请技术指南

本指南阐述了新药在我国开展首次临床试验时需要向国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）提供的信息。

本指南适用于创新药和改良型新药，包括化学药品和治疗用生物制品（细胞和基因治疗产品除外）。

— 1 ——申请人与药审中心间的沟通有助于提高临床试验申请的质量，加快后续研究与审评的进程。

三、I期临床试验申请的技术要求（一）资料格式及内容I期临床试验申请的申报资料应以纸质资料和电子资料方式提交，电子资料可以CD的形式送交。

格式和内容可参照研究人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）通用技术文件（CTD）的要求整理提交。

如果有所研究药物用于临床的经验，应提供简短概述，包括在其他国家的研究和上市的经验；若没有，标题下写“无”。

新药I期临床试验申请技术指南20240930

新药I期临床试验申请技术指南20240930一、引言新药研发是保障人民健康的重要工作，I期临床试验是新药研发过程中的重要环节。

为了规范和指导I期临床试验申请工作，制定本技术指南。

二、I期临床试验概述1.I期临床试验是新药研发的第一阶段，目的是评估新药的安全性和耐受性。

2.I期临床试验的实施必须符合伦理要求，并严格遵守药物管理法律法规。

三、I期临床试验申请材料准备1.申请人需在申请I期临床试验前，详细了解试验药物的性质、已有的非临床试验结果以及人体试验的风险与益处。

2.申请材料包括新药临床试验申请报告和新药质量状况报告等。

四、试验设计与方法1.I期临床试验的设计应遵循国际通行的原则和规范，如随机对照、安慰剂对照等。

2.试验目标人群应根据药物特性及预计的治疗效果确定，且应确保试验人员的知情同意。

3.试验的安全与监测计划应根据试验药物的特性和已知的不良反应确定，包括实施严格的不良事件报告和监测。

五、试验干预措施和测量指标1.试验干预措施应明确，包括药物剂量、给药途径等。

2.测量指标应与试验目的相符，可包括生化指标、疗效评价指标等。

六、试验计划执行1.试验应在专业的医疗机构或研究机构进行，试验人员应具备相关资质和技术。

2.试验期间应对试验人员进行核查和培训，以确保试验的严谨性和准确性。

七、试验风险与安全措施1.试验主体应提前评估试验人员可能面临的风险，并提供相关的安全措施。

2.在试验期间，应有专业的安全监测团队负责试验人员的安全监测和风险评估。

八、数据统计与分析1.试验数据的收集应遵循规定的流程和标准，确保数据的完整性和准确性。

2.数据的统计与分析应由专业的统计学家进行，遵循规定的统计学原则。

九、I期临床试验结果报告1.I期临床试验结果报告应提供详细的数据和分析结果，以及结论和讨论部分。

2.报告应完整、准确地反映试验结果，不得歪曲或隐瞒试验结果。

十、总结与展望本技术指南的制定旨在规范和指导新药I期临床试验申请工作，并为保障人民的健康提供科学依据。

新药1-32号申报资料要求

申报资料的一般要求为便于梳理与理解，在同一号资料中分为以下三种情形：A：新药报临床B：新药报生产C：仿制药1号资料：A：包括通用名、商品名、化学名、英文名、汉语拼音，并注明其化学结构式、分子量、分子式等（见药审中心要求）。

如果是新剂型、新命名、应附上药典委员会命名的复函B：同AC：同A外，需提供：国家标准（注：不允许申请商品名）2号资料：A：1、药品生产企业：“三证”（GMP与生产许可证的单位名称和生产地址一致）新药证书申请人：有效的营业执照、事业单位法人证书及其变更登记证明2、专利查询报告、不侵权保证书3、特殊药品：SFDA安监司的立项批件4、制剂用原料药的合法来源（一套）①直接向原料生产厂家购买：a、原料厂三证（三证与原料的批准证明文件的单位名称、地址必须一致）b、原料的批准证明文件（《药品注册批件》、《药品注册证》、统一换发文号的文件等）c、原料的质量标准及原料药出厂检验报告d、购货发票（赠送的，提供相关证明）e、购销合同或供货协议复印件f、自检报告书（全检）②向原料经销单位购买的：除需提供上述文件外，还需提供经销商与原料厂的供货协议新增：申报生产时，原料药如系通过赠送途径获得而未能提供该原料药合法来源证明和供货协议的，不批准③原料与制剂同时注册申请：原料和制剂厂不一致的，应提供原料和制剂厂之间的供货协议或合作开发协议（申报相同剂型的原料药来源不能是相同的原料药申请人）×A厂胶囊原料甲×B厂胶囊只能一对一，因此时的原料甲还未批准上市④使用进口原料的：略5、商标查询单或商标注册证（可推迟至报生产时提供）6、直接接触药品的包装材料和容器的包材证或受理通知单（2005版药典已将胶囊归为包材）7、委托试验：应提供委托合同，并附该机构合法登记证明、必要的资质证明。

8、相关证明性文件的变更证明文件9、申请申报OTC的证明文件等10、需由非法定代表人签名的，应当由法定代表人授权的负责人签名，并提供委托签字授权书原件B：同A，还提供：1、临床批件2、临床试验用药的质量标准3、中检所出具的制备标准品的原材料受理单（原料）4、新开办企业、新建车间或新增剂型，在取得载明相应生产范围的《生产许可证》后方可申报生产C：同A，但无商品名、商标的查询单3号资料：A：分为以下六部分撰写（具体内容照“化学药品申报资料撰写格式与内容技术指导原则：立题目的与依据撰写格式和内容”，特别注意陈述规格、剂型的依据）1、品种基本情况2、立题背景（“国外上市”不是立题的依据）3、品种的特点4、国内外有关该品种的知识产权等情况5、综合分析（现行审评强调此内容）6、参考文献新增要求：制剂研究合理性和临床使用必需性的综述，对于改剂型的申请，不接受“增加临床使用选择”的理由。